SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA

SVARBI INFORMACIJA

Ši saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta pagrindinių prietaiso saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų aspektų santrauka. Šia SSCP nesiekiama pakeisti naudojimo instrukcijos kaip pagrindinio dokumento, kuriuo užtikrinamas saugus prietaiso naudojimas, taip pat juo nesiekiama pateikti diagnostinių ar terapinių pasiūlymų numatytiems naudotojams ar pacientams.

Taikomi dokumentai

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) 4.0 % „DuraLock-C®“ kateterio blokavimo tirpalas 30.0 % „DuraLock-C®“ kateterio blokavimo tirpalas

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc.“, 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 JAV

Gamintojo unikalusis registracijos numeris (SRN)): US-MF-000008230

Bazinis UDI-DI 00884908100ME

Medicinos prietaisų nomenklatūros aprašymas / tekstas A02010701 - Švirkštai užpildyti su steriliu fiziologiniu tirpalu

Prietaiso klasė III klasė pagal Europos medicinos prietaisų reglamento ES (MDR) 2017/745 VIII priedo 14 taisyklę

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas (4.0 % ir 30.0 %) „DuraLock-C“ iš pradžių buvo parduodamas ampulėse. 2008 m. spalį DNV pirmą kartą paženklino 30.0 % „DuraLock-C“ CE ženklu, 2010 m. rugsėjį DNV pirmą kartą paženklino 4.0 % „DuraLock-C“ CE ženklu. (4.0 % ir 30.0 %) „DuraLock-C“ buvo supiltas į užpildomus švirkštus. 2012 m. rugpjūtį visos (3) „DuraLock-C“ užpildytų švirkštų koncentracijos gavo CE ženklą pagal DNV. Šiuo metu notifikuotoji įstaiga yra BSI. Dabar (4.0 % ir 30.0 %) „DuraLock-C“ parduodamas švirkštuose.

Įgaliotojo atstovo pavadinimas ir SRN Europos reguliavimo ekspertas, „Medical Product Service GmbH“ (MPS), Borngasse 20, 35619 Braunfels, Vokietija, Unikalusis registracijos numeris DE-AR-000005009

Notifikuotosios įstaigos pavadinimas ir unikalusis registracijos numeris „BSI Netherlands“ NB2797

Įrenginių grupavimas ir variantai

Toliau pateikta informacija skirta naudotojams ir (arba) sveikatos priežiūros specialistams. (4.0 % ir 30.0 %) „DuraLock-C“ iš pradžių buvo parduodamas ampulėse. 2008 m. spalį DNV pirmą kartą paženklino 30.0 % „DuraLock-C“ CE ženklu, 2010 m. rugsėjį DNV pirmą kartą paženklino 4.0 % „DuraLock-C“ CE ženklu. (4.0 % ir 30.0 %) „DuraLock-C“ buvo supiltas į užpildomus švirkštus. 2012 m. rugpjūtį visos (3) „DuraLock-C“ užpildytų švirkštų koncentracijos gavo CE ženklą pagal DNV. Šiuo metu notifikuotoji įstaiga yra BSI. Dabar (4.0 % ir 30.0 %) „DuraLock-C“ parduodamas švirkštuose.

Įrenginių variantai:

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

2. Numatytas įrenginio naudojimas

Numatyta paskirtis (4.0 % ir 30.0 %) „DuraLock-C®“ kateterio blokavimo tirpalas skirtas vartoti suaugusiems pacientams su implantuotu hemodializės kateteriu, kuris yra nuolat naudojamas ir kuriam, remiantis kvalifikuoto sveikatos priežiūros specialisto nurodymu, reikalingas tirpalas, užimantis spindžio "negyvąją erdvę" tarp procedūrų, kad būtų išlaikytas kateterio praeinamumas. „DuraLock-C®“ kateterio blokavimo tirpalas turi būti išsiurbiamas prieš procedūrą ir jo negalima leisti į kraujotaką.

Indikacija (-os) (4.0 % ir 30.0 %) „DuraLock-C®“ kateterio blokavimo tirpalas skirtas hemodializės kateterių pralaidumui palaikyti.

Tikslinė (-ės) grupė (-ės) (4.0 % ir 30.0 %) „DuraLock-C®“ kateterio blokavimo tirpalas skirtas suaugusiems pacientams su implantuotu hemodializės kateteriu, kuriems reikalingas kateterį blokuojantis tirpalas, nepriklausomai nuo lyties ar rasės, ir kurie neturi jokių kontraindikacijų. (4.0 % ir 30.0 %) „DuraLock-C®“ kateterio blokavimo tirpalas nėra skirtas naudoti vaikams.

