TURVALLISUUDEN JA KLIINISEN SUORITUSKYVYN TIIVISTELMÄ

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuus- ja kliinisen suorituskyvyn yhteenvedon (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan käyttöohjeita laitteen pääasiakirjana turvallisen käytön varmistamiseksi, eikä sen tarkoituksena ole antaa diagnostisia tai terapeuttisia ehdotuksia tarkoitetuille käyttäjille tai potilaille.

Sovellettavat asiakirjat

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) 4.0 % DuraLock-C®- katetrilukkoliuos 30.0 % DuraLock-C®-katetrilukkoliuos

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Valmistajan rekisteröintinumero (SRN) US-MF-000008230

Perus UDI-DI 00884908100ME

Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön kuvaus/teksti A02010701 – Valmiiksi täytetyt ruiskut steriilillä fysiologisella liuoksella

Laitteen luokka Luokka III EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) 2017/745 liitteen VIII säännön 14 mukaisesti

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle (4.0 % ja 30.0 %) DuraLock-C-tuotetta myytiin alun perin ampulleissa. 30.0 % DuraLock-C sai ensimmäisen CE merkinnän DNV:ltä lokakuussa 2008 ja 4.0 % DuraLock-C sai ensimmäisen CE-merkinnän DNV:ltä syyskuussa 2010. (4.0 % ja 30.0%) DuraLock-C laitettiin sitten valmiiksi täytettyihin ruiskuihin. Kaikki (3) DuraLock-C:n pitoisuutta valmiiksi täytettyissä ruiskuissa saivat CE-merkinnän DNV:ltä elokuussa 2012. Tällä hetkellä ilmoitettu laitos on BSI. (4.0 % ja 30.0 %) DuraLock-C-tuotetta myydään vain ruiskuissa.

Valtuutetun edustajan nimi ja SRN European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Saksa SRN: DE-AR-000005009

Ilmoitetun laitoksen nimi ja rekisteröintinumero BSI Netherlands NB2797

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Ei sovelleta

Laitemuunnelmat:

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

2. Laitteen käyttötarkoituse

Tarkoitettu käyttö (4.0 % ja 30.0 %) DuraLock-C®-katetrilukkoliuos on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla potilailla, joilla on säännöllisessä käytössä oleva implantoitu hemodialyysikatetri ja joilla vaaditaan liuos luumenin ”kuolleessa tilassa” hoitojen välillä katetrin aukipysymiseksi pätevän terveydenhoidon ammattilaisen määräyksestä. DuraLock-C®-katetrilukkoliuos on tarkoitettu aspiroitavaksi ennen hoitoa, eikä sitä saa injisoida verenkiertoon.

Indikaatio(t) (4.0% ja 30.0%) DuraLock-C®-katetrilukkoliuos on indikoitu käytettäväksi hemodialyysikatetrien auki pitämiseksi.

Kohdeväestö(t) (4.0 % ja 30.0 %) DuraLock-C®-katetrilukkoliuos on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla potilailla, joilla on implantoitu hemodialyysikatetri ja jotka tarvitsevat katetrinlukkoliuoksen, sukupuolesta tai rodusta riippumatta ja joilla ei ole kontraindikaatioita. (4.0 % ja 30.0 %) DuraLock-C®-katetrilukkoliuosta ei ole tarkoitettu käyttöön lapsipotilaille.

Kontraindikaatiot ja/tai rajoitukset

Potilaat, joilla tiedetään olevan tai joilla epäillään olevan trinatriumsitraatin allergia tai yliherkkyys.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: 4.0 % DuraLock-C®- katetrilukkoliuos

Laitteen kuvaus DuraLock-C®-katetrilukkoliuos toimitetaan kirkkaassa, valmiiksi täytetyssä muoviruiskeessa, joka pakattu pussiin. Jokainen valmiiksi täytetty DuraLock-C®-ruisku sisältää steriiliä, kirkasta ja väritöntä liuosta, joka sisältää natriumsitraattia; pH on säädetty sitruunahapon avulla. DuraLock-C® -katetrilukkoliuos on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, 24–72 tuntia, katetrilukkoliuoksena. Trinatriumsitraatti Duralock-C®-katetrilukkoliuoksessa estää veritukosten muodostumisen kelatoimalla ionisoitua kalsiumia liukoiseksi kompleksiksi. Kalsium on keskeinen ioni hyytymiskaskadissa. Sitraatin aiheuttama paikallinen kalsiumin poisto estää hyytymiskofaktoreiden aktivaation, tekijä X:n ja protrombiinin ja lopulta fibriinin muodostumisen. Systeemistä antikoagulaatiota ei tapahdu. Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu gammasäteilyllä.

