Medcomp® | Vascu-Line

ÖNEMLİ BİLGİ

Bu Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), cihazın güvenlik ve klinik performansının ana yönlerinin güncellenmiş bir özetine genel erişim olanağı sağlamayı amaçlamaktadır. Aşağıda sunulan bilgiler, hastalara veya sağlık uzmanı olmayan kişilere yöneliktir. Güvenlik ve klinik performansla ilgili sağlık çalışanları için hazırlanmış daha ayrıntılı özet, bu belgenin ilk bölümünde bulunmaktadır.

SSCP, tıbbi bir durumun tedavisine dair genel tavsiye vermeyi amaçlamamaktadır. Tıbbi durumunuz veya cihaz kullanımıyla ilgili sorularınız olması halinde lütfen doktorunuzla iletişim kurun. SSCP, İmplant Kartı veya cihazın güvenli kullanımıyla ilgili bilgi sağlanmak üzere Kullanım Talimatlarının yerine geçmeyi amaçlamamaktadır.

1. Cihaz tanımı ve genel bilgiler

Cihazın ticari ad(lar)ı Vascu-Line® Santral Venöz Kateterler

Üretici adı ve adresi Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ABD

Temel UDI-DI 00884908291NG

Bu cihaz için ilk CE sertifikasının verildiği tarih Vascu-Line® – Ağustos 2012

Cihaz Gruplandırma ve Varyantları

Bu belgede santral venöz kateter [tüp] (CVC) setleri hakkında bilgi verilmektedir. Bu cihazlar, tıbbi tedaviye yardımcı olur ve farklı türlerde mevcuttur. Genellikle doktorlara prosedür için ihtiyaç duydukları her şeyi içeren paketler halinde verilir. Bu paketler hastanın ihtiyacına göre farklı şekillerde ayarlanabilmektedir.

Varyant Cihazlar:


Varyant Tanımı	Parça Numarası/Numaraları
3F x 60 cm Tek Lümenli Vascu-Line®	10550-960-001 10604-960-001
4F × 60 cm Çift Lümenli Vascu-Line®	10553-960-001 10601-960-001
4F x 60 cm Tek Lümenli Vascu-Line®	10551-960-001
5F × 60 cm Çift Lümenli Vascu-Line®	10554-960-001


Varyant Tanımı	Parça Numarası/Numaraları

Cerrahi İşlem Tepsileri:

Cerrahi İşlem Tepsisi Konfigürasyonları:
Katalog Kodu	Parça Numarası	Açıklama
MR28014221	10601-960-001	4F × 60 CM VASCU-LINE® SANTRAL VENÖZ KATETER ÇİFT LÜMENLİ TEMEL SET
MR28014251	10553-960-001	4F × 60 CM VASCU-LINE® SANTRAL VENÖZ KATETER ÇİFT LÜMENLİ TEMEL SET
MR28015251	10554-960-001	5F × 60 CM VASCU-LINE® SANTRAL VENÖZ KATETER ÇİFT LÜMENLİ TEMEL SET
MR28013121	10550-960-001	3F × 60 CM VASCU-LINE® SANTRAL VENÖZ KATETER TEK LÜMENLİ TEMEL SET
MR28013151	10604-960-001	3F × 60 CM VASCU-LINE® SANTRAL VENÖZ KATETER TEK LÜMENLİ TEMEL SET
MR28014151	10551-960-001	4F × 60 CM VASCU-LINE® SANTRAL VENÖZ KATETER TEK LÜMENLİ TEMEL SET

Cerrahi İşlem Tepsisi Konfigürasyonları:
Katalog Kodu	Parça Numarası	Açıklama

Cerrahi İşlem Tepsisi Konfigürasyonları:

Konfigürasyon Türü
Temel Set:

2. Cihazın kullanım amacı

Kullanım amacı Vascu-Line® Santral Venöz Kateterler, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda santral venöz sisteme çok sayıda iğne batırılmasına gerek kalmadan kısa veya uzun süreli erişimin gerekli görüldüğü sık iğne batırılmasını gerektiren yetişkin hastalarda kullanım için tasarlanmıştır. Cihaz, kalifiye sağlık uzmanlarının düzenli gözetim ve değerlendirmesi altında kullanılmalıdır.

Endikasyon(lar) Vascu-Line® Santral Venöz Kateter, sıvıların veya ilaçların intravenöz uygulamasında santral venöz sisteme kısa veya uzun süreli erişim için endikedir.

Hedef hasta grubu/grupları Vascu-Line® Santral Venöz Kateterler, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda santral venöz sisteme çok sayıda iğne batırılmasına gerek kalmadan kısa veya uzun süreli erişimin gerekli görüldüğü sık iğne batırılmasını gerektiren yetişkin hastalarda kullanım için tasarlanmıştır. Cihaz, pediyatrik hastalarda kullanılmaya yöneliktir.