Kontraindikacijos / apribojimai

Pacientai, kuriems yra žinoma arba įtariama alergija ar padidėjęs jautrumas trinatrio citratui.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas 4.0 % „DuraLock-C®“ kateterio blokavimo tirpalas 30.0 % „DuraLock-C®“ kateterio blokavimo tirpalas

Prietaiso aprašymas „DuraLock-C®" kateterio blokavimo tirpalas tiekiamas kaip skaidrus, plastikinis, užpildytas švirkštas, supakuotas į maišelį. Kiekviename „DuraLock-C®“ užpildytame švirkšte yra sterilus, skaidrus ir bespalvis tirpalas, kurio sudėtyje yra natrio citrato; pH reguliuojamas citrinos rūgštimi. „DuraLock-C®“ kateterio blokavimo tirpalas skirtas trumpalaikiam, 24-72 valandų, naudojimui kaip kateterio blokavimo tirpalas. „Duralock-C®“ kateterio blokavimo tirpale esantis trinatrio citratas užkerta kelią trombų susidarymui, chelatuodamas jonizuotą kalcį į tirpų kompleksą. Kalcis yra neatsiejamas jonas, dalyvaujantis krešėjimo kaskadoje. Vietinis kalcio pašalinimas citratu užkerta kelią krešėjimo kofaktorių - X faktoriaus ir protrombino - suaktyvėjimui ir galutiniam fibrino susidarymui. Sisteminė antikoaguliacija nevykdoma. Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. Sterilizuota gama spinduliuote.

Įrenginio pavadinimas 30.0 % „DuraLock-C®“ kateterio blokavimo tirpalas

Prietaiso aprašymas „DuraLock-C®“ kateterio blokavimo tirpalas tiekiamas kaip skaidrus, plastikinis, užpildytas švirkštas, supakuotas į maišelį. Kiekviename „DuraLock-C®“ užpildytame švirkšte yra sterilus, skaidrus ir bespalvis tirpalas, kurio sudėtyje yra natrio citrato; pH reguliuojamas citrinos rūgštimi. „DuraLock-C®“ kateterio blokavimo tirpalas skirtas trumpalaikiam, 24-72 valandų, naudojimui kaip kateterio blokavimo tirpalas. „Duralock-C®“ kateterio blokavimo tirpale esantis trinatrio citratas užkerta kelią trombų susidarymui, chelatuodamas jonizuotą kalcį į tirpų kompleksą. Kalcis yra neatsiejamas jonas, dalyvaujantis krešėjimo kaskadoje. Vietinis kalcio pašalinimas citratu užkerta kelią krešėjimo kofaktorių - X faktoriaus ir protrombino - suaktyvėjimui ir galutiniam fibrino susidarymui. Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. Sterilizuota gama spinduliuote. Maišelyje yra: (2) 3 ml švirkštai su 2.5 ml trinatrio citrato dihidrato 300 mg/ml. Tirpalo sudėtis: trinatrio citrato dihidratas, bevandenė citrinos rūgštis, vanduo.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Maišelyje yra: (2) 3 ml švirkštai su 2.5 ml trinatrio citrato dihidrato 40 mg/ml; 300 mg/ml; 467 mg/ml

Maišelyje yra: (2) 3 ml švirkštai su 2.5 ml trinatrio citrato dihidrato 300 mg/ml. Tirpalo sudėtis: trinatrio citrato dihidratas, bevandenė citrinos rūgštis, vanduo.

Sterilus, skaidrus ir bespalvis tirpalas, kurio sudėtyje yra natrio citrato:Tiekiamas kaip skaidrus, plastikinis, užpildytas švirkštas, supakuotas į maišelį

pH:pH reguliuojamas citrinos rūgštimi.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas

Kaip prietaisas veikia numatytu būdu „Duralock-C®“ kateterio blokavimo tirpale esantis trinatrio citratas užkerta kelią trombų susidarymui, chelatuodamas jonizuotą kalcį į tirpų kompleksą. Kalcis yra neatsiejamas jonas, dalyvaujantis krešėjimo kaskadoje. Vietinis kalcio pašalinimas citratu užkerta kelią krešėjimo kofaktorių - X faktoriaus ir protrombino - suaktyvėjimui ir galutiniam fibrino susidarymui. Sisteminė antikoaguliacija nevykdoma.

Sterilizacijos informacija Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. Sterilizuota gama spinduliuote.

