OVERSIGT OVER SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE

VIGTIG INFORMATION

Denne oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) er beregnet til at give offentlig adgang til en opdateret oversigt over de primære aspekter ved enhedens sikkerhed og kliniske ydeevne. Denne SSCP er ikke beregnet til at erstatte brugsanvisningen som det primære dokument til at garantere den sikre brug af enheden, og den er heller ikke beregnet til at komme med diagnostiske eller behandlingsmæssige forslag til påtænkte brugere eller patienter.

Relevante dokumenter

1. Identifikation af anordning og generel information

Anordningens handelsnavn(e) 4.0 % DuraLock-C® kateterlåseopløsning 30.0 % DuraLock-C® kateterlåseopløsning

Producentens navn og adresse Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Producentens Individuelle registreringsnummer (SRN) US-MF-000008230

Grundlæggende UDI-DI 00884908100ME

Nomenklaturbeskrivelse/-tekst til medicinsk udstyr: A02010701 – Forfyldte sprøjter med steril fysiologisk opløsning

Anordningens klasse Klasse III

Dato for første udstedelse af CE-certifikat til denne anordning: (4.0 % og 30.0 %) DuraLock-C blev oprindeligt solgt i ampuller. 30.0 % DuraLock-C blev først CE-mærket af DNV i oktober 2008, og 4.0 % DuraLock-C blev først CE-mærket af DNV i september 2010. Derefter blev (4.0 % og 30.0 %) DuraLock-C fyldt i forfyldte sprøjter. Alle (3) koncentrationer af DuraLock-C forfyldte sprøjter opnåede CE-mærkning i august 2012 under DNV. Det bemyndigede organ er aktuelt BSI. (4.0 % og 30.0 %) DuraLock-C sælges nu kun i sprøjter.

Autoriseret repræsentants navn og SRN: Europæisk reguleringsekspert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Tyskland SRN: DE-AR-000005009

Bemyndiget organs navn og individuelle identifikationsnummer: BSI Netherlands NB2797

Enhedsgruppering og varianter

(4.0 % og 30.0 %) DuraLock-C blev oprindeligt solgt i ampuller. 30.0 % DuraLock-C blev først CE-mærket af DNV i oktober 2008, og 4.0 % DuraLock-C blev først CE-mærket af DNV i september 2010. Derefter blev (4.0 % og 30.0 %) DuraLock-C fyldt i forfyldte sprøjter. Alle (3) koncentrationer af DuraLock-C forfyldte sprøjter opnåede CE-mærkning i august 2012 under DNV. Det bemyndigede organ er aktuelt BSI. (4.0 % og 30.0 %) DuraLock-C sælges nu kun i sprøjter.

Varianter af anordninger:

Procedurebakker:

Konfigurationer af procedurebakker:

2. Tilsigtet anvendelse af anordningen

Tilsigtet formål: (4.0 % og 30.0 %) DuraLock-C® kateterlåseopløsning er beregnet til anvendelse til voksne patienter med et implanteret hæmodialysekateter, der bruges regelmæssigt, og hvor en opløsning, der optager lumens ”døde zone” mellem behandlinger for at fastholde kateterets åbenhed, er nødvendig, baseret på en kvalificeret sundhedsprofessionels anvisninger. DuraLock-C® kateterlåseopløsning er beregnet til at blive aspireret før behandling og må ikke injiceres i blodbanen.

Indikation(er): (4.0 % og 30.0 %) DuraLock-C® kateterlåseopløsning er indiceret til brug til fastholdelse af hæmodialysekatetres åbenhed.

Målpopulation(er): (4.0 % og 30.0 %) DuraLock-C® kateterlåseopløsning er beregnet til brug til voksne patienter med et implanteret hæmodialysekateter, som behøver en kateterlåseopløsning uanset køn eller race, og som ikke har nogen kontraindikationer. (4.0 % og 30.0 %) DuraLock-C® kateterlåseopløsning er ikke beregnet til brug til pædiatriske patienter.

Kontraindikationer og/eller begrænsninger:

Patienter med kendte eller mistænkte allergier eller overfølsomhed over for trinatriumcitrat.

