Medcomp® | Vascu-Line

POMEMBNE INFORMACIJE

Ta povzetek varnosti in klinične učinkovitosti (SSCP) je namenjen zagotavljanju javnega dostopa do posodobljenega povzetka glavnih vidikov varnosti in klinične učinkovitosti pripomočka. Spodaj predstavljene informacije so namenjene pacientom ali laikom. Obsežnejši povzetek varnosti in klinične učinkovitosti, pripravljen za zdravstvene delavce, je na voljo v prvem delu tega dokumenta.

SSCP ne vsebuje splošnih nasvetov o zdravljenju zdravstvenega stanja. Če imate vprašanja o svojem zdravstvenem stanju ali uporabi pripomočka v vaši situaciji, se obrnite na svojega zdravnika. Ta SSCP ne nadomešča kartice vsadka ali navodil za uporabo, ki zagotavljajo informacije o varni uporabi pripomočka.

1. Identifikacija pripomočka in splošne informacije

Trgovsko ime pripomočka Centralni venski katetri Vascu-Line®

Ime in naslov proizvajalca Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ZDA

Osnovni UDI-DI: 00884908291NG

Datum izdaje prvega certifikata CE za pripomoček Vascu-Line® – avgust 2012

Združevanje naprav in različice

Ta dokument opisuje komplete centralnega venskega katetra [cevka] (CVC). Ti pomagajo pri medicinskem zdravljenju in imajo več vrst. Zdravniki jih pogosto prejmejo v paketih, v katerih je vse, kar potrebujejo za postopek. Ti paketi so lahko sestavljeni na različne načine, odvisno od potreb bolnika.

Različice pripomočka:


Opis različice	Številka(-e) dela(-ov)
Vascu-Line® z enojnim lumnom 3 F x 60 cm	10550-960-001 10604-960-001
Vascu-Line® z dvojnim lumnom 4 F x 60 cm	10553-960-001 10601-960-001
Vascu-Line® z enojnim lumnom 4 F x 60 cm	10551-960-001
Vascu-Line® z dvojnim lumnom 5 F x 60 cm	10554-960-001


Opis različice	Številka(-e) dela(-ov)

Pladnji za posege:

Konfiguracije pladnjev za posege:
Šifra kataloga	Številka dela	Opis
MR28014221	10601-960-001	OSNOVNI KOMPLET CENTRALNEGA VENSKEGA KATETRA Z DVOJNIM LUMNOM 4 F X 60 CM VASCU-LINE®
MR28014251	10553-960-001	OSNOVNI KOMPLET CENTRALNEGA VENSKEGA KATETRA Z DVOJNIM LUMNOM 4 F X 60 CM VASCU-LINE®
MR28015251	10554-960-001	OSNOVNI KOMPLET CENTRALNEGA VENSKEGA KATETRA Z DVOJNIM LUMNOM 5 F X 60 CM VASCU-LINE®
MR28013121	10550-960-001	OSNOVNI KOMPLET CENTRALNEGA VENSKEGA KATETRA Z ENOJNIM LUMNOM 3 FX 60 CM VASCU-LINE®
MR28013151	10604-960-001	OSNOVNI KOMPLET CENTRALNEGA VENSKEGA KATETRA Z ENOJNIM LUMNOM 3 F X 60 CM VASCU-LINE®
MR28014151	10551-960-001	OSNOVNI KOMPLET CENTRALNEGA VENSKEGA KATETRA Z ENOJNIM LUMNOM 4 F X 60 CM VASCU-LINE®

Konfiguracije pladnjev za posege:
Šifra kataloga	Številka dela	Opis

Konfiguracije pladnjev za posege:

Tip konfiguracije
Osnovni komplet:

2. Predvidena uporaba pripomočka

Predvideni namen Centralni venski katetri Vascu-Line® se uporabljajo pri odraslih pacientih, ki potrebujejo pogoste vbode z injekcijsko iglo in pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben kratkoročni ali dolgoročni dostop do centralnega venskega sistema brez potrebe po številnih vbodih z injekcijsko iglo. Pripomoček se mora uporabljati z rednim nadzorom in ocenjevanjem, ki ga izvajajo usposobljeni zdravstveni delavci.

Indikacija/-e Centralni venski kateter Vascu-Line® je indiciran za kratkoročni ali dolgoročni dostop do centralnega venskega sistema za intravensko odmerjanje tekočin ali zdravil.

