KOKKUVÕTE OHUTUSEST JA KLIINILISEST TOIMIMISEST

OLULINE INFORMATSIOON

Käesolev ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte (OKTK) on mõeldud selleks, et võimaldada üldsusele juurdepääsu ajakohastatud kokkuvõttele seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse peamistest aspektidest. Käesolev OKTK ei ole mõeldud asendama kasutusjuhendit kui põhidokumenti seadme ohutu kasutamise tagamiseks, samuti ei ole see mõeldud diagnostiliste või terapeutiliste soovituste andmiseks ettenähtud kasutajatele või patsientidele.

Kohaldatavad dokumendid

1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave

Seadme kaubanimi (-nimed) 4.0% DuraLock-C® kateetri lukustuslahus 30.0% DuraLock-C® kateetri lukustuslahus

Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Tootja ühtne registreerimisnumber (SRN) US-MF-000008230

Põhiline UDI-DI 00884908100ME

Meditsiiniseadmete nomenklatuuri kirjeldus / tekst A02010701 – Eeltäidetud süstlad steriilse füsioloogilise lahusega

Seadme klass Klass III

Esimese CE-sertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme jaoks 30.0% DuraLock-C-le andis DNV esmakordselt CE-märgise 2008. aasta oktoobris ja 4.0% DuraLock-C-le andis DNV esmakordselt CE-märgise 2010. aasta septembris.

Volitatud esindaja nimi ja SRN Euroopa järelvalveekspert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Saksamaa SRN: DE-AR-000005009

Teavitatud asutuse nimi ja üks identifitseerimisnumber BSI Netherlands NB2797

Seadmete rühmitamine ja variandid

Seadmete variandid:

Protseduurikandikud:

Protseduurialuste konfiguratsioonid:

2. Seadme kavandatud kasutusviis

Mõeldud otstarve (4.0% ja 30.0%) DuraLock-C® kateetri lukustuslahus on mõeldud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on implanteeritud hemodialüüsikateeter, mida kasutatakse regulaarselt ja kus kvalifitseeritud tervishoiutöötaja juhiste alusel on vaja lahust, mis hõivab luumeni „surnud ruumi“ ravide vahel, et säilitada kateetri läbitavus. DuraLock-C® kateetri lukustuslahus tuleb enne ravi aspireerida ja seda ei tohi vereringesse süstida.

Näidustus(ed) (4.0% ja 30.0%) DuraLock-C® kateetri lukustuslahused on näidustatud hemodialüüsikateetrite läbitavuse säilitamiseks.

Sihtrühm(ad) (4.0% ja 30.0%) DuraLock-C® kateetri lukustuslahus on mõeldud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on implanteeritud hemodialüüsikateeter ja kes vajavad kateetri lukustuslahust, sõltumata soost või rassist ja kellel ei ole vastunäidustusi. (4.0% and 30.0%) DuraLock-C® kateetri lukustuslahus pole mõeldud kasutamiseks lastel.

Vastunäidustused ja/või piirangud

Patsiendid, kellel on teadaolev või kahtlustatav allergia või ülitundlikkus trinaatriumtsitraadi suhtes.

3. Seadme kirjeldus

Seadme nimi: 4.0% DuraLock-C® kateetri lukustuslahus

Seadme kirjeldus DuraLock-C® kateetri lukustuslahus tarnitakse läbipaistva, plastist eeltäidetud süstlaga, mis on pakendatud kotti. Igal DuraLock-C® eeltäidetud süstlal sisaldab steriilset, läbipaistvat ja värvitut naatriumtsitraati sisaldavat lahust. pH-d on reguleeritud sidrunhappega. DuraLock-C® kateetri lukustuslahus on mõeldud lühiajaliseks kasutamiseks 24-72 tunni jooksul kateetri lukustuslahusena. Duralock-C® kateetri lukustuslahuses sisalduv trinaatriumtsitraat takistab trombi teket, kelaatides ioniseeritud kaltsiumi lahustuvaks kompleksiks. Kaltsium on oluline ioon, mis on seotud hüübimiskaskaadiga. Kohaliku kaltsiumi eemaldamine tsitraadiga takistab hüübimiskofaktorite, X-faktori ja protrombiini aktiveerimist ja lõplikku fibriini moodustumist. Süstemaatilist antikoagulatsiooni ei esine. Sisu on steriilsed ja mittepürgeenses avamata, kahjustamata pakendis. Steriliseeritud gammakiirgusega.

