Medcomp® | Vascu-Line

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. As informações apresentadas abaixo destinam-se a doentes ou leigos. Na primeira parte deste documento encontra-se um resumo mais alargado da segurança e desempenho clínico preparado para profissionais de saúde.

O SSCP não se destina a dar conselhos gerais sobre o tratamento de uma condição médica. Contacte o seu profissional de saúde se tiver dúvidas sobre a sua condição médica ou sobre a utilização do dispositivo na sua situação. Este SSCP não se destina a substituir um Cartão de implante nem as Instruções de Utilização para fornecer informações sobre a utilização segura do dispositivo.

1. Identificação do dispositivo e informações gerais

Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Cateteres Venosos Centrais Vascu-Line®

Nome e endereço do fabricante Medical Components Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 EUA

UDI-DI básico 00884908291NG

Data da primeira emissão do certificado CE para este dispositivo Vascu-Line® - agosto de 2012

Agrupamento de dispositivos e variantes

Este documento refere-se a conjuntos de cateteres venosos centrais [tubo] (CVC). Ajudam no tratamento médico e estão disponíveis em diferentes tipos. São frequentemente entregues aos médicos em embalagens que contêm tudo o que é necessário para o procedimento. Estes pacotes podem ser configurados de diferentes formas, consoante as necessidades do doente.

Variantes de dispositivos:


Descrição da variante	Número(s) da(s) peça(s)
3F x 60 cm Vascu-Line® de lúmen simples	10550-960-001 10604-960-001
4F x 60 cm Vascu-Line® de lúmen duplo	10553-960-001 10601-960-001
4F x 60 cm Vascu-Line® de lúmen simples	10551-960-001
5F x 60 cm Vascu-Line® de lúmen duplo	10554-960-001


Descrição da variante	Número(s) da(s) peça(s)

Tabuleiros de procedimento:

Tabuleiros de procedimento:
Código do Catálogo	Número da Peça	Descrição
MR28014221	10601-960-001	CONJUNTO BÁSICO DE LÚMEN DUPLO PARA CATETERES VENOSOS CENTRAIS VASCU-LINE® 4F x 60 CM
MR28014251	10553-960-001	CONJUNTO BÁSICO DE LÚMEN DUPLO PARA CATETERES VENOSOS CENTRAIS VASCU-LINE® 4F x 60 CM
MR28015251	10554-960-001	CONJUNTO BÁSICO DE LÚMEN DUPLO PARA CATETERES VENOSOS CENTRAIS VASCU-LINE® 5F x 60 CM
MR28013121	10550-960-001	CONJUNTO BÁSICO DE LÚMEN SIMPLES PARA CATETERES VENOSOS CENTRAIS VASCU-LINE® 3F x 60 CM
MR28013151	10604-960-001	CONJUNTO BÁSICO DE LÚMEN SIMPLES PARA CATETERES VENOSOS CENTRAIS VASCU-LINE® 3F x 60 CM
MR28014151	10551-960-001	CONJUNTO BÁSICO DE LÚMEN SIMPLES PARA CATETERES VENOSOS CENTRAIS VASCU-LINE® 4F x 60 CM

Tabuleiros de procedimento:
Código do Catálogo	Número da Peça	Descrição

Configurações dos tabuleiros de procedimento:

Tipo de configuração
Conjunto básico:

2. Utilização prevista do dispositivo

Finalidade pretendida Os Cateteres Venosos Centrais Vascu-Line® devem ser utilizados em doentes adultos que necessitem de picadas de agulhas frequentes e para quem o acesso de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de muitas picadas de agulhas seja considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O dispositivo destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados.

Indicação(ões) O Cateter Venoso Central Vascu-Line® é indicado para o acesso de curta ou longa duração ao sistema venoso central para a administração intravenosa de fluidos ou medicamentos.

Grupo(s) de doentes previsto(s) Os Cateteres Venosos Centrais Vascu-Line® destinam-se a ser utilizados em doentes adultos que necessitem de picadas de agulhas frequentes e para quem o acesso de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de muitas picadas de agulhas seja necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O dispositivo não deve ser utilizado em doentes pediátricos.

Contraindicações

Sabe-se ou suspeita-se da presença de infeção relacionada com o dispositivo.
Este cateter destina-se ao acesso vascular de curta ou longa duração e não deve ser utilizado para outros fins que não os indicados nestas instruções.
Sabe-se ou suspeita-se que o doente seja alérgico a materiais contidos no dispositivo.

3. Descrição do dispositivo

Nome do dispositivo: Os Cateteres Venosos Centrais Vascu-Line®

Descrição do dispositivo Os Cateteres Venosos Centrais Vascu-Line® são feitos de materiais especiais que são seguros para o corpo e estão disponíveis em diferentes tamanhos para atender às necessidades do doente. São embalados com as ferramentas de que o médico necessita para os utilizar.