Ankstesnės kartos / variantai

Kiti prietaisai ar produktai, skirti naudoti kartu su prietaisu

Kiti įrenginiai arba produktai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

4. Rizika ir įspėjimai

Likutinė rizika ir nepageidaujami padariniai Komplikacijos ir rimti nepageidaujami įvykiai, susiję su „DuraLock-C®“ kateterio blokavimo tirpalo naudojimu, yra reti ir dažnai susiję su netyčine tiesiogine gaminio infuzija dėl naudojimo instrukcijos nesilaikymo, ypač dėl tūrio užpildymo nurodymų. „DuraLock-C®“ kateterio blokavimo tirpalo sudėtyje esančio trinatrio citrato komplikacijos daugiausia kyla dėl hipokalcemijos sisteminio poveikio. Sisteminė hipokalcemija ir kiti citrato sukelti metabolizmo sutrikimai gali paveikti širdies funkciją ir sukelti pavojingas širdies aritmijas. Taip pat gali įvykti smarkus kraujavimas. Pacientai, kuriems dažnai naudojamas „DuraLock-C®“ kateterio blokavimo tirpalas, serga vėlyvų stadijų inkstų ligomis, dėl kurių gali pakisti cirkuliuojančio kalcio kiekis, todėl trinatrio citrato infuzijos poveikis gali būti smarkesnis nei sveikam asmeniui. Nepaisant to, kad kateterio blokavimo tirpalas įšvirkščiamas pagal naudotojo instrukcijas, gali nutekėti šiek tiek kateterio blokavimo tirpalo, dėl to gali atsirasti laikinas ir paprastai lengvas šalutinis poveikis. Netyčinė per didelio preparato kiekio injekcija buvo susijusi su pavojingomis širdies aritmijomis ir jos reikia vengti. „Medcomp®“ įdiegė rizikos valdymo procesus, kuriais siekiama aktyviai nustatyti ir kiek įmanoma sumažinti šią riziką, nedarant neigiamo poveikio priemonės naudos ir rizikos profiliui. Sumažinus riziką išlieka liekamoji rizika ir nepageidaujamų įvykių, susijusių su šio gaminio naudojimu, galimybė. Tai turi būti įvertinta atsižvelgiant į numatomą „DuraLock-C®“ kateterio blokavimo tirpalo klinikinę naudą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Visi įspėjimai ir atsargumo priemonės buvo peržiūrėti atsižvelgiant į rizikos analizę, PMS ir tinkamumo naudoti bandymus, kad būtų patvirtintas informacijos šaltinių nuoseklumas. „DuraLock-C®“ kateterio blokavimo tirpalo informaciniuose dokumentuose pateikiami šie įspėjimai:

• Nešvirkškite kateterio blokavimo tirpalo į kraujotaką. Netyčinis „DuraLock-C®“ suleidimas į veną gali sukelti rimtų nepageidaujamų įvykių, kaip aprašyta skyriuje „GALIMOS KOMPLIKACIJOS“. Tik tuo atveju, jei nepaisant maksimalių pastangų dėl kateterio veikimo sutrikimo negalima išsiurbti blokavimo tirpalo, galima atidžiai apsvarstyti galimybę sušvirkšti nuo 0.1 iki 0.2 ml spindyje esančio „DuraLock-C®“ kiekio, bet tik lėtai, per kelias minutes, atidžiai stebint pacientą. Po to reikia toliau bandyti išsiurbti kateterio blokavimo tirpalą (žr. paskutinį įspėjimų punktą).
• Nenaudokite, kai nežinomas tikslus kateterio spindžio tūris.
• Neįšvirkškite daugiau tirpalo nei žinomas kateterio spindžio tūris.
• Nenaudoti tiesiogiai švirkščiant į veną arba į infuziją.
• Nenaudokite, jei iš anksto užpildytame švirkšte esantys tirpalai yra drumsti, su kietosiomis dalelėmis, nuosėdomis, pakeitę spalvą ar nutekėję.
• Nenaudokite, jei švirkšto dangtelis sugadintas arba pažeistas.
• Nenaudokite, jei pakuotė atidaryta, pažeista arba pasibaigęs tinkamumo laikas, nurodytas ant maišelio ir švirkšto etiketės.
• Nenaudoti pakartotinai Skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Naudojant vienkartinius prietaisus pakartotinai, kyla potenciali užteršimo rizika. Dėl to pacientas gali užsikrėsti, o tai gali sukelti paciento ar naudotojo ligą arba mirtį.
• Nesuleiskite esamo kateterio blokavimo tirpalo į paciento kūną. Tik tuo atveju, jei nepaisant maksimalių pastangų dėl kateterio veikimo sutrikimo negalima išsiurbti blokavimo tirpalo, galima atidžiai apsvarstyti galimybę sušvirkšti nuo 0.1 iki 0.2 ml spindyje esančio „DuraLock-C®“ kiekio, bet tik lėtai, per vieną minutę, atidžiai stebint pacientą. Po to reikia toliau bandyti išsiurbti kateterio blokavimo tirpalą. Jei abiejų spindžių nepavyksta išsiurbti, palaukite kelias minutes tarp pirmojo ir antrojo spindžio. Jei pacientas pamini šalutinį poveikį, aprašytą skyriuje „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“, injekciją reikia nutraukti. „DuraLock-C®“ kateterio blokavimo tirpalo informaciniuose dokumentuose nurodytos šios atsargumo priemonės:
• Pacientams, kuriems yra pavojingas kepenų nepakankamumas arba reikšmingai sumažėjusi raumenų perfuzija, apsvarstykite vienš iš šių intervencijų arba jų derinį: naudokite mažesnę trinatrio citrato koncentraciją, atidžiai stebėkite, ar nėra sumažėjusio citrato klirenso, arba naudokite alternatyvų blokavimo tirpalą. Tokiais atvejais primygtinai rekomenduojama medicininė konsultacija.
• Pacientams, kuriems yra hipokalcemija arba hipomagnezemija, 30.0 % „DuraLock-C®“ reikia naudoti atsargiai. Apsvarstykite vieną iš šių intervencijų arba jų derinį: naudokite mažesnę trinatrio citrato koncentraciją arba naudokite alternatyvų blokavimo tirpalą (Honore ir kt., 2018). Tokiais atvejais primygtinai rekomenduojama medicininė konsultacija.
• Jei pacientas praneša apie šalutinį poveikį, nurodytą skyriuje „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“, šie simptomai gali būti dėl sumažėjusio veiksmingo kateterio užpildymo tūrio, kurį gali sukelti bioplėvelė arba galiuko trombas. Tokiais atvejais apsvarstykite galimybę palaipsniui sumažinti blokavimo tūrį 0.1 ml per seansą ir toliau stebėti pacientą dėl simptomų.
• Jei kateteris nepakankamai užfiksuotas, gali susidaryti krešulių ir įvykti trombozė.
• Skirta naudoti tik suaugusiems pacientams.
• Laikykitės aseptikos reikalavimų.
• Skirta naudoti tik pagal receptą ir tik kvalifikuotam arba apmokytam medicinos specialistui.
• Prieš pradėdami naudoti, įsitikinkite, kad kateterio spindis, plėtikliai ir „luer“ jungtis neturi įtrūkimų, išsiplėtimų ar kitų pažeidimų požymių prieš kiekvieną gydymo seansą ir po jo.
• Patekus ant odos, valykite pagal įstaigoje taikomą tvarką.
• Remiantis eksperimentiniais tyrimais su gyvūnais ir ribota patirtimi su žmonėmis, nesitikima, kad citrinos rūgštis padidins apsigimimų riziką („Reprotox“ 2020 m.). Tačiau reikėtų pažymėti, kad „DuraLock-C®“ nebuvo tirtas nėščioms ir (arba) žindančioms moterims.

Kiti svarbūs saugos aspektai (pvz., lauko saugos korekciniai veiksmai ir kt.) Toliau pagal koncentraciją pateikiami bendri skundų / pardavimų skaičiai nuo 2024 m. gegužės 1 d. iki 2025 m. balandžio 30 d. dėl „DuraLock-C®“ kateterio blokavimo tirpalo: 4.0 % „DuraLock-C®“: Buvo gauta 0 skundų dėl 1,579,564 parduotų vienetų, t. y. bendras skundų skaičius yra 0,000 %. 30.0 % „DuraLock-C®“: Buvo gauta 0 skundų dėl 177,340 parduotų vienetų, t. y. bendras skundų skaičius yra 0,000 %. 46.7 % „DuraLock-C®“: Buvo gauta 2 skundų dėl 78,660 parduotų vienetų, t. y. bendras skundų skaičius yra 0.0002 %.

5. Klinikinio įvertinimo ir klinikinio stebėjimo po pateikimo į rinką santrauka (PMCF)

Su aptariama priemone susijusių klinikinių duomenų santrauka

Aukščiau pateikti atvejų skaičiai atspindi bendrą kateterių, kurie buvo naudojami kartu su „DuraLock-C®“ katetero blokavimo tirpalu, skaičių. Apskaičiuota, kad PMCF veiklos rezultatai pagrįsti 13 647 4.0 % „DuraLock-C®“ sušvirkštimais ir 509 982 30.0 % „DuraLock-C®“ sušvirkštimais. Klinikinis veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami naudojant parametrus, įskaitant, bet neapsiribojant, buvimo laiką ir nepageidaujamų padarinių dažnį. Nenumatytų nepageidaujamų padarinių ar kitokio didelio nepageidaujamų padarinių skaičiaus nenustatyta nė vienos klinikinės veiklos metu.

