Medcomp® | Vascu-Line

SVARBI INFORMACIJA

Ši Saugos ir klinikinių eksploatacinių savybių vertinimo santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta priemonės pagrindinių saugos aspektų bei klinikinių eksploatacinių savybių santrauka. Toliau pateikiama informacija skirta pacientams ar nekvalifikuotiems asmenims (ne specialistams). Išsamesnė sveikatos priežiūros specialistams skirta saugumo ir klinikinių savybių santrauka pateikiama šio dokumento pirmojoje dalyje.

SSCP nėra skirta pateikti bendrųjų rekomendacijų dėl medicininės būklės gydymo. Jei kyla klausimų dėl jūsų medicininės būklės arba priemonės naudojimo jūsų situacijos atveju, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Ši SSCP neskirta pakeisti naudojimo instrukcijas arba implanto kortelę ar pateikti informacijos apie saugų prietaiso naudojimą.

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) Vascu-Line® centriniai veniniai kateteriai

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc." 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 JAV

Bazinis UDI-DI 00884908291NG

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas Vascu-Line® – 2012 m. rugpjūtis

Įrenginių grupavimas ir variantai

Šiame dokumente kalbama apie centrinės venos kateterių [vamzdelių] (CVC) rinkinius. Jie padeda gydymui ir būna įvairių tipų. Dažnai gydytojams jie pateikiami pakuotėse, kuriose yra viskas, ko reikia procedūrai atlikti. Šios pakuotės gali būti įvairiai sukomplektuotos, atsižvelgiant į paciento poreikius.

Įrenginių variantai:


Varianto aprašymas	Dalies numeris (-iai)
3F x 60 cm vienos angos Vascu-Line®	10550-960-001 10604-960-001
4F x 60 cm dviejų angų Vascu-Line®	10553-960-001 10601-960-001
4F x 60 cm vienos angos Vascu-Line®	10551-960-001
5F x 60 cm dviejų angų Vascu-Line®	10554-960-001


Varianto aprašymas	Dalies numeris (-iai)

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:
Katalogo kodas	Dalies numeris	Aprašymas
MR28014221	10601-960-001	4F X 60 CM VASCU-LINE® CENTRINIO VENOS KATETERIO DVIEJŲ ANGŲ PAGRINDINIS RINKINYS
MR28014251	10553-960-001	4F X 60 CM VASCU-LINE® CENTRINIO VENOS KATETERIO DVIEJŲ ANGŲ PAGRINDINIS RINKINYS
MR28015251	10554-960-001	5F X 60 CM VASCU-LINE® CENTRINIO VENOS KATETERIO DVIEJŲ ANGŲ PAGRINDINIS RINKINYS
MR28013121	10550-960-001	3F X 60 CM VASCU-LINE® CENTRINIO VENOS KATETERIO VIENOS ANGOS PAGRINDINIS RINKINYS
MR28013151	10604-960-001	3F X 60 CM VASCU-LINE® CENTRINIO VENOS KATETERIO VIENOS ANGOS PAGRINDINIS RINKINYS
MR28014151	10551-960-001	4F X 60 CM VASCU-LINE® CENTRINIO VENOS KATETERIO VIENOS ANGOS PAGRINDINIS RINKINYS

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:
Katalogo kodas	Dalies numeris	Aprašymas

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

Konfigūracijos tipas
Pagrindinis rinkinys:

2. Numatytoji priemonės naudojimo paskirtis

Numatyta paskirtis Vascu-Line® centriniai venos kateteriai skirti naudoti suaugusiems, kuriems, atsižvelgiant į kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus, reikalinga trumpalaikė arba ilgalaikė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti didelio skaičiaus adatų dūrių. Prietaisas skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams.

Indikacija (-os) Vascu-Line® centrinės venos kateteriai skirti trumpalaikei arba ilgalaikei prieigai prie centrinės venos sistemos skysčiams ar vaistams leisti į veną.

Numatytoji (-osios) pacientų grupė (-ės) Vascu-Line® centriniai venos kateteriai skirti naudoti suaugusiems, kuriems, atsižvelgiant į kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus, reikalinga trumpalaikė arba ilgalaikė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti dažnų adatų dūrių. Prietaisas nėra skirtas naudoti pacientams vaikams.