Nome do dispositivo: Os Cateteres Venosos Centrais Vascu-Line®

Descrição do dispositivo

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente

Os intervalos de percentagem abaixo baseiam-se nos pesos dos cateteres. O Vascu-Line® 3F de lúmen simples pesa 2,75 gramas. O Vascu-Line® 5F de lúmen duplo pesa 5,85 gramas.


Material	% de peso (w/w)
Poliuretano	60,70 - 62,52
Copolímero de acetal	19,80 - 22,08
Acrilonitrilo butadieno estireno	8,57 - 9,56
Sulfato de bário	5,46 - 8,15
Tereftalato de polietileno	0,97 - 2,49


Material	% de peso (w/w)

Nota:Os acessórios com aço inoxidável podem conter até 0,4% de peso da substância CMR cobalto.

Nota:O dispositivo não deve ser utilizado se for alérgico aos materiais acima.

Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo N/A

Como funciona o dispositivo O dispositivo pode ser colocado através de uma técnica especial designada por técnica de Seldinger ou técnica de Seldinger modificada. O médico coloca o cateter num ambiente muito limpo e sem germes, como um bloco operatório, para reduzir o risco de infeção. Depois de colocar o cateter, o médico pode ligá-lo a um saco ou a uma bomba para administrar medicamentos e fluidos. Para manter o cateter a funcionar corretamente, é utilizada uma solução especial. Se o cateter tiver de ser removido, será feita uma intervenção cirúrgica por um médico que possua os conhecimentos necessários.

Informações sobre limpeza (esterilização) O conteúdo está limpo e não provoca febre se a embalagem estiver fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.

Descrição dos acessórios

Nome do acessório	Descrição do acessório
Fio-guia	Serve de caminho para outros componentes
Agulha introdutora	Colocada na veia pretendida para ganhar acesso
Estilete	Ajuda à inserção do cateter
Introdutor destacável	Utilizado para obter acesso venoso central
Tunelizador	Instrumento utilizado para criar um túnel subcutâneo
Bisturi	Um dispositivo de corte
Seringa	Ajuda a obter retorno de sangue após a agulha perfurar a veia

4. Riscos e avisos

Se achar que há algo de errado com a forma como se sente depois de utilizar o dispositivo ou se estiver preocupado com algum problema, fale com o seu profissional de saúde. Lembre-se de que esta informação não pretende substituir o diálogo com o seu médico, se necessário.

Gestão e controlo de riscos potenciais

Foram vendidos 11.811 CVC Vascu-Line® desde janeiro de 2019. Existem efeitos secundários e riscos associados ao dispositivo. Estes incluem:

Infeção

Hemorragia

Remoção do tubo

Substituição do tubo O dispositivo tem alguns riscos, mas estes são muito reduzidos, pelo que a sua utilização é segura. Pode ler sobre estes riscos no rótulo. O dispositivo é útil porque pode administrar-lhe medicamentos ou alimentos quando outros meios não funcionam. As vantagens que obtém com a sua utilização são superiores aos riscos.

Riscos restantes e efeitos indesejáveis

Os CVC Vascu-Line® estão associados a riscos. Estes incluem:

Atrasos no procedimento

Coágulos de sangue nas veias (trombose)

Infeções

Perfurações em órgãos (perfurações)

Bolhas de ar nas veias (embolia)

Problemas cardíacos (evento cardíaco)

Sentir-se insatisfeito com o procedimento (insatisfação) Os riscos da utilização do dispositivo Medcomp são semelhantes aos de outros tubos de diálise. O problema mais comum é uma infeção. As infeções podem ocorrer quando alguém é operado ou fica internado no hospital. As infeções nem sempre são causadas pela utilização do dispositivo.

	Quantificação dos riscos residuais
	PMS Queixas (01 de janeiro de 2019 – 31 de dezembro de 2023)	PMCF Eventos de atividade de seguimento clínico pós-comercialização
	Unidades vendidas:9.335	Unidades estudadas: 95
Patient Residual Harm Category	N.º de casos por evento	N.º de casos por evento
	Reação alérgica	Não comunicada.	Não comunicada.
	Hemorragias	1 evento em 1.600 casos.	Não comunicada.
	Evento cardíaco	Não comunicada.	Não comunicada.
Embolia	Não comunicada.	Não comunicada.
Infeção	Não comunicada.	Não comunicada.
Perfuração	Não comunicada.	Não comunicada.
Estenose	Não comunicada.	Não comunicada.
Lesões nos Tecidos	Não comunicada.	Não comunicada.
Trombose	Não comunicada.	Não comunicada.

Avisos e precauções

Seguem-se avisos, precauções ou medidas que o doente deve tomar:

Mantenha o penso do cateter limpo e seco. Peça ao seu médico instruções específicas sobre quais os cuidados a ter com o seu cateter.

Não deixe que o cateter ou a área circundante fiquem molhados. Tal pode causar uma infeção, por isso, não deve nadar nem tomar banho com o cateter.

Se tiver algum problema com o seu cateter, contacte imediatamente o seu médico. Os sinais de problemas incluem o A área à volta da linha está muito vermelha, inchada, com hematomas ou quente ao toque. o Líquido do local do cateter. o O comprimento do cateter que sobressai do seu local de inserção aumenta. o Dificuldade em irrigar a linha, porque parece estar obstruída.

