SAMENVATTING VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES

BELANGRIJKE INFORMATIE

Deze samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is bedoeld om het publiek toegang te geven tot een bijgewerkte samenvatting van de belangrijkste aspecten van de veiligheid en klinische prestaties van het hulpmiddel. Deze SSCP is niet bedoeld om de Gebruiksaanwijzing te vervangen als het belangrijkste document om een veilig gebruik van het hulpmiddel te garanderen, noch om diagnostische of therapeutische suggesties te doen aan beoogde gebruikers of patiënten.

Toepasselijke documenten

1. Identificatie van het hulpmiddel en algemene informatie

Handelsnaam van het hulpmiddel 4.0% DuraLock-C® Katheter Lock Oplossing 30.0% DuraLock-C® Katheter Lock Oplossing

Naam en adres van de fabrikant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Enkelvoudig registratienummer van de fabrikant (SRN) US-MF-000008230

Basis UDI-DI 00884908100ME

Beschrijving/tekst van de nomenclatuur voor medische hulpmiddelen A02010701 - Voorgevulde spuiten met steriele fysiologische oplossing

Klasse hulpmiddel Klasse III volgens regel 14 van bijlage VIII van de Europese Verordening betreffende medische hulpmiddelen EU (MDR) 2017/745

Datum afgifte eerste CE-certificaat voor dit hulpmidde (4.0% en 30.0%) DuraLock-C werd oorspronkelijk verkocht in ampullen. 30.0% DuraLock-C werd voor het eerst CE-gemarkeerd door DNV in oktober 2008 en 4.0% DuraLock-C werd voor het eerst CE-gemarkeerd door DNV in september 2010. (4.0% en 30.0%) DuraLock-C werd vervolgens in voorgevulde spuiten gedaan. Alle (3) concentraties DuraLock-C voorgevulde spuiten kregen in augustus 2012 een CE-markering van DNV. Momenteel is de aangemelde instantie BSI. (4.0% en 30.0%) DuraLock-C wordt nu alleen verkocht in spuiten.

Naam gemachtigde en SRN Europese regelgevingsdeskundige Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Duitsland SRN: DE-AR-000005009

Naam van de aangemelde instantie en uniek identificatienummer BSI Nederland NB2797

Apparaatgroepering en varianten

Hulpmiddelvarianten:

Proceduretrays:

Configuraties van proceduretrays:

2. Beoogd gebruik van het hulpmiddel

Beoogd doel (4.0% en 30.0%) DuraLock-C® Katheter Lock Oplossing is bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten met een geïmplanteerde hemodialysekatheter die regelmatig wordt gebruikt en waarbij een oplossing die de "dode ruimte" van het lumen tussen behandelingen inneemt om de katheter patency te behouden, nodig is, op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde gezondheidswerker. DuraLock-C® kathetervergrendelingsoplossing is bedoeld om voorafgaand aan de behandeling te worden geaspireerd en mag niet in de bloedstroom worden geïnjecteerd.

Indicatie(s) (4.0% en 30.0%) DuraLock-C® Katheter Lock Oplossing is geïndiceerd voor gebruik bij het handhaven van de patency van hemodialysekatheters.

Doelgroep(en) (4.0% en 30.0%) DuraLock-C® Katheter Lock Oplossing is bestemd voor gebruik bij volwassen patiënten met een geïmplanteerde hemodialysekatheter die een kathetervergrendelingsoplossing nodig hebben, ongeacht geslacht of ras, en die geen contra-indicaties hebben. (4.0% en 30.0%) DuraLock-C® Katheter Lock Oplossing is niet bestemd voor gebruik bij pediatrische patiënten.

Contra-indicaties en/of beperkingen

Patiënten met bekende of vermoede allergieën of overgevoeligheid for trinatriumcitraat.