3. Beskrivelse af anordningen

Enhedens navn: 4.0 % DuraLock-C® kateterlåseopløsning

Beskrivelse af anordningen: DuraLock-C® kateterlåseopløsning leveres som en gennemsigtig, forfyldt plastiksprøjte emballeret i en pose. Hver DuraLock-C® forfyldt sprøjte indeholder en steril, klar og farveløs opløsning, der indeholder natriumcitrat; pH er justeret med citronsyre. DuraLock-C® kateterlåseopløsning er beregnet til kortvarig brug, mellem 24-72 timer, som en kateterlåseopløsning. Trinatriumcitrat i DuraLock-C® kateterlåseopløsning forebygger trombedannelse ved at kelatbinde ioniseret calcium i et opløseligt kompleks. Calcium er et uundværligt ion, der er involveret i koagulationskaskaden. Lokal fjernelse af calcium ved hjælp af citrat forhindrer aktiveringen af koagulationskofaktorer, faktor X og protrombin og den ultimative fibrindannelse. Systemisk antikoagulation indtræffer ikke. Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. Steriliseret med gammabestråling.

Enhedens navn: 30.0 % DuraLock-C® kateterlåseopløsning

Beskrivelse af anordningen: DuraLock-C® kateterlåseopløsning leveres som en gennemsigtig, forfyldt plastiksprøjte emballeret i en pose. Hver DuraLock-C® forfyldt sprøjte indeholder en steril, klar og farveløs opløsning, der indeholder natriumcitrat; pH er justeret med citronsyre. DuraLock-C® kateterlåseopløsning er beregnet til kortvarig brug, mellem 24-72 timer, som en kateterlåseopløsning. Trinatriumcitrat i DuraLock-C® kateterlåseopløsning forebygger trombedannelse ved at kelatbinde ioniseret calcium i et opløseligt kompleks. Calcium er et uundværligt ion, der er involveret i koagulationskaskaden. Lokal fjernelse af calcium ved hjælp af citrat forhindrer aktiveringen af koagulationskofaktorer, faktor X og protrombin og den ultimative fibrindannelse. Systemisk antikoagulation indtræffer ikke. Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. Steriliseret med gammabestråling.

Materialer/stoffer, der er i kontakt med patientvæv:

Posen indeholder: (2) 3 ml sprøjter med 2.5 ml tri-natriumcitrat-dihydrat 40 mg/ml Opløsningen indeholder: Tri-natriumcitrat-dihydrat, vandfri citronsyre, vand

Posen indeholder: (2) 3 ml sprøjter med 2.5 ml tri-natriumcitrat-dihydrat 300 mg/ml Opløsningen indeholder: Tri-natriumcitrat-dihydrat, vandfri citronsyre, vand

Note:Baseret på eksperimentelle dyreforsøg og begrænset menneskelig erfaring forventes citronsyre ikke at øge risikoen for medfødte misdannelser (Reprotox 2020). Det bør dog bemærkes, at DuraLock-C® ikke er blevet testet med gravide og/eller ammende kvinder.

Kontraindikationer:Patienter med kendte eller mistænkte allergier eller overfølsomhed over for trinatriumcitrat.

Information om lægemidler i anordningen: Hver DuraLock-C® forfyldt sprøjte indeholder en steril, klar og farveløs opløsning, der indeholder natriumcitrat; pH er justeret med citronsyre.

Sådan opnår anordningen sin tiltænkte virkemåde: Trinatriumcitrat i DuraLock-C® kateterlåseopløsning forebygger trombedannelse ved at kelatbinde ioniseret calcium i et opløseligt kompleks. Calcium er et uundværligt ion, der er involveret i koagulationskaskaden. Lokal fjernelse af calcium ved hjælp af citrat forhindrer aktiveringen af koagulationskofaktorer, faktor X og protrombin og den ultimative fibrindannelse. Systemisk antikoagulation indtræffer ikke.

Steriliseringsinformation: Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. Steriliseret med gammabestråling.

