SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISKA PRESTANDA

VIKTIG INFORMATION

Denna sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är avsedd att ge en allmän tillgång till en uppdaterad sammanfattning av de viktigaste delarna som rör säkerhet och klinisk prestanda för denna produkt. Denna SSCP är inte avsedd att ersätta bruksanvisningen som det huvudsakliga dokumentet för att säkerställa säker användning av produkten, inte heller är den avsedd att tillhandahålla förslag till diagnos eller behandling till avsedda användare eller patienter.

Tillämpliga dokument

1. Enhetsidentifiering och allmän information

Enhetens handelsnamn Vascu-Line® centrala venkateteruppsättningar

Namn och adress för tillverkare Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Eudamed-registreringsnummer (SRN) för tillverkare US-MF-000008230

Grundläggande UDI-DI 00884908291NG

Nomenklaturbeskrivning/-text för medicinteknisk produkt C010203 – Centrala venkatetrar, delvis i kirurgisk tunnel

Klass av enheter III

Datum då det första CE-certifikatet utfärdades för denna enhet Vascu-Line® – augusti 2012

Auktoriserade representantens namn och SRN Gerhard Frömel Expert på europeisk lagstiftning Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Tyskland SRN: DE-AR-000005009

Namn och unikt identifikationsnummer för anmält organ BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Enhetsgruppering och varianter

De enheter som omfattas av detta dokument är alla uppsättningar av central venkateter (CVC). Kateterns artikelnummer är indelade i variantkategorier. Dessa enheter distribueras som procedurbrickor, i olika konfigurationer inklusive tillbehör och tilläggsenheter (se avsnittet “Tillbehör avsedda att användas i kombination med enheten").

Variantenheter:

Procedurbrickor:

Konfigurationer av procedurbrickor:

2. Enhetens avsedda användning

Avsedd användning Vascu-Line® centrala venkatetrar är avsedda för vuxna patienter som behöver frekventa nålstick för vilka kortvarig eller långvarig åtkomst till det centrala vensystemet utan att behöva frekventa nålstick anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Katetern är avsedd att användas under regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal.

Indikation(er) Vascu-Line® central venkateter är indicerad för kortvarig eller långvarig åtkomst till det centrala vensystemet för intravenös administrering av vätska eller läkemedel.

Målgrupp(er) Vascu-Line® centrala venkatetrar är avsedda för vuxna patienter som behöver frekventa nålstick för vilka kortvarig eller långvarig åtkomst till det centrala vensystemet utan att behöva frekventa nålstick anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Enheten är inte avsedd att användas hos pediatriska patienter.

Kontraindikationer och/eller begränsningar

• Förekomsten av produktrelaterad infektion, bakteriemi eller septikemi är känd eller misstänkt.
• Denna kateter är avsedd för kortvarig eller långvarig vaskulär åtkomst och ska inte användas för något annat ändamål än vad som anges i dessa instruktioner.
• Patienten är känd eller misstänks vara allergisk mot material i produkten.

3. Beskrivning av produkten

Enhetens namn: Vascu-Line® centrala venkateteruppsättningar

Beskrivning av produkten Vascu-Line® centrala venkatetrar är tillverkade av speciellt framtagna biokompatibla material av medicinsk kvalitet och finns i en mängd olika lumenkonfigurationer och storlekar för att tillgodose kliniska behov. De är förpackade i en bricka med nödvändiga tillbehör för perkutan insättning med hjälp av en mikroinförare (modifierad Seldinger eller Seldinger teknik).

Enhetens namn: Vascu-Line® centrala venkateteruppsättningar

Beskrivning av produkten

Material/ämnen i kontakt med patientvävnad

Procentintervallen i tabellen nedan är baserade på vikten av Vascu- Line®-katetrarna 3F enkellumen (2,75 g) och 5F dubbellumen (5,85 g).

Obs! Tillbehör som innehåller rostfritt stål kan innehålla upp till 0,4 viktprocent av CMR-ämnet kobolt.:

Obs! Enligt bruksanvisningen är enheten kontraindicerad för patienter med kända eller misstänkta allergier mot ovanstående material.:

Information om medicinska substanser i enheten Ej tillämpligt

Hur enheten uppnår sitt avsedda funktionssätt Subjektet kan placeras med en standard eller modifierad Seldinger perkutan kirurgisk teknik. Kateterplacering är avsedd att ske med aseptisk teknik i ett sterilt fält, helst i en operationssal. När CVC är på plats kan den anslutas till en intravenös (IV) gravitationsmatningspåse eller anslutas till en pump för administrering av vätskor och läkemedel. Kateterunderhåll omfattar användning av en låslösning för att bibehålla kateterpatensen. Kateterborttagning är ett kirurgiskt ingrepp avsett att utföras av en läkare som känner till lämpliga tekniker.

Information om sterilisering Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. Steriliserad med etenoxid.

