Medcomp® | Vascu-Line

INFORMAȚII IMPORTANTE

Rezumatul privind siguranța și performanța clinică (SSCP) este conceput să asigure accesul public la un rezumat actualizat al principalelor aspecte de siguranță și performanță clinică a dispozitivului. Informațiile prezentate mai jos sunt destinate pacienților sau persoanelor nespecialiste. Un rezumat mai amplu privind siguranța și performanța clinică elaborat pentru profesioniștii din domeniul sănătății se găsește în prima parte a acestui document.

SSCP nu este conceput pentru a oferi sfaturi generale cu privire la tratarea unei afecțiuni. Dacă aveți întrebări legate de boala dvs. sau de utilizarea dispozitivului în situația dvs., vă rugăm să contactați medicul. Acest SSCP nu este conceput să înlocuiască cardul de implant sau instrucţiunile de utilizare pentru a asigura utilizarea în siguranță a dispozitivului.

1. Identificarea dispozitivului și informații generale

Denumirea comercială a/denumirile comerciale ale dispozitivului Catetere venoase centrale Vascu-Line®

Numele și adresa producătorului Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SUA

UDI-DI de bază 00884908291NG

Data emiterii primului certificat CE pentru acest dispozitiv Vascu-Line® – august 2012

Gruparea dispozitivelor și variantele

Acest document abordează seturile de catetere [tuburi] venoase centrale (CVC). Acestea susțin tratamentul medical și sunt furnizate în diferite tipuri. Le sunt furnizate deseori medicilor în pachete care conțin tot ce este necesar pentru procedură. Aceste pachete pot fi configurate în moduri diferite, în funcție de nevoile pacientului.

Variante de dispozitive:


Descrierea variantei	Cod(uri) piesă(e)
Vascu-Line® 3F x 60 cm cu un singur lumen	10550-960-001 10604-960-001
Vascu-Line® 4F x 60 cm cu lumen dublu	10553-960-001 10601-960-001
Vascu-Line® 4F x 60 cm cu un singur lumen	10551-960-001
Vascu-Line® 5F x 60 cm cu lumen dublu	10554-960-001


Descrierea variantei	Cod(uri) piesă(e)

Tăvi procedură:

Configurarea tăvilor de procedură:
Cod catalog	Cod piesă	Descriere
MR28014221	10601-960-001	SET DE BAZĂ DE CATETER VENOS CENTRAL 4F X 60 CM VASCU-LINE® CU LUMEN DUBLU
MR28014251	10553-960-001	SET DE BAZĂ DE CATETER VENOS CENTRAL 4F X 60 CM VASCU-LINE® CU LUMEN DUBLU
MR28015251	10554-960-001	SET DE BAZĂ DE CATETER VENOS CENTRAL 5F X 60 CM VASCU-LINE® CU LUMEN DUBLU
MR28013121	10550-960-001	SET DE BAZĂ DE CATETER VENOS CENTRAL 3F X 60 CM VASCU-LINE® CU UN SINGUR LUMEN
MR28013151	10604-960-001	SET DE BAZĂ DE CATETER VENOS CENTRAL 3F X 60 CM VASCU-LINE® CU UN SINGUR LUMEN
MR28014151	10551-960-001	SET DE BAZĂ DE CATETER VENOS CENTRAL 4F X 60 CM VASCU-LINE® CU UN SINGUR LUMEN

Configurarea tăvilor de procedură:
Cod catalog	Cod piesă	Descriere

Configurarea tăvilor de procedură:

Tip configurare
Set de bază:

2. Utilizarea preconizată a dispozitivului

Scopul preconizat Cateterele venoase centrale Vascu-Line® sunt destinate utilizării la pacienți adulți care necesită puncții frecvente și la care se consideră necesar accesul pe termen scurt și termen lung la sistemul nervos central fără puncții frecvente, la indicaţiile unui medic calificat și certificat. Dispozitivul este conceput pentru a fi utilizat sub supravegherea regulată și evaluarea cadrelor medicale calificate.

Indicație(ii) Cateterul venos central Vascu-Line® este indicat pentru accesul pe termen scurt sau lung la sistemul venos central pentru administrarea intravenoasă de lichide sau medicamente.

