DROŠUMA UN KLĪNISKĀS IEDARBĪBAS KOPSAVILKUMS

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums ir paredzēts, lai nodrošinātu publisku pieejamību ierīces drošuma un klīniskās iedarbības galveno aspektu kopsavilkuma atjauninātajai versijai. Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums nav paredzēts, lai aizstātu lietošanas instrukciju, kas ir galvenais dokuments, lai nodrošinātu ierīces drošu lietošanu, kā arī nav paredzēts, lai sniegtu diagnostiskus vai terapeitiskus ieteikumus paredzētajiem lietotājiem vai pacientiem.

Attiecīgie dokumenti

1. Ierīces identifikācija un vispārīga informācija

Ierīces tirdzniecības nosaukums(-i) Vascu-Line® centrālo vēnu katetri

Ražotāja nosaukums un adrese Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Ražotāja vienotais reģistrācijas numurs (VRN) US-MF-000008230

Basic UDI-DI 00884908291NG

Medicīniskās ierīces nomenklatūras apraksts / teksts C010203 - centrālo vēnu katetri, ar daļēju tuneli

Ierīces klase III

Datums, kad tika izdots ierīces pirmais CE sertifikāts Vascu-Line® – 2012. gada augusts

Pilnvarotā pārstāvja nosaukums un VRN Gerhard Frömel Eiropas regulējuma eksperts Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfelsa (Braunfels), Vācija VRN: DE-AR-000005009

Pilnvarotās iestādes nosaukums un vienotais identifikācijas numurs BSI Group the Netherlands B.V. NB2797

Ierīču grupēšana un varianti

Visas šajā dokumentā aplūkotās ierīces ir centrālo venozo katetru (CVC) komplekti. Katetra daļu numuri ir sakārtoti variantu kategorijās. Šīs ierīces tiek izplatītas kā procedūru paliktņi dažādās konfigurācijās, iekļaujot piederumus un pievienojamās ierīces (skatīt sadaļu “Lietošanai kopā ar ierīci paredzētie piederumi”).

Ierīču varianti:

Procedūru paliktņi:

Procedūras paliktņu konfigurācija:

2. Ierīces paredzētais lietojums

Paredzētais lietojums Vascu-Line® centrālo venozo katetru komplekti ir paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešama bieža adatu injekciju veikšana un kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īstermiņa vai ilgtermiņa perifēra piekļuve centrālajai venozai sistēmai bez biežas adatu injekcijas. Paredzēts, ka katetra izmantošanas laikā kvalificēti veselības aprūpes speciālisti regulāri pārskatīs un novērtēs ierīces stāvokli.

Indikācija(s) Vascu-Line® centrālo vēnu katetri ir indicēti īstermiņa vai ilgtermiņa perifērai piekļuvei centrālo vēnu sistēmai, lai intravenozi ievadītu šķidrumus un zāles.

Mērķgrupa(s) Vascu-Line® centrālo venozo katetru komplekti ir paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešama bieža adatu injekciju veikšana un kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īstermiņa vai ilgtermiņa perifēra piekļuve centrālajai venozai sistēmai bez biežas adatu injekcijas. lerīce nav paredzēta lietošanai pediatrijas pacientiem.

Kontrindikācijas un/vai ierobežojumi

• Ir zināms par ar ierīci saistītas lokālas infekcijas, bakterēmijas vai septikēmijas klātbūtni.
• Šis katetrs ir paredzēts īstermiņa vai ilgtermiņa asinsvadu piekļuvei, un to nedrīkst izmantot citiem mērķiem, nekā norādīts šajā instrukcijā.
• Pacientam ir zināma vai ir aizdomas par alerģiju pret ierīcē esošajiem materiāliem.

3. Ierīces apraksts

Ierīces nosaukums: Vascu-Line® centrālo vēnu katetri

Ierīces apraksts Vascu-Line® zem spiediena ievadāmie centrālo vēnu katetri ir izgatavoti no īpaši izstrādātiem bioloģiski saderīgiem medicīniskiem materiāliem, un tiem ir pieejamas dažādas lūmena konfigurācijas un izmēri, lai pielāgotos klīniskajām vajadzībām. Tie ir iepakoti uz paliktņa ar piederumiem, kas nepieciešami perkutānai ievietošanai, izmantojot mikroievadītāju (modificētā Seldingera vai Seldingera metode).

