A BIZTONSÁGOSSÁG ÉS A KLINIKAI TELJESÍTMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA

FONTOS INFORMÁCIÓK

A biztonságosság és klinikai teljesítmény összefoglalója (SSCP) célja, hogy nyilvános hozzáférést biztosítson az eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítményének főbb szempontjairól szóló frissített összefoglalóhoz. A jelen SSCP nem hivatott helyettesíteni a használati utasítást, mint az eszköz biztonságos használatát biztosító fő documentumot, és az sem célja, hogy diagnosztikai vagy terápiás javaslatokat adjon a rendeltetésszerű felhasználók vagy betegek számára.

Alkalmazandó dokumentumok

1. Eszköz azonosítása és általános információk

Eszköz kereskedelmi neve(i) 4.0% DuraLock-C® katéterzáró oldat 30.0% DuraLock-C® katéterzáró oldat

Gyártó neve és címe Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Gyártó egyedi regisztrációs száma (SRN) US-MF-000008230

Alapvető UDI-DI 00884908100ME

Orvostechnikai eszköz nómenklatúra leírás / szöveg A02010701 – Előre töltött fecskendők steril fiziológiás oldattal

Eszköz osztálya III. osztály az EU (MDR) 2017/745 számú európai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet VIII. mellékletének 14. szabálya szerint.

Az erre az eszközre vonatkozó első CE-tanúsítvány kiállításának dátuma (4.0% és 30.0%) A DuraLock-C eredetileg ampullákban került értékesítésre. A 30.0% DuraLock-C-t először 2008 októberében, a 4.0% DuraLock-C-t pedig először 2010 szeptemberében jelölte a DNV CE-jelöléssel. (4.0% és 30.0%) A DuraLock-C-t ezután előretöltött fecskendőkbe töltötték. A DuraLock-C előretöltött fecskendők valamennyi (3) koncentrációja megkapta a CE jelölést 2012 augusztusában a DNV által.

A meghatalmazott képviselő neve és az SRN Európai Szabályozási Szakértő Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germany SRN: DE-AR-000005009

A bejelentett szervezet neve és egyedi azonosító száma BSI Netherlands (Hollandia) NB2797

Eszközcsoportosítás és változatok

Ez az SSCP a következő eszközökre vonatkozik:

Az eszközök változatai:

Eljárási tálcák:

Eljárási tálcák konfigurációi:

2. Az eszköz rendeltetésszerű használata

Rendeltetésszerű cél (4.0% és 30.0%) A DuraLock-C® katéterzáró oldat olyan felnőtt betegeknél történő alkalmazásra szolgál, akiknek beültetett hemodialízis katétere rendszeres használatban van, és ahol a katéter átjárhatóságának fenntartása érdekében a kezelések között a lumen „holtterét” elfoglaló oldatra van szükség, szakképzett egészségügyi szakember utasítása alapján. A DuraLock-C® katéterzáró oldatot a kezelés előtt kell felszívni, és nem fecskendezhető a véráramba.

Javallat(ok) (4.0% és 30.0%) A DuraLock-C® katéterzáró oldat a hemodialízis katéterek átjárhatóságának fenntartására javallt.

Célpopuláció(k) (4.0% és 30.0%) A DuraLock-C® katéterzáró oldat olyan felnőtt, beültetett hemodialízis katéterrel rendelkező betegeknél alkalmazható, akiknek katéterzáró oldatra van szükségük, nemtől vagy fajtól függetlenül, és akiknél nincs ellenjavallat. (4.0% és 30.0%) A DuraLock-C® katéterzáró oldat nem gyermekbetegeknél történő alkalmazásra készült.

Ellenjavallatok és/vagy korlátozások

Olyan betegek, akiknél ismert vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység áll fenn a trinátrium-citráttal szemben.

