SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA

SVARBI INFORMACIJA

Ši saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta pagrindinių prietaiso saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų aspektų santrauka. Šia SSCP nesiekiama pakeisti naudojimo instrukcijos kaip pagrindinio dokumento, kuriuo užtikrinamas saugus prietaiso naudojimas, taip pat juo nesiekiama pateikti diagnostinių ar terapinių pasiūlymų numatytiems naudotojams ar pacientams.

Taikomi dokumentai

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) Vascu-Line® centriniai veniniai kateteriai

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc." 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 JAV

Gamintojo unikalusis registracijos numeris (SRN)): US-MF-000008230

Bazinis UDI-DI 00884908291NG

Medicinos prietaisų nomenklatūros aprašymas / tekstas C010203 - Centrinės venos kateteriai su iš dalies suformuotais kanalais

Prietaiso klasė III

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas Vascu-Line® – 2012 m. rugpjūtis

Įgaliotojo atstovo pavadinimas ir SRN Gerhard Frömel Europos reguliavimo ekspertas „Medical Product Service GmbH“ (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Vokietija Unikalusis registracijos numeris DE-AR-000005009

Notifikuotosios įstaigos pavadinimas ir unikalusis registracijos numeris BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Įrenginių grupavimas ir variantai

Visi prietaisai, kuriems taikomas šis dokumentas, yra centrinės venos kateterių (CVC) rinkiniai. Kateterio dalių numeriai suskirstyti į variantų kategorijas. Šie prietaisai platinami kaip procedūriniai rinkiniai, įvairių konfigūracijų, įskaitant priedus ir papildomus prietaisus (žr. skyrių „Priedai, skirti naudoti kartu su prietaisu“).

Įrenginių variantai:

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

2. Numatytas įrenginio naudojimas

Numatyta paskirtis Vascu-Line® centriniai venos kateteriai skirti naudoti suaugusiems, kuriems, atsižvelgiant į kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus, reikalinga trumpalaikė arba ilgalaikė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti dažnų adatų dūrių. Prietaisas skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams.

Indikacija (-os) Vascu-Line® centrinės venos kateteriai skirti trumpalaikei arba ilgalaikei prieigai prie centrinės venos sistemos skysčiams ar vaistams leisti į veną.

Tikslinė (-ės) grupė (-ės) Vascu-Line® centriniai venos kateteriai skirti naudoti suaugusiems, kuriems, atsižvelgiant į kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus, reikalinga trumpalaikė arba ilgalaikė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti dažnų adatų dūrių. Prietaisas nėra skirtas naudoti pacientams vaikams.

Kontraindikacijos / apribojimai

• Yra žinoma arba įtariama su prietaisu susijusi infekcija, bakteremija ar septicemija.
• Šis kateteris skirtas trumpalaikei arba ilgalaikei prieigai prie kraujagyslių ir neturi būti naudojamas jokiais kitais tikslais, nei nurodyta šioje instrukcijoje.
• Pacientas yra alergiškas arba įtariama, kad yra alergiškas prietaise esančioms medžiagoms.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas Vascu-Line® centriniai veniniai kateteriai

Prietaiso aprašymas Vascu-Line® centriniai venos kateteriai pagaminti iš specialiai sukurtų biologiškai suderinamų medicininių medžiagų ir yra įvairių angų konfigūracijų bei dydžių, kad atitiktų klinikinius poreikius. Jie supakuoti į dėklą su priedais, reikalingais perkutaniniam įvedimui naudojant mikroinduktorių (modifikuota Seldingerio arba Seldingerio technika).

Įrenginio pavadinimas Vascu-Line® centriniai veniniai kateteriai

Prietaiso aprašymas

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai pagrįsti 3F vienos angos (2,75 g) ir 5F dviejų angų (5,85 g) Vascu-Line® kateterių svoriu.

Pastaba:Priedų, kurių sudėtyje yra nerūdijančiojo plieno, sudėtyje gali būti iki 0,4 % masės CMR medžiagos kobalto.

Pastaba:Pagal naudojimo instrukcijas prietaisas draudžiamas pacientams, kuriems yra žinoma arba įtariama alergija minėtoms medžiagoms.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma

Kaip prietaisas veikia numatytu būdu Tiriamąjį prietaisą galima įkišti naudojant standartinę arba modifikuotą Seldingerio perkutaninę chirurginę techniką. Kateteris turi būti įvedamas steriliame lauke, pageidautina operacinėje, taikant aseptinius metodus. Įkišus kateterį, CVC galima prijungti prie gravitacinio intraveninio (IV) maišelio arba prie siurblio, kad būtų galima leisti skysčius ir vaistus. Kateterio priežiūrai reikia naudoti fiksavimo tirpalą, kad būtų išlaikytas kateterio pralaidumas. Kateterio pašalinimas yra chirurginė procedūra, kurią turi atlikti gydytojas, išmanantis atitinkamus metodus.

