PODSUMOWANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ

WAŻNA INFORMACJA

Niniejsze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) ma na celu zapewnienie publicznego dostępu do zaktualizowanego podsumowania głównych aspektów bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu. Celem niniejszego SSCP nie jest zastąpienie instrukcji użytkowania jako głównego dokumentu służącego do zapewnienia bezpiecznego użytkowania wyrobu. Nie ma ono też na celu dostarczenia sugestii diagnostycznych lub terapeutycznych docelowym użytkownikom lub pacjentom.

Obowiązujące dokumenty

1. Identyfikacja wyrobu oraz informacje ogólne

Nazwa handlowa wyrobu Centralne cewniki żylne Vascu-Line®

Nazwa i adres producenta Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Pojedynczy numer rejestracyjny producenta (SRN) US-MF-000008230

Podstawowy UDI-DI 00884908291NG

Opis/tekst nomenklatury wyrobów medycznych C010203 - Centralne cewniki żylne, częściowo tunelowane

Klasa wyrobu III

Data wydania pierwszego certyfikatu CE dla tego wyrobu Vascu-Line® – sierpień 2012

Imię i nazwisko autoryzowanego przedstawiciela i SRN Gerhard Frömel Europejski specjalista ds. regulacji Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Niemcy SRN: DE-AR-000005009

Nazwa jednostki notyfikowanej i pojedynczy numer identyfikacyjny BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Grupowanie urządzeń i warianty

Wszystkie wyroby objęte zakresem tego dokumentu to zestawy centralnych cewników żylnych (CVC). Numery katalogowe cewników są podzielone na kategorie wariantów. Wyroby te są rozprowadzane jako zestawy zabiegowe, w różnych konfiguracjach, w tym akcesoria i wyroby pomocnicze (patrz rozdział „Akcesoria przeznaczone do użytku w połączeniu z wyrobem”).

Warianty wyrobów:

Tace zabiegowe:

Konfiguracje tac zabiegowych:

2. Przeznaczenie wyrobu

Cel Centralne cewniki dożylne Vascu-Line® są przeznaczone do stosowania u pacjentów dorosłych wymagających częstego nakłuwania igłami, u których krótko- lub długoterminowy dostęp do centralnego układu żylnego bez częstego nakłuwania igłami jest uważany za konieczny w ocenie wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Wyrób jest przeznaczony do stosowania pod regularną kontrolą i oceną wykwalifikowanego personelu medycznego.

Wskazania Centralny cewnik żylny Vascu-Line® przeznaczony jest do krótkoterminowego lub długoterminowego dostępu do centralnego układu żylnego w celu dożylnego podawania płynów lub leków.

Populacja docelowa Centralne cewniki dożylne Vascu-Line® są przeznaczone do stosowania u pacjentów dorosłych wymagających częstego nakłuwania igłami, u których krótko- lub długoterminowy dostęp do centralnego układu żylnego bez częstego nakłuwania igłami jest uważany za konieczny w ocenie wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Wyrób nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów pediatrycznych.

Przeciwwskazania i/lub ograniczenia

• Stwierdzenie lub podejrzenie występowania zakażenia bateryjnego, bakteriemii lub posocznicy związanej z urządzeniem. Cewnik jest przeznaczony do krótko- lub długoterminowego dostępu naczyniowego i nie powinien być używany do celów innych niż wskazane w niniejszej instrukcji. Stwierdzenie lub podejrzenie uczulenia na materiały zawarte w urządzeniu.

3. Opis wyrobu

Nazwa urządzenia: Centralne cewniki żylne Vascu-Line®

Opis wyrobu Centralne cewniki żylne Vascu-Line® są wykonane ze specjalnie opracowanych biokompatybilnych materiałów klasy medycznej i są dostępne w różnych konfiguracjach kanału i rozmiarach, aby dostosować się do potrzeb klinicznych. Są zapakowane na tacy z akcesoriami niezbędnymi do wprowadzenia przezskórnego za pomocą mikrointroduktora (zmodyfikowana technika Seldingera lub technika Seldingera).

Nazwa urządzenia: Centralne cewniki żylne Vascu-Line®

Opis wyrobu

Materiały/substancje mające kontakt z tkanką pacjenta

Zakresy procentowe podane w poniższej tabeli opierają się na masie następujących cewników do wstrzykiwania pod ciśnieniem Vascu-Line®: jednokanałowy 3F (2,75 g) i dwukanałowy 5F (5,85 g).

Uwaga:akcesoria zawierające stal nierdzewną mogą zawierać do 0,4% wag. kobaltu jako substancji cmR.

Uwaga:zgodnie z instrukcją użytkowania stosowanie wyrobu jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na powyższe materiały.

