TURVALLISUUDEN JA KLIINISEN SUORITUSKYVYN TIIVISTELMÄ

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmän (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan käyttöohjeita laitteen pääasiakirjana turvallisen käytön varmistamiseksi, eikä sen tarkoituksena ole antaa diagnostisia tai hoitoehdotuksia tarkoitetuille käyttäjille tai potilaille.

Sovellettavat asiakirjat

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) Vascu-Line® Keskuslaskimokatetrit

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Valmistajan rekisteröintinumero (SRN) US-MF-000008230

Perus UDI-DI 00884908291NG

Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön kuvaus/teksti C010203 - Keskuslaskimokatetrit, osittain kanavoidut

Laitteen luokka III

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle Vascu-Line® - elokuu 2012

Valtuutetun edustajan nimi ja SRN Gerhard Frömel European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Saksa SRN: DE-AR-000005009

Ilmoitetun laitoksen nimi ja rekisteröintinumero BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tämän asiakirjan soveltamisalaan kuuluvia laitteita ovat kaikki keskuslaskimokatetrisarjat. Katetrien osanumerot on järjestetty muunnelmaluokkiin. Nämä laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina erilaisissa kokoonpanoissa, jotka sisältävät lisä- ja oheislaitteet (katso osa "Lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä Laitteen kanssa").

Laitemuunnelmat:

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

2. Laitteen käyttötarkoituse

Tarkoitettu käyttö Vascu-Line®-keskuslaskimokatetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, jotka tarvitsevat toistuvia neulanpistoja ja joilla lyhyt- tai pitkäaikainen pääsy keskuslaskimojärjestelmään ilman toistuvia neulanpistoja katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin ohjeistuksen perusteella. Laite on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena.

Indikaatio(t) Vascu-Line® keskuslaskimokatetri on tarkoitettu lyhytaikaista tai pitkäaikaista nesteiden tai lääkkeiden laskimonsisäistä antoa keskuslaskimoon varten.

Kohdeväestö(t) Vascu-Line®-keskuslaskimokatetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, jotka tarvitsevat toistuvia neulanpistoja ja joilla lyhyt- tai pitkäaikainen pääsy keskuslaskimojärjestelmään ilman toistuvia neulanpistoja katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin ohjeistuksen perusteella. Laitetta ei ole tarkoitettu käyttöön lapsipotilaille.

Kontraindikaatiot ja/tai rajoitukset

• Laitteeseen liittyy infektio, bakteremia tai septikemia on tiedossa tai sitä epäillään.
• Tämä katetri on tarkoitettu lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen verisuoniyhteyteen, eikä sitä saa käyttää mihinkään muuhun kuin näissä ohjeissa ilmoitettuun tarkoitukseen.
• Potilaan tiedetään tai epäillään olevan allerginen laitteen sisältämille aineille.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: Vascu-Line® Keskuslaskimokatetrit

Laitteen kuvaus Vascu-Line® -keskuslaskimokatetrit on valmistettu erityisesti bioyhteensopivista lääketieteellisistä materiaaleista, ja niitä on saatavana erilaisissa luumen- konfiguraatioissa ja kokoina kliinisten tarpeiden mukaan. Ne on pakattu tarjottimelle yhdessä tarvikkeiden kanssa, joita tarvitaan perkutaaniseen asettamiseen mikroasettimella (modifioitu Seldinger- tai Seldinger-tekniikka).

Laitteen nimi: Vascu-Line® Keskuslaskimokatetrit

Laitteen kuvaus

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Alla olevassa taulukossa esitetyt prosentuaaliset vaihteluvälit perustuvat 3F Single Lumen (2,75 g) ja 5F Dual Lumen (5,85 g) Vascu-Line® -katetrien painoon.

Huomautus:Ruostumatonta terästä sisältävät lisävarusteet voivat sisältää CMR- ainetta kobolttia enintään 0,4 % painostaan.

Huomautus:Käyttöohjeen mukaisesti laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergioita yllä oleville materiaaleille.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovellettavissa

Miten laite saavuttaa sen tarkoitetun toimintatavan Kyseinen laite voidaan sijoittaa tavallisella tai muunnetulla Seldingerin perkutaanisella kirurgisella tekniikalla. Katetrin asettaminen on tarkoitus tehdä aseptista tekniikkaa käyttäen steriilissä tilassa, mieluiten leikkaussalissa. Kun CVC on asennettu paikalleen, se voidaan liittää painovoimaisesti syötettävään laskimopussiin tai pumppuun nesteiden ja lääkkeiden antamista varten. Katetrin ylläpitoon kuuluu lukitusliuoksen käyttö katetrin läpäisevyyden ylläpitämiseksi. Katetrin poisto on kirurginen toimenpide, joka on tarkoitettu asianmukaiset tekniikat tuntevan lääkärin tehtäväksi.