Sterilizacijos informacija Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Ankstesnės kartos / variantai

Kiti prietaisai ar produktai, skirti naudoti kartu su prietaisu

Kiti įrenginiai arba produktai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

4. Rizika ir įspėjimai

Likutinė rizika ir nepageidaujami padariniai Kaip nurodyta produkto naudojimo instrukcijose, visos chirurginės procedūros yra rizikingos. „Medcomp“ įdiegė rizikos valdymo procesus, kuriais siekiama aktyviai nustatyti ir kiek įmanoma sumažinti šią riziką, nedarant neigiamo poveikio prietaiso naudos ir rizikos Sumažinus riziką, išlieka likutinė rizika ir nepageidaujamų padarinių, susijusių su šio produkto naudojimu. „Medcomp“ nustatė, kad visa likutinė rizika yra priimtina.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Visi įspėjimai buvo peržiūrėti atsižvelgiant į rizikos analizę, PMS ir tinkamumo naudoti bandymus, kad būtų patvirtintas informacijos šaltinių nuoseklumas. Prietaisų, kuriems taikomas šis klinikinis vertinimas, naudojimo instrukcijoje yra nurodyti toliau aprašyti įspėjimai.

• Nekiškite kateterio į trombuotas kraujagysles.
• Jei susiduriama su neįprastu pasipriešinimu, nestumkite kreipiamosios vielos ar kateterio.
• Neįkiškite ir neišimkite kreipiamosios vielos jėga iš jokio komponento. Jei kreipiamoji viela pažeista, ją ir visas susijusias sudedamąsias dalis reikia pašalinti kartu.
• Netnutraukite kanalo formavimo instrumento nuo kateterio. Naudokite skalpelį kateteriui nuo kanalo formavimo instrumento atjungti.
• Jokiu būdu nesterilizuokite kateterio ar priedų.
• Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. STERILIZUOTA NAUDOJANT ETILENO OKSIDĄ
• Nenaudokite kateterio ar priedų pakartotinai, nes prietaisas gali būti netinkamai išvalytas ir nukenksmintas, o tai gali sukelti taršą, kateterio degradaciją, prietaiso nuovargį arba endotoksino reakciją.
• Nenaudokite kateterio ar priedų, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.
• Nenaudokite kateterio ar priedų, jei matomi bet kokie gaminio pažeidimo požymiai arba pasibaigęs tinkamumo naudoti terminas.
• Nenaudokite aštrių įrankių šalia išplėtimo linijų arba kateterio spindžių.
• Nenuimkite tvarsčio žirklėmis.
• Mažesniuose nei 10 (dešimt) ml švirkštuose susidaro per didelis slėgis ir kateteris gali būti pažeistas. Rekomenduojama naudoti dešimties (10) ml arba didesnius švirkštus.
• Prieš naudodami sudrėkinkite kreipiamąją vielą.
• Visada praplaukite kateterį prieš ištraukdami stiletą.
• Kateteris bus pažeistas, jei bus naudojami kitokie spaustukai, nei esantis šiame rinkinyje.
• Vamzdelį spaustukais pakartotinai užspaudžiant toje pačioje vietoje, vamzdelis gali susilpnėti. Venkite užspaudimo šalia „Luerio Lock" ir kateterio įvorės.
• Prieš kiekvieną infuzinę terapiją ir po jos apžiūrėkite, ar nepažeistas (-i) kateterio spindis ir plėtiklis (-iai).
• Kad išvengtumėte nelaimingų atsitikimų, prieš naudojimą ir tarp procedūrų užtikrinkite visų dangtelių ir jungčių saugumą.
• Su šiuo kateteriu naudokite tik „Luer Lock“ (sriegtines) jungtis.
• Retais atvejais, kai įkišimo ar naudojimo metu įvorė ar jungtis atsiskiria nuo bet kurios sudedamosios dalies, imkitės visų būtinų veiksmų ir atsargumo priemonių, kad išvengtumėte kraujo netekimo ar oro embolijos.
• Pakartotinis kraujo linijų, švirkštų ir dangtelių pertempimas sutrumpina jungties tarnavimo laiką ir gali lemti galimą jungties gedimą.
• Prieš naudodami patvirtinkite kateterio antgalio padėtį rentgeno nuotrauka. Reguliariai stebėkite antgalio padėtį pagal įstaigos taisykles.
• Išmeskite biologiškai pavojingas atliekas pagal įstaigos protokolą.
• Vadovaukitės centrinės venos prieigai ir infuzijai naudojamų suderinamų medžiagų praktikos ir įstaigos politikų standartais.
• Atsižvelkite į visas lašinėmis skiriamų preparatų gamintojų nurodytas kontraindikacijas, perspėjimus, atsargumo priemones ir nurodymus.