Laitteen nimi: 30.0 % DuraLock-C®-katetrilukkoliuos

Laitteen kuvaus DuraLock-C®-katetrilukkoliuos toimitetaan kirkkaassa, valmiiksi täytetyssä muoviruiskeessa, joka pakattu pussiin. Jokainen valmiiksi täytetty DuraLock-C®-ruisku sisältää steriiliä, kirkasta ja väritöntä liuosta, joka sisältää natriumsitraattia; pH on säädetty sitruunahapon avulla. DuraLock-C® -katetrilukkoliuos on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, 24–72 tuntia, katetrilukkoliuoksena. Trinatriumsitraatti Duralock-C®-katetrilukkoliuoksessa estää veritukosten muodostumisen kelatoimalla ionisoitua kalsiumia liukoiseksi kompleksiksi. Kalsium on keskeinen ioni hyytymiskaskadissa. Sitraatin aiheuttama paikallinen kalsiumin poisto estää hyytymiskofaktoreiden aktivaation, tekijä X:n ja protrombiinin ja lopulta fibriinin muodostumisen. Systeemistä antikoagulaatiota ei tapahdu. Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu gammasäteilyllä.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

2.5 ml trinatriumsitraattia, dihydraatti 40 mg/ml

2.5 ml trinatriumsitraattia, dihydraatti 300 mg/ml

Kontraindikaatiot ja/tai rajoitukset:Potilaat, joilla tiedetään olevan tai joilla epäillään olevan trinatriumsitraatin allergia tai yliherkkyys.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Luokka III EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) 2017/745 liitteen VIII säännön 14 mukaisesti

Miten laite saavuttaa sen tarkoitetun toimintatavan Trinatriumsitraatti Duralock-C®-katetrilukkoliuoksessa estää veritukosten muodostumisen kelatoimalla ionisoitua kalsiumia liukoiseksi kompleksiksi. Kalsium on keskeinen ioni hyytymiskaskadissa. Sitraatin aiheuttama paikallinen kalsiumin poisto estää hyytymiskofaktoreiden aktivaation, tekijä X:n ja protrombiinin ja lopulta fibriinin muodostumisen. Systeemistä antikoagulaatiota ei tapahdu.

Sterilointitiedot Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu gammasäteilyllä.

Edelliset sukupolvet/muunnelmat

Lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi laitteen kanssa

Muut laitteen kanssa käytettäväksi tarkoitetut laitteet tai tuotteet

4. Riskit ja varoitukset

Jäännösriskit ja haittavaikutukset DuraLock-C®-katetrilukkoliuoksen käyttöön liittyvät komplikaatiot ja vakavat haittatapahtumat ovat harvinaisia ja liittyvät usein huolimattomuudesta johtuvaan tuotteen suoraan infuusioon, kun käyttöohjeiden huolellinen noudattaminen on laiminlyöty, erityisesti esitäyttötilavuuksien osalta. DuraLock-C®-katetrilukkoliuoksen sisältämän trinatriumsitraatin komplikaatiot johtuvat etupäässä hypokalsemian systeemisistä vaikutuksista. Systeeminen hypokalsemia ja muut sitraatin aiheuttamat aineenvaihdunnan poikkeamat saattavat haitata sydämen toimintaa ja saattavat aiheuttaa vakavia sydämen rytmihäiriöitä. Myös saattaa esiintyä vakavaa verenvuotoa. DuraLock-C®-katetrilukkoliuosta usein käyttämään joutuneet potilaat kärsivät tavallisesti loppuvaiheen munuaistaudista, jonka esiintyminen saattaa vaikuttaa kiertäviin kalsiumpitoisuuksiin, ja siten trinatriumsitraatti-infuusion vaikutus voi olla voimakkaampi kuin terveessä yksilössä. Katetrilukkoliuoksen käyttöohjeiden mukaisesta antamisesta huolimatta katetrilukkoliuosta voi vuotaa jonkin verran, mikä johtaa ohimeneviin ja yleensä lieviin haittavaikutuksiin. Epähuomiossa tapahtuvaan liialliseen injektioon on liittynyt vakavia sydämen rytmihäiriöitä, ja sitä on vältettävä. Medcomp® on ottanut käyttöön riskinhallintaprosesseja löytääkseen ja vähentääkseen näitä riskejä ennakoivasti siinä määrin kuin on mahdollista vaikuttamatta haitallisesti laitteen hyöty-riskiprofiiliin. Vähentämisen jälkeen tämän tuotteen käytöstä aiheutuvat jäännösriskit ja haittatapahtumien mahdollisuus säilyvät. Tätä on puntaroitava suhteessa DuraLock-C®-katetrilukkoliuoksen odotettavissa olevaan kliiniseen hyötyyn.