3. Beschrijving van het hulpmiddel

Apparaatnaam: 4.0% DuraLock-C® Katheter Lock Oplossing 30.0% DuraLock-C® Katheter Lock Oplossing

Beschrijving van het hulpmidde DuraLock-C® Katheter Lock Oplossing wordt geleverd als een doorzichtige, plastic, voorgevulde spuit, verpakt in een zakje. Elke DuraLock-C® voorgevulde spuit bevat een steriele, heldere en kleurloze oplossing met natriumcitraat; De pH wordt aangepast met citroenzuur.

Apparaatnaam: 4.0% DuraLock-C® Katheter Lock Oplossing 30.0% DuraLock-C® Katheter Lock Oplossing

Beschrijving van het hulpmidde DuraLock-C® Katheter Lock Oplossing wordt geleverd als een doorzichtige, plastic, voorgevulde spuit, verpakt in een zakje. Elke DuraLock-C® voorgevulde spuit bevat een steriele, heldere en kleurloze oplossing met natriumcitraat; De pH wordt aangepast met citroenzuur.

Materialen/stoffen die in contact komen met weefsel van de patiënt

Steriele, heldere en kleurloze oplossing met natriumcitraat Geleverd als een heldere, plastic, voorgevulde spuit, verpakt in een zakje

Steriele, heldere en kleurloze oplossing met natriumcitraat Geleverd als een heldere, plastic, voorgevulde spuit, verpakt in een zakje

Contra-indicaties en/of beperkingen:Patiënten met bekende of vermoede allergieën of overgevoeligheid voor trinatriumcitraat.

Informatie over geneeskrachtige stoffen in het hulpmiddel Elke DuraLock-C® voorgevulde spuit bevat een steriele, heldere en kleurloze oplossing met natriumcitraat; De pH wordt aangepast met citroenzuur.

Hoe het hulpmiddel zijn beoogde werkingswijze bereikt DuraLock-C® Katheter Lock Oplossing is bedoeld voor kortetermijngebruik, tussen 24 uur en 72 uur, als catheter lock-oplossing. Het trinatriumcitraat in Duralock-C® Katheter Lock Oplossing voorkomt trombusvorming door geïoniseerd calcium te cheleren tot een oplosbaar complex. Calcium is een integraal ion dat betrokken is bij de stollingscascade. Lokale verwijdering van calcium door citraat voorkomt de activering van stollingscofactoren, factor X en protrombine en de uiteindelijke vorming van fibrine. Systemische antistolling treedt niet op.

Informatie over sterilisatie Inhoud is steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd door gammastraling.

Vorige generaties/varianten

Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel

Andere apparaten of producten die bedoeld zijn voor gebruik in combinatie met het apparaat:

4. Risico's en waarschuwingen

Restrisico's en ongewenste effecten: Complicaties en ernstige bijwerkingen bij het gebruik van DuraLock-C® kathetervergrendelingsoplossing zijn zeldzaam en houden vaak verband met onbedoelde directe infusie van het product door het niet zorgvuldig opvolgen van de gebruiksaanwijzing, met name wat betreft de voorbereidingsvolumes. Complicaties van het trinatriumcitraat in de DuraLock-C® kathetervergrendelingsoplossing zijn voornamelijk te wijten aan systemische effecten van hypocalcemie. Systemische hypocalcemie en andere door citraat veroorzaakte metabole afwijkingen kunnen de hartfunctie beïnvloeden en kunnen ernstige hartritmestoornissen veroorzaken. Grote bloedingen kunnen ook voorkomen. Patiënten bij wie DuraLock-C® kathetervergrendelingsoplossing vaak wordt gebruikt, lijden vaak aan een nieraandoening in het eindstadium, waarvan de aanwezigheid de circulerende calciumspiegels kan veranderen, waardoor het effect van de trinatriumcitraatinfusie meer uitgesproken kan zijn dan bij een gezond persoon. Zelfs als de kathetervergrendelingsoplossing volgens de gebruiksaanwijzing wordt toegediend, kan er wat van de oplossing gemorst worden. Hierdoor kunnen er bijwerkingen optreden die meestal maar tijdelijk zijn en licht van aard zijn. Onbedoelde overinjectie is in verband gebracht met ernstige hartritmestoornissen en moet worden vermeden. Medcomp® heeft risicobeheerprocessen geïmplementeerd om deze risico's proactief op te sporen en zoveel mogelijk te beperken zonder het baten-risicoprofiel van het hulpmiddel nadelig te beïnvloeden. Na beperking blijven er restrisico’s en de kans op ongewenste voorvallen bij gebruik van dit product bestaan. Dit moet worden afgewogen tegen het verwachte klinische voordeel van de DuraLock-C® kathetervergrendelingsoplossing.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn getoetst aan de risicoanalyse, het PMS en de bruikbaarheidstests om de consistentie tussen de informatiebronnen te valideren. De waarschuwingen in de IFU's van DuraLock-C® Katheter Lock Oplossing zijn als volgt:

• Injecteer geen kathetervergrendelingsoplossing in de bloedbaan. Onbedoelde intraveneuze toediening van DuraLock-C® kan leiden tot ernstige ongewenste voorvallen zoals beschreven in ‘MOGELIJKE COMPLICATIES’. Alleen in het geval dat de vergrendelingsoplossing niet kan worden geaspireerd vanwege katheterdisfunctie ondanks maximale inspanningen, kan een poging om 0.1 tot 0.2 ml van de luminale inhoud van DuraLock-C® te injecteren zorgvuldig worden overwogen, maar slechts met een lage snelheid gedurende enkele minuten, waarbij de patiënt zorgvuldig wordt bewaakt. Dit moet worden gevolgd door verdere pogingen om de kathetervergrendelingsoplossing te aspireren (zie laatste punt onder Waarschuwingen).
• Niet gebruiken als het exacte volume van het katheterlumen niet bekend is.
• Injecteer niet meer van de oplossing dan het bekende volume van het katheterlumen.
• Niet toepassen via directe intraveneuze injectie of toegevoegd aan een infuus.
• Niet gebruiken als voorgevulde spuitoplossingen wazigheid, deeltjes, neerslag, verkleuring of lekkage vertonen.
• Niet gebruiken als de dop op de spuit niet intact of beschadigd is.
• Niet gebruiken als de verpakking is geopend of beschadigd of als de vervaldatum op het etiket van de zak en de spuit is verstreken.
• Niet hergebruiken. Alleen voor eenmalig gebruik. Hergebruik van apparaten voor eenmalig gebruik levert een potentieel besmettingsrisico op. Dit kan leiden tot infectie van de patiënt, wat ziekte of overlijden van de patiënt of gebruiker kan veroorzaken.
• Spoel geen bestaande kathetervergrendelingsoplossing in de patiënt. Alleen in het geval dat de vergrendelingsoplossing niet kan worden geaspireerd vanwege katheterdisfunctie ondanks maximale inspanningen, kan een poging om 0.1 tot 0.2 ml van de luminale inhoud van DuraLock-C® te injecteren zorgvuldig worden overwogen, maar slechts met een lage snelheid gedurende een minuut, waarbij de patiënt zorgvuldig wordt bewaakt. Dit moet worden gevolgd door verdere pogingen om de kathetervergrendelingsoplossing te aspireren. Als beide lumina niet kunnen worden geaspireerd, wacht dan enkele minuten tussen het eerste en het tweede lumen. Als de patiënt bijwerkingen vermeldt zoals beschreven in ‘MOGELIJKE BIJWERKINGEN’, moet de injectie worden gestopt. In de IFU's van de DuraLock-C® Katheter Lock Oplossing staan de volgende voorzorgsmaatregelen vermeld:
• Overweeg voor patiënten met ernstig leverfalen of aanzienlijk verminderde spierperfusie een of een combinatie van de volgende interventies: het gebruik van lagere concentraties trinatriumcitraat, het implementeren van nauwgezette controle op verminderde citraatklaring of het gebruik van een alternatieve vergrendelingsoplossing. In deze gevallen wordt een medisch consult sterk aanbevolen.
• Bij patiënten met hypocalciëmie of hypomagnesiëmie moet 30.0% DuraLock-C® voorzichtig worden gebruikt. Overweeg een of een combinatie van de volgende interventies: het gebruik van lagere concentraties trinatriumcitraat of het gebruik van een alternatieve vergrendelingsoplossing (Honore et al., 2018). In deze gevallen wordt een medisch consult sterk aanbevolen.
• Als een patiënt bijwerkingen meldt die worden vermeld in het gedeelte 'MOGELIJKE BIJWERKINGEN', kunnen deze symptomen het gevolg zijn van een verminderd effectief vulvolume van de katheter, mogelijk veroorzaakt door biofilm of trombus aan de tip. Overweeg in dergelijke gevallen het vergrendelingsvolume geleidelijk te verlagen met 0.1 ml per sessie en blijf de patiënt controleren op symptomen.
• Als de katheter niet voldoende vergrendeld is, kunnen zich stolsels vormen en kan trombose optreden.
• Alleen voor gebruik bij volwassen patiënten.
• Gebruik een aseptische techniek.
• Alleen voor gebruik op voorschrift en alleen te gebruiken door een ervaren of opgeleide medische professional.
• Controleer voor en na elke behandelingssessie of het katheterlumen, de extensies en de luer geen scheuren, zwellingen of andere tekenen van schade vertonen.
• Als er huidcontact optreedt, reinig dan volgens de procedures van de instelling.
• Op basis van experimentele dierstudies en beperkte menselijke ervaring wordt niet verwacht dat citroenzuur het risico op geboorteafwijkingen verhoogt (Reprotox 2020). DuraLock-C® is echter niet getest bij zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven.

