SOUHRN BEZPEČNOSTNÍCH A KLINICKÝCH DAT

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Tento souhrn bezpečnostních a klinických dat (SSCP) slouží jako pomůcka pro poskytnutí veřejného přístupu k aktualizovanému souhrnu hlavních aspektů bezpečnostních a klinických dat zařízení. Tento souhrn SSCP neslouží jako náhrada návodu k použití jako hlavního dokumentu k zajištění bezpečného použití zařízení a neslouží ani jako pomůcka pro diagnostiku anebo terapeutické pokyny pro cílovou skupinu pacientů nebo uživatelů.

Použitelné dokumenty

1. Identifikace zařízení a obecné informace

Obchodní název zařízení Centrální žilní katétry Vascu-Line®

Název a adresa výrobce: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Jednotné registrační číslo výrobce (SRN): US-MF-000008230

Základní identifikátor UDI-DI 00884908291NG

Popis/text nomenklatury zdravotnického zařízení C010203 - Centrální žilní katétry, částečně tunelované

Třída zařízení III

Datum prvního vystavení certifikátu CE pro toto zařízení: Vascu-Line® - srpen 2012

Jméno autorizovaného zástupce a SRN Gerhard Frömel European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Německo SRN: DE-AR-000005009

Název informovaného orgánu a jednotné identifikační číslo: BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

seskupení zařízení a varianty

Všechna zařízení uvedená v tomto dokumentu jsou sady centrálních žilních katétrů (CVC). Čísla součástí katétrů jsou uspořádána do kategorií variant. Tato zařízení jsou distribuována jako procedurální sady v různých konfiguracích, včetně příslušenství a pomocných zařízení (viz část „Příslušenství určené k použití v kombinaci s tímto zařízením“).

Varianty zařízení:

Procedurální sady:

Konfigurace procedurálních sad:

2. Účel použití zařízení

Účel použití Centrální žilní katétry Vascu-Line® jsou určeny k použití u dospělých pacientů vyžadujících časté vpichování jehly, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný krátkodobý nebo dlouhodobý přístup do centrálního žilního systému bez nutnosti častého vpichování jehly. Zařízení je určeno k použití na základě pravidelné kontroly a posouzení kvalifikovaným zdravotnickým personálem.

Indikace Centrální žilní katétr Vascu-Line® je indikován pro krátkodobý nebo dlouhodobý přístup do centrálního žilního systému za účelem intravenózního podávání tekutin nebo medikací.

Cílová populace pacientů Centrální žilní katétry Vascu-Line® jsou určeny k použití u dospělých pacientů vyžadujících časté vpichování jehly, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný krátkodobý nebo dlouhodobý přístup do centrálního žilního systému bez nutnosti častého vpichování jehly. Zařízení není určeno k použití u pediatrických pacientů.

Kontraindikace a/nebo omezení

• Známá nebo suspektní přítomnost infekce, bakteriemie nebo septikemie související se zařízením.
• Tento katétr je určen pro krátkodobý nebo dlouhodobý cévní přístup a nesmí se používat pro žádné jiné účely, než které jsou uvedeny v těchto pokynech.
• Známá nebo suspektní přecitlivělost pacienta na materiály obsažené v prostředku.

3. Popis zařízení

Popis zařízení: Centrální žilní katétry Vascu-Line®

Popis zařízení: Centrální žilní katétry Vascu-Line® jsou vyrobeny z biokompatibilních materiálů zdravotnické jakosti se speciálním složením a jsou k dispozici v různých konfiguracích lumen a velikostech splňujících klinické potřeby. Katétry jsou balené v misce s příslušenstvím nezbytným pro perkutánní zavedení s použitím mikrozavaděče (modifikovaná Seldingerova technika nebo standardní Seldingerova technika).

Popis zařízení: Centrální žilní katétry Vascu-Line®

Popis zařízení: Centrální žilní katétry Vascu-Line® jsou vyrobeny z biokompatibilních materiálů zdravotnické jakosti se speciálním složením a jsou k dispozici v různých konfiguracích lumen a velikostech splňujících klinické potřeby. Katétry jsou balené v misce s příslušenstvím nezbytným pro perkutánní zavedení s použitím mikrozavaděče (modifikovaná Seldingerova technika nebo standardní Seldingerova technika).

Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta:

Procentuální rozsahy v tabulce uvedené níže vycházejí z hmotností katétrů Vascu-Line® 3F s jedním lumen (2,75 g) a 5F s dvěma lumen (5,85 g).

Poznámka:Příslušenství obsahující nerezovou ocel může obsahovat max. 0,4 % hm. kobaltu (v látce CMR).

Poznámka:Dle návodu k použití je toto zařízení kontraindikováno u pacientů se známými anebo suspektními alergiemi na materiály uvedené výše.

Informace o medicinálních látkách v zařízení:

Jak zařízení dosahuje zamýšlený režim činnosti Předmětné zařízení lze umístit s použitím standardní nebo modifikované Seldingerovy perkutánní chirurgické techniky. Umístění katétru musí být provedeno s použitím aseptických technik ve sterilním poli, pokud možno na operačním sále. Jakmile je centrální žilní katétr na místě, může být připojen k samospádovému přívodnímu intravenóznímu (IV) vaku nebo k pumpě pro podávání tekutin a medikací. Údržba katétru zahrnuje používání uzamykacího roztoku k udržování průchodnosti katétru. Vyjmutí katétru je chirurgický zákrok, který musí provést lékař seznámený s vhodnými technikami.

Informace o sterilizaci Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. Sterilizováno etylenoxidem.

Předchozí generace/varianty

Příslušenství určené k použití v kombinaci s prostředkem:

Jiná zařízení nebo produkty určené k použití v kombinaci s tímto zařízením:

4. Rizika a varování

Reziduální rizika a nežádoucí účinky Podle návodu k použití jsou se všemi chirurgickými zákroky spojena určitá rizika. Společnost Medcomp implementovala procesy řízení rizik s cílem proaktivního hledání a eliminace těchto rizik na co nejmenší úroveň bez nežádoucího ovlivnění profilu přínosů a rizik tohoto zařízení. i po těchto snahách stále existují reziduální rizika a možnost nežádoucích účinků v souvislosti s použitím tohoto zařízení. Společnost Medcomp zjistila, že všechna reziduální rizika jsou na přijatelné úrovni.

Varování a bezpečnostní opatření:

Všechna varování byla porovnána s analýzou rizik, PMS a testováním využitelnosti s cílem ověření konzistentnosti mezi zdroji informací. Zařízení v tomto klinickém hodnocení mají v návodech k použití následující varování:

• Katetr nezavádějte do cév s trombózou.
• Neposouvejte drátěný vodič nebo katetr, pokud narazíte na neobvyklý odpor.
• Drátěný vodič nezavádějte ani nevytahujte z žádné komponenty násilím. Pokud dojde k poškození vodicího drátu, je třeba vodicí drát a všechny komponenty vyjmout jako jeden celek.
• Nestahujte tunelovací nástroj z katétru. k oddělení katétru od tunelovacího nástroje používejte skalpel.
• Nesterilizujte opakovaně katetr ani příslušenství žádnou metodou.
• Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. STERILIZOVÁNO ETYLENOXIDEM
• Nepoužívejte katetr nebo příslušenství opakovaně, protože by prostředek nemusel být dostatečně čistý a dekontaminovaný, a to by mohlo vést ke kontaminaci, poškození katetru, únavě prostředku nebo endotoxinové reakci.
• Nepoužívejte katetr nebo příslušenství, pokud má otevřený nebo poškozený obal.
• Nepoužívejte katetr nebo příslušenství, pokud jsou vidět jakékoli známky poškození produktu nebo je datum exspirace prošlé.
• Nepoužívejte ostré nástroje blízko nastavovacích linek nebo lumen katétru.
• Nepoužívejte nůžky pro odstraňování obvazu. Bezpečnostní opatření uvedená v návodech k použití jsou následující:
• Stříkačky menší než deset (10) ml vyvíjejí nadměrný tlak a mohou poškodit katétr. Doporučují se stříkačky o objemu deset (10) ml nebo větší.
• Před použitím hydratujte vodicí drát.
• Před odstraněním styletu vždy propláchněte katétr.
• Katétr bude poškozen, pokud se s touto sadou budou používat jiné než dodávané svorky.
• Opakované svorkování hadičky na stejném místě může hadičku oslabit. Nenasazujte svorku blízko spojky (spojek) luer ani hrdla katétru.
• Zkontrolujte lumen katétru a nástavec (nástavce) před a po každé infuzi s ohledem na poškození.
• Chcete-li předejít nehodě, zajistěte bezpečnost všech krytek a spojů před použitím a mezi použitími.
• S tímto katetrem používejte jen konektory Luer Lock (se závitem).
• Ve vzácném případě, kdy se hrdlo nebo konektor během zavedení nebo použití odpojí od jakékoli součásti, proveďte všechny nezbytné kroky a opatření, abyste zabránili ztrátě krve nebo vzduchové embolii.
• Opakované přetahování krevních linek, stříkaček a krytů sníží životnost konektoru a mohlo by vést k potenciálnímu selhání konektoru.
• Před použitím ověřte polohu hrotu katétru pomocí RTG. Monitorujte rutinně umístění hrotu dle pravidel instituce.
• Biologicky nebezpečný odpad zlikvidujte v souladu s protokolem pracoviště.
• Kompatibilní infuzní roztoky pro centrální žilní přístup najdete ve standardních postupech a ve směrnicích vaší instituce.
• Dodržujte veškeré kontraindikace, varování, bezpečnostní opatření a pokyny týkající se všech infuzních roztoků podle specifikací jejich výrobce.

