Medcomp® | Vascu-Line

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Este resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) tiene como objetivo proporcionar acceso público a un resumen actualizado de los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo. La siguiente información está destinada a los pacientes o a personas no profesionales. En la primera parte de este documento se encuentra un resumen más exhaustivo de la seguridad y el rendimiento clínico preparado para los profesionales sanitarios.

EI SSCP no pretende dar consejos generales sobre el tratamiento de enfermedades. Póngase en contacto con su profesional sanitario en caso de que tenga alguna pregunta sobre su condición médica o sobre el uso del dispositivo en su situación. Este SSCP no pretende sustituir a la tarjeta de implante ni a las instrucciones de uso para proporcionar información sobre el uso seguro del dispositivo.

1. Identificación del dispositivo e información general

Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Catéteres venosos centrales Vascu-Line®

Nombre y dirección del fabricante Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 (Estados Unidos)

UDI-DI básico 00884908291NG

Fecha de emisión del primer certificado CE para este dispositivo Vascu-Line® - Agosto de 2012

Agrupación de dispositivos y variantes

Este documento trata sobre los juegos de catéteres (tubos) venosos centrales (CVC). Ayudan en el tratamiento médico y los hay de diferentes tipos. A menudo se entregan a los médicos en paquetes que contienen todo lo necesario para el procedimiento. Estos paquetes se pueden preparar de distintas maneras en función de las necesidades del paciente.

Variantes del dispositivo:


Descripción de variante	Números de referencia
Vascu-Line® de 3F x 60 cm de lumen único	10550-960-001 10604-960-001
Vascu-Line® de 4F x 60 cm de lumen dual	10553-960-001 10601-960-001
Vascu-Line® de 4F x 60 cm de lumen único	10551-960-001
Vascu-Line® de 5F × 60 cm de lumen dual	10554-960-001


Descripción de variante	Números de referencia

Bandejas de procedimiento:

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:
Código de catálogo	Número de referencia	Descripción

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:
Código de catálogo	Número de referencia	Descripción
MR28014221	10601-960-001	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER VENOSO CENTRAL VASCU-LINE® DE 4F × 60 CM DE LUMEN DUAL
MR28014251	10553-960-001	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER VENOSO CENTRAL VASCU-LINE® DE 4F × 60 CM DE LUMEN DUAL
MR28015251	10554-960-001	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER VENOSO CENTRAL VASCU-LINE® DE 5F × 60 CM DE LUMEN DUAL
MR28013121	10550-960-001	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER VENOSO CENTRAL VASCU-LINE® DE 3F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO
MR28013151	10604-960-001	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER VENOSO CENTRAL VASCU-LINE® DE 3F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO
MR28014151	10551-960-001	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER VENOSO CENTRAL VASCU-LINE® DE 4F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:

Tipo de configuración
Juego básico:

2. Uso previsto del dispositivo

Finalidad prevista Los catéteres venosos centrales Vascu-Line® están indicados para su uso en pacientes adultos que necesitan punciones frecuentes, así como para los que se considera necesario un acceso al sistema venoso central a corto o largo plazo sin necesidad de punciones frecuentes, siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El dispositivo se debe usar bajo la revisión y evaluación periódica de profesionales sanitarios cualificados.

Indicaciones El catéter venoso central Vascu-Line® está indicado para el acceso a corto o largo plazo al sistema venoso central para la administración intravenosa de líquidos o medicamentos.

Grupos de pacientes previstos Los catéteres venosos centrales Vascu-Line® están indicados para su uso en pacientes adultos que necesitan punciones frecuentes, así como para los que se considera necesario un acceso al sistema venoso central a corto o largo plazo sin necesidad de punciones frecuentes, siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El dispositivo no está indicado para pacientes pediátricos.

Contraindicaciones

Se sospecha o se tiene la certeza de que existe infección relacionada con el dispositivo.
Este catéter está indicado para el acceso vascular a corto o largo plazo y no debe utilizarse para ningún otro uso que no sea el indicado en estas instrucciones.
Se sospecha o se tiene la certeza de que el paciente es alérgico a los materiales con los que está fabricado el dispositivo.

3. Descripción del dispositivo

Nombre del dispositivo: Catéteres venosos centrales Vascu-Line®

Descripción del dispositivo Los catéteres venosos centrales Vascu-Line® están fabricados con materiales especiales que son seguros para el organismo y están disponibles en diferentes tamaños para adaptarse a las necesidades de cada paciente. En el paquete se incluyen las herramientas que el médico necesita para utilizarlos.

Nombre del dispositivo: Catéteres venosos centrales Vascu-Line®

Descripción del dispositivo

Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente

Los rangos de porcentajes que se indican a continuación se basan en los pesos de los catéteres. El catéter Vascu-Line® de 3F de lumen único pesa 2,75 gramos. El catéter Vascu-Line® de 5F de lumen dual pesa 5,85 gramos.