Andere relevante veiligheidsaspecten(bv. corrigerende maatregelen op het gebied van veiligheid in het veld enz.) De totale klachten / verkoopcijfers voor een periode van 01 mei 2024 tot 30 april 2025 voor DuraLock-C® Katheter Lock Oplossing staan hieronder per concentratie vermeld: 4.0% DuraLock-C®: Er waren 0 klachten voor 1,579,564 verkochte eenheden, wat een totaal klachtenpercentage geeft van 0,000%. 30.0% DuraLock-C®: Er waren 0 klachten voor 177,340 verkochte eenheden, wat een totaal klachtenpercentage geeft van 0,000%. 46.7% DuraLock-C®: Er waren 2 klachten voor 78,660 verkochte eenheden, wat een totaal klachtenpercentage geeft van 0.0002%. Voor een periode van 01 mei 2024 tot 30 april 2025 waren er 0 meldbare voorvallen (geen gemeld in de EU-regio). Er waren geen met overlijden verband houdende voorvallen. Geen enkel voorval heeft geleid tot corrigerende maatregelen of terugroepacties tijdens de evaluatieperiode.

5. Samenvatting van klinische evaluatie en klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het onderzochte hulpmiddel

Bovenstaande case nummers zijn representatief voor het totale aantal katheters dat werd gebruikt in combinatie met DuraLock-C® Katheter Lock Oplossing. De resultaten van de PMCF-activiteiten zijn naar schatting gebaseerd op 13,647 4.0% DuraLock-C® instillaties en 509,982 30.0% DuraLock-C® instillaties. Klinische prestaties en veiligheid werden gemeten aan de hand van parameters waaronder, maar niet beperkt tot, Dwell-tijd en percentages ongewenste voorvallen. Bij geen van de klinische activiteiten werden onvoorziene bijwerkingen of andere hoge incidenten vastgesteld.

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het gelijkwaardige hulpmiddel (indien van toepassing)

Voor de klinische evaluatie van het hulpmiddel werd geen gelijkwaardig hulpmiddel gebruikt.

Samenvatting van klinische gegevens van onderzoeken voorafgaand aan marktintroductie (indien van toepassing)

Voor de klinische evaluatie van het hulpmiddel werd geen gebruik gemaakt van pre-market klinische hulpmiddelen.