Varoitukset ja varotoimet

Kaikki varoitukset ja varotoimet on arvioitu riskianalyysin, PMS:n ja käytettävyystestauksen perusteella tietolähteiden välisen konsistenssin arvioimiseksi. DuraLock-C®-katetrilukkoliuoksen käyttöohjeissa luetellut varoitukset ovat seuraavat:

• DuraLock-C®-katetrilukkoliuoksen käyttöohjeissa luetellut varoitukset ovat seuraavat:
• Älä ruiskuta katetrilukkoliuosta verenkiertoon. Huolimattomuudesta johtuva DuraLock-C®-liuoksen suonensisäinen annostelu voi aiheuttaa vakavia haittatapahtumia kohdassa ”MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT” kuvatulla tavalla. Vain siinä tapauksessa, että lukkoliuosta ei kaikista yrityksistä huolimatta voida aspiroida katetrin toimintahäiriön vuoksi, voidaan perusteellisen harkinnan jälkeen yrittää injisoida 0.1–0.2 ml luminaalista DuraLock-C®-sisältöä, mutta vain hitaalla nopeudella useiden minuuttien ajan, samalla kun potilasta tarkkaillaan huolellisesti. Tämän jälkeen on tehtävä uusia katetrilukkoliuoksen aspirointiyrityksiä (katso Varoitukset-kohdan viimeinen luettelokohta).
• Älä käytä, jos katetrien luumenien täsmällisiä tilavuuksia ei tiedetä.
• Älä injektoi enempää liuosta kuin katetrin luumenin tunnettu tilavuus.
• Älä käytä suoralla suonensisäisellä injektiolla tai lisättynä infuusioon.
• Älä käytä, jos valmiiksi täytettyjen ruiskujen liuoksissa näkyy sumuisuutta, partikkeleita, sakkaa, värimuutoksia tai vuotoja.
• Älä käytä, jos ruiskun korkki on vaurioitunut tai ei ole koskematon.
• Älä käytä, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut tai jos pussissa tai ruiskun tarrassa oleva vanhenemispäivä on mennyt.
• Älä käytä uudelleen. Kertakäyttöinen. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäyttö aiheuttaa kontaminaation mahdollisen riskin. Tämä voi johtaa potilaan infektioon, joka voi aiheuttaa potilaan tai käyttäjän sairauden tai kuoleman.
• Älä huuhdo käytössä olevaa katetrilukkoliuosta potilaaseen. Vain siinä tapauksessa, että lukkoliuosta ei kaikista yrityksistä huolimatta voida aspiroida katetrin toimintahäiriön vuoksi, voidaan perusteellisen harkinnan jälkeen yrittää injisoida 0.1–0.2 ml laitteen luminaalista DuraLock-C®-sisältöä, mutta vain hitaalla nopeudella minuutin aikana, samalla kun potilasta tarkkaillaan huolellisesti. Tämän jälkeen on tehtävä uusia katetrilukkoliuoksen aspirointiyrityksiä. Jos molempia luumeneita ei voida aspiroida, jätä useita minuutteja ensimmäisen ja toisen luumenin väliin. Jos potilas mainitsee haittavaikutuksia kohdassa ”MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET” kuvatulla tavalla, injektio on lopetettava. DuraLock-C®-katetrilukkoliuoksen käyttöohjeissa luetellut varotoimet ovat seuraavat:
• Potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta tai merkittävästi heikentynyt lihasperfuusio, on harkittava yhtä tai yhdistelmää seuraavista interventioista: pienempien trinatriumsitraattipitoisuuksien käyttö, vähentyneen sitraattipuhdistuman tehokas tarkkailu tai vaihtoehtoisen lukkoliuoksen käyttö. Näissä tapauksissa suositellaan vahvasti lääketieteellistä konsultaatiota.
• Hypokalsemiasta tai hypomagnesemiasta kärsiville potilaille 30.0-prosenttista DuraLock-C®-tuotetta on käytettävä varoen. Harkitse yhtä tai yhdistelmää seuraavista interventioista: pienempien trinatriumsitraattipitoisuuksien tai vaihtoehtoisen lukkoliuoksen käyttö (Honore et al., 2018). Näissä tapauksissa suositellaan vahvasti lääketieteellistä konsultaatiota.
• Jos potilas ilmoittaa ”MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET” -kohdassa luetelluista sivuvaikutuksista, nämä oireet voivat johtua katetrin tehokkaan esitäyttötilavuuden pienentymisestä, joka mahdollisesti johtuu biofilmistä tai kärjen hyytymätukoksesta. Tällaisissa tapauksissa harkitse lukkotilavuuden asteittaista pienentämistä 0.1 ml:lla käyttökertaa kohti ja jatka potilaan tarkkailua oireiden varalta.
• Jos katetri ei ole riittävän lukittu, voi muodostua tukoksia ja syntyä tromboosi.
• Käytettäväksi vain aikuisille potilaille.
• Käytä aseptista toimintaa.
• Vain reseptillä ja ammattitaitoisen tai koulutetun lääketieteen ammattilaisen käyttöön.
• Varmista ennen käyttöä, että katetrin luumen, jatkeet ja luer eivät ole halkeilleet, turvonneet tai ettei niissä ole muita vaurioiden merkkejä ennen ja jälkeen jokaisen hoidon.
• Jos tapahtuu ihokontakti, puhdista laitoksen menettelyn mukaan.
• Koe-eläimillä tehtyjen tutkimusten ja rajallisten ihmisten kokemusten perusteella sitruunahapon ei odoteta lisäävän synnynnäinen epämuodostumien riskiä (Reprotox 2020). Tulee kuitenkin huomata, että DuraLock-C®-tuotetta ei ole testattu raskaana olevilla ja/tai imettävillä naisilla.