3. Eszköz leírása

Eszköz neve: 4.0% DuraLock-C® katéterzáró oldat

Az eszköz leírása A DuraLock-C® katéterzáró oldat átlátszó, műanyag, előretöltött fecskendőben, tasakba csomagolva kerül forgalomba. Minden egyes DuraLock-C® előretöltött fecskendő nátrium-citrátot tartalmazó steril, átlátszó és színtelen oldatot tartalmaz; A pH beállítása citromsavval történik. A DuraLock-C® katéterzáró oldat rövid távú, 24-72 óra közötti használatra szolgál, katéterzáró oldatként.

Eszköz neve: 30.0% DuraLock-C® katéterzáró oldat

Az eszköz leírása A DuraLock-C® katéterzáró oldat átlátszó, műanyag, előretöltött fecskendőben, tasakba csomagolva kerül forgalomba. Minden egyes DuraLock-C® előretöltött fecskendő nátrium-citrátot tartalmazó steril, átlátszó és színtelen oldatot tartalmaz; A pH beállítása citromsavval történik. A DuraLock-C® katéterzáró oldat rövid távú, 24-72 óra közötti használatra szolgál, katéterzáró oldatként.

A beteg szövetével érintkező anyagok/hatóanyagok

A tasak tartalma: (2) 3 ml-es fecskendők 2.5 ml trinátrium-citrát-dihidráttal (40 mg/ml)

A tasak tartalma: (2) 3 ml-es fecskendők 2.5 ml trinátrium-citrát-dihidráttal (300 mg/ml)

Ellenjavallatok és/vagy korlátozások:Olyan betegek, akiknél ismert vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység áll fenn a trinátrium-citráttal szemben.

pH:A pH beállítása citromsavval történik.

Az eszközben lévő gyógyhatású anyagokra vonatkozó információk trinátrium-citrát-dihidrát

Hogyan éri el az eszköz a tervezett hatásmechanizmusát? A Duralock-C® katéterzáró oldatban lévő trinátrium-citrát megakadályozza a trombusképződést az ionizált kalcium oldható komplexszé történő kelátképzésével. A kalcium az alvadási kaszkádban részt vevő alapvető ion. A helyi kalcium citrát általi eltávolítása megakadályozza az alvadási kofaktorok, az X faktor és a protrombin aktiválódását és végső soron a fibrinképződést. Szisztémás véralvadásgátlás nem következik be.

Sterilizálási információk A tartalom steril és nem pirogén, bontatlan, sértetlen csomagolásban. Gammasugárzással sterilizálva.

Előző generációk / változatok

Az eszközzel együtt használandó tartozékok

Egyéb, a készülékkel együtt használható eszközök vagy termékek:

4. Kockázatok és figyelmeztetések

Maradék kockázatok és nemkívánatos hatások A DuraLock-C® katéterzáró oldat alkalmazásával összefüggő szövődmények és súlyos nemkívánatos események ritkák, és gyakorta azzal állnak kapcsolatban, hogy a terméket véletlenszerűen közvetlenül infundálják annak következtében, hogy nem tartják be gondosan a használati utasításokat, különös tekintettel a feltöltési mennyiségeket illetően. A DuraLock-C® katéterzáró oldatban lévő trinátrium-citráttal összefüggő szövődmények elsősorban a hipokalcémiához köthető szisztémás hatások miatt jelentkeznek. A szisztémás hipokalcémia és más, citrát által kiváltott anyagcsere-rendellenességek befolyásolhatják a szívműködést és súlyos szívritmuszavarokat okozhatnak. Súlyos vérzés szintén felmerülhet. A DuraLock-C® katéterzáró oldat alkalmazásával gyakran érintett betegek általában végstádiumú vesebetegségben szenvednek, és ennek jelenléte megváltoztathatja a keringő kalcium szintjét, tehát a trinátrium-citrát infúzió hatása hangsúlyosabb lehet, mint az egészséges alanyok esetében. Ha a katéterzáró oldatot a felhasználói utasításnak megfelelően juttatták be, a katéterzáró oldat bizonyos mértékű kiömlése még akkor is átmeneti, de általában enyhe mellékhatásokat okozhat. Ha véletlenül túl sokat injektálna, az súlyos szívritmuszavarokat okoz, ezért ez kerülendő. A Medcomp® olyan kockázatkezelési folyamatokat vezetett be, amelyek proaktívan feltárják és a lehető legnagyobb mértékben csökkentik ezeket a kockázatokat anélkül, hogy ez hátrányosan befolyásolná az eszköz előny-kockázat profilját. A mérséklés után maradnak reziduális kockázatok és a termék használatából eredő nemkívánatos események. Ezt mérlegelni kell a DuraLock-C® katéterzáró oldat várható klinikai előnyeivel szemben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden figyelmeztetést és óvintézkedést a kockázatelemzés, a PMS és a használhatósági tesztelés alapján felülvizsgáltak, hogy az információforrások közötti konzisztenciát validálják.