Predvidena skupina/predvidene skupine pacientov Centralni venski katetri Vascu-Line® so namenjeni za uporabo pri odraslih pacientih, ki potrebujejo pogoste vbode z injekcijsko iglo in pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben kratkoročni ali dolgoročni dostop do centralnega venskega sistema brez potrebe po številnih vbodih z injekcijsko iglo. Pripomoček se ne uporablja pri pediatričnih pacientih.

Kontraindikacije

Znana ali domnevna prisotnost okužbe, povezane s pripomočkom.
Ta kateter je namenjen kratkoročnemu ali dolgoročnemu vaskularnemu dostopu in se ne sme uporabljati za noben drug namen razen namena iz teh navodil.
Zavedanje ali sum pacientove alergije na materiale, ki jih vsebuje pripomoček.

3. Opis pripomočka

Ime naprave: Centralni venski katetri Vascu-Line®

Opis pripomočka Centralni venski katetri Vascu-Line® so izdelani iz posebnih materialov, ki so varni za telo, obstajajo pa v različnih velikostih, ki ustrezajo potrebam pacientov. Pakirani so skupaj z orodji, ki jih potrebuje zdravnik, da lahko uporablja katetre.

Ime naprave: Centralni venski katetri Vascu-Line®

Opis pripomočka

Materiali/snovi v stiku s pacientovim tkivom

Spodnji odstotki temeljijo na teži katetra. Vascu-Line® 3 F z enojnim lumnom tehta 2,75 grama. Vascu-Line® 5 F z dvojnim lumnom tehta 5,85 grama.


Material	% masnega deleža (m/m)
Poliuretan	60,70-62,52
Acetal kopolimer	19,80-22,08
Akrilonitril butadien stiren	8,57-9,56
Barijev sulfat	5,46-8,15
Polietilen tereftalat	0,97-2,49


Material	% masnega deleža (m/m)

Opomba:Dodatki, ki vsebujejo nerjavno jeklo, lahko vsebujejo do 0,4 % mase kobalta, mutagene snovi oziroma snovi, strupene za razmnoževanje (CMR).

Opomba:Pripomoček se ne sme uporabljati, če ste alergični na zgornje materiale.

Informacije o zdravilnih učinkovinah v pripomočku Ni na voljo

Kako deluje pripomoček Pripomoček lahko namestijo s posebno tehniko, imenovano Seldingerjeva ali modificirana Seldingerjeva tehnika. Zdravnik bo kateter namestil v zelo čistem okolju brez mikrobov, kot je operacijska dvorana, da bi zmanjšal tveganje za okužbo. Po namestitvi katetra ga lahko zdravnik priključi na vrečko ali črpalko za dovajanje zdravil in tekočin. Za pravilno delovanje katetra se uporablja posebna raztopina. Če je treba kateter odstraniti, bo kirurški poseg opravil zdravnik, ki ve, kako to storiti.

Informacije o čiščenju (sterilizaciji) Vsebina je čista in v neodprti, nepoškodovani ovojnini ne povzroča povišane telesne temperature. Sterilizirano z uporabo etilenoksida.

Opis dodatkov

Ime dodatka	Opis dodatka
Vodilna žica	Deluje kot pot za druge komponente
Uvajalna igla	Postavljena je v ciljno veno za pridobitev dostopa
Mandren	Pomaga pri namestitvi katetra
Snemljiva uvodnica	Uporablja se za pridobivanje dostopa do centralne vene
Pripomoček za prehod	Instrument, ki se uporablja za ustvarjanje subkutanega prehoda
Skalpel	Rezalni pripomoček
Injekcijska brizga	Pomaga pri vračanju krvi, ko igla prebode veno

4. Tveganja in opozorila

Če menite, da je z vašim počutjem po uporabi pripomočka kaj narobe, ali vas skrbi, da bi lahko imeli težave, se posvetujte s svojim zdravnikom. Ne pozabite, da te informacije ne nadomeščajo pogovora z zdravnikom, če ga potrebujete.

