SOUHRN BEZPEČNOSTNÍCH A KLINICKÝCH DAT

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Účelem tohoto shrnutí bezpečnosti a klinické funkce (SSCP) je umožnit veřejný přístup k aktualizovanému shrnutí hlavních aspektů bezpečnosti a klinické funkce prostředku. Toto shrnutí SSCP není určeno k nahrazení návodu k použití jako hlavního dokumentu zaručujícího bezpečné používání prostředku, ani není jeho účelem poskytnout diagnostická nebo terapeutická doporučení zamýšleným uživatelům nebo pacientům.

Použitelné dokumenty

1. Identifikace zařízení a obecné informace

Obchodní název zařízení 4,0% DuraLock-C® Řešení pro zajištění katétru 30,0% DuraLock-C® Řešení pro zajištění katétru

Název a adresa výrobce: Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Jednotné registrační číslo výrobce (SRN): US-MF-000008230

Základní identifikátor UDI-DI 00884908100ME

Popis/text nomenklatury zdravotnického zařízení A02010701 – předem naplněné stříkačky se sterilním fyziologickým roztokem

Třída zařízení Třída III podle pravidla 14 přílohy VIII evropské směrnice o zdravotnických prostředcích EU (MDR) 2017/745

Datum prvního vystavení certifikátu CE pro toto zařízení: Prostředek (4,0% a 30,0%) DuraLock-C se původně prodával v ampulích. Prostředek 30,0% DuraLock-C byl poprvé označen značkou CE podle DNV v říjnu 2008 a prostředek 4,0% DuraLock-C byl poprvé označen značkou CE podle v září 2010. Prostředek (4,0% a 30,0%) DuraLock-C pak byl přemístěn do předem naplněných stříkaček. Všechny (3) koncentrace předem naplněných stříkaček DuraLock-C získaly značku CE podle DNV v srpnu 2012.

Jméno autorizovaného zástupce a SRN European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Německo SRN: DE-AR-000005009

Název informovaného orgánu a jednotné identifikační číslo: BSI Netherlands NB2797

seskupení zařízení a varianty

Varianty zařízení:

Procedurální sady:

Konfigurace procedurálních sad:

2. Účel použití zařízení

Účel použití Roztok (4,0% a 30,0%) DuraLock-C® Řešení pro zajištění katétru je určený k použití pro dospělé pacienty s implantovaným hemodialyzačním katetrem, který je pravidelně používán, když je mezi léčbami zapotřebí roztok vyplňující „mrtvý prostor“ lumen pro zachování průchodnosti katetru podle pokynů kvalifikovaného zdravotnického pracovníka. Roztok DuraLock-C® pro uzavření katetru má být před léčbou aspirován a nesmí se vstřikovat do krevního oběhu.

Indikace Roztok (4,0% a 30,0%) DuraLock-C® Řešení pro zajištění katétru je indikován pro použití k udržování průchodnosti hemodialyzačních katetrů.

Cílová populace pacientů Roztok (4,0% a 30,0%) DuraLock-C® Řešení pro zajištění katétru je určený k použití pro dospělé pacienty s implantovaným hemodialyzačním katetrem, kteří vyžadují řešení katetrizačního uzávěru, bez ohledu na pohlaví nebo rasu, a kteří nemají žádné kontraindikace. Roztok (4,0% a 30,0%) DuraLock-C® Řešení pro zajištění katétru není určený k použití pro dětské pacienty.

Kontraindikace a/nebo omezení

Pacienti se známou alergií nebo hypersenzitivitou na citronan sodný, nebo s podezřením na ni.