Su lygiaverčiu prietaisu susijusių klinikinių duomenų santrauka (jei taikoma)

Atliekant klinikinį prietaiso vertinimą nebuvo naudojamas lygiavertis prietaisas.

Klinikinių duomenų, gautų prieš pateikiant rinkai, santrauka (jei taikoma)

Atliekant klinikinį prietaiso klinikinį vertinimą nebuvo naudojami jokie klinikiniai prietaisai, naudoti prieš pateikiant prietaisą į rinką.

Klinikinių duomenų iš kitų šaltinių santrauka:

Šaltinis:Publikuotos literatūros santrauka

Literatūroje atlikus klinikinių įrodymų paiešką, nerasta jokių straipsnių, susijusių su „DuraLock-C®“ 4.0 %, ir rastas vienas retrospektyvusis tyrimas (Miller ir kt., 2025), susijęs su „DuraLock-C®“ 30.0 %, apimanti 10 689 konkrečius atvejus. Miller ir kt., 2025, analizuoja tuos pačius atvejus kaip ir PMCF_DLOCK_214. Gamintojas žino tris paskelbtus literatūros straipsnius, apimančius 303 46.7 % „DuraLock-C®“ (kurio gamyba nutraukta 2024 m. gegužės mėn.) konkrečius atvejus. Straipsniai apima du atsitiktinių imčių tyrimus (Power et al., 2009 m., Hermite et al., 2012 m.) ir vieną retrospektyvų kohortinį tyrimą (Parienti et al., 2014 m.). Literatūros sąrašas: Hermite L, Quenot J-P, Nadji A, et al. Natrio citrato ir fiziologinio tirpalo kateterių užraktai netuneliniams hemodializės centriniams venų kateteriams kritiškai sergantiems suaugusiesiems: Atsitiktinių imčių tyrimas. Intensyviosios terapijos medicina. 2012 m.;38(2):279-285. doi:10.1007/s00134-011-2422-y. Miller, G., Feuersenger, A., Ogujiofor, K., Arens, H. J., Blanco, M., Fatima, R., & Zabaleta, I. (2025). Adverse Events in Hemodialysis Patients With Venous Catheters Locked With 30% Trisodium Citrate Versus Alternative Locking Solutions. Hemodialysis International. Parienti J-J, Deryckère S, Mégarbane B, et al. Kvazieksperimentinis natrio citrato užraktų ir ūmios hemodializės kateterių infekcijos rizikos tyrimas tarp kritiškai sergančių pacientų. Antimikrobiniai preparatai „Chemother“. 2014 m.;58(10):5666-5672. doi:10.1128/AAC.03079-14. Power A, Duncan N, Singh SK, et al. Natrio citrato ir heparino kateterių užraktai centrinių venų kateteriams su manžetėmis: vieno centro atsitiktinių imčių tyrimas. Am J Kidney Dis 2009 m.;53:1034–41.

Šaltinis:PMCF_DLOCK_211

Nyderlandų 2021A duomenų ataskaita skirta įvertinti saugumo ir veiksmingumo rezultatų informaciją, gautą iš surinktų duomenų apie „Medcomp“ ilgalaikius hemodializės kateterius, trumpalaikius hemodializės kateterius ir 30.0 % „Duralock-C“ blokavimo tirpalą, skirtą naudoti ES MDR klinikiniame vertinime. Šie rodikliai apima išlaikymo trukmę, pašalinimo priežastis, išėjimo vietos infekcijos dažnį, su kateteriu susijusios kraujotakos infekcijos (CRBSI) ir su kateteriu susijusios venų trombozės (CAVT) dažnį. Į surinktus duomenis taip pat buvo įtraukta produkto grupės identifikavimo informacija. Duomenų rinkinį pateikė Marcel C. Weijmer, medicinos mokslų daktaras, Amsterdame (Nyderlandai) įsikūrusios OLVG Vidaus ligų ir nefrologijos skyriaus vadovas. Duomenų rinkinį sudaro nuoseklūs atvejai nuo 2010 m. sausio mėn. iki 2019 m. spalio mėn. Surinkta bent dalis duomenų apie 315 kateterių, kurie buvo įprastai blokuojami 30.0 % "Duralock-C" kateterio blokavimo tirpalu. 27 iš šių kateterių buvo ilgalaikiai (tuneliniai, su manžetėmis) hemodializės kateteriai, o 288 - trumpalaikiai (netuneliniai, be manžetės) hemodializės kateteriai. Ilgalaikių hemodializės kateterių kohortoje su kateteriais susijusių infekcijų dažnis buvo 0.48/1 000 kateterių dienų, o trumpalaikių hemodializės kateterių kohortoje - 0.73/1 000 kateterių dienų. Ataskaitoje su kateteriu susijusių venų trombų dažnis prilygintas duomenų bazėje rastų urokinazės blokavimo atvejų skaičiui, todėl su kateteriu susijusių venų trombų dažnis ilgalaikių hemodializės kateterių grupėje buvo 1.79/1 000 kateterių dienų, o trumpalaikių hemodializės kateterių grupėje - 4.90/1 000 kateterių dienų. Duomenų rinkinyje daugiausia dėmesio skirta srauto problemoms, o ne jų etiologijai, kuri galėjo atsirasti dėl netinkamos antgalio padėties, antgalio migracijos, kateterio perlenkimo, fibrino apvalkalo susidarymo ar trombų susidarymo.

