Medcomp® | Vascu-Line

INFORMAZIONI IMPORTANTI

Questa Sintesi relativa alla Sicurezza e alle Prestazioni cliniche (SSCP) ha lo scopo di fornire l'accesso a una sintesi aggiornata dei tanti aspetti della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo. Le informazioni presentate di seguito sono destinate a pazienti o a persone senza competenze in materia. Una sintesi più completa sulla sicurezza e le prestazioni cliniche destinata agli operatori sanitari si trova nella prima parte di questo documento.

La SSCP non ha lo scopo di fornire consigli generici sul trattamento di una patologia. In caso di domande sulla propria condizione medica o sull'uso del dispositivo nella propria situazione, rivolgersi al proprio medico di fiducia. La SSCP non ha l'obiettivo di sostituire una Tessera per il portatore di impianto o altre Istruzioni per l'uso al fine di fornire informazioni sull'uso sicuro del dispositivo.

1. Identificazione del dispositivo e informazioni generali

Nome(i) commerciale(i) del dispositivo Cateteri venosi centrali Vascu-Line®

Nome e indirizzo del produttore Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Basic UDI-DI 00884908291NG

Data in cui è stato emesso il primo certificato CE per questo dispositivo Vascu-Line® - agosto 2012

Raggruppamento e varianti dei dispositivi

Questo documento tratta dei set di cateteri [tubi] venosi centrali (CVC). Sono utili per la somministrazione di terapie e disponibili in diverse tipologie. Spesso vengono consegnati ai medici in confezioni che contengono tutto il necessario per la procedura. Queste confezioni possono essere preparate in modi diversi a seconda delle esigenze del paziente.

Varianti dei dispositivi:


Descrizione della variante	Numero/i identificativo/i
Vascu-Line® a lume singolo 3F × 60 cm	10550-960-001 10604-960-001
10604-960-001	10604-960-001
Vascu-Line® a lume doppio 4F × 60 cm	10553-960-001
10601-960-001	10601-960-001
Vascu-Line® a lume singolo 4F × 60 cm	10551-960-001
Vascu-Line® a doppio lume 5F × 60 cm	10554-960-001


Descrizione della variante	Numero/i identificativo/i

Vassoi per procedure mediche:

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:
Codice catalogo	Numero parte	Descrizione

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:
Codice catalogo	Numero parte	Descrizione
MR28014221	10601-960-001	SET BASE DI CATETERE VENOSO CENTRALE A DOPPIO LUME, DA 4F × 60 CM VASCU-LINE®
MR28014251	10553-960-001	SET BASE DI CATETERE VENOSO CENTRALE A DOPPIO LUME, DA 4F × 60 CM VASCU-LINE®
MR28015251	10554-960-001	SET BASE DI CATETERE VENOSO CENTRALE A DOPPIO LUME, DA 5F × 60 CM VASCU-LINE®
MR28013121	10550-960-001	SET BASE DI CATETERE VENOSO CENTRALE A SINGOLO LUME, DA 3F × 60 CM VASCU-LINE®
MR28013151	10604-960-001	SET BASE DI CATETERE VENOSO CENTRALE A SINGOLO LUME, DA 3F × 60 CM VASCU-LINE®
MR28014151	10551-960-001	SET BASE DI CATETERE VENOSO CENTRALE A SINGOLO LUME, DA 4F × 60 CM VASCU-LINE®

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:

Tipo di configurazione
Set di base:Set di base

2. Destinazione d’uso del dispositivo

Scopo previsto del prodotto I cateteri venosi centrali Vascu-Line® sono da utilizzarsi su pazienti adulti che necessitano di punture frequenti per i quali si ritiene necessario l'accesso a breve o lungo termine al sistema venoso centrale senza la necessità di praticare numerose punture sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il dispositivo è destinato all'uso sotto il controllo e la valutazione regolare di professionisti sanitari qualificati.

Indicazione(i) I cateteri venosi centrali Vascu-Line® sono indicati per l'accesso a breve o lungo termine al sistema venoso centrale per la somministrazione endovenosa di liquidi o farmaci.