• A DuraLock-C® katéterzáró oldat használati utasításában felsorolt figyelmeztetések a következők:
• Katéterzáró oldatot ne fecskendezzen a véráramba. A DuraLock-C® véletlen intravénás beadása súlyos nemkívánatos eseményeket eredményezhet a „LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEK” részben leírtak szerint. Kizárólag abban az esetben, ha a záróoldat a katéter működési zavara miatt a maximális erőfeszítések ellenére sem szívható fel, akkor a DuraLock-C® lumentartalmának 0.1–0.2 ml-es befecskendezésére tett kísérletek gondosan mérlegelhetők, de csak kis sebességgel, több percen keresztül, a beteg gondos monitorozása mellett. Ezt a katéterzáró oldat felszívására tett további kísérleteknek kell követniük (lásd a „Vigyázat” szintű figyelmeztetések utolsó pontját).
• Ne használja, ha a pontos katéterlumen térfogata nem ismert.
• Ne fecskendezzen többet az oldatból, mint a katéter lumenének ismert térfogata.
• Ne alkalmazza közvetlen intravénás injekcióban vagy infúzióhoz adva.
• Ne használja, ha az előretöltött fecskendő oldata homályos, szemcsés, csapadékos, elszíneződött vagy szivárog.
• Ne használja, ha a fecskendőn lévő kupak nem ép vagy megsérült.
• Ne használja, ha a csomagolás felnyílt vagy sérült, vagy a tasakon és a fecskendő címkéjén található lejárati idő letelt.
• Ne használja fel újra. Csak egyszeri használatra. Az egyszer használatos eszközök újbóli felhasználása potenciális fertőzési kockázatot jelent. Ez fertőzést okozhat a betegnek, ami betegséghez vagy akár halálhoz is vezethet.
• A meglévő katéterzáró oldatott ne öblítse a betegbe. Kizárólag abban az esetben, ha a záróoldat a katéter működési zavara miatt a maximális erőfeszítések ellenére sem szívható fel, akkor a DuraLock-C® lumentartalmának 0.1–0.2 ml-es befecskendezésére tett kísérletek gondosan mérlegelhetők, de csak kis sebességgel, több mint egy percen keresztül, a beteg gondos monitorozása mellett. Ezt a katéterzáró oldat felszívására tett további kísérleteknek kell követniük. Ha nem lehet mindkét lument felszívni, hagyjon néhány percet az első és a második lumen között. Ha a beteg a „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK” részben leírt mellékhatások közül említ, a befecskendezést abba kell hagyni. A DuraLock-C® katéterzáró oldat használati utasításában felsorolt óvintézkedések a következők:
• Súlyos májelégtelenségben vagy jelentősen csrokken izomperfúzióban szenvedő betegeknél mérlegelje a következő beavatkozások egyikét vagy kombinációját: alacsonyabb trinátrium-citrát-koncentrációk alkalmazása, a csökkent citrátclearance szoros monitorozása vagy alternatív záróoldat alkalmazása. Ezekben az esetekben kifejezetten javasolt az orvosi konzultáció.
• Hipokalcémiában vagy hipomagnezémiában szenvedő betegeknél a 30.0%-os DuraLock-C® oldatot óvatosan kell használni. Fontolja meg a következő beavatkozások egyikét vagy ezek kombinációját: alacsonyabb trinátrium-citrát-koncentráció vagy alternatív záróoldat alkalmazása (Honore et al., 2018). Ezekben az esetekben kifejezetten javasolt az orvosi konzultáció.
• Ha a beteg a „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK” részben felsorolt mellékhatásokat jelenti, ezeket a tüneteket a katéter csökkent, hatékony feltöltési térfogata okozhatja, amelyet valószínűleg biofilm vagy a hegy trombusa okozza. Ilyen esetekben fontolja meg a zárótérfogat alkalmankénti fokozatos, 0.1 ml-enkénti csökkentését, és folytassa a beteg monitorozását a tünetek tekintetében.
• Ha a katéter nincs megfelelően lezárva, vérrögök képződhetnek, és trombózis léphet fel.
• Csak felnőtt betegeknél használható.
• Használjon aszeptikus technikát.
• Kizárólag orvosi rendelvényre, és csak szakképzett vagy képzett egészségügyi szakember használhatja.
• Használat előtt győződjön meg arról, hogy a katéter lumenén, a toldásokon és a luereken nincsenek repedések, kitüremkedések vagy egyéb sérülési nyomok minden egyes kezelés előtt és után.
• Ha bőrrel való érintkezés történik, az intézmény eljárásainak megfelelően tisztítsa meg.
• Állatkísérletek és korlátozott emberi tapasztalatok alapján a citromsav várhatóan nem növeli a születési rendellenességek kockázatát (Reprotox 2020). Meg kell jegyezni azonban, hogy a DuraLock-C®-t nem vizsgálták terhes és/vagy szoptató nőkön.