Šaltinis:PMCF_DLOCK_214

„Duralock-C“ EuCliD (Europos klinikinės pacientų priežiūros duomenų bazės) duomenų rinkimo ataskaita skirta įvertinti surinktą veiksmingumo rezultatų informaciją ir peržiūrėti esamą informaciją apie 4.0 % ir 30.0 % „DuraLock-C“ kateterio fiksavimo tirpalo saugumą, skirtą naudoti ES MDR klinikiniame vertinime. „EuCliD“ prižiūri „Fresenius Medical Care“. Realūs „DuraLock-C“ blokavimo tirpalo naudojimo duomenys buvo vertinami pagal galimus tinkamumo kriterijus, nustatytus remiantis naujausiais saugumo ir veiksmingumo rodikliais iš paskelbtos literatūros. Šie priėmimo kriterijai buvo pagrįsti ne mažesniu nei blogiausiu atveju pasiekiamu pasikliautinojo intervalo skirtumu, nustatytu remiantis literatūroje pateiktais rezultatų duomenimis, todėl jie atspindi mažiausią priimtinumo lygį. Didžioji dalis informacijos buvo susijusi su „DuraLock-C“ 30.0 % (18 162 kateteriai 10 689 pacientams), tačiau taip pat buvo nemažai informacijos apie „DuraLock-C“ 4.0 % (217 kateterių 157 pacientams) ir „DuraLock-C“ 46.7 %, kurio gamyba nutraukta (206 kateteriai 143 pacientams). Ši informacija taip pat buvo palyginta su dideliu duomenų rinkiniu, susijusiu su ne „DuraLock-C“ kateterio blokavimo tirpalo naudojimu (65 144 kateteriai 40 554 pacientams). Apskritai šioje ataskaitoje apibendrinama informacija, susijusi su 9 682 587 kateterių dienomis ir 3 461 027 kateterių fiksavimo tirpalo injekcijomis 25 šalyse, kurių populiacija atspindi visą pacientų su implantuotais hemodializės kateteriais populiaciją, kuriai gali būti suleistas kateterio blokavimo tirpalas. Tiek necenzūruotų (0.6), tiek cenzūruotų (0.53) nepageidaujamų padarinių santykis tarp „DuraLock-C“ ir „Non-DuraLock-C“ patvirtina, kad „DuraLock-C“ saugumo požiūriu yra pažangiausias. Visose trijose „DuraLock-C“ koncentracijose du nepageidaujami padariniai viršijo minimalų literatūroje nustatytą dažnį. „Pacientas neatvyko“ buvo laikomas cenzūruojamu nepageidaujamu padariniu, nes jis nesusijęs su prietaiso sauga ir veikimu; rodiklis (2.43 atvejai 1000 kateterio dienų) taip pat buvo mažesnis už didžiausią literatūroje nustatytą rodiklį (3.72 atvejai 1000 kateterio dienų). „Prastos kraujotakos“ dažnis (1.58 atvejai 1000 kateterio dienų) taip pat buvo mažesnis už didžiausią literatūroje nustatytą dažnį. Apskritai su tėkme susijusių komplikacijų ir su kateteriu susijusių venų trombų (CAVT) dažnis atitiko šiuolaikinius parametrus. Nustatyta, kad su kateteriu susijusios kraujotakos infekcijos (CRBSI) ir su kateteriu susijusio veninio trombo (CAVT) dažnis atitiko dabartinio išsivystymo lygio saugos ir veiksmingumo rodiklių parametrus (atspindinčius žemiausią gamintojo apibrėžtą priimtinumo lygį) visoms trims „DuraLock-C“ koncentracijoms atskirai ir kartu. CRBSI ir CAVT rodikliai patvirtina, kad „DuraLock-C“ yra moderniausia priemonė.