Tidligere generationer/varianter:

Tilbehør beregnet til brug sammen med anordningen:

Andre enheder eller produkter beregnet til brug i kombination med enheden:

4. Risici og advarsler

Restrisici og uønskede virkninger Komplikationer og alvorlige uønskede hændelser forbundet med anvendelse af DuraLock-C® kateterlåseopløsning er sjældne og relaterer ofte til utilsigtet direkte infusion af produktet som følge af manglende omhyggelig overholdelse af brugsanvisningen, især hvad angår spædningsvolumener. Komplikationer forbundet med trinatriumcitrat i DuraLock-C® kateterlåseopløsning skyldes primært systemiske virkninger af hypokalcæmi. Systemisk hypokalcæmi og andre citratinducerede metaboliske abnormiteter kan påvirke hjertets funktion og kan forårsage alvorlige hjertearytmier. Svær blødning kan også opstå. Patienter hos hvem der ofte anvendes DuraLock-C® kateterlåseopløsning lider i reglen af nyresygdom i slutstadiet, hvilket kan ændre niveauerne af cirkulerende calcium, og derfor kan trinatriumcitratinfusionens virkning være more udtalt end hos raske personer. På trods af instillation af kateterlåseopløsningen i overensstemmelse med brugervejledningen kan der forekomme spild af kateterlåseopløsning, hvilket kan resultere i bivirkninger, der er forbigående og generelt milde. Utilsigtet overinjektion er blevet forbundet med alvorlige hjertearytmier og bør undgås. Medcomp® har implementeret risikohåndteringsprocesser for proaktivt at finde og afbøde disse risici så vidt muligt uden at påvirke enhedens fordel/risiko-profil negativt. Efter afbødning eksisterer restrisici og muligheden for bivirkninger fra brugen af dette produkt fortsat. Dette skal opveyes mod den forventede kliniske fordel ved DuraLock-C® kateterlåseopløsning.

Advarsler og forholdsregler

Alle advarsler og forholdsregler er blevet evalueret mod risikoanalysen, PMS og brugbarhedstests til at validere overensstemmelse mellem informationskilderne. Advarsler anført i brugsanvisningerne til DuraLock-C® kateterlåseopløsning er som følger:

• Advarsler anført i brugsanvisningerne til DuraLock-C® kateterlåseopløsning er som følger:
• Kateterlåseopløsningen må ikke injiceres i blodbanen. Utilsigtet intravenøs administration af DuraLock-C® kan resultere i alvorlige uønskede hændelser som beskreearmet i 'POTENTIELLE KOMPLIKATIONER'. Kun i tilfælde af, at låseopløsningen ikke kan aspireres på grund af kateterdysfunktion på trods af maksimal indsats, kan et forsøg på at injicere 0.1 til 0.2 ml af det luminale indhold af DuraLock-C® overvejes nøje, men kun ved en langsom hastighed over flere minutter, mens patienten monitoreres omhyggeligt. Dette skal suppleres med yderligere forsøg på at aspirere kateterlåseopløsningen (se sidste punkt under Advarsler).
• Må ikke bruges, når de nøjagtige kateterlumenvolumener ikke kendes.
• Undlad at injicere mere af opløsningen end kateterlumens kendte volumen.
• Må ikke anvendes ved direkte intravenøs injection eller tilsættes en infusion.
• Må ikke bruges, hvis forfyldte sprøjteopløsninger viser uklarhed, partikelstof, bundfald, misfarvning eller lækage.
• Må ikke bruges, hvis hætten på sprøjten ikke er intakt eller er beskadiget.
• Må ikke bruges, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget, eller hvis udløbsdatoen på posen og sprøjtens mærkat er overskredet.
• Må ikke genbruges. Kun til engangsbrug. Genbrug af engangsenheder udgør en potentiel risiko for kontaminering. Dette kan føre til patientinfektion, hvilket kan forårsage sygdom hos patienten eller brugeren eller dennes død.
• Skyl ikke eksisterende kateterlåseopløsning ind i patienten. Kun i tilfælde af at låseopløsningen ikke kan aspireres på grund af kateterdysfunktion på trods af maksimal indsats, kan et forsøg på at injicere 0.1 til 0.2 ml af det luminale indhold af DuraLock-C® overvejes nøje, men kun ved en langsom hastighed over et minut, mens patienten monitoreres nøje. Dette skal efterfølges af yderligere forsøg på at aspirere kateterlåseopløsningen. Hvis begge lumen ikke kan aspireres, skal der være flere minutter mellem det første og det andet lumen. Hvis patienten nævner bivirkninger som beskrevet i 'MULIGE BIVIRKNINGER', skal injektionen stoppes. Forholdsregler anført i brugsanvisningerne til DuraLock-C® kateterlåseopløsning er som følger:
• For patienter med alvorlig leversvigt eller betydeligt nedsat muskelperfusion bør man overveje én eller en kombination af følgende tiltag: anvendelse af lavere koncentrationer af trinatriumcitrat, tæt monitorering af nedsat citrat clearance eller anvendelse af en alternativ låseopløsning. I disse tilfælde anbefales lægekonsultation kraftigt.
• Hos patienter med hypocalcæmi eller hypomagnesæmi skal 30.0 % DuraLock-C® anvendes forsigtigt. Overvej én eller en kombination af følgende interventioner: ved brug af lavere koncentrationer af trinatriumcitrat eller ved brug af en alternativ låseopløsning (Honore et al., 2018). I disse tilfælde anbefales lægekonsultation kraftigt.
• Hvis en patient rapporterer bivirkninger, der er anført i afsnittet 'MULIGE BIVIRKNINGER', kan disse symptomer skyldes et reduceret effektivt spædningsvolumen af kateteret, muligvis forårsaget af biofilm eller spidstrombe. I sådanne tilfælde skal man overveje gradvist at reducere låsevolumen med 0.1 ml pr. session og fortsætte med at monitorere patienten for symptomer.
• Hvis kateteret ikke er tilstrækkeligt låst, kan der dannes størknede masser, og der kan opstå trombose.
• Kun til brug til voksne patienter.
• Brug aseptisk teknik.
• Kun til receptbrug og kun til brug af faglært eller uddannet lægepersonale.
• Inden brug skal der sørges for, at kateterlumen, -forlængelser og -luer ikke omfatter revner, udbuling eller andre tegn på skader inden og efter hver behandlingssession.
• Rengør i henhold til facilitetens procedurer, hvis der forekommer hudkontakt.
• Baseret på eksperimentelle dyreforsøg og begrænset menneskelig erfaring forventes citronsyre ikke at øge risikoen for medfødte misdannelser (Reprotox 2020). Det bør dog bemærkes, at DuraLock-C® ikke er blevet testet med gravide og/eller ammende kvinder.

Andre relevante sikkerhedsaspekter(f.eks. sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger osv.) Det samlede klage-/salgsantal i en periode fra 01. maj 2024 til 30. april 2025 for DuraLock-C® kateterlåseopløsning er anført nedenfor efter koncentration: 4.0 % DuraLock-C®: Der var 0 klager for 1,579,564 solgte enheder, hvilket giver en samlet klagehyppighed på 0,000 %. 30.0 % DuraLock-C®: Der var 0 klager for 177,340 solgte enheder, hvilket giver en samlet klagehyppighed på 0,000 %. 46.7 % DuraLock-C®: Der var 2 klager for 78,660 solgte enheder, hvilket giver en samlet klagehyppighed på 0.0002 %. I en periode fra 01. maj 2024 til 30. april 2025 var der 0 rapporterede hændelser (ingen rapporteret i EU-regionen). Der var ingendødsrelaterede hændelser. Ingen hændelser resulterede i sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger eller tilbagekaldelser i løbet af evalueringsperioden.