Seadme nimi: 30.0% DuraLock-C® kateetri lukustuslahus

Seadme kirjeldus DuraLock-C® kateetri lukustuslahus tarnitakse läbipaistva, plastist eeltäidetud süstlaga, mis on pakendatud kotti. Igal DuraLock-C® eeltäidetud süstlal sisaldab steriilset, läbipaistvat ja värvitut naatriumtsitraati sisaldavat lahust. pH-d on reguleeritud sidrunhappega. DuraLock-C® kateetri lukustuslahus on mõeldud lühiajaliseks kasutamiseks 24-72 tunni jooksul kateetri lukustuslahusena. Duralock-C® kateetri lukustuslahuses sisalduv trinaatriumtsitraat takistab trombi teket, kelaatides ioniseeritud kaltsiumi lahustuvaks kompleksiks. Kaltsium on oluline ioon, mis on seotud hüübimiskaskaadiga. Kohaliku kaltsiumi eemaldamine tsitraadiga takistab hüübimiskofaktorite, X-faktori ja protrombiini aktiveerimist ja lõplikku fibriini moodustumist. Süstemaatilist antikoagulatsiooni ei esine. Sisu on steriilsed ja mittepürgeenses avamata, kahjustamata pakendis. Steriliseeritud gammakiirgusega.

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained

Kotike sisaldab: (2) 3mL süstalt s/ 2.5mL trinaatrium tsitraat dihüdraat 40mg/mL Lahus sisaldab: Trinaatrium tsitraat dihüdraat, anhüdroosne sidrunhape, vesi

Kotike sisaldab: (2) 3mL süstalt s/ 2.5mL trinaatrium tsitraat dihüdraat 300mg/mL Lahus sisaldab: Trinaatrium tsitraat dihüdraat, anhüdroosne sidrunhape, vesi

Vastunäidustused ja/või piirangud:Patsiendid, kellel on teadaolev või kahtlustatav allergia või ülitundlikkus trinaatriumtsitraadi suhtes.

Teave seadmes olevate ravimainete kohta Igal DuraLock-C® eeltäidetud süstlal sisaldab steriilset, läbipaistvat ja värvitut naatriumtsitraati sisaldavat lahust.

Kuidas seade saavutab ettenähtud toimimisviisi Duralock-C® kateetri lukustuslahuses sisalduv trinaatriumtsitraat takistab trombi teket, kelaatides ioniseeritud kaltsiumi lahustuvaks kompleksiks. Kaltsium on oluline ioon, mis on seotud hüübimiskaskaadiga. Kohaliku kaltsiumi eemaldamine tsitraadiga takistab hüübimiskofaktorite, X-faktori ja protrombiini aktiveerimist ja lõplikku fibriini moodustumist. Süstemaatilist antikoagulatsiooni ei esine.

Steriliseerimise teave Sisu on steriilsed ja mittepürgeenses avamata, kahjustamata pakendis. Steriliseeritud gammakiirgusega.

Eelmised põlvkonnad / variandid

Tarvikud on mõeldud kasutamiseks seadmega

Muud seadmed või tooted, mis on ette nähtud kasutamiseks koos seadmega:

4. Riskid ja hoiatused

Jääkriskid ja soovimatud mõjud DuraLock-C® kateetri lukustuslahuse kasutamisega seotud tüsistused ja tõsised kõrvalnähud on haruldased ja on sageli seotud toote tahtmatu otsese infusiooniga, kuna ei järgita hoolikalt kasutusjuhiseid, eriti eeltäitmismahtude osas. DuraLock-C® kateetri lukustuslahuses sisalduva trinaatriumtsitraadi tüsistused on peamiselt tingitud hüpokaltseemia süsteemsetest mõjudest. Süsteemne hüpokaltseemia ja muud tsitraadist põhjustatud ainevahetushäired võivad mõjutada südame funktsiooni ja põhjustada raskeid südame rütmihäireid. Samuti võib tekkida suur verejooks. Patsiendid, kellel DuraLock-C® kateetri lukustuslahust sageli kasutatakse, põevad sageli lõppstaadiumis neeruhaigust, mille esinemine võib muuta ringleva kaltsiumi taset ja seega võib trinaatriumtsitraadi infusiooni mõju olla tugevam kui tervel inimesel. Vaatamata kateetri lukustuslahuse tilgutamisele vastavalt kasutusjuhendile võib kateetri lukustuslahust mingil määral maha lekkida, mille tulemuseks on mööduvad ja üldiselt kerged kõrvaltoimed. Ebasoovitavat ülesüstimist on seostatud raskete südame rütmihäiretega ja seda tuleb vältida. Medcomp® on rakendanud riskijuhtimisprotsesse, et ennetavalt leida ja leevendada neid riske nii palju kui võimalik, ilma et see mõjutaks negatiivselt seadme kasu ja riski profiili. Pärast leevendamist jäävad selle toote kasutamisest tulenevad jääkriskid ja võimalikud kõrvalnähud alles. Seda tuleb kaaluda DuraLock-C® kateetri lukustuslahuse eeldatava kliinilise kasu suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kõik hoiatused ja ettevaatusabinõud on läbi vaadatud riskianalüüsi, PMSi ja kasutatavuse testimise alusel, et kinnitada teabeallikate järjepidevust.

• Ärge süstige kateetri lukustuslahust vereringesse. DuraLock-C® tahtmatu intravenoosne manustamine võib põhjustada tõsiseid kõrvalnähte, nagu on kirjeldatud jaotises „VÕIMALIKUD TÜSISTUSED”. Ainult juhul, kui lukustuslahust ei ole kateetri düsfunktsiooni tõttu võimalik maksimaalsetest pingutustest hoolimata aspireerida, võib hoolikalt kaaluda 0.1–0.2 ml DuraLock-C® valendiku sisu süstimist, kuid ainult aeglaselt mitme minuti jooksul, patsienti hoolikalt jälgides. Sellele peavad järgnema täiendavad katsed kateetri lukustuslahuse aspireerimiseks (vt hoiatuste viimast punkti).
• Ärge kasutage, kui kateetri täpne luumenimaht pole teada.
• Ärge süstige rohkem lahust kui kateetriluumeni teadaolev maht.
• Mitte kasutada otsese intravenoosse süstena või infusioonile lisatuna.
• Ärge kasutage, kui eeltäidetud süstelahustes on häguseid, tahkeid osakesi, sademeid, värv on muutunud või esineb lekkeid.
• Ärge kasutage, kui süstla otsik on katki või kahjustunud.
• Ärge kasutage, kui pakend on avatud või kahjustatud või kui pakendi ja süstla etiketil olev kõlblikkusaeg on möödunud.
• Ärge taaskasutage. Ainult ühekordseks kasutuseks. Ühekordsete seadmete korduvkasutamine kujutab endast võimalikku saasteohtu. See võib patsientidel põhjustada infektsioone, mitm mis võib põhjustada patsientide või kasutajate haigust või surma.
• Ärge loputage olemasolevat kateetri lukustuslahust patsiendi sisse. Ainult juhul, kui lukustuslahust ei ole kateetri düsfunktsiooni tõttu võimalik maksimaalsetest pingutustest hoolimata aspireerida, võib hoolikalt kaaluda 0.1–0.2 ml DuraLock-C® valendiku sisu süstimist, kuid ainult aeglaselt minuti jooksul, patsienti hoolikalt jälgides. Sellele peavad järgnema täiendavad katsed kateetri lukustuslahuse aspireerimiseks. Kui mõlemat valendikku ei saa aspireerida, jätke esimese ja teise valendiku vahele mitu minutit. Kui patsient mainib kõrvaltoimeid, nagu on kirjeldatud jaotises „VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED”, tuleb süstimine lõpetada.
• Raske maksapuudulikkuse või oluliselt vähenenud lihasperfusiooniga patsientide puhul kaaluge ühte või järgmiste sekkumiste kombinatsiooni: trinaatriumtsitraadi madalamate kontsentratsioonide kasutamine, tsitraadi kliirensi vähenemise hoolika jälgimise rakendamine või alternatiivse lukustuslahuse kasutamine. Sellistel juhtudel on tungivalt soovitatav meditsiiniline konsultatsioon.
• Hüpokaltseemia või hüpomagneseemiaga patsientidel tuleb 30.0% DuraLock-C®-i kasutada ettevaatlikult. Kaaluge üht või järgmiste sekkumiste kombinatsiooni: trinaatriumtsitraadi madalamate kontsentratsioonide kasutamine või alternatiivse lukustuslahuse kasutamine (Honore et al., 2018). Sellistel juhtudel on tungivalt soovitatav meditsiiniline konsultatsioon.
• Kui patsient teatab jaotises „VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED“ loetletud kõrvaltoimetest, võivad need sümptomid olla tingitud kateetri vähenenud efektiivsest eeltäitmismahust, mis võib olla põhjustatud biokilest või otsaku trombist. Sellistel juhtudel kaaluge lukustusmahu järkjärgulist vähendamist 0.1 ml võrra seansi kohta ja jätkake patsiendi sümptomite jälgimist.
• Kui kateeter ei ole piisavalt lukustatud, võivad tekkida trombid ja tromboos.
• Kasutamiseks vaid täiskasvanud patsientidel.
• Kasutada aseptilist tehnikat.
• Ainult retsepti alusel kasutamiseks ja ainult kvalifitseeritud või koolitatud meditsiinitöötaja poolt.
• Veenduge enne kasutamist ja pärast iga raviseanssi, et kateetri luumen, pikendused ja koonilisus ei sisaldaks pragusid, paiseid ega muid kahjustuste märke.
• Nahakontakti esinemisel puhastage vastavalt asutuse protseduuridele.
• Loomkatsete ja piiratud inimkogemuste põhjal ei ole oodata, et sidrunhape suurendaks sünnidefektide riski (Reprotox 2020). Tuleb siiski märkida, et DuraLock-C® ei ole testitud rasedatel ja/või imetavatel naistel.