Jiné relevantní aspekty bezpečnosti (například operativní korekční bezpečnostní kroky atp.): Zařízení ze skupiny výrobků Vascu-Line® jsou prostředky na jedno použití; proto se předpokládá, že každá prodaná jednotka představuje jednotlivou událost klinického použití. Bylo prodáno 11 811 centrálních žilních katétrů Vascu-Line® od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2023. Během tohoto období bylo také přijato osm reklamací, což dává míru reklamací 0,06 % na skupinu výrobků Vascu-Line®. Během aktuálního vyhodnocovacího období nebyly pro skupinu výrobků Vascu-Line® otevřeny žádné CAPA nebo SCAR. V systému CAPA nebylo identifikováno žádné vyskytující se riziko. Systém CAPA podporuje průběžné používání skupiny výrobků Vascu-Line® a zařízení jsou při používání podle pokynů bezpečná. Žádné události nevedly ke svolání zařízení skupiny výrobků Vascu- Line®.

5. Souhrn klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh (PMCF)

Souhrn klinických dat souvisejících s předmětným zařízením

Klinická účinnost byla měřena pomocí parametrů včetně (kromě jiných) doby setrvání, výsledků zavedení katetru a míry výskytu nežádoucích událostí. Kritické klinické parametry extrahované z těchto studií splňovali nejpřísnější standardy uváděné v pokynech. v rámci žádné klinické aktivity nebyly pozorovány žádné nežádoucí události a nebyly detekovány žádné nežádoucí události s vyšší mírou výskytu.

Shrnutí klinických údajů souvisejících s ekvivalentním prostředkem (pokud připadá v úvahu)

V aktualizované zprávě o klinickém hodnocení nejsou uvedeny žádné klinické údaje vztahující se k ekvivalentním zařízením.

Souhrn klinických dat z vyšetření před uvedením na trh (pokud lze použít)

Pro klinické posouzení zařízení nebyly použity žádné klinické výzkumy před uvedením na trh.

Souhrn klinických dat z jiných zdrojů:

• Zdroj:PMCF_Infusion_211

Cílem průzkumu shromažďování dat o infuzní produktové řadě bylo zhodnotit informace o účinnosti a bezpečnosti pro všechny varianty infuzních portů Medcomp, PICC, středových vedení a CVC. Výsledkem bylo 70 odpovědí v průzkumu ze 17 zemí (tj. 471 zařízení). Byly shromážděny 3 případy Vascu-Line® zahrnující několik variant zařízení různých velikostí French (3F, 4F a 5F) a konfigurací lumen (jedno a dvě). Následující výsledky byly potvrzeny jako odpovídající mezím současných bezpečnostních a funkčních výsledků z publikované literatury pro zařízení Medcomp Vascu-Line®:

Zdroj:Zákaznický průzkum doby používání

Uživatelům zařízení Medcomp PICC a CVC byl v období od 10. října 2019 do 16. října 2019 globálně rozeslán e-mailový dotazník. Dotazník žádal respondenty, aby na základě své vlastní zkušenosti uvedli počet výrobků použitých za rok, průměrnou dobu setrvání a nejdelší dobu setrvání pro každou použitou skupinu zařízení. Celkově bylo shromážděno 69 odpovědí ze 14 zemí, týkajících se pěti skupin zařízení. Průměry a rozsahy odpovědí pro každou skupinu zařízení byly určeny dne 16. října 2019. Pro skupinu zařízení Vascu-Line® bylo získáno 6 odpovědí. Mezi odhadnutými 835 výrobky použitými ročně byla průměrná doba setrvání 125 dnů (rozsah: 25-180 dnů) a průměrná nejdelší doba setrvání 367 dnů (rozsah: 34-1021 dnů).

• Zdroj:PMCF_Medcomp_211

Průzkum uživatelů Medcomp shromáždil odpovědi od odborného zdravotnického personálu obeznámeného se všemi nabídkami produktů od společnosti Medcomp. 11 respondentů uvedlo, že oni sami nebo jejich středisko používali centrální žilní katétry Medcomp, přičemž 0 z těchto respondentů používalo zařízení Vascu-Line®. Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve střední hodnotě názorů uživatelů týkajících se centrálních žilních katétrů v rámci výstupů současné účinnosti a bezpečnosti, nebo mezi typy zařízení, které by se vztahovaly k bezpečnosti anebo účinnosti. Od uživatelů centrálních žilních katétrů Medcomp (n = 11) byly shromážděny následující datové body:

• Zdroj:PMCF_Infusion_231

Datový soubor King Faisal Specialist Hospital & Research Center byl finalizován 22. března 2023. Úplný datový soubor King Faisal Specialist Hospital & Research Center byl pořízen od Dr. Shaqrana Al-Shaqrana dne 23. února 2023. Zemí původu datového souboru je Saúdská Arábie. Úplný Úplný datový soubor obsahoval informace o 92 případech Vascu-Line®, 2 případech Pro-Line® a 1 případu Vascu-Line® SL s daty zavedení v rozpětí od 22. prosince 2021 do 11. ledna 2023 a daty vyjmutí (nebo poslední známé následné kontroly) v rozpětí od 9. května 2022 do 23. února 2023. Bylo shromážděno 92 případů Vascu-Line® zahrnující několik variant zařízení různých velikostí French (3F, 4F, 5F) a konfigurací lumen (jedno, dvě). Následující výsledky byly potvrzeny jako odpovídající mezím současných bezpečnostních a funkčních výsledků z publikované literatury pro zařízení Medcomp Vascu-Line®:

Celkové shrnutí klinické bezpečnosti a funkce

Při revizi údajů ze všech zdrojů je možné dojít k závěru, že výhody předmětného prostředku, který usnadňuje přístup do centrálního žilního systému u pacientů, pro něž nejsou podle rozhodnutí lékaře indikovány nebo žádoucí jiné léčby, převažují nad celkovými a individuálními riziky, když je prostředek použit podle pokynů výrobce. Podle názoru výrobce a expertního klinického hodnotitele jsou dokončené i probíhající aktivity dostačující pro podporu bezpečnosti, účinnosti a přijatelného profilu výhod a rizik předmětného zařízení.

Probíhající anebo plánované klinické kontroly po uvedení na trh (PMCF)

S aktivitami PMCF nesouvisí žádná rizika, komplikace ani neočekávaná selhání zařízení.

6. Možné terapeutické alternativy

Na podporu níže uvedených doporučení pro léčby byly použity směrnice pro klinickou praxi Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021.

7. Navrhovaný profil a školení pro uživatele

Katetr musí být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod dohledem lékaře.

8. Odkaz na jakékoli použité harmonizované standardy a běžné specifikace (CS)

Historie revizí