РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящото резюме на безопасността и клиничното действие (РБКЕ) има за цел да осигури публичен достъп до актуализирано резюме на основните аспекти на безопасността и клиничното действие на изделието. Настоящото РБКЕ не е предназначено да замени инструкциите за употреба като основен документ за осигуряване на безопасна употреба на изделието, нито да предоставя диагностични или терапевтични предложения на предвидените потребители или пациенти.

Приложими документи

1. Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието: Разтвор за затваряне на катетър 4.0% DuraLock-C® Разтвор за затваряне на катетър 30.0% DuraLock-C®

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 САЩ

Единен регистрационен номер (SRN) на производителя: US-MF-000008230

Базов UDI-DI: 00884908100ME

Описание/текст на номенклатурата на медицинското изделие: A02010701 – Предварително напълнени спринцовки със стерилен физиологичен разтвор

Клас на изделието: Клас III в съответствие с правило 14 от приложение VIII към Европейския регламент за медицинските изделия ЕС (MDR) 2017/745

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: DuraLock-C (4.0% и 30.0%) първоначално се е продаваше в ампули. DuraLock-C 30.0% е маркиран първоначално с маркировка „СЕ“ по DNV през октомври 2008 г., а DuraLock-C 4.0% е маркиран първоначално с маркировка „СЕ“ по DNV през септември 2010 г. DuraLock-C (4.0% и 30.0%) след това се поставя в предварително напълнени спринцовки. Всички (3) концентрации на предварително напълнените спринцовки с DuraLock-C получиха маркировка „СЕ“ през август 2012 г. по DNV. Понастоящем нотифицираният орган е BSI. DuraLock-C (4.0% и 30.0%) сега се продава в спринцовки.

Име на упълномощен представител и SRN: European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Германия SRN: DE-AR-000005009

Име и единен идентификационен номер на нотифицирания орган: BSI Нидерландия NB2797

изделия групи и Вариантни

Настоящото РБКЕ обхваща следните устройства:

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

2. Предназначение на изделието

Предназначение: (4.0 % и 30.0 %) Разтворът за затваряне на катетър DuraLock-C® е предназначен за употреба при възрастни пациенти с имплантиран катетър за хемодиализа, който се използва редовно и при който е необходим разтвор, заемащ „мъртвото пространство“ на лумена между процедурите, за да се поддържа проходимостта на катетъра, по указание на квалифициран медицински специалист. Разтворът за затваряне на катетър DuraLock-C® е предназначен да бъде аспириран преди лечението и не трябва да се инжектира в кръвния поток.

Показание(я): Разтворът за затваряне на катетър (4.0% и 30.0%) DuraLock-C® е показан за използване за поддържане на проходимостта на катетри за хемодиализа.

Целева популация: Разтворът за затваряне на катетър (4.0% и 30.0%) DuraLock-C® е предназначен за употреба при възрастни пациенти с имплантиран катетър за хемодиализа, които се нуждаят от разтвор за затваряне на катетър, независимо от пола или расата, и които нямат никакви противопоказания. Разтворът за затваряне на катетър (4.0% и 30.0%) DuraLock-C® не е предназначен за употреба при педиатрични пациенти.

Противопоказания и/или ограничения:

Пациенти с известни или предполагаеми алергии или свръхчувствителност към тринатриев цитрат.

3. Описание на изделието

Име на устройството: Разтвор за затваряне на катетър 4.0% DuraLock-C®

Описание на изделието: Разтворът за затваряне на катетър DuraLock-C® се доставя като прозрачна, пластмасова, предварително напълнена спринцовка, опакована в торбичка. Всяка предварително напълнена спринцовка DuraLock-C® съдържа стерилен, бистър и безцветен разтвор, съдържащ натриев цитрат; pH се коригира с лимонена киселина. Разтворът за затваряне на катетър DuraLock-C® е предназначен за краткосрочна употреба, между 24 и 72 часа, като разтвор за затваряне на катетър. Тринатриевият цитрат в разтвора за затваряне на катетър Duralock-C® предотвратява образуването на тромби, като хелатира йонизирания калций в разтворим комплекс. Калцият е интегрален йон, който участва в каскадата на кръвосъсирването. Локалното отстраняване на калция чрез цитрат предотвратява активирането на кофакторите на кръвосъсирването, фактор X и протромбин, и окончателното образуване на фибрин. Не настъпва системна антикоагулация. Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано чрез гама облъчване.

