SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI

VAŽNE INFORMACIJE

Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti (SSCP) namijenjen je za pružanje javnog pristupa ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosne i kliničke učinkovitosti proizvoda. Ovaj SSCP ne predstavlja zamjenu za Upute za upotrebu koje su glavni dokument kojim se osigurava sigurna upotreba proizvoda niti je namijenjen za pružanje dijagnostičkih ili terapijskih prijedloga predviđenim korisnicima ili bolesnicima.

Primjenjivi dokumenti

1. Identifikacija proizvoda i opće informacije

Trgovački naziv(i) proizvoda Središnji venski kateteri Vascu-Line®

Naziv i adresa proizvođača Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SAD

Jedinstveni registracijski broj proizvođača (SRN) US-MF-000008230

Osnovni UDI-DI 00884908291NG

Opis/tekst nomenklature medicinskih proizvoda C010203 – središnji venski kateteri, djelomično tunelirani

Klasa proizvoda III

Datum prvog izdavanja certifikata CE za ovaj proizvod Vascu-Line® - kolovoz 2012.

Naziv i SRN ovlaštenog predstavnika Gerhard Frömel Stručnjak za europska regulatorna pitanja Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Njemačka SRN: DE-AR-000005009

Naziv i jedinstveni identifikacijski broj prijavljenog tijela BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Grupiranje uređaja i varijante

Proizvodi obuhvaćeni ovim dokumentom kompleti su središnjih venskih katetera (CVC). Brojevi dijelova katetera organizirani su u kategorije varijanti. Ovi se proizvodi distribuiraju kao plitice s instrumentima u različitim konfiguracijama, uključujući dodatnu opremu i pomoćne proizvode (pogledajte odjeljak „Dodatna oprema namijenjena za upotrebu u kombinaciji s proizvodom”).

Varijante proizvoda:

Plitice s instrumentima:

Konfiguracije plitica s instrumentima:

2. Namjena proizvoda

Namjena Središnji venski kateteri Vascu-Line® namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika kojima su potrebni česti ubodi iglom, a prema uputama kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan je kratkoročni ili dugoročni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za čestim ubodima iglom. Proizvod je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu koje vrše kvalificirani zdravstveni djelatnici.

Indikacije Središnji venski kateter Vascu-Line® indiciran je za kratkoročan ili dugoročan pristup središnjem venskom sustavu za intravensku primjenu tekućina ili lijekova.

Ciljne populacije Središnji venski kateteri Vascu-Line® namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika kojima su potrebni česti ubodi iglom, a prema uputama kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan je kratkoročni ili dugoročni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za čestim ubodima iglom. Proizvod nije namijenjen za upotrebu u pedijatrijskih bolesnika.

Kontraindikacije i/ili ograničenja

• Poznata prisutnost infekcije, bakterijemije ili septikemije povezane s proizvodom ili sumnja na isto.
• Ovaj je kateter namijenjen za kratkoročan ili dugoročan pristup krvnim žilama i ne smije se upotrebljavati ni u jednu svrhu osim kako je navedeno u ovim uputama.
• Poznata alergija bolesnika na materijale koji se nalaze u proizvodu ili sumnja na istu.

3. Opis proizvoda

Naziv uređaja: Središnji venski kateteri Vascu-Line®

Opis proizvoda Središnji venski kateteri Vascu-Line® izrađeni su od posebno formuliranih biokompatibilnih materijala medicinske kvalitete i dostupni su u različitim konfiguracijama lumena i veličinama u svrhu ispunjavanja kliničkih potreba. Zapakirani su u kutiju s dodatnom opremom neophodnom za perkutano uvođenje s mikrouvodnicom (modificirana Seldingerova ili Seldingerova tehnika).

Naziv uređaja: Središnji venski kateteri Vascu-Line®

Opis proizvoda Središnji venski kateteri Vascu-Line® izrađeni su od posebno formuliranih biokompatibilnih materijala medicinske kvalitete i dostupni su u različitim konfiguracijama lumena i veličinama u svrhu ispunjavanja kliničkih potreba. Zapakirani su u kutiju s dodatnom opremom neophodnom za perkutano uvođenje s mikrouvodnicom (modificirana Seldingerova ili Seldingerova tehnika).

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama katetera Vascu-Line® veličine 3 F s jednostrukim lumenom (2,75 g) i veličine 5 F s dvostrukim lumenom (5,85 g).

Napomena:dodaci koji sadrže nehrđajući čelik mogu sadržavati do 0,4% masenog udjela kobalta koji se definira kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar (CMR).

