KOKKUVÕTE OHUTUSEST JA KLIINILISEST TOIMIMISEST

OLULINE INFORMATSIOON

Selle ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte (SSCP) eesmärk on pakkuda avalikkusele juurdepääsu seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse peamiste aspektide ajakohastatud kokkuvõttele. See SSCP ei ole mõeldud asendama kasutusjuhendit kui peamist dokumenti, et tagada seadme ohutu kasutamine, ega anda diagnostilisi või terapeutilisi soovitusi ettenähtud kasutajatele või patsientidele.

Kohaldatavad dokumendid

1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave

Seadme kaubanimi (-nimed) Vascu-Line® tsentraalsed veenikateetrid

Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Tootja ühtne registreerimisnumber (SRN) US-MF-000008230

Põhiline UDI-DI 00884908291NG

Meditsiiniseadmete nomenklatuuri kirjeldus / tekst C010203 - tsentraalvenoossed kateetrid, osaliselt uuristatud

Seadme klass III

Esimese CE-sertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme jaoks Vascu-Line® – August 2012

Volitatud esindaja nimi ja SRN Gerhard Frömel Euroopa õigusloome ekspert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Saksamaa SRN: DE-AR-000005009

Teavitatud asutuse nimi ja üks identifitseerimisnumber BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Seadmete rühmitamine ja variandid

Kõik selle dokumendiga hõlmatud seadmed on Tsentraalvenoossete kateetritekomplektid. Kateetri osade numbrid on jagatud variantkategooriatesse. Neid seadmeid turustatakse protseduurialustena, erinevates konfiguratsioonides, kaasa arvatud tarvikud ja lisaseadmed (vt jaotist "Seadmega koos kasutamiseks mõeldud tarvikud").

Seadmete variandid:

Protseduurikandikud:

Protseduurialuste konfiguratsioonid:

2. Seadme kavandatud kasutusviis

Mõeldud otstarve Vascu-Line® jõuga manustatavad perifeerselt sisestatavad tsentraalsed kateetrid on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide puhul, kes vajavad sagedasi süstlanõelu ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks lühiajalist või pikaajalist perifeerset juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile ilma sagedaste süstlanõeladeta. Kateeter on mõeldud kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele hindamiseks.

Näidustus(ed) Vascu-Line® tsentraalne veenikateeter on näidustatud lühiajaliseks või pikaajaliseks juurdepääsuks tsentraalsele veenisüsteemile vedelike või ravimite intravenoosseks manustamiseks.

Sihtrühm(ad) Vascu-Line® tsentraalveenikateetrid on mõeldud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kes vajavad sagedasi nõelatorkeid ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks lühiajalist või pikaajalist juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile ilma sagedaste nõelatorgeteta. Seade ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Vastunäidustused ja/või piirangud

• On teada või kahtlustatakse seadmega seotud infektsiooni, baktereemia või septitseemia esinemist.
• See kateeter on ette nähtud lühi- või pikaajalise vaskulaarse juurdepääsu jaoks ja seda ei tohi kasutada ühelgi muul eesmärgil kui käesolevas kasutusjuhendis näidatud.
• Patsient on teadaolevalt või arvatavasti allergiline seadmes sisalduvate materjalide suhtes.

3. Seadme kirjeldus

Seadme nimi: Vascu-Line® tsentraalsed veenikateetrid

Seadme kirjeldus Vascu-Line® tsentraalsed veenikateetrid on valmistatud spetsiaalselt formuleeritud bioloogiliselt sobivatest meditsiinilistest materjalidest ning on saadaval mitmesuguste luumenite konfiguratsioonide ja suurustega, et vastata kliinilistele vajadustele. Nad on pakendatud salve koos tarvikutega, mis on vajalikud perkutaanseks sisestamiseks mikrointroduktsiooni abil (modifitseeritud Seldingeri või Seldingeri tehnika).

Seadme nimi: Vascu-Line® tsentraalsed veenikateetrid

Seadme kirjeldus

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained

Allpool esitatud tabelis olevad protsentuaalsed vahemikud põhinevad 3F üksikluumeniga (2,75 g) ja 5F topeltluumeniga (5,85 g) Vascu-Line® kateetritel.

Märkus:Roostevaba terast sisaldavad tarvikud võivad sisaldada kuni 0,4% massist CMR-ainet koobaltit.