Ierīces nosaukums: Vascu-Line® centrālo vēnu katetri

Ierīces apraksts

Materiāli /vielas, kas ir kontaktā ar pacienta audiem

Tabulā norādītās procentuālās robežvērtības pamatojas uz 3F viena lūmena (2,75 g) un 5F divu lūmenu (5,85 g) Vascu-Line® svaru.

Piezīme. Nerūsējošā tērauda piederumi var saturēt līdz 0,4% CMR vielas kobalta svara.:

Piezīme. Saskaņā ar lietošanas instrukciju, ierīce ir kontrindicēta pacientiem ar zināmām vai iespējamām alerģijām pret iepriekšminētajiem materiāliem.:

Informācija par ierīcē esošajām medicīniskajām vielām

Kā ierīce panāk paredzēto darbības veidu Šo ierīci var ievadīt ar standarta vai modificētu Seldingera perkutānu ķirurģisko metodi. Katetra ievietošanu paredzēts veikt, izmantojot aseptiskas metodes sterilā laukā, vēlams operāciju zālē. Kad CVC ir ievietots, to var savienot ar pašteces padeves intravenozo (IV) maisiņu vai pieslēgt sūkņim, lai ievadītu šķidrumus un medikamentus. Katetra kopšana ietver skalošanas šķīduma lietošanu, lai saglabātu katetra caurlaidību. Katetra izņemšana ir ķirurģiska procedūra, kas jāveic ārstam, kurš pārzina attiecīgās metodes.

Sterilizācijas informācija Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu.

Iepriekšējās paaudzes / varianti

Piederumi, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci

Citas ierīces vai produkti, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci:

4. Riski un brīdinājumi

Atlikušie riski un nevēlama iedarbība Saskaņā ar produkta LI, visas ķirurģiskās procedūras ietver risku. Medcomp ir uzsākusi riska pārvaldības procesu, lai proaktīvi atrastu un mazinātu šos riskus, cik vien iespējams, negatīvi neietekmējot ierīces ieguvumu-risku profilu. Pēc to mazināšanas, atlikušie riski un nevēlamu notikumu iespējamība lietojot produktu paliek. Medcomp ir noteikusi, ka visi atlikušie riski ir pieņemami.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Visi brīdinājumi un piesardzības pasākumi ir izskatīti attiecībā pret riska analīzi, PMS un lietojamības testēšanu, lai pārbaudītu dažādu informācijas avotu konsekvenci. lerīču, uz kurām attiecas šis klīniskais novērtējums, lietošanas pamācībā ir šādi brīdinājumi:

• Brīdinājumi, kas uzskaitīti LI ir šādi:
• Šļirces, kuru tilpums ir mazāks par (10) ml, rada pārmērīgu spiedienu un var sabojāt katetru. Ieteicams lietot (10) ml vai lielākas šļirces. Pirms lietošanas samitriniet vadītājstīgu. Vienmēr izskalojiet katetru pirms stileta izņemšanas. Katetrs tiks bojāts, ja komplektā iekļauto plūsmas regulatoru vietā tiks izmantoti citi plūsmas regulatori. Atkārtota cauruļu saskavošana tajā pašā vietā var apdraudēt caurules darbību. Izvairieties no saskavošanas Luera savienojuma un katetra mezgla tuvumā. Pārbaudiet katetra lūmenu un pagarinājumu(-s) pirms un pēc katras procedūras, vai tie nav bojāti. Lai nepieļautu negadījumus, pārliecinieties, ka visi vāciņi un savienojumi ir droši, pirms un starp procedūrām. Tikai Luera tipa (vītņu) savienojumus ar šo katetru. Retos gadījumos, kad ievietošanas laikā savienotāja mezgls vai savienotājs atdalās no kāda komponenta, veiciet visas nepieciešamās darbības un piesardzības pasākumus, lai nepieļautu asins zaudēšanu vai gaisa emboliju. Atkārtota asins līnijas, šļirces vai uzgaļu pārāk cieša aizvēršana samazinās savienotāja darbmūžu un var izraisīt iespējamu savienotāja kļūmi. Pārbaudiet katetra gala pozīciju ar rentgenu pirms lietošanas. Regulāri uzraugiet gala novietojumu saskaņā ar iestādes politiku. Izmetiet bioloģisko atkritumus saskaņā ar iestādes protokolu. Skatīt prakses un institucionālās politikas standartus, lai atrastu atbilstošus infūzijas līdzekļus, kurus var ievadīt centrālajā vēnu sistēmā.
• Ņemiet vērā visas kontrindikācijas, brīdinājumus, piesardzības pasākumus un norādījumus attiecībā uz visiem infūzijas šķīdumiem, kā noteicis izgatavotājs.

