DROŠUMA UN KLĪNISKĀS VEIKTSPĒJAS KOPSAVILKUMS

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums ir paredzēts, lai nodrošinātu publisku pieejamību ierīces drošuma un klīniskās iedarbības galveno aspektu kopsavilkuma atjauninātajai versijai. Tālāk norādītā informācija ir paredzēta pacientiem un vispārējai sabiedrībai. Plašāks drošības un klīniskās veiktspējas kopsavilkums, kas paredzēts veselības aprūpes speciālistiem ir lasāms dokumenta pirmajā daļā.

SSCP nav paredzēts sniegt vispārīgas konsultācijas par medicīnisku stāvokļu ārstēšanu. Sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu, ja jums ir jautājumi par savu medicīnisko stāvokli, vai par ierīces lietošanu jūsu situācijā. SSCP nav paredzēta, lai aizstātu implanta karti vai lietošanas instrukciju, lai nodrošinātu informāciju par ierīces drošu lietošanu.

1. Ierīces identifikācija un vispārīga informācija

Ierīces tirdzniecības nosaukums(-i) Vascu-Line® centrālo vēnu katetri

Ražotāja nosaukums un adrese Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Basic UDI-DI 00884908291NG

Datums, kad tika izdots ierīces pirmais CE sertifikāts Vascu-Line® – 2012. gada augusts

Ierīču grupēšana un varianti

Šajā dokumentā aplūkoti centrālo vēnu katetru [caurulīšu] (CVC) komplekti. Tie palīdz ārstēšanas procedūrās un tiem ir dažādi veidi. Tos bieži vien iedod ārstiem iepakojumos, kuros ir viss nepieciešamais procedūras veikšanai. Šie iepakojumi var būt dažādi, atkarībā no pacienta vajadzībām.

Ierīču varianti:

Procedūru paliktņi:

Procedūras paliktņu konfigurācija:

2. Ierīces paredzētais lietojums

Paredzētais lietojums Vascu-Line® centrālo vēnu katetru komplekti ir paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešama bieža adatu injekciju veikšana un kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īstermiņa vai ilgtermiņa perifēra piekļuve centrālo vēnu sistēmai bez biežas adatu injekcijas. Paredzēts, ka ierīces izmantošanas laikā kvalificēti veselības aprūpes speciālisti regulāri pārskatīs un novērtēs pacienta stāvokli.

Indikācija(s) Vascu-Line® perifēri ievadāmie centrālie katetri ir indicēti īstermiņa vai ilgtermiņa perifērai piekļuvei centrālo vēnu sistēmai, lai intravenozi ievadītu šķidrumus un zāles.

Paredzētā(s) pacientu grupa(s) Vascu-Line® centrālo venozo katetru komplekti ir paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešama bieža adatu injekciju veikšana un kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īstermiņa vai ilgtermiņa perifēra piekļuve centrālajai venozai sistēmai bez biežas adatu injekcijas. lerīce nav paredzēta lietošanai pediatrijas pacientiem.

Kontraindikācijas

• Ir zināms vai ir aizdomas par ar ierīci saistītas lokālas infekcijas klātbūtni.
• Šis katetrs ir paredzēts īstermiņa vai ilgtermiņa asinsvadu piekļuvei, un to nedrīkst izmantot citiem mērķiem, nekā norādīts šajā instrukcijā.
• Pacientam ir zināma vai ir aizdomas par alerģiju pret ierīcē esošajiem materiāliem.

3. Ierīces apraksts

Ierīces nosaukums: Vascu-Line® centrālo vēnu katetri

Ierīces apraksts Vascu-Line® centrālo vēnu katetri ir izgatavoti no īpašiem materiāliem, kas ir droši cilvēka organismam un tie ir ieejami dažādos izmēros, atbilstoši pacienta vajadzībām. Iepakojumā ir iekļauti instrumenti, kas ārstam ir nepieciešami to lietošanai.

