A BIZTONSÁGOSSÁG ÉS A KLINIKAI TELJESÍTMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA

FONTOS INFORMÁCIÓK

A biztonságosság és klinikai teljesítmény összefoglalója (SSCP) célja, hogy nyilvános hozzáférést biztosítson az eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítményének főbb szempontjairól szóló frissített összefoglalóhoz. A jelen SSCP nem hivatott helyettesíteni a használati utasítást, mint az eszköz biztonságos használatát biztosító fő dokumentumot, és az sem célja, hogy diagnosztikai vagy terápiás javaslatokat adjon a rendeltetésszerű felhasználók vagy betegek számára.

Alkalmazandó dokumentumok

1. Eszköz azonosítása és általános információk

Eszköz kereskedelmi neve(i) Vascu-Line® centrális vénás katéterek

Gyártó neve és címe Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Gyártó egyedi regisztrációs száma (SRN) US-MF-000008230

Alapvető UDI-DI 00884908291NG

Orvostechnikai eszköz nómenklatúra leírás / szöveg C010203 – Centrális vénás katéterek, részlegesen tunnelizált

Eszköz osztálya III

Az erre az eszközre vonatkozó első CE-tanúsítvány kiállításának dátuma Vascu-Line® - 2012. augusztus

A meghatalmazott képviselő neve és az SRN Gerhard Frömel Európai Szabályozási Szakértő Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germany SRN: DE-AR-000005009

A bejelentett szervezet neve és egyedi azonosító száma BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Eszközcsoportosítás és változatok

A jelen dokumentum hatálya alá tartozó eszközök mindegyike centrális vénás katéterkészlet (CVC). A katéter alkatrészszámai változatok kategóriáiba vannak rendezve. Ezeket az eszközöket eljárási tálcák formájában, különböző konfigurációkban forgalmazzák, beleértve a tartozékokat és kiegészítő eszközöket is (lásd „Az eszközzel együtt használandó tartozékok” című szakaszt).

Az eszközök változatai:

Eljárási tálcák:

Eljárási tálcák konfigurációi:

2. Az eszköz rendeltetésszerű használata

Rendeltetésszerű cél A Vascu-Line® centrális vénás katéterek olyan, gyakori tűszúrásokat igénylő felnőtt betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél a központi vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú, gyakori tűszúrások nélküli hozzáférést szakképzett, szakvizsgával rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek tartják. Az eszközt szakképzett egészségügyi szakemberek rendszeres felügyelete és értékelése mellett kell használni.

Javallat(ok) A Vascu-Line® centrális vénás katéter a centrális vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú hozzáférésre javallt folyadékok vagy gyógyszerek intravénás beadása céljából.

Célpopuláció(k) A Vascu-Line® centrális vénás katéterek olyan, gyakori tűszúrásokat igénylő felnőtt betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél a központi vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú, gyakori tűszúrások nélküli hozzáférést szakképzett, szakvizsgával rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek tartják. Az eszköz nem gyermekbetegeknél történő alkalmazásra készült.

Ellenjavallatok és/vagy korlátozások

• Az eszközzel kapcsolatos fertőzés, bakteriémia vagy szeptikémia jelenléte ismert vagy gyanítható.
• Ez a katéter rövid- vagy hosszú távú vaszkuláris hozzáférésre szolgál, és nem használható a jelen útmutatóban leírtaktól eltérő célra.
• A betegről ismert vagy gyanítható, hogy allergiás az eszközben található anyagokra.

3. Eszköz leírása

Eszköz neve: Vascu-Line® centrális vénás katéterek

Az eszköz leírása A Vascu-Line® centrális vénás katéterek speciális összetételű, biokompatibilis, gyógyászati minőségű anyagokból készülnek, és különböző lumen-konfigurációkban és méretekben állnak rendelkezésre a klinikai igények kielégítése érdekében. Tálcába vannak csomagolva a mikrobevezetővel történő perkután behelyezéshez szükséges tartozékokkal (módosított Seldinger- vagy Seldinger-technika).

Eszköz neve: Vascu-Line® centrális vénás katéterek

Az eszköz leírása

A beteg szövetével érintkező anyagok/hatóanyagok

Az alábbi táblázatban szereplő százaléktartományok az 3F szimpla lumenű (2,75 g) és a 5F dupla lumenű (5,85 g) Vascu- Line® katéterek tömegén alapulnak.

Megjegyzés:A rozsdamentes acélt tartalmazó tartozékok legfeljebb 0,4 tömegszázalék CMR-hatású kobaltot tartalmazhatnak.

Megjegyzés:A használati utasítás szerint az eszköz ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél ismert vagy feltételezett allergia áll fenn a fenti anyagokkal szemben.