Egyéb lényeges biztonsági szempontok (pl. helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések stb.) A DuraLock-C® katéterzáró oldatra vonatkozó valamennyi panasz/ értékesítés adatai a 2024. május 01. és 2025. április 30. közötti időszakra vonatkozóan az alábbiakban koncentrációnként vannak felsorolva: 4.0% DuraLock-C®: 0 panasz érkezett 1 579 564 értékesített egységre, ami 0,000%-os teljes panasztételi arányt jelent. 30.0% DuraLock-C®: 0 panasz érkezett 177 340 értékesített egységre, ami 0,000%-os teljes panasztételi arányt jelent. 46.7% DuraLock-C®: 2 panasz érkezett 78 660 értékesített egységre, ami 0.0002%-os teljes panasztételi arányt jelent. A 2024. május 01. és 2025. április 30. közötti időszakban 0 jelentendő esemény történt (egyet sem jelentettek az EU régiójában). Halálesettel kapcsolatos esemény nem volt. Egyetlen esemény sem eredményezett helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést vagy visszahívást a felülvizsgálati időszakban.

5. A klinikai értékelés és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF) összefoglalása

A tárgyalt eszközzel kapcsolatos klinikai adatok összefoglalása

A klinikai teljesítményt és a biztonságosságot olyan paraméterek felhasználásával mérték, mint például, de nem kizárólagosan, a tartózkodási idő és a nemkívánatos események aránya. Nem volt előre nem látható nemkívánatos esemény vagy más, nagy számban előforduló nemkívánatos esemény egyik klinikai tevékenység során sem.

Az egyenértékű eszközzel kapcsolatos klinikai adatok összefoglalása (ha alkalmazható)

Nem használtak egyenértékű eszközt az eszköz klinikai értékeléséhez.

A forgalomba hozatal előtti vizsgálatok klinikai adatainak összefoglalása (ha alkalmazható)

Nem használtak forgalomba hozatal előtti klinikai eszközöket az eszköz klinikai értékeléséhez.