Samenvatting van klinische gegevens uit andere bronnen:

Bron:Samenvatting van gepubliceerde literatuur

Bij literatuuronderzoek naar klinisch bewijsmateriaal zijn geen artikelen gevonden met betrekking tot DuraLock-C® 4.0% en één retrospectief onderzoek (Miller et al., 2025) met betrekking tot DuraLock-C® 30.0%, wat neerkomt op 10,689 specifieke gevallen. Miller et al., 2025 analyseert dezelfde gevallen als PMCF_DLOCK_214. Er zijn drie gepubliedeerde literatuurartikelen bekend bij de fabrikant die 303 DuraLock-C® 46.7% (gestopt in mei 2024) specifieke gevallen vertegenwoordigen. De artikelen omvatten twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (Power et al, 2009, Hermite et al, 2012) en één retrospectieve cohortstudie (Parienti et al, 2014). Bibliografie: Hermite L, Quenot J-P, Nadji A, et al. Natriumcitraat versus katheterlocks met zoutoplossing voor niet getunnelde hemodialyse centraal veneuze katheters bij kritisch zieke volwassenen: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Intensive Care Med. 2012;38(2):279-285. doi:10.1007/s00134-011-2422-y. Miller, G., Feuersenger, A., Ogujiofor, K., Arens, H. J., Blanco, M., Fatima, R., & Zabaleta, I. (2025). Adverse Events in Hemodialysis Patients With Venous Catheters Locked With 30% Trisodium Citrate Versus Alternative Locking Solutions. Hemodialysis International. Parienti J-J, Deryckère S, Mégarbane B, et al. Quasi-experimentele studie van natriumcitraatlocks en het risico van acute hemodialysekatheterinfectie bij kritisch zieke patiënten. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(10):5666-5672. doi:10.1128/AAC.03079-14. Power A, Duncan N, Singh SK, et al. Natriumcitraat versus heparine katheterlocks voor geboeide centrale veneuze katheters: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum. Am J Kidney Dis 2009;53:1034-41.

Bron:PMCF_DLOCK_211

Het gegevensrapport Nederland 2021A is bedoeld om informatie over veiligheid en prestatie-resultaten te beoordelen uit verzamelde gegevens over Medcomp Hemodialysekatheters voor langdurig gebruik, Hemodialysekatheters voor kort gebruik en 30.0% Duralock-C Locking Solution voor gebruik in de EU MDR klinische evaluatie. Deze resultaatmetingen omvatten dwell-tijd, redenen voor verwijdering, percentages infecties aan uitgang, percentages kathetergeassocieerde bloedstroominfecties (CRBSI) en percentages kathetergeassocieerde veneuze trombose (CAVT). De verzamelde gegevens bevatten ook informatie over de identificatie van de productfamilie. De dataset werd verstrekt door Marcel C. Weijmer, MD, PhD, hoofd van de afdeling Interne geneeskunde en Nefrologie van het OLVG in Amsterdam, Nederland. De dataset bestaat uit opeenvolgende cases van januari 2010 tot oktober 2019. Er werden ten minste gedeeltelijke gegevens verzameld over 315 katheters die routinematig werden vergrendeld met 30.0% Duralock-C Katheter Lock Oplossing. 27 van deze katheters waren langetermijn (getunnelde, geboeide) hemodialysekatheters, en 288 waren kortetermijn (niet-getunnelde, niet-geboeide) hemodialysekatheters. Het aantal kathetergerelateerde bloedstroominfecties bedroeg 0.48 per 1,000 katheterdagen in het cohort met langetermijnhemodialysekatheters en 0.73 per 1,000 katheterdagen in het cohort met kortetermijnhemodialysekatheters. Het rapport stelde het aantal kathetergerelateerde veneuze tromboses gelijk aan het aantal urokinase lock-incidenten in de database, waardoor het aantal kathetergerelateerde veneuze tromboses uitkwam op 1.79 per 1,000 katheterdagen in het cohort met hemodialysekatheter voor de lange termijn en 4.90 per 1,000 katheterdagen in het cohort met hemodialysekatheter voor de korte termijn. De dataset was gericht op flowproblemen, en niet op de etiologie van die problemen - die kunnen zijn ontstaan door verkeerde plaatsing van de tip, tipmigratie, knikken in de katheter, vorming van fibrinescheden of trombusvorming.