Az eszközben lévő gyógyhatású anyagokra vonatkozó információk

Hogyan éri el az eszköz a tervezett hatásmechanizmusát? A tárgyalt eszköz behelyezhető standard vagy módosított Seldinger-féle perkután műtéti technikával. A katéter behelyezését aszeptikus technikával, steril területen, lehetőleg műtőben kell elvégezni. Amint a helyére került, a CVC csatlakoztatható egy gravitációs adagolású intravénás (IV) tasakhoz vagy egy pumpához folyadékok és gyógyszerek beadásához. A katéter karbantartása magában foglalja a záróoldat használatát a katéter átjárhatóságának megőrzése érdekében. A katéter eltávolítása sebészeti eljárás, amelyet a megfelelő technikákat ismerő szakorvosnak kell elvégeznie.

Sterilizálási információk A tartalom steril és nem pirogén, bontatlan, sértetlen csomagolásban. Etilén-oxiddal sterilizálva.

Előző generációk / változatok

Az eszközzel együtt használandó tartozékok

Egyéb, a készülékkel együtt használható eszközök vagy termékek:

4. Kockázatok és figyelmeztetések

Maradék kockázatok és nemkívánatos hatások A termék használati utasítása (IFU) szerint, minden műtéti eljárás kockázatot hordoz magában. A Medcomp olyan kockázatkezelési folyamatokat vezetett be, amelyek proaktívan feltárják és a lehető legnagyobb mértékben csökkentik ezeket a kockázatokat anélkül, hogy ez hátrányosan befolyásolná az eszköz előny-kockázat profilját. A kockázatcsökkentés után is fennmarad a termék használatából eredő maradék kockázat és a káros események lehetősége. A Medcomp megállapította, hogy az összes maradék kockázat elfogadható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden figyelmeztetést a kockázatelemzés, a PMS és a használhatósági tesztelés alapján felülvizsgáltak, hogy az információforrások közötti konzisztenciát validálják. A jelen klinikai értékelés hatálya alá tartozó eszközök használati utasításaiban a következő figyelmeztetések szerepelnek:

• Ne illessze be a katétert trombózisos erekbe.
• Ne vezesse tovább a vezetőhuzalt vagy a katétert, ha szokatlan ellenállást tapasztal.
• Ne erőltesse a vezetőhuzalt behelyezéskor vagy bármelyik részegységből való visszahúzáskor. Ha a vezetődrót megsérül, a vezetődrótot és minden hozzátartozó alkatrészt együtt kell eltávolítani.
• Ne húzza le a tunnelert a katéterről. A szikével vágja le a katétert a tunnelerről.
• A katétert vagy annak tartozékait semmilyen módszerrel ne sterilizálja újra.
• A tartalom steril és nem pirogén, bontatlan, sértetlen csomagolásban. ETILÉN-OXIDDAL STERILIZÁLVA
• Ne használja újra a katétert vagy a tartozékokat, mivel előfordulhat, hogy az eszköz tisztítása és szennyeződésmentesítése nem megfelelő módon történik, ami szennyeződéshez, a katéter lebomlásához, az eszköz kifáradásához vagy endotoxinreakcióhoz vezethet.
• Ne használja a katétert vagy annak tartozékait, ha annak csomagolása már meg lett bontva vagy sérült.
• Ne használja a katétert vagy annak tartozékait, ha a termék károsodásának bármilyen jele látható, vagy ha a felhasználhatósági idő lejárt.
• Ne használjon éles eszközöket a hosszabbító vezetékek vagy a katéterlumen közelében.
• Ne használjon ollót a kötések eltávolításához. A használati utasításban (IFU) felsorolt óvintézkedések a következők:
• A tíz (10) ml-nél kisebb fecskendők túlzott nyomást hoznak létre, és károsíthatják a katétert. Tíz (10) ml-es vagy annál nagyobb fecskendők használata ajánlott.
• Használat előtt nedvesítse meg a vezetődrótot.
• Mindig öblítse át a katétert a mandrin eltávolítása előtt.
• A nem a készlethez tartozó szorítók használata esetén a katéter megsérülhet.
• Ha a csöveket többször ugyanazon a helyen szorítja le, az meggyengítheti a csöveket. Kerülje a megszorítást a luer(ek) és a katéter hubja közelében.
• Minden infúzió előtt és után ellenőrizze a katéter lumenét és hosszabbítóját (hosszabbítóit) arra vonatkozóan, hogy nem sérültek-e meg.
• A balesetek megelőzése érdekében gondoskodjon az összes kupak és csatlakozás biztonságosságáról a használat előtt és két használat között.
• Kizárólag Luer Lock (menetes) csatlakozókat használjon ehhez a katéterhez.
• Abban a ritka esetben, ha egy elosztó vagy csatlakozó leválik bármelyik részegységről a bevezetés vagy a használat során, tegyen meg minden szükséges lépést és óvintézkedést annak érdekében, hogy elkerülje a vérveszteséget vagy a légembóliát.
• A vérvezetékek, fecskendők és kupakok ismételt túlzott megszorítása csökkenti a csatlakozó élettartamát, és az esetleges meghibásodásához vezethet.
• Használat előtt röntgen segítségével ellenőrizze a katéter hegyének pozícióját. Rutinszerűen ellenőrizze a hegy elhelyezkedését az intézményi irányelvek szerint.
• A biológiailag veszélyes anyagokat a létesítmény protokolljának megfelelően kell ártalmatlanítani.
• A centrális vénás hozzáféréssel kompatibilis infúziós szerekkel kapcsolatban lásd a praxisra vonatkozó normákat és az intézményi irányelveket.
• Tartsa be az összes, infúziós készítményre vonatkozó ellenjavallatot, figyelmeztetést, óvintézkedést és utasítást a gyártó által meghatározottak szerint.