Sterilointitiedot Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Edelliset sukupolvet/muunnelmat

Lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi laitteen kanssa

Muut laitteen kanssa käytettäväksi tarkoitetut laitteet tai tuotteet

4. Riskit ja varoitukset

Jäännösriskit ja haittavaikutukset Tuotteen käyttöohjeiden mukaan kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy riski. Medcomp on ottanut käyttöön riskinhallintaprosesseja löytääkseen ja lieventääkseen näitä riskejä ennakoivasti niin pitkälle kuin on mahdollista vaikuttamatta haitallisesti laitteen riskiprofiiliin. Lieventämisen jälkeen tämän tuotteen käytöstä aiheutuvat jäännösriskit ja haittatapahtumien mahdollisuus säilyvät. Medcomp on määrittänyt, että kaikki jäännösriskit ovat hyväksyttäviä.

Varoitukset ja varotoimet

Kaikki varoitukset on arvioitu riskianalyysin, PMS:n ja käytettävyystestauksen perusteella tietolähteiden välisen yhdenmukaisuuden arvioimiseksi. Tämän kliinisen arvioinnin kohteena olevien laitteiden käyttöohjeissa on seuraavat varoitukset:

• Älä aseta katetria tromboottisiin verisuoniin.
• Älä siirrä ohjainlankaa tai katetria eteenpäin, jos havaitset epätavallista vastusta.
• Älä työnnä tai vedä ohjainlankaa mistään komponentista käyttäen voimaa. Jos ohjainlanka vaurioituu, ohjainlanka ja siihen mahdollisesti liittyvät osat on poistettava yhdessä.
• Älä vedä kanavoijaa irti katetrista. Katetri katkaistaan kanavoijasta skalpellilla.
• Älä millään tavalla steriloi katetria tai sen lisävarusteita uudelleen.
• Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. STERILOITU ETYLEENIOKSIDILLA
• Älä käytä katetria tai lisävarusteita uudelleen, koska laitteen puhdistaminen ja dekontaminaatio ei välttämättä onnistu riittävän hyvin, mikä voi johtaa saastumiseen, katetrin heikkenemiseen, laitteen väsymiseen tai endotoksiinireaktioon.
• Älä käytä katetria tai lisälaitteita, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.
• Älä käytä katetria tai lisävarusteita, jos havaitset merkkejä tuotteen vaurioista tai jos viimeinen käyttöpäivä on ohitettu.
• Älä käytä teräviä instrumentteja jatkokappaleen tai katetrin ontelon lähellä.
• Älä käytä saksia sidoksen poistamiseen. Seuraavat varotoimet on lueteltu käyttöohjeissa:
• Alle kymmenen (10) ml:n ruiskut aiheuttavat liian suuren paineen ja voivat vahingoittaa katetria. Kymmenen (10) ml:n tai suurempia ruiskuja suositellaan.
• Kostuta ohjauslanka ennen käyttöä.
• Huuhtele katetri aina ennen styletin poistamista.
• Katetri vaurioituu, jos muiden kuin tämän sarjan mukana toimitettuja puristimia käytetään.
• Letkujen puristaminen toistuvasti samasta kohdasta voi heikentää letkuja. Vältä puristamista luerin ja katetrin navan läheltä.
• Tutki katetrin luumen ja jatke(et) ennen ja jälkeen jokaisen infuusion vaurioiden varalta.
• Estä onnettomuudet varmistamalla kaikkien korkkien ja yhteyksien turvallisuus ennen hoitoja ja niiden välillä.
• Käytä tämän katetrin kanssa vain Luer Lock -liittimiä (kierteytettyjä).
• Siinä harvinaisessa tilanteessa, että napa tai liitin irtoaa mistä tahansa komponentista asettamisen tai käytön aikana, suorita kaikki tarvittavat toimenpiteet ja varotoimenpiteet verenhukan tai ilmaembolian estämiseksi.
• Verilinjojen, ruiskujen ja korkkien toistuva liiallinen kiristäminen lyhentää liittimen käyttöikää ja voi johtaa liittimen vikaantumiseen.
• Varmista katetrin kärjen sijainti röntgenkuvalla ennen käyttöä. Seuraa kärjen sijoitusta rutiininomaisesti laitoksen toimintaperiaatteiden mukaisesti.
• Hävitä biovaarallinen jäte laitoksen menettelyjen mukaisesti.
• Lue tietoa keskuslaskimotiputukseen sopivista lääkkeistä hoitosuosituksista ja sairaalan käytännöistä.
• Ota huomioon kaikki infusoitavien liuosten valmistajien erittelemät vasta-aiheet, varoitukset, varotoimenpiteet ja ohjeet.