Informacje o substancjach leczniczych w wyrobie Nie dotyczy

W jaki sposób wyrób osiąga zamierzony sposób działania Przedmiotowy wyrób można wprowadzić przy użyciu standardowej lub zmodyfikowanej przezskórnej techniki chirurgicznej Seldingera. Wprowadzenie cewnika należy przeprowadzić, stosując techniki aseptyczne w sterylnym polu, najlepiej na sali operacyjnej. Po założeniu CVC można podłączyć do worka infuzyjnego (IV) zasilanego grawitacyjnie lub do pompy w celu podawania płynów i leków. Pielęgnacja cewnika polega zwykle na użyciu roztworu blokującego w celu utrzymania drożności cewnika. Usunięcie cewnika to zabieg chirurgiczny wykonywany przez lekarza znającego odpowiednie techniki.

Informacje o sterylizacji Zawartość w zamkniętym, nieuszkodzonym opakowaniu jest jałowa i niepirogenna. Produkt wysterylizowany tlenkiem etylenu.

Poprzednie generacje/warianty

Akcesoria przeznaczone do stosowania w połączeniu z wyrobem

Inne urządzenia lub produkty przeznaczone do stosowania w połączeniu z urządzeniem:

4. Zagrożenia i ostrzeżenia

Zagrożenia resztkowe i działania niepożądane Zgodnie z instrukcją używania produktu, wszystkie zabiegi chirurgiczne wiążą się z ryzykiem. Firma Medcomp wdrożyła procesy zarządzania ryzykiem w celu proaktywnego wykrywania i ograniczania tych zagrożeń w jak największym stopniu bez negatywnego wpływu na profil korzyści do ryzyka urządzenia. Po zastosowaniu środków łagodzących pozostają zagrożenia resztkowe i możliwość wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z użyciem tego produktu. Firma Medcomp ustaliła, że wszystkie zagrożenia resztkowe są dopuszczalne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wszystkie ostrzeżenia zostały sprawdzone pod kątem analizy ryzyka, PMS i testów użyteczności w celu potwierdzenia spójności między źródłami informacji. W instrukcjach używania wyrobów objętych niniejszą oceną kliniczną znajdują się następujące ostrzeżenia:

• Nie wprowadzać cewnika do naczyń z zakrzepicą.
• W razie napotkania nadzwyczajnego oporu nie należy wrowadzać prowadnika ani cewnika.
• Nie wprowadzać prowadnika do żadnego elementu ani nie wycofywać przy użyciu siły. Jeśli prowadnik ulegnie uszkodzeniu, prowadnik i wszelkie powiązane elementy muszą zostać usunięte razem.
• Nie zdejmować tunelera z cewnika. Użyć skalpela, aby odciąć cewnik od tunelera.
• Nie należy ponownie sterylizować cewnika ani akcesoriów (bez względu na metodę sterylizacji).
• Zawartość w zamkniętym, nieuszkodzonym opakowaniu jest jałowa i niepirogenna. STERYLIZOWANE TLENKIEM ETYLENU
• Nie używać ponownie cewnika ani akcesoriów, ponieważ może wystąpić nieprawidłowe czyszczenie i odkażenie urządzenia, co może doprowadzić do zanieczyszczenia, pogorszenia jakości cewnika, zmęczenia urządzenia lub reakcji na endotoksyny.
• Nie stosować cewnika ani akcesoriów, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
• Nie używać cewnika ani akcesoriów, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia produktu lub minął termin ważności.
• Nie używać ostrych narzędzi w pobliżu linii przedłużających ani w pobliżu kanału cewnika.
• Do usunięcia opatrunku nie należy używać nożyczek. Środki ostrożności wymienione w instrukcji użytkowania to:
• Strzykawki mniejsze niż dziesięć (10) ml będą generować nadmierne ciśnienie i mogą doprowadzić do uszkodzenia cewnika. Zalecane jest użycie strzykawek o pojemności dziesięciu (10) ml lub większych.
• Przed użyciem należy uwodnić prowadnik.
• Zawsze należy przepłukać cewnik przed usunięciem mandrynu.
• Cewnik ulegnie uszkodzeniu, jeśli zostaną użyte inne zaciski niż dostarczone z zestawem.
• Wielokrotne zaciskanie przewodów w tym samym miejscu może je osłabić. Należy unikać zaciskania w pobliżu złącza typu luer i obsadki cewnika.
• W celu wykrycia obecności uszkodzeń należy sprawdzić kanał cewnika i przedłużacze przed i po każdej infuzji.
• Aby zapobiec wypadkom, należy zapewnić odpowiednie zamocowanie wszystkich nasadek i połączeń przed i pomiędzy kolejnymi zastosowaniami.
• W połączeniu z tym cewnikiem należy używać wyłącznie złącza typu luer (gwintowanego).
• W rzadkich przypadkach, gdy obsadka lub złącze oddzieli się od jakiejkolwiek części podczas wprowadzania lub używania należy podjąć wszelkie niezbędne działania i środki ostrożności, aby zapobiec utracie krwi i zatorowości powietrznej.
• Wielokrotne nadmierne zaciskanie linii krwi, strzykawek i zatyczek może skrócić żywotność złącza i doprowadzić do jego ewentualnego uszkodzenia.
• Przed użyciem położenie końcówki cewnika należy sprawdzić za pomocą RTG. Należy rutynowo monitorować rozmieszczenie końcówek zgodnie z zasadami obowiązującymi w placówce.
• Materiały stanowiące zagrożenie biologiczne należy wyrzucić zgodnie z protokołem placówki.
• Aby uzyskać informacje na temat zgodnych środków infuzyjnych do centralnego dostępu żylnego, należy zapoznać się ze standardową praktyką i zasadami obowiązującymi w placówce.
• W przypadku wszystkich roztworów do wlewów należy stosować się do wszystkich przeciwwskazań, ostrzeżeń i instrukcji oraz przestrzegać wszystkich środków ostrożności określonych przez ich producentów.