Kiti svarbūs saugos aspektai (pvz., lauko saugos korekciniai veiksmai ir kt.) Vascu-Line® gaminių šeimos prietaisai yra vienkartinio naudojimo gaminiai; todėl bus daroma prielaida, kad kiekvienas parduotas vienetas atitinka vieną klinikinio naudojimo atvejį. Nuo 2019 m. sausio 1 d. iki 2023 m. gruodžio 31 d. buvo parduoti 11 811 Vascu-Line® CVC. Be to, per šį laikotarpį buvo gauti aštuoni skundai, todėl skundų dažnis Vascu- Line® gaminių šeimai yra 0,06 %. Šiuo vertinimo laikotarpiu nebuvo pradėta jokių Vascu-Line® gaminių šeimos CAPA ar SCAR. CAPA sistemoje nenustatyta jokių naujų rizikos veiksnių. CAPA sistema patvirtina, kad Vascu-Line® gaminių šeima gali būti toliau naudojama ir kad prietaisai yra saugūs naudoti pagal paskirtį. Nebuvo užregistruota jokių reiškinių, dėl kurių Vascu-Line® gaminių šeimos prietaisai būtų atšaukti iš rinkos.

5. Klinikinio įvertinimo ir klinikinio stebėjimo po pateikimo į rinką santrauka (PMCF)

Su aptariama priemone susijusių klinikinių duomenų santrauka

Klinikinės eksploatacinės savybės buvo įvertintos remiantis išlaikymo kūne laiku, kateterio įstūmimo baigtimis ir šalutiniais reiškiniais, tačiau šiais parametrais neapsiribojant. Šiuose tyrimuose nustatyti kritiniai klinikiniai parametrai atitiko techninio lygio rekomendacijose nurodytus standartus. Nenumatytų šalutinių reiškinių ar kitų klinikinėje veikloje dažnai pasireiškiančių šalutinių reiškinių nebuvo. Konkretaus implanto išliekamumas yra daugiafaktorinis įvykis, kuris priklauso nuo daugelio veiksnių, įskaitant: implanto ribas, chirurginę techniką, chirurginės procedūros sudėtingumo lygį, paciento sveikatos būklę, paciento aktyvumo lygį, paciento ligos istoriją ir kitus veiksnius. Centrinio veninio kateterio Vascu-Line® atveju 6 įstaigų apklausa parodė, kad vidutinė naudojimo trukmė yra 125 dienos [intervalas: 25–180 dienos], kuri nustatyta iki šiol pateiktais klinikiniais duomenimis. Remiantis šia informacija, Vascu-Line® centrinio venos kateterio gyvavimo trukmė yra 12 mėnesių; tačiau sprendimas pašalinti ir (arba) pakeisti kateterį turėtų būti grindžiamas klinikiniais rezultatais ir poreikiu, o ne iš anksto nustatytu laiku.

Su lygiaverčiu prietaisu susijusių klinikinių duomenų santrauka (jei taikoma)

Atnaujintoje klinikinio vertinimo ataskaitoje nebus atsižvelgiama į klinikinius duomenis, susijusius su lygiaverčiais prietaisais.

Klinikinių duomenų, gautų prieš pateikiant rinkai, santrauka (jei taikoma)

Atliekant klinikinį prietaiso klinikinį vertinimą nebuvo atlikti jokie klinikiniai tyrimai prieš pateikiant prietaisą į rinką.

