DROŠUMA UN KLĪNISKĀS IEDARBĪBAS KOPSAVILKUMS

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums ir paredzēts, lai nodrošinātu publisku pieejamību ierīces drošuma un klīniskās iedarbības galveno aspektu kopsavilkuma atjauninātajai versijai. Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums nav paredzēts, lai aizstātu lietošanas instrukciju, kas ir galvenais dokuments, lai nodrošinātu ierīces drošu lietošanu, kā arī nav paredzēts, lai sniegtu diagnostiskus vai terapeitiskus ieteikumus paredzētajiem lietotājiem vai pacientiem.

Attiecīgie dokumenti

1. Ierīces identifikācija un vispārīga informācija

Ierīces tirdzniecības nosaukums(-i) 4.0% DuraLock-C® katetra slēgšanas šķīdums 30.0% DuraLock-C® katetra slēgšanas šķīdums

Ražotāja nosaukums un adrese Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Ražotāja vienotais reģistrācijas numurs (VRN) US-MF-000008230

Basic UDI-DI 00884908100ME

Medicīniskās ierīces nomenklatūras apraksts / teksts A02010701 – iepriekš uzpildītas šļirces ar sterilu fizioloģisko šķidrumu

Ierīces klase III klase saskaņā ar Eiropas Medicīnisko ierīču regulas ES (MDR) 2017/745 VIII pielikuma 14. noteikumu

Datums, kad tika izdots ierīces pirmais CE sertifikāts (4.0% un 30.0%) DuraLock-C sākotnēji tika pārdots ampulās. DNV pirmoreiz apzīmēja 30.0% DuraLock-C ar CE marķējumu 2008. gada oktobrī un DNV pirmoreiz apzīmēja 4.0% DuraLock-C ar CE marķējumu 2010. gada septembrī. Pēc tam (4.0% un 30.0%) DuraLock-C tika ievietots iepriekš uzpildītās šļircēs. Visas (3) DuraLock-C iepriekš uzpildītās šļirces ar DNV palīdzību ieguva CE marķējumu 2012. augustā. Šobrīd pilnvarotā iestāde ir BSI (4.0% un 30.0%) DuraLock-C pašlaik tiek pārdots vienīgi ampulās.

Pilnvarotā pārstāvja nosaukums un VRN Eiropas regulējuma eksperts Medical Product Service GmbH(MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Vācija VRN: DE-AR-000005009

Pilnvarotās iestādes nosaukums un vienotais identifikācijas numurs BSI Nīderlande NB2797

Ierīču grupēšana un varianti

Ierīču varianti:

Procedūru paliktņi:

Procedūras paliktņu konfigurācija:

2. Ierīces paredzētais lietojums

Paredzētais lietojums (4.0% un 30.0%) DuraLock-C® katetra slēgšanas šķīdums paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar implantētu hemodialīzes katetru, kas tiek lietots regulāri un kurā nepieciešams starp procedūrām uzpildīt lūmena “neizmantoto telpu”, lai saglabātu katetra caurlaidību un vadoties pēc kvalificēta veselības speciālista norādījumiem. DuraLock-C® katetra slēgšanas šķīdumu ir paredzēts aspirēt pirms ārstēšanas, un to nedrīkst injicēt asinsritē.

Indikācija(s) (4.0% un 30.0%) DuraLock-C® katetra slēgšanas šķīdums paredzēts lietošanai, lai saglabātu hemodialīzes katetru caurlaidību.

Mērķgrupa(s) (4.0% un 30.0%) DuraLock-C® katetra slēgšanas šķīdums paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar implantētu hemodialīzes katetru, neatkarīgi no dzimuma vai rases, un kuram nav kontrindikāciju. (4.0% un 30.0%) DuraLock-C® katetra bloķēšanas šķīdums nav paredzēts lietošanai pediatrijas pacientiem.

Kontrindikācijas un/vai ierobežojumi

Pacientiem ar zināmu vai iespējamu alerģiju vai hipersensitivitāti pret trinātrija citrātu.