Ierīces nosaukums: Vascu-Line® centrālo vēnu katetri

Ierīces apraksts

Materiāli /vielas, kas ir kontaktā ar pacienta audiem

Turpmākais procentu diapazons balstās uz katetra svaru. 3F viena lūmena Vascu-Line® ierīce sver 2,75 gramus. 5F divu lūmenu Vascu-Line® ierīce sver 5,85 gramus.

Piezīme. Nerūsējošā tērauda piederumi var saturēt līdz 0,4% CMR vielas kobalta svara.:

Piezīme. lerīci nevajadzētu lietot, ja jums ir alerģija pret iepriekš uzskaitītajiem materiāliem.:

Informācija par ierīcē esošajām medicīniskajām vielām

Kā strādā šī ierīce lerīci var ievietot, izmantojot īpašu metodi, ko sauc par Seldingera vai modificētu Seldingera metodi. Lai samazinātu infekcijas risku, ārsts ievieto katetru ļoti tīrā un no mikrobiem brīvā vidē, piemēram, operāciju zālē. Pēc katetra ievietošanas ārsts to var savienot ar maisiņu vai sūkni, lai ievadītu zāles un šķidrumus. Lai katetrs darbotos pareizi, tiek lietots īpašs šķidrums. Ja katetru nepieciešams izņemt, ārsts, kurš zina, kā to darīt, veiks ķirurģisku procedūru.

Tīrīšanas (Sterilizācijas) informācija Neatvērtā un nebojātā iepakojumā saturs ir tīrs un nerada drudzi. Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu.

Piederumu apraksts

4. Riski un brīdinājumi

Ja jums šķiet, ka kaut kas nav kārtībā ar to, kā jūtaties pēc ierīces lietošanas, vai jūs uztrauc kādas problēmas, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu. Atcerieties, ka šī informācija nav paredzēta, lai aizvietotu sarunu ar ārstu, ja jums tas ir nepieciešams.

Kā potenciālie riski tiek pārvaldīti vai novērsti

Atlikušie riski un nevēlama iedarbība

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

o Apsārtumu, pampumu, sasitumu vai siltumu pieskaroties zonai ap caurulīti.

o Noplūdi no katetra ievietošanas vietas.

o Katetra daļa, kas atrodas ārpus ievietošanas vietas pagarinās.

o Grūtības izskalot caurulīti, jo tā ir nosprostota.

Jebkuru lauka drošības korektīvo darbību kopsavilkums (FSCA)

Starp 2018. gada 1. janvāri un 2022. gada 31. decembri šī ierīce nav atsaukta.

5. Klīniskā izvērtējuma kopsavilkums un pēctirgus klīniskā pēckontrole

Ierīces klīniskā vēsture

Pētāmās ierīces ir pieejamas kopš 2012. gada. CE zīme tika saņemta 2012. gada augustā. Visus iekļautos modeļus plānots izplatīt Eiropas Savienībā.

Klīniskie pierādījumi CE marķējumam

Klīniskās literatūras pārskatā netika identificēti raksti, kas bija saistīti ar pētāmās ierīces drošību un/vai veiktspēju, ja tā tiek lietota atbilstoši paredzētajam. Divas pacientu līmeņa datu aktivitātes saņēma informāciju par 95 katetru. Saistībā ar ierīci ir saņemtas 6 lietotāju aptaujas. Atradumi veicot datu apstrādi apstiprina pētāmās ierīces darbību. Visi dati par Vascu-Line® katetru ir izvērtēti. Šīs ierīces lietošanas priekšrocības ir lielākas par pastāvošajiem draudiem. Šī ierīce palīdz cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem veikt hemodialīzi, ja citi ārstēšanas veidi nav piemēroti.

Drošība

6. Iespējamās terapeitiskās alternatīvas

Apsverot alternatīvu ārstēšanu, ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu, kas var apsvērt jūsu individuālo situāciju. Infūziju māsu biedrības (INS) 2021. gada standarta klīniskās prakses norādījumi ir izmantoti, lai atbalstītu turpmākās ārstēšanas rekomendācijas.

7. Ieteicamā lietotāju apmācība

Katetrs jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licencētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam ārsta vadībā.

Akronīmi