Napomena:prema uputama za upotrebu proizvod je kontraindiciran za bolesnike s poznatom ili potencijalnom alergijom na prethodno navedene materijale.

Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P

Kako proizvod postiže predviđeni način djelovanja Predmetni proizvod može se postaviti primjenom standardne ili modificirane perkutane Seldingerove kirurške tehnike. Kateter je potrebno postaviti primjenom aseptičnih tehnika u sterilnom području, po mogućnosti u operacijskoj sali. Nakon što se postavi, kateter CVC može se spojiti na vrećicu za intravensku (IV) primjenu s gravitacijskim djelovanjem ili na pumpu za primjenu tekućina i lijekova. Održavanje katetera uključuje upotrebu otopine za zatvaranje katetera radi održavanja prohodnosti katetera. Uklanjanje katetera kirurški je postupak koji treba izvesti liječnik upoznat s odgovarajućim tehnikama.

Informacije o sterilizaciji Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. Sterilizirano etilen-oksidom.

Prethodne generacije/varijante

Dodaci namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s proizvodom

Drugi uređaji ili proizvodi namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s uređajem:

4. Rizici i upozorenja

Preostali rizici i neželjeni učinci Prema Uputama za upotrebu proizvoda, svi kirurški zahvati predstavljaju rizik. Društvo Medcomp uspostavilo je postupke za upravljanje rizicima u svrhu proaktivnog pronalaženja i ublažavanja tih rizika koliko god je to moguće bez negativnog utjecaja na omjer koristi i rizika proizvoda. Nakon ublažavanja ostaju preostali rizici i mogućnost pojave štetnih događaja uslijed upotrebe ovog proizvoda. Društvo Medcomp utvrdilo je da su svi preostali rizici prihvatljivi.

Upozorenja i mjere opreza

Sva upozorenja razmotrena su u odnosu na analizu rizika, posttržišni nadzor (PMS) i testiranje upotrebljivosti da bi se potvrdila dosljednost između izvora informacija. Za proizvode koji spadaju u područje primjene ove kliničke procjene u Uputama za upotrebu (IFU) navode se sljedeća upozorenja:

• Nemojte uvoditi kateter u trombozirane krvne žile.
• Ako naiđete na neuobičajen otpor, nemojte potiskivati žicu vodilicu ili kateter.
• Nemojte na silu umetati žicu vodilicu ni u koju komponentu niti je izvlačiti iz nje. Ako se žica vodilica ošteti, žicu vodilicu i sve povezane komponente potrebno je ukloniti zajedno.
• Nemojte povlačiti instrument za tuneliranje s katetera. Upotrijebite skalpel da biste odvojili kateter od instrumenta za tuneliranje.
• Nemojte ponovno sterilizirati kateter ili dodatke ni na koji način.
• Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. STERILIZIRANO ETILEN-OKSIDOM
• Nemojte ponovno upotrebljavati kateter ili dodatke jer može doći do neuspješnog odgovarajućeg čišćenja i dekontaminacije proizvoda, što može dovesti do kontaminacije, degradacije katetera, istrošenosti proizvoda ili reakcije endotoksina.
• Nemojte upotrebljavati kateter ili dodatke ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
• Nemojte upotrebljavati kateter ili dodatke ako su vidljivi bilo kakvi znakovi oštećenja proizvoda ili ako je datum isteka roka trajanja prošao.
• Nemojte upotrebljavati oštre instrumente u blizini produžetaka ili lumena katetera.
• Oblogu nemojte uklanjati s pomoću škara. Mjere opreza navedene u Uputama za upotrebu (IFU) su sljedeće:
• Štrcaljke čija zapremnina iznosi manje od deset (10) ml stvarat će prekomjeran tlak i mogu oštetiti kateter. Preporučuju se štrcaljke čija zapremnina iznosi deset (10) ml ili više.
• Hidratizirajte žicu vodilicu prije upotrebe.
• Uvijek isperite kateter prije uklanjanja stileta.
• Upotrebom stezaljki koje nisu dio kompleta kateter se može oštetiti.
• Ponovnim stezanjem na istom mjestu mogu se oslabiti cjevčice. Izbjegavajte stezanje blizu luera i nastavka katetera.
• Prije i poslije svake infuzije provjerite jesu li lumen katetera i produžeci oštećeni.
• Da biste spriječili nezgode, prije i između svake upotrebe provjerite jesu li svi poklopci i priključci pričvršćeni.
• S ovim kateterom upotrebljavajte samo Luer Lock priključke (navojne).
• U rijetkim slučajevima kada prilikom umetanja ili upotrebe dolazi do odvajanja središnjeg nastavka ili priključka od bilo koje komponente poduzmite sve potrebne korake i mjere opreza da biste spriječili gubitak krvi ili zračnu emboliju.
• Opetovanim prekomjernim stezanjem priključaka za protok krvi, štrcaljki i kapica skraćuje se vijek trajanja priključka i to može dovesti do njegova potencijalnog kvara.
• Položaj vrha katetera potvrdite rendgenskom snimkom prije korištenja. Redovno provjeravajte položaj vrha prema pravilima ustanove.
• Odložite biološki opasan otpad u skladu s protokolom ustanove.
• Pogledajte standarde prakse i pravila ustanove za kompatibilne lijekove koji se primjenjuju putem infuzije za središnji venski pristup.
• Slijedite sve kontraindikacije, upozorenja, mjere opreza i upute za sve lijekove koji se primjenjuju putem infuzije koje je naveo proizvođač.

