ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG

WICHTIGE INFORMATIONEN

Dieser Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) soll der Öffentlichkeit Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung der Hauptaspekte der Sicherheit und klinischen Leistung des Geräts bieten. Der SSCP soll weder die Gebrauchsanweisung als wichtigstes Dokument zur Gewährleistung der sicheren Verwendung des Produkts ersetzen, noch soll er Anwendern oder Patienten diagnostische oder therapeutische Empfehlungen geben.

Mitgeltende Unterlagen

1. Geräteidentifikation und allgemeine Informationen

Handelsname(n) des Geräts Vascu-Linie® Zentralvenöse Katheter

Name und Adresse des Herstellers Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Einmalige HerstellerKennnummer (single registration number, SRN) US-MF-000008230

Basis-UDI-DI 00884908291NG

Beschreibung/Text der Nomenklatur für Medizinprodukte C010203 - Zentralvenöse Katheter, teilweise getunnelt

Geräteklasse III

Datum, an dem das erste CE-Zertifikat für dieses Gerät ausgestellt wurde Vascu-Linie® – August 2012

Name und SRN des autorisierten Vertreters Gerhard Frömel Europäischer Regulierungsexperte Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Deutschland SRN: DE-AR-000005009

Name der benannten Stelle und einmalige Kennnummer BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Gerätegruppierung und Varianten

Bei den Geräten, die in den Geltungsbereich dieses Dokuments fallen, handelt es sich ausschließlich um Zentralvenenkatheter-Sets (ZVK). Die Katheter-Teilenummern sind in Variantenkategorien unterteilt. Diese Geräte werden als OP-Sets in verschiedenen Konfigurationen einschließlich Zubehör und Zusatzgeräten vertrieben (siehe Abschnitt „Zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehenes Zubehör“).

Variantengeräte

OP-Sets:

Konfigurationen von OP-Sets:

2. Verwendungszweck des Produkts:

Verwendungszweck: Die zentralen Venenkatheter Vascu-Line®, die für die Verwendung bei erwachsenen Patienten vorgesehen sind, die häufige Nadelstiche benötigen und bei denen auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes ein kurzfristiger oder langfristiger Zugang zum Zentralvenensystem ohne häufige Nadelstiche für notwendig erachtet wird. Das Produkt ist dazu bestimmt, unter regelmäßiger Kontrolle und Beurteilung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal verwendet zu werden.

Indikation(en) Der zentrale Venenkatheter Vascu-Line® ist für den kurz- oder langfristigen Zugang zum zentralen Venensystem für die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten geeignet.

Zielgruppe(n) Die zentralen Venenkatheter Vascu-Line®, die für die Verwendung bei erwachsenen Patienten vorgesehen sind, die häufige Nadelstiche benötigen und bei denen auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes ein kurzfristiger oder langfristiger Zugang zum Zentralvenensystem ohne häufige Nadelstiche für notwendig erachtet wird. Das Gerät ist nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten bestimmt.

Kontraindikationen und/oder Einschränkungen

• Wenn die Existenz von auf das Instrument zurückzuführenden Infektionen, Bakteriämien oder Sepsis bekannt ist oder vermutet wird.
• Dieser Katheter ist ausschließlich für einen Langzeit-Gefäßzugang vorgesehen und sollte nicht zu anderen Zwecken als in dieser Gebrauchsanleitung beschrieben eingesetzt werden.
• Bekannte oder vermutete Allergie des Patienten gegen Materialien des Instruments.

