PODSUMOWANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ

WAŻNA INFORMACJA

Niniejsze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) ma na celu zapewnienie publicznego dostępu do zaktualizowanego podsumowania głównych aspektów bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu. Celem niniejszego SSCP nie jest zastąpienie instrukcji użytkowania jako głównego dokumentu służącego do zapewnienia bezpiecznego użytkowania wyrobu. Nie ma ono też na celu dostarczenia sugestii diagnostycznych lub terapeutycznych docelowym użytkownikom lub pacjentom.

Obowiązujące dokumenty

1. Identyfikacja wyrobu oraz informacje ogólne

Nazwa handlowa wyrobu Roztwór blokujący cewnik DuraLock-C® 4.0% Roztwór blokujący cewnik DuraLock-C® 30.0%

Nazwa i adres producenta Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Pojedynczy numer rejestracyjny producenta (SRN) US-MF-000008230

Podstawowy UDI-DI 00884908100ME

Opis/tekst nomenklatury wyrobów medycznych A02010701 – ampułko-strzykawki ze sterylnym roztworem fizjologicznym

Klasa wyrobu Klasa III zgodnie z Regułą 14 Aneksu VIII do Europejskiego Rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745

Data wydania pierwszego certyfikatu CE dla tego wyrobu Roztwór DuraLock-C 30.0% otrzymał pierwsze oznaczenie CE od DNV w październiku 2008 r., a DuraLock-C 4.0% otrzymał pierwsze oznaczenie CE od DNV we wrześniu 2010 r.

Imię i nazwisko autoryzowanego przedstawiciela i SRN Europejski specjalista ds. regulacji Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Niemcy SRN: DE-AR-000005009

Nazwa jednostki notyfikowanej i pojedynczy numer identyfikacyjny BSI Netherlands NB2797

Grupowanie urządzeń i warianty

Roztwór DuraLock-C (4.0% i 30.0%) był pierwotnie sprzedawany w ampułkach. Roztwór DuraLock-C 30.0% otrzymał pierwsze oznaczenie CE od DNV w październiku 2008 r., a DuraLock-C 4.0% otrzymał pierwsze oznaczenie CE od DNV we wrześniu 2010 r. Roztwór DuraLock-C (4.0% i 30.0%) umieszczono następnie w ampułko-strzykawkach. Wszystkie (3) stężenia ampułko-strzykawek DuraLock-C uzyskały oznaczenie CE w sierpniu 2012 r. od DNV. Obecnie jednostką notyfikowaną jest BSI. Roztwór DuraLock-C (4.0% i 30.0%) jest teraz sprzedawany w strzykawkach.

Warianty wyrobów:

Tace zabiegowe:

Konfiguracje tac zabiegowych:

2. Przeznaczenie wyrobu

Cel Roztwór blokujący cewnik DuraLock-C® (4.0% i 30.0%) jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów z wszczepionym cewnikiem do hemodializy, który jest regularnie używany i w którym roztwór zajmuje „martwą przestrzeń” w kanale między zabiegami, jeśli wymagane jest utrzymanie drożności cewnika, zgodnie z zaleceniami wykwalifikowanego członka fachowego personelu medycznego. Roztwór blokujący cewnik DuraLock-C® jest przeznaczony do zaaspirowania przed leczeniem i nie należy go wstrzykiwać do krwiobiegu.

Wskazania Roztwór blokujący cewnik DuraLock-C® (4.0% i 30.0%) jest wskazany do stosowania w celu utrzymywania drożności cewników do hemodializy.

Populacja docelowa Roztwór blokujący cewnik DuraLock-C® (4.0% i 30.0%) jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów z wszczepionym cewnikiem do hemodializy, którzy wymagają roztworu do blokowania cewnika, niezależnie od płci lub rasy, i nie mają żadnych przeciwwskazań. Roztwór blokujący cewnik DuraLock-C® (4.0% i 30.0%) nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów pediatrycznych.

Przeciwwskazania i/lub ograniczenia

Pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną alergią lub nadwrażliwością na cytrynian trisodowy.