Bron:PMCF_DLOCK_214

Het Duralock-C EuCliD (European Clinical Patient Surveillance Database) Data Collection rapport is bedoeld om de verzamelde prestatiegegevens te beoordelen en bestaande veiligheidsinformatie over 4.0% en 30.0% DuraLock-C Katheter Lock Oplossing voor gebruik in EU MDR klinische evaluatie. EuCliD wordt onderhouden door Fresenius Medical Care. Prestatiegegevens uit de praktijk over het gebruik van DuraLock-C Locking Solution werden getoetst aan potentiële acceptatiecriteria die waren afgeleid van state of the art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties uit de gepubliceerde literatuur. Deze acceptatiecriteria waren gebaseerd op non-inferioriteit ten opzichte van de worst casemarge van het betrouwbaarheidsinterval van resultaatgegevens uit de literatuur en weerspiegelen daarom het laagste niveau van aanvaardbaarheid. De meeste informatie was specifiek voor DuraLock-C 30.0% (18,162 katheters bij 10,689 patiënten), maar omvatte ook aanzienlijke aantallen met betrekking tot DuraLock-C 4.0% (217 katheters bij 157 patiënten) en de stopgezette DuraLock-C 46.7% (206 katheters bij 143 patiënten). Deze informatie werd ook vergeleken met een grote dataset met betrekking tot het gebruik van niet-DuraLock-C Katheter Lock Oplossing (65,144 katheters bij 40,554 patiënten). In totaal bevat dit rapport informatie over 9,682,587 katheterdagen en 3,461,027 toedieningen van katheter locking oplossingen in 25 landen in populaties die representatief zijn voor de totale populatie van patiënten met geïmplanteerde hemodialysekatheters die met kathetervergrendelingsoplossingen zouden worden toegediend. Bij alle drie de DuraLock-C concentraties overschreden twee ongewenste voorvallen het minimumpercentage dat in de gepubliceerde literatuur werd gevonden. "Patiënt niet aanwezig" werd beschouwd als een gecensureerd ongewenst voorval omdat het geen verband houdt met de veiligheid en prestaties van een hulpmiddel; Het percentage (2.43 voorvallen per 1,000 katheterdagen) was ook lager dan het maximumpercentage dat in de gepubliceerde literatuur werd gevonden (3.72 voorvallen per 1,000 katheterdagen). Het percentage "slechte bloedstroom" (1.58 voorvallen per 1,000 katheterdagen) was ook lager dan het maximumpercentage dat in de gepubliceerde literatuur werd gevonden. In het algemeen voldeden de stroomgerelateerde complicaties en kathetergeassocieerde veneuze trombus (CAVT) aan de state of the art-parameters. De percentages CRBSI (catheter related blood stream infection) en CAVT (catheter associated venous thrombus) bleken voor alle drie de concentraties DuraLock-C afzonderlijk en gezamenlijk te voldoen aan de state-of-the-art parameters voor resultaatmetingen op het gebied van veiligheid en prestaties (die het laagste aanvaardbaarheidsniveau weerspiegelen zoals gedefinieerd door de fabrikant). De percentages CRBSI en CAVT bevestigen dat DuraLock-C state-of-the-art prestaties levert.

