SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Účelom tohto súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Nižšie uvedené informácie sú určené pre pacientov alebo laikov. Rozsiahlejší súhrn bezpečnosti a klinického výkonu pripravený pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti sa nachádza v prvej časti tohto dokumentu.

SSCP nie je určený na poskytovanie všeobecných rád o liečbe zdravotného stavu. Ak máte otázky týkajúce sa vášho zdravotného stavu alebo používania pomôcky vo vašej situácii, obráťte sa na svojho lekára. Tento SSCP nie je určený na to, aby nahradil kartu implantátu alebo návod na použitie poskytujúci informácie o bezpečnom používaní pomôcky.

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky Centrálne žilové katétre Vascu-Line®

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908291NG

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku Katétre Vascu-Line® – august 2012

Zoskupovanie zariadení a varianty

Tento dokument sa zaoberá súpravami centrálneho žilového katétra [hadičky] (CVC). Pomáhajú pri liečbe a existujú rôzne druhy. Lekári ich často dostávajú v baleniach, ktoré obsahujú všetko potrebné na zákrok. Tieto balenia sa dajú zostaviť rôznymi spôsobmi v závislosti od potrieb pacienta.

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Centrálne žilové katétre Vascu-Line® sú určené na použitie u dospelých pacientov vyžadujúcich časté vpichovanie ihlou, u ktorých sa krátkodobý alebo dlhodobý prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára. Pomôcka sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov.

Indikácie Centrálny žilový katéter Vascu-PICC® je určený na krátkodobý alebo dlhodobý prístup do centrálneho žilového systému na intravenózne podávanie tekutín alebo liekov.

Určené skupiny pacientov Centrálne žilové katétre Vascu-Line® sú určené na použitie u dospelých pacientov vyžadujúcich časté vpichovanie ihlou, u ktorých sa krátkodobý alebo dlhodobý prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára. Pomôcka nie je určená na použitie u pediatrických pacientov.

Kontraindikácie

• Je známa alebo existuje podozrenie na infekciu súvisiacu s pomôckou.
• Katéter je určený na krátkodobý alebo dlhodobý cievny prístup a nemal by sa používať na iné účely, ako je uvedené v tomto návode.
• Je známe alebo existuje podozrenie, že pacient je alergický na materiály obsiahnuté v pomôcke.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Centrálne žilové katétre Vascu-Line®

Popis pomôcky Centrálne žilové katétre Vascu-Line® sú vyrobené zo špeciálnych materiálov, ktoré sú bezpečné pre telo a dodávajú sa v rôznych veľkostiach podľa potrieb pacienta. Sú v balení s nástrojmi, ktoré lekár potrebuje na ich použitie.

Názov zariadenia: Centrálne žilové katétre Vascu-Line®

Popis pomôcky

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Percentuálne rozsahy uvedené nižšie sú založené na hmotnostiach katétrov. Katéter 3 F Vascu-Line® s jedným lúmenom má hmotnosť 2,75 g. Katéter 5 F Vascu-Line® s dvojitým lúmenom má hmotnosť 5,85 g.

Poznámka:Príslušenstvo obsahujúce nehrdzavejúcu oceľ môže obsahovať CMR kobalt až do 0,4 % hmotnosti príslušenstva.

Poznámka:Pomôcku nepoužívajte, ak ste alergický na vyššie uvedené materiály.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke Nevzťahuje sa

Ako pomôcka funguje Pomôcka sa môže umiestniť pomocou špeciálnej techniky nazývanej Seldingerova alebo modifikovaná Seldingerova technika. Lekár zavedie katéter v čistom a bezbakteriálnom prostredí, napr. na operačnej sále, aby sa znížilo riziko infekcie. Po zavedení katétra ho lekár môže pripojiť k vrecku alebo pumpe na podávanie liekov a tekutín. Aby katéter správne fungoval, používa sa špeciálny roztok. Ak je potrebné katéter odstrániť, lekár, ktorý má skúsenosti s odstraňovaním, vykoná chirurgický zákrok.

Informácie týkajúce sa sterilizácie (čistenia) Obsah je čistý a nevyvoláva horúčku v neotvorenom, nepoškodenom obale. Sterilizované etylénoxidom.

Popis príslušenstva

4. Riziká a výstrahy

Ak si myslíte, že niečo nie je v poriadku s tým, ako sa cítite po použití pomôcky alebo sa obávate akýchkoľvek problémov, poraďte sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. Pamätajte, že tieto informácie nemajú nahradiť rozhovor s lekárom, ak je to potrebné.

Ako sa kontrolovali alebo riadili potenciálne riziká

Zostávajúce riziká a nežiaduce účinky

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Súhrn všetkých bezpečnostných nápravných opatrení v teréne (FSCA)

V období od 1. januára 2018 do 31. decembra 2022 nedošlo k žiadnemu stiahnutiu pomôcky.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh

Klinické pozadie pomôcky

Predmetné zariadenia sú k dispozícii od roku 2012. Označenie CE bolo prijaté v auguste 2012. V Európskej únii sa plánuje distribuovať všetky zahrnuté modely.

Klinický dôkaz na udelenie označenia CE

Prehľad klinickej literatúry neidentifikoval žiadne články týkajúce sa bezpečnosti a/alebo výkonu predmetných pomôcok, keď sa používajú podľa určenia. Dve činnosti na úrovni údajov o pacientoch získali informácie o 95 katétroch. V súvislosti s týmto zariadením bolo prijatých 6 používateľských prieskumov. Zistenia z údajov podporujú výkonnosť predmetnej pomôcky. Všetky údaje o katétri Vascu-Line® boli vyhodnotené. Výhody používania pomôcky prevažujú nad nebezpečenstvami, ak sa používa podľa určenia. Táto pomôcka pomáha ľuďom, ktorí majú problémy s obličkami absolvovať hemodialýzu, keď pre nich nie je vhodná alternatíva.

Bezpečnosť

6. Možné terapeutické alternatívy

Pri zvažovaní alternatívnej liečby sa odporúča kontaktovať svojho lekára, ktorý zváži vašu individuálnu situáciu. Na podporu nižšie uvedených odporúčaní na liečbu sa použili usmernenia pre klinickú prax Spoločnosti infúznych sestier (INS) z roku 2021.

7. Odporúčané školenie pre používateľov

Katéter by mal zavádzať, manipulovať s ním a odstraňovať ho kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pod vedením lekára.

Skratky