SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Účelom tohto súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Účelom tohto SSCP nie je nahradiť návod na použitie ako hlavný dokument na zaistenie bezpečného používania pomôcky, ani nie je určený na poskytovanie diagnostických alebo terapeutických návrhov určeným používateľom alebo pacientom.

Použiteľné dokumenty

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky Centrálne žilové katétre Vascu-Line®

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Jediné registračné číslo výrobcu (SRN) US-MF-000008230

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908291NG

Popis/text nomenklatúry zdravotníckej pomôcky C010203 - Centrálne žilové katétre, čiastočne tunelizované

Trieda pomôcky III

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku Katétre Vascu-Line® – august 2012

Meno a SRN oprávneného zástupcu Gerhard Frömel Európsky odborník na reguláciu Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Nemecko SRN: DE-AR-000005009

Názov notifikovanej osoby a jediné identifikačné číslo BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Zoskupovanie zariadení a varianty

Pomôcky v rozsahu tohto dokumentu sú súpravy centrálnych žilových katétrov (CVC). Čísla katétrov sú usporiadané do kategórií variantov. Tieto pomôcky sú distribuované ako zásobníky na zákroky, v rôznych konfiguráciách vrátane príslušenstva a doplnkových pomôcok (pozrite si časť „Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii s pomôckou“).

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Centrálne žilové katétre Vascu-Line® sú určené na použitie u dospelých pacientov vyžadujúcich časté vpichovanie ihlou, u ktorých sa krátkodobý alebo dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára. Pomôcka sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov.

Indikácie Centrálny žilový katéter Vascu-PICC® je určený na krátkodobý alebo dlhodobý prístup do centrálneho žilového systému na intravenózne podávanie tekutín alebo liekov.

Cieľová populácia Centrálne žilové katétre Vascu-Line® sú určené na použitie u dospelých pacientov vyžadujúcich časté vpichovanie ihlou, u ktorých sa krátkodobý alebo dlhodobý prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára. Pomôcka nie je určená na použitie u pediatrických pacientov.

Kontraindikácie a/alebo obmedzenia

• Je známa alebo existuje podozrenie na infekciu, bakteriémiu alebo septikémiu súvisiacu s pomôckou.
• Katéter je určený na krátkodobý alebo dlhodobý cievny prístup a nemal by sa používať na iné účely, ako je uvedené v tomto návode.
• Je známe alebo existuje podozrenie, že pacient je alergický na materiály obsiahnuté v pomôcke.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Centrálne žilové katétre Vascu-Line®

Popis pomôcky Centrálne žilové katétre Vascu-Line® sú vyrobené zo špeciálne vyvinutých biokompatibilných zdravotníckych materiálov a sú dostupné v rôznych konfiguráciách a veľkostiach lúmenov, aby vyhovovali klinickým potrebám. Sú zabalené v zásobníku s príslušenstvom potrebným na perkutánne zavedenie pomocou mikrozavádzača (Seldingerova alebo modifikovaná Seldingerova technika).

Názov zariadenia: Centrálne žilové katétre Vascu-Line®

Popis pomôcky

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnostiach katétrov Vascu-Line® 3 F s jedným lúmenom (2,75 g) a 5 F s dvojitým lúmenom (5,85 g).

Poznámka:Príslušenstvo obsahujúce nehrdzavejúcu oceľ môže obsahovať CMR kobalt až do 0,4 % hmotnosti príslušenstva.

Poznámka:Podľa návodu na použitie je pomôcka kontraindikovaná u pacientov so známymi alebo suspektnými alergiami na vyššie uvedené materiály.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke Nevzťahuje sa

Princíp fungovania pomôcky: Pedmetná pomôcka sa môže zaviesť pomocou štandardnej alebo modifikovanej Seldingerovej perkutánnej chirurgickej techniky. Zavádzanie katétra sa má vykonávať aseptickými technikami v sterilnom prostredí, najlepšie na operačnej sále. Po zavedení možno katéter CVC pripojiť ku gravitačnej intravenóznej infúznej súprave (i.v.) alebo k pumpe na podávanie tekutín a liekov. Údržba katétra zahŕňa používanie roztoku na uzáver katétra na udržanie priechodnosti. Odstránenie katétra je chirurgický zákrok, ktorý vykoná lekár oboznámený s príslušnými technikami.