Märkus:Kasutusjuhiste kohaselt on seade vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolevalt või kahtlustatakse allergiat ülaltoodud materjalide suhtes.

Teave seadmes olevate ravimainete kohta Puudub

Kuidas seade saavutab ettenähtud toimimisviisi Kõnealuse seadme paigaldamisel võib kasutada standardset või modifitseeritud Seldingeri perkutaanset kirurgilist tehnikat. Kateetri paigaldamine on ette nähtud aseptiliste tehnikate kasutamiseks steriilses keskkonnas, eelistatavalt operatsioonisaalis. Kui CVC on paigaldatud, saab selle ühendada veenisisese (IV) kotiga või pumba külge, et manustada vedelikke ja ravimeid. Kateetri hooldamine hõlmab lukustuslahuse kasutamist, et säilitada kateetri läbitavus. Kateetri eemaldamine on kirurgiline protseduur, mida peab tegema arst, kes on kursis asjakohaste tehnikatega.

Steriliseerimise teave Sisu on steriilne ja mittepürogeenne avamata, kahjustamata pakendis. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.

Eelmised põlvkonnad / variandid

Tarvikud on mõeldud kasutamiseks seadmega

Muud seadmed või tooted, mis on ette nähtud kasutamiseks koos seadmega:

4. Riskid ja hoiatused

Jääkriskid ja soovimatud mõjud Vastavalt toote infokirjeldustele, on kõik kirurgilised protseduurid seotud riskiga. Medcomp on rakendanud riskijuhtimisprotsesse, et ennetavalt leida ja leevendada neid riske nii palju kui võimalik, ilma et see mõjutaks negatiivselt seadme kasu ja riski suhet. Pärast leevendamist jäävad selle toote kasutamisest tulenevad jääkriskid ja võimalikud kõrvalnähud alles. Medcomp on otsustanud, et kõik jääkriskid on vastuvõetavad.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kõik hoiatused on läbi vaadatud riskianalüüsi, PMS-i ja kasutatavuse testimise suhtes, et kinnitada teabeallikate järjepidevust. Käesoleva kliinilise hindamise alla kuuluvate seadmete infokirjeldustes on järgmised hoiatused:

• Mitte sisestada kateetrit tromboosiga veresoontesse.
• Ärge lükake juhttraati või kateetrit edasi, kui kohatakse ebatavalist vastupanu.
• Mitte sisestada ega eemaldada juhttraati jõuga mistahes komponendist. Kui juhttraat saab kahjustatud, tuleb juhttraat ja kõik sellega seotud komponendid koos eemaldada.
• Ärge tõmmake tunneli rajajat kateetrist välja. Kasutage skalpelli, et kateeter tunneli rajaja küljest lahti lõigata.
• Ärge steriliseerige kateetrit ega tarvikuid ühelgi meetodil. Sisu on steriilne ja mittepürogeenne avamata, kahjustamata pakendis. STERILISEERITUD ETÜLEENOKSIIDIGA
• Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid uuesti, kuna seadet ei pruugita piisavalt puhastada ja dekontamineerida, mis võib põhjustada saastumist, kateetri lagunemist, seadme väsimust või endotoksiinireaktsiooni.
• Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid, kui pakend on avatud või kahjustunud.
• Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid kui tootel on nähtavaid kahjusid või kasutusaeg on möödunud.
• Ärge kasutage pikendusliinide ega kateetri luumeni läheduses teravaid instrumente.
• Ärge kasutage seideme eemaldamiseks kääre. Kasutusjuhendites loetletud ettevaatusabinõud on järgmised:
• Kümnest (10) ml väiksemad süstlad tekitavad liigset rõhku ja võivad kahjustada kateetrit. Soovitatav on kasutada kümme (10) ml või suuremaid süstlaid.
• Enne kasutamist niisutage juhttraat.
• Loputage kateetrit alati enne stylet'i eemaldamist.
• Kateeter saab vigastada, kui kasutatakse muid klambreid peale selle, mis komplektiga kaasas on.
• Korduv klambrite panemine samasse kohta võib torusid nõrgendada. Vältige klambrite panemist kateetri lueri(de) ja huubi lähedale.
• Kontrollige enne ja pärast iga infusiooni kateetri luumenit ja pikendust (pikendusi) kahjustuste suhtes.
• Õnnetuste vältimiseks veenduge, et kõik korgid ja ühendused on enne kasutamist ja kasutamise vahel turvaliselt kinnitatud.
• Kasutage selle kateetriga ainult Luer-lukuga (koonilisi) konnektoreid.
• Harvadel juhtudel, kui sisestamise või kasutamise ajal eemaldub kateetri huub või konnektor mis tahes komponendist, võtke kõik vajalikud meetmed ja ettevaatusabinõud, et vältida verekaotust või õhuembooliat.
• Vereliinide, süstalde ja korkide korduv liigne pingutamine vähendab konnektori kasutusiga ja võib põhjustada konnektori võimaliku rikke.
• Enne kasutamist kinnitage kateetri otsa asend. Jälgige korrapäraselt tipu asetust vastavalt asutuse poliitikale.
• Visake biojäätmed ära vastavalt asutuse protokollile.
• Vaadake läbi tsentraalveenisüsteemiga ühilduvaid infusiooniaineid käsitlevad tegevusstandardid ja institutsioonilised põhimõtted.
• Järgige kõigi infusaatide puhul kõiki nende tootja poolt ettenähtud vastunäidustusi, hoiatusi, ettevaatusabinõusid ja juhiseid.

