Medcomp® | Vascu-Line

FONTOS INFORMÁCIÓK

A biztonságosság és klinikai teljesítmény összefoglalója (SSCP) célja, hogy nyilvános hozzáférést biztosítson az eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítményének főbb szempontjairól szóló frissített összefoglalóhoz. Az alábbiakban bemutatott információk betegek vagy laikusok számára szolgálnak. Az egészségügyi szakemberek számára készített, a biztonságosságáról és a klinikai teljesítményről szóló részletesebb összefoglalás a jelen dokumentum első részében található.

Az SSCP nem hivatott általános tanácsot adni egy adott egészségügyi állapot kezelésére vonatkozóan. Kérjük, forduljon az illetékes egészségügyi szakemberhez, ha kérdései vannak saját egészségi állapotával vagy az eszköznek az Ön élethelyzetében történő használatával kapcsolatban. Ez az SSCP nem hivatott helyettesíteni az implantátumkártyát vagy a használati utasítást, amely az eszköz biztonságos használatára vonatkozó információkat nyújt.

1. Eszköz azonosítása és általános információk

Eszköz kereskedelmi neve(i) Vascu-Line® centrális vénás katéterek

Gyártó neve és címe Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Alapvető UDI-DI 00884908291NG

Az erre az eszközre vonatkozó első CE-tanúsítvány kiállításának dátuma Vascu-Line® - 2012. augusztus

Eszközcsoportosítás és változatok

Ez a dokumentum a centrális vénás katéter [cső] (CVC) készletekről szól. Ezek segítenek az orvosi kezelésben, és különböző típusaik léteznek. Gyakran olyan csomagolásban adják át őket az orvosoknak, amely mindent magában foglal, amire az eljáráshoz szükségük van. Ezek a csomagok a beteg igényeitől függően különböző módon állíthatók be.

Az eszközök változatai:


Változat leírása	Alkatrészszám(ok)
3F × 60 cm szimpla lumenű Vascu-Line®	10550-960-001 10604-960-001
4F × 60 cm dupla lumenű Vascu-Line®	10553-960-001 10601-960-001
4F × 60 cm szimpla lumenű Vascu-Line®	10551-960-001
5F × 60 cm dupla lumenű Vascu-Line®	10554-960-001


Változat leírása	Alkatrészszám(ok)

Eljárási tálcák:

Eljárási tálcák konfigurációi:
Katalóguskód	Alkatrészszám	Leírás

Eljárási tálcák konfigurációi:
Katalóguskód	Alkatrészszám	Leírás
MR28014221	10601-960-001	4F × 60 CM VASCU-LINE® CENTRÁLIS VÉNÁS KATÉTER DUPLA LUMENŰ ALAPKÉSZLET
MR28014251	10553-960-001	4F × 60 CM VASCU-LINE® CENTRÁLIS VÉNÁS KATÉTER DUPLA LUMENŰ ALAPKÉSZLET
MR28015251	10554-960-001	5F × 60 CM VASCU-LINE® CENTRÁLIS VÉNÁS KATÉTER DUPLA LUMENŰ ALAPKÉSZLET
MR28013121	10550-960-001	3F × 60 CM VASCU-LINE® CENTRÁLIS VÉNÁS KATÉTER SZIMPLA LUMENŰ ALAPKÉSZLET
MR28013151	10604-960-001	3F × 60 CM VASCU-LINE® CENTRÁLIS VÉNÁS KATÉTER SZIMPLA LUMENŰ ALAPKÉSZLET
MR28014151	10551-960-001	4F × 60 CM VASCU-LINE® CENTRÁLIS VÉNÁS KATÉTER SZIMPLA LUMENŰ ALAPKÉSZLET

Eljárási tálcák konfigurációi:

Konfiguráció típusa
Alapkészlet:

2. Az eszköz rendeltetésszerű használata

Rendeltetésszerű cél A Vascu-Line® centrális vénás katéterek olyan, számos tűszúrást igénylő felnőtt betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél a központi vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú, gyakori tűszúrások nélküli hozzáférés szakképzett, szakvizsgával rendelkező orvos utasítása alapján szükséges. Az eszköz nem gyermekbetegeknél történő alkalmazásra szolgál.

Javallat(ok) A Vascu-Line® centrális vénás katéter a centrális vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú hozzáférésre javallt folyadékok vagy gyógyszerek intravénás beadása céljából.

Tervezett betegcsoport(ok) A Vascu-Line® centrális vénás katéterek olyan, számos tűszúrást igénylő felnőtt betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél a központi vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú, gyakori tűszúrások nélküli hozzáférés szakképzett, szakvizsgával rendelkező orvos utasítása alapján szükséges. Az eszköz nem gyermekbetegeknél történő alkalmazásra szolgál.