Kontraindikacijos

Yra žinoma arba įtariama su prietaisu susijusi infekcija.
Šis kateteris skirtas trumpalaikei arba ilgalaikei prieigai prie kraujagyslių ir neturi būti naudojamas jokiais kitais tikslais, nei nurodyta šioje instrukcijoje.
Pacientas yra alergiškas arba įtariama, kad yra alergiškas prietaise esančioms medžiagoms.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas: Vascu-Line® centriniai veniniai kateteriai

Prietaiso aprašymas Šiame dokumente kalbama apie centrinės venos kateterių [vamzdelių] (CVC) rinkinius. Jie padeda gydymui ir būna įvairių tipų. Dažnai gydytojams jie pateikiami pakuotėse, kuriose yra viskas, ko reikia procedūrai atlikti. Šios pakuotės gali būti įvairiai sukomplektuotos, atsižvelgiant į paciento poreikius.

Įrenginio pavadinimas: Vascu-Line® centriniai veniniai kateteriai

Prietaiso aprašymas

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau pateikti procentiniai intervalai pagrįsti kateterio svoriu. 3F vienos angos Vascu-Line® sveria 2,75 g. 5F dviejų angų Vascu-Line® sveria 5,85 gramo.


Medžiaga	% Svoris (svorio dalys)
Poliuretanas	60,70–62,52
Acetalio kopolimeras	19,80–22,08
Akrilnitrilbutadienstirenokopolimeras	8,57–9,56
Baro sulfatas	5,46–8,15
Polietileno tereftalatas	0,97–2,49


Medžiaga	% Svoris (svorio dalys)

Pastaba:Priedų, kurių sudėtyje yra nerūdijančiojo plieno, sudėtyje gali būti iki 0,4 % masės CMR medžiagos kobalto.

Pastaba:Priemonės neturėtumėte naudoti, jei esate alergiški pirmiau išvardytoms medžiagoms.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma

Kaip veikia prietaisas Prietaisas gali būti įdedamas naudojant specialią techniką, vadinamą Seldingerio arba modifikuota Seldingerio technika. Gydytojas kateterį įves labai švarioje ir mikrobų neužkrėstoje aplinkoje, pavyzdžiui, operacinėje, kad sumažintų infekcijos riziką. Įvedęs kateterį, gydytojas gali prijungti jį prie maišelio arba siurblio, kad galėtų leisti vaistus ir skysčius. Kad kateteris tinkamai veiktų, naudojamas specialus tirpalas. Jei kateterį reikia pašalinti, gydytojas, žinantis, kaip tai padaryti, atliks chirurginę procedūrą.

Informacija apie valymą (sterilizaciją) Neatidarytos, nepažeistos pakuotės turinys yra švarus ir nesukelia karščiavimo. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Priedai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

Priedo pavadinimas	Priedo aprašymas
Kreipiamoji viela	Veikia kaip kelias kitiems komponentams
Įvediklio adata	Įvesta į tikslinę veną, kad būtų galima patekti į ją
Zondas	Padeda įvesti kateterį
Nuplėšiamas įvediklis	Naudojamas centrinei veninei prieigai gauti
Kanalo formavimas instrumentas	Įrankis, naudojamas poodiniam tuneliui sukurti
Skalpelis	Pjovimo įtaisas
Švirkštas	Padeda sugrąžinti kraują, kai adata praduriama vena

4. Rizika ir įspėjimai

Jei manote, kad kažkas negerai po prietaiso naudojimo arba nerimaujate dėl kokių nors problemų, pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu. Atminkite, kad ši informacija nėra skirta pakeisti pokalbio su gydytoju, jei to reikia.

Kaip kontroliuojama ar valdoma galima rizika

Nuo 2019 m. sausio buvo parduoti 11 811 CVC Vascu-Line®. Yra žinoma apie su priemone susijusį šalutinį poveikį ir riziką. Tarp jų paminėtini:

Infekcija

Kraujavimas

Vamzdelio pašalinimas

Vamzdelio keitimas Prietaisas susijęs su tam tikra rizika, tačiau ji yra labai maža, todėl jį naudoti saugu. Apie ją galite perskaityti etiketėje. Prietaisas yra naudingas, nes juo galite tiekti vaistus ar maistą, kai kiti būdai nepadeda. Nauda, kurią gaunate jį naudodami, nusveria riziką.