3. Popis zařízení

Popis zařízení: 4,0% DuraLock-C® Řešení pro zajištění katétru

Popis zařízení: DuraLock-C® Řešení pro zajištění katétru se dodává jako průhledná plastová, předem naplněná stříkačka, zabalená v blistru. Každá předem naplněná stříkačka DuraLock-C® obsahuje sterilní, čirý a bezbarvý roztok obsahující citronan sodný; pH se upravuje pomocí kyseliny citronové. Roztok DuraLock-C® Řešení pro zajištění katétru je určený pro krátkodobé použití, mezi 24 až 72 hodinami, jako řešení katetrizačního uzávěru. Citronan sodný v roztoku Duralock-C® Řešení pro zajištění katétru brání vzniku trombu chelací ionizovaného vápníku do rozpustného komplexu. Vápník je integrální ion zahrnutý v koagulační kaskádě. Lokální eliminace vápníku citrátem brání aktivaci kofaktorů srážení krve – faktoru X a protrombinu, a tím i vytváření fibrinu. K systémové antikoagulaci nedochází. Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. Sterilizováno gama zářením.

Popis zařízení: 30,0% DuraLock-C® Řešení pro zajištění katétru

Popis zařízení: DuraLock-C® Řešení pro zajištění katétru se dodává jako průhledná plastová, předem naplněná stříkačka, zabalená v blistru. Každá předem naplněná stříkačka DuraLock-C® obsahuje sterilní, čirý a bezbarvý roztok obsahující citronan sodný; pH se upravuje pomocí kyseliny citronové. Roztok DuraLock-C® Řešení pro zajištění katétru je určený pro krátkodobé použití, mezi 24 až 72 hodinami, jako řešení katetrizačního uzávěru. Citronan sodný v roztoku Duralock-C® Řešení pro zajištění katétru brání vzniku trombu chelací ionizovaného vápníku do rozpustného komplexu. Vápník je integrální ion zahrnutý v koagulační kaskádě. Lokální eliminace vápníku citrátem brání aktivaci kofaktorů srážení krve – faktoru X a protrombinu, a tím i vytváření fibrinu. K systémové antikoagulaci nedochází. Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. Sterilizováno gama zářením.

Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta:

Kontraindikace a/nebo omezení:Pacienti se známou alergií nebo hypersenzitivitou na citronan sodný, nebo s podezřením na ni.

Informace o medicinálních látkách v zařízení: Třída III podle pravidla 14 přílohy VIII evropské směrnice o zdravotnických prostředcích EU (MDR) 2017/745. Citronan sodný v roztoku Duralock-C® Řešení pro zajištění katétru brání vzniku trombu chelací ionizovaného vápníku do rozpustného komplexu.

Jak zařízení dosahuje zamýšlený režim činnosti Citronan sodný v roztoku Duralock-C® Řešení pro zajištění katétru brání vzniku trombu chelací ionizovaného vápníku do rozpustného komplexu. Vápník je integrální ion zahrnutý v koagulační kaskádě. Lokální eliminace vápníku citrátem brání aktivaci kofaktorů srážení krve – faktoru X a protrombinu, a tím i vytváření fibrinu. K systémové antikoagulaci nedochází.

Informace o sterilizaci Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. Sterilizováno gama zářením.

Předchozí generace/varianty

Příslušenství určené k použití v kombinaci s prostředkem:

Jiná zařízení nebo produkty určené k použití v kombinaci s tímto zařízením:

4. Rizika a varování

Reziduální rizika a nežádoucí účinky Komplikace a závažné nepříznivé události spojené s používáním roztoku DuraLock-C® pro uzavření katetru jsou vzácné a často souvisejí s neúmyslnou přímou infuzí přípravku v důsledku nedodržení návodu k použití, zejména pokud jde o plnicí objemy. Komplikace související s citrátem sodným v roztoku DuraLock-C® pro uzavření katetru jsou primárně způsobeny systémovými účinky hypokalcemie. Systémová hypokalcemie a další metabolické abnormality vyvolané citrátem mohou ovlivnit srdeční funkci a mohou způsobit závažné srdeční arytmie. Může se také objevit závažné krvácení. Pacienti, u nichž se roztok DuraLock-C® pro uzavření katetru často používá, běžně trpí konečným stadiem onemocnění ledvin, jehož přítomnost může měnit hladiny cirkulujícího vápníku, a proto může být účinek infuze citrátu sodného výraznější než u zdravého jedince. I přes instilaci roztoku pro uzavření katetru v souladu s pokyny pro uživatele může dojít k určitému přelití roztoku pro uzavření katetru, což může mít za následek vedlejší účinky, které jsou přechodné a obvykle mírné. Neúmyslné podání injekce je spojeno se závažnými srdečními arytmiemi a je třeba se mu vyhnout. Společnost Medcomp® implementovala procesy řízení rizik s cílem proaktivně hledat tato rizika a co nejvíce je redukovat bez negativního vlivu na profil přínosů a rizik tohoto prostředku. Po redukci rizik přetrvávají zbytková rizika a možnost výskytu nežádoucích účinků při používání tohoto produktu. To je třeba zvážit ve srovnání s očekávaným klinickým přínosem roztoku DuraLock-C® pro uzavření katetru.