Ellenjavallatok

Az eszközzel kapcsolatos fertőzés ismert vagy gyanítható.
Ez a katéter rövid- vagy hosszú távú vaszkuláris hozzáférésre szolgál, és nem használható a jelen útmutatóban leírtaktól eltérő célra.
A betegről ismert vagy gyanítható, hogy allergiás az eszközben található anyagokra.

3. Eszköz leírása

Eszköz neve: Vascu-Line® centrális vénás katéterek

Az eszköz leírása A Vascu-Line® centrális vénás katéterek olyan különleges anyagokból készülnek, amelyek biztonságosak a szervezet számára, és különböző méretekben kaphatók a beteg igényeihez igazodva. Olyan eszközökkel együtt vannak csomagolva, amelyekre az orvosnak szüksége van a használatukhoz.

Eszköz neve: Vascu-Line® centrális vénás katéterek

Az eszköz leírása

A beteg szövetével érintkező anyagok/hatóanyagok

Az alábbi százaléktartományok a katéterek tömegén alapulnak. A 3F × szimpla lumenes Vascu-Line® tömege 2,75 gramm. A 5F × dupla lumenes Vascu-Line® tömege 5,85 gramm.


Anyag	Tömeg % (w/w)
Poliuretán	60,70 - 62,52
Acetál kopolimer	19,80 - 22,08
Akrilnitril-butadién-sztirol	8,57 - 9,56
Bárium-szulfát	5,46 - 8,15
Polietilén-tereftalát	0,97 - 2,49


Anyag	Tömeg % (w/w)

Megjegyzés:A rozsdamentes acélt tartalmazó tartozékok legfeljebb 0,4 tömegszázalék CMR-hatású kobaltot tartalmazhatnak.

Megjegyzés:Az eszköz nem használható, ha Ön allergiás a fenti anyagokra.

Az eszközben lévő gyógyhatású anyagokra vonatkozó információk

Hogyan működik az eszköz Az eszköz egy különleges technikával, az úgynevezett Seldinger- vagy módosított Seldinger-technikával helyezhető be. Az orvos a katétert nagyon tiszta és csíramentes környezetben, például a műtőben helyezi el, hogy csökkentse a fertőzés kockázatát. A katéter behelyezése után az orvos csatlakoztathatja azt egy tasakhoz vagy egy pumpához, hogy gyógyszert és folyadékot adhasson be. A katéter megfelelő működésének fenntartásához különleges oldatot használnak. Ha a katétert el kell távolítani, az orvos, aki tudja, hogyan kell ezt elvégezni, sebészeti beavatkozást végez.

Tisztítási (sterilizálási) információk A csomag tartalma tiszta és nem okoz lázat bontatlan, sértetlen csomagolásban. Etilén-oxiddal sterilizálva.

Tartozékok leírása

e Tartozék leírása	Tartozék leírása
Vezetődrót	Útvonalként működik más összetevők számára
Bevezető tű	A célvénába helyezik, a hozzáférés érdekében
Mandrin	Segíti a katéter elhelyezését
Lehúzható bevezető	Centrális vénás hozzáférést biztosít
Tunneler	A szubkután tunnel létrehozására használt eszköz
Szike	Vágóeszköz
Fecskendő	Segít a vér visszaáramlásában, amint a tű átszúrja a vénát

4. Kockázatok és figyelmeztetések

Ha úgy gondolja, hogy valami nincs rendben az Ön közérzetével az eszköz használata után, vagy aggódik bármilyen probléma miatt, beszéljen az Önt ellátó egészségügyi szakemberrel. Ne feledje, ez az információ nem helyettesíti az orvosával folytatott megbeszélést, ha erre van szüksége.

Hogyan tartották ellenőrzés alatt vagy kezelték a potenciális kockázatokat?

2019 januárja óta 11 811 Vascu-Line® CVC-t értékesítettek. Az eszközzel kapcsolatban vannak mellékhatások és kockázatok. Ezek közé tartoznak a következők: Vérzés

Fertőzés

A cső eltávolítása

A cső cseréje Az eszköz bizonyos kockázatokkal jár, de ezek nagyon csekélyek, így használata biztonságos. Ezekről a kockázatokról a címkén olvashat. Az eszköz azért előnyös, mert képes arra, hogy gyógyszert vagy ételt juttasson Önnek, ha más módszerek nem működnek. A használatából származó előnyök felülmúlják a kockázatokat.