Kontrendikasyonlar

Cihazla ilişkili enfeksiyon varlığı bilinmekte ya da bundan şüphe edilmektedir.
Bu kateter, kısa veya uzun süreli vasküler erişim için tasarlanmıştır ve bu talimatlarda belirtilenin dışında herhangi bir amaç için kullanılmamalıdır.
Hastanın cihazda bulunan materyallere karşı alerjisi olduğu bilinmekte veya bundan şüphe edilmektedir.

3. Cihaz tanımı

Cihaz Adı: Vascu-Line® Santral Venöz Kateterler

Cihazın tanımı Vascu-Line® Santral Venöz Kateterler, insan vücudu için güvenli özel malzemelerden yapılmış olup, hastanın ihtiyaçlarına göre farklı boyutlarda mevcuttur. Doktorun kullanması için gerekli aletlerle birlikte paketlenmiştir.

Cihaz Adı: Vascu-Line® Santral Venöz Kateterler

Cihazın tanımı

Malzemelerin/maddelerin hasta dokusuyla temas etmesi

Aşağıdaki yüzdelik aralıkları, kateter ağırlıklarına dayanmaktadır. 3F Tek Lümenli Vascu-Line® ağırlığı 2,75 gramdır. 5F Çift Lümenli Vascu-Line® ağırlığı 5,85 gramdır.


Malzeme	% Ağırlık (a/a)
Poliüretan	60,70-62,52
Asetal Kopolimer	19,80-22,08
Akrilonitril Butadiyen Stiren	8,57-9,56
Baryum Sülfat	5,46-8,15
Polietilen Tereftalat	0,97-2,49


Malzeme	% Ağırlık (a/a)

Not:Paslanmaz çelik içeren aksesuarlar, ağırlık olarak Kobalt CMR maddesinin en fazla %0,4'ünü içerebilir.

Not:Yukarıdaki malzemelere alerjiniz varsa cihaz kullanılmamalıdır.

Cihazda bulunan tıbbi maddelere dair bilg Yok.

Cihazın çalışma biçimi Cihaz, Seldinger adı verilen özel bir teknik veya modifiye edilmiş Seldinger teknigi kullanılarak yerleştirilebilir. Doktor, enfeksiyon riskini azaltmak için kateteri ameliyathanede gibi çok temiz ve mikropsuz bir ortamda tutacaktır. Kateter yerleştirildikten sonra doktor, ilaç ve sıvı vermek için kateteri bir torbaya veya pompaya bağlayabilir. Kateterin düzgün çalışması için özel bir solüsyon kullanılır. Kateterin çıkarılması gerekiyorsa cerrahi işlemi bu işlemi bilen bir doktor yapacaktır.

Temizleme (Sterilizasyon) Bilgileri Paketin içindekiler temizdir ve açılmamış, hasar görmemiş ambalajında ateşe sebeb olmaz. Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir.

Aksesuar Tanımı

Aksesuar Adı	Aksesuar Tanımı
Kılavuz Tel	Diğer bileşenler için bir yol görevi görür
İntrodüser İğne	Erişim elde etmek için hedef vene yerleştirilir
Stile	Kateterin yerleştirilmesine yardımcı olur
Soyulabilir İntrodüser	Santral venöz erişimi elde etmek için kullanılır
Tünel Açıcı	Subkutan tünel oluşturmak için kullanılan bir alettir
Neşter	Kesme aletidir
Enjektör	İğne veni deldiğinde kanın geri dönmesine yardımcı olur

4. Riskler ve uyarılar

Cihazı kullandıktan sonra yanlış bir şey olduğunu hisseder veya herhangi bir sorundan endişelenirseniz doktorunuzla görüşün. Bu bilgilerin, ihtiyaç duyduğunuzda doktorunuzla konuşmanın yerini alamayacağını unutmayın.

Potansiyel riskler nasıl kontrol edilir veya yönetilir?

Ocak 2019 tarihinden itibaren 11.811 Vascu-Line® CVC satılmıştır. Cihazla ilgili yan etkiler ve riskler mevcuttur. Bunlar arasında aşağıdakiler bulunmaktadır:

Enfeksiyon

Kanama

Tüpün Çıkması

Tüp Replasmanı Cihazla ilgili bazı riskler bulunmaktadır ancak bunlar çok düşük olduğundan cihazın kullanımı güvenlidir. Bu riskler, cihaz etiketinde bulunabilir. Diğer yöntemler işe yaramadığında size ilaç veya gıda vermek mümkün olduğundan bu cihaz kullanışlıdır. Bunu kullanarak elde ettiğiniz faydalar risklerden daha fazladır.

