RESUMO DA SEGURANÇA E DESEMPENHO CLÍNICO

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. Este SSCP não se destina a substituir as Instruções de Utilização como documento principal para assegurar a utilização segura do dispositivo, nem se destina a fornecer sugestões diagnósticas ou terapêuticas aos doentes ou utilizadores previstos.

Documentos aplicáveis

1. Identificação do dispositivo e informações gerais

Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Cateteres Venosos Centrais Vascu-Line®

Nome e endereço do fabricante Medical Components Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 EUA

Número de registo único (SRN) do fabricante US-MF-000008230

UDI-DI básico 00884908291NG

Texto / descrição da nomenclatura do dispositivo médico C010203 – Cateteres venosos centrais, parcialmente tunelizados

Classe de dispositivo III

Data da primeira emissão do certificado CE para este dispositivo Vascu-Line® - agosto de 2012

Nome e SRN do representante autorizado Gerhard Frömel Perito de regulamentação europeu Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Alemanha SRN: DE-AR-000005009

Nome e número de identificação única do Organismo notificado BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Agrupamento de dispositivos e variantes

Os dispositivos no âmbito deste documento são todos conjuntos de cateteres venosos centrais (CVC). Os números das peças do cateter estão organizados em categorias de variantes. Estes dispositivos são distribuídos como tabuleiros de procedimento, em diversas configurações que incluem acessórios e dispositivos de acompanhamento (ver secção “Acessórios destinados a ser utilizados em combinação com o dispositivo”).

Variantes de dispositivos:

Tabuleiros de procedimento:

Configurações dos tabuleiros de procedimento:

2. Utilização prevista do dispositivo

Finalidade pretendida Os Cateteres Venosos Centrais Vascu-Line® destinam-se a ser utilizados em doentes adultos que necessitem de picadas de agulhas frequentes e para quem o acesso de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de picadas de agulhas frequentes seja considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O dispositivo destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados.

Indicação(ões) O Cateter Venoso Central Vascu-Line® é indicado para o acesso de curta ou longa duração ao sistema venoso central para a administração intravenosa de fluidos ou medicamentos.

População(ões)-alvo Os Cateteres Venosos Centrais Vascu-Line® destinam-se a ser utilizados em doentes adultos que necessitem de picadas de agulhas frequentes e para quem o acesso de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de picadas de agulhas frequentes seja considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O dispositivo não se destina a utilização em doentes pediátricos.

Contraind Contraindicações e/ou limitações ications and/or Limitations:

• Sabe-se ou suspeita-se da presença de infeção, bacteremia ou septicemia relacionada com o dispositivo.
• Este cateter destina-se ao acesso vascular de curta ou longa duração e não deve ser utilizado para outros fins que não os indicados nestas instruções.
• Sabe-se ou suspeita-se que o doente seja alérgico a materiais contidos no dispositivo.

3. Descrição do dispositivo

Nome do dispositivo: Os Cateteres Venosos Centrais Vascu-Line®

Descrição do dispositivo Os Cateteres Venosos Centrais Vascu-Line® são fabricados a partir de materiais de qualidade médica biocompatíveis especialmente formulados e estão disponíveis numa variedade de tamanhos e configurações de lúmen de forma a acomodar as necessidades clínicas. São embalados num tabuleiro com os acessaórios necessários para a inserção percutânea utilizando um micro-introdutor (técnica de Seldinger ou Seldinger modificada).

Nome do dispositivo: Os Cateteres Venosos Centrais Vascu-Line®

Descrição do dispositivo

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente

Os intervalos de percentagem na tabela abaixo baseiam-se no peso dos cateteres Vascu-Line® 3F de lúmen simples (2,75 g) e 5F de lúmen duplo (5,85 g).

Nota:Os acessórios com aço inoxidável podem conter até 0,4% de peso da substância CMR cobalto.

Nota:Segundo as Instruções de Utilização, o dispositivo está contraindicado para doentes com alergias conhecidas ou suspeitas aos materiais acima.

Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo N/A

Forma como o dispositivo alcança o modo de ação pretendido O dispositivo em questão pode ser colocado utilizando uma técnica cirúrgica percutânea de Seldinger padrão ou modificada. A colocação do cateter deve ser realizada utilizando técnicas asséticas num campo esterilizado, de preferência num bloco operatório. Depois de colocado, o CVC pode ser ligado a um saco intravenoso (IV) de alimentação por gravidade ou ligado a uma bomba para a administração de fluidos e medicamentos. A manutenção do cateter inclui a utilização de uma solução de bloqueio para manter a desobstrução do cateter. A remoção do cateter é um procedimento cirúrgico que deve ser efetuado por um médico familiarizado com as técnicas adequadas.

Informações sobre esterilização Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.