Grup(uri) țintă de pacienți Cateterele venoase centrale Vascu-Line® sunt destinate utilizării la pacienți adulți care necesită puncții frecvente și la care se consideră necesar accesul pe termen scurt și termen lung la sistemul nervos central fără puncții frecvente, la indicațiile unui medic calificat și certificat. Dispozitivul nu este destinat utilizării la pacienții pediatrici.

Contraindicații

Se cunoaște sau este suspectată prezența unei infecții legate de dispozitiv.
Acest cateter este destinat accesului vascular pe termen scurt sau lung și nu trebuie utilizat pentru niciun alt scop decât cel indicat în aceste instrucţiuni.
Se știe sau se suspectează că pacientul este alergic la materialele conținute de dispozitiv.

3. Descrierea dispozitivului

Nume dispozitiv: Catetere venoase centrale Vascu-Line®

Descrierea dispozitivului Cateterele venoase centrale Vascu-Line® sunt fabricate din materiale speciale care sunt sigure pentru organism și sunt furnizate în diferite dimensiuni pentru a se potrivi nevoilor pacientului. Sunt ambalate împreună cu instrumentele de care medicul are nevoie pentru a le utiliza.

Nume dispozitiv: Catetere venoase centrale Vascu-Line®

Descrierea dispozitivului

Materiale/substanțe în contact cu țesutul pacientului

Intervalele procentuale de mai jos se bazează pe greutatea cateterului. Dispozitivul 3F Vascu-Line® cu lumen unic cântărește 2,75 grame. Dispozitivul 5F Vascu-Line® cu lumen dublu cântărește 5,85 grame.


Material	% Greutate (g/g)
Poliuretan	60,70 - 62,52
Copolimer de acetal	19,80 - 22,08
Acrilonitril butadien stiren	8,57 -9,56
Sulfat de bariu	5,46-8,15
Polietilenă tereftalat	0,97 - 2,49


Material	% Greutate (g/g)

Notă:Accesoriile care conțin oțel inoxidabil pot conține până la 0,4% în greutate de cobalt, substanță CMR.

Notă:Nu trebuie să utilizaţi acest dispozitiv dacă sunteți alergic(ă) la materialele de mai sus.

Informații privind substanțele medicinale din dispozitiv N/A

Cum funcționează dispozitivul Dispozitivul poate fi introdus utilizând o tehnică specială numită tehnica Seldinger sau tehnica Seldinger modificată. Medicul va introduce cateterul într-un mediu foarte curat și fără germeni, cum ar fi o sală de operație, pentru a reduce riscul de infecție. După introducerea cateterului, medicul îl poate conecta la o pungă sau o pompă pentru a administra medicamente și lichide. Pentru a menține funcționarea corectă a cateterului, se utilizează o soluție specială. Când cateterul trebuie îndepărtat, un medic care știe cum să facă acest lucru va efectua o procedură chirurgicală.

Informații privind curățarea (sterilizarea) Conținutul este curat și nu va provoca febră dacă este păstrat în ambalajul nedeschis și nedeteriorat. Sterilizat cu oxid de etilenă.

Descrierea accesoriilor

Numele accesoriului	Descrierea accesoriului
Fir de ghidare	Acționează ca o cale pentru alte componente
Ac introducător	Se introduce în vena țintă pentru a asigura accesul
Stilet	Ajută la introducerea cateterului
Dispozitiv de introducere detaşabil	Se utilizează pentru a obține accesul venos central
Tunelizator	Instrument utilizat pentru crearea unui pasaj subcutanat
Bisturiu	Dispozitiv de tăiat
Seringă	Ajută la returnarea sângelui după ce acul pătrunde în venă

4. Riscuri și avertismente

Dacă credeți că ceva este în neregulă în modul în care vă simțiți după ce ați folosit dispozitivul sau sunteți îngrijorat de orice problemă, discutați cu medicul dumneavoastră. Rețineți că aceste informații nu au rolul de a înlocui discuția cu medicul dumneavoastră atunci când este necesară.