Muut turvallisuuden asiaankuuluvat aspektit(esim. käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet jne.) Yleiset valitukset/myyntiluvut ajanjaksolle 1.5.2024–30.4.2025 DuraLock-C®-katetrilukkoliuokselle on lueteltu alla konsentraation mukaan: 4.0 %:n DuraLock-C®: 1 579 564 myytyä yksikköä kohti tehtiin 0 valitusta, mikä antaa kokonaisvalitusluvuksi 0,000 %. 30.0 %:n DuraLock-C®: 177 340 myytyä yksikköä kohti tehtiin 0 valitusta, mikä antaa kokonaisvalitusluvuksi 0,000 %. 46.7 %:n DuraLock-C®: 78 660 myytyä yksikköä kohti tehtiin 2 valitusta, mikä antaa kokonaisvalitusluvuksi 0.0002 %. Toukokuuta 2024 – 30. huhtikuuta 2025 välisenä aikana ilmeni 0 raportoitavaa tapahtumaa (ei raportoitu EU-alueella). Kuolemaan liittyviä tapahtumia ei ilmennyt. Mikään tapahtuma ei aiheuttanut käyttöturvallisuutta korjaavaa toimenpidettä tai takaisinvetoja arviointijakson aikana.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

Kohdelaitteeseen liittyvien kliinisten tietojen yhteenveto

Yllä olevat tapausnumerot edustavat katetrien kokonaismäärää, joita käytettiin DuraLock-C®-katetrilukkoliuoksen yhteydessä. On arvioitu, että PMCF-toimintojen tulokset perustuvat 13 647 suoritettuun 4.0 %:n DuraLock-C®-instillaatioon ja 509 920 suoritettuun 30.0 %:n DuraLock-C®-instillaatioon. Kliininen suorituskyky ja turvallisuus mitattiin käyttämällä parametreja, kuten mutta ei näihin rajoittuen paikallaanoloaika ja haitalliset tapahtumamäärät. Odottamattomia haittatapahtumia tai muita usein tapahtuneita haittatapahtumia ei havaittu missä kliinisissä toimissa.

Vastaavaan laitteeseen liittyvien kliinisten tietojen yhteenveto (jos sovellettavissa)

Vastaavaa laitetta ei käytetty laitteen kliiniseen arviointiin.