Citi atbilstoši drošības aspekti(piemēram, lauka drošību koriģējošas darbības, utt.) Vascu-Line® produktu grupas ierīces ir vienreizējas lietošanas produkti; tāpēc tiek pieņemts, ka katra pārdotā vienība ir viens klīniskās lietošanas gadījums. Starp 2019. gada 1. janvāri un 2023. gada 31. decembri tika pārdotas 11 811 Vascu-Line® CVC vienības. Šajā periodā tika saņemtas septiņas sūdzības, kas ir 0,06% sūdzību biežums attiecībā uz šo Vascu-Line® produktu grupu. Novērtējuma periodā netika uzsākti CAPA vai SCAR saistībā ar Vascu-Line® produktu grupu. CAPA sistēmā netika konstatēti jauni riski. CAPA sistēma apliecina, ka Vascu-Line® produktu grupas lietošana ir nepārtraukta un ka ierīces ir droši lietojamas atbilstoši norādījumiem. Nebija notikumu, kuru rezultātā Vascu-Line® produktu grupas ierīces tiktu atsauktas.

5. Klīniskā izvērtējuma kopsavilkums un pēctirgus klīniskā pēckontrole (PTKP)

Ar līdzīgu ierīci saistīto klīnisko datu kopsavilkums

Klīniskā iedarbība tika mērīta, izmantojot parametrus, kas ietver, bet neaprobežojas ar aiztures laiku un nevēlamo notikumu procentu. Svarīgi klīniskie parametri, kas ņemti no šiem pētījumiem atbilst standartiem, kas ir noteikti jaunākajiem sasniegumiem. Nebija neparedzētu nevēlamu notikumu vai daudz citu nevēlamu notikumu, kuri būtu noteikti kādā no klīniskajām aktivitātēm. Noteikta implanta darbmūžs ir atkarīgs no daudziem faktoriem, tostarp: implanta ierobežojumiem, ķirurģiskās metodes, ķirurģiskās procedūras sarežģītības pakāpes, pacienta veselības stāvokļa, pacienta aktivitātes līmeņa, pacienta slimības vēstures un citiem faktoriem. Vascu-Line® centrālo vēnu katetra gadījumā, 6 iestāžu aptauja norādīja uz vidēji 125 dienām [Diapazons: 25 – 180 dienu] lietošanas ilgums, kas uz šo brīdi tika noteikts klīniskās lietošanas apstākļos. Pamatojoties uz šo informāciju, Vascu-Line® centrālo vēnu katetram ir 12 mēnešu ilgs darbmūžs; tomēr lēmumam noņemt un/vai nomainīt katetru jābūt balstītam uz tā klīnisko iedarbību un nepieciešamību un tam nav iepriekš noteikts laiks.

Ar līdzīgu ierīci saistīto klīnisko datu kopsavilkums (ja attiecināms)

Atjauninātajā klīniskā novērtējuma ziņojumā netiks ņemti vērā klīniskie dati, kas attiecas uz līdzvērtīgām ierīcēm.

Klīnisko datu kopsavilkums no pirmstirdzniecības izpētes (ja attiecināms)

lerīces klīniskajā izvērtēšanā netika izmantoti pirmstirdzniecības klīniskie pētījumi.