3. Opis wyrobu

Nazwa urządzenia: Roztwór blokujący cewnik DuraLock-C® 4.0% Roztwór blokujący cewnik DuraLock-C® 30.0%

Opis wyrobu Roztwór blokujący cewnik DuraLock-C® jest dostarczany w postaci przezroczystej, plastikowej, ampułko-strzykawki, zapakowanej w torebkę. Każda ampułko-strzykawka DuraLock-C® zawiera sterylny, przezroczysty i bezbarwny roztwór zawierający cytrynian sodu; pH jest regulowane kwasem cytrynowym. Roztwór blokujący cewnik DuraLock-C® jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, od 24 do 72 godzin, jako roztwór do blokowania cewników. Cytrynian trisodowy zawarty w roztworze blokującym cewnik Duralock-C® zapobiega tworzeniu się zakrzepów poprzez chelatację zjonizowanego wapnia w rozpuszczalny kompleks. Wapń jest integralnym jonem biorącym udział w kaskadzie krzepnięcia. Miejscowe usuwanie wapnia przez cytrynian zapobiega aktywacji kofaktorów krzepnięcia, czynnika X i protrombiny oraz ostatecznemu tworzeniu się fibryny. Nie dochodzi do ogólnoustrojowego efektu antykoagulacyjnego. Zawartość w zamkniętym, nieuszkodzonym opakowaniu jest sterylna i niepirogenna. Produkt wysterylizowany promieniowaniem gamma.

Nazwa urządzenia: Roztwór blokujący cewnik DuraLock-C® 30.0%

Opis wyrobu Roztwór blokujący cewnik DuraLock-C® jest dostarczany w postaci przezroczystej, plastikowej, ampułko-strzykawki, zapakowanej w torebkę. Każda ampułko-strzykawka DuraLock-C® zawiera sterylny, przezroczysty i bezbarwny roztwór zawierający cytrynian sodu; pH jest regulowane kwasem cytrynowym. Roztwór blokujący cewnik DuraLock-C® jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, od 24 do 72 godzin, jako roztwór do blokowania cewników. Cytrynian trisodowy zawarty w roztworze blokującym cewnik Duralock-C® zapobiega tworzeniu się zakrzepów poprzez chelatację zjonizowanego wapnia w rozpuszczalny kompleks. Wapń jest integralnym jonem biorącym udział w kaskadzie krzepnięcia. Miejscowe usuwanie wapnia przez cytrynian zapobiega aktywacji kofaktorów krzepnięcia, czynnika X i protrombiny oraz ostatecznemu tworzeniu się fibryny. Nie dochodzi do ogólnoustrojowego efektu antykoagulacyjnego. Zawartość w zamkniętym, nieuszkodzonym opakowaniu jest sterylna i niepirogenna. Produkt wysterylizowany promieniowaniem gamma.

Materiały/substancje mające kontakt z tkanką pacjenta

Sterylny, przezroczysty i bezbarwny roztwór zawierający cytrynian sodu Dostarczany jako przezroczysta, plastikowa, ampułko-strzykawka, zapakowana w torebkę

Torebka zawiera: (2) strzykawki 3 ml zawierające 2.5 ml dwuwodnego cytrynianu trisodowego 300 mg/ml

Notatka:Na podstawie eksperymentalnych badań na zwierzętach i ograniczonego doświadczenia na ludziach nie oczekuje się, że kwas cytrynowy zwiększy ryzyko wad wrodzonych (Reprotox 2020). Należy jednak zauważyć, że roztwór DuraLock-C® nie był testowany na kobietach w ciąży i/lub karmiących.

Informacje o substancjach leczniczych w wyrobie

W jaki sposób wyrób osiąga zamierzony sposób działania Cytrynian trisodowy zawarty w roztworze blokującym cewnik Duralock-C® zapobiega tworzeniu się zakrzepów poprzez chelatację zjonizowanego wapnia w rozpuszczalny kompleks. Wapń jest integralnym jonem biorącym udział w kaskadzie krzepnięcia. Miejscowe usuwanie wapnia przez cytrynian zapobiega aktywacji kofaktorów krzepnięcia, czynnika X i protrombiny oraz ostatecznemu tworzeniu się fibryny. Nie dochodzi do ogólnoustrojowego efektu antykoagulacyjnego.

Informacje o sterylizacji Zawartość w zamkniętym, nieuszkodzonym opakowaniu jest sterylna i niepirogenna. Produkt wysterylizowany promieniowaniem gamma.