• Šaltinis:„DuraLock-C®“ apklausos ataskaita

„DuraLock-C®“ apklausos plano tikslas - užtikrinti nuoseklumą kuriant apklausas, jas platinant ir analizuojant surinktus duomenis. Rezultatai peržiūrimi ir surašomi į lentelę, kad būtų užtikrinta, jog produktas išlieka saugus ir veiksmingas, kai naudojamas pagal instrukcijas. Apklausa buvo išplatinta visiems klientams, kurie nuo 2017 m. liepos 1 d. iki 2018 m. liepos 31 d. užsisakė „DuraLock-C®“. Medcomp tikėjosi gauti ne mažiau kaip 90 % teigiamų atsakymų į saugos ir veiksmingumo klausimus, remiantis ne mažiau kaip 10 % visų išsiųstų apklausų atsakymų. „DuraLock-C®“ apklausą visame pasaulyje produktą naudojantiems gydytojams elektroniniu būdu pateikė produkto platintojai. Į apklausos klausimus atsakė 76 gydytojai iš 24 šalių: Australijos, Bermudos, Kanados, Kroatijos, Ekvadoro, Suomijos, Vokietijos, Graikijos, Olandijos, Airijos, Italijos, Kuveito, Malaizijos, Meksikos, Panamos, Filipinų, Portugalijos, Saudo Arabijos, Singapūoro, Pietų Afrikos, Švedijos, Šveicarijos, Jungtinių Arabų Emyratų ir Jungtinės Karalystės. „DuraLock-C®“ apklausos ataskaita baigta rengti 2018 m. rugsėjo 17 d. Atsakymai į apklausą buvo susiję su koncentracija taip:

Šaltinis:PMCF_DLOCK_213

Tyrimo tikslas – ištirti visų „DuraLock-C®“ kateterio blokavimo tirpalo koncentracijų in vitro antimikrobinį potencialą. „Medcomp“, padedama „NAMSA“, parengė informacinius dokumentus, skirtus kontekstualizuoti ir pritaikyti mokslinį pasakojimą antimikrobinio tyrimo in vitro rezultatams (PMCF_DLOCK_213, NAMSA projekto Nr. US033993). "Antimikrobinis šių dializės kateterio blokavimo tirpalų aktyvumas ir saugumas: 4.0 % „DuraLock-C®“, 30.0 % „DuraLock-C®“, 46.7 % „DuraLock-C®“ ir heparino. Išsamus įvertinimas" padaryta išvada, kad trinatrio citrato dihidrato tirpalai, kuriuos galima įsigyti kaip „DuraLock-C®“, veiksmingai apsaugo dializės kateterius nuo kai kurių bakterijų biofilmo susidarymo. „DuraLock-C®“ trinatrio citrato dihidrato tirpalai, ištirpinti vandenyje 4.0 %, 30.0 % ir 46.7 % masės ir tūrio koncentracijos, buvo labai veiksmingi mažinant mikroorganizmų gebėjimą kolonizuotis ir formuoti bioplėvelę, kai šiame tyrime buvo bandomas tiesioginis sąlytis su kateteriais. Tai pirmasis tyrimas, kuriame aprašoma tiesioginė trinatrio citrato dihidrato savybė tiesiogiai paveikti mikroorganizmų, kolonizavusių kateterio paviršių, gyvybingumą. Šis tyrimas taip pat rodo, kad mikroorganizmų gebėjimas kolonizuoti kateterius priklauso nuo rūšies ir kateterio medžiagos. Trinatrio citrato dihidrato tirpalai, naudojami esant klinikinėms koncentracijos vertėms, gali būti ribotai veiksmingi prieš MRSA, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis ir Escherichia coli. Tuo tarpu pseudomonas aeruginosa ir candida albicans gyvybingumas buvo labai jautrus gyvybingumo sumažinimui trinatrio citrato dihidrato tirpalais.

Šaltinis:PMCF_DLOCK_212

Tyrimo tikslas – ištirti visų „DuraLock-C®“ kateterio blokavimo tirpalo koncentracijų in vitro antimikrobinį potencialą. „Medcomp“, padedama „NAMSA“, parengė informacinius dokumentus, skirtus kontekstualizuoti ir pritaikyti mokslinį pasakojimą in vitro kraujo kilpos tyrimo rezultatams (PMCF DLOCK_212, APS tyrimo ID QOI001-HE29). „Dializės kateterio blokavimo tirpalų, kuriuose naudojamos kelios „DuraLock-C®“ koncentracijos, lyginant su heparinu, vertinimas taikant naujovišką antitrombozinio aktyvumo tyrimo metodą in vitro". kuriame naudojami In vitro kraujo kilpos tyrimo rezultatai (APS tyrimo ID QOI001-HE29), padaryta išvada, kad visos „DuraLock-C®“ koncentracijos veikė taip, kaip tikėtasi, ir veikimas buvo vienfazis. Visų koncentracijų „DuraLock-C®“ buvo aktyvus, palyginti su kontrolinėmis medžiagomis, o dvi didžiausios koncentracijos veikė vienodai gerai, bet geriau už mažiausiąją. Vaistų ar junginių, kurių reakcijos yra daugiafazės (pvz., hepariną), kur kas sunkiau prognozuoti klinikinius rezultatus. „DuraLock-C®“ yra veiksminga heparino kaip blokavimo tirpalo alternatyva.