Muud olulised ohutuse aspektid (nt väliohutuse parandusmeetmed jne) DuraLock-C® kateetri lukustuslahuse üldised kaebuste/müügiarvud ajavahemikul 01. maist 2024 kuni 30. aprillini 2025 on alljärgnevalt loetletud kontsentratsioonide kaupa: 4.0% DuraLock-C®: 1 579 564 müüdud ühiku kohta esines 0 kaebust, mis teeb kokku kaebuste määraks 0,000 %. 30.0% DuraLock-C®: 177 340 müüdud ühiku kohta esines 0 kaebust, mis teeb kokku kaebuste määraks 0,000 %. 46.7% DuraLock-C®: 78 660 müüdud ühiku kohta esines 2 kaebust, mis teeb kokku kaebuste määraks 0.0002 %. Ajavahemikul 1. maist 2024 kuni 30. aprillini 2025 esines 0 teatatavat sündmust (EL-i piirkonnas ei teatatud). Surmaga seotud sündmusi ei olnud. Ükski sündmus ei toonud läbivaatamisperioodi jooksul kaasa ohutusalaseid parandusmeetmeid ega tagasikutsumist.

5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise jälgimise kokkuvõte (PMCF)

Uuritava seadmega seotud kliiniliste andmete kokkuvõte

Ülaltoodud juhtumite arvud kajastavad koos DuraLock-C® kateetri lukustuslahusega kasutatud kateetrite koguarvu. Hinnanguliselt põhinevad PMCF-tegevuse tulemused 13 647 4.0% DuraLock-C® paigaldamisel ja 509 982 30.0% DuraLock-C® paigaldamisel. Kliinilist tulemuslikkust ja ohutust mõõdeti parameetrite abil, sealhulgas, kuid mitte ainult, viibimisaeg ja kõrvaltoimete arv. Nendest uuringutest saadud kriitilised kliinilised parameetrid vastasid standarditele, mis on sätestatud tehnika hetkeolukorra suunistes. Üheski kliinilises tegevuses ei tuvastatud ettenägematuid kõrvaltoimeid ega muid kõrgeid kõrvaltoimete esinemissagedusi.

Samaväärse seadmega seotud kliiniliste andmete kokkuvõte (vajadusel)

Seadme kliinilisel hindamisel ei kasutatud samaväärset seadet.