Varování a bezpečnostní opatření:

Všechna varování a bezpečnostní opatření byla revidována podle analýzy rizik, PMS a testování využitelnosti za účelem validace konzistence mezi zdroji informací. Varování uvedená v návodech k použití roztoků DuraLock-C® Řešení pro zajištění katétru jsou následující:

• Varování uvedená v návodech k použití roztoků DuraLock-C® Řešení pro zajištění katétru jsou následující:
• Nevstřikujte roztok pro uzavření katetru do krevního řečiště. Neúmyslné intravenózní podání roztoku DuraLock-C® může vést k závažným nepříznivým událostem, jak je popsáno v části „MOŽNÉ KOMPLIKACE“. Pouze v případě, že uzavírací roztok nelze aspirovat z důvodu dysfunkce katetru navzdory maximálnímu úsilí, lze pečlivě zvážit pokus o injekci 0,1 až 0,2 ml obsahu lumenu DuraLock-C®, ale pouze pomalu v průběhu několika minut při pečlivém monitorování pacienta. Poté by měly následovat další pokusy o aspiraci roztoku pro uzavření katetru (viz poslední odrážka Výstrah).
• Nepoužívejte, pokud nejsou známy přesné objemy lumen katetrů.
• Nevstřikujte více roztoku, než je známý objem lumen katetru.
• Nelze aplikovat přímou intravenózní injekcí ani přidat do infuze.
• Nepoužívejte, pokud roztoky v předem naplněných stříkačkách vykazují zakalení, částice, sraženinu, změnu barvy nebo únik.
• Nepoužívejte, pokud kryt na stříkačce není nedotčený nebo je poškozený.
• Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený, nebo pokud uplynulo datum exspirace uvedené na obalu a na štítku stříkačky.
• Nepoužívejte opakovaně. K jednorázovému použití. Opakované použití prostředků určených na jedno použití vytváří potenciální nebezpečí kontaminace. To může vést k infekci, která může vyvolat nemoc nebo smrt pacienta nebo uživatele.
• Stávající roztok pro uzavření katetru nevypouštějte do pacienta. Pouze v případě, že uzavírací roztok nelze aspirovat z důvodu dysfunkce katetru navzdory maximálnímu úsilí, lze pečlivě zvážit pokus o injekci 0,1 až 0,2 ml obsahu lumenu DuraLock-C®, ale pouze pomalu v průběhu jedné minuty při pečlivém monitorování pacienta. Poté by měly následovat další pokusy o aspiraci roztoku pro uzavření katetru. Pokud nelze aspirovat oba lumeny, počkejte mezi prvním a druhým lumenem několik minut. Pokud pacient zmíní vedlejší účinky, jak je popsáno v části „MOŽNÉ VEDLEJŠÍ ÚČINKY“, vstřikování je třeba zastavit. Bezpečnostní opatření uvedená v návodech k použití roztoků DuraLock-C® Řešení pro zajištění katétru jsou následující:
• U pacientů se závažným selháním jater nebo výrazně sníženou svalovou perfuzí zvažte jeden z následujících zásahů nebo jejich kombinaci: použití nižších koncentrací citrátu sodného, pečlivé monitorování snížené clearance citrátu nebo použití alternativního uzavíracího roztoku. V těchto případech se důrazně doporučuje lékařská konzultace.
• U pacientů s hypokalcemií nebo hypomagnesemií se musí roztok DuraLock-C® 30,0 % používat opatrně. Zvažte jeden z následujících zásahů nebo jejich kombinaci: použití nižších koncentrací citrátu sodného nebo použití alternativního uzavíracího roztoku (Honore et al., 2018). V těchto případech se důrazně doporučuje lékařská konzultace.
• Pokud pacient hlásí vedlejší účinky uvedené v části „MOŽNÉ VEDLEJŠÍ ÚČINKY“, tyto příznaky mohou být způsobeny sníženým účinným plnicím objemem katetru, který může být způsoben biofilmem nebo trombem na hrotu. V takových případech zvažte postupné snižování uzavíracího objemu o 0,1 ml v jedné relaci a pokračujte v monitorování příznaků pacienta.
• Pokud katetr není dostatečně uzavřený, mohou se tvořit sraženiny a může dojít k trombóze.
• Jen k použití pro dospělé pacienty.
• Používejte aseptickou techniku.
• K použití jen na lékařský předpis a výhradně kvalifikovaným nebo vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
• Před použitím se před každou léčbou a po ní ujistěte, že lumen katetru, nástavce a luer nemají praskliny, vyboulení ani jiné známky poškození.
• Pokud dojde ke styku s kůží, očistěte postupem předepsaným ve vaší instituci.
• Na základě experimentálních studií na zvířatech a podle omezených lidských zkušeností se neočekává, že by kyselina citronová zvýšila nebezpečí poškození plodu (Reprotox 2020). Je však třeba mít na paměti, že prostředek DuraLock-C® nebyl testován na těhotných a/nebo kojících ženách.