3. Ierīces apraksts

Ierīces nosaukums: 4.0% DuraLock-C® katetra slēgšanas šķīdums

Ierīces apraksts DuraLock-C® katetra bloķēšanas šķidrums tiek piegādāts caurspīdīgā, iepriekš uzpildītā šļircē, kas iepakota maisiņā. Each DuraLock-C® katrā iepriekš uzpildītajā šļircē atrodas sterils, caurspīdīgs un bezkrāsas šķīdums, kura sastāvā ir nātrija citrāts; pH tiek regulēts ar citronskābi DuraLock-C® katetra bloķēšanas šķīdums ir paredzēts īstermiņa lietošanai 24 – 72 stundas kā katetra bloķēšanas šķīdums. Trinātrija citrāts ar DuraLock-C® katetra bloķēšanas šķīdumu aizsargā pret trombu veidošanos pārvēršot jonizētu kalciju šķīstošā kompleksā. Kalcijs ir integrāls jons, kas iesaistīts trombu veidošanās kaskādē. Vietēja kalcija noņemšana ar citrāta palīdzību pasargā no trombu veidošanās līdzfaktoru, X faktora un protrombīna aktivācijas un fibrīna gala veidošanās. Sistēmiska antikoagulācija nenotiek. Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. Sterilizēts ar gamma starojumu.

Ierīces nosaukums: 30.0% DuraLock-C® katetra slēgšanas šķīdums

Ierīces apraksts DuraLock-C® katetra bloķēšanas šķidrums tiek piegādāts caurspīdīgā, iepriekš uzpildītā šļircē, kas iepakota maisiņā. Each DuraLock-C® katrā iepriekš uzpildītajā šļircē atrodas sterils, caurspīdīgs un bezkrāsas šķīdums, kura sastāvā ir nātrija citrāts; pH tiek regulēts ar citronskābi DuraLock-C® katetra bloķēšanas šķīdums ir paredzēts īstermiņa lietošanai 24 – 72 stundas kā katetra bloķēšanas šķīdums. Trinātrija citrāts ar DuraLock-C® katetra bloķēšanas šķīdumu aizsargā pret trombu veidošanos pārvēršot jonizētu kalciju šķīstošā kompleksā. Kalcijs ir integrāls jons, kas iesaistīts trombu veidošanās kaskādē. Vietēja kalcija noņemšana ar citrāta palīdzību pasargā no trombu veidošanās līdzfaktoru, X faktora un protrombīna aktivācijas un fibrīna gala veidošanās. Sistēmiska antikoagulācija nenotiek. Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. Sterilizēts ar gamma starojumu.

Materiāli /vielas, kas ir kontaktā ar pacienta audiem

Sterils, šķidrs un bezkrāsains šķīdums, kura sastāvā ir nātrija citrāts Tas tiek piegādāts caurspīdīgā, iepriekš uzpildītā šļircē, kas iepakota maisiņā pH tiek regulēts ar citronskābi.

Sterils, šķidrs un bezkrāsains šķīdums, kura sastāvā ir nātrija citrāts Tas tiek piegādāts caurspīdīgā, iepriekš uzpildītā šļircē, kas iepakota maisiņā pH tiek regulēts ar citronskābi.

Piezīme:Tas tiek piegādāts caurspīdīgā, iepriekš uzpildītā šļircē, kas iepakota maisiņā

Kontrindikācijas:Pacientiem ar zināmu vai iespējamu alerģiju vai hipersensitivitāti pret trinātrija citrātu.

Informācija par ierīcē esošajām medicīniskajām vielām

Kā ierīce panāk paredzēto darbības veidu Trinātrija citrāts ar DuraLock-C® katetra bloķēšanas šķīdumu aizsargā pret trombu veidošanos pārvēršot jonizētu kalciju šķīstošā kompleksā. Kalcijs ir integrāls jons, kas iesaistīts trombu veidošanās kaskādē. Vietēja kalcija noņemšana ar citrāta palīdzību pasargā no trombu veidošanās līdzfaktoru, X faktora un protrombīna aktivācijas un fibrīna gala veidošanās. Sistēmiska antikoagulācija nenotiek.

Sterilizācijas informācija Sterilizēts ar gamma starojumu.