Inne istotne aspekty bezpieczeństwa(np. akcje naprawcze dotyczące bezpieczeństwa itp.) Wyroby z rodziny produktów Vascu-Line® są produktami jednorazowego użytku; dlatego też zakłada się, że każda sprzedana jednostka reprezentuje pojedyncze zdarzenie zastosowania klinicznego. W okresie od 1 stycznia 2019 r. do 31 października 2023 r. sprzedano 11 811 CVC Vascu-Line®. Ponadto w tym okresie otrzymano osiem reklamacji, co oznacza częstotliwość reklamacji na poziomie 0,06% w przypadku rodziny produktów Vascu-Line®. W bieżącym okresie oceny nie rozpoczęto żadnych CAPA ani SCAR dotyczących rodziny produktów Vascu-Line®. W systemie CAPA nie zidentyfikowano żadnych nowych zagrożeń. System CAPA uzasadnia dalsze użytkowanie rodziny produktów Vascu-Line® i zapewnia bezpieczeństwo użytkowania wyrobów zgodnie ze wskazaniami. Żadne zdarzenia nie spowodowały wycofania produktów z rodziny urządzeń Vascu-Line®.

5. Podsumowanie oceny klinicznej i obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)

Podsumowanie danych klinicznych związanych z przedmiotowym wyrobem

Skuteczność kliniczną mierzono za pomocą parametrów, w tym, m.in., czasu założenia, wyników dotyczących wprowadzania cewnika i częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Krytyczne parametry kliniczne wyekstrahowane z tych badań spełniały standardy określone w wytycznych dla stanu techniki. W żadnej z aktywności klinicznych nie wykryto żadnych nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych ani innych poważnych zdarzeń niepożądanych. Trwałość danego implantu jest zdarzeniem wieloczynnikowym, na które wpływ ma wiele czynników, w tym: ograniczenia implantu, technika chirurgiczna, poziom trudności zabiegu chirurgicznego, stan zdrowia pacjenta, poziom aktywności pacjenta, wywiad chorobowy pacjenta i inne czynniki. W przypadku centralnego cewnika żylnego Vascu-Line® badanie przeprowadzone w 6 placówkach wykazało, że czas stosowania wynosi średnio 125 dni [zakres: 25–180 dnia], który został stwierdzony w dotychczasowym zastosowaniu klinicznym. Zgodnie z tymi informacjami centralny cewnik żylny do Pro-Line® ma 12-miesięczny okres żywotności; jednak decyzja o usunięciu i/lub wymianie cewnika powinna opierać się na skuteczności klinicznej i potrzebie, a nie na jakimkolwiek z góry określonym momencie.

Podsumowanie danych klinicznych związanych z równoważnym wyrobem (jeśli dotyczy)

W zaktualizowanym raporcie z oceny klinicznej nie zostaną ujęte żadne dane kliniczne dotyczące wyrobów równoważnych.

Podsumowanie danych klinicznych z badań przed wprowadzeniem do obrotu (jeśli dotyczy)

Do oceny klinicznej nie wykorzystano żadnych danych klinicznych dostępnych przed wprowadzeniem do obrotu.