Име на устройството: Разтвор за затваряне на катетър 30.0% DuraLock-C®

Описание на изделието: Разтворът за затваряне на катетър DuraLock-C® се доставя като прозрачна, пластмасова, предварително напълнена спринцовка, опакована в торбичка. Всяка предварително напълнена спринцовка DuraLock-C® съдържа стерилен, бистър и безцветен разтвор, съдържащ натриев цитрат; pH се коригира с лимонена киселина. Разтворът за затваряне на катетър DuraLock-C® е предназначен за краткосрочна употреба, между 24 и 72 часа, като разтвор за затваряне на катетър. Тринатриевият цитрат в разтвора за затваряне на катетър Duralock-C® предотвратява образуването на тромби, като хелатира йонизирания калций в разтворим комплекс. Калцият е интегрален йон, който участва в каскадата на кръвосъсирването. Локалното отстраняване на калция чрез цитрат предотвратява активирането на кофакторите на кръвосъсирването, фактор X и протромбин, и окончателното образуване на фибрин. Не настъпва системна антикоагулация. Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано чрез гама облъчване.

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

DuraLock-C® 4.0%

DuraLock-C® 30.0%

Противопоказания и/или ограничения:Пациенти с известни или предполагаеми алергии или свръхчувствителност към тринатриев цитрат.

Забележка:Въз основа на експериментални изпитвания с животни и ограничен опит с хора, не се очаква лимонената киселина да увеличи риска от вродени дефекти (Reprotox 2020). Въпреки това трябва да се има предвид, че DuraLock-C® не е тестван при бременни и/или кърмещи жени.

Информация за медицински вещества в изделието: Клас III в съответствие с правило 14 от приложение VIII към Европейския регламент за медицинските изделия ЕС (MDR) 2017/745

По какъв начин изделието постига предвидения си режим на действие: Тринатриевият цитрат в разтвора за затваряне на катетър Duralock-C® предотвратява образуването на тромби, като хелатира йонизирания калций в разтворим комплекс. Калцият е интегрален йон, който участва в каскадата на кръвосъсирването. Локалното отстраняване на калция чрез цитрат предотвратява активирането на кофакторитеของ кръвосъсирването, фактор X и протромбин, и окончателното образуване на фибрин. Не настъпва системна антикоагулация.

Информация за стерилизиране: Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано чрез гама облъчване.

Предишни поколения/варианти:

Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието:

Други изделия или продукти, предназначени за използване в комбинация с изделието:

4. Рискове и предупреждения

Остатъчни рискове и нежелани ефекти: Усложненията и сериозните нежелани събития, свързани с употребата на разтвор за затваряне на катетър DuraLock-C®, са редки и често са свързани с непреднамерена директна инфузия на продукта поради неспазване по невнимание на инструкциите за употреба, особено по отношение на обемите на пълнене. Усложненията от тринатриевия цитрат в разтвора за затваряне на катетър DuraLock-C® се дължат основно на системните ефекти на хипокалциемията. Системната хипокалциемия и другите предизвикани от цитрата метаболитни аномалии може да засегнат сърдечната функция и да причинят сериозни сърдечни аритмии. Може също да се появи голямо кървене. Пациентите, при които често се използва разтвор за затваряне на катетър DuraLock-C®, често страдат от краен стадий на бъбречно заболяване, чието наличие може да промени нивата на циркулиращия калций и по този начин ефектът от инфузията на тринатриев цитрат може да бъде по-изразен, откотното при здраво лице. Въпреки вливането на разтвора за затваряне на катетър в съответствие с инструкциите за потребителя може да възникне известно разливане на разтвора за затваряне на катетър, което да доведе до странични ефекти, които са временни и обикновено леки. Непреднамереното инжектиране на по-голямо от необходимото количество е свързано със сериозни сърдечни аритмии и трябва да се избягва. Medcomp® са вкарали процеси за управление на риска за проактивно намиране и смекчаване на тези рискове, доколкото е възможно, без неблагоприятно въздействие върху профила полза/риск на изделието. След смекчаване остатъчните рискове и възможността за нежелани събития от употребата на този продукт остават. Това трябва да се прецени спрямо очакваната клинична полза от разтвора за затваряне на катетър DuraLock-C®.