5. Oversigt over klinisk evaluering og klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF)

Sammenfatning af kliniske data relateret til forsøgsanordningen

Antallet af tilfælde ovenfor er repræsentative for det samlede antal katetre, som blev anvendt sammen med DuraLock-C® kateterlåseopløsning. Det skønnes, at resultaterne af PMCF-aktiviteter er baseret på 13,647 instillationer af 4.0 % DuraLock-C® og 509,982 instillationer af 30.0 % DuraLock-C®. Klinisk ydeevne og sikkerhed blev målt ved hjælp af parametre, herunder, men ikke begrænset til holdetid og bivirkningshyppigheder. Der blev ikke registreret nogen uforudsete bivirkninger eller andre høje forekomster af bivirkninger i nogen af de kliniske aktiviteter.

Sammenfatning af kliniske data relateret til den tilsvarende anordning (hvis relevant)

Der blev ikke anvendt nogen tilsvarende enhed til enhedens kliniske evaluering.

Sammenfatning af kliniske data fra undersøgelser inden markedsføring (hvis relevant)

Der blev ikke anvendt nogen kliniske enheder inden markedsføring til enhedens kliniske evaluering.

Sammenfatning af kliniske data fra andre kilder:

Kilde:Oversigt over publiceret litteratur

Litteratursøgninger af klinisk dokumentation har ikke fundet nogen artikler vedrørende DuraLock-C® 4.0 % og ét retrospektivt forsøg (Miller et al., 2025) vedrørende DuraLock-C® 30.0 % repræsenterede 10,689 specifikke tilfælde. Miller et al., 2025 analyserer de samme patientprøver som PMCF_DLOCK_214. Fabrikanten har kendskab til tre publicerede litteraturartikler, der repræsenterer 303 46.7 % DuraLock-C® (afbrudt i maj 2024) specifikke tilfælde. Artiklerne omfatter to randomiserede kontrollerede forsøg (Power et al.,) 2009, Hermite et al., 2012) og en retrospektiv kohorteundersøgelse (Parienti et al., 2014). Bibliografi: Hermite L, Quenot J-P, Nadji A, et al. Sodium citrate versus saline catheter locks for non-tunneled hemodialysis central venous catheters in critically ill adults: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2012;38(2):279-285. doi:10.1007/s00134-011-2422-y. Miller, G., Feuersenger, A., Ogujiofor, K., Arens, H. J., Blanco, M., Fatima, R., & Zabaleta, I. (2025). Adverse Events in Hemodialysis Patients With Venous Catheters Locked With 30% Trisodium Citrate Versus Alternative Locking Solutions. Hemodialysis International. Parienti J-J, Deryckère S, Mégarbane B, et al. Quasi-experimental study of sodium citrate locks and the risk of acute hemodialysis catheter infection among critically ill patients. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(10):5666-5672. doi:10.1128/AAC.03079-14. Power A, Duncan N, Singh SK, et al. Sodium citrate versus heparin catheter locks for cuffed central venous catheters: a single center randomized controlled trial. Am J Kidney Dis 2009;53:1034–41.

Kilde:PMCF_DLOCK_211

Holland 2021A datarapporten er beregnet til at vurdere resultatinformation om sikkerhed og ydeevne fra indsamlede data om Medcomp langtidshæmodialysekatetre, korttidshæmodialysekatetre og 30.0 % Duralock-C låseopløsning til brug til klinisk evaluering af EU MDR. Disse resultatmålinger omfatter holdetid, årsager til fjernelse, hyppigheder for infektion på udgangsstedet, hyppigheder for kateterrelateret blodstrømsinfektion (CRBSI) og hyppigheder for kateterassocieret venetrombose (CAVT). Identifikationsinformation for produktserien blev også inkluderet i de indsamlede data. Datasættet blev tilvejebragt af Marcel C. Weijmer, cand. med, PhD, chef for afdelingen for intern medicin og nefrologi på OLVG, der ligger i Amsterdam, Holland. Datasættet består af sammenhængende tilfælde fra januar 2010 til oktober 2019. Der blev som minimum indsamlet delvise data om 315 katetre, der blev rutinemæssigt låst med 30.0 % Duralock-C kateterlåseopløsning. 27 af these katetre var langtidshæmodialysekatetre (med tunnel, med manchet), og 288 var korttidshæmodialysekatetre (uden tunnel, uden manchet). Hyppigheden for kateterrelaterede blodstrømsinfektion var 0.48 pr. 1,000 kateterdage i kohorten med langtidshæmodialysekatetre, og 0.73 pr. 1,000 kateterdage i kohorten med korttidshæmodialysekatetre. Rapporten sidestillede kateterassocierede venetrombosehyppigheder med antallet af urokinasum låsehændelser, der er at finde i databasen, som tog en kateterassocieret veneyppighed på 1.79 pr. 1,000 kateterdage i kohorten med langtidshæmodialysekatetre og 4.90 pr. 1,000 kateterdage i kohorten med kortidshæmodialysekatetre i betragtning. Datasættet fokuserede på flowproblemer, og ikke på disse problemers ætiologi – som kan stamme fra forkert spidsplacering, flytning af spids, knæk på kateter, dannelse af fibrinsheath eller trombedannelse.