Kalan riskler veya istenmeyen etkiler

Vascu-Line® CVC'ler risklerle ilişkilidir. Bunlar arasında aşağıdakiler bulunmaktadır:

Prosedürel Gecikmeler

Damarlarda kan pıhtısı (Tromboz)

Enfeksiyonlar

Organlarda delikler (Perforasyonlar)

Damarlarda hava kabarcıkları (Emboli)

Kalp sorunları (Kardiyak Olay)

Gerçekleştirilen prosedürden memnun olmamak (Memnuniyetsizlik) Medcomp cihazını kullanmanın riskleri, diğer diyaliz tüpleriyle benzerdir. En sık karşılaşılan sorun enfeksiyon kapmaktır. Kişi, ameliyat olduğunda veya hastanede kaldığında enfeksiyonlar meydana gelebilir. Enfeksiyonlar her zaman cihazın kullanımından kaynaklanmaz.

	Artık Risk Kantifikasyonu
	PMS Şikayetler(01 Ocak 2019 – 31 Aralık 2023)	PMCF Piyasaya Sunma Sonrası Klinik Takip Aktivitesi Olayları
	Satılan Birim Sayısı:9.335	Üzerinde Çalışılan Birim Sayısı: 95
Hasta Artık Zarar Kategorisi	Olay Başına Vaka Sayısı	Olay Başına Vaka Sayısı
	Alerjik Reaksiyon	Bildirilmedi.	Bildirilmedi.
	Kanama	1.600 Vakada 1 Olay.	Bildirilmedi.
	Kardiyak Olay	Bildirilmedi.	Bildirilmedi.
Emboli	Bildirilmedi.	Bildirilmedi.
Enfeksiyon	Bildirilmedi.	Bildirilmedi.
Perforasyon	Bildirilmedi.	Bildirilmedi.
Stenoz	Bildirilmedi.	Bildirilmedi.
Doku Yaralanması	Bildirilmedi.	Bildirilmedi.
Tromboz	Bildirilmedi.	Bildirilmedi.

Uyarılar ve önlemler

Aşağıda uyarılar, önlemler veya hasta tarafından alınacak tedbirler verilmiştir:

Kateter sargı malzemesini temiz ve kuru tutun. Doktorunuzdan kateterinize nasıl bakacağınız hakkında spesifik talimatlar vermesini isteyin.

Kateterin veya etrafındaki alanın ıslanmasına izin vermeyin. Bu durum enfeksiyona neden olabileceğinden kateterle yüzmeyin veya duş almayın.

Kateterinizle ilgili herhangi bir sorun yaşarsanız hemen doktorunuzu arayın. Sorun olduğuna dair belirtiler şunlardır: Ο Cihaz hattınızın etrafındaki alanın aşırı derecede kızarması, şişmesi, morarması veya dokunduğunuzda sıcak hissetmeniz. Ο Kateter bölgenizden gelen sıvı. Ο Kateterin yerleştirme yerinizin dışına çıkan uzunluğunun artması. Ο Cihaz hattınız tıkanmış gibi göründüğü için temizlemede zorluk çekmeniz.

Ağır şeyler kaldırmayın.

Tansiyonunuzu kateterin olduğu koldan ölçmeyin.

Herhangi bir saha güvenliği düzeltici eylemi özeti (FSCA)

1 Ocak 2018 ile 31 Aralık 2022 arasında söz konusu cihaza yönelik herhangi bir geri çağırma olmamıştır.

5. Klinik değerlendirme ve piyasaya sunma sonrası klinik takip özeti

Cihazın klinik geçmişi

Söz konusu cihazlar, 2012'den beri mevcuttur. CE İşareti Ağustos 2012'de alınmıştır. Dahil edilen tüm modellerin Avrupa Birliği'ne dağıtımı planlanmıştır.

CE işareti için klinik kanıt

Klinik literatür incelemesinde, amaçlandığı şekilde kullanıldığında söz konusu cihazın güvenliği ve/veya performansıyla ilgili makaleler bulunamamıştır. İki hasta düzeyi veri aktivitesi için 95 kateter hakkında bilgi alınmıştır. Bu cihazla ilgili 6 kullanıcı anketi alınmıştır. Veri aktivitelerinden elde edilen bulgular, söz konusu cihazın performansını desteklemektedir. Vascu-Line® kateterine dair tüm veriler değerlendirilmiştir. Bu ürünü kullanmanın faydaları, amaçlandığı şekilde kullanıldığında tehlikelerden daha ağır basmaktadır. Bu cihaz, böbrek sorunu yaşayan kişilerin diğer tedavilerin kendileri için uygun olmadığı durumlarda hemodiyaliz almasına yardımcı olur.