Yhteenveto tiedoista, jotka ovat peräisin markkinoille saattamista edeltävistä tutkimuksista (mikäli sovellettavissa)

Laitteen kliinisessä arvioinnissa ei käytetty markkinoille saattamista edeltäviä kliinisiä laitteita.

Yhteenveto muista lähteistä peräisin olevista kliinisistä tiedoista:

Lähde:Julkaistun kirjallisuuden yhteenveto

Kliinisen tutkimusnäytön kirjallisuusselvityksistä ei ole löydetty 4.0 % DuraLock-C® -tuotteeseen liittyviä artikkeleita mutta yksi 30.0 % DuraLock-C® -tuotteeseen liittyvä retrospektiivinen tutkimus (Miller et al., 2025), joka edusti 10 689:ää tapausta. Miller et al., 2025 analysoi samat tapaukset kuin PMCF_DLOCK_214. Valmistaja tuntee kolme julkaistua kirjallisuusartikkelia, jotka edustavat 303:a 46.7 % DuraLock-C® -tuotteeseen liittyvää tapausta (keskeytettiin toukokuussa 2024). Artikkelit sisältävät kaksi satunnaistettua vertailukoetta (Power et al., 2009, Hermite et al., 2012) ja yhden retrospektiivisen kohorttitutkimuksen (Parienti et al., 2014). Kirjallisuusluettelo: Hermite L, Quenot J-P, Nadji A, et al. Sodium citrate versus saline catheter locks for non-tunneled hemodialysis central venous catheters in critically ill adults: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2012;38(2):279-285. doi:10.1007/s00520-011-2422-y. Miller, G., Feuersenger, A., Ogujiofor, K., Arens, H. J., Blanco, M., Fatima, R., & Zabaleta, I. (2025). Adverse Events in Hemodialysis Patients With Venous Catheters Locked With 30% Trisodium Citrate Versus Alternative Locking Solutions. Hemodialysis International. Parienti J-J, Deryckère S, Mégarbane B, et al. Quasi-experimental study of sodium citrate locks and the risk of acute hemodialysis catheter infection among critically ill patients. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(10):5666-5672. doi:10.1128/AAC.03079-14. Power A, Duncan N, Singh SK, et al. Sodium citrate versus heparin catheter locks for cuffed central venous catheters: a single center randomized controlled trial. Am J Kidney Dis 2009;53:1034–41.

Lähde:PMCF_DLOCK_211

Alankomaiden 2021A-tietojen raportti on tarkoitettu turvallisuus- ja suoritustulosten arviointiin kerätyistä Medcompin pitkäaikaisten hemodialyysikatetrien, lyhytaikaisten hemodialyysikatetrien ja 30.0 %:n Duralock-C-lukkoliuosten tiedoista käytettäväksi kliinisessä EU MDR -arvioinnissa. Nämä tulosmittarit sisältävät paikallaanoloajan, poiston syyt, poistokohdan tulehdusmäärät, verisuonikatetriperäiset infektioluvut (CRBSI) ja katetriin liittyvän laskimotromboosin (CAVT) luvut. Tuoteperheen tunnistustiedot olivat myös mukana kerätyissä tiedoissa. Tietoaineiston on toimittanut Marcel C. Weijmer, MD, PhD, sisätautien ja nefrologian osaston johtaja, OLVG, Amsterdam, Alankomaat. Tietoaineisto muodostuu peräkkäisistä tapauksista tammikuusta 2010 lokakuuhun 2019. Vähintään osittaisia tietoja kerättiin 315 katetrista, jotka rutiininomaisesti lukittiin 30.0 %:n Duralock-C katetrilukkoliuoksella. 27 katetreista oli pitkäaikaisia (tunneloituja, mansetilla) hemodialyysikatetreita ja 288 oli lyhytaikaisia (ei tunneloituja, ei mansettia) hemodialyysikatetreita. Katetriin liittyvän verisuoni-infektion luku oli 0.48 / 1 000 katetripäivää pitkäaikaisten katetrien kohortissa ja 0.73 / 1 000 katetripäivää lyhytaikaisten katetrien kohortissa. Raportissa rinnastettiin katetriin liittyvät laskimotukosluvut tietokannasta löytyneisiin urokinaasilukitustapausten lukemiin, mikä mahdollisti katetriin liittyvän laskimoluvun 1.79 / 1 000 katetripäivää pitkäaikaisten hemodialyysikatetrien kohortissa ja 4.90 / 1 000 katetripäivää lyhytaikaisten hemodialyysikatetrien kohortissa. Tämä saattoi johtua kärjen asentovirheestä, kärjen siirtymisestä, katetrin mutkista, fibriinin muodostumisesta tai veritulpan muodostumisesta.