Turustamiseelsete uuringute kliiniliste andmete kokkuvõte (vajadusel)

Seadme kliiniliseks hindamiseks ei kasutatud turustamiseelseid kliinilisi seadmeid.

Teistest allikatest pärit kliiniliste andmete kokkuvõte:

Allikas:Avaldatud kirjanduse kokkuvõte

Kliiniliste tõendite kirjanduse otsingud ei ole leidnud DuraLock-C® 4.0% kohta ühtegi artiklit ja üks DuraLock-C® 30.0% kohta tehtud retrospektiivne uuring (Miller et al., 2025) esindas 10 689 konkreetselt juhtu. Miller et al., 2025 analüüsib samu juhte nagu PMCF_DLOCK_214. Tootjale on teada kolm avaldatud kirjandusartiklit, mis esindavad 303 46.7% DuraLock-C® (tootmine lõpetati 2024. aasta mais) erijuhtu. Artiklid sisaldavad kaht juhuslikku kontrollitud katseperioodi (Power et al., 2009, Hermite et al., 2012) ja üht retrospektiivset kohortuuringut (Parienti et aö., 2014). Bibliograafia: Hermite L, Quenot J-P, Nadji A, et al. Sodium citrate versus saline catheter locks for non-tunneled hemodialysis central venous catheters in critically ill adults: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2012;38(2):279-285. doi:10.1007/s00134-011-2422-y. Miller, G., Feuersenger, A., Ogujiofor, K., Arens, H. J., Blanco, M., Fatima, R., & Zabaleta, I. (2025). Adverse Events in Hemodialysis Patients With Venous Catheters Locked With 30% Trisodium Citrate Versus Alternative Locking Solutions. Hemodialysis International. Parienti J-J, Deryckère S, Mégarbane B, et al. Quasi-experimental study of sodium citrate locks and the risk of acute hemodialysis catheter infection among critically ill patients. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(10):5666-5672. doi:10.1128/AAC.03079-14. Power A, Duncan N, Singh SK, et al. Sodium citrate versus heparin catheter locks for cuffed central venous catheters: a single center randomized controlled trial. Am J Kidney Dis 2009;53:1034–41.

Allikas:PMCF_DLOCK_211

Madalmaade 2021A andmearuande eesmärk on hinnata Medcompi pikaajaliste hemodialüüsikateetrite, lühiajaliste hemodialüüsikateetrite ja 30.0% Duralock-C lukustuslahuse kohta kogutud andmete ohutus- ja tulemuslikkuse teavet ELi MDRi kliinilises hindamises kasutamiseks. Nende tulemusnäitajate hulka kuuluvad viibimisaeg, eemaldamise põhjused, väljumiskoha infektsiooni määrad, kateetriga seotud vereringeinfektsiooni (CRBSI) määrad ja kateetriga seotud venoosse tromboosi (CAVT) määrad. Kogutud andmetes oli hõlmatud ka tooteperekonna tuvastusinfo. Andmetega varustas Marcel C. Weijmer, MD, Madalmaades Amsterdamis asuva OLVG sisehaiguste ja nefroloogia osakonna juhataja. Andmekogum koosneb järjestikustest juhtumitest alates jaanuarist 2010 kuni oktoobrini 2019. Vähemalt osalised andmed koguti 315 kateetri kohta, mida lukustati rutiinselt 30.0% Duralock-C kateetri lukustuslahusega. 27 neist kateetritest olid pikaajalised (tunneliga, mansetiga) hemodialüüsikateetrid ja 288 olid lühiajalised (mittetunneldatud, mansetita) hemodialüüsikateetrid. Pikaajalise hemodialüüsi kateetri kohordis oli kateetriga seotud vereringe infektsiooni määr 0.48 1000 kateetripäeva kohta ja lühiajalise hemodialüüsi kateetri kohordis 0.73 1000 kateetripäeva kohta. Aruandes võrdsustati kateetriga seotud venoosse trombi määrad andmebaasis leitud urokinaasilukustuse juhtumite arvuga, mis võimaldas kateetriga seotud venoosse trombi määraks 1.79 1000 kateetripäeva kohta pikaajalise hemodialüüsi kateetri kohordis ja 4.90 1000 kateetripäeva kohta lühiajalise hemodialüüsi kateetri kohordis. Andmekogum keskendus vooluprobleemidele, mitte aga nende probleemide etioloogiale, mis võis tuleneda tipu väärpaigutusest, tipu migratsioonist, kateetri murdumisest, fibriinimütsi moodustumisest või trombi moodustumisest.