Informácie týkajúce sa sterilizácie Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. Sterilizované etylénoxidom.

Predchádzajúce generácie/varianty

Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii so zariadením

Iné zariadenia alebo produkty určené na použitie v kombinácii so zariadením:

4. Riziká a výstrahy

Reziduálne riziká a nežiaduce účinky: Podľa návodu na použitie výrobkov, všetky chirurgické zákroky nesú riziko. Spoločnosť Medcomp zaviedla procesy riadenia rizík s cieľom proaktívne vyhľadávať a zmierňovať tieto riziká v čo najväčšej možnej miere bez toho, aby bol negatívne ovplyvnený pomer prínosov a rizík pomôcky. Po zmiernení zostávajú reziduálne riziká a možnosť nežiaducich udalostí pri používaní tohto výrobku. Spoločnosť Medcomp určila, že všetky reziduálne riziká sú prijateľné.

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Všetky výstrahy boli posúdené na základe analýzy rizík, PMS a testovania použiteľnosti, aby sa overila konzistentnosť medzi zdrojmi informácií. Pomôcky v rozsahu tohto klinického hodnotenia majú v návode na použitie uvedené tieto výstrahy:

• Nezavádzajte katéter do trombotizovaných ciev.
• Ak narazíte na nezvyčajný odpor, vodiaci drôt alebo katéter neposúvajte.
• Vodiaci drôt do nezavádzajte ani nevyberajte zo žiadnej súčasti násilím. Ak sa vodiaci drôt poškodí, vodiaci drôt a všetky súvisiace komponenty sa musia odstrániť spolu.
• Neodstraňujte tunelovaciu pomôcku z katétra. Pomocou skalpela oddeľte katéter od tunelovacej pomôcky.
• Katéter ani príslušenstvo neresterilizujte žiadnou metódou.
• Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. STERILIZOVANÉ ETYLÉNOXIDOM
• Nepoužívajte katéter alebo príslušenstvo opakovane, pretože môže dôjsť k nedostatočnému vyčisteniu a dekontaminácii pomôcky, čo môže viesť ku kontaminácii, degradácii katétra, únave pomôcky alebo reakcii na endotoxín.
• Katéter ani príslušenstvo nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
• Nepoužívajte katéter ani príslušenstvo, ak sú viditeľné akékoľvek známky poškodenia výrobku alebo ak uplynul dátum spotreby.
• Nepoužívajte ostré nástroje v blízkosti predlžovacej hadičky alebo lúmenu katétra.
• Na odstránenie obväzu nepoužívajte nožnice. Bezpečnostné opatrenia uvedené v návode na použitie sú tieto:
• Striekačky s objemom menším ako desať (10) ml budú vytvárať nadmerný tlak a môžu poškodiť katéter. Odporúčajú sa
• striekačky s objemom desať (10) ml alebo väčšie.
• Pred použitím hydratujte vodiaci drôt.
• Pred odstránením styletu vždy prepláchnite katéter.
• Katéter sa poškodí, ak sa použijú iné svorky ako tie, ktoré sú súčasťou súpravy.
• Opakované svorkovanie hadičky na rovnakom mieste môže hadičku oslabiť. Vyhnite sa svorkovaniu v blízkosti konektorov typu luer a spojky katétra.
• Pred a po každej infúzii skontrolujte lúmen katétra a predlžovacie hadičky, či nie sú poškodené.
• Aby ste predišli nehodám, zabezpečte všetky uzávery a spojenia pred ošetrením a medzi ošetreniami.
• S týmto katétrom používajte len konektory Luer Lock (so závitom).
• V zriedkavých prípadoch, keď sa spojka alebo konektor počas zavádzania alebo používania oddelí od akejkoľvek súčasti, vykonajte všetky potrebné kroky a opatrenia, aby ste zabránili strate krvi alebo vzduchovej embólii.
• Opakované nadmerné uťahovanie krvných liniek, injekčných striekačiek a uzáverov znižuje životnosť konektorov a môže viesť k ich prípadnému zlyhaniu.
• Pred použitím si overte polohu hrotu katétra pomocou röntgenového vyšetrenia. Pravidelne monitorujte umiestnenie hrotu podľa zásad platných na pracovisku.
• Zlikvidujte biologický odpad podľa protokolu pracoviska.
• Pozrite si štandardy praxe a zásady platné na vašom pracovisku pre kompatibilné infúzne látky pre centrálny žilový prístup.
• Rešpektujte všetky kontraindikácie, výstrahy, bezpečnostné opatrenia a pokyny pre všetky infúzne roztoky, ako ich uvádza výrobca.