Poprzednie generacje/warianty

Akcesoria przeznaczone do stosowania w połączeniu z wyrobem

Inne urządzenia lub produkty przeznaczone do stosowania w połączeniu z urządzeniem:

4. Zagrożenia i ostrzeżenia

Zagrożenia resztkowe i działania niepożądane Firma Medcomp® wdrożyła procesy zarządzania ryzykiem w celu proaktywnego wykrywania i ograniczania tych zagrożeń w jak największym stopniu bez negatywnego wpływu na profil korzyści do ryzyka wyrobu. Po zastosowaniu środków łagodzących pozostają zagrożenia resztkowe i możliwość wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z użyciem tego produktu. Należy je rozważyć w porównaniu z oczekiwanymi korzyściami klinicznymi wynikającymi z zastosowania roztworu blokującego cewnik DuraLock-C®.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wszystkie ostrzeżenia i środki ostrożności zostały sprawdzone pod kątem analizy ryzyka, PMS i testów użyteczności w celu potwierdzenia spójności między źródłami informacji. Ostrzeżenia wymienione w instrukcji użytkowania roztworu blokującego cewnik DuraLock-C® są następujące:

• Nie wstrzykiwać roztworu blokującego cewnik do krwiobiegu. Nieumyślne dożylne podanie roztworu DuraLock-C® może spowodować poważne zdarzenia niepożądane, jak opisano w części „POTENCJALNE POWIKŁANIA”. Tylko w przypadku, gdy nie można zaaspirować roztworu blokującego z powodu dysfunkcji cewnika pomimo podjęcia maksymalnych wysiłków, można starannie rozważyć próbę wstrzyknięcia 0.1 do 0.2 ml roztworu DuraLock-C® znajdującego się w kanale, ale tylko w powolnym tempie, przez kilka minut, przy starannym monitorowaniu pacjenta. Następnie należy podjąć dalsze próby zaaspirowania roztworu blokującego cewnik (patrz ostatni punkt w części „Ostrzeżenia”).
• Nie stosować, gdy dokładna objętość kanału cewnika nie jest znana.
• Nie wstrzykiwać większej ilości roztworu niż znana objętość kanału cewnika.
• Nie stosować przez bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne ani dodawać do infuzji.
• Nie używać, jeśli roztwory w ampułko-strzykawce wykazują zmętnienie, cząstki stałe, osad, przebarwienie lub wyciek.
• Nie używać, jeśli nasadka na strzykawce jest naruszona lub uszkodzona.
• Nie używać, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone lub minął termin ważności umieszczony na etykiecie torebki i strzykawki.
• Nie używać ponownie. Do jednorazowego użytku. Ponowne użycie wyrobów przeznaczonych do jednorazowego użytku stwarza potencjalne ryzyko zanieczyszczenia. Może to doprowadzić do zakażenia pacjenta, które może skutkować rozwojem choroby lub zgonem.
• Nie należy wykonywać przepłukiwania, przy którym obecny w cewniku roztwór blokujący cewnik dostawałby się do ciała pacjenta. Tylko w przypadku, gdy nie można zaaspirować roztworu blokującego z powodu dysfunkcji cewnika pomimo podjęcia maksymalnych wysiłków, można starannie rozważyć próbę wstrzyknięcia 0.1 do 0.2 ml roztworu DuraLock-C® znajdującego się w kanale, ale tylko w powolnym tempie, przez minutę, przy starannym monitorowaniu pacjenta. Następnie należy podjąć dalsze próby zaaspirowania roztworu blokującego cewnik. Jeśli nie można zaaspirować obu kanałów, należy odczekać kilka minut pomiędzy pierwszym a drugim kanałem. Jeśli pacjent wspomni o działaniach niepożądanych opisanych w części „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”, należy przerwać wstrzykiwanie.
• W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub znacznie zmniejszoną perfuzją mięśni należy rozważyć jedną z następujących interwencji lub ich kombinację: stosowanie niższych stężeń cytrynianu trisodowego, wdrożenie ścisłego monitorowania w celu zmniejszenia klirensu cytrynianu lub zastosowanie alternatywnego roztworu blokującego. W takich przypadkach zdecydowanie zaleca się konsultację medyczną.
• U pacjentów z hipokalcemią lub hipomagnezemią należy ostrożnie stosować 30.0% DuraLock-C®. Należy rozważyć jedną z następujących interwencji lub ich kombinację: zastosowanie niższych stężeń cytrynianu trisodowego lub zastosowanie alternatywnego roztworu blokującego (Honore et al., 2018). W takich przypadkach zdecydowanie zaleca się konsultację medyczną.
• Jeśli pacjent zgłasza działania niepożądane wymienione w części „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”, objawy te mogą być spowodowane zmniejszeniem skutecznej objętość napełniania cewnika, prawdopodobnie spowodowanym przez biofilm lub skrzeplinę w końcówce. W takich przypadkach należy rozważyć stopniowe zmniejszanie objętości blokującej o 0.1 ml na sesję i kontynuować monitorowanie pacjenta pod kątem objawów.
• Jeśli cewnik nie jest wystarczająco zablokowany, mogą tworzyć się zakrzepy i może wystąpić zakrzepica.
• Do użycia wyłącznie u pacjentów dorosłych.
• Stosować technikę aseptyczną.
• Wyłącznie na receptę. Do stosowania wyłącznie przez wykwalifikowanego lub przeszkolonego lekarza.
• Przed użyciem upewnić się, że kanał cewnika, przedłużacze i złącze luer nie mają pęknięć, nie są napęczniałe i nie mają innych oznak uszkodzenia przed i po każdej sesji zabiegu.
• W przypadku kontaktu ze skórą należy wyczyścić zgodnie z procedurami placówki.
• Na podstawie eksperymentalnych badań na zwierzętach i ograniczonego doświadczenia na ludziach nie oczekuje się, że kwas cytrynowy zwiększy ryzyko wad wrodzonych (Reprotox 2020). Należy jednak zauważyć, że roztwór DuraLock-C® nie był testowany na kobietach w ciąży i/lub karmiących.