Muud olulised ohutuse aspektid (nt väliohutuse parandusmeetmed jne) Vascu-Line® tooteperekonna seadmed on ühekordseks kasutamiseks mõeldud tooted; seetõttu eeldatakse, et iga müüdud ühik kujutab endast ühte kliinilist kasutusjuhtumit. Alates 1. jaanuarist 2019 kuni 31. detsembrini 2023 müüdi 11 811 Vascu-Line® CVC-d. Samuti laekus selle ajavahemiku jooksul kaheksa kaebust, mis tähendab, et Vascu-Line® tooteperekonna puhul on kaebuste esinemissagedus 0,06%. Käesoleval hindamisperioodil ei ole Vascu-Line® tooteperekonna kohta algatatud ühtegi CAPAd ega SCARi. CAPA-süsteemis ei tuvastatud uusi riske. CAPA-süsteem toetab Vascu-Line® tooteperekonna jätkuvat kasutamist ja seda, et seadmeid on ohutu kasutada nii, nagu on ette nähtud. Vascu-Line® tooteperekonna seadmete puhul ei ole teatatud ühestki juhtumist, mis oleks põhjustanud tagasivõtmise.

5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise jälgimise kokkuvõte (PMCF)

Uuritava seadmega seotud kliiniliste andmete kokkuvõte

Kliinilist jõudlust mõõdeti parameetrite abil, sealhulgas, kuid mitte ainult, ooteaeg, kateetri sisestamise tulemused ja kõrvaltoimete esinemissagedus. Nendest uuringutest eraldatud kriitilised kliinilised parameetrid vastasid tehnika taseme juhistes sätestatud standarditele. Üheski kliinilises tegevuses ei tuvastatud ettenägematuid kõrvaltoimeid ega muid kõrvaltoimete esinemissagedusi. Konkreetse implantaadi ellujäämise tõenäosus on mitmeteguriline sündmus, mis sõltub paljudest teguritest, sealhulgas järgmistest: implantaadi piiridest, kirurgilisest tehnikast, kirurgilise protseduuri raskusastmest, patsiendi tervislikust seisundist, patsiendi aktiivsuse tasemest, patsiendi anamneesist ja muudest teguritest. Vascu-Line® tsentraalse veenikateetri puhul näitas 6 asutuse uuringut, et keskmiselt 125 päeva [vahemik: 25–180 päevane] kasutusaeg, mis on tuvastatud seni teatatud kliinilises kasutuses. Selle teabe põhjal on Vascu-Line® tsentraalveenikateetri kasutusiga 12 kuud; küll aga peaks kateetri eemaldamise ja/või asendamise otsus siiski põhinema kliinilisel toimivusel ja vajadusel, mitte mingil ettemääratud.

Samaväärse seadmega seotud kliiniliste andmete kokkuvõte (vajadusel)

Ajakohastatud kliinilise hindamise aruandes ei võeta arvesse samaväärsete seadmetega seotud kliinilisi andmeid.

Turustamiseelsete uuringute kliiniliste andmete kokkuvõte (vajadusel)

Seadme kliinilises hindamises ei kasutatud turustamisele eelnevaid kliinilisi uuringuid.