Предупреждения и предпазни мерки:

Всички предупреждения и предпазни мерки са прегледани спрямо анализа на риска, PMS и тестовете за използваемост, за да се потвърди съответствието между информационните източници.

• Предупрежденията, които са посочени в инструкциите за употреба на разтвора за затваряне на катетри DuraLock-C®, са както следва:
• Не инжектирайте разтвор за затваряне на катетър в кръвния поток. Непреднамереното интравенозно приложение на DuraLock-C® може да доведе до сериозни нежелани събития, както е описано в „ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯ“. Само в случай че разтворът за затваряне не може да бъде аспириран поради дисфункция на катетъра, въпреки максималните усилия, може внимателно да се обмисли опит за инжектиране на 0.1 до 0.2 ml от съдържанието на DuraLock-C® в лумена, но само при бавна скорост в продължение на няколко минути, при внимателно наблюдение на пациента. Това трябва да бъде последвано от по-нататъшни опити за аспириране на разтвора за затваряне на катетър (вижте последната подточка на предупрежденията).
• Да не се използва, когато не са известни точните обеми на лумена на катетъра.
• Да не се инжектира повече разтвор, отколкото е известният обем на лумена на катетъра.
• Да не се прилага чрез директна интравенозна инжекция или добавя като инфузия.
• Да не се използва, ако разтворите в предварително напълнени спринцовки са мъгливи, в тях се забелязват частици, утайка, настъпило е обезцветяване или има теч.
• Да не се използва, ако капачката на спринцовката е повредена или не е непокътната.
• Да не се използва, ако опаковката е отворена или повредена или ако срокът на годност, който е посочен на торбичката и етикета на спринцовката, е изтекъл.
• Да не се използва повече от веднъж. Само за еднократна употреба. Повторното използване на предназначени за еднократна употреба изделия създава потенциален риск от замърсяване. Това може да доведе до инфекция на пациента, която да предизвика заболяване или смърт на пациента или потребителя.
• Не вкарвайте съществуващия разтвор за затваряне на катетър в пациента. Само в случай че разтворът за затваряне не може да бъде аспириран поради дисфункция на катетъра, въпреки максималните усилия, може внимателно да се обмисли опит за инжектиране на 0.1 до 0.2 ml от съдържанието на DuraLock-C® в лумена, но само при бавна скорост в продължение на една минута, при внимателно наблюдение на пациента. Това трябва да бъде последвано от по-нататъшни опити за аспириране на разтвора за затваряне на катетър. Ако не могат да бъдат аспирирани и двата лумена, оставете няколко минути между първия и втория лумен. Ако пациентът спомене за странични ефекти, както е описано във „ВЪЗМОЖНИ СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ“, инжектирането трябва да бъде спряно. Предпазните мерки, които са посочени в инструкциите за употреба на разтвора за затваряне на катетри DuraLock-C®, са както следва:
• При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност или значително намалена мускулна перфузия обмислете една или комбинация от следните интервенции: използване на по-ниски концентрации на тринатриев цитрат, осъществяване на внимателно наблюдение за намален клирънс на цитрат или използване на алтернативен разтвор за затваряне. Силно се препоръчва медицинска консултация при тези случаи.
• При пациенти with хипокалциемия или хипомагнезиемия 30.0% DuraLock-C® трябва да се използват внимателно. Обмислете една или комбинация от следните интервенции: използване на по-ниски концентрации на тринатриев цитрат или използване на алтернативен разтвор за затваряне (Honore et al., 2018). Силно се препоръчва медицинска консултация при тези случаи.
• Ако пациентът съобщи за странични ефекти, изброени в раздела „ВЪЗМОЖНИ СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ“, тези симптоми могат да се дължат на намален ефективен обем на пълнене на катетъра, вероятно причинен от биослой или тромб на върха. В такива случаи обмислете постепенно намаляване на обема за затваряне с 0.1 ml на сесия и продължете да наблюдавате пациента за симптоми.
• Ако катетърът не е заключен в достатъчна степен, може да се образуват съсиреци и да се стигне до тромбоза.
• Предназначено за употреба само от възрастни пациенти.
• Да се използва асептична техника.
• За употреба само по предписание, като трябва да се използва единствено от обучени медицински професионалисти.
• Преди употреба се уверете, че по лумена на катетъра, удълженията и луерът няма пукнатини, подувания или други признаци на повреди преди и след всяка терапевтична сесия.
• При контакт с кожата почистете съгласно процедурите на заведението.
• Въз основа на експериментални изпитвания с животни и ограничен опит с хора, не се очаква лимонената киселина да увеличи риска от вродени дефекти (Reprotox 2020). Въпреки това трябва да се има предвид, че DuraLock-C® не е тестван при бременни и/или кърмещи жени.