Inne istotne aspekty bezpieczeństwa(np. akcje naprawcze dotyczące bezpieczeństwa itp.) Ogólne liczby reklamacji/sprzedaży w okresie od 1 maja 2024 r. do 30 kwietnia 2025 r. dla roztworu blokującego cewnik DuraLock-C® są wymienione poniżej według stężenia: DuraLock-C® 4.0%: Złożono 0 reklamacji na 1 579 564 sprzedanych jednostek, co daje ogólny wskaźnik reklamacji 0,000%. DuraLock-C® 30.0%: Złożono 0 reklamacji na 177 340 sprzedanych jednostek, co daje ogólny wskaźnik reklamacji 0,000%. DuraLock-C® 46.7%: Złożono 2 reklamacji na 78 660 sprzedanych jednostek, co daje ogólny wskaźnik reklamacji 0.0002%. W okresie od 1 maja 2024 r. do 30 kwietnia 2025 r. odnotowano 0 zdarzeń wymagających zgłoszenia (nie zgłoszono żadnego zdarzenia na obszarze UE). Nie było zdarzeń związanych ze zgonem. Żadne zdarzenie nie skutkowało akcjami naprawczymi dotyczącymi bezpieczeństwa ani wycofaniem produktu w okresie objętym przeglądem.

5. Podsumowanie oceny klinicznej i obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)

Podsumowanie danych klinicznych związanych z przedmiotowym wyrobem

Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo mierzono za pomocą parametrów, w tym, m.in., czasu założenia i częstości występowania zdarzeń niepożądanych. W żadnej z aktywności klinicznych nie wykryto żadnych nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych ani innych poważnych zdarzeń niepożądanych. Wykazano, że roztwór blokujący cewnik DuraLock-C utrzymuje drożność cewnika do hemodializy pomiędzy zabiegami, umożliwiając dalsze korzystanie z cewnika. Nie ma badań umożliwiających bezpośrednie porównanie różnych stężeń DuraLock-C® (4.0% lub 30.0%). Jeśli wyrób jest używane zgodnie z przeznaczeniem określonym przez producenta, zdarzenia niepożądane, w tym dysgeuzja, parestezje, drętwienie wokół ust i niedociśnienie, są krótkotrwałe i występują z częstością maksymalnie 3.72 zdarzenia na 1000 dni stosowania cewnika. Nieumyślne wkroplenie nadmiernej ilości DuraLock-C® 30.0% wiązano z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca.

Podsumowanie danych klinicznych związanych z równoważnym wyrobem (jeśli dotyczy)

Do oceny klinicznej nie użyto równoważnego wyrobu.

Podsumowanie danych klinicznych z badań przed wprowadzeniem do obrotu (jeśli dotyczy)

Do oceny klinicznej nie użyto żadnych wyrobów klinicznych dostępnych przed wprowadzeniem do obrotu.