Lähde:PMCF_DLOCK_214

Duralock-C EuCliD (European Clinical Patient Surveillance Database) -tiedonkeruuraportti on tarkoitettu arvioimaan kerättyjä suorituskykytulostietoja ja tarkastelemaan turvallisuustietoja 4.0 %:n ja 30.0 %:n DuraLock-C-katetrilukkoliuoksesta käytettäväksi EU:n kliinisissä MDR-arvioinneissa. EuCliD-sivustoa ylläpitää Fresenius Medical Care. Reaalimaailman suorituskykytiedot DuraLock-C-lukkoliuoksen käytöstä mitattiin potentiaalisia hyväksyntäkriteereitä vastaan, jotka johdettiin alan viimeistä kehitystä koskevista mittareista julkaistusta kirjallisuudesta. Nämä hyväksymiskriteerit perustuivat yhdenvertaisuuteen kirjallisuudesta saatujen tulostietojen luottamusvälin pahimman mahdollisen marginaalin suhteen ja heijastavat siten alhaisinta hyväksyttävyystasoa. Valtaosa tiedoista liittyi DuraLock-C 30.0 % -tuotteeseen (18 162 katetria 10 689 potilaalla), mutta sisälsi myös huomattavia määriä DuraLock-C 4.0 % -tuotteeseen (217 katetria 157 potilaalla) ja lopetettuun DuraLock-C 46.7 % -tuotteeseen (206 katetria 143 potilaalla) liittyvää tietoa. Kaiken kaikkiaan raportti referoi 9 682 587 katetripäivään ja 3 461 027 katetrilukkoliuosinstillaatioon liittyviä tietoja 25 maassa ja populaatioissa, jotka edustavat koko väestöstä potilaita, joilla on katetrilukkoliuoksella instilloituja implantoituja hemodialyysikatetreja. Lukusuhteet sekä sensuroiduille (0.6) että sensuroimattomat (0.53) haittavaikutuksille DuraLock-C:n ja muiden kuin DuraLock-C:n välillä vahvistavat, että DuraLock-C on alan viimeisen kehityksen kärjessä turvallisuuden osalta. Kaikissa kolmsssa DuraLock-C-pitoisuudessa kaksi haittatapahtumaa ylitti julkaisusta kirjallisuudesta löydetyn vähimmäisarvon. “Potilas ei osallistunut” -tapausta pidettiin sensuroituna tapahtumana, koska se ei liittynyt turvallisuuteen ja laitteen suorituskykyyn; lukema (2.43 tapahtumaa 1 000 katetripäivää) oli myös alle julkaistusta kirjallisuudesta löydetyn vähimmäisarvon (3.72 tapahtumaa 1 000 katetripäivää). “Huono veren virtaus” -lukema (1.58 tapahtumaa 1 000 katetripäivää) oli also alle julkaistusta kirjallisuudesta löydetyn enimmäisarvon. Yleisesti ottaen virtaukseen liittyvät komplikaatio- ja katetriin liittyvä laskimotromboosiarvot (CAVT) olivat alan viimeistä kehitystä koskevien parametrien puitteissa. Katetriperäisen verenkiertoinfektion (CRBSI) ja katetriin liittyvän laskimotukoksen (CAVT) määrien todettiin olevan viimeisimmän kehityksen turvallisuus- ja suorituskykytulosten mittausparametrien puitteissa (vastaten valmistajan määrittämää alinta hyväksyttävyystasoa) kaikille kolmelle DuraLock-C-lukkoliuospitoisuudelle erikseen ja yhdessä. CRBSI- ja CAVT-arvot vahvistavat, että DuraLock-C on alan viimeisimmän kehityksen mukainen suorituskyvyn suhteen.