Material	% en peso (p/p)
Poliuretano	60,70 - 62,52
Copolímero de acetal	19,80 - 22,08
Acrilonitrilo butadieno estireno	8,57 - 9,56
Sulfato de bario	5,46 - 8,15
Tereftalato de polietileno	0,97 - 2,49


Material	% en peso (p/p)

Nota:Los accesorios que contienen acero inoxidable pueden contener hasta un 0,4 % en peso de la sustancia CMR cobalto.

Nota:El dispositivo no debe utilizarse si se sufre alergia a alguno de los materiales mencionados.

Información sobre las sustancias medicinales en el producto N/A

Funcionamiento del dispositivo El dispositivo puede colocarse mediante una técnica especial denominada técnica de Seldinger o técnica de Seldinger modificada. El médico colocará el catéter en un entorno muy limpio y libre de gérmenes, como un quirófano, para reducir el riesgo de infección. Tras colocar el catéter, el médico podrá conectarlo a una bolsa o bomba para administrar medicamentos y líquidos. Para que el catéter funcione correctamente, se utiliza una solución especial. Si es necesario retirar el catéter, un médico especializado realizará una intervención quirúrgica.

Información sobre limpieza (esterilización) El contenido está limpio y no causará fiebre si el paquete no está abierto ni dañado. Esterilizado por óxido de etileno.

Descripción de accesorios

Nombre del accesorio	Descripción del accesorio
Guía	Actúa como una vía para otros componentes
Aguja introductora	Se coloca en la vena seleccionada para ganar acceso
Estilete	Asistencia con la colocación del catéter
Introductor desprendible	Se usa para obtener acceso venoso central
Tunelizador	Instrumento utilizado para crear un túnel subcutáneo
Bisturí	Dispositivo de corte
Jeringa	Ayuda con el reflujo de sangre una vez que la aguja perfora la vena

4. Riesgos y advertencias

Si cree que no se siente bien después de utilizar el dispositivo o tiene algún problema, consulte a su médico. Recuerde que esta información no pretende sustituir la consulta con su médico en caso necesario.

Cómo se han controlado o gestionado los riesgos potenciales

Se han vendido 11.811 catéteres CVC Vascu-Line® desde enero de 2019. Existen efectos secundarios y riesgos asociados al dispositivo. Entre ellos, se incluyen:

Infección Sangrado

Retirada del tubo

Sustitución del tubo El dispositivo tiene algunos riesgos, pero son muy bajos, por lo que su uso es seguro. Puede consultar estos riesgos en la etiqueta. El dispositivo es útil porque puede administrarle medicamentos o alimentos cuando no es posible por otros métodos. Los beneficios que se obtienen de su uso son mayores que los riesgos.

Riesgos restantes y efectos no deseados

El uso de los catéteres CVC Vascu-Line® están asociados a riesgos. Entre ellos, se incluyen:

Demoras en los procedimientos

Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis) Infecciones

Punciones en órganos (perforaciones) Burbujas de aire en las venas (embolia)

Problemas del corazón (evento cardíaco)

Sentirse insatisfecho con el procedimiento Los riesgos de utilizar el dispositivo Medcomp son similares a los de otros tubos de diálisis. El problema más común es contraer una infección. Las infecciones pueden producirse cuando alguien se somete a una intervención quirúrgica o permanece en el hospital. Las infecciones no siempre están causadas por el uso del dispositivo.

	Cuantificación de los riesgos residuales
	PMS Reclamaciones(1 de enero de 2019 - 31 de diciembre de 2023)	PMCF Eventos de actividad de seguimiento clínico poscomercialización
	Unidades venidas: 9.335	Unidades estudiadas: 95
Categoría de daño residual al paciente	N.º de casos por incidente	N.º de casos por incidente
	Reacción alérgica	No se han notificado.	No se han notificado.
	Sangrado	1 incidente en 1.600 casos.	No se han notificado.
	Evento cardíaco	No se han notificado.	No se han notificado.
Embolia	No se han notificado.	No se han notificado.
Infección	No se han notificado.	No se han notificado.
Perforación	No se han notificado.	No se han notificado.
Estenosis	No se han notificado.	No se han notificado.
Lesión de tejidos	No se han notificado.	No se han notificado.
Trombosis	No se han notificado.	No se han notificado.

Advertencias y precauciones

Las siguientes son advertencias, precauciones o medidas que debe tomar el paciente:

Mantenga el vendaje del catéter limpio y seco. Pida a su médico instrucciones específicas sobre el cuidado del catéter.

No deje que se moje el catéter ni la zona que lo rodea. Esto puede provocar una infección, así que no nades ni te duches con el catéter.

Si tiene algún problema con el catéter, llame a su médico inmediatamente. Estos son algunos síntomas de que hay un problema: Ο La zona alrededor de la vía está muy enrojecida, hinchada, presenta hematomas o está caliente al tacto. Ο Sale líquido de la zona del catéter. La parte del catéter que sobresale del lugar de inserción se alarga. Ο

Dificultad para purgar la vía porque parece estar obstruida.

No levantes objetos pesados.

No tome la tensión arterial en el brazo donde está colocado el catéter.

Resumen de cualquier acción correctiva de seguridad en campo (FSCA)

No se produjeron retiradas del dispositivo entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2022.