Jiné relevantní aspekty bezpečnosti (například operativní korekční bezpečnostní kroky atp.): Celkové počty reklamací / počty prodaných kusů za období od 1. května 2024 do 30. dubna 2025 pro roztok DuraLock-C® Řešení pro zajištění katétru jsou uvedeny níže podle koncentrace: 4,0% DuraLock-C®: Bylo podáno 0 reklamací na 1 579 564 prodaných jednotek, což dává celkovou četnost reklamací 0,000 %. 30,0% DuraLock-C®: Bylo podáno 0 reklamací na 177 340 prodaných jednotek, což dává celkovou četnost reklamací 0,000 %. 46,7% DuraLock-C®: Byly podány 2 reklamace na 78 660 prodaných jednotek, což dává celkovou četnost reklamací 0,0002 %. Za období od 1. května 2024 do 30. dubna 2025 došlo ke 0 událostem nahlášení (v regionu EU nebyly hlášeny žádné). Nevyskytla se ani jedna událost úmrtí. Během revizního období nevedly žádné události k bezpečnostním nápravným akcím v terénu nebo ke svolání.

5. Souhrn klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh (PMCF)

Souhrn klinických dat souvisejících s předmětným zařízením

Výše uvedené počty případů jsou reprezentativní pro celkový počet katetrů, které byly použity ve spojení s roztokem DuraLock-C® Řešení pro zajištění katétru. Odhaduje se, že výsledky aktivit PMCF jsou založené na 13 647 instilacích roztoku 4,0% DuraLock-C® a 509 920 instilacích roztoku 30,0% DuraLock-C®. Klinická funkce a bezpečnost byly měřeny s použitím různých parametrů, mimo jiné doby setrvání a četnosti nežádoucích účinků. V žádné z klinických aktivit nebyly zjištěny žádné nepředvídané nežádoucí účinky nebo jiné vysoké výskyty nežádoucích účinků.

Shrnutí klinických údajů souvisejících s ekvivalentním prostředkem (pokud připadá v úvahu)

Pro klinické hodnocení prostředku nebyl použit ekvivalentní prostředek.