Allikas:PMCF_DLOCK_214

Duralock-C EuCliD (European Clinical Patient Surveillance Database - Euroopa kliiniline patsiendi järelevalve andmebaas) andmekogumisaruande eesmärk on hinnata kogutud teavet tulemuslikkuse kohta ja vaadata läbi olemasolevad ohutusandmed 4.0 % ja 30.0 % DuraLock-C kateetri lukustuslahuse kohta, mida kasutatakse ELi MDRi kliinilises hindamises. EuCliD-i haldab Fresenius Medical Care. DuraLock-C lukustuslahuse kasutamist käsitlevaid tegelikke tulemuslikkuse andmeid mõõdeti võrreldes võimalike vastuvõtukriteeriumidega, mis on tuletatud avaldatud kirjandusest pärinevatest ohutus- ja tulemuslikkuse mõõtmistest. Need vastuvõtukriteeriumid põhinesid kirjandusest pärinevate tulemusandmete usaldusvahemiku halvima võimaliku piiri samaväärsusel ja kajastavad seetõttu madalaimat vastuvõetavuse taset. Enamik teavet oli spetsiifiline DuraLock-C 30.0% (18 162 kateetrit 10 689 patsiendil), kuid sisaldas ka märkimisväärseid andmeid DuraLock-C 4.0% (217 kateetrit 157 patsiendil) ja tootmisest maas DuraLock-C 46.7% (206 kateetrit 143 patsiendil) kohta. Seda teavet võrreldi ka suure andmekogumiga, mis oli seotud mitteduraLock-C kateetri lukustuslahuse kasutamisega (65 144 kateetrit 40 554 patsiendil). Käesolevas aruandes on kokku võetud teave 9 682 587 kateetripäeva ja 3 461 027 kateetri lukustuslahuse paigaldamise kohta 25 riigis, mis esindab nende patsientide üldkogumit, kellele on implanteeritud hemodialüüsi kateetrid ja kellele on paigaldatud kateetri lukustuslahust. DuraLock-C ja mitte-DuraLock-C vahelised ebasoodsate kõrvalnähtude suhtarvud nii tsenseerimata (0.6) kui ka tsenseeritud (0.53) kinnitavad, et DuraLock-C on ohutuse osas tipptasemel. Kõigi kolme DuraLock-C kontsentratsiooni puhul ületasid kaks kõrvaltoimejuhtumit avaldatud kirjanduses leitud minimaalset määra. "Patsient ei ilmunud uuringule" loeti tsenseeritavaks kõrvaltoimeks, kuna see ei ole seotud seadme ohutuse ja toimivusega; määr (2.43 juhtumit 1000 kateetripäeva kohta) oli samuti madalam kui avaldatud kirjanduses leitud maksimaalne määr (3.72 juhtumit 1000 kateetripäeva kohta). "Halb verevarustus" (1.58 juhtumit 1000 kateetripäeva kohta) oli samuti madalam kui avaldatud kirjanduses leitud maksimaalne määr. Üldiselt olid vooluga seotustüsistuste ja kateetriga seotud venoosse trombi (CAVT) määrad vastavuses tehnika tasemega. Leiti, et kateetriga seotud vereringeinfektsioonide (CRBSI) ja kateetriga seotud venoosse trombi (CAVT) määrad olid kõigi kolme DuraLock-C kontsentratsiooni puhul eraldi ja üheskoos ohutuse ja tulemuslikkuse parameetrite (kajastab tootja määratletud madalaimat vastuvõtuvõetavuse taset) piires. CRBSI ja CAVT määrad kinnitavad, et DuraLock-C on tulemuslikkuse osas tipptasemel.