Kako so bila nadzorovana ali obvladovana morebitna tveganja

Od januarja 2019 je bilo prodanih 11.811 CVC Vascu-Line®. S pripomočkom so povezani neželeni učinki in tveganja. Mednje spadajo:

okužba,

krvavitev,

odstranitev cevke

menjava cevke Pripomoček ima nekaj tveganj, vendar so ta zelo majhna, tako da je uporaba varna. O teh tveganjih si lahko preberete v navodilih. Pripomoček je koristen, ker vam lahko daje zdravilo ali hrano, kadar drugi načini ne delujejo. Koristi, ki jih imate zaradi uporabe pripomočka, so večje od tveganj.

Preostala tveganja in neželeni učinki

CVC Vascu-Line® so povezani s tveganji. Mednje spadajo:

odlogi posegov,

krvni strdki v venah (tromboza),

okužbe,

prebadanje organov (perforacije)

zračni mehurčki v venah (embolija)

težave s srcem (srčni napad)

občutek nezadovoljstva s postopkom (nezadovoljstvo) Tveganja pri uporabi pripomočka družbe Medcomp so podobna kot pri drugih dializnih cevkah. Najpogostejša težava je okužba. Do okužb lahko pride, ko je nekdo operiran ali ostane v bolnišnici. Okužbe niso vedno posledica uporabe pripomočka.

	Količinska opredelitev preostalih tveganj
	PMS Pritožbe(od 1. januarja 2019 do 31. decembra 2023)	PMCF Dogodki, povezani s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg
	Prodane enote: 9335	Preučevane enote: 95
Patient Residual Harm Category	Št. primerov na dogodek	Št. primerov na dogodek
	Alergijska reakcija	Ni navedeno.	Ni navedeno.
	Krvavitev	1 dogodek na 1600 primerov.	Ni navedeno.
	Srčni napad	Ni navedeno.	Ni navedeno.
Embolija	Ni navedeno.	Ni navedeno.
Okužba	Ni navedeno.	Ni navedeno.
Perforacija	Ni navedeno.	Ni navedeno.
Stenoza	Ni navedeno.	Ni navedeno.
Poškodba tkiva	Ni navedeno.	Ni navedeno.
Vene	Ni navedeno.	Ni navedeno.

Opozorila in previdnostni ukrepi

V nadaljevanju so navedena opozorila, previdnostni ukrepi ali ukrepi, ki jih mora sprejeti pacient:

Obveza katetra naj bo čista in suha. Za posebna navodila glede nege katetra vprašajte svojega zdravnika.

Ne dovolite, da se kateter ali njegova okolica zmoči. To lahko povzroči okužbo, zato s katetrom ne plavajte in se ne tuširajte.

Če imate kakršne koli težave s katetrom, takoj pokličite svojega zdravnika. Znaki težav vključujejo naslednje: o območje okoli vaše linije je zelo rdeče, oteklo, modrikasto ali toplo na dotik; o z mesta katetra prihaja tekočina; o dolžina katetra, ki štrli iz mesta vstavitve, se podaljša; o težave s spiranjem linije, ker se zdi, da je blokirana.

Ne dvigujte težkih bremen.

Ne izvajajte meritev krvnega tlaka na roki, na kateri je nameščen kateter.

Povzetek vseh varnostnih popravljalnih ukrepov (FSCA)

Med 1. januarjem 2018 in 31. decembrom 2022 ni bilo nobenega odpoklica zadevnega pripomočka.

5. Povzetek klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg

Klinično ozadje pripomočka

Zadevni pripomočki so na voljo od leta 2012. Oznako CE so prejeli avgusta 2012. Vsi vključeni modeli so načrtovani za distribucijo v Evropski uniji.

Klinični dokazi za pridobitev oznake CE

Pri pregledu klinične literature niso bili najdeni članki, ki se nanašajo na varnost in/ali učinkovitost zadevnih pripomočkov, kadar se uporabljajo, kot je predvideno. Dve dejavnosti v zvezi s podatki na ravni pacientov sta zagotovili informacije o 95 katetru. V povezavi s tem pripomočkom je bilo pridobljenih 6 raziskav med uporabniki. Ugotovitve na podlagi dejavnosti v zvezi s podatki podpirajo učinkovitost zadevnega pripomočka. Ocenjeni so vsi podatki o katetru Vascu-Line®. Prednosti uporabe tega izdelka odtehtajo nevarnosti, če se uporablja, kot je predvideno. Ta pripomoček pomaga ljudem, ki imajo težave z ledvicami, pri hemodializi, kadar drugi načini zdravljenja zanje niso primerni.