Podsumowanie danych klinicznych z innych źródeł:

• Źródło:PMCF_Infusion_211

Ankieta służąca gromadzeniu danych dotyczących linii produktów infuzyjnych miała na celu ocenę informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wszystkich wariantów portów infuzyjnych firmy Medcomp, PICC, linii środkowych i CVC. Zebrano 70 odpowiedzi na ankietę z 17 krajów, reprezentujących 471 przypadków wyrobów. Zgromadzono 3 przypadki dotyczące cewników Vascu-Line®, w tym kilka wariantów wyrobów o różnych rozmiarach French (3F, 4F i 5F) i konfiguracjach kanału (pojedynczy i podwójny). Potwierdzono, że następujące parametry wyników mieszczą się w zakresie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności według stanu techniki z opublikowanej literatury dotyczącej wyrobów Vascu-Line® firmy Medcomp:

Źródło:Ankieta dotycząca czasu stosowania

Kwestionariusz e-mailowy został rozesłany na całym świecie do użytkowników wyrobów PICC i CVC firmy Medcomp w okresie od 10 października 2019 r. do 16 października 2019 r. W kwestionariuszu poproszono respondentów o określenie, na podstawie własnego doświadczenia, liczby używanych produktów rocznie, średniego i najdłuższego czasu założenia w przypadku każdej odpowiedniej rodziny wyrobów. W przypadku pięciu rodzin wyrobów zebrano łącznie 69 odpowiedzi z 14 krajów. Średnie i zakresy odpowiedzi dla każdej rodziny wyrobów zestawiono 16 października 2019 r. Zebrano 6 odpowiedzi dotyczące rodziny wyrobów Vascu-Line®. W przypadku (szacunkowo) 835 produktów używanych rocznie średni średni czas założenia wyniósł 125 dni (zakres: 25– 180 dni), a średni najdłuższy czas założenia wyniósł 367 dni (zakres: 34–1021 dni).

• Źródło:PMCF_Medcomp_211

W ankiecie dla użytkowników wyrobów firmy Medcomp uzyskano odpowiedzi od personelu medycznego zaznajomionego z dowolną liczbą produktów firmy Medcomp. 11 respondentów odpowiedziało, że oni lub ich placówka używali cewników CVC firmy Medcomp, a 0 z nich korzystało z cewnika Vascu-Line®. Nie było różnic w średnich nastrojach użytkowników w przypadku cewników CVC w ramach najnowocześniejszych parametrów skuteczności i bezpieczeństwa ani między typami wyrobów w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności. Poniższe dane zebrano od użytkowników cewników CVC firmy Medcomp (n = 11):

• Źródło:PMCF_Infusion_231

Zbiór danych ze Szpitala Specjalistycznego i Centrum Badawczego im. króla Faisala został sfinalizowany 22 marca 2023 r. Pełny zbiór danych ze Szpitala Specjalistycznego i Centrum Badawczego im. króla Faisala uzyskano. od dr. Shaqran Al-Shaqran, 23 lutego 2023 r. Kraj pochodzenia zbioru danych to Arabia Saudyjska. Pełny zbiór danych obejmował informacje o 92 przypadkach dotyczących wyrobu Vascu-Line®, 2 Pro-Line® i 1 Vascu-Line® SL z datami założenia od 22 grudnia 2021 r. do 11 stycznia 2023 r. i datami usunięcia (lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej) od 9 maja 2022 r. do 23 lutego 2023 r. Zgromadzono 92 przypadki dotyczące cewników Vascu-Line®, w tym kilka wariantów wyrobów o różnych rozmiarach French (3F, 4F i 5F) i konfiguracjach kanału (pojedynczy i podwójny). Potwierdzono, że następujące parametry wyników mieszczą się w zakresie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności według stanu techniki z opublikowanej literatury dotyczącej wyrobów Vascu-Line® firmy Medcomp:

Ogólne podsumowanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności

Po przeprowadzeniu przeglądu danych ze wszystkich źródeł można stwierdzić, że korzyści płynące z przedmiotowego który ułatwia dostęp do centralnego układu żylnego u pacjentów, u których w ocenie lekarza inne metody leczenia nie są wskazane lub pożądane, zgodnie z ustaleniami lekarza, przewyższają ogólne i indywidualne zagrożenia, gdy wyrób jest używane zgodnie z przeznaczeniem określonym przez producenta. Zgodnie z opinią producenta i eksperta klinicznego oceniającego, zarówno ukończone, jak i trwające aktywności są wystarczające do potwierdzenia bezpieczeństwa, skuteczności oraz akceptowalnego profilu korzyści/ryzyka przedmiotowych wyrobów.

Ciągła lub planowana obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)

W wyniku aktywności PMCF nie wykryto żadnych pojawiających się zagrożeń, powikłań ani nieoczekiwanych awarii wyrobu.

6. Możliwe alternatywy terapeutyczne

Wytyczne Infusion Nurses Society (INS) dotyczące praktyki klinicznej z 2021 r. zostały wykorzystane do uzasadnienia poniższych zaleceń dotyczących leczenia.

7. Sugerowany profil i szkolenie dla użytkowników

Cewnik należy wprowadzać, usuwać i manewrować nim wykwalifikowany lekarz z uprawnieniami lub inni wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia pod kierunkiem lekarza.

8. Odniesienie do wszelkich zastosowanych norm zharmonizowanych i wspólnych specyfikacji (CS)

Historia zmian