Az egyéb forrásokból származó klinikai adatok összefoglalása:

Forrás:A publikált szakirodalom összefoglalása

A klinikai bizonyítékok szakirodalmi keresései/ nem találtak cikket a 4.0%-os DuraLock-C® oldattal kapcsolatban, és egys retrospektív vizsgálatot (Miller et al., 2025) a 30.0%-os DuraLock-C® oldattal kapcsolatban, ami 10 689 specifikus esetet képvisel. Miller et al., 2025 ugyanazokat az eseteket elemzi, mint a PMCF_DLOCK_214. Három publikált szakirodalmi cikk ismert a gyártó számára, amelyek 303, specifikusan 46.7%-os DuraLock-C® (2024 májusában megszűnt) esetet képviselnek. A cikkek között szerepel két randomizált, kontrollált vizsgálat (Power et al. 2009, Hermite et al., 2012) és egy retrospektív kohorszvizsgálat (Parienti et al., 2014). Bibliográfia: Hermite L, Quenot J-P, Nadji A, et al. Sodium citrate versus saline catheter locks for non-tunneled hemodialysis central venous catheters in critically ill adults: (Nátrium-citrátos és sóoldatos katéterzárak összehasonlítása nem tunnelizált hemodialízises centrális vénás katétereknél kritikus állapotú felnőtteknél:) a randomized controlled trial. (randomizált, kontrollált vizsgálat.) Intensive Care Med. 2012;38(2):279-285. doi:10.1007/s00134-011-2422-y. Miller, G., Feuersenger, A., Ogujiofor, K., Arens, H. J., Blanco, M., Fatima, R., & Zabaleta, I. (2025). Adverse Events in Hemodialysis Patients With Venous Catheters Locked With 30% Trisodium Citrate Versus Alternative Locking Solutions. Hemodialysis International. Parienti J-J, Deryckère S, Mégarbane B, et al. Quasi-experimental study of sodium citrate locks and the risk of acute hemodialysis catheter infection among critically ill patients. (Kvázi-kísérleti vizsgálat a nátrium-citrát zárakról és az akut hemodializáló katéterfertőzés kockázatáról kritikus állapotú betegek körében.) Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(10):5666-5672. doi:10.1128/AAC.03079-14. Power A, Duncan N, Singh SK, et al. Sodium citrate versus heparin catheter locks for cuffed central venous catheters: (Nátrium-citrátos és heparinos katéterzárak összehasonlítása mandzsettás centrális vénás katétereknél:) a single center randomized controlled trial. (egy központban végzett randomizált, kontrollált vizsgálat.) Am J Kidney Dis 2009;53:1034–41.

Forrás:PMCF_DLOCK_211

A holland 2021A adatjelentés célja a Medcomp hosszú távú hemodialízis- és rövid távú hemodialízis-katéterekről, valamint a 30.0%-os Duralock-C záróoldatról gyűjtött adatokból származó, az EU MDR klinikai értékelésben való felhasználásra vonatkozó biztonsági és teljesítményre vonatkozó információk értékelése. Ezek a kimeneteli mérőszámok magukban foglalják a tartózkodási időt, az eltávolítás okait, a kilépési hely fertőzéseinek arányát, a katéterrel összefüggő véráramfertőzések (CRBSI) arányát és a katéterrel összefüggő vénás trombózis (CAVT) arányát. A termékcsalád azonosítására vonatkozó információk is szerepeltek az összegyűjtött adatok között. Az adatkészletet biztosította: Marcel C. Weijmer, MD, PhD a hollandiai Amszterdamban található OLVG Belgyógyászati és Nephrológiai Osztályának vezetője. Az adatkészlet a 2010 januárjától 2019 októberéig tartó időszakban előforduló, egymást követő esetekből áll. Legalább részleges adatokat gyűjtöttek 315 katéterről, amelyeket rutinszerűen 30.0%-os Duralock-C katéterzáró oldattal zártak le. E katéterek közül 27 hosszú távú (tunnelizált, mandzsettás) hemodialízis katéter volt, 288 pedig rövid távú (nem tunnelizált, mandzsetta nélküli) hemodialízis katéter. A katéterrel összefüggő véráramfertőzések aránya 0.48 volt 1000 katéteres napra vetítve a hosszú távú hemodialízis katéteres kohorszban, és 0.73 volt 1000 katéteres napra vetítve a rövid távú hemodialízis katéteres kohorszban. A jelentés egyenlővé tette a katéterrel összefüggő vénás trombusok arányát az adatbázisban talált urokinázzár esetek számával, ami lehetővé tette, hogy a katéterrel összefüggő vénás arány 1000 katéteres napra vetítve 1.79 legyen a hosszú távú hemodialízis katéteres kohorszban, és 4.90 legyen 1000 katéteres napra vetítve a rövid távú hemodialízis katéteres kohorszban. Az adatkészlet az áramlási problémákra összpontosított, és nem e problémák etiológiájára – amelyek a hegy malpozíciójából, a hegy migrációjából, a katéter elgörbüléséből, fibrinhüvely- vagy trombusképződésből adódhattak.