Souhrn klinických dat z vyšetření před uvedením na trh (pokud lze použít)

Pro klinické hodnocení prostředku nebyly použity žádné předprodejní klinické prostředky.

Souhrn klinických dat z jiných zdrojů:

Zdroj:Shrnutí publikované literatury

Při rešerši literatury o klinických důkazech nebyly nalezeny žádné články týkající se roztoku DuraLock-C® 4,0 % a byla nalezena jedna retrospektivní studie (Miller et al., 2025) týkající se roztoku DuraLock-C® 30,0 % představující 10 689 konkrétních případů. Miller et al., 2025 analyzuje stejné případy jako PMCF_DLOCK_214. Výrobce zná tři publikované literární články zastupující 303 případů specifických pro roztok DuraLock-C® 46,7 % (dostupnost ukončena v květnu 2024). Články zahrnovaly dvě randomizované kontrolované zkoušky (Power et al., 2009, Hermite et al., 2012) a jednu retrospektivní kohortovou studii (Parienti et al., 2014). Literatura: Hermite L, Quenot J-P, Nadji A, et al. Sodium citrate versus saline catheter locks for non-tunneled hemodialysis central venous catheters in critically ill adults: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2012;38(2):279-285. doi:10.1007/s00134-011-2422-y. Miller, G., Feuersenger, A., Ogujiofor, K., Arens, H. J., Blanco, M., Fatima, R., & Zabaleta, I. (2025). Adverse Events in Hemodialysis Patients With Venous Catheters Locked With 30% Trisodium Citrate Versus Alternative Locking Solutions. Hemodialysis International. Parienti J-J, Deryckère S, Mégarbane B, et al. Quasi-experimental study of sodium citrate locks and the risk of acute hemodialysis catheter infection among critically ill patients. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(10):5666-5672. doi:10.1128/AAC.03079-14. Power A, Duncan N, Singh SK, et al. Sodium citrate versus heparin catheter locks for cuffed central venous catheters: a single center randomized controlled trial. Am J Kidney Dis 2009;53:1034–41.

Zdroj:PMCF_DLOCK_211

Datová zpráva Netherlands 2021A je určena k posouzení výsledných informací o bezpečnosti a funkci ze shromážděných dat dlouhodobých hemodialyzačních katetrů Medcomp, krátkodobých hemodialyzačních katetrů Medcomp a roztoku 30,0% Duralock-C Locking Solution pro použití v klinickém hodnocení EU MDR. Tyto výsledky zahrnují dobu setrvání, příčiny odstranění, četnost infekcí na místě výstupu, četnost infekcí krevního oběhu souvisejících s katetrem (CRBSI) a četnost žilních trombóz souvisejících s katetrem (CAVT). Ve shromážděných datech byla rovněž obsažena informace o identifikaci řady výrobků. Soubor dat poskytl Marcel C. Weijmer, MD, PhD, vedoucí oddělení interního lékařství a nefrologie v OLVG se sídlem v Amsterdamu, Nizozemsko. Soubor dat sestává z konsekutivních případů od ledna 2010 do října 2019. Alespoň částečná data byla shromážděna o 315 katetrech, které byly pravidelně uzavírány roztokem 30,0% Duralock-C Řešení pro zajištění katétru. 27 z těchto katetrů bylo dlouhodobých (tunelových, manžetových) hemodialyzačních katetrů a 288 bylo krátkodobých (netunelových, nemanžetových) hemodialyzačních katetrů. Četnost infekcí krevního oběhu souvisejících s katetrem byla 0,48 na 1000 katetrodnů u kohorty dlouhodobých hemodialyzačních katetrů a 0,73 na 1000 katetrodnů u kohorty krátkodobých hemodialyzačních katetrů. Zpráva porovnávala četnost žilních trombů souvisejících s katetrem a počet incidentů urokinázových uzávěrů nalezených v databázi, z čehož vyplynula četnost žilních trombů souvisejících s katetrem 1,79 na 1000 katetrodnů u kohorty dlouhodobých hemodialyzačních katetrů a 4,90 na 1000 katetrodnů u kohorty krátkodobých hemodialyzačních katetrů. Soubor dat se zaměřil na problémy průtoku a ne na etiologii těchto průtoků – k čemuž mohlo dojít v důsledku nesprávné polohy hrotu, migrace hrotu, zlomení katetru, tvorby fibrinových náletů nebo vzniku trombu.