Kilde:PMCF_DLOCK_214

Rapporten fra Duralock-C EuCliD (Europæisk database for klinisk patientovervågning) dataindsamling er beregnet til at vurdere indsamlet resultatinformation om ydeevne og evaluere eksisterende sikkerhedsinformation om 4.0 % og 30.0 % DuraLock-C kateterlåseopløsning til brug til klinisk evaluering af EU MDR. EuCliD bliver vedligeholdt af Fresenius Medical Care. Real world-data om ydeevne i forbindelse med brugen af DuraLock-C låseopløsning blev målt i forhold til potentielle acceptkriterier afledt af resultatmålingerne af sikkerhed og ydeevne for State of the Art fra publiceret litteratur. Disse acceptkriterier var baseret på non-inferioritet i forhold til den værst tænkelige margin af konfidensintervallet for resultatdata fra litteraturen og afspejler derfor det laveste acceptniveau. Størstedelen af information var specifik for DuraLock-C 30.0 % (18,162 katetre hos 10,689 patienter), men omfattede også betydelige antal i forbindelse med DuraLock-C 4.0 % (217 katetre hos 157 patienter) og det afbrudte DuraLock 46.7 % (206 katetre hos 143 patienter). Denne information blev også sammenlignet med store datasæt vedrørende brugen af ikke-DuraLock-C kateterlåseopløsning (65,144 katetre hos 40,554 patienter). Denne rapport opsummerer generelt set information vedrørende 9,682,587 kateterdage og 3,461,027 instillationer af kateterlåseopløsning på tværs af 25 lande hos populationer, der er repræsentative for hele populationen af patienter med implanterede hæmodialysekatetre, der ville blive instilleret med kateterlåseopløsning. Hastighedsforholdet for både ucensurerede (0.6) og censurerede (0.53) bivirkninger mellem DuraLock-C og ikke-DuraLock-C bekræfter, at DuraLock-C er State of the Art, hvad angår sikkerhed. På tværs af alle tre DuraLock-C-koncentrationer overskred to bivirkninger den minimumshyppighed, der blev fundet i publiceret litteratur. ”Patienten mødte ikke op” blev anset som en censureret bivirkning, da den ikke er forbundet med en enheds sikkerhed og ydeevne: hyppigheden (2.43 hændelser pr. 1,000 kateterdage) var også under den maksimale hyppighed, der blev fundet i publiceret litteratur (3.72 hændelser pr. 1,000 kateterdage). Hyppigheden for ”Ringe blodgennemstrømning” (1.58 hændelser pr. 1,000 kateterdage) var også under den maksimale hyppighed, der blev fundet i publiceret litteratur. Gennemstrømning forbundet med hyppigheder for komplikationer og kateterassocieret venetrombose (CAVT) var inden for parametrene for State of the Art. Forekomsten af kateterrelaterede blodbaninfektioner (CRBSI) og kateterrelaterede venøse tromber (CAVT) lå inden for de gældende parametre for sikkerhed og ydeevne, på det aktuelle tekniske niveau, (som afspejler det laveste acceptable niveau som defineret af fabrikanten) for alle tre koncentrationer af DuraLock-C hver for sig og samlet. Hyppighederne for CRBSI og CAVT bekræfter, at DuraLock-C er State of the Art, hvad angår ydeevne.