Podsumowanie danych klinicznych z innych źródeł:

Źródło:Podsumowanie opublikowanej literatury

Przeszukując literaturę kliniczną, nie znaleziono żadnych artykułów dotyczących DuraLock-C® 4.0% i znaleziono jedno badanie retrospektywne (Miller et al., 2025) przedstawiające 10 689 przypadków użycia roztworu DuraLock-C® 30.0%. W publikacji Miller et al., 2025 analizowane są te same przypadki, co w PMCF_DLOCK_214. Producent posiada wiedzę na temat trzech opublikowanych artykułów literaturowych odnoszących się do 303 przypadków użycia roztworu DuraLock-C® 46.7% (produkt wycofany w maju 2024 r.). Artykuły obejmują dwa randomizowane badania kontrolowane (Power et al., 2009, Hermite et al., 2012) oraz jedno retrospektywne badanie kohortowe (Parienti et al., 2014). Bibliografia: Hermite L, Quenot J-P, Nadji A, et al. Sodium citrate versus saline catheter locks for non-tunneled hemodialysis central venous catheters in critically ill adults: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2012;38(2):279-285. doi:10.1007/s00134-011-2422-y. Miller, G., Feuersenger, A., Ogujiofor, K., Arens, H. J., Blanco, M., Fatima, R., & Zabaleta, I. (2025). Adverse Events in Hemodialysis Patients With Venous Catheters Locked With 30% Trisodium Citrate Versus Alternative Locking Solutions. Hemodialysis International. Parienti J-J, Deryckère S, Mégarbane B, et al. Quasi-experimental study of sodium citrate locks and the risk of acute hemodialysis catheter infection among critically ill patients. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(10):5666-5672. doi:10.1128/AAC.03079-14. Power A, Duncan N, Singh SK, et al. Sodium citrate versus heparin catheter locks for cuffed central venous catheters: a single center randomized controlled trial. Am J Kidney Dis 2009;53:1034–41.

Źródło:PMCF_DLOCK_211

Raport danych 2021A z Holandii ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wyników uzyskanych na podstawie zebranych danych dotyczących cewników do hemodializy długoterminowej firmy Medcomp, cewników do hemodializy krótkoterminowej i roztworu blokującego cewnik Duralock-C 30.0% do stosowania w ocenie klinicznej zgodnie z MDR UE. Te parametry wyników obejmują czas założenia, przyczyny usunięcia, częstość występowania zakażeń w miejscu wyprowadzenia, częstość występowania zakażeń krwi związanych z cewnikiem (CRBSI) i częstość występowania zakrzepicy żylnej związanej z cewnikiem (CAVT). W zebranych danych uwzględniono również informacje identyfikujące rodzinę produktów. Zbiór danych dostarczył Marcel C. Weijmer, MD, PhD, kierownik Kliniki Chorób Wewnętrznych i Nefrologii w OLVG z siedzibą w Amsterdamie w Holandii. Zbiór danych składa się z kolejnych przypadków od stycznia 2010 r. do października 2019 r. Przynajmniej częściowe dane zebrano w przypadku 315 cewnikach, które były rutynowo blokowane roztworem blokującym cewnik Duralock-C 30.0%. 27 z tych cewników to cewniki do hemodializy długoterminowej (tunelowane, z mankietem), a 288 to cewniki do hemodializy krótkoterminowej (nietunelowane, bez mankietu). Częstość występowania zakażeń krwi związanych z cewnikiem wynosiła 0.48 na 1000 dni stosowania cewnika w kohorcie z cewnikiem do hemodializy długoterminowej i 0.73 na 1000 dni w kohorcie z cewnikiem do hemodializy krótkoterminowej. Raport zrównał częstość występowania zakrzepów żylnych związanych z cewnikiem z liczbą incydentów blokady urokinazy znalezionych w bazie danych, co pozwoliło ustalić częstość występowania zakrzepów żylnych związanych z cewnikiem na poziomie 1.79 na 1000 dni stosowania cewnika w kohorcie z cewnikiem do hemodializy długoterminowej oraz 4.90 na 1000 dni stosowania cewnika w kohorcie z cewnikiem do hemodializy krótkoterminowej. Stwierdzono, że zakażenie krwi związane z cewnikiem zarówno w przypadku cewników długo-, jak i krótkoterminowych mieści się w zakresie najnowocześniejszych parametrów bezpieczeństwa i wyników z opublikowanej literatury dotyczącej cewników blokowanych roztworem blokującym cewnik Duralock-C 30.0%. Zestaw danych koncentrował się na problemach z przepływem, a nie na etiologii tych problemów, które mogły wynikać z nieprawidłowego położenia końcówki, przemieszczenia końcówki, zagięcia cewnika, utworzenia koszulki fibrynowej lub utworzenia zakrzepu.