• Allikas:DuraLock-C® küsitluse raport

DuraLock-C® küsitluskava eesmärk oli tagada järjepidevus küsitluste koostamisel, nende levitamisel ja kogutud andmete analüüsimisel. Tulemused vaadatakse läbi ja koostatakse tabelis, et tagada toote ohutus ja tõhusus, kui seda kasutatakse vastavalt juhistele. Küsitlus jagati kõigile klientidele, kes tellisid DuraLock-C® alates 01. juulist 2017 kuni 31. juulini 2018. Medcomp eeldas, et ohutus- ja tõhususküsimuste puhul saavutatakse vähemalt 90% positiivne vastamismäär, mis põhineb kõigi saadetud küsitluste vähemalt 10%-l vastamismääral. DuraLock-C® uuringu esitasid toote turustajad elektrooniliselt arstidele, kes kasutavad toodet kogu maailmas. Uuringu käigus saadi vastused 76 arstilt 24 riigist, sealhulgas Austraaliast, Bermuda, Kanadast, Horvaatiast, Ecuadorist, Hollandist, Iirimaalt, Itaaliast, Kreekast, Horvaatiast, Kuveidist, Malaisiast, Mehhikost, Panamast, Filipiinidelt, Portugalist, Saudi Araabiast, Singapurist, Lõuna-Aafrika Vabariigist, Rootsist, Šveitsist, Soomest, Ühendkuningriigist ja Araabia Ühendemiraatidest. DuraLock-C® küsitlusraport valmis 17. septembril 2018. Ankeetküsitluse vastused stratifitseeriti koondumise järgi järgmiselt:

Allikas:PMCF_DLOCK_213

Uuringu eesmärk on testida DuraLock-C® kateetri lukustuslahuse kõigi kontsentratsioonide in-vitro antimikroobset potentsiaali. Medcomp lõi NAMSA abiga valge raamatu, et kontekstualiseerida ja rakendada teaduslikku narratiivi antimikroobse in vitro uuringu (PMCF_DLOCK_213, NAMSA projekt nr US033993) tulemuste kohta. "Antimikroobne aktiivsus ja ohutus järgmiste dialüüsikateetri lukustuslahuste puhul: 4.0 % DuraLock-C®, 30.0 % DuraLock-C®, 46.7 % DuraLock-C® ja hepariin. Laiaulatuslik hindamine" jõudis järeldusele, et DuraLock-C® kujul saadaval oleva trinaatriumtsitraadi dihüdraadi lahused on tõhusad dialüüsikateetrite biokilele mõningase bakteriaalse moodustumise vältimiseks. DuraLock-C® trinaatriumtsitraatdihüdraadi lahused, mis on lahustatud vees kontsentratsioonides 4.0 %, 30.0 % ja 46.7 % massi ja mahu suhtes, vähendasid väga tõhusalt mikroorganismide koloniseerimise ja biokile moodustamise võimet, kui neid katsetati käesolevas uuringus otseses kokkupuutes kateetritega. See on esimene uuring, milles käsitletakse trinaatriumtsitraatdihüdraadi otsest võimet mõjutada otseselt kateetri pinnale koloniseerunud mikroorganismide elujõulisust. See uuring näitab lisaks, et mikroorganismide võime kateetreid koloniseerida on liigispetsiifiline ja kateetri materjalispetsiifiline. Trinaatriumtsitraatdihüdraadi lahused kliiniliselt kasutatavates kontsentratsioonides võivad olla piiratud väärtusega MRSA, Staphylococcus aureuse, Staphylococcus epidermidise, Enterococcus faecalise ja Escherichia coli vastu. Pseudomonas aeruginosa ja Candida albicans'i elujõulisus oli väga tundlik elujõulisuse vähendamisele trinaatriumtsitraatdihüdraadi lahuste suhtes.

Allikas:PMCF_DLOCK_212

Uuringu eesmärk on testida DuraLock-C® kateetri lukustuslahuse kõigi kontsentratsioonide in-vitro antimikroobset potentsiaali. Medcomp lõi NAMSA abiga valged dokumendid, et kontekstualiseerida ja rakendada teaduslikku narratiivi In vitro vereringeanalüüsi (PMCF DLOCK_212, APS Study ID QOI001- HE29) tulemustele (PMCF DLOCK_212, APS Study ID QOI001-HE29). "Dialüüsikateetri lukustuslahuste hindamine DuraLock-C® mitme kontsentratsiooni abil võrreldes hepariiniga uuendusliku in vitro antitrombootilise toime katsemeetodiga,“ mis kasutab In vitro vereringeanalüüsi (APS Study ID QOI001-HE29) tulemusi, jõuti järeldusele, et kõik DuraLock-C® kontsentratsioonid toimisid ootuspäraselt ühefaasilise aktiivsusega. DuraLock-C® oli aktiivne võrreldes kontrollidega igas kontsentratsioonis, kusjuures kaks kõrgeimat kontsentratsiooni toimisid võrdselt, kuid paremini kui kõige madalamad. Mitmefaasiliste reaktsioonidega ravimite või ühendite (nagu hepariin) kliinilisi tulemusi on palju raskem ennustada. DuraLock-C® on tõhus alternatiiv hepariinile lukustuslahusena.