Forrás:PMCF_DLOCK_214

A Duralock-C EuCliD (European Clinical Patient Surveillance Database: Európai klinikai betegmegfigyelő adatbázis) adatgyűjtési jelentés célja az összegyűjtött teljesítményadatok értékelése és a 4.0%-os és 30.0%-os DuraLock-C katéterzáró oldattal kapcsolatos meglévő biztonsági információk áttekintése az EU MDR klinikai értékelésében való felhasználás céljából. Az EuCliD fenntartója a Fresenius Medical Care. A DuraLock-C záróoldat használatára vonatkozó valós teljesítményadatokat a publikált szakirodalomból származó, a technika jelenlegi állása szerinti biztonsági és teljesítménymutatókból levezetett potenciális elfogadási kritériumokhoz viszonyítva mérték. Ezek az elfogadhatósági kritériumok a szakirodalomból származó kimeneti adatok konfidenciaintervallumának legrosszabb esethatárához viszonyított noninferioritásán alapultak, és ezért a legalacsonyabb elfogadhatósági szintet tükrözik. Az információk többsége a 30.0%-os DuraLock-C oldatra vonatkozott (18 162 katéter 10 689 betegnél), de jelentős számban szerepeltek a 4.0%-os DuraLock-C oldat (217 katéter 157 betegnél) és a megszűnt 46.7%-os DuraLock-C oldat (206 katéter 143 betegnél) adatai is. Ezeket az információkat összehasonlították egy olyan nagy adatállomáinnyal s, amely a nem DuraLock-C katéterzáró oldat használatával kapcsolatos (65 144 katéter 40 554 betegnél). Összességében ez a jelentés összefoglalja a 9 682 587 katéteres napra és 3 461 027 katéterrögzítő oldat beadására vonatkozó információkat 25 ország esetében, a beültetett hemodialízis katéterel rendelkező, katéterrögzítő oldatot kapó betegek teljes populációjára jellemző populációban.

• Forrás:DuraLock-C® felmérési jelentés

A DuraLock-C® felmérési terv célja az volt, hogy biztosítsa a konzisztencia érvényesülését a felmérések elkészítése, terjesztése és az összegyűjtött adatok elemzése során. Az eredményeket áttekintik és táblázatba foglalják annak biztosítása érdekében, hogy a termék biztonságos és hatékony maradjon, ha az utasításoknak megfelelően használják. A felmérést az összes olyan ügyfélnek eljuttatták, aki 2017. július 01. és 2018. július 31. között DuraLock-C®-t rendelt. A Medcomp legalább 90%-os pozitív válaszarányt várt a biztonságossági és hatásossági kérdésekre vonatkozóan, az összes kiküldött felmérés legalább 10%-os válaszadási aránya alapján. A DuraLock-C® felmérést elektronikus úton juttatták el a terméket világszerte használó klinikusoknak a termék forgalmazói. A felmérésre 76 klinikus válaszolt 24 országból... A DuraLock-C® felmérési jelentést 2018. szeptember 17-én véglegesítették. A felmérésre adott válaszokat koncentráció szerint rétegezték a következőképpen:

Forrás:PMCF_DLOCK_213

A vizsgálat célja a DuraLock-C® katéterzáró oldat valamennyi koncentrációjában meglévő in vitro antimikrobiális képesség vizsgálata. A Medcomp a NAMSA segítségével fehér könyveket készített az antimikrobiális in vitro vizsgálat (PMCF_DLOCK_213, NAMSA projekt száma: US033993) eredményeinek kontextusba helyezése és azok tudományos narratívájának bemutatása érdekében. Az „Antimicrobial Activity and Safety of the Following Dialysis Catheter Locking Solutions: (A következő dialíziskatéter-záró oldatok antimikrobiális aktivitása és biztonságossága:) 4.0% DuraLock-C®, 30.0% DuraLock-C®, 46.7% DuraLock-C® and Heparin. (4.0% DuraLock-C®, 30.0% DuraLock-C®, 46.7% DuraLock-C® és heparin.). A Comprehensive Evaluation" című tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a DuraLock-C® néven kapható trinátrium-citrát-dihidrát oldatai hatékonyan megakadályozzák a biofilm bakteriális képződését a dialízis katétereken. A vízben oldott trinátrium-citrát-dihidrát DuraLock-C® oldatai 4.0%, 30.0% és 46.7%-os tömeg/térfogat koncentrációban nagyon hatékonyan csökkentették a mikroorganizmusok kolonizációs és biofilmképző képességét, amikor a katéterekkel közvetlen érintkezésben tesztelték őket ebben a tanulmányban. Ez az első olyan vizsgálat, amely beszámol a trinátrium-citrát-dihidrát azon közvetlen képességéről, hogy közvetlenül befolyásolja a katéter felületét kolonizáló mikroorganizmusok életképességét. Ez a vizsgálat azt is mutatja, hogy a mikroorganizmusok katéterek kolonizációjára való képessége faj- és katéteranyag-specifikus. A trinátrium-citrát-dihidrát oldatai klinikailag alkalmazott koncentrációban korlátozott értékkel bírhatnak az MRSA, a Staphylococcus aureus, a Staphylococcus epidermidis, az Enterococcus faecalis és az Escherichia coli ellen. Míg a Pseudomonas aeruginosa és a Candida albicans életképessége nagyon hajlamos volt az életképesség csökkentésére a trinátrium-citrát-dihidrát oldatokkal szemben.

Forrás:PMCF_DLOCK_212

A vizsgálat célja a DuraLock-C® katéterzáró oldat valamennyi koncentrációjában meglévő in vitro antimikrobiális képesség vizsgálata. A Medcomp a NAMSA segítségével fehér könyveket készített az in vitro vérkeringési vizsgálat (PMCF DLOCK_212, APS Study ID QOI001-HE29) eredményeinek kontextusba helyezése és tudományos narratívájának bemutatása érdekében. „Evaluation of Dialysis Catheter Locking Solutions Using Multiple Concentrations of DuraLock-C® Compared to Heparin with an Innovative in-vitro Test Method for Antithrombotic Activity. (A DuraLock-C® többféle koncentrációját alkalmazó dialízis katéterzáró oldatok értékelése a heparinnal összehasonlítva egy innovatív in vitro vizsgálati módszerrel az antitrombotikus aktivitás tekintetében.)” amely az In vitro vérkeringési vizsgálat (APS Study ID QOI001-HE29) eredményeit használja fel, arra a következtetésre jutott, hogy a DuraLock-C® minden koncentrációja az elvárt módon, egyfázisú aktivitás mellett működött. A DuraLock-C® aktív volt a kontrollokkal történő összehasonlításban minden koncentrációnál: a két legmagasabb koncentráció egyformán, de a legalacsonyabbnál jobban teljesít. A többfázisú reakciókat mutató gyógyszerek vagy vegyületek (mint például a heparin) esetében sokkal nehezebb megjósolni a klinikai eredményeket. A DuraLock-C® záró oldatként hatékony alternatívája a heparinnak, és további előnye lehet, hogy biztonságosabb és kevesebb potenciális mellékhatással jár, mint a heparin.