Egyéb lényeges biztonsági szempontok (pl. helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések stb.) A Vascu-Line® termékek családjába tartozó eszközök egyszer használatos termékek; ezért feltételezhető, hogy minden egyes eladott egység egyetlen klinikai felhasználási eseményt képvisel. 11 811 Vascu-Line® CVC-t értékesítettek 2019. január 1. és 2023. december 31. között. Emellett ebben az időszakban nyolc panasz érkezett, ami 0,06%-os panaszbejelentési gyakoriságot jelent a Vascu-Line®termékcsaládra vonatkozóan. Az aktuális értékelési időszakban nem indult CAPA vagy SCAR a Vascu-Line® termékcsaláddal kapcsolatban. Semmilyen újonnan jelentkező kockázatot nem azonosítottak a CAPA-rendszeren belül. A CAPA-rendszer támogatja a Vascu-Line® termékcsalád további használatát, és azt, hogy az eszközök a javallott módon biztonságosan használhatók. Egyetlen olyan esemény sem vezetett visszahíváshoz a Vascu-Line® termékcsalád eszközeire vonatkozóan.

5. A klinikai értékelés és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF) összefoglalása

A tárgyalt eszközzel kapcsolatos klinikai adatok összefoglalása

A klinikai teljesítményt olyan paraméterek felhasználásával mérték, mint például, de nem kizárólagosan, a tartózkodási idő, a katéter behelyezési eredményei és a nemkívánatos események aránya. Az e vizsgálatokból nyert kritikus klinikai paraméterek megfeleltek a technika jelenlegi állására vonatkozó iránymutatásokban meghatározott szabványoknak. Nem volt előre nem látható nemkívánatos esemény vagy más, nagy számban előforduló nemkívánatos esemény egyik klinikai tevékenység során sem. Egy adott implantátum túlélőképessége multifaktoriális esemény, amely számos tényezőtől függ, beleértve a következőket: az implantátum korlátai, a műtéti technika, a műtéti eljárás nehézségi szintje, a beteg egészségi állapota, a beteg aktivitási szintje, a beteg kórtörténete és egyéb tényezők. A Vascu-Line® centrális vénás katéter esetében 6 intézményben végzett felmérés szerint átlagosan 125 napos [tartomány: 25 - 180 nap] használati időtartamot állapítottak meg az eddig közölt klinikai használat során. Ezen információk alapján a Vascu-Line® centrális vénás katéter élettartama 12 hónap; azonban a katéter eltávolítására és/vagy cseréjére vonatkozó döntésnek a klinikai teljesítményen és a szükségességen kell alapulnia, nem pedig egy előre meghatározott.

Az egyenértékű eszközzel kapcsolatos klinikai adatok összefoglalása (ha alkalmazható)

Az egyenértékű eszközökre vonatkozó klinikai adatok nem kerülnek figyelembe vételre a frissített klinikai értékelési jelentésben.

A forgalomba hozatal előtti vizsgálatok klinikai adatainak összefoglalása (ha alkalmazható)

Nem használtak forgalomba hozatal előtti klinikai vizsgálatokat az eszköz klinikai értékeléséhez.

Az egyéb forrásokból származó klinikai adatok összefoglalása:

• Forrás:PMCF_Infusion_211

Az infúziós termékvonalat érintő adatgyűjtési felmérés célja a Medcomp infúziós portok, PICC-k, midline-ok és CVC-k valamennyi változatára kiterjedő biztonsági és teljesítőképességi eredményekre vonatkozó információk felmérése volt. 70 válasz érkezett a felmérésre 17 országból, amelyek 471 eszközzel kapcsolatos esetet képviselnek. 3 Vascu-Line® eset került rögzítésre, beleértve többféle francia méretű (3F, 4F és 5F) és lumen-konfigurációjú (szimpla és dupla) eszközváltozatot is. A következő eredményességi mérések megerősítést nyertek, hogy megfelelnek a technika jelenlegi állásának a biztonságossági és teljesítménymérések tekintetében a Medcomp Vascu-Line®-eszközökre vonatkozóan a publikált irodalom szerint:

Forrás:A használat időtartamára vonatkozó ügyfélfelmérés

Egy e-mailes kérdőív került világszerte szétküldésre a Medcomp PICC-ek és CVC-k felhasználóinak 2019. október 10. és 2019. október 16. között. A kérdőív felkérte a válaszadókat, hogy azonosítsák saját tapasztalataik alapján az évente használt termékek számát, az átlagos tartózkodási időt és a leghosszabb tartózkodási időt minden egyes alkalmazott eszközcsalád esetében. Az öt készülékcsaládra vonatkozóan összesen 69 válasz gyűlt össze 14 országból. Minden eszközcsaládra vonatkozóan 2019. október 16-án állították össze a válaszok átlagait és értéktartományait. 6 válasz érkezett a Vascu-Line® eszközcsaláddal kapcsolatban. Becslések szerint az évente használt 835 termék tekintetében az átlagos tartózkodási idő 125 nap volt (tartomány: 25 - 180 nap), az átlagos leghosszabb tartózkodási idő pedig 367 nap volt (tartomány: 34 - 1021 nap).

• Forrás:PMCF_Medcomp_211

A Medcomp felhasználói felmérés a Medcomp termékkínálatának tetszőleges számú tagját ismerő egészségügyi dolgozóktól gyűjtött válaszokat. 11 válaszadó jelezte, hogy ők vagy intézményük használt Medcomp CVC-ket, ezen válaszadók közül 0 használta a Vascu-Line® eszközt. Nem voltak különbségek az átlagos felhasználói vélekedésekben a CVC-k körében a technika jelenlegi állása szerinti teljesítmény- és biztonsági eredménymérések, illetve az eszköztípusok között a biztonsággal vagy a teljesítménnyel kapcsolatban. A következő adatpontokat gyűjtötték a Medcomp CVC-k felhasználóitól (n=11):

• Forrás:PMCF_Infusion_231

A King Faisal Specialist Hospital & Research Center adatállománya 2023. március 22-én került véglegesítésre. A King Faisal Specialist Hospital & Research Center teljes adatállománya Dr. Shaqran Al-Shaqran-tól került beszerzésre 2023. február 23-án. Az adatállomány származási országa Szaúd-Arábia. A teljes adatállomány 92 Vascu-Line®, 2 Pro-Line® és 1 Vascu-Line® SL esetre vonatkozó információt foglalt magában, a bevezetés dátuma 2021. december 22. és 2023. január 11. között, az eltávolítás (vagy az utolsó ismert utánkövetés) dátuma pedig 2022. május 09. és 2023. február 23. között volt. 92 Vascu-Line® eset került rögzítésre, beleértve többféle francia méretű (3F, 4F, 5F) és lumen-konfigurációjú (szimpla és dupla) eszközváltozatot is. A következő eredményességi mérések megerősítést nyertek, hogy megfelelnek a technika jelenlegi állásának a biztonságossági és teljesítménymérések tekintetében a Medcomp Vascu-Line®-eszközökre vonatkozóan a publikált irodalom szerint:

A klinikai biztonságosság és teljesítmény általános összefoglalása

Az összes forrásból származó adatok áttekintése alapján megállapítható, hogy a tárgyalt eszköz előnyei, amelyek elősegítik a centrális vénás rendszerhez való hozzáférést olyan betegeknél, akiknél más terápiák nem javallottak vagy az orvos által meghatározottak szerint nem kívánatosak, túlsúlyban vannak az általános és egyéni kockázatokkal szemben, ha az eszközt a gyártó szándékának megfelelően használják. A gyártó és a klinikai szakértő értékelő véleménye szerint mind az elvégzett, mind a folyamatban lévő tevékenységek elegendőek a tárgyalt eszközök biztonságosságának, hatásosságának és elfogadható előny/kockázat profiljának alátámasztására.

Folyamatban lévő vagy tervezett forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF)

Semmilyen kialakuló kockázatot, komplikációt vagy váratlan eszközhibát nem észleltek a PMCF-tevékenységek során.

6. Lehetséges terápiás alternatívák

Az Infusion Nurses Society (INS, infúziós ápolók társasága) 2021-es normái alapján készült klinikai gyakorlati útmutatót használták fel az alábbi kezelési ajánlások alátámasztására.

7. Javasolt profil és képzés a felhasználók számára

A katéter behelyezését, mozgatását és eltávolítását csak szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos, vagy más egészségügyi szakember végezheti orvos irányítása mellett.

8. Hivatkozás bármilyen alkalmazott harmonizált szabványra és közös specifikációra (Common Specifications, CS)

Felülvizsgálati előzmények