SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISKA PRESTANDA

VIKTIG INFORMATION

Denna sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är avsedd att ge en allmän tillgång till en uppdaterad sammanfattning av de viktigaste delarna som rör säkerhet och klinisk prestanda för denna produkt. Informationen nedan är avsedd för patienter eller lekmän. En mer omfattande sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som utarbetats för vårdpersonal finns i den första delen av detta dokument.

SSCP är inte avsedd att ge allmänna råd om behandling av ett medicinskt tillstånd. Kontakta din sjukvårdspersonal om du har frågor om ditt medicinska tillstånd eller om användningen av enheten i din situation. Denna SSCP är inte avsedd att ersätta ett implantatkort eller bruksanvisningen för att ge information om säker användning av enheten.

1. Enhetsidentifiering och allmän information

Enhetens handelsnamn Vascu-Line® centrala venkateteruppsättningar

Namn och adress för tillverkare Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Grundläggande UDI-DI 00884908291NG

Datum då det första CE-certifikatet utfärdades för denna enhet Vascu-Line® – augusti 2012

Enhetsgruppering och varianter

Detta dokument talar om uppsättningar av central venkateter (CVC). De hjälper till i medicinsk behandling och finns i olika typer. De ges ofta till läkare i paket som har allt de behöver för ingreppet. Dessa paket kan ställas in på olika sätt beroende på patientens behov.

Variantenheter:

Procedurbrickor:

Konfigurationer av procedurbrickor:

2. Enhetens avsedda användning

Avsedd användning Vascu-Line® centrala venkatetrar är avsedda för vuxna patienter som behöver frekventa nålstick för vilka kortvarig eller långvarig åtkomst till det centrala vensystemet utan att behöva många nålstick anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Katetern är avsedd att användas under regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal.

Indikation(er) Vascu-Line® central venkateter är indicerad för kortvarig eller långvarig åtkomst till det centrala vensystemet för intravenös administrering av vätska eller läkemedel.

Tilltänkt(a) patientgrupp(er) Vascu-Line® centrala venkatetrar är avsedda för vuxna patienter som behöver frekventa nålstick för vilka kortvarig eller långvarig åtkomst till det centrala vensystemet utan att behöva frekventa nålstick anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Enheten är inte avsedd för användning hos pediatriska patienter.

Kontraindikationer

• Förekomsten av produktrelaterad infektion är känd eller misstänkt.
• Denna kateter är avsedd för kortvarig eller långvarig vaskulär åtkomst och ska inte användas för något annat ändamål än vad som anges i dessa instruktioner.
• Patienten är känd eller misstänks vara allergisk mot material i produkten.

3. Beskrivning av produkten

Enhetens namn: Vascu-Line® centrala venkateteruppsättningar

Beskrivning av produkten Vascu-Line® centrala venkatetrar är tillverkade av speciella material som är säkra för kroppen och finns i olika storlekar för att passa patientens behov. De är förpackade med verktyg som läkaren behöver för att använda dem.

Enhetens namn: Vascu-Line® centrala venkateteruppsättningar

Beskrivning av produkten

Material/ämnen i kontakt med patientvävnad

Procentintervallen nedan är baserade på katetervikter. 3F enkellumen Vascu-Line® väger 2,75 gram. 5F dubbelumen Vascu-Line® väger 5,85 gram.

Obs! Tillbehör som innehåller rostfritt stål kan innehålla upp till 0,4 viktprocent av CMR-ämnet kobolt.:

Obs! Enheten ska inte användas om du är allergisk mot ovanstående material.:

Information om medicinska substanser i enheten Ej tillämpligt

Hur enheten fungerar Enheten kan placeras med en speciell teknik som kallas Seldinger eller modifierad Seldinger-teknik. Läkaren kommer att placera katetern i en mycket ren och bakteriefri miljö, till exempel en operationssal, för att minska risken för infektion. När katetern har placerats kan läkaren ansluta den till en påse eller en pump för att ge medicin och vätska. För att katetern ska fungera ordentligt används en speciell lösning. Om katetern behöver tas bort kommer en läkare som vet hur man gör det att utföra ett kirurgiskt ingrepp.

Rengöring (sterilisering) Information: Innehållet är rent och orsakar inte feber i oöppnad, oskadad förpackning. Steriliserad med etenoxid.

Beskrivning av tillbehör

4. Risker och varningar

Om du tror att något är fel med hur du känner dig efter att ha använt enheten eller om du är orolig för några problem, tala med din vårdpersonal. Kom ihåg att denna information inte är avsedd att ersätta att tala med din läkare om du behöver.

Hur potentiella risker har kontrollerats eller hanterats

Kvarvarande risker och oönskade effekter

Varningar och försiktighetsåtgärder

Sammanfattning av alla fältsäkerhetskorrigeringar (FSCA)

Det gjordes inga återkallelser för ämnesenheten från den 1 januari 2018 till den 31 december 2022.

5. Sammanfattning av klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter lansering på marknaden

Produktens kliniska bakgrund

De aktuella enheterna har funnits sedan 2012. CE-märkningen erhölls i augusti 2012. Alla modeller som ingår är planerade för distribution inom EU.

Klinisk evidens för CE-märkning

Den kliniska litteraturgenomgången fann fyra artiklar som rör säkerheten och/eller prestanda för den aktuella enheten när den används på avsett sätt. Tre dataaktiviteter på patientnivå mottog information om 95 katetrar. 6 användarundersökningar har mottagits om denna enhet. Fynd från dataaktiviteter stöder prestandan hos den aktuella enheten. Alla data om Vascu-Line®-katetern har utvärderats. Fördelarna med att använda denna produkt överväger riskerna när den används som avsett. Denna enhet hjälper personer som har njurproblem att få hemodialys när andra behandlingar inte är rätt för dem.

Säkerhet

6. Möjliga behandlingsalternativ

När du överväger alternativa behandlingar rekommenderas det att du kontaktar din vårdpersonal som kan överväga din individuella situation. Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 kliniska praxisriktlinjer har använts som stöd för nedanstående rekommendationer för behandlingar.

7. Föreslagen utbildning för användare

Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal under läkares ledning.

Akronymer