5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico poscomercialización

Antecedentes clínicos del dispositivo

Los dispositivos en cuestión están disponibles desde 2012. El marcado CE se obtuvo en agosto de 2012. Todos los modelos incluidos están previstos para su distribución en la Unión Europea.

Pruebas clínicas para el marcado CE

Tras revisar la literatura clínica, no se encontró ningún artículo relacionado con la seguridad y/o el rendimiento de los dispositivos cuando se utilizan según las indicaciones. En dos actividades de datos a nivel del paciente, se recibió información sobre 95 catéteres. Se recibieron 6 encuestas de usuarios relacionadas con este dispositivo. Los resultados de las actividades avalan el rendimiento del dispositivo. Se evaluaron todos los datos sobre los catéteres Vascu-Line®. Las ventajas del uso de este artículo superan los peligros cuando se utiliza según las indicaciones. Este dispositivo ayuda a las personas con problemas renales a recibir hemodiálisis cuando otros tratamientos no son adecuados para ellas.

Seguridad

Hay suficiente información que demuestra que el dispositivo es seguro y sirve con el fin para el que se ha diseñado. El dispositivo es la tecnología más moderna para introducir medicamentos o fluidos en el organismo. El aparato puede usarse durante un periodo de tiempo corto o largo. Medcomp ha revisado:

Datos poscomercialización

Materiales informativos de Medcomp

Documentación sobre gestión de riesgos Los riesgos se exponen adecuadamente y son coherentes con las técnicas más actualizadas. Los riesgos asociados al dispositivo son aceptables si se comparan con los beneficios. Desde el 1 de enero de 2019 hasta el 31 de diciembre de 2023, se han vendido 11.811 catéteres CVC Vascu-Line®. Además, durante este periodo se recibieron ocho reclamaciones, lo que supone una frecuencia de reclamaciones del 0,06 % para la familia de productos Vascu-Line®.

6. Posibles alternativas terapéuticas

Al considerar tratamientos alternativos, se recomienda ponerse en contacto con su profesional sanitario que puede considerar su situación individual. Se han utilizado las directrices de práctica clínica de 2021 de la INS (Sociedad de profesionales de enfermería de infusión) para elaborar las siguientes recomendaciones de tratamiento.

Terapia	Beneficios	Desventajas	Principales riesgos
• Catéteres venosos centrales (CVC)	Fácil acceso. Minimiza la repetición de los pinchazos. Mayor movilidad del paciente. Mayor facilidad para los pacientes ambulatorios.	Requiere cirugía. Riesgos de la cirugía. Requiere mantenimiento. Riesgo elevado de infección o trombosis.	Infección Obstrucción de un vaso sanguíneo (oclusión) Mal funcionamiento (Trombosis)
• Puertos implantables	Menor daño de las venas. Más fácil de ver y acceder. Reduce la posibilidad de que los medicamentos corrosivos entren en contacto con la piel. Un punto de punción. Mayor tiempo de permanencia. Puede ser permanente.	Requiere cirugía. Riesgos de la cirugía. Requiere mantenimiento.	Infección Embolia Muerte de los tejidos (necrosis)
• Catéteres de línea media	Comodidad del paciente. Mayor tiempo de permanencia que las vías intravenosas periféricas. Menor riesgo de infección que por vía intravenosa. No se necesitan radiografías. Menor probabilidad de extravasación.	Su uso no es adecuado para inyecciones continuas de la mayoría de los vesicantes o irritantes.	Inflamación de una vena (flebitis)
• Catéteres centrales de inserción periférica (PICC)	Menor riesgo de oclusión del catéter en comparación con los CVC. Menos pinchazos en comparación con las vías intravenosas periféricas.	Mayor riesgo de trombosis venosa profunda en comparación con los CVC. Dolor/malestar con el paso del tiempo. Adaptación a la vida cotidiana.	Trombosis venosa profunda (TVP) Embolia pulmonar Tromboembolismo venoso (TEV) Síndrome postrombótico
• Catéteres intravenosos periféricos (CIP)	Sin cirugía.	Infección. Sangrado. Trombosis. No puede utilizarse en terapias con agentes vesicantes. Cuatro días de uso máximo.	Infección Flebitis

7. Formación sugerida para los usuarios

La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar un médico autorizado cualificado u otro profesional sanitario cualificado bajo la dirección de un médico.

Acrónimos

Abreviaturas	Definición
CE	Conformidad europea
cm	Centímetro
CMR	Carcinogénico, mutagénico, reprotóxico
CVC	Catéter venoso central
F	French (grosor del catéter)
FDA	Administración de Alimentos y Medicamentos (Agencia de Estados Unidos)
FSCA	Acción correctiva de seguridad en campo
INS	Sociedad de profesionales de enfermería de infusión
IV	Intravenoso
N/A	No aplicable
PA	Pensilvania
PICC	Catéter central de inserción periférica
CIP	Catéteres intravenosos periféricos
SSCP	Resumen de seguridad y rendimiento clínico
EE. UU.	Estados Unidos de América
p/p	Porcentaje en peso