Allikas:PMCIR-003

Kolmele uuringukeskusele anti juhised kaasata kolmkümmend patsienti ja koguda konkreetseid andmeid. Igas keskuses jälgiti ühe DuraLock-C® kolme kontsentratsiooni kasutamist. Randomiseerimist ei rakendatud. Järgnes üheksakümnepäevane jälgimisperiood, mille esmane tulemusnäitaja oli kateetriga seotud vereringeinfektsioon ja teisesed tulemusnäitajad, sealhulgas kateetri läbitavus ja kateetri düsfunktsioon. Saavutati järgmised värbamistulemused: 4.0% DuraLock-C®: 4 uuringus osalejat, 30.0% DuraLock-C®: 2 uuringus osalejat. 46.7% DuraLock-C®: 12 uuringus osalejat (11, kes alustasid ravi). Registreeritud tõsised kõrvaltoimed olid kateetri düsfunktsioon (1 sündmus 4.0% rühmas ja 1 sündmus 30.0% rühmas), peritoneaalne kartsinomatoos (1 sündmus 4.0% rühmas) ja paresteesia (1 sündmus 30.0% rühmas). Uurija määras DuraLock-C-ga seotuks ainult paresteesia. Kõrvalnähtudeks, mida kirjeldati kui seadmega võimalikult seotut, olid kateetri sulgumine (1 juhtum 4.0% rühmas) ja kateetrile fibriinkesta moodustumine (1 juhtum 30.0% rühmas). Eelnevalt määratletud värbamiseesmärkide puudumise tõttu on andmete kättesaadavus piiratud ja seetõttu on tulemustel DuraLock-C® 4.0%, 30.0% ja 46.7% ohutuse ja toimivuse hindamisel piiratud tähtsus.

Kliinilise ohutuse ja tootlikkuse üldkokkuvõte

DuraLock-C kateetri lukustuslahus on näidanud, et see säilitab hemodialüüsi kateetri läbitavuse ravikuuride vahel, võimaldades kateetri jätkuvat kasutamist. Puuduvad uuringud, mis võimaldaksid DuraLock-C® erinevate kontsentratsioonide otsest võrdlemist (kas 4.0% või 30.0%). Kui seadet kasutatakse tootja poolt ettenähtud viisil, on kõrvalnähud, sealhulgas düsgeusia, paresteesia, perioraalne tuimus ja hüpotensioon, lühiajalised ja esinevad kuni 3.72 juhtumil 1000 kateetripäeva kohta. DuraLock-C® 30.0% tahtmatut üleannustamist on seostatud raskete südame rütmihäiretega.

Käimasolev või kavandatav turustamisjärgne kliiniline järelkontroll (PMCF)

PMCFi tegevuse käigus ei ole tuvastatud uusi riske, tüsistusi ega ootamatuid seadme tõrkeid.

6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid

• Allpool esitatud ravisoovituste toetuseks on kasutatud järgmisi kliinilise praktika suuniseid: • KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access (KDOQI 2019) • Diagnosis and Treatment of CRBSI: Clinical Guidelines of the Spanish Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (SEIMC) and the Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units (SEMICYUC) (Chaves 2018) • Guidelines for the Prevention of Intravascular CRIs (O’Grady 2011)

7. Soovitatav profiil ja koolitus kasutajatele

Kasutamiseks kvalifitseeritud, litsentseeritud arstide või muude tervishoiutöötajate poolt arsti juhenduse alusel.

8. Viide kohaldatavatele harmoneeritud standarditele ja ühistele spetsifikatsioonidele (CS)

Läbivaatamise ajalugu