Iepriekšējās paaudzes / varianti

Piederumi, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci

Citas ierīces vai produkti, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci:

4. Riski un brīdinājumi

Atlikušie riski un nevēlama iedarbība Komplikācijas un nopietni nevēlami notikumi, kas saistīti ar DuraLock-C® katetra slēgšanas šķīduma lietošanu, ir reti, un bieži vien ir saistīti ar netīšu tiešu produkta infūziju, rūpīgi neievērojot norādījumus par lietošanu, īpaši attiecībā uz uzpildīšanas apjomu. DuraLock® katetra slēgšanas šķīdumā esošā trinātrija citrāta komplikācijas galvenokārt ir saistītas ar hipokalciēmijas sistēmisko ietekmi. Sistēmiskas hipokalciēmijas un citu citrāta ierosinātu vielmaiņas traucējumu simptomi var ietekmēt sirdsdarbību un var izraisīt smagu sirds aritmiju. Var rasties arī nopietna asiņošana. Pacienti, kuriem bieži lieto DuraLock-C® katetra slēgšanas šķīdumu, parasti cieš no terminālas nieru mazspējas, kuras klātbūtne var mainīt cirkulējošā kalcija līmeni, un tādējādi trinātrija citrāta infūzijas ietekme var būt izteiktāka nekā veselam indivīdam. Neskatoties uz katetra slēgšanas šķīduma instilēšanu saskaņā ar lietotāja norādījumiem, var notikt neliela katetra slēgšanas šķīduma izšļakstīšanās, kas izraisa īslaicīgas un parasti vieglas blakusparādības. Nejauša pārmērīga injekcija ir bijusi saistīta ar smagu sirds aritmiju, un no tās jāizvairās. Medcomp® ir ieviesis riska pārvaldības procesus, lai proaktīvi noteiktu un iespējami mazinātu šos riskus bez negatīvas ietekmes uz ierīces ieguvumu–riska profilu. Pēc riska mazināšanas pasākumiem, šī produkta lietošanai nenovērstu risku un blakusparādību iespējamība paliek. Tas ir jāizvērtē salīdzinājumā ar DuraLock-C® katetra slēgšanas šķīduma paredzēto klīnisko ieguvumu.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Visi brīdinājumi un piesardzības pasākumi ir izskatīti attiecībā pret riska analīzi, PMS un lietojamības testēšanu, lai pārbaudītu dažādu informācijas avotu konsekvenci. Brīdinājumi, kas uzskaitīti DuraLock-C® katetra slēgšanas lietotāja instrukcijā ir šāda:

• Brīdinājumi, kas uzskaitīti DuraLock-C® katetra slēgšanas lietotāja instrukcijā ir šāda:
• Neinjicējiet katetra slēgšanas šķīdumu asinsritē. Nejauša DuraLock-C® intravenoza ievadīšana var izraisīt nopietnus nevēlamus notikumus, kā aprakstīts sadaļā „IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJAS“. Tikai gadījumā, ja katetra disfunkcijas dēļ slēgšanas šķīdumu nevar aspirēt, neskatoties uz maksimālajām pūlēm, var rūpīgi apsvērt mēģinājumu injicēt 0.1–0.2 ml DuraLock-C® lūmena satura, bet tikai ar lēnu ātrumu vairākas minūtes, vienlaikus rūpīgi uzraugot pacientu. Pēc tam jāveic turpmāki katetra slēgšanas šķīduma aspirācijas mēģinājumi (skatiet sadaļas Brīdinājumi pēdējo punktu).
• Nelietot, kad precīzs katetra lūmena apjoms nav zināms.
• Neievadīt vairāk šķidruma kā zināmais katetra lūmena apjoms.
• Nelietot tiešu intravenozu ievadīšanu un nepievienot infūzijai.
• Nelietot, ja iepriekš iepildītie šļirces šķidrumi ir blāvi, tas ir sadalījies, norasojis, izbalējis vai notikusi noplūde.
• Nelietot, ja šļirces uzgalis nav pievienots, vai tas ir bojāts.
• Nelietot, if iepakojums ir atvērts vai bojāts, vai derīguma termiņš atrodas uz maisiņa un šļirces marķējums ir beidzies.
• Nelietojiet atkārtoti. Tikai vienreizējai lietošanai. Atkārtoti lietojot vienreizējas lietošanas ierīces pastāv potenciāls piesārņošanas risks. Tas var izraisīt pacienta infekciju, kas var izraisīt pacienta vai lietotāja slimību vai nāvi.
• Neieskalojiet esošo katetra slēgšanas šķīdumu pacientā. Tikai gadījumā, ja katetra disfunkcijas dēļ slēgšanas šķīdumu nevar aspirēt, neskatoties uz maksimālajām pūlēm, var rūpīgi apsvērt mēģinājumu injicēt 0.1–0.2 ml DuraLock-C® lūmena satura, bet tikai ar lēnu ātrumu minūtes laikā, vienlaikus rūpīgi uzraugot pacientu. Pēc tam jāveic turpmāki katetra slēgšanas šķīduma aspirācijas mēģinājumi. Ja abus lūmenus nevar aspirēt, nogaidiet dažas minūtes starp pirmo un otro lūmenu. Ja pacientam piemin blakusparādības, kas aprakstītas sadaļā „IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS“, injekcija ir jāpārtrauc. Brīdinājumi, kas uzskaitīti DuraLock-C® katetra slēgšanas lietotāja instrukcijā ir šāda:
• Pacientiem ar smagu aknu mazspēju vai ievērojami samazinātu muskuļu perfūziju apsveriet vienu vai vairāku šādu iejaukšanos kombināciju: izmantojot zemākas trinātrija citrāta koncentrācijas, īstenojot ciešu kontroli attiecībā uz samazinātu citrāta klīrensu vai izmantojot cita veida slēgšanas šķīdumu. Šādos gadījumos ir stingri ieteicama medicīniska konsultācija.
• Pacientiem ar hipokalcēmiju vai hipomagnēmiju 30.0 % DuraLock-C® jālieto piesardzīgi. Apsveriet vienu vai vairāku šādu iejaukšanos kombināciju: izmantojot zemākas trinātrija citrāta koncentrācijas vai izmantojot cita veida slēgšanas šķīdumu (Honore et al., 2018). Šādos gadījumos ir stingri ieteicama medicīniska konsultācija.
• Ja pacients ziņo par blakusparādībām, kas uzskaitītas sadaļā „IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS“, šie simptomi var būt saistīti ar samazinātu efektīvo katetra uzpildīšanas tilpumu, ko, iespējams, izraisa biofilma vai tromba gals. Šādos gadījumos apsveriet iespēju pakāpeniski samazināt slēgšanas tilpumu par 0.1 ml katrā sesijā un turpināt uzraudzīt, vai pacientam nerodas simptomi.
• Ja katetrs nav pietiekami noslēgts, var veidoties trombi un rasties tromboze.
• Lietošana tikai pieaugušiem pacientiem.
• Izmantojiet aseptisku metodi.
• Lietot tikai pēc receptes un lietot prasmīgam vai apmācītam medicīnas speciālistam.
• Pirms lietošanas nodrošiniet, ka katetra lūmens, pagarinājumi un Luera daļas nav saplaisājušas, piebriedušas vai nav citu bojājuma pazīmju pirms un pēc katra ārstēšanas seansa.
• Ja rodas kontakts ar ādu, notīriet atbilstoši iestādes procedūrām.
• Balstoties uz eksperimentāliem dzīvnieku pētījumiem un ierobežotu daudzumu cilvēka pētījumu, nav paredzēts, ka citronskābe varētu palielināt iedzimtu defektu risku (Reprotox 2020). Jāatzīmē, ka DuraLock-C® nav pārbaudīts grūtniecēm un/vai barojošām mātēm.

Citi atbilstoši drošības aspekti(piemēram, lauka drošību koriģējošas darbības, utt.) Vispārējās sūdzības / pārdošanas rādītāji laika posmā no 2024. gada 1. maija līdz 2025. gada 30. aprīlim DuraLock-C® katetra slēgšanas šķīdumam ir uzskaitīti pēc koncentrācijas: 4.0% DuraLock-C®: Bija 0 sūdzības par 1 579 564 pārdotajām vienībām, kas dod kopējo sūdzību procentu 0,000%. 30.0% DuraLock-C®: Bija 0 sūdzības par 177 340 pārdotajām vienībām, kas dod kopējo sūdzību procentu 0,000%. 46.7% DuraLock-C®: Bija 0 sūdzības par 78 660 pārdotajām vienībām, kas dod kopējo sūdzību procentu 0,000%. Laika posmā no 2024. gada 1. maija 2025. gada 30. aprīlim bija 0 ziņojami notikumi (nav ziņots ES reģionā). Nebija neviena ar nāvi saistīta gadījuma. Šo notikumu rezultātā pārskata perioda laikā ierīce netika atsaukta un netika veiktas lauka drošību koriģējošas darbības.