Liekamoji rizika ir nepageidaujamas poveikis

Vascu-Line® CVC yra siejami su rizika. Tarp rizikos paminėtina:

Procedūrų vėlavimas

Kraujo krešuliai venose (trombozė)

Infekcijos

Organų pradūrimai (perforacijos)

Oro burbuliukai venose (embolija)

Širdies problemos (širdies įvykis)

Netenkinanti procedūra (nepasitenkinimas) „Medcomp" prietaiso naudojimo rizika yra panaši į kitų dializės vamzdelių naudojimo riziką. Dažniausiai pasitaikanti problema yra užsikrėtimas infekcija. Infekcijų gali pasitaikyti, kai žmogui atliekama operacija arba jis guli ligoninėje. Infekcijos ne visada kyla dėl prietaiso naudojimo.

	Likutinės rizikos kiekybinis įvertinimas
	PMS Skundai po pateikimo į rinką(2019 m. sausio 1 d. – 2023 m. gruodžio 31 d.)	PMCF Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvykiai
	Parduotų vienetų kiekis:9 335	Tirtų vienetų kiekis:95
Pacientų likutinės žalos kategorija	Atvejų skaičius įvykiui	Atvejų skaičius įvykiui
	Alerginė reakcija	Nepranešta.	Nepranešta.
	Kraujavimas	1 atvejis iš 1600 atvejų.	Nepranešta.
	Širdies sutrikimas	Nepranešta.	Nepranešta.
Embolija	Nepranešta.	Nepranešta.
Infekcija	Nepranešta.	Nepranešta.
Perforacija	Nepranešta.	Nepranešta.
Stenozė	Nepranešta.	Nepranešta.
Audinio sužeidimas	Nepranešta.	Nepranešta.
Trombozė	Nepranešta.	Nepranešta.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Toliau išvardyti perspėjimai, atsargumo priemonės, kurių turėtų paisyti ir kurias turėtų taikyti pacientas.

Pasirūpinkite, kad kateterio tvarstis būtų švarus ir sausas. Klauskite gydytojo konkrečių nurodymų, kaip prižiūrėti kateterį.

Neleiskite, kad kateteris ar vieta aplink jį sudrėktų. Dėl to gali atsirasti infekcija, todėl su kateteriu nesimaudykite ir nesiprauskite duše.

Jei turite kokių nors problemų dėl kateterio, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Toliau rasite problemų požymius ◦ vieta aplink liniją vis labai paraudonuoja, patinsta, atsiranda kraujosrūvos arba vieta šilta liečiant; ◦ skysčio išskyros iš kateterio vietos; ◦ kateterio, kyšančio iš įvedimo vietos, ilgis didėja; ◦ sunku praplauti liniją, nes atrodo, kad ji užsikimšusi.

Nekelkite sunkių daiktų.

Negalima matuoti kraujospūdžio ant rankos, į kurią įvestas kateteris.

Bet kokios vietos saugos taisomųjų veiksmų (FSCA) santrauka

Nuo 2018 m. sausio 1 d. iki 2022 m. gruodžio 31 d. tiriamas prietaisas nebuvo atšauktas.

5. Klinikinio vertinimo ir stebėjimo po pateikimo į rinką į rinką santrauka

Priemonės klinikinis pagrindimas

Šiuos prietaisus galima įsigyti nuo 2012 m. 2012 m. rugpjūčio mėn. buvo suteiktas CE ženklas. Visus įtrauktus modelius planuojama platinti Europos Sąjungoje.

Klinikiniai įrodymai ženklinimui CE ženklu

Atlikus klinikinės literatūros apžvalgą nerasta straipsnių, susijusių su pagal numatytą paskirtį naudojamo prietaiso saugumu ir (ar) eksploatacinėmis savybėmis. Dviejų pacientų lygmens duomenų veikloje gauta informacija apie 95 kateterius. Gautos 6 su šiuo prietaisu susijusios naudotojų apklausos. Duomenų veiklos išvados patvirtina tiriamo prietaiso veikimą. Visi duomenys apie „Vascu- Line®" kateterį buvo įvertinti. Gaminio naudojimo privalumai nusveria pavojus, kai jis naudojamas pagal paskirtį. Gaminys padeda žmonėms, turintiems inkstų sutrikimų, atlikti hemodializę, kai kiti gydymo būdai jiems netinka.