Cum au fost controlate sau gestionate riscurile potențiale

Din ianuarie 2019, au fost vândute 11.811 dispozitive CVC Vascu- Line®. Există efecte secundare și riscuri asociate cu dispozitivul. Acestea includ:

Infecţie

Hemoragie

Scoaterea tubului

înlocuirea tubului Dispozitivul prezintă unele riscuri, dar acestea sunt foarte mici, astfel încât este sigur de utilizat. Puteți citi despre aceste riscuri pe etichetă. Dispozitivul este util deoarece vă poate furniza medicamente sau alimente atunci când alte moduri nu funcționează. Beneficiile pe care le obțineți prin utilizarea lui depășesc riscurile.

Riscuri reziduale și efecte nedorite

Dispozitivele CVC Vascu-Line® sunt asociate cu riscuri. Acestea incluid:

Întârzieri procedurale

Cheaguri de sânge în vene (tromboză)

Infecţii

Puncții în organism (perforații)

Bule de aer în vene (embolism)

Probleme cardiace (eveniment cardiac)

Nemulțumiri legate de procedură (disconfort) Riscurile utilizării dispozitivului Medcomp sunt similare cu ale altor tuburi de dializă. Cea mai frecventă problemă este apariția unei infecții. Infecțiile pot apărea atunci când cineva suferă o intervenție chirurgicală sau este internat în spital. Infecțiile nu sunt întotdeauna cauzate de utilizarea dispozitivului.

	Cuantificarea riscurilor reziduale
	PMS Reclamații (01 ianuarie 2019 – 31 decembrie 2022)	PMCF Evenimente în activitatea de supraveghere clinică ulterioară introducerii pe piață
	Unități vândute: 9.335	Unități studiate: 95
Categorie de nocivitate reziduală pentru pacient	Număr de cazuri per eveniment	Număr de cazuri per eveniment
	Reacţie alergică	Nu s-a raportat.	Nu s-a raportat.
	Hemoragie	1 eveniment la 1.600 cazuri.	Nu s-a raportat.
	Eveniment cardiac	Nu s-a raportat.	Nu s-a raportat.
Embolism	Nu s-a raportat.	Nu s-a raportat.
Infecție	Nu s-a raportat.	Nu s-a raportat.
Perforație	Nu s-a raportat.	Nu s-a raportat.
Stenoză	Nu s-a raportat.	Nu s-a raportat.
Leziune tisulară	Nu s-a raportat.	Nu s-a raportat.
Tromboză	Nu s-a raportat.	Nu s-a raportat.

Avertismente și precauții

Mai jos se află atenționări, precauții sau măsuri care trebuie luate de către pacient:

Păstraţi pansamentul cateterului curat și uscat. Cereți-i medicului instrucțiuni specifice cu privire la îngrijirea cateterului.

Nu permiteți umezirea cateterului sau a zonei din jurul lui. Acest lucru poate cauza o infecție, nu înotați și nu faceți duș cu cateterul.

Dacă aveți orice problemă legată de cateter, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Semnele problemelor includ Ο Zona din jurul liniei de perfuzie este foarte roșie, umflată, învinețită sau caldă la atingere. Ο Scurgeri de lichid din locul de introducere a cateterului. Ο Lungimea cateterului care iese din locul de introducere devine mai mare. Ο Clătirea dificilă a tubului pentru că acesta pare blocat.

Nu ridicați obiecte grele.

Nu efectuați măsurători ale tensiunii arteriale pe brațul în care este plasat cateterul.

Rezumatul tuturor acțiunilor corective pe teren (FSCA)

Nu au existat acțiuni de retragere a dispozitivului vizat între 01 ianuarie 2018 și 31 decembrie 2022.

5. Rezumatul evaluării clinice și supravegherii ulterioare introducerii pe piață

Contextul clinic al dispozitivului

Dispozitivele vizate sunt disponibile din 2012. Marcajul CE a fost obținut în august 2012. Toate modelele incluse sunt planificate pentru distribuție în Uniunea Europeană.

Dovezi clinice pentru marcajul CE

Cercetarea literaturii clinice nu a identificat articole referitoare la siguranța și/sau performanţa dispozitivului vizat dacă este utilizat conform instrucțiunilor. Două activități privind datele la nivelul pacienților au obţinut informații cu privire la 95 de catetere. S-au primit 6 sondaje pentru utilizatori referitoare la acest dispozitiv. Rezultatele din activitățile privind datele susțin performanța dispozitivului vizat. Au fost evaluate toate datele privind cateterul Vascu-Line®. Avantajele utilizării acestui dispozitiv depășesc riscurile dacă este utilizat conform indicaţiilor. Acest dispozitiv ajută persoanele care au probleme cu rinichii să facă hemodializă atunci când alte tratamente nu sunt potrivite pentru ele.

