OVERSIGT OVER SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE

VIGTIG INFORMATION

Denne oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) er beregnet til at give offentlig adgang til en opdateret oversigt over de primære aspekter ved anordningens sikkerhed og kliniske ydeevne. Denne SSCP er ikke beregnet til at erstatte brugsanvisningen som det primære dokument til at garantere den sikre brug af anordningen, og den er heller ikke beregnet til at komme med diagnostiske eller behandlingsmæssige forslag til påtænkte brugere eller patienter.

Relevante dokumenter

1. Identifikation af anordning og generel information

Anordningens handelsnavn(e) Vascu-Line® centrale venekatetre

Producentens navn og adresse Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Producentens Individuelle registreringsnummer (SRN) US-MF-000008230

Grundlæggende UDI-DI 00884908291NG

Nomenklaturbeskrivelse/-tekst til medicinsk udstyr: C010203 - Centrale venekatetre med delvis kanalanordning

Anordningens klasse III

Dato for første udstedelse af CE-certifikat til denne anordning: Vascu-Line® - august 2012

Autoriseret repræsentants navn og SRN: Gerhard Frömel Europæisk reguleringsekspert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Tyskland SRN: DE-AR-000005009

Bemyndiget organs navn og individuelle identifikationsnummer: BSI Group the Netherlands B.V NB2797

Enhedsgruppering og varianter

De anordninger, der er omfattet af dette dokument, er alle centrale venekatetersæt (CVK). Kateterets varenumre er angivet i variantkategorier. Disse anordninger distribueres som procedurebakker, i forskellige konfigurationer, herunder med tilbehør og supplerende anordninger (se afsnittet ”Tilbehør, som er tiltænkt anvendelse sammen med anordningen”).

Varianter af anordninger:

Procedurebakker:

Konfigurationer af procedurebakker:

2. Tilsigtet anvendelse af anordningen

Tilsigtet formål: Vascu-Line® centrale venekatetre er beregnet til brug hos voksne patienter, der kræver hyppige nålestik, og for hvem kortvarig eller langvarig adgang til det centrale venesystem uden behov for hyppige nålestik anses for nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger. Anordningen er beregnet til at blive brugt under regelmæssig evaluering og vurdering af kvalificerede sundhedsprofessionelle.

Indikation(er): Vascu-Line® centralt venekateter er indiceret til kortvarig eller langvarig adgang til det centrale venesystem for intravenøs administration af væsker eller medicin.

Målpopulation(er): Vascu-Line® centrale venekatetre er beregnet til brug hos voksne patienter, der kræver hyppige nålestik, og for hvem kortvarig eller langvarig adgang til det centrale venesystem uden behov for hyppige nålestik anses for nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger. Anordningen er ikke beregnet til brug hos pædiatriske patienter.

Kontraindikationer og/eller begrænsninger:

• Der er konstateret eller er mistanke om forekomst af anordningsrelateret infektion eller septikæmi.
• Dette kateter er beregnet til kort- eller langvarig vaskulær adgang og bør ikke anvendes til andre formål end dem, der er angivet i denne vejledning.
• Patienten vides eller mistænkes for at være allergisk over for materialer i anordningen.

3. Beskrivelse af anordningen

Enhedens navn: Vascu-Line® centrale venekatetre

Beskrivelse af anordningen: Pro-Line® centrale venekatetre er fremstillet af specialformulerede biokompatible materialer af medicinsk kvalitet og fås i en række forskellige lumenkonfigurationer og -størrelser for at imødekomme kliniske behov. De leveres pakket i en bakke med det nødvendige tilbehør til perkutan indføring ved hjælp af en mikrointroducer (modificeret Seldinger- eller Seldinger- teknik).

Enhedens navn: Vascu-Line® centrale venekatetre

Beskrivelse af anordningen: Pro-Line® centrale venekatetre er fremstillet af specialformulerede biokompatible materialer af medicinsk kvalitet og fås i en række forskellige lumenkonfigurationer og -størrelser for at imødekomme kliniske behov. De leveres pakket i en bakke med det nødvendige tilbehør til perkutan indføring ved hjælp af en mikrointroducer (modificeret Seldinger- eller Seldinger- teknik).