Tidigare generationer/varianter

Tillbehör som är avsedda att användas i kombination med produkten

Andra enheter eller produkter avsedda för användning i kombination med enheten:

4. Risker och varningar

Kvarvarande risker och biverkningar Enligt produktens bruksanvisning (IFU) innebär alla kirurgiska ingrepp en risk. Medcomp har infört riskhanteringsprocesser för att proaktivt hitta och minska dessa risker så långt det är möjligt utan att det påverkar nytta-risk-profilen för enheten. Efter riskbegränsande åtgärder finns risk för negativa händelser vid användning av denna produkt kvar. Medcomp har fastställt att alla kvarstående risker är acceptabla.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Alla varningar har granskats mot riskanalysen, PMS och användbarhetstestning för att validera överensstämmelse mellan informationskällorna. De produkter som omfattas av denna kliniska utvärdering har följande varningar i infusionsvätskorna:

• För inte in katetern i tromboserade kärl.
• För inte fram styrtråden eller katetern om du möter ovanligt motstånd.
• För inte in eller dra ut styrtråden med våld från någon komponent. Om ledaren är skadad, måste den och eventuella tillhörande komponenter avlägsnas tillsammans.
• Dra inte bort den kirurgiska tunneln från katetern. Använd skalpell för att separera kateter från den kirurgiska tunneln.
• Omsterilisera inte katetern eller tillbehören på något sätt.
• Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. STERILISERAD MED ETENOXID
• Återanvänd inte kateter eller tillbehör eftersom det kan uppstå ett misslyckande med att rengöra och dekontaminera enheten på ett tillfredsställande sätt, vilket kan leda till kontaminering, kateternedbrytning, utmattning av enheten eller endotoxinereaktion.
• Använd inte katetern eller tillbehören om förpackningen är öppnad eller skadad.
• Använd inte katetern eller tillbehören om det finns tecken på produktskador eller om bäst-före-datumet har gått ut.
• Använd inte vassa instrument i närheten av förlängningsslangen eller kateterns lumen.
• Använd inte sax för att ta bort förbandet. De försiktighetsåtgärder som anges i IFU:er är följande:
• Sprutor mindre än tio (10) ml genererar för högt tryck och kan skada katetern. Tio (10) ml eller större sprutor rekommenderas.
• Återfukta ledaren före användning.
• Spola alltid katetern innan du tar bort stiletten.
• Katetern kommer att skadas om andra klämmor än de som medföljer denna sats används.
• Om slangen kläms fast upprepade gånger på samma ställe kan den försvagas. Undvik att klämma fast nära kateterns luerlås och nav.
• Undersök kateterns lumen och förlängningar före och efter varje infusion för att se om de är skadade.
• För att förhindra olyckor ska du se till att alla lock och blodslangar är säkra före och mellan behandlingar.
• Använd endast Luer Lock-anslutningar (med gänga) med den här katetern.
• I den sällsynta händelsen att ett nav eller en anslutning lossnar från någon komponent under insättning eller användning ska du vidta alla nödvändiga åtgärder och försiktighetsåtgärder för att förhindra blodförlust eller luftembolism.
• Upprepad överdragning av blodslangar, sprutor och lock minskar livslängden på anslutningarna och kan leda till att anslutningarna går sönder.
• Bekräfta kateterspetsens position med röntgen före användning. Övervaka spetsplacering rutinmässigt per institutionspolicy.
• Kassera biologisk fara enligt anläggningens protokoll.
• Här hänvisas det till standarder för praxis och institutionella riktlinjer för kompatibla infusionsmedel för central venös åtkomst.
• Följ upp alla kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och instruktioner för alla infusioner som anges av deras tillverkare.

Andra relevanta säkerhetsaspekter(t.ex. korrigerande åtgärder för säkerhetsaktiviteter på fältet osv.) Produkterna i produktfamiljen Vascu-Line® är engångsprodukter, därför antas att varje såld enhet representerar en enda klinisk användningshändelse. Det såldes 11 811 Vascu-Line® CVC från 1 januari 2019 till 31 december 2023. Under denna period mottogs dessutom åtta klagomål, vilket resulterade i en reklamationsfrekvens på 0,06 % för Vascu-Line® produktfamiljen. För den aktuella utvärderingsperioden öppnades inga CAPA eller SCAR för produktfamiljen Vascu-Line®. Inga nya risker identifierades inom CAPA-systemet. CAPA-systemet stöder fortsatt användning av produktfamiljen Vascu-Line® och att apparaterna är säkra att använda enligt anvisningarna. Inga händelser resulterade i återkallanden för Vascu-Line®- produktfamiljsenheter.