Zdroj:PMCF_DLOCK_214

Zpráva o shromážděných údajích Duralock-C z databáze EuCliD (European Clinical Patient Surveillance Database) je určena k posouzení shromážděných výsledných funkčních informací a k revizi stávajících bezpečnostních informací o roztocích 4,0% a 30,0% DuraLock-C Řešení pro zajištění katétru pro použití v klinickém hodnocení EU MDR. Databáze EuCliD je vedena společností Fresenius Medical Care. Reálná funkční data používání roztoku DuraLock-C Locking Solution byla měřena podle potenciálních kritérií akceptace odvozených ze současných bezpečnostních a funkčních výsledků v publikované literatuře. Tato kritéta přijatelnosti byla založena na non-inferioritě vůči hranici nejhoršího případu intervalu spolehlivosti výsledných údajů z literatury, a proto odrážejí nejnižší úroveň přijatelnosti. Většina informací byla specifická pro DuraLock-C 30,0 % (18 162 katetrů u 10 689 pacientů), ale zahrnuty byly rovněž významné počty prostředků DuraLock-C 4,0 % (217 katetrů u 157 pacientů) a DuraLock-C 46,7 % (206 katetrů u 143 pacientů), jehož dostupnost byla ukončena. Tyto informace byly rovněž porovnány s velkým souborem dat souvisejících s použitím jiných katetrizačních uzavíracích roztoků než DuraLock-C (65 144 katetrů u 40 554 pacientů). Celkově tato zpráva shrnuje informace pro 9 682 587 katetrodnů a 3 461 027 instilací katetrizačního uzavíracího roztoku ve 25 zemích v populacích reprezentativních pro celkovou populaci pacientů s implantovanými hemodialyzačními katetry, do kterých byl instilován katetrizační uzavírací roztok. Poměry četností pro necenzurované (0,6) a cenzurované (0,53) nežádoucí účinky mezi prostředky DuraLock-C a jinými než DuraLock-C potvrzují, že je DuraLock-C z hlediska bezpečnosti v souladu se současnými požadavky. Mezi všemi třemi koncentracemi DuraLock-C překročily dva nežádoucí účinky minimální četnost uváděnou v publikované literatuře. „Pacient se nedostavil“ bylo považováno za cenzurovaný nežádoucí účinek, protože to nesouvisí s bezpečností a funkcí prostředku; četnost (2,43 události na 1000 katetrodnů) byla rovněž pod maximální četností uváděnou v publikované literatuře (3,72 události na 1000 katetrodnů). Četnost „špatného průtoku krve“ (1,58 události na 1000 katetrodnů) byla rovněž pod maximální četností uváděnou v publikované literatuře. Celkově byly četnosti komplikací spojených s průtokem a žilních trombů souvisejících s katetrem (CAVT) v mezích současných parametrů. Četnosti infekcí krevního oběhu souvisejících s katetrem (CRBSI) a žilních trombů souvisejících s katetrem (CAVT) byly shledány v mezích parametrů současných bezpečnostních a funkčních výsledků (které odrážejí nejnižší úroveň přijatelnosti definovanou výrobcem) pro všechny tři koncentrace prostředku DuraLock-C, zvlášť a dohromady. Četnosti CRBSI a CAVT potvrzují, že je DuraLock-C z hlediska funkce v souladu se současnými požadavky.