Gerações / variantes anteriores

Acessórios com utilização prevista em combinação com o dispositivo

Outros dispositivos ou produtos destinados ao uso em combinação com o dispositivo:

4. Riscos e avisos

Riscos residuais e efeitos indesejáveis Segundo as Instruções de Utilização do produto, todos os procedimentos cirúrgicos acarretam riscos. A Medcomp implementou processos de gestão de risco para encontrar e mitigar proativamente estes riscos tanto quanto possível sem afetar negativamente o perfil risco-benefício do dispositivo. Após a mitigação, permanecem riscos residuais e a possibilidade de eventos adversos resultantes da utilização deste produto. A Medcomp determinou que todos os riscos residuais são aceitáveis.

Avisos e precauções

Todos os avisos foram revistos tendo em conta os testes de funcionalidade, PMS e análise de risco para validar a consistência entre as fontes de informação. Os dispositivos abrangidos no âmbito desta avaliação clínica apresentam as seguintes advertências nas Instruções de Utilização:

• Não insira o cateter em veias com trombose.
• Não faça avançar o fio-guia ou cateter se notar uma resistência invulgar.
• Não insira nem remova à força o fio-guia de qualquer componente. Se o fio-guia ficar danificado, o fio-guia e quaisquer componentes associados devem ser removidos em simultâneo.
• Não puxe o tunelizador retirando-o do cateter. Utilize um bisturi para separar o cateter do tunelizador.
• Não reesterilize, por nenhum método, o cateter nem os acessórios.
• Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO
• Não reutilize o cateter nem os acessórios, pois pode haver uma falha na limpeza e descontaminação adequadas do dispositivo, que pode levar a contaminação, degradação do cateter, fadiga do dispositivo ou reação a endotoxinas.
• Não utilize o cateter nem os acessórios se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Não utilize o cateter ou acessórios caso seja visível algum sinal de danos no produto ou a data de validade tenha sido ultrapassada.
• Não utilize instrumentos aguçados junto às linhas de extensão nem ao lúmen do cateter.
• Não use tesouras para remover pensos. As precauções listadas nas Instruções de Utilização são as seguintes:
• As seringas com menos de dez (10) ml geram uma pressão excessiva e podem danificar o cateter. Recomendam-se seringas de dez (10) ml ou maiores.
• Hidrate o fio-guia antes de utilizar.
• Irrigue sempre o cateter antes de remover o estilete.
• Se usar outras pinças que não as fornecidas com este kit, pode danificar o cateter.
• O ato de pinçar repetidamente as linhas no mesmo local pode enfraquecer as mesmas. Evite pinçar junto ao(s) luer(s) e conector do cateter.
• Examine o lúmen do cateter e a(s) extensão(ões) antes e depois de cada infusão para verificar a existência de danos.
• Para evitar acidentes, certifique-se da segurança de todas as tampas e ligações, antes e entre utilizações.
• Utilize apenas Conectores Luer Lock (roscados) com este cateter.
• Na rara eventualidade de um conector se soltar de qualquer componente durante a inserção ou utilização, tome todas as medidas e precauções necessárias para evitar perdas de sangue ou embolia gasosa.
• O aperto excessivo e repetido das linhas sanguíneas, seringas e tampas reduz a vida útil dos conetores, podendo causar uma potencial falha dos mesmos.
• Confirme a posição da ponta do cateter por raio-X antes da utilização. Monitorize a colocação da ponta como rotina segundo a política da instituição.
• Elimine os resíduos biológicos de acordo com o protocolo da instituição.
• Consulte as normas de boas práticas e as políticas da instituição para encontrar agentes de infusão compatíveis para acesso venoso central.
• Siga todas as contraindicações, avisos, precauções e instruções para todos os fluidos de infusão, conforme especificado pelos respetivos fabricantes.

Outros aspetos relevantes da segurança(por ex. ações de correção para segurança em campo, etc.) Os dispositivos da família de produtos Vascu-Line® destinam-se a uma única utilização; por conseguinte, parte-se do princípio de que cada unidade vendida representa um único evento de utilização clínica. Foram vendidos 11.811 CVC Vascu-Line® entre 1 de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2023. Além disso, durante este período, foram recebidas oito reclamações, o que resulta numa frequência de reclamações de 0,06% para a família de produtos Vascu-Line®. No atual período de avaliação, não foram abertos quaisquer CAPA ou SCAR para a família de produtos Vascu-Line®. Não foram identificados riscos emergentes no sistema CAPA. O sistema CAPA apoia a utilização contínua da família de produtos Vascu-Line® e defende que os dispositivos são seguros para utilização conforme as indicações. Nenhum evento resultou em recolhas para os dispositivos da família de produtos Vascu-Line®.