Teistest allikatest pärit kliiniliste andmete kokkuvõte:

• Allikas:PMCF_Infusion_211

Infusiooni tootesarja andmete kogumise uuringu eesmärk oli hinnata Medcompi infusiooniportide, PICC-de, keskjoonte ja CVC-de kõigi variantide ohutust ja toimivust. 70 küsitluse vastust koguti 17 riigist, mis esindasid 471 seadmejuhtumit. Kokku koguti 3 Vascu-Line® juhtumit, sealhulgas mitmed prantsuse suuruse (3F, 4F ja 5F) ja luumeni konfiguratsiooni (ühe- ja kahekordsed) variandid. Järgmised tulemusnäitajad kinnitati Medcomp Vascu-Line® seadmete kohta avaldatud kirjanduses avaldatud ohutus- ja tulemuslikkuse tulemusnäitajate raamistikus olevatena:

Allikas:Kasutamise kestuse kliendiuuring

Medcomp PICC-de ja CVC-de kasutajatele jagati ülemaailmselt emailile küsimustik 10. oktoobrist 2019 kuni 16. oktoobrini 2019. Küsimustikus paluti vastajatel määrata oma kogemuse põhjal kindlaks igal aastal kasutatud toodete arv, keskmine kasutusaeg ja pikim kasutusaeg iga kohaldatava seadmeperekonna puhul. Viiest seadmeperekonnast koguti kokku 69 vastust 14 riigist. Vastuste keskmised ja vahemikud iga seadmeperekonna kohta koostati 16. oktoobril 2019. Vascu-Line® seadmeperekonna kohta saadi 6 vastust. Hinnanguliselt 835 aastas kasutatava toote puhul oli keskmine keskmine kasutusaeg 125 päeva (vahemik: 25–180 päeva) ja keskmine pikim ooteaeg oli 367 päeva (vahemik: 34–1021 päeva).

• Allikas:PMCF_Medcomp_211

Medcompi kasutajauuringu käigus saadi vastuseid tervishoiutöötajatelt, kes olid tuttavad paljude Medcompi tootepakkumistega. 11 vastajat vastas, et nemad või nende asutus on kasutanud Medcompi CVCsid, kusjuures 0 vastanustest kasutas Vascu-Line® seadet. CVCde kasutajate keskmistes arvamustes ei esinenud erinevusi tipptasemel jõudlus- ja ohutustulemuste mõõtmise või ohutuse või jõudlusega seotud seadmetüüpide vahel. Medcomp CVCde kateetrite kasutajatelt (n=11) koguti järgmised andmed:

• Allikas:PMCF_Infusion_231

King Faisal Specialist Hospital & Research Center'i andmekogum valmis 22. märtsil 2023. Kogu King Faisal Specialist Hospital & Research Center'i andmestik saadi dr. Shaqran Al- Shaqran'ilt 23. veebruaril 2023. Andmekogumi päritoluriik on Saudi Araabia. Täielik andmekogum sisaldas teavet 92 Vascu-Line®, 2 Pro-Line® ja 1 Vascu-Line® SL juhtumi kohta, mille paigaldamise kuupäevad olid vahemikus 22. detsember 2021 kuni 11. jaanuar 2023 ja eemaldamise (või viimase teadaoleva jälgimise) kuupäevad vahemikus 09. mai 2022 kuni 23. veebruar 2023. Koguti 92 Vascu-Line® juhtumit, mis hõlmasid mitmeid variante prantsuse suuruse (3F, 4F, 5F) ja luumeni konfiguratsiooni (ühekordne, kahekordne) seadmetest. Järgmised tulemusnäitajad kinnitati Medcomp Vascu-Line® seadmete kohta avaldatud kirjanduses avaldatud ohutus- ja tulemuslikkuse tulemusnäitajate raamistikus olevatena:

Kliinilise ohutuse ja tootlikkuse üldkokkuvõte

Käimasolev või kavandatav turustamisjärgne kliiniline järelkontroll (PMCF)

PMCF-i tegevustest ei ole tuvastatud tekkivaid riske, tüsistusi ega ootamatuid seadme rikkeid.

6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid

Allpool esitatud ravisoovituste toetuseks on kasutatud Infusion Nurses Society (INS) standardite 2021 kliinilise praktika suuniseid.

7. Soovitatav profiil ja koolitus kasutajatele

Kateetrit peaks sisestama, manipuleerima ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja arsti juhendamisel.

8. Viide kohaldatavatele harmoneeritud standarditele ja ühistele spetsifikatsioonidele (CS)

Läbivaatamise ajalugu