Muut turvallisuuden asiaankuuluvat aspektit(esim. käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet jne.) Vascu-Line® -tuoteperheen laitteet ovat kertakäyttötuotteita; tämän vuoksi oletetaan, että jokainen myyty yksikkö edustaa yhtä kliinistä käyttötapahtumaa. Vascu-Line® CVC:tä myytiin 11 811 kappaletta tammikuun 1. 2019 ja joulukuun 31. 2023 välisenä aikana. Tänä ajanjaksona saatiin myös kahdeksan valitusta, mikä tarkoittaa, että Vascu-Line® -tuoteperheen valitustiheys oli 0,06 prosenttia. Kuluvalla arviointijaksolla Vascu-Line® -tuoteperheelle ei avattu yhtään CAPA:ta tai SCAR:ia. CAPA-järjestelmässä ei havaittu uusia riskejä. CAPA-järjestelmä tukee Vascu-Line® -tuoteperheen jatkuvaa käyttöä ja sitä, että laitteita on turvallista käyttää ohjeiden mukaisesti. Vascu-Line® -tuoteperheen laitteiden osalta ei ole yhtään tapahtumaa, joka olisi johtanut takaisinvetoon.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

Kohdelaitteeseen liittyvien kliinisten tietojen yhteenveto

Kliininen suorituskyky mitattiin käyttämällä parametreja, kuten mutta ei näihin rajoittuen paikallaanoloaika, katetrin sisäänviennin tulokset ja haittatapahtumien esiintymistiheys. Näistä tutkimuksista saadut kriittiset kliiniset parametrit vastasivat alan viimeistä kehitystä koskevia ohjeita. Odottamattomia haittatapahtumia tai muita usein tapahtuneita haittatapahtumia ei havaittu missään kliinisissä toimissa. Tietyn implantin säilyvyys on monitekijäinen tapahtuma, joka riippuu useista tekijöistä, mukaan lukien: implantin rajat, leikkaustekniikka, kirurgisen toimenpiteen vaikeusaste, potilaan terveydentila, potilaan aktiivisuustaso, potilaan sairaushistoria ja muut tekijät. Vascu-Line® keskuslaskimokatetrin tapauksessa 6 laitoksen tutkimus osoitti, että keskimääräinen 125 päivän [vaihteluväli: 25 – 180 päivää] käyttöaika, joka on havaittu tähän mennessä raportoidussa kliinisessä käytössä. Näiden tietojen perusteella Vascu-Line® keskuslaskimokatetrin käyttöikä on 12 kuukautta; kuitenkin katetrin poistamis-/ vaihtamispäätöksen tulee perustua kliiniseen suorituskykyyn ja tarpeeseen, ei ennalta määritettyyn ajankohtaan.

Vastaavaan laitteeseen liittyvien kliinisten tietojen yhteenveto (jos sovellettavissa)

Päivitetyssä kliinisessä arviointikertomuksessa ei oteta huomioon vastaaviin laitteisiin liittyviä kliinisiä tietoja.

Yhteenveto tiedoista, jotka ovat peräisin markkinoille saattamista edeltävistä tutkimuksista (mikäli sovellettavissa)

Laitteen kliinisessä arvioinnissa ei käytetty markkinoille saattamista edeltäviä kliinisiä tutkimuksia.