5. Sammanfattning av klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden (PMCF)

Sammanfattning av kliniska data relaterade till den aktuella produkten

Kliniska prestanda mättes med användande av parametrar som innefattade men inte var begränsade till inneliggandetid, resultat av kateterinförande och frekvensen biverkningar. Kritiska kliniska parametrar från dessa undersökningar motsvarade standarderna i moderna riktlinjer. Inga oförutsedda biverkningar eller andra stora förekomster av biverkningar upptäcktes i någon av de kliniska aktiviteterna. Överlevnaden av ett givet implantat är en multifaktoriell händelse som beror på många faktorer, inklusive: gränserna för implantatet, kirurgisk teknik, svårighetsgraden av det kirurgiska ingreppet, patientens hälsa, patientens aktivitetsnivå, patientens sjukdomshistoria och andra faktorer. När det gäller Vascu-Line® central venkateter visade en undersökning av 6 institutioner ett genomsnitt på 125 dagar [Räckvidd: 25–180 dagar] användningstid enligt hittills publicerade kliniska studier. Baserat på denna information har Vascu-Line® central venkateter en livslängd på 12 månader; men beslutet att avlägsna och/eller byta katetern ska baseras på kliniska resultat och behov och inte ske vid någon viss förutbestämd tid

Sammanfattning av kliniska data relaterade till den likvärdiga produkten (om tillämpligt)

Inga kliniska data avseende likvärdiga produkter kommer att beaktas i den uppdaterade kliniska utvärderingsrapporten.

Sammanfattning av kliniska data från undersökningar före utsläppandet på marknaden (om tillämpligt)

Inga kliniska enheter från tiden före utsläppandet på marknaden användes för den kliniska utvärderingen av produkten.

Sammanfattning av kliniska data från andra källor:

• Källa:PMCF_Infusion_211

Undersökningen om insamling av data om infusionsproduktlinjer syftade till att bedöma information om säkerhets- och prestandaresultat för alla varianter av Medcomps infusionsportar, PICC, midlines och CVC. 70 enkätsvar erhölls från 17 länder och representerade 471 fall med enheten. 3 Vascu-Line® fall inklusive flera varianter av enheter i fransk storlek (3F, 4F och 5F) och lumenkonfiguration (enkel och dubbel) samlades in. Följande mätresultat bekräftades ligga inom toppmoderna säkerhetsmått och utfallsmått för prestanda från publicerad litteratur för Medcomp Vascu-Line®-enheter:

Källa:Användningstid Kundundersökning

Ett frågeformulär via e-post distribuerades globalt till användare av Medcomps PICC och CVC från 10 oktober 2019 till 16 oktober 2019. I frågeformuläret ombads respondenterna att utifrån egna erfarenheter identifiera antalet produkter som användes årligen, den genomsnittliga uppehållstiden och den längsta uppehållstiden för varje tillämplig produktfamilj. I de fem enhetsfamiljerna samlades totalt 69 svar in från 14 länder. Medel och svarsintervall för varje produktfamilj sammanställdes den 16 oktober 2019. 6 svar erhölls avseende Vascu-Line® produktfamiljen. För uppskattningsvis 835 produkter som användes årligen var den genomsnittliga uppehållstiden 125 dagar (intervall: 25–180 dagar), och den genomsnittliga längsta uppehållstiden var 367 dagar (intervall: 34–1 021 dagar).

• Källa:PMCF_Medcomp_211

Medcomps användarundersökning fick svar från vårdpersonal som är bekant med ett antal av Medcomps produkterbjudanden. 11 respondenter svarade att de eller deras anläggning har använt Medcomp CVC, varav 0 av dem använde Vascu-Line®. Det fanns inga skillnader i genomsnittliga känslor hos användaren angående CVC:s när det gällde förträffliga mätresultat avseende prestanda och säkerhets eller mellan produkttyper när det gällde säkerhet eller prestanda. Följande datapunkter har samlats in från användare av Medcomp CVC:er (n=11):

• Källa:PMCF_Infusion_231

Datasetet King Faisal Specialist Hospital & Research Center färdigställdes 22 mars 2023. Hela King Faisal Specialist Hospital & Research Center dataset förvärvades från Dr. Shaqran Al-Shaqran den 23 februari 2023. Uppgifternas ursprungsland är Saudiarabien. Den fullständiga datauppsättningen innehöll information om 92 Vascu-Line®, 2 Pro-Line® och 1 Vascu-Line® SL-fall med införandedatum från 22 december 2021 till 11 januari 2023 och datum för avlägsnande (eller senast kända uppföljning) från 09 maj 2022 till 23 februari 2023. 92 Vascu-Line® fall inklusive flera varianter av enheter i fransk storlek (3F, 4F, 5F) och lumenkonfiguration (enkel, dubbel) samlades in. Följande mätresultat bekräftades ligga inom toppmoderna säkerhetsmått och utfallsmått för prestanda från publicerad litteratur för Medcomp Vascu-Line®-enheter:

Sammanfattning av klinisk säkerhet och prestanda

Pågående eller planerad klinisk uppföljning efter marknadslansering (PMCF)

Inga nya risker, komplikationer eller oväntade produktfel har upptäckts vid PMCF-aktiviteter.

6. Möjliga behandlingsalternativ

Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 kliniska praxisriktlinjer har använts som stöd för nedanstående rekommendationer för behandlingar.

7. Föreslagen profil och utbildning för användare

Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal under läkares ledning.

8. Hänvisning till alla tillämpade harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer (CS)

Revisionshistorik