Gruppo(i) di pazienti di destinazione I cateteri venosi centrali Vascu-Line® sono da utilizzarsi su pazienti adulti che richiedono punture frequenti per i quali è necessario l'accesso a breve o lungo termine al sistema venoso centrale senza la necessità di praticare numerose punture sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il dispositivo non da utilizzarsi su pazienti pediatrici.

Controindicazioni

Presenza di un'infezione correlata al dispositivo nota o sospetta.
Questo catetere è da utilizzarsi per l'accesso vascolare a breve e a lungo termine e non deve essere utilizzato per scopi diversi da quelli indicati nelle presenti istruzioni.
Allergia del paziente, presunta o accertata, ai materiali contenuti nel dispositivo.

3. Descrizione dispositivo

Nome dispositivo: Cateteri venosi centrali Vascu-Line®

Descrizione del dispositivo I cateteri venosi centrali Vascu-Line® sono realizzati con materiali speciali sicuri per l'organismo e sono disponibili in diverse misure per adattarsi alle esigenze del paziente. Nella confezione sono inclusi tutti gli strumenti necessari per il loro utilizzo da parte dei medici.

Nome dispositivo: I cateteri venosi centrali Vascu-Line®

Descrizione del dispositivo

Materiali/sostanze in contatto con il tessuto del paziente

Le percentuali riportate nella tabella seguente si basano sul peso del catetere. Il dispositivo Vascu-Line® a lume singolo 3F pesa 2,75 grammi. Il dispositivo Vascu-Line® a lume doppio 5F pesa 5,85 grammi.


Materiale	% Peso (w/w)
Poliuretano	60,70-62,52
Copolimero di acetale	19,80-22,08
Acrilonitrile butadiene stirene	8,57-9,56
Solfato di bario	5,46-8,15
Polietilene tereftalato	0,97-2,49


Materiale	% Peso (w/w)

Nota:Gli accessori che contengono acciaio inossidabile possono contenere fino al 0,4% del peso di sostanza di cobalto CMR.

Nota:Non deve usare il dispositivo se ha allergie ai materiali sopra elencati.

Informazioni sulle sostanze medicali nel dispositivo N/A.

Modalità di funzionamento del dispositivo Il dispositivo può essere posizionato utilizzando una speciale tecnica chiamata Seldinger o Seldinger modificata. Il medico posizionerà il catetere in un ambiente estremamento pulito e privo di germi, come una sala operatoria, per ridurre il rischio di infezioni. Dopo aver posizionato il catetere, il medico può collegarlo a una sacca o a una pompa per somministrare farmaci e liquidi. Per un corretto funzionamento del catetere, viene utilizzata una speciale soluzione. Se il catetere deve essere rimosso, la procedura chirurgica verrà eseguita da un medico competente.

Informazioni sulla pulizia (sterilizzazione) Il contenuto è pulito e non causa eventi febbrili se in confezione integra e priva di danni. Sterilizzato con ossido di etilene.

Descrizione degli accessori

Nome dell’accessorio	Descrizione dell’accessorio
Filo guida	Funge da percorso per altri componenti
Ago introduttore	Viene posizionato nella vena interessata per ottenere l'accesso
Mandrino	Assiste nell'inserimento del catetere
Dispositivo introduttore sfilabile	Utilizzato per ottenere un accesso venoso centrale
Tunnellizzatore	Strumento utilizzato per creare un tunnel sottocutaneo
Bisturi	Un dispositivo di taglio
Siringa	Aiuta il ritorno del sangue una volta che l'ago ha perforato la vena

4. Rischi e avvertenze

Se si ritiene di non sentirsi bene dopo l'uso del dispositivo o se si è preoccupati per eventuali problemi, parlarne con il proprio medico o operatore sanitario. Si ricorda che queste informazioni non devono sostituire il colloquio con il medico in caso di necessità.