Yhteenveto muista lähteistä peräisin olevista kliinisistä tiedoista:

• Lähde:PMCF_Infusion_211

Infuusiotuoteryhmän tietojenkeruukyselyn tarkoituksena oli arvioida kaikkien Medcomp-infuusioporttien, periferaalisesti asetettavien keskuslaskimokatetrien, keskiviivakatetrien ja keskuslaskimokatetrien turvallisuutta ja suorituskykytuloksia koskevaa tietoa. 70 kyselyn vastausta kerättiin 17 maasta, nämä vastaukset edustavat 471 laitetapausta. Kerättiin 3 Vascu-Line® -tapausta, joihin sisältyi useita eri laitevariantteja eri ranskalaisten kokojen (3F, 4F ja 5F) ja luumenien (yksi- ja kaksoiskokoonpanot) mukaan luettuina. Seuraavien tulosmittareiden vahvistettiin olevan Medcomp Vascu-Line®-laitteiden julkaistun kirjallisuuden perusteella viimeisimpien turvallisuus- ja suorituskykymittareiden mukaisia:

Lähde:Asiakaskysely käytön kestosta

Sähköpostikysely jaettiin maailmanlaajuisesti Medcompin PICC- ja CVC-kanyylien käyttäjille 10. lokakuuta 2019 – 16. lokakuuta 2019. Kyselylomakkeessa vastaajia pyydettiin määrittämään omien kokemustensa perusteella vuosittain käytettyjen tuotteiden määrä, keskimääräinen viipymäaika ja pisin viipymäaika kunkin sovellettavan laiteperheen osalta. Viidestä eri laiteperheestä kerättiin yhteensä 69 vastausta 14 maasta. Kunkin laiteperheen vastausten keskiarvot ja vaihteluvälit koottiin 16. lokakuuta 2019. Vascu-Line® -laiteperheeseen liittyen saatiin 6 vastausta. Arvioidun 835 vuosittain käytetyn tuotteen keskimääräinen käyttöaika oli 125 päivää (vaihteluväli: 25 – 180 päivää), ja pisin keskimääräinen viipymäaika oli 367 päivää (vaihteluväli: 34 – 1021 päivää).

• Lähde:PMCF_Medcomp_211

Medcomp-käyttäjäkyselyssä saatiin vastauksia terveydenhuollon ammattilaisilta, joille Medcompin tuotteet olivat tuttuja missä tahansa määrin. 11 vastaajaa vastasi, että he tai heidän laitoksensa ovat käyttäneet Medcompin CVC-laitteita, ja näistä vastaajista 0 käytti Vascu-Line® -laitetta. Käyttäjien CVC:itä koskevissa keskimääräisissä mielipiteissä ei ollut eroja koskien alan viimeisen kehityksen mukaista suorituskykyä ja turvallisuustoimia tai laitetyyppien välillä turvallisuuteen tai suorituskykyyn liittyen. Seuraavat tietopisteet kerättiin Medcomp CVC:iden käyttäjiltä (n=11):

• Lähde:(PMCF_Infusion_231)

King Faisal Specialist Hospital & Research Center -tietokanta viimeisteltiin 22. maaliskuuta 2023. King Faisal Specialist Hospital & Research Centerin koko tietokokonaisuus hankittiin Dr. Shaqran Al- Shaqranilta 23. helmikuuta 2023. Tietoaineiston alkuperämaa on Saudi-Arabia. Täydellinen tietokokonaisuus sisälsi tiedot 92 Vascu-Line®, 2 Pro-Line® ja 1 Vascu-Line® SL -tapauksesta, joiden asettamispäivämäärät vaihtelivat 22. joulukuuta 2021 ja 11. tammikuuta 2023 välillä ja poistamispäivämäärät (tai viimeisin tiedossa oleva seuranta) 09. toukokuuta 2022 ja 23. helmikuuta 2023 välillä. Kerättiin 92 Vascu-Line® -tapausta, joihin sisältyi useita eri laitevariantteja eri katetrin koot (3F, 4F, 5F) ja luumenit (yksittäinen, kaksinkertainen) mukaan lukien. Seuraavien tulosmittareiden vahvistettiin olevan Medcomp Vascu-Line®-laitteiden julkaistun kirjallisuuden perusteella viimeisimpien turvallisuus- ja suorituskykymittareiden mukaisia:

Yleinen yhteenveto kliinisestä turvallisuudesta ja suorituskyvystä

Käynnissä oleva tai suunniteltu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

PMCF-toimista ei ole havaittu aiheutuneen uusia riskejä, komplikaatioita tai odottamattomia laitevikoja.

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Alla olevien hoitosuositusten tukena on käytetty Infusion Nurses Societyn (INS) standardeja 2021 ja kliinisiä käytäntöjä koskevia ohjeita.

7. Ehdotettu profiili ja koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa.

8. Viittauksia yhdenmukaistettuihin standardeihin ja yhteisiin eritelmiin käytetty

Tarkistushistoria