Materialer/stoffer, der er i kontakt med patientvæv:

De procentvise intervaller i tabellen nedenfor er baseret på vægten af 3F enkeltlumen (2,75 g) og 5F dobbeltlumen (5,85 g) Vascu-Line®-katetre.

Bemærk:Tilbehør, der indeholder rustfrit stål, kan indeholde op til 0,4 % vægt af CMR-stoffet kobolt.

Bemærk:I henhold til brugsanvisningen er anordningen kontraindiceret til patienter med kendte eller mistænkte allergier over for ovennævnte materialer.

Information om lægemidler i anordningen: I/R

Sådan opnår anordningen sin tiltænkte virkemåde: Forsøgsanordningen kan placeres ved brug af en standard eller modificeret Seldinger perkutan kirurgisk teknik. Kateterplaceringen skal udføres ved brug af aseptiske teknikker i et sterilt område, helst på en operationsstue. Når det centrale venekateter er på plads, kan det tilsluttes til en intravenøs (IV) pose med tyngdekraft eller til en pumpe til administration af væske og medicin. Pleje af katetre omfatter brug af en låseopløsning for at opretholde kateterets åbenhed. Fjernelse af kateteret er et kirurgisk indgreb, som skal udføres af en læge, der har erfaring med de relevante teknikker.

Steriliseringsinformation: Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. Steriliseret med ethylenoxid.

Tidligere generationer/varianter:

Tilbehør beregnet til brug sammen med anordningen:

Andre enheder eller produkter beregnet til brug i kombination med enheden:

4. Risici og advarsler

Restrisici og uønskede virkninger I henhold til produktets brugsanvisning er alle kirurgiske indgreb forbundet med risiko. Medcomp har implementeret risikostyringsprocesser for proaktivt at finde og afbøde disse risici så vidt muligt uden at påvirke anordningens fordel/risiko-profil negativt. Efter afbedning eksisterer restrisici og muligheden for bivirkninger fra brugen af dette produkt fortsat. Medcomp har fastslået, at alle restrisici er acceptable.

Advarsler og forholdsregler

Alle advarsler er blevet evalueret mod risikoanalysen, PMS og brugbarhedstests til at validere overensstemmelse mellem informationskilderne. De anordninger, der er omfattet af denne kliniske evaluering, har følgende advarsler i brugsanvisningen:

• Kateteret må ikke anlægges i kar med trombose.
• Ledetråden eller kateteret må ikke fremføres, hvis der mærkes usædvanlig modstand.
• Der må ikke bruges tvang til at indføre eller tilbagetrække ledetråden fra en komponent. Hvis ledetråden bliver beskadiget, skal ledetråden og alt associeret tilbehør fjernes sammen.
• Træk ikke kanalanordningen af kateteret. Brug en skalpel til at løsne kateteret fra kanalanordningen.
• Kateteret eller tilbehør må ikke gensteriliseres, uanset metode.
• Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. STERILISERET MED ETHYLENOXID
• Hverken kateter eller tilbehør må genbruges, da det eventuelt ikke vil være muligt at rengøre og dekontaminere anordningen tilstrækkeligt, hvilket kan føre til kontaminering, nedbrydning af kateteret, slid eller endotoksinreaktion.
• Hverken kateter eller tilbehør må bruges, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.
• Hverken kateter eller tilbehør må bruges, hvis der ses nogen tegn på produktskade, eller den sidste anvendelsesdato er passeret.
• Brug ikke skarpe instrumenter i nærheden af forlængelsesslangerne eller kateterlumen.
• Der må ikke bruges saks til at fjerne forbindinger. Der er anført følgende forholdsregler i brugsanvisningerne:
• Sprøjter på under 10 ml vil skabe et for stort tryk og kan beskadige kateteret. Sprøjter på 10 ml eller større anbefales.
• Fugt ledetråden før brug.
• Skyl altid kateteret, før du fjerner stiletten.
• Kateteret vil blive beskadiget, hvis der bruges andre klemmer end dem, der følger med dette sæt.
• Gentagen afklemning af slanger på samme sted kan svække slanger. Brug ikke klemmer i nærheden af luer lock og kateterets ansats.
• Kontroller kateterets lumen og forlængelse(r) før og efter hver infusion for eventuelle skader.
• Sørg for, at alle hætter og forbindelser sikres inden og mellem behandlinger for at forhindre ulykker.
• Brug kun luer lock (gevindskårne) konnektorer sammen med dette kateter.
• I det sjældne tilfælde at en ansats eller konnektor adskilles fra en komponent under anlæggelse eller brug, skal du tage alle de nødvendige foranstaltninger og forholdsregler til at forebygge blodtab eller luftemboli og fjerne kateteret.
• Gentagen overstramning af blodslanger, sprøjter og hætter vil reducere konnektorers levetid og kan potentielt medføre, at konnektoren svigter.
• Kontrollér kateterspidsens placering med et røntgenbillede før brug. Kontrollér regelmæssigt placeringen af spidsen i henhold til institutionens politik.
• Bortskaf biofarligt affald i henhold til institutionens protokol.
• Se praksisstandarder og institutionelle politikker for kompatible infusionsmidler til central veneadgang.
• Overhold kontraindikationer, advarsler, sikkerhedsforanstaltninger og anvisninger for alle intravenøse væsker som specificeret af deres producent.