Źródło:PMCF_DLOCK_214

Raport dotyczący gromadzenia danych Duralock-C EuCliD (European Clinical Patient Surveillance Database) ma na celu ocenę zebranych informacji o wynikach działania oraz przegląd istniejących informacji dotyczących bezpieczeństwa roztworu blokującego cewnik DuraLock-C 4.0% i 30.0% do stosowania w ocenie klinicznej według MDR UE. Baza EuCliD jest utrzymywana przez firmę Fresenius Medical Care. Dane dotyczące skuteczności w praktyce klinicznej w przypadku roztworu blokującego cewnik DuraLock-C zostały zmierzone w odniesieniu do potencjalnych kryteriów akceptacji pochodzących z najnowocześniejszych pomiarów bezpieczeństwa i wyników w zakresie skuteczności z opublikowanej literatury. Te kryteria dopuszczalności oparto na równoważności z najgorszym możliwym marginesem przedziału ufności dla danych dotyczących wyników z literatury i dlatego odzwierciedlają one najniższy poziom dopuszczalności. Większość informacji była specyficzna dla roztworu DuraLock-C 30.0% (18 162 cewniki u 10 689 pacjentów), ale zawierała również istotne dane liczbowe dotyczące roztworu DuraLock-C 4.0% (217 cewników u 157 pacjentów) i wycofanego roztworu DuraLock-C 46.7% (206 cewników u 143 pacjentów). Informacje te zostały również porównane z dużym zbiorem danych dotyczących stosowania roztworu blokującego cewnik innego niż DuraLock-C (65 144 cewniki u 40 554 pacjentów). Ogółem niniejszy raport podsumowuje informacje dotyczące 9 682 587 dni stosowania cewnika i 3 461 027 wkropleń roztworu blokującego cewnik w 25 krajach w populacjach reprezentatywnych dla ogólnej populacji pacjentów z wszczepionymi cewnikami do hemodializy, którym wkroplono by roztwór blokujący cewnik. Częstości występowania zarówno nieuciętych (0.6), jak i uciętych (0.53) zdarzeń niepożądanych pomiędzy DuraLock-C i roztworem innym niż DuraLock-C potwierdzają, że DuraLock-C stanowi najnowszy stan wiedzy w zakresie bezpieczeństwa. W przypadku wszystkich trzech stężeń roztworu DuraLock-C dwa zdarzenia niepożądane przekroczyły minimalną częstość występowania wskazaną w opublikowanej literaturze. Przypadki „pacjent nie stawił się” zostały uznane za ucięte zdarzenie niepożądane, ponieważ nie mają one związku z bezpieczeństwem i działaniem wyrobu; częstość występowania (2.43 zdarzeń na 1000 dni stosowania cewnika) była również niższa od maksymalnej częstości stwierdzonej w opublikowanym piśmiennictwie (3.72 zdarzenia na 1000 dni stosowania cewnika). Częstość występowania „słabego przepływu krwi” (1.58 zdarzeń na 1000 dni stosowania cewnika) była również niższa od maksymalnej częstości stwierdzonej w opublikowanym piśmiennictwie. Ogólnie, powikłania związane z przepływem i częstość występowania zakrzepów żylnych związanej z cewnikiem (CAVT) mieściły się w zakresie parametrów stanu techniki. Stwierdzono, że częstość występowania zakażeń krwi związanych z cewnikiem (CRBSI) i zakrzepów żylnych związanych z cewnikiem (CAVT) mieszczą się w aktualnych parametrach pomiaru bezpieczeństwa i skuteczności (odzwierciedlających najniższy poziom dopuszczalności, zgodnie z ustaleniami producenta) dla wszystkich trzech stężeń roztworu DuraLock-C oddzielnie i łącznie. Częstości występowania CRBSI i CAVT potwierdzają, że roztwór DuraLock-C stanowi najnowszy stan wiedzy pod względem skuteczności.