Други важни аспекти за безопасността (напр. свързани с безопасността коригиращи действия и др.): Общият брой на оплакванията / продажбите за периода от 01 май 2024 г. до 30 април 2025 г. за разтвора за затваряне на катетри DuraLock-C® е посочен по-долу по концентрация: 4.0% DuraLock-C®: Има 0 оплаквания за 1 579 564 продадени бройки, което дава цялостна честота на оплакванията от 0,000%. 30.0% DuraLock-C®: Има 0 оплаквания за 177 340 продадени бройки, което дава цялостна честота на оплакванията от 0,000%. 46.7% DuraLock-C®: Има 2 оплаквания за 78 660 продадени бройки, което дава цялостна честота на оплакванията от 0.0002%. За периода от 01 май 2024 г. до 30 април 2025 г. има 0 съобщени събития (не се съобщава в региона на ЕС). Няма свързани с настъпила смърт събития. Няма събития, които да са довели до свързани с безопасността коригиращи действия или изземвания на продукти през периода на прегледа.

5. Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара (PMCF)

Резюме на клиничните данни, свързани с разглежданото изделие

Клиничната ефикасност и безопасност бяха измерени с помощта на редица параметри, включително, но не само, време на престой и честота на нежелани събития. В нито една от клиничните дейности няма открити непредвидени нежелани събития или други често срещани нежелани събития.

Резюме на клиничните данни, които са свързани с еквивалентното изделие (ако е приложимо)

За клиничната оценка на изделието не е използвано еквивалентно изделие.

Резюме на клиничните данни от проучвания преди пускане на пазара (ако е приложимо)

За клиничната оценка на изделието не са използвани клинични данни от преди пускането на пазара.

Резюме на клиничните данни от други източници:

Източник:Резюме на публикуваната литература

При проучванията на научната литература за клинични доказателства не са открити статии, свързани с DuraLock-C® 4.0%, а е открито едно ретроспективно проучване (Miller et al., 2025), свързано с DuraLock-C® 30.0%, представящо 10 689 специфични случая. Miller et al., 2025 анализира същите случаи като PMCF_DLOCK_214. На производителя за известни три публикувани литературни статии, представящи 303 специфични случая, свързани с 46.7% DuraLock-C® (спрян през май 2024 г.). Статиите включват две рандомизирани контролирани изпитвания (Power et al., 2009, Hermite et al., 2012) и едно изпитване с ретроспективна кохорта (Parienti et al., 2014). Библиография: Hermite L, Quenot J-P, Nadji A, et al. Sodium citrate versus saline catheter locks for non-tunneled hemodialysis central venous catheters in critically ill adults: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2012;38(2):279-285. doi:10.1007/s00134-011-2422-y. Miller, G., Feuersenger, A., Ogujiofor, K., Arens, H. J., Blanco, M., Fatima, R., & Zabaleta, I. (2025). Adverse Events in Hemodialysis Patients With Venous Catheters Locked With 30% Trisodium Citrate Versus Alternative Locking Solutions. Hemodialysis International. Parienti J-J, Deryckère S, Mégarbane B, et al. Quasi-experimental study of sodium citrate locks and the risk of acute hemodialysis catheter infection among critically ill patients. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(10):5666-5672. doi:10.1128/AAC.03079-14. Power A, Duncan N, Singh SK, et al. Sodium citrate versus heparin catheter locks for cuffed central venous catheters: a single center randomized controlled trial. Am J Kidney Dis 2009;53:1034–41.