3. Gerätebeschreibung

Gerätename: Die zentralen Venenkatheter Vascu-Line® werden aus speziell formulierten biokompatiblen medizinischen Materialien hergestellt und sind in einer Vielzahl von Lumen-Konfigurationen und Größen erhältlich, um den klinischen Anforderungen gerecht zu werden. Sie sind in Schalen mit entsprechendem Zubehör für die perkutane Einführung mit einem Mikroeinführinstrument verpackt (modifizierte Seldinger-Technik oder Seldinger-Technik)

Beschreibung des Geräts Die zentralen Venenkatheter Vascu-Line® werden aus speziell formulierten biokompatiblen medizinischen Materialien hergestellt und sind in einer Vielzahl von Lumen-Konfigurationen und Größen erhältlich, um den klinischen Anforderungen gerecht zu werden. Sie sind in Schalen mit entsprechendem Zubehör für die perkutane Einführung mit einem Mikroeinführinstrument verpackt (modifizierte Seldinger-Technik oder Seldinger-Technik)

Gerätename: Die zentralen Venenkatheter Vascu-Line® werden aus speziell formulierten biokompatiblen medizinischen Materialien hergestellt und sind in einer Vielzahl von Lumen-Konfigurationen und Größen erhältlich, um den klinischen Anforderungen gerecht zu werden. Sie sind in Schalen mit entsprechendem Zubehör für die perkutane Einführung mit einem Mikroeinführinstrument verpackt (modifizierte Seldinger-Technik oder Seldinger-Technik)

Beschreibung des Geräts

Materialien/Substanzen, die mit Patientengewebe in Kontakt kommen

Die prozentualen Angaben in der Tabelle unten basieren auf dem Gewicht der 3F Single Lumen (2,75 g) und 5F Triple Lumen (5,85 g) Vascu-Line®-Katheter.

Hinweis:Zubehör aus Edelstahl kann bis zu 0,4 Gewichtsprozent des CMR- Stoffs Kobalt enthalten.

Hinweis:Gemäß der Gebrauchsanweisung ist das Gerät bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Allergien gegen die oben genannten Materialien kontraindiziert.

Informationen zu Arzneimitteln im Gerät Nicht zutreffend

Wie das Gerät seine beabsichtigte Wirkungsweise erreicht Das betreffende Gerät kann mit einer standardmäßigen oder modifizierten perkutanen Operationstechnik nach Seldinger eingeführt werden. Das Legen des Katheters sollte unter aseptischen Bedingungen in einem sterilen Bereich, vorzugsweise in einem Operationssaal, erfolgen. Sobald der ZVK angebracht ist, kann er zur Verabreichung von Flüssigkeiten und Medikamenten an einen intravenösen Infusionsbeutel (IV) mit Schwerkraftzufuhr oder an eine Pumpe angeschlossen werden. Zur Katheterwartung gehört die Verwendung einer Verschlusslösung, um die Durchgängigkeit des Katheters aufrechtzuerhalten. Die Katheterentfernung ist ein chirurgischer Eingriff, der von einem Arzt durchgeführt werden sollte, der mit den entsprechenden Techniken vertraut ist.

Informationen zur Sterilisation Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

Vorherige Generationen/Varianten

Zubehör, das zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehen ist

Andere Geräte oder Produkte, die zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehen sind:

4. Risiken und Warnungen

Restrisiken und unerwünschte Wirkungen Gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts sind alle chirurgischen Eingriffe mit Risiken verbunden. Medcomp hat Risikomanagementprozesse implementiert, um diese Risiken proaktiv zu erkennen und so weit wie möglich zu mindern, ohne das Nutzen-Risiko- Profil des Geräts zu beeinträchtigen. Nach der Risikominderung verbleiben Restrisiken und die Möglichkeit von unerwünschten Ereignissen bei der Verwendung dieses Produkts. Medcomp hat festgestellt, dass alle Restrisiken akzeptabel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Alle Warnhinweise wurden anhand der Risikoanalyse, des PMS und der Benutzerfreundlichkeitstests überprüft, um die Konsistenz zwischen den Informationsquellen zu gewährleisten. Die Geräte im Rahmen dieser klinischen Bewertung weisen in den Gebrauchsanweisungen die folgenden Warnhinweise auf:

• Implantieren Sie den Katheter nicht in von Thrombose betroffenen Gefäßen.
• Schieben Sie den Führungsdraht oder den Katheter nicht weiter, wenn Sie auf ungewöhnlichen Widerstand stoßen.
• Führen Sie den Führungsdraht nicht gewaltsam ein und ziehen Sie ihn nicht gewaltsam aus einem Zubehörteil. Wenn der Führungsdraht beschädigt wird, müssen der Führungsdraht und alle zugehörigen Komponenten zusammen entfernt werden.
• Ziehen Sie den Tunneler nicht vom Katheter ab. Trennen Sie den Katheter mit einem Skalpell vom Tunneler.
• Der Katheter oder das Zubehör dürfen auf keinen Fall resterilisiert werden.
• Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. STERILISIERT MIT ETHYLENOXID
• Verwenden Sie den Katheter oder das Zubehör nicht wieder, da das Gerät möglicherweise nicht ausreichend gereinigt und dekontaminiert wurde, was zu Kontamination, Katheterverschleiß, Geräteermüdung oder Endotoxinreaktion führen kann.
• Verwenden Sie den Katheter oder das Zubehör nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
• Verwenden Sie keinen Katheter oder Zubehör, wenn Anzeichen einer Produktbeschädigung sichtbar sind oder das Verfallsdatum abgelaufen ist.
• Verwenden Sie in der Nähe der Verlängerungsschläuche oder des Katheterlumens keine scharfen Gegenstände.
• Verwenden Sie zum Entfernen von Verbänden keine Scheren.
• Spritzen, die kleiner als zehn (10) ml sind, erzeugen einen übermäßigen Druck und können den Katheter beschädigen. Spritzen mit zehn (10) ml oder mehr werden empfohlen.
• Den Führungsdraht vor der Verwendung hydrieren.
• Spülen Sie den Katheter immer, bevor Sie den Mandrin entfernen.
• Bei Verwendung anderer als der mit diesem Kit mitgelieferten Klemmen wird der Katheter beschädigt.
• Das wiederholte Abklemmen der Schläuche an derselben Stelle kann zu Materialermüdung führen. Vermeiden Sie ein Festklemmen in der Nähe der Luerverbinder und des Anschlusstücks am Katheter.
• Untersuchen Sie das Katheterlumen und die Verlängerungen vor und nach jedem Gebrauch auf Beschädigungen.
• Prüfen Sie die Sicherheit aller Verschlusskappen und Verbindungen vor und zwischen den Behandlungen, um Zwischenfälle zu verhindern.
• Verwenden Sie mit diesem Katheter nur die Luer Lock-Verbinder (mit Gewinde).
• Ergreifen Sie alle notwendigen Schritte und Vorsichtsmaßnahmen, um einen Blutverlust oder eine Luftembolie zu verhindern, falls sich während des Einführens oder Gebrauchs doch einmal das Verbindungsstück oder ein Verbinder von einem anderen Teil löst.
• Wenn Blutschläuche, Spritzen und Verschlüsse wiederholt zu fest verschlossen werden, kann dies die Funktionsdauer der Verbindung verkürzen und zu ihrem Ausfall führen.
• Kontrollieren Sie vor der Verwendung am Röntgenbildschirm, wo sich die Katheterspitze befindet. Beobachten Sie die Platzierung der Spitze routinemäßig entsprechend der Klinikrichtlinie.
• Entsorgen Sie biologisch gefährliche Stoffe gemäß den Richtlinien der Einrichtung.
• Informationen zu kompatiblen Infusionsmitteln für den zentralvenösen Zugang finden Sie in den Praxisstandards und institutionellen Richtlinien.
• Beachten Sie alle Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen für die Infusionslösungen entsprechend den Angaben der jeweiligen Hersteller.

Weitere relevante Aspekte der Sicherheit (z. B. Sicherheits-korrekturmaßnahmen vor Ort usw.) Die Geräte der Vascu-Linie®-Produktfamilie sind Einwegprodukte; Daher wird davon ausgegangen, dass jede verkaufte Einheit ein einzelnes klinisches Nutzungsereignis darstellt. Vom 1. Januar 2019 bis zum 31. Dezember 2023 wurden 11.811 Vascu-Linie®-ZVKs verkauft. Außerdem gingen in diesem Zeitraum acht Beschwerden ein, was einer Beschwerdehäufigkeit von 0,06% für die Vascu-Linie®- Produktfamilie entspricht. Für den aktuellen Auswertungszeitraum gab es keine CAPAs oder SCARS, die für die Vascu-Linie®-Produktfamilie geöffnet sind. Innerhalb des CAPA-Systems wurden keine neu auftretenden Risiken identifiziert. Das CAPA-System unterstützt die weitere Nutzung der Vascu-Line®- Produktfamilie und dass die Geräte wie angegeben sicher verwendet werden können. Für die Vascu-Linie® wurden keine Ereignisse gemeldet, die zu Rückrufen der Geräte dieser Produktfamilie führten.