Andre relevante sikkerhedsaspekter(f.eks. sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger osv.) Vascu-Line®-anordningerne er engangsprodukter; derfor antages det, at hver solgt enhed repræsenterer en enkelt klinisk brugshændelse. Der blev solgt 11.811 Vascu-Line® CVC'er fra 1. januar 2019 til 31. december 2023. I denne periode blev der også indgivet otte klager, hvilket giver en klagefrekvens på 0,06 % for Vascu-Line®-sortimentet. I den aktuelle evalueringsperiode blev der ikke åbnet CAPA'er eller SCAR'er for Vascu-Line®-sortimentet. Der blev ikke identificeret nye risici i CAPA-systemet. CAPA-systemet understøtter fortsat brug af Vascu-Line®-sortimentet og fastslår, at anordningerne er sikre at bruge som angivet. Ingen hændelser resulterede for anordningerne i Vascu-Line®-sortimentet.

5. Oversigt over klinisk evaluering og klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF)

Sammenfatning af kliniske data relateret til forsøgsanordningen

Klinisk ydeevne blev målt ved hjælp af parametre, herunder, men ikke begrænset til holdetid, resultater af kateteranlæggelse og bivirkningshyppigheder. Kritiske kliniske parametre, der er taget fra disse undersøgelser, imødekom standarder, der er anført i retningslinjerne for State of the Art. Der blev ikke registreret nogen uforudsete bivirkninger eller andre høje forekomster af bivirkninger i nogen af de kliniske aktiviteter. Overlevelsesevnen for et givet implantat er en multifaktoriel hændelse, der afhænger af mange faktorer, bl.a: implantatets begrænsninger, kirurgisk teknik, sværhedsgraden af det kirurgiske indgreb, patientens helbred, patientens aktivitetsniveau, patientens sygehistorie og andre faktorer. For Vascu-Line® centralt venekateter viste en undersøgelse af 6 institutioner et gennemsnit på 125 dages [interval: 25-180 dage] levetid, som er blevet iagttaget ved den kliniske brug, der er rapporteret til dato. Baseret på disse oplysninger har Vascu-Line® centralt venekateteret en levetid på 12 måneder. beslutningen om at fjerne og/eller udskifte kateteret bør imidlertid baseres på klinisk ydeevne og behov, og ikke noget givet tidspunkt.

Sammenfatning af kliniske data relateret til den tilsvarende anordning (hvis relevant)

Ingen kliniske data vedrørende tilsvarende anordninger vil blive taget i betragtning i den opdaterede kliniske evalueringsrapport.

Sammenfatning af kliniske data fra undersøgelser inden markedsføring (hvis relevant)

Der blev ikke anvendt nogen kliniske anordninger inden markedsføring for anordningens kliniske evaluering.