Come vengono controllati o gestiti i rischi potenziali

Da gennaio 2019 sono stati venduti 11811 CVC Vascu-Line®. Ci sono effetti collaterali e rischi associati al dispositivo. Questi includono:

Infezione

Emorragia

Rimozione del tubo

Sostituzione del tubo Il dispositivo presenta alcuni rischi, estremamente bassi, che rendono il suo utilizzo sicuro. I rischi sono riportati sull'etichetta. Il dispositivo è utile in quanto consente di somministrare farmaci o alimenti quando altri modi non funzionano. I benefici che ne derivano sono superiori ai rischi.

Rischi residui ed effetti indesiderati

I CVC Vascu-Line® sono associati ad alcuni rischi: Questi includono:

Ritardi procedurali

Coaguli di sangue nelle vene (trombosi)

Infezioni

Punture degli organi (perforazioni)

Bolle d'aria nelle vene (embolia)

Problemi cardiaci (evento cardiaco)

Sentimento di insofferenza nei confronti della procedura (insoddisfazione) I rischi legati all'uso del dispositivo Medcomp sono simili a quelli di altri tubi per dialisi. Il problema più comune è quello di contrarre un'infezione. Le infezioni possono verificarsi in caso di intervento chirurgico o di ricovero in ospedale. Le infezioni non sono sempre causate dall'uso del dispositivo.

	Quantificazione dei rischi residui
	PMS Segnalazioni(1 gennaio 2019 - 31 dicembre 2023)	PMCF Eventi dell’attività di follow-up clinico postcommercializzazione
	Unità vendute:9.335	Unità studiate:95
Categoria di danno residuo sui pazienti	N. di casi per evento	N. di casi per evento
	Reazione allergica	Non segnalato.	Non segnalato.
	Perdite di sangue	1 evento in 1600 casi.	Non segnalato.
	Evento cardiaco	Nessun caso riportato.	Nessun caso riportato.
Embolia	Non segnalato.	Non segnalato.
Infezione	Non segnalato.	Non segnalato.
Perforazione	Nessun caso riportato.	Nessun caso riportato.
Stenosi	Non segnalato.	Non segnalato.
Lesione dei tessuti	Non segnalato.	Non segnalato.
Trombosi	Nessun caso riportato.	Nessun caso riportato.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze, precauzioni o misure da adottare da parte del paziente:

Mantenere la medicazione del catetere pulita e asciutta. Chiedere al proprio medico istruzioni specifiche su come prendersi cura del catetere.

Non bagnare il catetere o la zona circostante. Si potrebbero contrarre infezioni, quindi evitare di nuotare o fare la doccia con il catetere.

In caso di problemi con il catetere, contattare immediatamente il medico. Segni di possibili problematiche includono ◦ L'area intorno alla linea si presenta molto rossa, gonfia, livida o calda al tatto. ◦ Liquido che esce dal sito del catetere. ◦ La porzione di catetere che fuoriesce dal sito di inserimento si allenga. ◦ Difficoltà nel lavaggio della linea perché sembra bloccata.

Non sollevare pesi.

Non eseguire la misurazione della pressione arteriosa sul braccio in cui è stato posizionato il catetere.

Sintesi delle azioni di correzione della sicurezza sul campo (FSCA)

Non ci sono stati ritiri del dispositivo tra l'1 gennaio 2018 e il 31 dicembre 2022.

5. Sintesi delle valutazioni cliniche e del follow-up post-commercializzazione

Inquadramento clinico del dispositivo

I dispositivi in questione sono disponibili dal 2012. Hanno ricevuto il marchio CE nel gennaio 2012. Tutti i modelli inclusi sono destinati alla distribuzione nell'Unione Europea.

Evidenza clinica per il marchio CE

Il riesame della letteratura clinica non ha individuato articoli relativi alla sicurezza e/o alle prestazioni dei dispositivi in oggetto in uso come previsto. Due attività di raccolta dati a livello di paziente hanno ricevuto informazioni su 95 cateteri. Sono stati ricevuti 6 sondaggi tra gli utenti relativi a questo dispositivo. Quanto emerso delle attività sui dati supportano le prestazioni del dispositivo in questione. Sono stati valutati tutti i dati relativi al catetere Vascu-Line®. I vantaggi dell'uso di questo dispositivo superano i possibili rischi quando utilizzato come previsto. Questo dispositivo aiuta le persone con problemi renali a sottoporsi a emodialisi in assenza di altri trattamenti adatti.