Източник:PMCF_DLOCK_211

Докладът с данни за Нидерландия 2021A е предназначен за оценка на резултатната информация за безопасността и ефикасността от събраните данни относно катетри за дългосрочна хемодиализа и катетри за краткосрочна хемодиализа на Medcomp, както и заключващ разтвор 30.0% Duralock-C за употреба в клинични оценки по Регламента за медицински изделия на ЕС. Тези резултатни измервания включват време на престой, причина за премахване, честота на инфектиране на изходното място, честота на свързани с катетъра инфекции на кръвния поток (CRBSI), както и честота на свързани с катетъра венозни тромбози (CAVT). Информацията за идентифициране на фамилията продукти също е включена в събраните данни. Наборът данни беше предоставен от Marcel C. Weijmer, MD, PhD – ръководителят на Катедрата по вътрешна медицина и нефрология в OLVG, намираща се в Амстердам, Нидерландия. Наборът данни се състои от последователни случаи от януари 2010 г. до октомври 2019 г. Бяха събрани поне частични данни за 315 катетъра, които бяха рутинно заключвани с разтвор за затваряне на катетри 30.0% Duralock-C. От тези катетъра 27 броя бяха дългосрочни (тунелирани, с маншети) катетри за хемодиализа, докато 288 бяха краткосрочни (нетунелирани, без маншети) катетри за хемодиализа. Честотата на свързани с катетъра инфекции на кръвния поток беше 0.48 на 1000 катетърни дни при кохортата с дългосрочни катетри за хемодиализа и 0.73 на 1000 катетърни дни в кохортата с краткосрочни катетри за хемодиализа. Докладът приравнява честотата на свързаните с катетъра венозни тромбози с броя инциденти със затваряне на урокиназата, установен в базата данни, което позволява свързана с венозна честота от 1.79 на 1000 катетърни дни в кохортата с дългосрочни катетри за хемодиализа и 4.90 на 1000 катетърни дни в кохортата с краткосрочни катетри за хемодиализа. Наборът данни е фокусиран върху проблеми с потока, а не върху етиологията на тези проблеми – които може да са причинени от погрешно позициониране на върха, мигриране на върха, прегъване на катетъра, образуване на фибринова обвивка или образуване на тромби.

Източник:PMCF_DLOCK_214

Докладът със събрани данни за Duralock-C EuCliD (Европейска клинична база данни за наблюдение на пациенти) е предназначен за оценка на събраната резултатна информация за ефикасност и за преглед на съществуващата информация за безопасност на разтвора за затваряне на катетри 4.0% и 30.0% DuraLock-C за употреба в клинични оценки по Регламент за медицински изделия на ЕС. EuCliD се поддържа от Fresenius Medical Care. Данните за ефикасността от реални приложения относно употребата на заключващ разтвор DuraLock-C бяха измерени спрямо потенциалните критерии за приемане, извлечени от резултатните мерки за първокласна ефикасност и безопасност от публикуваната литература. Тези критерии за приемане се основават на не по-малка ефективност от границата на доверителния интервал в най-лошия случай от данните за резултатите от литературата и следователно отразяват най-ниското ниво на приемливост. По-голямата част от информацията е конкретно за DuraLock-C 30.0% (18 162 катетъра в 10 689 пациенти), но също така включва съществени данни във връзка с DuraLock-C 4.0% (217 катетъра в 157 пациенти) и спрения DuraLock-C 46.7% (206 катетъра в 143 пациенти). Тази информация също беше сравнена с голям набор данни във връзка с използването на различен от DuraLock-C разтвор за затваряне на катетри (65 144 катетъра в 40 554 пациенти). Като цяло, този доклад резюмира информация, свързана с 9 682 587 катетърни дни и 3 461 027 вливания на разтвор за затваряне на катетри сред 25 държави в популации, които са представителни за общата популация пациенти с имплантирани катетри за хемодиализа, в които би бил вливан разтвор за затваряне на катетри. Съотношенията на честотата както на нецензурираните (0.6), така и на цензурираните (0.53) нежелани събития между DuraLock-C и различни от DuraLock-C изделия потвърждават, че DuraLock-C е първокласно изделие по отношение на безопасността. При всичките три концентрации на DuraLock-C две нежелани събития са надвишили минималната честота, която е установена в публикуваната литература. „Пациентът не се яви“ се счита за цензурирано нежелано събитие, тъй като не е свързано с безопасността и ефикасността на дадено изделие; честотата (2.43 събития на 1000 катетърни дни) също беше под максималната честота, която е установена в публикуваната литература (3.72 събития на 1000 катетърни дни). Честотата на „Слаб кръвен поток“ (1.58 събития на 1000 катетърни дни) също беше под максималната честота, която е установена в публикуваната литература. Като цяло, честотите на свързани с потока усложнения и свързани с катетъра венозни тромбози (CAVT) бяха в рамките на параметрите за първокласно изделие. Установено е, че честотите на свързаните с катетри инфекции на кръвния поток (CRBSI) и свързаните с катетъра венозни тромбози (CAVT) са в границите на параметрите на измерителите на резултатите относно безопасността и действието, отговарящи на най-новите научни достижения (отразяващи най-ниското ниво на приемливост, както е определено от производителя) за всичките три концентрации на DuraLock-C, както поотделно, така и заедно. Честотите на CRBSI и CAVT потвърждават, че DuraLock-C е първокласно изделие по отношение на ефикасността.