Klīnisko datu kopsavilkums no citiem avotiem, ja attiecināms:

• Avots:PMCF_Infusion_211

Infūzijas produktu līnijas datu savākšanas aptaujas mērķis bija izvērtēt drošības un iedarbības rezultātu informāciju visiem Medcomp infūzijas portiem, perifēri ievadāmiem centrāliem katetriem (PICC), Midline katetriem un centrālo vēnu katetriem (CVC). Tika savāktas 70 aptaujas atbildes no 17 valstīm, kuras pārstāvēja 471 ierīces gadījumu. Tika apkopoti 3 Vascu-Line® gadījumi, tostarp vairāki ierīču varianti, kas bija dažāda izmēra (3F, 4F un 5F) un lūmena konfigurācijas (viens, divi). Tika secināts, ka šie rezultāti atbilst jaunākajiem drošības un iedarbības pasākumiem publicētajā literatūrā par Medcomp Vascu-Line® ierīcēm:

Avots:Klientu aptauja par lietošanas ilgumu

No 2019. gada 10. oktobra līdz 2019. gada 16. oktobrim Medcomp PICC un CVC lietotājiem visā pasaulē tika izplatīta e-pasta anketa. Aptaujā respondentiem tika lūgts, balstoties uz savu pieredzi, norādīt katru gadu izmantoto produktu skaitu, vidējo ievietošanas laiku un ilgāko ievietošanas ilgumu katrai attiecīgajai ierīču grupai. No visām piecām ierīču grupām kopumā tika iegūtas 69 atbildes no 14 valstīm. 2019. gada 16. oktobrī tika apkopoti atbildžu vidējie rādītāji un diapazoni katrai ierīču grupai. Tika saņemtas 6 atbildes par Vascu-Line® ierīču grupu. Aptuveni 835 gadā izmantoto produktu vidējais ievietošanas ilgums bija 125 dienas (diapazons: 25 – 180 dienas), un vidējais ilgākais ievietošanas ilgums bija 367 dienas (diapazons: 34 – 1 021 dienas).

• Avots:PMCF_Medcomp_211

Medcomp lietotāju aptaujā tika iegūtas atbildes no veselības aprūpes personāla, kas bija pazīstams ar jebkuru skaitu Medcomp piedāvāto produktu. 11 respondenti atbildēja, ka viņi vai viņu iestāde ir lietojuši Medcomp CVC katetrus un 0 no šiem respondentiem ir lietojuši Vascu-Line® ierīci. Nebija atšķirību starp vidējā lietotāja sajūtām attiecībā pret CVC katetriem jaunākajos iedarbības un drošības rezultātu pasākumos vai starp ierīces tipiem, iedarbības drošības ziņā. Šādi datu punkti tika savākti no Medcomp CVC katetru lietotājiem (n=11):

• Avots:PMCF_Infusion_231

"King Faisal Specialist Hospital & Research Center" datu kopa tika pabeigta 2023. gada 22. martā. Pilnā “King Faisal Specialist Hospital & Research Center” datu kopa tika iegūta 2023. gada 23. februārī no Dr. Šakrana Al-Šakrana (Shaqran Al-Shaqran). Datu kopas izcelsmes valsts ir Saudi Arābija. Pilnajā datu kopā tika iekļauta informācija par 92 Vascu- Line®, 2 Pro-Line® un 1 Vascu-Line® SL gadījumu ar ievietošanas datumiem no 2021. gada 22. decembra līdz 2023. gada 11. janvārim un izņemšanas datumiem (vai pēdējās zināmās kontroles) no 2022. gada 09. maija līdz 2023. gada 23. februārī. Tika apkopoti 92 Vascu-Line® gadījumi, tostarp vairāki ierīču varianti, kas bija dažāda izmēra (3F, 4F un 5F) un lūmena konfigurācijas (viens, divi). Tika secināts, ka šie rezultāti atbilst jaunākajiem drošības un iedarbības pasākumiem publicētajā literatūrā par Medcomp Vascu- Line® ierīcēm:

Klīniskā drošuma un iedarbības kopsavilkums

Pastāvīgā vai plānotā pēctirgus klīniskā novērošana (PMCF)

PMCF aktivitāšu rezultātā nav identificēti jauni riski, komplikācijas vai neparedzēti ierīces bojājumi.

6. Iespējamās terapeitiskās alternatīvas

Infūziju māsu biedrības (INS) 2021. gada standarta klīniskās prakses norādījumi ir izmantoti, lai atbalstītu turpmākās ārstēšanas rekomendācijas.

7. Ieteicamais lietotāju profils un apmācība

Katetrs jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licencētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam ārsta vadībā.

8. Atsauce uz piemērotajiem saskaņotajiem standartiem (SS) un kopīgajām specifikācijām

Pārskatīšanas vēsture