• Kilde:DuraLock-C® spørgeundersøgelsesrapport

Formålet med DuraLock-C® spørgeundersøgelsesplanen var at sikre overensstemmelse ved udarbejdelse af spørgeundersøgelser, distribution af spørgeundersøgelserne og ved analyse af de indsamlede data. Resultaterne blev evalueret og tabuleret for at sikre, at produktet forbliver sikkert og effektivt, når det anvendes som anvist. Denne spørgeundersøgelse blev distribueret til alle kunder, som bestilte DuraLock-C® fra 01. juli 2017 til 31. juli 2018. Medcomp forventede en positiv svarprocent på mindst 90 % på spørgsmål om sikkerhed og virkeevne baseret på en svarprocent på mindst 10 % fra alle sendte spørgeundersøgelser. DuraLock-C® spørgeundersøgelsen blev leveret elektronisk af produktdistributørerne til klinikere, som bruger produktet over hele verden. Spørgeundersøgelsen modtog svar fra 76 klinikere fra 24 lande, herunder Australien, Bermuda, Canada, Ecuador, Filippinerne, Finland, Forenede Arabiske Emirater, Grækenland, Holland, Irland, Italien, Kroatien, Kuwait, Malaysia, Mexico, Panama, Portugal, Saudi Arabien, Schweiz, Singapore, Sverige, Storbritannien, Sydafrika Tyskland. DuraLock-C® spørgeundersøgelsesrapporten blev afsluttet den 17. september 2018. Spørgeundersøgelsens svar blev stratificeret efter koncentrationer som følger:

Kilde:PMCF_DLOCK_213

Formålet med studiet er at teste det in-vitro antimikrobielle potentiale for alle koncentrationer af DuraLock-C® kateterlåseopløsning. Med hjælp fra NAMSA udarbejdede Medcomp hvidbøger til at kontekstualisere og anvende en videnskabelig narrativ til resultaterne af undersøgelsen Antimicrobial in vitro (PMCF_DLOCK_213, NAMSA projektnr. US033993). “Antimicrobial Activity and Safety of the Following Dialysis Catheter Locking Solutions: 4.0% DuraLock C®, 30.0% DuraLock-C®, 46.7% DuraLock-C® and Heparin. A Comprehensive Evaluation” konkluderede, at tri-natriumcitrat-dihydratopløsninger, der er tilgængelige som DuraLock-C®, er effektive til at forebygge nogen bakteriedannelse på biofilm i dialysekatetre. DuraLock-C® opløsninger af tri-natriumcitrat-dihydrat, der er opløst i vand ved koncentrationer på 4.0 %, 30.0 % og 46.7 % vægt til volumen, var meget effektive til at reducere mikroorganismers evne til at kolonisere og danne biofilm under tests i direkte kontakt med katetre i denne undersøgelse. Dette er det første studie, som rapporterer om trinatriumcitratdihydrats direkte evne til at påvirke mikroorganismers levedygtighed, som har koloniseret kateterets overflade. Dette studie viser yderligere, at mikroorganismens evne til at kolonisere katetre er arts- og katetermaterialespecifikke. Opløsninger med trinatriumcitratdihydrat ved klinisk anvendte koncentrationer vil muligvis have begrænset værdi mod MRSA, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis og Escherichia coli. Hvorimod levedygtigheden for Pseudomonas aeruginosa og Candida albicans var yderst modtagelige over for reduktion af levedygtigheden for tri-natriumcitrat-dihydratopløsninger.