Ostali relevantni aspekti sigurnosti (npr. sigurnosne korektivne radnje itd.) Proizvodi iz skupine proizvoda Vascu-Line® namijenjeni su za jednokratnu upotrebu; stoga se pretpostavlja da svaka prodana jedinica predstavlja jedan događaj kliničke upotrebe. Od 1. siječnja 2019. do 31. prosinca 2023. godine prodano je 11 811 središnjih venskih katetera Vascu-Line®. Također, tijekom ovog razdoblja primljeno je osam pritužbi, što je dovelo do učestalosti pritužbi od 0,06% za skupinu proizvoda Vascu-Line®.

5. Sažetak kliničke procjene i posttržišnog kliničkog praćenja (PMCF)

Sažetak kliničkih podataka koji su povezani s predmetnim proizvodom

Klinička učinkovitost mjerena je pomoću parametara uključujući, ali ne ograničavajući se na vrijeme zadržavanja, ishode umetanja katetera i stope štetnih događaja. Kritični klinički parametri izdvojeni iz tih ispitivanja zadovoljili su standarde utvrđene u smjernicama za najnovija dostignuća. Ni u jednoj kliničkoj aktivnosti nije bilo nepredviđenih štetnih događaja ili drugih visokih stopa pojavnosti štetnih događaja. Preživljenje određenog implantata ovisi o brojnim čimbenicima, uključujući: ograničenja implantata, kiruršku tehniku, razinu težine kirurškog zahvata, zdravlje bolesnika, razinu aktivnosti bolesnika, povijest bolesti bolesnika i druge čimbenike. U slučaju središnjeg venskog katetera Vascu-Line® ispitivanje provedeno u šest ustanova ukazalo je na prosječno trajanje upotrebe od 125 dana [raspon: 25 – 180 dana], što je zabilježeno u dosadašnjoj kliničkoj upotrebi. Na temelju ovih informacija, središnji venski kateter Vascu-Line® ima vijek trajanja od 12 mjeseci; međutim, odluka o uklanjanju i/ili zamjeni katetera mora se temeljiti na kliničkoj učinkovitosti i potrebi, a ne na unaprijed određenoj vremenskoj točki.

Sažetak kliničkih podataka koji se odnose na ekvivalentni proizvod (ako je primjenjivo)

Nikakvi klinički podaci koji se odnose na ekvivalentne proizvode neće se razmatrati u ažuriranom izvješću o kliničkoj procjeni.

Sažetak kliničkih podataka iz ispitivanja prije stavljanja na tržište (ako je primjenjivo)

Za kliničku procjenu proizvoda nisu provedena klinička ispitivanja prije stavljanja proizvoda na tržište.

Sažetak kliničkih podataka iz drugih izvora:

• Izvor:PMCF_Infusion_211

Cilj ankete za prikupljanje podataka o liniji proizvoda za infuziju bila je procjena informacija o ishodima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti za sve varijante priključaka za infuziju te katetera PICC, Midline i CVC društva Medcomp. Prikupljeno je 70 odgovora na anketu iz 17 zemalja koji predstavljaju 471 slučaj upotrebe proizvoda. Prikupljeni su podaci o trima slučajevima upotrebe katetera Vascu-Line® koji su uključivali nekoliko varijanti proizvoda u različitim veličinama iskazanima u jedinici French (3 F, 4 F i 5 F) i s različitim konfiguracijama lumena (jednostruki i dvostruki). Potvrđeno je da su sljedeće mjere ishoda unutar mjera ishoda u pogledu sigurnosti i učinkovitosti najnovijih dostignuća iz objavljene literature za proizvode Vascu-Line® društva Medcomp:

Izvor:anketa o trajanju upotrebe provedena među korisnicima

Upitnik je na globalnoj razini poslan putem e-pošte korisnicima katetera PICC i CVC društva Medcomp, a popunjavao se od 10. listopada 2019. do 16. listopada 2019. U upitniku su se korisnicima postavljala pitanja u kojima se tražilo da navedu, prema vlastitom iskustvu, broj proizvoda koje upotrebljavaju na godišnjoj razini, prosječno vrijeme zadržavanja i najdulje vrijeme zadržavanja za svaku primjenjivu skupinu proizvoda. Za pet skupina proizvoda prikupljeno je ukupno 69 odgovora iz 14 zemalja. Srednje vrijednosti i rasponi odgovora za svaku skupinu proizvoda izračunati su 16. listopada 2019. Prikupljeno je šest odgovora koji su se odnosili na skupinu proizvoda Vascu-Line®. Među procijenjenih 835 proizvoda koji su se upotrebljavali na godišnjoj razini, srednje prosječno vrijeme zadržavanja iznosilo je 125 dana (raspon: 25 - 180 dana), a srednje najdulje vrijeme zadržavanja iznosilo je 367 dana (raspon: 34 - 1021 dana).

• Izvor:PMCF_Medcomp_211

S pomoću ankete za korisnike društva Medcomp prikupljeni su odgovori od zdravstvenih djelatnika koji su upoznati s brojnim proizvodima koje društvo Medcomp nudi. Jedanaest (11) ispitanika odgovorilo je da su oni ili njihova ustanova upotrebljavali katetere CVC društva Medcomp, a od tih ispitanika nitko nije odgovorio da upotrebljava proizvod Vascu-Line®. Nisu uočene razlike u srednjim odgovorima korisnika u vezi s kateterima CVC prema mjerama ishoda u pogledu učinkovitosti i sigurnosti najnovijih dostignuća ili između vrsta proizvoda u pogledu sigurnosti ili učinkovitosti. Sljedeći podaci prikupljeni su od korisnika katetera CVC društva Medcomp (n = 11):

• Izvor:PMCF_Infusion_231

Skup podataka iz specijalne bolnice i centra za istraživanja King Faisal dovršen je 22. ožujka 2023. Potpuni skup podataka iz specijalne bolnice i centra za istraživanja King Faisal prikupljen je od dr. Shaqran Al-Shaqrana 23. veljače 2023. Zemlja porijekla skupa podataka je Saudijska Arabija. Potpuni skup podataka uključivao je informacije o 92 slučaja upotrebe katetera Vascu-Line®, dva slučaja upotrebe katetera Pro-Line® i o jednom slučaju upotrebe katetera Vascu-Line® s jednostrukim lumenom, pri čemu su datumi umetanja bili u rasponu između 22. prosinca 2021. i 11. siječnja 2023., a datumi uklanjanja (ili posljednjeg poznatog kontrolnog pregleda) bili su u rasponu od 9. svibnja 2022. do 23. veljače 2023. Prikupljeni su podaci o 92 slučaja upotrebe katetera Vascu-Line® koji su uključivali nekoliko varijanti proizvoda u različitim veličinama iskazanima u jedinici French (3 F, 4 Fi 5 F) is različitim konfiguracijama lumena (jednostruki i dvostruki). Potvrđeno je da su sljedeće mjere ishoda unutar mjera ishoda u pogledu sigurnosti i učinkovitosti najnovijih dostignuća iz objavljene literature za proizvode Vascu-Line® društva Medcomp:

Ukupni sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti

Aktualno ili planirano posttržišno kliničko praćenje (PMCF)

Tijekom aktivnosti PMCF-a nisu uočeni nikakvi rizici, komplikacije ili neočekivani kvarovi proizvoda.

6. Drugi mogući oblici terapije

Smjernice za kliničku praksu organizacije Infusion Nurses Society (INS) iz 2021. godine upotrijebljene su za podupiranje preporuka za liječenje u nastavku.

7. Predloženi profil i obuka za korisnike

Kateter smije uvoditi, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik prema uputama liječnika.

8. Upućivanje na sve primijenjene usklađene standarde i zajedničke specifikacije (CS)

Povijest revizija