• Източник:Доклад от проучване за DuraLock-C®

Целта на плана за проучване на DuraLock-C® беше да се гарантира последователност при създаването на проучвания, тяхното разпространение и анализирането на събраните данни. Резултатите са прегледани и подредени в таблична форма, за да се гарантира, че продуктът остава безопасен и ефективен, когато се използва съгласно инструкциите. Проучването беше разпространено до всички клиенти, които са поръчали DuraLock-C® между 01 юли 2017 г. и 31 юли 2018 г. Medcomp очаква минимум 90% положителни отговори на въпросите за безопасност и ефикасност, базирано на минимална честота за получаване на отговор от изпратените проучвания в размер на 10%. Проучването DuraLock-C® беше изпратено по електронен път на клиницистите, които използват продукта по цял свят чрез дистрибуторите му. Проучването получи отговори от 76 клиницисти от 24 държави, включително Австралия, Бермуда, Канада, Хърватия, Еквадор, Финландия, Германия, Гърция, Нидерландия, Ирландия, Италия, Кувейт, Малайзия, Мексико, Панама, Филипините, Португалия, Саудитска Арабия, Сингапур, Южна Африка, Швеция, Швейцария, Обединените арабски емирства и Обединеното кралство. Докладът от проучването DuraLock-C® беше финализиран на 17 септември 2018 г. Отговорите на проучването бяха стратифицирани по концентрация както следва:

Източник:PMCF_DLOCK_213

Целта на изпитването е да се тества антимикробният потенциал in-vitro на всички концентрации разтвор за затваряне на катетър DuraLock-C®. Medcomp, със съдействието на NAMSA, създаде бели книги за контекстуализиране и прилагане на научен наратив към резултатите на антимикробното in vitro изпитване (PMCF_DLOCK_213, номер на проект в NAMSA: US033993). „Антимикробна дейност и безопасност на следните разтвори за затваряне на катетри за диализа: 4.0% DuraLock-C®, 30.0% DuraLock-C®, 46.7% DuraLock-C® и хепарин. Изчерпателна оценка“ заключи, че разтворите на тринатриев цитрат дихидрад, предлагани като DuraLock-C®, са ефективни за предотвратяването на бактериално образуване на биослой в диализни катетри. Разтворите DuraLock-C® от тринатриев цитрат дихидрат, разтворени във вода с концентрации 4.0%, 30.0% и 46.7% тегло спрямо обема, са изключително ефективни за намаляване на възможността на микроорганизмите да колонизират и образуват биослой, когато са тествани в пряк контакт with катетри в това изпитване. Това е първото изпитване, което съобщава за пряката способност на тринатриев цитрат дихидрат да повлиява директно жизнеспособността на микроорганизмите, които са колонизирали повърхността на катетъра. Това изпитване също така показва, че способността на микроорганизмите да колонизират катетри е специфична според вида на микроорганизма и материала на катетъра. Разтворите на тринатриев цитрат дихидрат при клинично използвани концентрации може имат ограничена ефективност срещу MRSA, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis и Escherichia coli. Докато жизнеспособността на Pseudomonas aeruginosa и Candida albicans е силно податлива на намаляване при разтвори на тринатриев цитрат дихидрат.