Saugumas

Yra pakankamai informacijos, kuri rodo, kad prietaisas yra saugus ir daro tai, ką turi daryti. Prietaisas paremtas moderniausiomis technologijomis, skirtomis vaistams ar skysčiams į organizmą patekti. Prietaisą galima naudoti trumpai arba ilgai. „Medcomp“peržiūrėjo:

Stebėjimo po pateikimo į rinką duomenis

„Medcomp" informacinę medžiagą

Rizikos valdymo dokumentaciją Rizika buvo tinkamai pademonstruota ir atitinka technikos lygį. Su gaminiu susijusi rizika, palyginti su nauda, yra priimtina. Nuo 2019 m. sausio 1 d. iki 2023 m. gruodžio 31 d. buvo parduoti 11 811 Vascu-Line® CVC. Be to, per šį laikotarpį buvo gauti aštuoni skundai, todėl skundų dažnis Vascu-Line® gaminių šeimai yra 0,06 %.

6. Galimas alternatyvus gydymas

Jei svarstote alternatyvius gydymo būdus, rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą galintį įvertintį jūsų individualią situaciją. Toliau pateiktos klinikinės praktikos gairės paremtos toliau pateiktomis Infuzijos slaugytojų draugijos (INS) 2021 m. gydymo rekomendacijomis:

Terapija	Nauda	Trūkumai	Pagrindinė rizika
• Centriniai veniniai kateteriai (CVC)	Lengvai pasiekiama prieiga. Sumažina pakartotinių punkcijų skaičių. Padidėja paciento komfortas.	Reikia chirurginės intervencijos. Chirurginės operacijos rizika. Reikia palaikymo. Didelė infekcijos ar trombozės rizika.	Infekcija Kraujagyslės užsikimšimas (okliuzija) Veikimo sutrikimas (trombozė)
• Implantuojamieji portai	Mažiau pažeidžia veną. Lengviau matyti ir pasiekti. Mažesnė ėsdinančių vaistų sąlyčio su oda tikimybė. Viena punkcijos vieta. Ilgesnė išlaikymo kūne trukmė. Gali būti nuolatinis.	Reikia chirurginės intervencijos. Chirurginės operacijos rizika. Reikia palaikymo.	Infekcija Embolija Audinių žūtis (nekrozė)
• Vidurio linijos kateteriai	Paciento patogumas. Ilgesnis buvimo laikas nei PIV. Mažesnė infekcijos rizika, palyginti su PIV. Nereikia rentgeno nuotraukos. Mažesnė ekstravazacijos tikimybė.	Netinka daugumos vezikantų ar dirginančių medžiagų nuolatinėms injekcijoms.	Venos patinimas (flebitas)
• Periferiniai centriniai kateteriai (PICC)	Mažesnė kateterio užsikimšimo rizika, palyginti su CVC. Mažiau punkcijų, palyginti su PIV.	Didesnė giliųjų venų trombozės rizika, palyginti su CVC. Skausmas ir (arba) diskomfortas laikui bėgant. Kasdienio gyvenimo pritaikymas.	Giliųjų venų trombozė (GVT) Plaučių embolija Venų tromboembolija (VTE) Potrombozinis sindromas
• Periferiniai intraveniniai kateteriai (PIV)	Nereikia operacijos.	Infekcija. Kraujavimas. Trombozė. Negalima naudoti procedūroms su pūslelių susidarymą sukeliančiomis medžiagomis. Ilgiausia naudojimo trukmė – keturios dienos.	Infekcija Flebitas

7. Naudotojams siūlomas mokymas

Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui.

Akronimai

Santrumpa	Apibrėžimas
CE	Conformité Européenne (Europos atitiktis)
cm	Centimetras
CMR	Kancerogeninė, mutageninė, toksiška reprodukcijai
CVC	Centrinis veninis kateteris
F	Prancūziškasis (kateterio storis)
FDA	Maisto ir vaistų administracija
FSCA	Saugos taisomasis veiksmas
INS	Infuzijos slaugytojų draugija
IV	Intraveninis
PA	Pensilvanija
PICC	Galios injekcijos periferiškai įvestas centrinis kateteris
PIV	Periferiniai intraveniniai kateteriai
SSCP	Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka
USA	Jungtinės Amerikos Valstijos
w/w	Svoris virš svorio