Não levante objetos pesados.

Não meça a tensão arterial no braço onde o cateter está colocado.

Resumo de qualquer ação de correção para segurança em campo (FSCA)

Não houve recolhas do dispositivo em questão entre 01 de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2022.

5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico pós-comercialização

História clínica do dispositivo

Os dispositivos em questão estão disponíveis desde 2012. A marca CE foi atribuída em agosto de 2012. Planeia-se que todos os modelos incluídos sejam distribuídos na União Europeia.

Evidências clínicas para a marcação CE

A revisão da literatura clínica não encontrou artigos relacionados com a segurança e/ou desempenho do dispositivo em questão quando utilizado conforme previsto. Duas atividades de dados ao nível do doente receberam informações sobre 95 cateteres. Foram recebidos 6 inquéritos aos utilizadores relacionados com este dispositivo. As conclusões das atividades dos dados suportam o desempenho do dispositivo em questão. Todos os dados sobre o cateter Vascu-Line® foram avaliados. As vantagens da utilização deste artigo superam os perigos quando é utilizado conforme previsto. Este dispositivo ajuda as pessoas com problemas renais a fazer hemodiálise quando outros tratamentos não são adequados para as mesmas.

Segurança

Existem informações suficientes que mostram que o dispositivo é seguro e faz o que é suposto fazer. O dispositivo é a tecnologia mais atualizada para introduzir medicamentos ou fluidos no corpo. O dispositivo pode ser utilizado durante um curto ou longo período de tempo. A Medcomp reviu:

Dados pós-comercialização

Materiais informativos da Medcomp Documentação de gestão de risco Os riscos são apresentados de forma adequada e são consistentes com os critérios mais avançados. Os riscos associados ao dispositivo foram considerados aceitáveis quando comparados com as vantagens. Foram vendidos 11.811 CVC Vascu-Line® entre 1 de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2023. Além disso, durante este período, foram recebidas oito reclamações, o que resulta numa frequência de reclamações de 0,06% para a família de produtos Vascu-Line®.

6. Possíveis alternativas terapêuticas

Ao considerar tratamentos alternativos, é recomendável contactar o seu profissional de saúde, que pode ter em conta a sua situação individual. As diretrizes de prática clínica da Infusion Nurses Society (INS) de 2021 têm vindo a ser utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.

Terapêutica	Vantagens	Desvantagens	Principais riscos
• Cateteres venosos centrais (CVC)	Fácil acesso. Minimiza a repetição da punção. Maior mobilidade do doente. Mais fácil para o regime ambulatório.	Exige cirurgia. Riscos da cirurgia. Exige manutenção. Elevado risco de infeção ou trombose.	Infeção Bloqueio de um vaso (oclusão) Mau funcionamento (Trombose)
• Portas implantáveis	Menos danos nas veias. Mais fácil de ver e aceder. Reduz a probabilidade de contacto de fármacos corrosivos com a pele. Um local de punção. Tempo de troca mais longo. Pode ser permanente.	Exige cirurgia. Riscos da cirurgia. Exige manutenção.	Infeção Embolia Morte de um tecido (necrose)
• Cateteres de linha média	Conforto do doente. Tempo de troca mais longo em comparação com PIV. Risco de infeção reduzido em comparação com IV. Não é necessário efetuar um raio-X. Diminuição da probabilidade de extravasamento.	Não adequado para injeções contínuas da maioria dos agentes vesicantes ou irritantes.	Inchaço de uma veia (flebite)
• Cateteres centrais de inserção periférica (PICC)	Menor risco de oclusão do cateter em comparação com o CVC. Menos punções em comparação com o PIV.	Maior risco de trombose venosa profunda em comparação com o CVC. Dor/desconforto ao longo do tempo. Adaptação à vida quotidiana.	Trombose venosa profunda (TVP) Embolia pulmonar Tromboembolia venosa (TEV) Síndrome pós- trombótica
• Cateteres intravenosos periféricos (PIV)	Sem cirurgia.	Infeção. Hemorragias. Trombose. Não pode ser utilizado para terapêuticas com agentes vesicatórios. Utilização durante no máximo quatro dias.	Infeção Flebite

7. Sugestão de formação para os utilizadores

O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de saúde qualificado, sob a supervisão de um médico.

Siglas

Abreviatura	Definição
CE	Conformité Européenne (Conformidade europeia)
cm	Centímetro
CMR	Carcinogénico, mutagénico, tóxico para a reprodução
CVC	Cateter venoso central
EUA	Estados Unidos da América
F	French (espessura do cateter)
FDA	Food and Drug Administration
FSCA	Ação de correção para segurança em campo
INS	Infusion Nurses Society
IV	Intravenoso
N/A	Não aplicável
PA	Pensilvânia
PICC	Cateter central de inserção periférica
PIV	Cateteres intravenosos periféricos
SSCP	Resumo da segurança e desempenho clínico
w/w	Peso sobre peso