5. Klīniskā izvērtējuma kopsavilkums un pēctirgus klīniskā pēckontrole (PTKP)

Ar līdzīgu ierīci saistīto klīnisko datu kopsavilkums

Gadījumu skaits norāda uz kopējo katetru skaitu, kas tiek izmantots kopā ar DuraLock-C® katetru slēgšanas šķīdumu. Pēc aptuveniem aprēķiniem PMCF aktivitātes ir balstītas uz 13 647 4.0% DuraLock-C® ievadīšanas gadījumiem un 509,982 30.0% DuraLock-C® ievadīšanas gadījumiem. Klīniskā iedarbība un drošība tika mērīta, izmantojot parametrus, kas ietver, bet neaprobežojas ar aiztures laiku un nevēlamo notikumu procentu. Nebija neparedzētu nevēlamu notikumu vai daudz citu nevēlamu notikumu, kuri būtu noteikti kādā no klīniskajām aktivitātēm.

Ar līdzīgu ierīci saistīto klīnisko datu kopsavilkums (ja attiecināms)

Ekvivalenta ierīce netika izmantota ierīces klīniskajā izvērtēšanā.

Klīnisko datu kopsavilkums no pirmstirdzniecības izpētes (ja attiecināms)

Ierīces klīniskajā izvērtēšanā netika izmantotas pirmstirdzniecības klīniskās ierīces.

Klīnisko datu kopsavilkums no citiem avotiem, ja attiecināms:

Avots:Publicētās literatūras kopsavilkums

Klīnisko pierādījumu literatūras meklējumos nav atrasti raksti, kas saistīti ar DuraLock-C® 4.0 %, un ir atrasts viens retrospektīvs pētījums (Miller et al., 2025), kas attiecas uz DuraLock-C® 30.0 %, kas atspoguļo 10 689 specifiskus gadījumus. Miller et al., 2025 analizē tos pašus gadījumus kā PMCF_DLOCK_214. Ražotājam ir zināmi trīs publicēti literatūras raksti, kas pārstāv 303 46.7 % DuraLock-C® (ražošana pārtraukta 2024. gada maijā) specifiskus gadījumus. Raksti ietver divus randomizētus, kontrolētus pētījumus (Power et al., 2009, Hermite et al., 2012) un vienu retrospektīvu kohortas pētījumu (Parienti et al., 2014). Bibliogrāfija: Hermite L, Quenot J-P, Nadji A, et al. Sodium citrate versus saline catheter locks for non-tunneled hemodialysis central venous catheters in critically ill adults: A randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2012;38(2):279-285. doi:10.1007/s00134-011-2422-y. Miller, G., Feuersenger, A., Ogujiofor, K., Arens, H. J., Blanco, M., Fatima, R., & Zabaleta, I. (2025). Adverse Events in Hemodialysis Patients With Venous Catheters Locked With 30% Trisodium Citrate Versus Alternative Locking Solutions. Hemodialysis International. Parienti J-J, Deryckère S, Mégarbane B, et al. Quasi-experimental study of sodium citrate locks and the risk of acute hemodialysis catheter infection among critically ill patients. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(10):5666-5672. doi:10.1128/AAC.03079-14. Power A, Duncan N, Singh SK, et al. Sodium citrate versus heparin catheter locks for cuffed central venous catheters: a single center randomized controlled trial. Am J Kidney Dis 2009;53:1034–41.