Güvenlik

Cihazın güvenli olduğunu ve işlevini yerine getirdiğini gösteren yeterli bilgi mevcuttur. Cihaz, vücuda ilaç veya sıvı vermeye yönelik en güncel teknolojidir. Cihaz, kısa veya uzun süreli kullanılabilir. Medcomp şunları değerlendirmiştir:

Piyasaya Sunma Sonrası Veriler

Medcomp Bilgilendirme Materyalleri

Risk Yönetimi Belgeleri Riskler, uygun biçimde gösterilmiştir ve en güncel belgelerle uyumludur. Cihazla ilişkili riskler, faydaları ağır bastığında kabul edilebilirler. 1 Ocak 2019'dan 31 Aralık 2023'e kadar 11.811 Vascu-Line® CVC satılmıştır. Ayrıca bu süre içerisinde sekiz adet şikayet alınmış ve bu Vascu-Line® ürün ailesi için şikayet sıklığı %0,06 olmuştur.

6. Olası terapötik alternatifler

Alternatif tedavileri düşünürken, içinde bulunduğunuz durumu değerlendirebilecek olan doktorunuzla iletişim kurmanız önerilir. İnfüzyon Hemşireleri Derneği (Infusion Nurses Society – INS) Standartları 2021 klinik uygulama yönergeleri, aşağıdaki tedavi önerilerini desteklemek için kullanılmıştır.

Tedavi	Faydalar	Dezavantajlar	Ana Riskler
• Santral Venöz Kateterler (CVC'ler)	Kolay erişim. Yinelenen delinmeyi en aza indirir. Hasta hareketliliğini arttırır. Ayakta tedavi olan hastalar için daha kolaydır.	Cerrahi işlem gerektirir. Cerrahi işlemle ilişkili riskler. Bakım gerektirir. Yüksek enfeksiyon veya tromboz riski.	Enfeksiyon Damar tıkanıklığı (Oklüzyon) İşlev Bozukluğu (Tromboz)
• İmplante Edilebilir Port	Daha Az Damar Hasarı. Daha Kolay Görme ve Erişim Sağlama. Korozif ilaçların ciltle temas etme riskini azaltır. Tek ponksiyon konumu. Daha Uzun Bekleme Süresi. Kalıcı olabilir.	Cerrahi işlem gerektirir. Cerrahi İşlemle İlişkili Riskler. Bakım gerektirir.	Enfeksiyon Emboli Doku ölümü (Nekroz)
• Midline Kateterler	Hasta konforu. PIV'lerden daha uzun bekleme süresi. IV'lere kıyasla daha düşük enfeksiyon riski. Röntgen gerektirmez. Ekstravazasyon ihtimalinin azalması.	Çoğu vezikant veya tahriş edici maddenin sürekli enjeksiyonu için uygun değildir.	Damar şişmesi (Flebit)
• Periferden Yerleştirilen Santral Kateterler (PICC'ler)	CVC'ye kıyasla kateter oklüzyonu riskinin azalması. PIV ile karşılaştırıldığında daha az delik.	CVC'ye kıyasla derin ven trombozu riskinin artması. Zamanla Ağrı/Rahatsızlık. Günlük Yaşam Uyumu.	Derin ven trombozu (DVT) Pulmoner emboli Venöz tromboembolizm (VTE) Posttrombotik sendrom
• Periferik İntravenöz Kateterler (PIV'ler)	Cerrahi İşlem Yok.	Enfeksiyon. Kanama. Tromboz. Blister ajanlarla tedavilerde kullanılamaz. Maksimum dört gün kullanım.	Enfeksiyon Flebit

7. Kullanıcılar için önerilen eğitim

Kateter, kalifiye ve ruhsatlı bir doktor tarafından veya bir doktorun talimatları doğrultusunda diğer kalifiye sağlık uzmanları tarafından yerleştirilmeli, hareket ettirilmeli ve çıkarılmalıdır.

Kısaltmalar

Kısaltma	Tanım
CE	Conformité Européenne (Avrupa Uygunluğu)
cm	Santimetre
CMR	Karsinojenik, mutajenik, reprotoksik
CVC	Santral Venöz Kateter
F	French (kateter kalınlığı)
FDA	Gıda ve İlaç İdaresi
FSCA	Saha Güvenliği Düzeltici Eylemi
INS	İnfüzyon Hemşireleri Derneği
IV	İntravenöz
Yok	Uygulanamaz
PA	Pensilvanya
PICC	Periferden Yerleştirilen Santral Kateter
PIV	Periferik İntravenöz Kateterler
SSCP	Güvenlik ve Klinik Performans Özeti
ABD	Amerika Birleşik Devletleri
a/a	Ağırlıkça Yüzde