Kilde:PMCF_DLOCK_212

Formålet med studiet er at teste det in-vitro antimikrobielle potentiale for alle koncentrationer af DuraLock-C® kateterlåseopløsning. Med hjælp fra NAMSA udarbejdede Medcomp hvidbøger til at kontekstualisere og anvende en videnskabelig narrativ til resultaterne af In Vitro Blood Loop Assay (PMCF DLOCK_212, APS undersøgelses-id QOI001-HE29). “Evaluation of Dialysis Catheter Locking Solutions Using Multiple Concentrations of DuraLock-C® Compared to Heparin with an Innovative in-vitro Test Method for Antithrombotic Activity.”, som bruger resultaterne af In vitro Blood Loop Assay (APS undersøgelses-id QOI001-HE29), konkluderede at alle koncentrationer af DuraLock-C® præsterede som forventet with aktivitet af enfasetypen. DuraLock-C® var aktiv ved sammenligning med kontroller ved alle koncentrationer, hvor de to højeste koncentrationer havde samme virkning, men bedre end den laveste. For lægemidler eller kemiske forbindelser med multifasiske reaktioner (såsom heparin) er det meget vanskeligere at forudsige kliniske resultater. DuraLock-C® er et effektivt alternativ til heparin som en låseopløsning.

Kilde:PMCIR-003

Tre forsøgscentre blev instrueret i at tilmelde tredive patienter og indsamle specifikke data. Hvert sted observerede brugen af en af de tre koncentrationer af DuraLock-C®. Der blev ikke anvendt randomisering. Der var en opfølgningsperiode på halvfems dage med et primært endepunkt for kateterrelateret blodbaneinfektion og sekundære endepunkter, herunder kateteråbenhed og kateterdysfunktion. Følgende rekrutteringsresultater blev opnået: 4.0 % DuraLock-C®: 4 forsøgspersoner, 30.0 % DuraLock-C®: 2 forsøgspersoner. 46.7 % DuraLock-C®: 12 forsøgspersoner (11, der begyndte behandling). De registrerede SAE'er var kateterdysfunktion (1 hændelse i 4.0 %-gruppen og 1 hændelse i 30.0 %-gruppen), peritoneal carcinose (1 hændelse i 4.0 %-gruppen) og paræstesi (1 hændelse i 30.0 %-gruppen). Kun paræstesi blev bestemt af investigatoren til at være relateret til DuraLock-C. AE'er, der blev beskrevet som muligvis relateret til udstyret, var kateterokklusion (1 hændelse i 4.0 %-gruppen) og dannelse af fibrinhylster på kateteret (1 hændelse i 30.0 %-gruppen). På grund af den begrænsede datatilgængelighed på grund af manglende foruddefinerede rekrutteringsmål har resultaterne begrænset signifikans med hensyn til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af DuraLock-C® 4.0 %, 30.0 % og 46.7 %.

Samlet oversigt over klinisk sikkerhed og ydeevne

DuraLock-C kateterlåseopløsning har vist sig at bevare åbenheden af hæmodialysekateteret mellem behandlinger, hvilket gør kontinuerlig brug af kateteret mulig. Der er ingen undersøgelser, der muliggør en direkte sammenligning af DuraLock-C®'s forskellige styrker (enten 4.0 % eller 30.0 %). Hvis udstyret anvendes efter hensigten af fabrikanten, er uønskede hændelser, herunder dysgeusi, paræstesi, perioral følelsesløshed og hypotension, kortvarige og forekommer i op til 3.72 hændelser pr. 1,000 kateterdage. Utilsigtet overinstillation af DuraLock-C® 30.0 % er blevet forbundet med alvorlige hjertearytmier.

Igangværende eller planlagt klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF)

Der er ikke registreret nogen opstående risici, komplikationer eller uventet svigt af enheden fra PMCF-aktiviteter.

6. Mulige behandlingsmæssige alternativer

• Følgende retningslinjer for klinisk praksis er blevet anvendt til at støtte nedenstående behandlingsanbefalinger: • KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access (KDOQI 2019) • Diagnosis and Treatment of CRBSI: Clinical Guidelines of the Spanish Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (SEIMC) and the Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units (SEMICYUC) (Chaves 2018) • Guidelines for the Prevention of Intravascular CRIs (O’Grady 2011)

7. Foreslået profil og undervisning til brugere

Til brug af en kvalificeret, autoriseret læge eller anden kvalificeret sundhedsprofessionel under anvisning af en læge.

8. Reference til alle anvendte harmoniserede standarder og fælles specifikationer

Revisionshistorik