• Bron:DuraLock-C® onderzoeksrapport

Het doel van het DuraLock-C® onderzoeksplan was om consistentie te waarborgen bij het opstellen van de enquêtes, de distributie van de enquêtes en de analyse van de verzamelde gegevens. De resultaten worden beoordeeld en getabelleerd om ervoor te zorgen dat het product veilig en effectief blijft bij gebruik volgens de instructies. De enquête werd verspreid onder alle klanten die DuraLock-C® bestelden van 01 juli 2017 tot en met 31 juli 2018. Medcomp verwachtte een positieve respons van minimaal 90% op vragen over veiligheid en werkzaamheid op basis van een respons van minimaal 10% van alle verzonden enquêtes. De DuraLock-C®-enquête werd door de productdistributeurs elektronisch verstrekt aan clinici die het product wereldwijd gebruiken. De enquête werd beantwoord door 76 artsen uit 24 landen, waaronder Australië, Bermuda, Canada, Kroatië, Ecuador, Finland, Duitsland, Griekenland, Nederland, Ierland, Italië, Koeweit, Maleisië, Mexico, Panama, Filippijnen, Portugal, Saoedi-Arabië, Singapore, Zuid-Afrika, Zweden, Zwitserland, de Verenigde Arabische Emiraten en het Verenigd Koninkrijk. DuraLock-C®-onderzoeksrapport werd afgerond op 17 september 2018. De antwoorden op de enquête werden als volgt gestratificeerd naar concentratie:

Bron:PMCF_DLOCK_213

Het doel van het onderzoek is om het in-vitro-antimicrobiële potentieel van alle concentraties DuraLock-C® kathetervergrendelingsoplossing te testen. Medcomp heeft met hulp van het NAMSA whitepapers gemaakt om de resultaten van de antimicrobiële in vitro studie (PMCF_DLOCK_213, NAMSA Project # US033993) te contextualiseren en van een wetenschappelijk verhaal te voorzien. "Antimicrobiële activiteit en veiligheid van de volgende sluitoplossingen voor dialysekatheters: 4.0% DuraLock-C®, 30.0% DuraLock-C®, 46.7% DuraLock-C® en heparine. A Comprehensive Evaluation" concludeerde dat oplossingen van trinatriumcitraat-dihydraat verkrijgbaar als DuraLock-C® effectief zijn in het voorkomen van enige bacteriële vorming van biofilm in dialysekatheters. DuraLock-C®-oplossingen van trinatriumcitraat-dihydraat opgelost in water in de concentraties 4.0%, 30.0% en 46.7% gewicht/volume waren zeer effectief in het verminderen van het vermogen van micro-organismen om zich te koloniseren en een biofilm te vormen wanneer ze in deze studie werden getest in direct contact met katheters. Dit is het eerste onderzoek dat rapporteert over het directe vermogen van trinatriumcitraat-dihydraat om de levensvatbaarheid van micro-organismen die het oppervlak van de katheter hebben gekoloniseerd, rechtstreeks te beïnvloeden. Dit onderzoek toont verder aan dat het vermogen van micro-organismen om katheters te koloniseren soort- en kathetermateriaalgebonden is. Oplossingen van trinatriumcitraat-dihydraat in klinisch gebruikte concentraties kunnen beperkte waarde hebben tegen MRSA, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis en Escherichia coli. Terwijl Pseudomonas aeruginosa en Candida albicans zeer gevoelig waren voor vermindering van de levensvatbaarheid door oplossingen van trinatriumcitraat-dihydraat.

Bron:PMCF_DLOCK_212

Het doel van het onderzoek is om het in-vitro-antimicrobiële potentieel van alle concentraties DuraLock-C® kathetervergrendelingsoplossing te testen. Medcomp heeft, met hulp van het NAMSA, whitepapers gemaakt om de resultaten van de in vitro bloedlus assay (PMCF DLOCK_212, APS Study ID QOI001-HE29) te contextualiseren en van een wetenschappelijk verhaal te voorzien. "Evaluatie van vergrendeloplossingen voor dialysekatheter met meerdere concentraties DuraLock-C® in vergelijking met heparine met een innovatieve in-vitrotestmethode voor antitrombotische activiteit." waarin de bevindingen van de In vitro Bloedlus Assay (APS Study ID QOI001-HE29) worden gebruikt, concludeerde dat alle concentraties DuraLock-C® presteerden zoals verwacht met eenfasige activiteit. DuraLock-C® was actief in vergelijking met controles bij alle concentraties, waarbij de twee hoogste concentraties even goed presteerden, maar beter dan de laagste. Geneesmiddelen of verbindingen met een meerfasige respons (zoals heparine) zijn veel moeilijker om de klinische resultaten te voorspellen. DuraLock-C® is een effectief alternatief for heparine als vergrendelingsoplossing.