Sammenfatning af kliniske data fra andre kilder:

• Kilde:PMCF_Infusion_211

Infusion Product Line Data Collection Survey sigtede efter at vurdere resultatinformation om sikkerhed og ydeevne for alle varianter af Medcomp infusionsporte, PICC'er, midline katetre og CVC'er. Der blev indsamlet 70 undersøgelsessvar fra 17 lande, der repræsenterede 471 tilfælde for anordningen. Der blev indsamlet 3 Vascu-Line® tilfælde inklusive flere varianter af enheder på tværs af French-størrelse (3F, 4F og 5F) og lumenkonfiguration (enkelt og dobbelt). Følgende resultatmålinger blev bekræftet som værende inden for resultatmålingerne af sikkerhed og ydeevne for State of the Art fra publiceret litteratur for Medcomp Vascu-Line®-anordninger:

Kilde:Kundeundersøgelse om levetid

Der blev sendt et e-mail-spørgeskema til alle brugere af Medcomp PICC'er og CVC'er fra 10. oktober 2019 til 16. oktober 2019. I spørgeskemaet blev respondenterne bedt om, ud fra deres egne erfaringer, at angive antallet af brugte produkter pr. år, den gennemsnitlige holdetid og den længste holdetid for hver af de relevante sortimenter af anordninger. For de fem sortimenter blev der indsamlet i alt 69 svar fra 14 lande. Gennemsnit og intervaller af svar for hvert sortiment blev indsamlet 16. oktober 2019. Der blev indhentet 6 svar for sortimentet af Vascu-Line®-anordninger. På tværs af de anslåede 835 produkter, der bruges årligt, var den gennemsnitlige holdetid 125 dage (interval: 25 - 180 dage), og den gennemsnitlige længste holdetid var 367 dage (interval: 34 - 1.021 dage).

• Kilde:PMCF_Medcomp_211

Medcomp-brugerundersøgelsen indhentede svar fra sundhedspersonale, der er bekendt med Medcomps produktudbud. 11 respondenter svarede, at de eller deres institution har brugt Medcomp CVC'er, og 0 af disse respondenter brugte Vascu-Line®-anordningen. Der var ingen forskelle i de gennemsnitlige brugersentimenter for CVC'er på tværs af resultatmålinger af State of the Art-ydeevne og -sikkerhed eller mellem anordningstyper forbundet med sikkerhed og ydeevne. Følgende datapunkter blev indsamlet fra brugere af Medcomp CVC'er (n=11):

• Kilde:PMCF_Infusion_231

King Faisal Specialist Hospital & Research Center-datasættet blev færdiggjort den 22. marts 2023. Det fulde datasæt fra King Faisal Specialist Hospital & Research Center blev erhvervet fra dr. Shaqran Al-Shaqran den 23. februar 2023. Datasættets oprindelsesland er Saudi- Arabien. Det fulde datasæt indeholdt oplysninger om 92 Vascu-Line®, 2 Pro-Line® og 1 Vascu-Line® SL tilfælde med indsættelsesdatoer fra 22. december 2021 til 11. januar 2023 og fjernelsesdatoer (eller sidst kendte opfølgning) fra 9. maj 2022 til 23. februar 2023. Der blev indsamlet 92 Vascu-Line® tilfælde inklusive flere varianter af enheder på tværs af French-størrelse (3F, 4F, 5F) og lumenkonfiguration (enkelt, dobbelt). Følgende resultatmålinger blev bekræftet som værende inden for resultatmålingerne af sikkerhed og ydeevne for State of the Art fra publiceret litteratur for Medcomp Vascu-Line®-anordninger:

Samlet oversigt over klinisk sikkerhed og ydeevne

Igangværende eller planlagt klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF)

Der er ikke registreret nogen opstående risici, komplikationer eller uventet svigt af anordningen fra PMCF-aktiviteter.

6. Mulige behandlingsmæssige alternativer

Der blev brugt retningslinjer for klinisk praksis fra Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 til at understøtte nedenstående anbefalinger for behandlinger.

7. Foreslået profil og undervisning til brugere

Kateteret skal anlægges, manipuleres og fjernes af en kvalificeret, autoriseret læge eller andet kvalificeret sundhedspersonale under anvisning af en læge.

8. Reference til alle anvendte harmoniserede standarder og fælles specifikationer

Revisionshistorik