• Lähde:DuraLock-C®-tutkimusraportti

DuraLock-C®-tutkimussuunnitelma tarkoitus oli varmistaa tasaisuus luotaessa tutkimuksia, tutkimusten jakelussa ja analysoitaessa kerättyjä tietoja. Tulokset arviointiin ja taulukoitiin, jotta varmistettiin tuotteen pysymisen turvallisena ja tehokkaana, kun sitä käytettiin ohjeiden mukaan. Tutkimus jaettiin kaikille asiakkaille, jotka tilasivat DuraLock-C®:n 1.7.2017–31.7.2018. Medcomp osoitti vähintään 90 %:n positiivista vastausastetta turvallisuus- ja tehokkuuskysymyksissä vähintään 10 %:n vastausasteen perusteella kaikista lähetetyistä kyselyistä. Tuotteen jakelijat toimittivat DuraLock-C®-kyselyn sähköisesti kliinikoille, jotka käyttävät tuotetta maailmanlaajuisesti. Tutkimus sai vastauksia 76 kliinikolta 24 maasta: Australia, Bermuda, Ecuador, Etelä-Afrikka, Filippiinit, Hollanti, Irlanti, Italia, Kanada, Kreikka, Kroatia, Kuwait, Malesia, Meksiko, Panama, Portugali, Ruotsi, Saksa, Saudi-Arabia, Singapore, Suomi, Sveitsi, Yhdistyneet arabiemiirikunnat ja Yhdistynyt kuningaskunta. DuraLock-C®-tutkimusraportti viimeisteltiin 17.9.2018. Tutkimusvastaukset ositettiin konsentraation mukaan seuraavasti:

Lähde:PMCF_DLOCK_213

Tämän tutkimuksen tarkoitus on testata DuraLock-C®-katetrilukkoliuoksen kaikkien konsentraatioiden in vitro -antimikrobista potentiaalia. Medcomp on luonut NAMSA:n avustuksella valkoisia kirjoja tieteellisen selostuksen kontekstualisoimiseksi ja soveltamiseksi Antimicrobial in vitro -tutkimuksen tuloksiin (PMCF_DLOCK_213, NAMSA Project # US033993). “Antimicrobial Activity and Safety of the Following Dialysis Catheter Locking Solutions: 4.0 %:n DuraLock C®, 30.0 % DuraLock-C®, 46.7 % DuraLock-C® ja hepariini. A Comprehensive Evaluation” päätteli, että trinatriumsitraattiliuokset, joita on saatavana DuraLock-C®-tuotteena, on tehokas estämään joidenkin bakteeribiofilmien muodostuminen dialyysikatetreissa. DuraLock-C®-liuokset, joissa trinatriumsitraatti oli liuotettu veteen pitoisuuksilla 4.0 %:n, 30.0 %:n ja 46.7 %:n paino-volyymisuhteessa, olivat erittäin tehokkaita vähentämään mikro-organismien kykyä kolonisoimaan ja muodostamaan biofilmi testattaessa suoraa kontaktia katetrien kanssa tässä tutkimuksessa. Tämä oli ensimmäinen tutkimus, joka raportoi trinatriumsitraattidihydraatin kyvystä vaikuttaa suoraan sellaisten mikro-organismien elinkykyyn, jotka ovat kolonisoineet katetrin pinnan. Tutkimus osoittaa edelleen, että mikro-organismien kyky kolonisoida katetrit riippuu lajista ja katetrimateriaalista. Trinatriumsitraattidihydraattiliuoksilla kliinisesti käytettyinä konsentraatioina saattaa olla rajoitettu arvo MRSA-, Staphylococcus aureus-, Staphylococcus epidermidis-, Enterococcus faecalis- ja Escherichia coli -mikrobia vastaan. Kun taas Pseudomonas aeruginosan ja Candida albicansin elinkyky olivat erittäin herkkiä alenemaan trinatriumsitraatin liuoksille.

Lähde:PMCF_DLOCK_212

Tämän tutkimuksen tarkoitus on testata DuraLock-C®-katetrilukkoliuoksen kaikkien konsentraatioiden in vitro -antimikrobista potentiaalia. Medcomp on luonut NAMSA:n avustuksella valkoisia kirjoja tieteellisen selostuksen kontekstualisoimiseksi ja soveltamiseksi In vitro Blood Loop Assay -tutkimuksen tuloksiin (PMCF DLOCK_212, APS Study ID QOI001-HE29). “Evaluation of Dialysis Catheter Locking Solutions Using Multiple Concentrations of DuraLock-C® Compared to Heparin with an Innovative in-vitro Test Method for Antithrombotic Activity.” jossa käytetään In vitro Blood Loop Assay -tutkimuksen löytöjä (APS-tutkimus tunniste QOI001-HE29) ja pääteltiin, että kaikki DuraLock-C®-pitoisuudet suoriutuivat odotetusti yksivaiheisen tyypin toiminnossa. Verrokkeihin nähden DuraLock-C® oli aktiivinen kaikilla pitoisuuksilla, kahden suurimman pitoisuuden toimiessa yhtä hyvin mutta paremmin kuin pienin pitoisuus. Lääkkeiden tai yhdisteiden, joilla on monivaiheiset vasteet (kuten hepariini), kliinisiä tuloksia on paljon vaikeampaa ennustaa. DuraLock-C® on tehokas vaihtoehto hepariinille lukkoliuoksena.