Bron:PMCIR-003

Drie onderzoekscentra kregen de instructie om dertig patiënten te includeren en specifieke gegevens te verzamelen. Elk centrum observeerde het gebruik van een van de drie DuraLock-C®-concentraties. Er werd geen randomisatie gebruikt. Er was een follow-upperiode van negentig dagen met een primair eindpunt van kathetergerelateerde bloedstroominfectie en secundaire eindpunten, waaronder katheterdoorgankelijkheid en katheterdisfunctie. De volgende wervingstotalen werden bereikt: 4.0% DuraLock-C®: 4 proefpersonen, 30.0% DuraLock-C®: 2 proefpersonen. 46.7% DuraLock-C®: 12 proefpersonen (11 die begonnen met de behandeling). De geregistreerde SAE’s waren katheterdisfunctie (1 voorval in de groep van 4.0% en 1 voorval in de groep van 30.0%), peritoneale carcinose (1 voorval in de groep van 4.0%) en paresthesie (1 voorval in de groep van 30.0%). Alleen paresthesie werd door de onderzoeker in verband gebracht met DuraLock-C. AE’s die werden beschreven als mogelijk gerelateerd aan het hulpmiddel waren katheterocclusie (1 voorval in de groep van 4.0%) en vorming van een fibrineschede rond de katheter (1 voorval in de groep van 30.0%). Vanwege de beperkte beschikbaarheid van gegevens als gevolg van het ontbreken van vooraf gedefinieerde wervingsdoelen, zijn de resultaten beperkt significant wat betreft het beoordelen van de veiligheid en prestaties van DuraLock-C® 4.0%, 30.0% en 46.7%.

Algemene samenvatting van klinische veiligheid en prestaties

Het is aangetoond dat de DuraLock-C kathetervergrendelingsoplossing de doorgankelijkheid van de hemodialysekatheter tussen behandelingen in stand houdt, waardoor de katheter gebruikt kan blijven worden. Er zijn geen onderzoeken die de verschillende sterktes (4.0% of 30.0%) van DuraLock-C® rechtstreeks met elkaar vergelijken. Als het hulpmiddel wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant, zijn ongewenste voorvallen waaronder dysgeusie, paresthesie, periorale gevoelloosheid en hypotensie kortdurend en treden ze op bij maximaal 3.72 voorvallen per 1000 katheterdagen. Onbedoelde overmatige toediening van DuraLock-C® 30.0% is in verband gebracht met ernstige hartritmestoornissen.

Lopend of gepland klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Uit PMCF-activiteiten zijn geen nieuwe risico's, complicaties of onverwachte defecten van het hulpmiddel naar voren gekomen.

6. Mogelijke therapeutische alternatieven

• De volgende klinische praktijkrichtlijnen zijn gebruikt ter ondersteuning van de onderstaande aanbevelingen voor behandelingen: • KDOQI klinische praktijkrichtlijn voor vaattoegang (KDOQI 2019) • Diagnose en behandeling van CRBSI: Klinische richtlijnen van de Spaanse Vereniging voor Klinische Microbiologie en Infectieziekten (SEIMC) en de Spaanse Vereniging voor Intensive Care Geneeskunde en Coronaire Units (SEMICYUC) (Chaves 2018) • Richtlijnen voor de preventie van intravasculaire CRI's (O'Grady 2011)

7. Aanbevolen profiel en training voor gebruikers

Voor gebruik door een gekwalificeerde, bevoegde arts of een andere gekwalificeerde gezondheidswerker onder leiding van een arts.

8. Verwijzing naar eventueel toegepaste geharmoniseerde normen en gemeenschappelijke specificaties (CS)

Revisiegeschiedenis