• Zdroj:Zpráva o průzkumu DuraLock-C®

Účelem plánu průzkumu DuraLock-C® bylo ověřit konzistenci při vytváření průzkumů, distribuci dotazníků a při analýzách shromážděných dat. Výsledky jsou revidovány a tabelovány, aby bylo zaručeno, že produkt zůstane při používání podle pokynů bezpečný a účinný. Průzkum byl distribuován všem zákazníkům, kteří si objednali DuraLock-C® od 1. července 2017 do 31. července 2018. Společnost Medcomp předpokládala minimálně 90% četnost pozitivních odpovědí na otázky týkající se bezpečnosti a účinnosti, na základě minimální četnosti odpovědí 10 % ze všech rozeslaných dotazníků. Dotazník DuraLock-C® byl elektronicky rozeslán lékařům na celém světě, kteří používají produkt, a to podle distributorů produktu. Průzkum získal odpovědi od 76 lékařů z 24 zemí, včetně Austrálie, Bermud, Ekvádoru, Filipín, Finska, Holandska, Chorvatska, Irska, Itálie, Jižní Afriky, Kanady, Kuvajtu, Malajsie, Mexika, Německa, Panamy, Portugalska, Řecka, Saúdské Arábie, Singapuru, Spojených arabských emirátů, Švédska, Švýcarska a Velké Británie. Zpráva o průzkumu DuraLock-C® byla finalizována dne 17. září 2018. Odpovědi na dotazník byly stratifikovány podle koncentrací takto:

Zdroj:PMCF_DLOCK_213

Cílem studie je otestovat in-vitro antimikrobiální potenciál všech koncentrací roztoku DuraLock-C® pro uzavření katetru. Společnost Medcomp, ve spolupráci s organizací NAMSA, vytvořila bílou knihu pro kontextualizaci a aplikaci vědeckých popisů na výsledky antimikrobiální studie in vitro (PMCF_DLOCK_213, projekt NAMSA č. US033993). „Antimikrobiální aktivita a bezpečnost následujících uzavíracích roztoků dialyzační katetry: 4,0% DuraLock-C®, 30,0% DuraLock-C®, 46,7% DuraLock-C® a heparin. Komplexní hodnocení“ došlo k závěru, že roztoky dihydrátu citronanu sodného, které jsou k dispozici jako DuraLock-C®, jsou účinné v prevenci vzniku některých bakteriálních biofilmů v dialyzačních katetrech. Roztoky dihydrátu citronanu sodného DuraLock-C® rozpuštěné ve vodě při koncentracích 4,0 %, 30,0 % a 46,7 % hmotnosti k objemu byly při testování v přímém styku s katetry v této studii velice účinné s ohledem na redukci schopnosti mikroorganismů kolonizovat a tvořit biofilm. Toto je první studie, která zmiňuje schopnost dihydrátu citronanu sodného přímo ovlivnit životnost mikroorganismů, které kolonizovaly povrch katetru. Tato studie dále ukazuje, že schopnost mikroorganismů kolonizovat katetry závisí na jejich druhu a na materiálu katetru. Roztoky dihydrátu citronanu sodného při klinicky používaných koncentracích mohou mít omezenou účinnost proti MRSA, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis a Escherichia coli. Naopak životaschopnost Pseudomonas aeruginosa a Candida albicans byla co do redukce na roztoky dihydrátu citronanu sodného velice citlivá.

Zdroj:PMCF_DLOCK_212

Cílem studie je otestovat in-vitro antimikrobiální potenciál všech koncentrací roztoku DuraLock-C® pro uzavření katetru. Společnost Medcomp, ve spolupráci s organizací NAMSA, vytvořila bílou knihu pro kontextualizaci a aplikaci vědeckých popisů na výsledky analýzy krevního oběhu in vitro (PMCF_DLOCK_212, ID studie APS QOI001-HE29). „Hodnocení uzavíracích roztoků pro dialyzační katetry s použitím více koncentrací prostředku DuraLock-C® ve srovnání s heparinem pomocí inovativní testovací metody in vitro pro antitrombotickou aktivitu“, které používá nálezy analýzy krevního oběhu in vitro (ID studie APS QOI001-HE29), došlo k závěru, že všechny koncentrace prostředku DuraLock-C® fungovaly s jednofázovým typem aktivity podle předpokladů. DuraLock-C® byl aktivní ve srovnání s kontrolami při všech koncentracích, přičemž dvě nejvyšší koncentrace fungovaly stejně, ale lépe než nejnižší. Klinické výsledky léků nebo sloučenin s multifázovou odezvou (jako je heparin) se predikují mnohem obtížněji. DuraLock-C® je účinnou alternativou heparinu jako uzavíracího roztoku.