Forrás:PMCIR-003

Három vizsgálóhely kapott utasítást harminc beteg bevonására, illetve meghatározott adatok gyűjtésére. Mindegyik helyen megfigyelték a DuraLock-C® három koncentrációjának felhasználásának egyikét. Randomizálást nem alkalmaztak. Egy kilencven napos utánkövetési időszak volt, elsődleges végpontja a katéterrel összefüggő véráramfertőzés és másodlagos végpontok volt, beleértve a katéter átjárhatóságát és a katéter rendellenes működését. A következő toborzási számokat érték el: 4.0%-os DuraLock-C®: 4 alany, 30.0%-os DuraLock-C®: 2 alany. 46.7%-os DuraLock-C®: 12 alany (11-nél kezdték meg a kezelést). A feljegyzett SAE-k a következők voltak: katéterdiszfunkció (1 esemény a 4.0%-os csoportban és 1 esemény a 30.0%-os csoportban), peritoneális karcinózis (1 esemény a 4.0%-os csoportban) és paresztézia (1 esemény a 30.0%-os csoportban). Csak a paresztéziát állapította meg a vizsgáló a DuraLock-C oldattal összefüggésben. Az eszközzel esetlegesen összefüggőként leírt nemkívánatos események a katéter elzáródása (1 esemény a 4.0%-os csoportban) és a katéter fibrinhüvelyének kialakulása (1 esemény a 30.0%-os csoportban) voltak. Az előre meghatározott toborzási célok hiányában az adatok korlátozott rendelkezésre állása miatt az eredmények korlátozott jelentőséggel bírnak a 4.0%-os, a 30.0%-os és a 46.7%-os DuraLock-C® biztonságosságának és teljesítményének értékelése tekintetében.

A klinikai biztonságosság és teljesítmény általános összefoglalása

A DuraLock-C katéterzáró oldat megőrzi a hemodialízis katéter átjárhatóságát a kezelések között, lehetővé téve a katéter további használatát. Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek lehetővé tennék a DuraLock-C® különböző erősségeinek (4.0%-os vagy 30.0%-os) közvetlen összehasonlítását. Ha az eszközt a gyártó rendeltetésszerűen használja, a nemkívánatos események (pl. diszgeúzia, paresztézia, periorális zsibbadás, hipotónia) rövid ideig tartanak, és 1000 katéternaponként legfeljebb 3.72 eseménynél fordulnak elő. A 30.0%-os DuraLock-C® véletlen bejuttatása súlyos szívritmuszavarokkal függ össze.

Folyamatban lévő vagy tervezett forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF)

Semmilyen kialakuló kockázatot, komplikációt vagy váratlan eszközhibát nem észleltek a PMCF-tevékenységek során.

6. Lehetséges terápiás alternatívák

• Az alábbi klinikai gyakorlati iránymutatások az alábbi kezelési ajánlások alátámasztására szolgáltak: • KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access (klinikai gyakorlati iránymutatás a vaszkuláris hozzáférésre vonatkozóan) (KDOQI 2019) • Diagnosis and Treatment of CRBSI: (A CRBSI diagnózisa és kezelése: ) Clinical Guidelines of the Spanish Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (SEIMC) and the Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units (SEMICYUC) (Chaves 2018) (A Spanyol Klinikai Mikrobiológiai és Fertőző Betegségek Társaság (SEIMC) és a Spanyol Intenzív Terápiás és Koronária Osztályok Társasága (SEMICYUC) klinikai iránymutatásai (Chaves 2018)) • Guidelines for the Prevention of Intravascular CRIs (Az intravaszkuláris CRI megelőzésére vonatkozó iránymutatások) (O’Grady 2011)

7. Javasolt profil és képzés a felhasználók számára

Szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos vagy más szakképzett egészségügyi szakember által, orvosi utasításra történő használatra.

8. Hivatkozás bármilyen alkalmazott harmonizált szabványra és közös specifikációra (Common Specifications, CS)

Felülvizsgálati előzmények