5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico pós-comercialização (PMCF)

Resumo dos dados clínicos relacionados com o dispositivo em questão

O desempenho clínico foi medido com parâmetros que incluíram, entre outros, o tempo de troca, os resultados da inserção do cateter e as taxas de eventos adversos. Os parâmetros clínicos fundamentais extraídos destes estudos cumpriram os padrões definidos pelas diretrizes para os critérios mais avançados. Não houve eventos adversos imprevistos nem ocorrências elevadas de eventos adversos detetadas em qualquer uma das atividades clínicas. A capacidade de sobrevivência de um determinado implante é um evento multifatorial que depende de inúmeros fatores, incluindo: os limites do implante, a técnica cirúrgica, o nível de dificuldade do procedimento cirúrgico, a saúde do doente, o nível de atividade do doente, o historial médico do doente e outros fatores. No caso do Cateter Venoso Central Vascu-Line®, um inquérito efetuado em 6 instituições indicou uma duração de utilização média de 125 dias [Intervalo: 25 - 180 dias] encontrada na utilização clínica comunicada até à data. Com base nestas informações, o Cateter Venoso Central Vascu-Line® tem uma vida útil de 12 meses; no entanto, a decisão de remover e/ou substituir o cateter deve basear-se no desempenho e necessidade clínicos e não numa altura predeterminada

Resumo dos dados clínicos relacionados com o dispositivo equivalente (se aplicável)

Nenhum dado clínico relativo a dispositivos equivalentes será considerado no relatório de avaliação clínica atualizado.

Resumo dos dados clínicos de investigações pré-comercialização (se aplicável)

Não foram utilizadas investigações clínicas pré-comercialização para a avaliação clínica do dispositivo.

Resumo dos dados clínicos de outras fontes:

• Fonte:PMCF_Infusion_211

O Inquérito de recolha de dados sobre a linha de produtos de infusão visava analisar os dados de resultados de segurança e desempenho de todas as variantes das Portas de infusão, PICC, Linhas Médias e CVC Medcomp. Foram recolhidas 70 respostas ao inquérito de 17 países representando 471 casos de dispositivo. Foram recolhidos 3 casos Vascu-Line®, incluindo várias variantes de dispositivos de dimensão French (3F, 4F e 5F) e configurações de lúmen (simples e duplo). Confirmou-se que os seguintes resultados correspondiam aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho da literatura publicada para dispositivos Vascu-Line® Medcomp:

Fonte:Inquérito aos clientes sobre a duração de utilização

De 10 a 16 de outubro de 2019, foi distribuído um questionário por e-mail a nível mundial aos utilizadores dos PICC e CVC da Medcomp. O questionário pedia aos participantes que identificassem, com base na sua própria experiência, o número de produtos utilizados anualmente, o tempo de troca médio e o tempo de troca mais longo para cada família de dispositivos aplicável. Nas cinco famílias de dispositivos, foi recolhido um total de 69 respostas de 14 países. As médias e os intervalos de respostas para cada família de dispositivos foram compilados em 16 de outubro de 2019. Foram obtidas 6 respostas relacionadas com a família de dispositivos Vascu-Line®. Num universo estimado de 835 produtos utilizados anualmente, o tempo de troca médio foi de 125 dias (intervalo: 25 - 180 dias) e o tempo de troca mais longo médio foi de 367 dias (intervalo: 34 - 1021 dias).

• Fonte:PMCF_Medcomp_211

O Inquérito aos utilizadores Medcomp adquiriu respostas de pessoal de saúde familiarizado com várias ofertas de produtos Medcomp. 11 participantes responderam que eles próprios ou as respetivas instituições tinham utilizado CVC Medcomp, tendo 0 participantes utilizado o dispositivo Vascu-Line®. Não houve diferenças nas perceções médias dos utilizadores com CVC relativamente aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho ou entre tipos de dispositivos no que diz respeito à segurança e desempenho. Os pontos de dados que se seguem foram recolhidos de utilizadores de CVC Medcomp (n=11):

• Fonte:PMCF_Infusion_231

O conjunto de dados do King Faisal Specialist Hospital & Research Center foi finalizado em 22 de março de 2023. O conjunto completo de dados do King Faisal Specialist Hospital & Research Center foi adquirido do Dr. Shaqran Al-Shaqran em 23 de fevereiro de 2023. Ο país de origem do conjunto de dados é a Arábia Saudita. O conjunto completo de dados incluiu informações sobre 92 casos Vascu-Line®, 2 Pro-Line® e 1 Vascu-Line® SL com datas de inserção que variam entre 22 de dezembro de 2021 e 11 de janeiro de 2023 e datas de remoção (ou último acompanhamento conhecido) que variam entre 09 de maio de 2022 е 23 de fevereiro de 2023. Foram recolhidos 92 casos Vascu-Line®, incluindo várias variantes de dispositivos de dimensão French (3F, 4F, 5F) e configurações de lúmen (simples, duplo). Confirmou-se que os seguintes resultados correspondiam aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho da literatura publicada para dispositivos Vascu-Line® Medcomp:

Resumo geral da segurança clínica e desempenho

Seguimento clínico pós-comercialização (PMCF) em curso ou planeado

Não foram detetados riscos emergentes, complicações ou falhas inesperadas do dispositivo a partir das atividades PMCF.

6. Possíveis alternativas terapêuticas

As diretrizes de prática clínica da Infusion Nurses Society (INS) de 2021 têm vindo a ser utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.

7. Formação e perfil sugeridos para utilizadores

O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de saúde qualificado, sob a supervisão de um médico.

8. Referência a quaisquer normas harmonizadas e Especificações comuns (CS) aplicadas

Histórico de revisão