• Źródło:Raport z ankiety dotyczącej roztworu DuraLock-C®

Celem planu ankiety dotyczącej roztworu DuraLock-C® było zapewnienie spójności podczas tworzenia ankiet, dystrybucji ankiet i analizy zebranych danych. Wyniki są przeglądane i zestawiane tabelarycznie, aby zapewnić, że produkt pozostaje bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany zgodnie z instrukcją. Ankieta została rozesłana do wszystkich klientów, którzy zamówili roztwór DuraLock-C® w okresie od 1 lipca 2017 r. do 31 lipca 2018 r. Firma Medcomp zakładała co najmniej 90% pozytywnych odpowiedzi na pytania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w oparciu o co najmniej 10% odsetek odpowiedzi ze wszystkich wysłanych ankiet. Ankieta dotycząca roztworu DuraLock-C® została dostarczona przez dystrybutorów produktu drogą elektroniczną klinicystom, którzy korzystają z produktu na całym świecie. Odpowiedzi udzieliło 76 klinicystów z 24 krajów, w tym Australii, Bermudów, Kanady, Chorwacji, Ekwadoru, Finlandii, Niemiec, Grecji, Holandii, Irlandii, Włoch, Kuwejtu, Malezji, Meksyku, Panamy, Filipin, Portugalii, Arabii Saudyjskiej, Singapuru, Republiki Południowej Afryki, Szwecji, Szwajcarii, Zjednoczonych Emiratów Arabskich i Wielkiej Brytanii. Raport z ankiety dotyczącej roztworu DuraLock-C® został ukończony 17 września 2018 r. Odpowiedzi w ankiecie stratyfikowano według stężenia w następujący sposób:

Źródło:PMCF_DLOCK_213

Celem badania jest sprawdzenie potencjału przeciwdrobnoustrojowego in vitro wszystkich stężeń roztworu blokującego cewnik DuraLock-C®. Firma Medcomp, z pomocą NAMSA, opracowała białe księgi w celu kontekstualizacji i zastosowania narracji naukowej do wyników badania dotyczącego aktywności przeciwdrobnoustrojowej w warunkach in vitro (PMCF_DLOCK_213, projekt NAMSA nr US033993). „Aktywność przeciwdrobnoustrojowa i bezpieczeństwo następujących roztworu blokujących cewnik dializacyjny: DuraLock-C® 4.0%, DuraLock-C® 30.0%, DuraLock-C® 46.7% i heparyna. W wyniku kompleksowej oceny stwierdzono, że roztwory dwuwodnego cytrynianu trisodowego dostępne jako DuraLock-C® skutecznie zapobiegają tworzeniu się biofilmu bakteryjnego w cewnikach dializacyjnych. Roztwory DuraLock-C® zawierające dwuwodny cytrynian trisodowy rozpuszczony w wodzie w stężeniach 4.0%, 30.0% i 46.7% wag. do objętości były bardzo skuteczne w zmniejszaniu zdolności drobnoustrojów do kolonizacji i tworzenia biofilmu podczas badań w bezpośrednim kontakcie z cewnikami w tym badaniu. Jest to pierwsze badanie, które dotyczy bezpośredniej zdolności dwuwodnego cytrynianu trisodowego do bezpośredniego wpływania na żywotność mikroorganizmów, które skolonizowały powierzchnię cewnika. Badanie to dodatkowo pokazuje, że zdolność mikroorganizmów do kolonizacji cewników jest specyficzna dla gatunku i materiału cewnika. Roztwory dwuwodnego cytrynianu trisodowego w stężeniach stosowanych w warunkach klinicznych mogą mieć ograniczoną skuteczność przeciwko MRSA, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis Enterococcus faecalis i Escherichia coli. Natomiast Pseudomonas aeruginosa i Candida albicans były bardzo podatne na zmniejszenie żywotności przez roztwory dwuwodnego cytrynianu trisodowego.

Źródło:PMCF_DLOCK_212

Celem badania jest sprawdzenie potencjału przeciwdrobnoustrojowego in vitro wszystkich stężeń roztworu blokującego cewnik DuraLock-C®. Firma Medcomp, z pomocą NAMSA, opracowała białe księgi w celu kontekstualizacji i zastosowania narracji naukowej do wyników badania pętli krwi w warunkach in vitro (PMCF DLOCK_212, ID badania APS QOI001-HE29). „Ocena roztworów blokujących cewniki do dializy przy użyciu wielu stężeń roztworu DuraLock-C® w porównaniu z heparyną za pomocą innowacyjnej metody badania działania przeciwzakrzepowego w warunkach in vitro”. które wykorzystuje wyniki testu pętli krwi w warunkach in vitro (ID badania APS QOI001-HE29) pozwoliło stwierdzić, że wszystkie stężenia roztworu DuraLock-C® działały zgodnie z przewidywaniami przy jednofazowym typie aktywności. DuraLock-C® był aktywny w porównaniu z kontrolami we wszystkich stężeniach, przy czym dwa najwyższe stężenia działały jednakowo, ale lepiej niż najniższe. Przewidywanie efektów klinicznych w przypadku leków lub związków wywołujących odpowiedź wielofazową (takie jak heparyna) jest znacznie trudniejsze. DuraLock-C® jest skuteczną alternatywą dla heparyny jako roztwór blokujący.