Avots:PMCF_DLOCK_214

Nīderlandes 2021A datu ziņojums ir paredzēts, lai novērtētu drošības un iedarbības rezultātu informāciju no savāktajiem datiem par Medcomp Long-Term Hemodialysis (ilgtermiņa hemodialīzes) katetru, īstermiņa hemodialīzes katetru un 30.0% Duralock-C bloķēšanas šķīduma izmantošanu ES MDR klīniskajā izvērtēšanā. Šie rezultātu vērtējumi ietver kavēšanās laiku, iemeslus noņemšanai, izejas punkta infekcijas rādītājus, ar katetru saistītas asins plūsmas infekcijas (CRBSI) rādītājus un ar katetru saistītas vēnu trombozes (CAVT) rādītājus. Produktu grupas identifikācijas informācija bija iekļauta arī savāktajos datos. Datu kopu nodrošināja Marsels S. Veimers (Marcel C. Weijmer), PhD, iekšējo slimību un nefroloģijas nodaļas vadītājs OLVG, Amsterdamā, Nīderlandē. Datu kopu veidoja secīgi gadījumi no 2010. gada janvāra līdz 2019. gada oktobrim. Tika savākti vismaz daļēji dati par 315 katetriem, kas regulāri tika noslēgti ar 30.0% Duralock-C katetra slēgšanas šķīdumu. 27 no šiem katetri bija ilgtermiņa (tuneļa, ar armatūru) hemodialīzes katetri un 288 bija īstermiņa (bez tuneļa, bez armatūras) hemodialīzes katetri. Ar katetriem saistītas asins plūsmas infekcijas rādītājs bija 0.48 uz 1 000 katetra dienām ilgtermiņa hemodialīzes katetra kohortai un 0.73 uz 1 000 katetra dienām īstermiņa hemodialīzes katetra kohortai. Ziņojums pielīdzināja ar katetru saistītos vēnu trombu rādītājus urokināzes bloķēšanas gadījumu skaitam, kas tika atklāts datubāzē, kas ļāva katetru, kas bija saistīts ar venozo rādītāju 1.79 uz 1 000 katetra dienām ilgtermiņa hemodialīzes katetra kohortai un 4.90 uz 1 000 katetra dienām īstermiņa hemodialīzes katetra kohortai. Datu kopa koncentrējās uz plūsmas problēmām, bet ne uz šo problēmu etioloģiju – kas var būt saistīta ar nepareizu gala pozīciju, gala pārvietošanos, katetra saliekšanos, fibrīna apvalka veidošanos vai trombu veidošanos. Duralock-C EuCliD (European Clinical Patient Surveillance Database) datu savākšanas ziņojums ir paredzēts, lai novērtētu savākto iedarbības rezultātu informāciju un pārskatītu pastāvošo drošības informāciju par 4.0% un 30.0% DuraLock-C katetru slēgšanas šķīduma lietošanu ES MDR klīniskajā izvērtēšanā. EuCliD uztur Fresnius Medical CAre. Reālie DuraLock-C lietošanas iedarbības dati tika mērīti salīdzinājumā ar iespējamajiem pieņemšanas kritērijiem, kas bija atvasināti no jaunākajiem drošības un iedarbības rezultātu pasākumiem, kas aprakstīti publicētajā literatūrā. Šie pieņemšanas kritēriji tika balstīti uz literatūras rezultātu datu ticamības intervāla sliktākā gadījuma robežu un tādējādi atspoguļo zemāko pieņemamības līmeni. Lielākā daļa no informācijas attiecās uz DuraLock-C 30.0 % (18 162 katetri 10 689 pacientiem), bet tajā ietilpa arī ievērojams skaits DuraLock-C 4.0 % (217 katetri 157 pacientiem) un pārtrauktais DuraLock-C 46.7 % (206 katetri 143 pacientiem). cŠī informācija tika salīdzināta arī ar lielu datu kopu, kas attiecās uz ne-DuraLock-C katetru slēgšanas šķīdumu (65 144 katetri 40 554 pacientiem). Kopumā ziņojums apkopo informāciju, kas attiecas uz 9 682 587 katetra dienām un 3 461 027 katetru slēgšanas šķīduma ievadīšanas gadījumiem 25 valstīs populācijās, kas pārstāv kopējo pacientu populāciju ar implantētiem hemodialīzes katetriem, kam tiktu ievadīts katetru slēgšanas šķīdumu. Procentu attiecība necenzētiem (0.6) un cenzētiem (0.53) nevēlamiem notikumiem, salīdzinot DuraLock-C un citus slēgšanas šķīdumus apstiprina, ka DuraLock-C atbilst jaunākajām prasībām attiecībā uz drošību. Visās trīs DuraLock-C koncentrācijās kopā ņemot, divi nevēlami notikumi pārsniedza minimālo publicētajā literatūrā atrodamo rādītāju. “Pacients nevarēja piedalīties” tika uzskatīts par cenzētu nevēlamu notikumu, jo tas nebija saistīts ar ierīces drošību un iedarbību; rādītājs (2.43 events uz 1000 katetra dienām) bija arī zem publicētajā literatūrā norādītā maksimālā rādītāja (3.72 notikumi uz 1000 katetra dienām). “Vājas asins plūsmas” rādītājs (1.58 notikumi uz 1000 katetra dienām) bija arī zem maksimālā rādītāja, kas tika atrasts publicētajā literatūrā. Kopumā, ar plūsmu saistītas komplikācijas un ar katetru saistīti vēnu trombu (CAVT) rādītāji bija jaunākajām prasībām atbilstošo parametru robežās. Tika konstatēts, ka ar katetru saistītās asinsrites infekcijas (CRBSI) un ar katetru saistītie vēnu trombi (CAVT) atbilda mūsdienīguma standartiem atbilstošiem drošuma un veiktspējas iznākumu mērīšanas parametriem (atspoguļojot zemāko pieņemamības līmeni, kā to noteicis ražotājs) visās trīs DuraLock-C koncentrācijās atsevišķi un kopā. CRBSI un CAVT rādītāji apstiprina, ka DuraLock-C atbilst prasībām iedarbības ziņā.