Ďalšie dôležité aspekty bezpečnosti(napr. bezpečnostné nápravné opatrenia v teréne atď.) Rad produktov Vascu-Line® sú pomôcky na jednorazové použitie; preto sa predpokladá, že každý predaný kus predstavuje jeden prípad klinického použitia. Od 1. januára 2019 do 31. decembra 2023 sa predalo 11 811 katétrov CVC Vascu-Line®. V tomto období bolo tiež prijatých osem sťažností, čo predstavuje 0,06 % frekvenciu sťažností pre rad produktov Vascu-Line®. Počas súčasného hodnotiaceho obdobia neboli podané žiadne CAPA ani SCAR pre rad produktov Vascu-Line®. V rámci systému CAPA neboli identifikované žiadne vznikajúce riziká. Systém CAPA podporuje používanie radu produktov Vascu-Line® a potvrdzuje, že pomôcky sú bezpečné na používanie podľa pokynov. Žiadne udalosti neviedli k stiahnutiam pomôcok radu Vascu-Line® z trhu.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh (PMCF)

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa predmetnej pomôcky

Klinický výkon bol meraný pomocou parametrov vrátane doby zavedenia, výsledkov zavedenia katétra a miery nežiaducich udalostí. Kritické klinické parametre získané z týchto štúdií spĺňali štandardy stanovené v najnovších usmerneniach. V žiadnej z klinických aktivít neboli zistené žiadne nepredvídané nežiaduce udalosti alebo iné vysoké výskyty nežiaducich udalostí. Životnosť daného implantátu je viacfaktorová a závisí od mnohých faktorov vrátane: limitov implantátu, chirurgickej techniky, náročnosti chirurgického zákroku, zdravotného stavu pacienta, úrovne aktivity pacienta, anamnézy pacienta a ďalších faktorov. V prípade centrálneho žilového katétra Vascu-Line® prieskum 6 inštitúcií uviedol priemerné trvanie používania 125 dní [Rozsah: 25 – 180 dní] trvanie používania, ktoré bolo zistené pri doteraz hlásených klinických použitiach. Na základe týchto informácií má centrálny žilový katéter Vascu-Line® životnosť 12 mesiacov. Rozhodnutie o odstránení a/alebo výmene katétra by však malo byť založené na klinickom výkone a potrebe, a nie na vopred určenom čase.

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa ekvivalentnej pomôcky (ak je dostupná)

V aktualizovanej správe o klinickom hodnotení sa nebudú zohľadňovať žiadne klinické údaje týkajúce sa ekvivalentných pomôcok.

Súhrn klinických údajov z prieskumov pred uvedením na trh (ak sú dostupné))

Na klinické hodnotenie pomôcky sa nepoužili žiadne klinické skúšania pred uvedením na trh.

Súhrn klinických údajov z iných zdrojov:

• Zdroj:PMCF_Infusion_211

Cieľom prieskumu zberu údajov o rade infúznych pomôcok bolo posúdiť informácie o bezpečnosti a výkone pre všetky varianty infúznych portov od spoločnosti Medcomp, PICC, Midlines a CVC. V prieskume bolo zozbieraných 70 odpovedí zo 17 krajín, čo predstavuje 471 prípadov s pomôckou. Zozbierali sa 3 prípady Vascu-PICC® vrátane niekoľkých variantov pomôcok rôznych veľkostí (French: 3 F, 4 F a 5 F) a konfigurácií lúmenu (jeden a dvojitý). Potvrdilo sa, že nasledujúce výsledné ukazovatele sú v rámci najnovších bezpečnostných a výkonnostných výsledných ukazovateľov z publikovanej literatúry pre pomôcky Medcomp Vascu-Line®:

Zdroj:Trvanie používania Zákaznícky prieskum

Od 10. októbra 2019 do 16. októbra 2019 bol používateľom katétrov PICC a CVC od spoločnosti Medcomp celosvetovo distribuovaný e-mailový prieskum. V prieskume boli respondenti požiadaní, aby na základe vlastných skúseností určili počet ročne použitých výrobkov, priemernú dobu zavedenia a najdlhšiu dobu zavedenia pre každý rad pomôcok. V piatich radoch pomôcok sa zozbieralo celkovo 69 odpovedí zo 14 krajín. Priemery a rozsahy odpovedí pre každý rad pomôcok boli zostavené 16. októbra 2019. Získali sme 6 odpovedí týkajúcich sa radu pomôcok Vascu-Line®. Pri odhadovanom ročnom používaní 835 produktov bola priemerná doba zavedenia 125 dní (Rozsah: 25 – 180 dní) a priemerná najdlhšia doba zavedenia bola 367 dní (Rozsah: 34 – 1 021 dní).

• Zdroj:PMCF_Medcomp_211

Používateľský prieskum spoločnosti Medcomp získal odpovede od zdravotníckeho personálu oboznámeného s ľubovoľným počtom výrobkov od spoločnosti Medcomp. 11 respondentov odpovedalo, že oni alebo ich pracovisko používa katétre CVC od spoločnosti Medcomp, pričom 0 z týchto respondentov používa pomôcku Vascu-Line®. Neexistovali žiadne rozdiely v priemerných pocitoch používateľov týkajúcich sa bezpečnosti alebo výkonu pri používaní katétrov CVC v rámci najmodernejších opatrení týkajúcich sa výkonu a bezpečnosti alebo medzi typmi pomôcok. Od používateľov katétrov Medcomp CVC (n = 11) boli zozbierané nasledujúce údaje:

• Zdroj:PMCF_Infusion_231

Súbor údajov špecializovanej nemocnice a výskumného centra King Faisal bol dokončený 22. marca 2023. Úplný súbor údajov špecializovanej nemocnice a výskumného centra King Faisal bol od Dr. Shaqran Al-Shaqran 23. februára 2023. Krajinou pôvodu súboru údajov je Saudská Arábia. Úplný súbor údajov obsahoval informácie o 92 prípadoch Vascu-Line®, 2 prípadoch Pro-Line® a 1 prípade Vascu-Line® SL s dátumami zavedenia od 22. decembra 2021 do 11. januára 2023 a dátumami odstránenia (alebo posledného známeho sledovania) od 09. mája 2022 do 23. februára 2023. Zozbieralo sa 92 prípadov Vascu-Line® vrátane niekoľkých variantov pomôcok rôznych veľkostí (French: 3 F, 4 F a 5 F) a konfigurácií lúmenu (jeden a dvojitý). Potvrdilo sa, že nasledujúce výsledné ukazovatele sú v rámci najnovších bezpečnostných a výkonnostných výsledných ukazovateľov z publikovanej literatúry pre pomôcky Medcomp Vascu-Line®:

Celkový súhrn parametrov klinickej bezpečnosti a výkonu

Prebiehajúce alebo plánované klinické sledovanie po uvedení na trh (PMCF)

PMCF nezistilo žiadne vznikajúce riziká, komplikácie alebo neočakávané zlyhania pomôcky.

6. Možné terapeutické alternatívy

Na podporu nižšie uvedených odporúčaní na liečbu sa použili usmernenia pre klinickú prax Spoločnosti infúznych sestier (INS) z roku 2021.

7. Odporúčaný profil a školenie pre používateľov

Katéter by mal zavádzať, manipulovať s ním a odstraňovať ho kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pod vedením lekára.

8. Odkaz na akékoľvek použité harmonizované normy a spoločné špecifikácie (CS)

História revízií