PODSUMOWANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ

WAŻNA INFORMACJA

Niniejsze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) ma na celu zapewnienie publicznego dostępu do zaktualizowanego podsumowania głównych aspektów bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu. Przedstawione poniżej informacje przeznaczone są dla pacjentów lub osób nienależących do fachowego personelu medycznego. Szersze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej przygotowane dla fachowego personelu medycznego znajduje się w pierwszej części tego dokumentu.

Celem SSCP nie jest udzielanie ogólnych porad dotyczących leczenia schorzeń. W razie pytań dotyczących stanu zdrowia lub korzystania z wyrobu w danej sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem. Celem niniejszego SSCP nie jest zastąpienie karty implantu ani instrukcji użytkowania w celu dostarczenia informacji na temat bezpiecznego użytkowania wyrobu.

1. Identyfikacja wyrobu i informacje ogólne

Nazwa handlowa wyrobu Centralne cewniki żylne Vascu-Line®

Nazwa i adres producenta Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Podstawowy UDI-DI 00884908291NG

Data wydania pierwszego certyfikatu CE dla tego wyrobu Vascu-Line® - sierpień 2012

Grupowanie urządzeń i warianty

W tym dokumencie omówiono zestawy centralnego cewnika żylnego (CVC). Pomagają one w leczeniu i są dostępne w różnych rodzajach. Często dostarczane są one lekarzom w opakowaniach, w których znajdują się elementy potrzebne do zabiegu. Opakowania te można konfigurować w różny sposób w zależności od potrzeb pacjenta.

Warianty wyrobów:

Tace zabiegowe:

Konfiguracje tac zabiegowych:

2. Przeznaczenie wyrobu

Cel Centralne cewniki dożylne Vascu-Line® są przeznaczone do stosowania u pacjentów dorosłych wymagających częstego nakłuwania igłami, u których krótko- lub długoterminowy dostęp do centralnego układu żylnego bez częstego nakłuwania igłami jest uważany za konieczny w ocenie wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Wyrób jest przeznaczony do stosowania pod regularną kontrolą i oceną wykwalifikowanego personelu medycznego.

Wskazania Centralny cewnik żylny Vascu-Line® przeznaczony jest do krótko- lub długoterminowego dostępu do centralnego układu żylnego w celu dożylnego podawania płynów lub leków.

Docelowa grupa pacjentów Centralne cewniki żylne Vascu-Line® są przeznaczone do stosowania u pacjentów dorosłych wymagających częstego nakłuwania igłami, u których krótko- lub długoterminowy dostęp do centralnego układu żylnego bez częstego nakłuwania igłami jest uważany za konieczny w ocenie wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Wyrób nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów pediatrycznych.

Przeciwwskazania

• Stwierdzenie lub podejrzenie występowania zakażenia związanego z urządzeniem. Cewnik jest przeznaczony do krótko- lub długoterminowego dostępu naczyniowego i nie powinien być używany do celów innych niż wskazane w niniejszej instrukcji. Stwierdzenie lub podejrzenie uczulenia na materiały zawarte w urządzeniu.

3. Opis wyrobu

Nazwa urządzenia: Centralne cewniki żylne Vascu-Line®

Opis wyrobu Centralne cewniki żylne Vascu-Line® są wykonane ze specjalnych, bezpiecznych dla organizmu materiałów i są dostępne w różnych rozmiarach, dostosowanych do potrzeb pacjenta. Opakowanie zawiera narzędzia potrzebne lekarzowi do ich użycia.

Nazwa urządzenia: Centralne cewniki żylne Vascu-Line®

Opis wyrobu

Materiały/substancje mające kontakt z tkanką pacjenta

Poniższe zakresy procentowe są oparte na masie cewników. Jednokanałowy cewnik Vascu-Line® 3F waży 2,75 grama. Dwukanałowy cewnik Vascu-Line® 5F waży 5,85 grama.

Uwaga:akcesoria zawierające stal nierdzewną mogą zawierać do 0,4% wag. kobaltu jako substancji cmR.

Uwaga:wyrób nie powinien być używany, jeśli pacjent jest uczulony na powyższe materiały.

Informacje o substancjach leczniczych w wyrobie: Nie dotyczy

Sposób działania wyrobu Wyrób może zostać założony specjalną techniką zwaną techniką Seldingera lub zmodyfikowaną techniką Seldingera. Aby zmniejszyć ryzyko infekcji, lekarz umieści cewnik w bardzo czystym i wolnym od drobnoustrojów środowisku, np. na sali operacyjnej. Po umieszczeniu cewnika lekarz może podłączyć go do worka lub pompy w celu podawania leków i płynów. Aby cewnik działał prawidłowo, stosuje się specjalny roztwór. Jeżeli konieczne będzie usunięcie cewnika, odpowiednio przeszkolony lekarz zabieg chirurgiczny.

Informacje dotyczące czyszczenia (sterylizacji) Zawartość w nieotwartym, nieuszkodzonym opakowaniu jest czysta i apirogenna. Produkt wysterylizowany tlenkiem etylenu.

Opis akcesoriów

4. Zagrożenia i ostrzeżenia

Jeśli po użyciu wyrobu pacjentowi dokucza złe samopoczucie lub w razie jakichkolwiek problemów, powinien porozmawiać z lekarzem. Należy pamiętać, że celem tej informacji nie jest zastąpienie konsultacji z lekarzem, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Sposób kontrolowania lub zarządzania potencjalnymi zagrożeniami

Pozostałe zagrożenia i działania niepożądane

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podsumowanie akcji naprawczych dotyczących bezpieczeństwa (FSCA)

W okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 czerwca 2022 r. wyrób nie został wycofany z obrotu.

5. Podsumowanie oceny klinicznej i obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu

Kliniczne podstawy wyrobu

Przedmiotowe wyroby są dostępne od 2012 r. Oznaczenie CE nadano w sierpniu 2012 r. W przypadku wszystkich uwzględnionych modeli planuje się dystrybucję na terenie Unii Europejskiej.

Dowody kliniczne stanowiące podstawę do nadania oznaczenia CE

W przeglądzie literatury klinicznej nie znaleziono artykułów odnoszących się do bezpieczeństwa i/lub skuteczności przedmiotowego wyrobu, gdy jest on używany zgodnie z przeznaczeniem. Dwa działania dotyczące danych na poziomie pacjenta pozwoliły zebrać informacje o 95 cewnikach. Otrzymano 6 ankiet dla użytkowników dotyczących tego wyrobu. Wyniki analizy danych potwierdzają skuteczność przedmiotowego wyrobu. Wszystkie dane dotyczące cewnika Vascu-Line® zostały poddane ocenie. Korzyści z używania tego wyrobu przewyższają niebezpieczeństwa, jeśli jest on używany zgodnie z przeznaczeniem. Ten wyrób pomaga wykonać hemodializę u osób cierpiących na choroby nerek, gdy inne metody leczenia nie są dla nich odpowiednie.

Bezpieczeństwo

6. Możliwe alternatywy terapeutyczne

Rozważając alternatywne metody leczenia, zaleca się skontaktowanie się z lekarzem, który może rozważyć indywidualną sytuację pacjenta. Wytyczne Infusion Nurses Society (INS) dotyczące praktyki klinicznej z 2021 r. zostały wykorzystane do uzasadnienia poniższych zaleceń dotyczących leczenia.

7. Sugerowane szkolenie dla użytkowników

Cewnik należy wprowadzać, usuwać i manewrować nim wykwalifikowany lekarz z uprawnieniami lub inni wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia pod kierunkiem lekarza.

Akronimy