Šaltinis:PMCIR-003

Trijuose tyrimo centruose buvo nurodyta įtraukti trisdešimt pacientų ir surinkti konkrečius duomenis. Kiekviename centre buvo stebimas vienos iš trijų „DuraLock-C®“ koncentracijų naudojimas. Randomizacija nebuvo atlikta. Buvo nustatytas devyniasdešimties dienų stebėjimo laikotarpis, kurio pirminė vertinamoji baigtis buvo kateterio sukeltos kraujo infekcijos, o antrinės vertinamosios baigtys – kateterio pralaidumas ir kateterio veikimo sutrikimas. Pasiekti šie bendri įtraukimo į tyrimą rodikliai: 4.0 % „DuraLock-C®“: 4 tiriamieji, 30.0 % „DuraLock-C®“: 2 tiriamieji. 46.7 % „DuraLock-C®“: 12 tiriamųjų (11, kurie pradėjo gydymą). Registruoti SNĮ buvo kateterio veikimo sutrikimas (1 įvykis 4.0 % grupėje ir 1 įvykis 30.0 % grupėje), pilvaplėvės karcinozė (1 įvykis 4.0 % grupėje) ir parestezija (1 įvykis 30.0 % grupėje). Tyrėjas nustatė kad tik parestezija yra susijusi su „DuraLock-C“. NĮ, apibūdinti kaip galimai susiję su priemone, buvo kateterio okliuzija (1 įvykis 4.0 % grupėje) ir kateterio fibrino apvalkalo susidarymas (1 įvykis 30.0 % grupėje). Dėl riboto duomenų kiekio, nes nebuvo pasiekti iš anksto nustatyti įtraukimo tikslai, rezultatų reikšmė vertinant „DuraLock-C®“ 4.0 %, 30.0 % ir 46.7 % saugą ir veiksmingumą yra ribota.

Bendra klinikinio saugumo ir veiksmingumo duomenų santrauka

Įrodyta, kad „DuraLock-C®“ kateterio blokavimo tirpalas palaiko hemodializės kateterio pralaidumą tarp procedūrų ir sudaro galimybę toliau naudoti kateterį. Nėra tyrimų, leidžiančių tiesiogiai palyginti skirtingus „DuraLock-C®“ stiprumus (4.0 % arba 30.0 %). Jei priemonė naudojama pagal gamintojo nurodytą paskirtį, nepageidaujami įvykiai, įskaitant disgeuziją, paresteziją, perioralinį nutirpimą ir hipotenziją, yra trumpalaikiai ir pasireiškia iki 3.72 įvykio per 1000 kateterio dienų dažniu. Netyčinis per didelio „DuraLock-C®“ 30.0 % kiekio įšvirkštimas buvo susijęs su pavojingomis širdies aritmijomis.

Vykstantis ar planuojamas klinikinis stebėjimas po pateikimo į rinką (PMCF)

Vykdant PMCF veiklą nenustatyta jokios naujos rizikos, komplikacijų ar netikėtų prietaisų gedimų.

6. Galimas alternatyvus gydymas

• Toliau pateiktos klinikinės praktikos gairės paremtos toliau pateiktomis gydymo rekomendacijomis: • KDOQI klinikinės praktikos gairės dėl kraujagyslių prieigos (KDOQI 2019 m.) • CRBSI diagnozė ir gydymas: Ispanijos klinikinės mikrobiologijos ir infekcinių ligų draugijos (SEIMC) ir Ispanijos intensyviosios terapijos ir koronarinių skyrių draugijos (SEMICYUC) klinikinės gairės (Chaves 2018 m.) • Intravaskulinių CRI prevencijos gairės (O'Grady 2011 m.)

7. Rekomenduojamos naudotojų charakteristikos ir mokymas

Skirta naudoti kvalifikuotam, licencijuotam gydytojui arba kitam kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui gydytojo nurodymu.

8. Nuoroda į taikomus suderintus standartus ir bendrąsias specifikacijas (BS)

Peržiūros istorija