Źródło:PMCIR-003

Trzy ośrodki badawcze zostały poinstruowane o konieczności włączenia trzydziestu pacjentów i zebrania określonych danych. W każdym ośrodku obserwowano stosowanie jednego z trzech stężeń DuraLock-C®. Nie przeprowadzono randomizacji. Nastąpił dziewięćdziesięćdziesięciodniowy okres obserwacji, z pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym zakażenia krwi związanego z cewnikiem i drugorzędowymi punktami końcowymi, w tym drożnością cewnika i dysfunkcją cewnika. Uzyskano następujące łączne wyniki rekrutacji: DuraLock-C® 4.0%: 4 uczestników, DuraLock-C® 30.0%: 2 uczestników, DuraLock-C® 46.7%: 12 uczestników (11, którzy rozpoczęli leczenie). Zdarzenia SAE obejmowały dysfunkcję cewnika (1 zdarzenie w grupie 4.0% i 1 zdarzenie w grupie 30.0%), rozsianego raka w obrębie otrzewnej (1 zdarzenie w grupie 4.0%) i parestezję (1 zdarzenie w grupie 30.0%). Według ustaleń badacza tylko parestezja była związana z DuraLock-C. Zdarzenia niepożądane opisane jako prawdopodobnie związane z wyrobem obejmowały okluzję cewnika (1 zdarzenie w grupie 4.0%) i utworzenie koszulki fibrynowej wokół cewnika (1 zdarzenie w grupie 30.0%). Ze względu na ograniczoną dostępność danych z powodu nieosiągniętych wstępnie zdefiniowanych celów rekrutacyjnych wyniki mają ograniczone znaczenie w odniesieniu do oceny bezpieczeństwa i działania DuraLock-C® 4.0%, 30.0% i 46.7%.

Ogólne podsumowanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności

Wykazano, że roztwór blokujący cewnik DuraLock-C utrzymuje drożność cewnika do hemodializy pomiędzy zabiegami, umożliwiając dalsze korzystanie z cewnika. Nie ma badań umożliwiających bezpośrednie porównanie różnych stężeń DuraLock-C® (4.0% lub 30.0%). Jeśli wyrób jest używane zgodnie z przeznaczeniem określonym przez producenta, zdarzenia niepożądane, w tym dysgeuzja, parestezje, drętwienie wokół ust i niedociśnienie, są krótkotrwałe i występują z częstością maksymalnie 3.72 zdarzenia na 1000 dni stosowania cewnika. Nieumyślne wkroplenie nadmiernej ilości DuraLock-C® 30.0% wiązano z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca.

Ciągła lub planowana obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)

W wyniku aktywności PMCF nie wykryto żadnych pojawiających się zagrożeń, powikłań ani nieoczekiwanych awarii wyrobu.

6. Możliwe alternatywy terapeutyczne

• Poniższe wytyczne dotyczące praktyki klinicznej zostały wykorzystane w celu uzasadnienia poniższych zaleceń dotyczących leczenia: • Wytyczne KDOQI dotyczące praktyki klinicznej w przypadku dostępu naczyniowego (KDOQI 2019) • Diagnostyka i leczenie CRBSI: Wytyczne kliniczne Hiszpańskiego Towarzystwa Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych (SEIMC) oraz Hiszpańskiego Towarzystwa Intensywnej Terapii i Oddziałów Wieńcowych (SEMICYUC) (Chaves 2018) • Wytyczne dotyczące zapobiegania wewnątrznaczyniowym CRI (O’Grady 2011)

7. Sugerowany profil i szkolenie dla użytkowników

Do stosowania przez wykwalifikowanego lekarza z uprawnieniami lub innych wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia pod kierunkiem lekarza.

8. Odniesienie do wszelkich zastosowanych norm zharmonizowanych i wspólnych specyfikacji (CS)

Historia zmian