5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)

Zusammenfassung der klinischen Daten zum betreffenden Gerät

Die klinische Leistung wurde anhand von Parametern gemessen, darunter unter anderem Verweildauer, Kathetereinführergebnisse und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse. Kritische klinische Parameter, die aus diesen Studien extrahiert wurden, entsprachen den Standards, die in den Leitlinien für den Stand der Technik festgelegt sind. Bei keiner der klinischen Aktivitäten wurden unvorhergesehene unerwünschte Ereignisse oder andere häufige unerwünschte Ereignisse festgestellt. Die Überlebensfähigkeit eines bestimmten Implantats ist ein multifaktorielles Ereignis, das von zahlreichen Faktoren abhängt, darunter: die Grenzen des Implantats, die chirurgische Technik, der Schwierigkeitsgrad des chirurgischen Eingriffs, die Gesundheit des Patienten, das Aktivitätsniveau des Patienten, die Krankengeschichte des Patienten und andere Faktoren. Im Falle des zentralen Venenkatheters Vascu-Line® ergab eine Umfrage bei 6 Einrichtungen eine durchschnittliche 125 Tage lange [Bereich: 25–180 Tage] Verwendungsdauer, die bei der bisher berichteten klinischen Verwendung festgestellt wurde. Basierend auf diesen Informationen hat der zentrale Venenkatheter Vascu-Line® eine Lebensdauer von zwölf Monaten; Allerdings sollte der Beschluss, den Katheter zu entfernen und/oder zu ersetzen, auf der klinischen Leistung und dem klinischen Bedarf basieren und nicht auf einem vorgegebenen Zeitpunkt.

Zusammenfassung der klinischen Daten zum entsprechenden Gerät (falls zutreffend)

Im aktualisierten klinischen Bewertungsbericht werden keine klinischen Daten zu gleichwertigen Geräten berücksichtigt.

Zusammenfassung der klinischen Daten aus Untersuchungen vor dem Inverkehrbringen (falls zutreffend)

Für die klinische Bewertung des Geräts wurden keine klinischen Untersuchungen vor dem Inverkehrbringen herangezogen.

Zusammenfassung klinischer Daten aus anderen Quellen:

• Quelle:PMCF_Infusion_211

Die Umfrage zur Datenerhebung zu Infusionsproduktlinien zielte darauf ab, Informationen zu Sicherheits- und Leistungsergebnissen für alle Varianten von Medcomp-Infusionsports, PICCs, Midlines und CVCs zu bewerten. Es wurden 70 Umfrageantworten aus 17 Ländern gesammelt, die 471 Gerätefälle repräsentieren. Es wurden 3 Vascu-Line®-Fälle gesammelt, darunter mehrere Varianten mit unterschiedlichen French-Größen (3F, 4F und 5F) und Lumen-Konfigurationen (einfach und doppelt). Es wurde bestätigt, dass die folgenden Messwerte für die Sicherheit und Leistung der Medcomp-Vascu-Line®-Geräte dem Stand der Technik entsprechen, der in der Literatur veröffentlicht wurde:

Quelle:Kundenbefragung zur Nutzungsdauer

Vom 10. Oktober 2019 bis zum 16. Oktober 2019 wurde weltweit ein E-Mail-Fragebogen an Benutzer von Medcomp PICCs und CVCs verteilt. Im Fragebogen wurden die Befragten gebeten, aus eigener Erfahrung die Anzahl der jährlich verwendeten Produkte, die durchschnittliche Verweildauer und die längste Verweildauer für jede anwendbare Gerätefamilie zu ermitteln. Über die fünf Gerätefamilien hinweg wurden insgesamt 69 Antworten aus 14 Ländern gesammelt. Mittelwerte und Antwortbereiche für jede Gerätefamilie wurden am 16. Oktober 2019 zusammengestellt. Für die Vascu-Line®-Gerätefamilie wurden 6 Antworten eingeholt. Bei geschätzten 835 jährlich verwendeten Produkten betrug die durchschnittliche Verweildauer 125 Tage (Bereich: 25–180 Tage), und die durchschnittliche längste Verweildauer betrug 367 Tage (Bereich: 34-1.021 Tage).

• Quelle:PMCF_Medcomp_211

Die Medcomp-Benutzerumfrage sammelte Antworten von medizinischem Personal, das mit zahlreichen Medcomp-Produktangeboten vertraut ist. 11 Befragte gaben an, dass sie oder ihre Einrichtung Medcomp-ZVKs verwendet haben, wobei 0 dieser Befragten das Vascu-Line®-Gerät verwendeten. Bei den ZVKs gab es keine Unterschiede in der durchschnittlichen Meinung der Anwender über die Leistungs- und Sicherheitsergebnisse nach dem Stand der Technik oder zwischen den Gerätetypen in Bezug auf die Sicherheit oder Leistung. Die folgenden Datenpunkte wurden von Benutzern von Medcomp ZVKs (n=11) gesammelt:

• Quelle:PMCF_Infusion_231

Der Datensatz des King Faisal Specialist Hospital & Research Center wurde am 22. März 2023 fertiggestellt. Der vollständige Datensatz des King Faisal Specialist Hospital & Research Center wurde am 23. Februar 2023 von Dr. Shaqran Al-Shaqran erworben. Das Ursprungsland des Datensatzes ist Saudi-Arabien. Der vollständige Datensatz enthielt Informationen über 92 Vascu-Line®, 2 Pro-Line® und 1 Vascu-Line® SL Fälle mit Einsetzungsdaten zwischen dem 22. Dezember 2021 und dem 11. Januar 2023 und Entfernungsdaten (oder der letzten bekannten Nachuntersuchung) zwischen dem 09. Mai 2022 und dem 23. Februar 2023. Es wurden 92 Vascu-Line®-Fälle gesammelt, darunter mehrere Varianten mit unterschiedlichen French-Größen (3F, 4F, 5F) und Lumen-Konfigurationen (einfach und doppelt). Es wurde bestätigt, dass die folgenden Messwerte für die Sicherheit und Leistung der Medcomp-Vascu-Line®-Geräte dem Stand der Technik entsprechen, der in der Literatur veröffentlicht wurde:

Gesamtzusammenfassung der klinischen Sicherheit und Leistung

Bei der Durchsicht der Daten aus allen Quellen kann man zu dem Schluss kommen, dass die Vorteile des betreffenden Geräts, das den Zugang zum zentralen Venensystem bei Patienten erleichtert, bei denen andere Therapien nach Einschätzung des Arztes nicht indiziert oder wünschenswert sind, die Gesamt- und Einzelrisiken bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Gerätes überwiegen. Nach Stellungnahme des Herstellers und des klinischen Gutachters reichen sowohl abgeschlossene als auch laufende Aktivitäten aus, um die Sicherheit, Wirksamkeit und das akzeptable Nutzen-Risiko-Profil der betreffenden Produkte zu unterstützen.

Laufende oder geplante klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF)

Bei PMCF-Aktivitäten wurden keine neu auftretenden Risiken, Komplikationen oder unerwarteten Geräteausfälle festgestellt.

6. Mögliche therapeutische Alternativen

Zur Unterstützung der folgenden Behandlungsempfehlungen wurden die Leitlinien für die klinische Praxis der Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 herangezogen.

7. Vorgeschlagenes Profil und Schulungen für Benutzer

Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischen Personal unter Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden.

8. Verweis auf etwaige harmonisierte Normen und gemeinsamen Spezifikationen (Common Specifications, CS), die angewendet werden

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