Klinikinių duomenų iš kitų šaltinių santrauka:

• Šaltinis:PMCF_Infusion_211

Infuzijos gaminių linijos duomenų rinkimo tyrimo tikslas buvo įvertinti informaciją apie visų „Medcomp“ infuzijų prievadų, PICCs, vidurinių linijų ir CVCs saugumą ir eksploatacines savybes. Iš 17 šalių gauta 70 apklausos anketų apie 471 su priemone susijusį atvejį. Surinkti 3 Vascu-Line® atvejai, įskaitant kelis prietaisų variantus pagal prancūziškąjį dydį (3F, 4F ir 5F) ir angų konfigūraciją (viena ir dvi). Buvo patvirtinta, kad toliau išvardytos „Medcomp“ „Vascu- Line®" prietaisų saugos ir veiksmingumo rezultatų vertinimo priemonės atitinka šiuolaikinius kateterių saugos ir veiksmingumo vertinimo rodiklius, nurodytus paskelbtoje literatūroje:

Šaltinis:Klientų apklausa dėl naudojimo trukmės

Nuo 2019 m. spalio 10 d. iki 2019 m. spalio 16 d. „Medcomp“ PICC ir CVC naudotojams visame pasaulyje elektroniniu paštu buvo išplatinta apklausa. Klausimyne respondentų buvo prašoma, remiantis savo patirtimi, nurodyti per metus naudojamų gaminių skaičių, vidutinę naudojimo trukmę ir ilgiausią naudojimo trukmę kiekvienai taikomai prietaisų grupei. Iš penkių prietaisų šeimų iš viso buvo surinkti 69 atsakymai iš 14 šalių. Kiekvienos prietaisų šeimos atsakymų vidurkiai ir intervalai buvo surinkti 2019 m. spalio 16 d. Buvo gauti 6 atsakymai, susiję su Vascu-Line® prietaisų šeima. Apskaičiuota, kad per metus naudojamuose 835 gaminių vidutinė vidutinė buvimo trukmė buvo 125 dienos (intervalas: 25– 180 dienos), o vidutinis ilgiausias buvimo laikas buvo 367 dienų (intervalas: 34–1021 dienos).

• Šaltinis:PMCF_Medcomp_211

„Medcomp“ naudotojų apklausoje atsakymai gauti iš sveikatos priežiūros darbuotojų, susipažinusių su įvairiu „Medcomp" gaminių pasiūlymų kiekiu. 11 respondentų atsakė, kad jie arba jų įstaiga naudojo „Medcomp“ CVC, iš jų 0 respondentai naudojo „Vascu-Line®“ prietaisą. Vidutinio naudotojo nuomonės skirtumų vertinant CVC techninio lygio eksploatacines savybes ir saugos rezultatų rodiklius bei skirtingų tipų priemonių saugumą ar eksploatacines savybes, nenustatyta. Iš „Medcomp" CVC naudotojų (n=11) buvo surinkti šie duomenys:

• Šaltinis:PMCF_Infusion_231

Visas Karaliaus Faisal specialiosios ligoninės ir tyrimų centro duomenų rinkinys galutinai parengtas 2023 m. kovo 22 d. Visas Karaliaus Faisal specialiosios ligoninės ir tyrimų centro duomenų rinkinys gautas iš Dr. Shaqran Al-Shaqran 2023 m. vasario 23 d. Duomenų rinkinio kilmės šalis yra Saudo Arabija. Visą duomenų rinkinį sudarė informacija apie 92 Vascu-Line®, 2 Pro-Line® ir 1 Vascu-Line® SL atvejus, kurių įkišimo datos buvo nuo 2021 m. gruodžio 22 d. iki 2023 m. sausio 11 d., o ištraukimo (arba paskutinio žinomo stebėjimo) datos nuo 2022 m. gegužės 9 d. iki 2023 m. vasario 23 d. Surinkti 92 Vascu-Line® atvejai, įskaitant kelis prietaisų variantus pagal prancūziškąjį dydį (3F, 4F, 5F) ir angų konfigūraciją (viena, dvi). Buvo patvirtinta, kad toliau išvardytos „Medcomp“ „Vascu-Line®" prietaisų saugos ir veiksmingumo rezultatų vertinimo priemonės atitinka šiuolaikinius kateterių saugos ir veiksmingumo vertinimo rodiklius, nurodytus paskelbtoje literatūroje:

Bendra klinikinio saugumo ir veiksmingumo duomenų santrauka

Vykstantis ar planuojamas klinikinis stebėjimas po pateikimo į rinką (PMCF)

Atliekant PMCF naujos rizikos,komplikacijų ar nenumatytų gaminio gedimų neužregistruota.

6. Galimas alternatyvus gydymas

Toliau pateiktos klinikinės praktikos gairės paremtos toliau pateiktomis Infuzijos slaugytojų draugijos (INS) 2021 m. gydymo rekomendacijomis:

7. Rekomenduojamos naudotojų charakteristikos ir mokymas

Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui.

8. Nuoroda į taikomus suderintus standartus ir bendrąsias specifikacijas (BS)

Peržiūros istorija