Lähde:PMCIR-003

Kolmea tutkimuskeskusta neuvottiin ottamaan tutkimukseen kolmekymmentä potilasta ja keräämään tiettyjä tietoja. Kukin tutkimuskeskus teki havaintoja yhden pitoisuuden kolmesta DuraLock-C®-pitoisuudesta käytöstä. Satunnaistamista ei käytetty. Seurantajakso, jonka ensisijainen päätetapahtuma oli katetriperäinen verenkiertoinfektio ja toissijaiset päätetapahtumat sisälsivät katetrin aukipysyvyyden ja katetrin toimintahäiriön, kesti yhdeksänkymmentä päivää. Seuraavat rekrytointien kokonaismäärät saavutettiin: 4.0 % DuraLock-C®: 4 tutkittavaa, 30.0 % DuraLock-C®: 2 tutkittavaa. 46.7 % DuraLock-C®: 12 tutkittavaa (hoidon aloitti 11). Kirjatut vakavat haittatapahtumat olivat katetrin toimintahäiriö (1 tapahtuma 4.0 %:n ryhmässä ja 1 tapahtuma 30.0 %:n ryhmässä), peritoneaalinen karsinoosi (1 tapahtuma 4.0 %:n ryhmässä) ja parestesia (1 tapahtuma 30.0 %:n ryhmässä). Tutkija määritti vain parestesian liittyvän DuraLock-C:hen. Mahdollisesti laitteeseen liittyviä haittatapahtumia olivat katetrin tukkeutuminen (1 tapahtuma 4.0 %:n ryhmässä) ja katetrin fibriinitupen muodostuminen (1 tapahtuma 30.0 %:n ryhmässä. Koska tietoja on saatavilla vain vähän ennalta määritettyjen rekrytointikohteiden puuttumisen vuoksi, tuloksilla on vain rajallinen merkitys DuraLock-C® 4.0 %-, DuraLock-C® 30.0 %- ja DuraLock-C® 46.7 % -tuotteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioinnissa.

Yleinen yhteenveto kliinisestä turvallisuudesta ja suorituskyvystä

DuraLock-C®-katetrilukkoliuoksen on osoitettu ylläpitävän hemodialyysikatetrin aukipysyvyyttä hoitojen välillä, ja näin se mahdollistaa katetrin jatkuvan käytön. DuraLock-C®-tuotteen eri vahvuuksista (joko 4.0 % tai 30.0 %) ei voida tehdä suoraa vertailua tutkimusten puuttuessa. Jos laitetta käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla, haittatapahtumat, kuten dysgeusia, parestesia, perioraalinen tunnottomuus ja hypotensio, ovat lyhytkestoisia ja niitä esiintyy enintään 3.72 tapahtumassa 1 000 katetripäivää kohti. Huolimattomuudesta johtuva DuraLock-C® 30.0 % -tuotteen liiallinen instillaatio on liitetty vakaviin sydämen rytmihäiriöihin.

Käynnissä oleva tai suunniteltu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

PMCF-toimista ei ole havaittu uusia riskejä, komplikaatioita tai odottamattomia laitevikoja.

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

• Seuraavia kliinisen tutkimuksen ohjeita on käytetty tukemaan alla olevia hoitosuosituksia: • KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access (KDOQI 2019) • Diagnosis and Treatment of CRBSI: Clinical Guidelines of the Spanish Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (SEIMC) and the Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units (SEMICYUC) (Chaves 2018) • Guidelines for the Prevention of Intravascular CRIs (O’Grady 2011)

7. Ehdotettu profiili ja koulutus käyttäjille

Pätevän, laillistetun lääkärin tai muun pätevän terveydenhuollon ammattihenkilön käyttöön lääkärin ohjauksessa.

8. Viittauksia yhdenmukaistettuihin standardeihin ja yhteisiin eritelmiin käytetty

Tarkistushistoria