Източник:PMCF_DLOCK_212

Целта на изпитването е да се тества антимикробният потенциал in-vitro на всички концентрации разтвор за затваряне на катетър DuraLock-C®. Medcomp, със съдействието на NAMSA, създаде бели книги за контекстуализиране и прилагане на научен наратив към резултатите на In vitro анализа на кръвен цикъл (PMCF DLOCK_212, идентификатор на изпитване в APS: QOI001-HE29). „Оценяване на разтвори за затваряне на катетри за диализа, като се използват няколко концентрации DuraLock-C® в сравнение с хепарин, чрез иновативен in-vitro метод за тестване за антитромботична дейност“, което използва резултатите от In vitro анализа на кръвен цикъл (идентификатор на изпитване в APS: QOI001-HE29) и заключи, че всички концентрации на DuraLock-C® са се представили съгласно очакванията при дейност от еднофазен тип. DuraLock-C® е активен в сравнение с контролите при всички концентрации, като двете най-високи концентрации действат еднакво, но по-добре от най-ниската. Лекарства или съединения с многофазни отговори (като хепарин) са много по-трудни за предвиждане на клиничните резултати. DuraLock-C® е ефективна алтернатива на хепарин като разтвор за затваряне.

Източник:PMCIR-003

Три центъра по изпитването са инструктирани да включат тридесет пациенти и да съберат специфични данни. Всеки център наблюдава използването на една от трите концентрации на Duralock-C®. Не е използвана рандомизация. Има деветдесетдневен период на проследяване с първичен краен показател „инфекция на кръвния поток, свързана с катетъра“ и вторични крайни показатели, включващи проходимост на катетъра и дисфункция на катетъра. Постигнати са следните общи стойности за набиране на участници: 4.0% DuraLock-C®: 4 участници, 30.0% DuraLock-C®: 2 Участници. 46.7% DuraLock-C®: 12 участници (11, които са започнали лечение). Записаните СНС са дисфункция на катетъра (1 събитие в групата с 4.0% и 1 събитие в групата с 30.0%), перитонеална карциноза (1 събитие в групата с 4.0%) и парестезия (1 събитие в групата с 30.0%). Само парестезията е определена от изследователя като свързана с DuraLock-C. НС, описани като възможно свързани с изделието, са запушване на катетъра (1 събитие в групата с 4.0%) и образуване на фибринова обвивка на катетъра (1 събитие в групата с 30.0%). Поради ограничената наличност на данни поради липсващи предварително дефинирани цели за набиране на участници, резултатите имат ограничена значимост по отношение на оценката на безопасността и действието на DuraLock-C® 4.0%, 30.0% и 46.7%.

Цялостно резюме на клиничната безопасност и ефикасност

Доказано е, че разтворът за затваряне на катетър DuraLock-C поддържа проходимостта на катетъра за хемодиализа между леченията, като така се позволява продължителна употреба на катетъра. Няма проучвания, които позволяват директно сравнение на различните концентрации на Duralock-C® (4.0% или 30.0%). Ако изделието се използва по предназначение от производителя, нежеланите събития, включително дисгеузия, парестезия, периорално изтръпване и хипотония, са краткотрайни и възникват при до 3.72 събития на 1 000 дни с катетър. Непреднамереното вливане на по-голямо от необходимото количество Duralock-C® 30.0% е свързано със сериозни сърдечни аритмии.

Текущо или планирано клинично проследяване след пускане на пазара (PMCF)

Не са открити възникващи рискове, усложнения или неочаквани неизправности на изделието от PMCF дейностите.

6. Възможни терапевтични алтернативи

• Следните насоки за клинична практика се използват за подкрепа на долните препоръки за лечения: • KDOQI насока за клинична практика за васкуларен достъп (KDOQI 2019) • Диагноза и лечение на CRBSI: Клинични насоки на Испанското общество по клинична микробиология и инфекциозни заболявания (SEIMC) и Испанското общество по интензивна медицина и коронарни отделения (SEMICYUC) (Chaves 2018) • Насоки за превенцията на интраваскуларни свързани с катетъра инфекции (O’Grady 2011)

7. Препоръчителен профил и обучение за потребителите

За употреба от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар.

8. Позоваване на всички приложени хармонизирани стандарти и общи спецификации (CS)

История на редакциите