Sicurezza

Esistono sufficienti informazioni che dimostrano che il dispositivo è sicuro per le finalità per cui è stato concepito. Questo dispositivo rappresenta la tecnologia più moderna per l'introduzione farmaci o fluidi nell'organismo. Il dispositivo può essere utilizzato sul lungo o sul breve periodo. Medcomp ha riesaminato:

I dati post-commercializzazione

Il materiale informativo di Medcomp

La documentazione sulla gestione dei rischi I rischi sono mostrati in modo adeguato e sono coerenti con lo stato dell'arte. I rischi associati al dispositivo sono accettabili quando paragonati ai benefici. Dal 1 gennaio 2019 al 31 dicembre 2023 sono stati venduti 11.811 CVC Vascu-Line®. Inoltre, durante lo stesso periodo sono state ricevute otto segnalazioni, per una frequenza di segnalazione pari allo 0,06% per la famiglia di prodotti Vascu-Line®.

6. Possibili alternative terapeutiche

Nel considerare le alternative terapeutiche, le consigliamo di contattare il suo medico curante che può valutare il suo caso specifico. A sostegno delle seguenti raccomandazioni terapeutiche sono state utilizzati gli standard di Infusion Nurses Society (INS) del 2021.

Terapia	Benefici	Svantaggi	Principali rischi
• Cateteri venosi centrali (CVC)	Accesso facile. Riduzione delle punture ripetute. Aumento della mobilità del paziente. Più agevole per pazienti non ospedalizzati.	Necessità di chirurgia. Rischi chirurgici. Necessita di manutenzione. Alto rischio di infezioni e trombosi.	Infezione Blocco di un vaso (occlusione) Malfunzionamento (trombosi).
• Port impiantabile	Danno venoso ridotto. Più semplice da vedere e accesso più rapido. Riduzione delle possibilità di contatto tra la cute e le medicazioni corrosive. Una sola posizione per la puntura. Tempo di mantenimento più lungo. Può essere permanente.	Necessità di chirurgia. Rischi chirurgici. Necessita di manutenzione.	Infezione Embolia Morte di un tessuto (necrosi)
• Cateteri midline	Comfort del paziente. Tempo di mantenimento più lungo rispetto ai cateteri intravenosi perifierici (PIV). Rischio di Infezione inferiore rispetto alla flebo. Non sono necessarie radiografie. Minore possibilità di stravaso.	Non adatto per iniezioni continuative della maggior parte dei vescicanti o degli irritanti.	Gonfiore di una vena (flebite)
• Cateteri centrali con inserimento periferico (PICC)	Minor rischio di occlusione del catetere rispetto al CVC. Minor numero di punture venose rispetto ai PIV tradizionali.	Aumento del rischio di trombosi venosa profonda rispetto al CVC. Dolore/ malessere nel tempo. Adattamento per la vita quotidiana.	Trombosi venosa profonda (TVP) Embolia polmonare Tromboembolia venosa (TEV) Sindrome post- trombotica
• Cateteri endovenosi periferici (PIV)	Nessun intervento chirurgico.	Infezione. Emorragia. Trombosi. Non può essere usata per terapia con agenti vescicanti. Utilizzabile al massimo per quattro giorni.	Infezione Flebite

7. Formazione consigliata per gli utenti

Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la direzione di un medico.

Acronimi

Abbreviazione	Definizione
CE	Conformità europea
cm	Centimetri
CMR	Carcerogeno, mutageno, reprotossico
CVC	Catetere venoso centrale
F	Francese (spessore del catetere)
FDA	Food and Drug Administration
FSCA	Azioni correttive per la sicurezza sul campo
INS	Infusion Nurses Society
IV	Endovenoso
N/A	Non applicabile
PA	Pennsylvania
PICC	Catetere centrale inserito perifericamente
PIV	Cateteri endovenosi periferici
SSCP	Sintesi della sicurezza e delle prestazioni cliniche
USA	Stati Uniti d'America
w/w	Peso su peso