• Avots:DuraLock-C® apsekošanas ziņojums

DuraLock-C® apsekošanas plāns bija nodrošināt konsekvenci veidojot pārskatus, sadalot pārskatus un analizējot savāktos datus. Rezultāti tiek pārskatīti un ievadīti tabulās, lai nodrošinātu, ka produkts saglabā drošību un efektivitāti, ja to lieto atbilstoši norādījumiem. Aptauja tika izplatīta visu to klientu vidū, kas bija pasūtījuši DuraLock-C® laika posmā no 2017. gada 1. jūlija līdz 2018. gada 31. jūlijam. Medcomp sagaidīja 90% pozitīvu atbilžu procentu par drošības un efektivitātes jautājumiem, balstoties uz vismaz 10% atbilžu no visām nosūtītajām anketām. Produkta izplatītāji DuraLock-C® anketu nosūtīja elektroniski klīniskajiem speciālistiem, kuri izmanto produktu visā pasaulē. Uz anketu tika saņemtas atbildes no 76 klīniskajiem speciālistiem no 24 valstīm, tostarp, Austrālijas, Bermudu salām, Kanādas, Horvātijas, Ekvadoras, Somijas, Vācijas, Grieķijas, Holandes, Īrijas, Itālijas, Kuveitas, Malaizijas, Meksikas, Panamas, Filipīnām, Portugāles, Saudi Arābijas, Singapūras, Dienvidāfrikas, Zviedrijas, Šveices, Apvienotajiem Arābu emirātiem un Apvienotās Karalistes. DuraLock-C® pārskatīšanas ziņojums tika pabeigts 2018. gada 17. septembrī. Pārskata atbilžu sadalījums atbilstoši koncentrācijai bija šāds:

Avots:PMCF_DLOCK_213

Pētījuma mērķis ir pārbaudīt visu DuraLock-C® katetru slēgšanas šķīduma koncentrāciju in vitro pretmikrobu iedarbības potenciālu. Medcomp, ar NAMSA palīdzību, radīja tehniskos dokumentus, lai kontekstualizētu un piemērotu zinātnisko naratīvu pretmikrobu in vitro pētījumam (PMCF_DLOCK_213, NAMSA Project # US033993). “Antimicrobial Activity and Safety of the Following Dialysis Catheter Locking Solutions: 4.0% DuraLock-C®, 30.0% DuraLock-C®, 46.7% DuraLock-C® and Heparin. A Comprehensive Evaluation”, kurā tika konstatēts, ka trinātrija citrāta dihidrāta šķīdumi, kas pieejami kā DuraLock-C® ir efektīvi, lai novērstu baktēriju biolplēves veidošanos dialīzes katetros. Trinātrija citrāta dihidrāta DuraLock-C® šķīdumi, kas izšķīdināti 4.0%, 30.0% and 46.7% masas attiecībā pret tilpumu bija ļoti efektīvi, lai samazinātu mikroorganismu spēju kolonizēt un veidot bioplēvi, testējot tiešu kontaktu ar katetriem šajā pētījumā. Šis ir pirmais pētījums, kas ziņo par trinātrija citrāta dihidrāta tiešo spēju tieši ietekmēt dzīvotspēju mikroorganismiem, kuri ir kolonizējuši katetra virsmu. Šis pētījums tālāk parāda, ka mikroorganismu spēja kolonizēt katetrus ir atkarīga no sugas un katetra materiāla. Trinātrija citrāta dihidrāta šķīdumam klīnisko izmantotās koncentrācijās var būt ierobežota vērtība pret MRSA, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis un Escherichia coli. Pseudomonas aeruginosa un Candida albicans dzīvotspēja ir ļoti atkarīga no trinātrija citrāta dihidrāta šķīduma uzņēmības mazināšanas.