Zdroj:PMCIR-003

Tři studijní pracoviště dostala pokyn, aby zařadila třicet pacientů a shromažďovala konkrétní údaje. Každé pracoviště pozorovalo použití jedné ze tří koncentrací DuraLock-C®. Nebyla použita žádná randomizace. Bylo provedeno devadesátidenní období následného sledování s primární sledovanou vlastností infekce krevního řečiště související s katetrem a sekundárními sledovanými vlastnostmi zahrnujícími průchodnost katetru a dysfunkci katetru. Byly dosaženy následující celkové počty náborů: 4,0% DuraLock-C®: 4 subjekty, 30,0% DuraLock-C®: 2 subjekty. 46,7% DuraLock-C®: 12 subjektů (11, které zahájily léčbu). Zaznamenané SAE byly dysfunkce katetru (1 událost ve skupině 4,0 % a 1 událost ve skupině 30,0 %), peritoneální karcinóza (1 událost ve skupině 4,0 %) a parestézie (1 událost ve skupině 30,0 %). Zkoušející pracovník rozhodl, že pouze parestézie souvisí s roztokem DuraLock-C. AE popsané jako možná související s prostředkem byly okluze katetru (1 událost ve skupině 4,0 %) a tvorba fibrinového náletů na katetru (1 událost ve skupině 30,0 %). Vzhledem k omezené dostupnosti dat z důvodu chybějících předem definovaných cílů náboru mají výsledky omezený význam z hlediska hodnocení bezpečnosti a účinnosti DuraLock-C® 4,0 %, 30,0 % a 46,7 %.

Celkové shrnutí klinické bezpečnosti a funkce

Bylo prokázáno, že roztok DuraLock-C pro uzavření katetru udržuje průchodnost hemodialyzačního katetru mezi jednotlivými ošetřeními, což umožňuje nepřetržité používání katetru. Neexistují žádné studie, které by umožňovaly přímé porovnání různých sil DuraLock-C® (buď 4,0 %, nebo 30,0 %). Pokud se prostředek používá v souladu s určením výrobce, nepříznivé události včetně dysgeuzie, parestézie, periorální necitlivosti a hypotenze jsou krátkodobé a vyskytují se až v 3,72 případech za 1 000 dnů používání katetru. Neúmyslná nadměrná instilace DuraLock-C® 30,0 % byla spojena se závažnými srdečními arytmiemi.

Probíhající anebo plánované klinické kontroly po uvedení na trh (PMCF)

Při aktivitách PMCF nebyly zjištěny žádná objevující se rizika, komplikace nebo neočekávané výpadky prostředku.

6. Možné terapeutické alternativy

• Na podporu níže uvedených doporučení pro léčby byly použity následující směrnice pro klinickou praxi: • Směrnice pro klinickou praxi pro vaskulární přístup KDOQI (KDOQI 2019) • Diagnostika a léčba CRBSI: Klinické směrnice Španělské společnosti klinické mikrobiologie a infekčních nemocí (SEIMC) a Španělské společnosti lékařství intenzivní péče a koronárních jednotek (SEMICYUC) (Chaves 2018) • Směrnice pro prevenci intravaskulárních infekcí souvisejících s katetrem (CRI) (O’Grady 2011)

7. Navrhovaný profil a školení pro uživatele

Pro použití kvalifikovaným lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod dohledem lékaře.

8. Odkaz na jakékoli použité harmonizované standardy a běžné specifikace (CS)

Historie revizí