Maradék kockázatok és nemkívánatos hatások

A Vascu-Line® CVC-k kockázatokat hordoznak. Ezek közé tartoznak a következők:

Az eljárásokat érintő késedelmek

Vérrögök a vénákban (trombózis)

Fertőzések

A szervek kilyukadása (perforáció)

Légbuborékok a vénákban (embólia)

Szívproblémák (kardiológiai esemény)

Elégedetlen érzés az eljárással kapcsolatban (elégedetlenség) A Medcomp eszköz használatával kapcsolatos kockázatok hasonlóak a többi dialíziscső használatához. A leggyakoribb probléma a fertőzés. Fertőzések léphetnek fel, ha valakit megműtenek, vagy kórházban tartózkodik. A fertőzéseket nem mindig az eszköz használata okozza.

	A maradék kockázatok kvantitatív meghatározása
	PMS Panaszok(2019. január 01. – 2023. december 31.)	Forgalomba hozatal utáni klinikai utánkövetési tevékenységekkel kapcsolatos események
	Értékesített egységek:9 335	Tanulmányozott egységek:95
A beteg maradék ártalmának kategóriája	Esetek száma eseményenként	Esetek száma eseményenként
	Allergiás reakció	Nem szerepel a jelentésekben.	Nem szerepel a jelentésekben.
	Vérzés	1 esemény 1 600 esetből.	Nem szerepel a jelentésekben.
	Szívprobléma	Nem szerepel a jelentésekben.	Nem szerepel a jelentésekben.
Embólia	Nem szerepel a jelentésekben.	Nem szerepel a jelentésekben.
Fertőzés	Nem szerepel a jelentésekben	Nem szerepel a jelentésekben.
Perforáció	Nem szerepel a jelentésekben.	Nem szerepel a jelentésekben.
Sztenózis	Nem szerepel a jelentésekben.	Nem szerepel a jelentésekben.
Szöveti sérülés	Nem szerepel a jelentésekben.	Nem szerepel a jelentésekben.
Trombózis	Nem szerepel a jelentésekben.	Nem szerepel a jelentésekben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az alábbiakban figyelmeztetések, óvintézkedések vagy intézkedések olvashatók, amelyeket a betegnek figyelembe kell vennie illetve meg kell tennie:

Tartsa a katéter kötszerét tisztán és szárazon. Kérdezze meg kezelőorvosát a katéter ápolására vonatkozó konkrét utasításokkal kapcsolatban.

Ne hagyja, hogy a katéter vagy a körülötte lévő terület átnedvesedjen. Ez fertőzést okozhat, ezért ne ússzon vagy zuhanyozzon a katéterrel.

Ha bármilyen problémája van a katéterrel, azonnal értesítse orvosát. A problémák jelei közé tartoznak a következők Ο A vezeték körüli terület nagyon elvörösödik, megduzzad, véraláfutásos vagy érintésre meleg. Ο Folyadék szivárgása a katéter helyéről. Ο A bevezetési helyről kilógó katéter hossza megnő. Ο A vezeték átöblítése nehézségekbe ütközik, mert úgy tűnik, hogy elzáródott.

Ne emeljen nehéz tárgyakat.

Ne hagyja, hogy vérnyomást mérjenek azon a karon, ahová a katétert helyezték.

A helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések (FSCA) összefoglalása

Az eszközzel kapcsolatban nem történt visszahívás 2018. január 01. és 2022. június 31. között.

5. A klinikai értékelés és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés összefoglalása

Az eszköz klinikai háttere

A tárgyalt eszközök 2012 óta állnak rendelkezésre. A CE-jelölést 2012. augusztusában kapta meg. Az összes szereplő modellt az Európai Unióban történő forgalmazásra tervezik.

A CE-jelöléshez szükséges klinikai bizonyítékok

A klinikai szakirodalmi áttekintés nem talált a tárgyalt eszköz biztonságosságával és/vagy teljesítményével kapcsolatos cikkeket a rendeltetésszerű használat esetén. Két betegszintű adatgyűjtési tevékenység során 95 katéterről kaptak információt. 6 felhasználói felmérést kaptak ezzel az eszközzel kapcsolatban. Az adatgyűjtési tevékenységekből származó következtetések alátámasztják a tárgyalt eszköz teljesítményét. A Vascu-Line® katéterre vonatkozó összes adatot kiértékelték. A termék használatának előnyei felülmúlják a veszélyeket, ha rendeltetésszerűen használják. Ez az eszköz segít a veseproblémákkal küzdő betegeknek a hemodialízisben, ha más kezelések nem megfelelőek számukra.