Siguranța

Există suficiente informații care arată că dispozitivul este sigur și funcționează conform planului. Dispozitivul este cea mai recentă tehnologie pentru a administra medicamente sau lichide în organism. Dispozitivul poate fi utilizat pe termen scurt sau lung. Medcomp a verificat:

Datele ulterioare introducerii pe piață

Materialele informative Medcomp

Documentația privind managementul riscului Riscurile sunt prezentate adecvat și corespund standardului. Riscurile asociate cu dispozitivul sunt acceptabile raportat la beneficii. Între 1 ianuarie 2019 și 31 decembrie 2023 au fost vândute 11.811 dispozitive CVC Vascu- Line®. De asemenea, în această perioadă au fost primite opt reclamații, adică o frecvență a reclamaţiilor de 0,06% pentru familia de produse Vascu-Line®.

6. Alternative terapeutice posibile

Dacă luaţi în considerare tratamente alternative, vă recomandăm să vă contactați medicul, care poate evalua situația dvs. specifică. S-a utilizat ghidul de practică clinică Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 pentru a susține recomandările de mai jos privind tratamentele.

Terapie	Beneficii	Dezavantaje	Riscuri principale
• Catetere venoase centrale (CVC)	Acces ușor. Minimizează puncțiile venoase repetate. Mobilitate crescută a pacientului. Mai uşor pentru pacienții tratați în ambulator.	Necesită intervenție chirurgicală. Riscuri chirurgicale. Necesită întreținere. Risc crescut de infecție sau tromboză.	Infecție Blocarea unui vas (ocluzie) Defectare (Tromboză)
• Porturi implantabile	Deteriorare venoasă redusă. Mai ușor de văzut și accesat. Reduce şansele ca medicamentele corozive să intre în contact cu pielea. Un singur loc de puncție venoasă. Timp de contact mai lung. Poate fi permanent.	Necesită intervenție chirurgicală. Riscuri chirurgicale. Necesită întreținere.	Infecţie Embolism Moartea unui țesut (necroză)
• Catetere de linie mediană	Confortul pacientului. Timp de contact mai lung decât în cazul PIV. Risc mai mic de infecții comparativ cu IV. Nu este necesară radiografia. Risc mai mic de extravazare.	Nu sunt adecvate pentru injectarea continuă a majorității medicamentelor vezicante sau iritante.	Edemul unei vene (flebită)
• Catetere centrale introduse periferic (PICC)	Risc redus de ocluzie a cateterului comparativ cu CVC. Mai puține puncții comparativ cu PIV.	Risc crescut de tromboză venoasă profundă comparativ cu CVC. Durere/discomfort în timp. Adaptare la viața zilnică.	Tromboză venoasă profundă (DVT) Embolism pulmonar Tromboembolism venos (TEV) Sindrom posttrombotic
• Catetere intravenoase periferice (PIV)	Fără intervenție chirurgicală.	Infecţie. Hemoragie. Tromboză. Nu se poate utiliza pentru terapiile cu agenți iritanți. Utilizare maximă patru zile.	Infecție Flebită

7. Instruire sugerată pentru utilizatori

Cateterul trebuie să fie introdus, manipulat și îndepărtat de un medic calificat și autorizat sau de alt membru al personalului medical calificat, sub supravegherea unui medic.

Acronime

Abreviere	Definiție
CE	Conformité Européenne (Unbold this Europeană)
cm	Centimetru
CMR	Cancerigen, mutagen, toxic pentru reproducere
CVC	Cateter venos central
F	Scara franceză (grosimea cateterului)
FDA	Agenția Americană pentru Alimente și Medicamente
FSCA	Acțiune corectivă privind siguranţa pe teren
g/g	Greutate pe greutate
INS	Infusion Nurses Society
IV	Intravenos
N/A	Nu se aplică
PA	Pennsylvania
PICC	Cateter central introdus periferic
PIV	Cateter intravenos periferic
SSCP	Rezumatul privind siguranța și performanța clinică
SUA	Statele Unite ale Americii