Varnost

Obstaja dovolj informacij, ki kažejo, da je pripomoček varen in deluje, kot bi moral. Gre za najsodobnejšo tehnologijo za vnos zdravil ali tekočin v telo. Pripomoček se lahko uporablja za krajši ali daljši čas. Družba Medcomp je pregledala naslednje:

podatke po dajanju na trg

informativno gradivo družbe Medcomp

dokumentacijo o obvladovanju tveganj. Tveganja so ustrezno prikazana in skladna z najnovejšimi dosežki. Tveganja, povezana s pripomočkom, so sprejemljiva glede na zagotovljene koristi. Od 1. januarja 2019 do 31. decembra 2023 je bilo prodanih 11.811 CVC Vascu-Line®. V tem obdobju je bilo prejetih tudi osem pritožb, kar pomeni 0,06-odstotno pogostost pritožb za družino izdelkov Vascu-Line®.

6. Možne terapevtske alternative

Če razmišljate o alternativnih načinih zdravljenja, je priporočljivo, da se obrnete na zdravnika, ki lahko preuči vašo individualno situacijo. Za podporo spodnjim priporočilom za zdravljenje so bile uporabljene smernice za klinično prakso združenja Infusion Nurses Society (INS) – standardi 2021.

Terapija	Koristi	Slabosti	Ključna tveganja
• Centralni venski katetri (CVK)	Preprost dostop Manjše število ponovnih punkcij Večja mobilnost pacientov Enostavnejše za ambulantno uporabo	Zahteva kirurški poseg Tveganja kirurškega posega Zahteva vzdrževanje Veliko tveganje za okužbo ali trombozo	Okužba Zamašitev žile (okluzija) Okvara (Tromboza)
• Vsadljivi porti	Manj poškodb žile Preprostejša vizualizacija in dostop Manjša možnost stika jedkih zdravil s kožo Ena sama lokacija punkcije Daljši čas zadrževanja Lahko je trajna rešitev	Zahteva kirurški poseg Tveganja kirurškega posega Zahteva vzdrževanje	Okužba Embolija Odmrtje tkiva (nekroza)
• Katetri za srednjo linijo	Udobje za pacienta Daljši čas zadrževanja v primerjavi z PIV Manjše tveganje za okužbo v primerjavi z i.v. Brez potrebe po rentgenskem slikanju Manjša možnost ekstravazacije	Ni primerno za neprekinjeno vbrizgavanje večine vezikulacijskih ali dražilnih snovi.	Otekanje vene (flebitis)
• Periferno vstavljeni centralni katetri (PICC)	Manjše tveganje za okluzijo katetra v primerjavi s CVK Manj vbodov v primerjavi s PIV	Večje tveganje globoke venske tromboze v primerjavi s CVK Bolečina/nelagodje v daljšem časovnem obdobju Prilagoditev vsakodnevnemu življenju	Globoka venska tromboza (DVT) Pljučna embolija Venska tromboembolija (VTE) Posttrombotični sindrom
• Periferni intravenski katetri (PIK)	Brez kirurškega posega	Okužba Krvavitev Tromboza Ni jih mogoče uporabiti za terapije z mehurčkastimi snovmi Največ štiri dni uporabe	Okužba Flebitis

7. Predlagano usposabljanje za uporabnike

Kateter mora vstaviti, voditi in odstranjevati usposobljen zdravnik z licenco ali drug usposobljen zdravstveni delavec po naročilu zdravnika.

Kratice

Kratice	Definicija
CE	Conformité Européenne (evropska skladnost)
cm	Centimeter
CMR	Rakotvorne, mutagene ali strupene snovi za razmnoževanje
CVC	Centralni venski kateter
F	French (debelina katetra)
FDA	Food and Drug Administration (Agencija za hrano in zdravila)
FSCA	Varnostni popravljalni ukrep
INS	Infusion Nurses Society (Združenje sester za infuzijo)
i.v.	Intravenski
m/m	Masa na maso
Ni na voljo	Se ne uporablja
PA	Pensilvanija
PICC	Periferno vstavljeni centralni kateter
PIV	Periferni intravenski katetri
SSCP	Summary of Safety and Clinical Performance (povzetek varnosti in klinične učinkovitosti)
ZDA	Združene države Amerike