Biztonságosság

Elég információ áll rendelkezésre, amely azt mutatja, hogy az eszköz biztonságos, és ellátja a feladatát. A készülék a legkorszerűbb technológia a gyógyszerek vagy folyadékok szervezetbe juttatására. Az eszköz használható rövid vagy hosszú ideig. A Medcomp a következőket tekintette át:

Forgalomba hozatal utáni adatok

Medcomp információs anyagok

Kockázatkezelési dokumentáció A kockázatok megfelelően vannak feltüntetve, és megfelelnek a technika jelenlegi állásának. Az eszközzel kapcsolatos kockázatok elfogadhatóak az előnyökhöz képest.

11 811 Vascu-Line® CVC-t értékesítettek 2019. január 1. és 2023. december 31. között. Emellett ebben az időszakban nyolc panasz érkezett, ami 0,06%-os panaszbejelentési gyakoriságot jelent a Vascu-Line®termékcsaládra vonatkozóan.

6. Lehetséges terápiás alternatívák

Az alternatív kezelések fontolóra vételekor ajánlatos kapcsolatba lépni az illetékes egészségügyi szakemberrel, aki figyelembe veheti az Ön egyéni élethelyzetét. Az Infusion Nurses Society (INS, infúziós ápolók társasága) 2021-es normái alapján készült klinikai gyakorlati útmutatót használták fel az alábbi kezelési ajánlások alátámasztására.

Terápia	Előnyök	Hátrányok	Főbb kockázatok
• Centrális vénás katéterek (CVC-k)	Könnyű hozzáférhetőség. Minimumra csökkenti az ismételt punkciót. Nagyon mértékű mobilitás a beteg számára. Könnyebb a járóbetegek kezelése esetén.	Műtétre van szükség. Műtéti kockázatok. Karbantartást igényel. A fertőzés és a trombózis magas kockázata.	Fertőzés Egy ér elzáródása (okklúzió) Hibás működés (Trombózis)
• Beültethető portok	Kisebb mértékű vénakárosodás. Könnyebben látható és hozzáférhető. Csökkenti a maró hatású gyógyszerek bőrrel való érintkezésének esélyét. Egyetlen punkciós hely. Hosszabb tartózkodási idő. Állandó is lehet.	Műtétre van szükség. Műtéti kockázatok. Karbantartást igényel.	Fertőzés Embólia A szövet elhalása (nekrózis)
• Midline katéterek	A beteg komfortérzete. Hosszabb tartózkodási idő az PIV-ekhez képest. Alacsonyabb fertőzési kockázat az IV-khez képest. Nincs szükség röntgenvizsgálatra. Az extravazáció csökkent valószínűsége.	Nem alkalmas a legtöbb vezikáns vagy irritáns folyamatos injektálására.	A véna duzzanata (flebitisz)
• Perifériásan bevezetett centrális katéterek (PICC)	A katéter okklúziójának csökkent kockázata a CVC-hez képest. Kevesebb punkció a PIV-hez képest.	A mélyvénás trombózis megnövekedett kockázata a CVC-hez képest. Fájdalom/diszkomfort az eltelt idő alatt. Alkalmazkodás a mindennapi életben.	Mélyvénás trombózis (DVT) Pulmonális embólia Vénás tromboembólia (VTE) Poszttrombotikus szindróma
• Perifériás intravénás katéterek (PIV)	Nem kell műtét.	Fertőzés. Vérzés. Trombózis. Nem használható hólyagosodást okozó szerekkel végzett terápiákhoz. Maximum négy napig használható.	Fertőzés Phlebitis

7. Javasolt képzés a felhasználók számára

A katéter behelyezését, mozgatását és eltávolítását csak szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos, vagy más egészségügyi szakember végezheti orvos irányítása mellett.

Betűszavak

Rövidítés	Meghatározás
CE	Conformité Européenne (Európai megfelelőség)
cm	Centiméter
CMR	Carcinogenic, mutagenic, reprotoxic (Karcinogén, mutagén, reprotoxikus)
CVC	Central venous catheter (Centrális vénás katéter)
F	Francia méret (a katéter vastagsága)
FDA	Food and Drug Administration (Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság)
FSCA	Field Safety Corrective Action (Helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés)
INS	Infusion Nurses Society (Infúziós Ápolók Társasága)
IV	Intravénás
N/A	Nem alkalmazható
PA	Pennsylvania
PICC	Peripherally Inserted Central Catheter (Perifériásan bevezetett centrális katéter)
PIV	Perifériás intravénás katéterek
SSCP	Summary of Safety and Clinical Performance (A biztonságosság és a klinikai teljesítmény összefoglalása)
USA	United States of America (Amerikai Egyesült Államok)
w/w	Weight over Weight (Tömeg per tömeg)