Avots:PMCF_DLOCK_212

Pētījuma mērķis ir pārbaudīt visu DuraLock-C® katetru slēgšanas šķīduma koncentrāciju in vitro pretmikrobu iedarbības potenciālu. Medcomp ar NAMSA, izveidoja tehniskos dokumentus, lai kontekstualizētu un piemērotu zinātnisko naratīvu in vitro asinsrites analīzei (PMCF DLOCK_212, APS pētījuma ID QOI001-HE29). “Evaluation of Dialysis Catheter Locking Solutions Using Multiple Concentrations of DuraLock-C® Compared to Heparin with an Innovative in-vitro Test Method for Antithrombotic Activity,” kas izmanto in vitro asinsrites analīzes atklājumus (APS Study ID QOI001-HE29) secināja, ka visas DuraLock-C® koncentrācijas vienfāzes aktivitātē iedarbojas atbilstoši paredzētajam. DuraLock-C® bija aktīvs, salīdzinot ar kontrolēm visās koncentrācijās, un abu augstāko koncentrāciju veiktspēja bija vienāda, bet labāka par zemāko. Medikamentiem vai savienojumiem ar daudzfāžu reakciju (piemēram, heparīnam) ir daudz sarežģītāk paredzēt klīniskos rezultātus. DuraLock-C® ir efektīva alternatīva heparīnam kā slēgšanas šķīdumam.

Avots:PMCIR-003

Trīs pētījuma centros tika norādīts iekļaut trīsdesmit pacientus un apkopot konkrētus datus. Katrā vietā tika novērota viena no trim DuraLock-C® koncentrācijām. Randomizēšana netika veikta. Novērošanas periods bija deviņdesmit dienas ar primāro mērķparametru ar katetru saistītai asinsrites infekcijai un sekundārajiem mērķparametriem, tostarp katetra caurejamību un katetra disfunkciju. Tika sasniegti šādi piesaistes kopskaiti: 4.0 % DuraLock-C® 4 pētāmās personas, 30.0 % DuraLock-C®: 2 pētāmās personas. 46.7 % DuraLock-C® 12 pētāmās personas (11, kam tika uzsākta ārstēšana). Ziņotie NNN bija katetra disfunkcija (1 notikums 4.0 % grupā un 1 notikums 30.0 % grupā), peritoneāla karcinoze (1 notikums 4.0 % grupā) un parestēzija (1 notikums 30.0 % grupā). Pētnieks kā saistītu ar DuraLock-C noteica tikai parestēziju. NN, kas aprakstīti kā iespējami saistīti ar ierīci, bija katetra oklūzija (1 notikums 4.0 % grupā) un fibrīna apvalka veidošanos katetrā (1 notikums 30.0 % grupā). Tā kā dati ir ierobežoti, jo trūkst iepriekš definētu atlases mērķu, rezultātiem ir ierobežota nozīme DuraLock-C® 4.0 %, 30.0 % un 46.7 % drošuma un veiktspējas novērtēšanā.

Klīniskā drošuma un iedarbības kopsavilkums

DuraLock-C katetra slēgšanas šķīdumam ir pierādīta hemodialīzes katetra caurejamība starp ārstēšanas procedūrām, ļaujot turpināt katetra lietošanu. Nav pētījumu, kas ļautu tieši salīdzināt DuraLock-C® atšķirīgo stiprumu (vai nu 4.0 %, vai nu 30.0 %). Ja ierīci lieto atbilstoši ražotāja paredzētajam lietojumam, nevēlami notikumi, tostarp disgeizija, parestēzija, periorāls nejutīgums un hipotensija, ir īslaicīgi un rodas ar biežumu līdz 3.72 notikumiem uz 1000 katetra dienām. Nejauša DuraLock-C® 30.0 % instilēšana ir bijusi saistīta ar smagu sirds aritmiju.

Pastāvīgā vai plānotā pēctirgus klīniskā novērošana (PMCF)

PMCF aktivitāšu rezultātā nav identificēti jauni riski, komplikācijas vai neparedzēti ierīces bojājumi.

6. Iespējamās terapeitiskās alternatīvas

Šādi klīniskās prakses norādījumi ir izmantoti, lai atbalstītu turpmākās ārstēšanas rekomendācijas:

7. Ieteicamais lietotāju profils un apmācība

Kvalificēta, licenzēta ārsta vai cita kvalificēta veselības aprūpes speciālista lietošanai ārsta vadībā.

8. Atsauce uz piemērotajiem saskaņotajiem standartiem (SS) un kopīgajām specifikācijām

Pārskatīšanas vēsture