RESUMO DA SEGURANÇA E DESEMPENHO CLÍNICO

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. Este SSCP não se destina a substituir as Instruções de Utilização como documento principal para assegurar a utilização segura do dispositivo, nem se destina a fornecer sugestões diagnósticas ou terapêuticas aos doentes ou utilizadores previstos.

Documentos aplicáveis

1. Identificação do dispositivo e informações gerais

Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Solução de bloqueio do cateter DuraLock-C® 4.0% Solução de bloqueio do cateter DuraLock-C® 30.0%

Nome e endereço do fabricante Medical Components Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 EUA

Número de registo único (SRN) do fabricante US-MF-000008230

UDI-DI básico 00884908100ME

Texto / descrição da nomenclatura do dispositivo médico A02010701 – Seringas pré-cheias com solução fisiológica esterilizada

Classe de dispositivo Classe III de acordo com a Regra 14 do Anexo VIII do Regulamento (UE) europeu relativo aos dispositivos médicos (MDR) 2017/745

Data da primeira emissão do certificado CE para este dispositivo DuraLock-C 30.0% obteve a primeira marca CE da DNV em outubro de 2008 e DuraLock-C 4.0% obteve a primeira marca CE da DNV em setembro de 2010.

Nome e SRN do representante autorizado Perito de regulamentação europeu Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Alemanha SRN: DE-AR-000005009

Nome e número de identificação única do Organismo notificado BSI Netherlands NB2797

Agrupamento de dispositivos e variantes

DuraLock-C (4.0% e 30.0%) foi depois colocado em seringas pré-cheias. Todas as (3) concentrações de seringas pré-cheias com DuraLock-C obtiveram a marca CE em agosto de 2012 pela DNV. Atualmente, o Organismo notificado é a BSI. Neste momento, DuraLock-C (4.0% e 30.0%) só se vende em seringas.

Variantes de dispositivos:

Tabuleiros de procedimento:

Configurações dos tabuleiros de procedimento:

2. Utilização prevista do dispositivo

Finalidade pretendida A solução de bloqueio do cateter DuraLock-C® (4.0% e 30.0%) destina-se a ser utilizada em doentes adultos com um cateter de hemodiálise implantado com utilização regular e quando for necessária uma solução para ocupar o “espaço morto” do lúmen entre tratamentos, para manter a desobstrução do cateter, com base nas orientações de um profissional de saúde qualificado. A solução de bloqueio para cateter DuraLock-C® destina-se a ser aspirada antes do tratamento e não deve ser injetada na corrente sanguínea.

Indicação(ões) A Solução de bloqueio do cateter DuraLock-C® (4.0% e 30.0%) destina-se a ser utilizada na manutenção da desobstrução dos cateteres de hemodiálise.

População(ões)-alvo A Solução de bloqueio do cateter DuraLock-C® (4.0% e 30.0%) destina-se a ser utilizada em doentes adultos com um cateter de hemodiálise implantado que necessitem de uma solução de fecho do cateter independentemente do género ou raça, e que não apresentem quaisquer outras contraindicações. A Solução de bloqueio do cateter DuraLock-C® (4.0% e 30.0%) não se destina se destina a utilização em doentes pediátricos.

Contraind Contraindicações e/ou limitações ications and/or Limitations:

Doentes com alergias conhecidas ou hipersensibilidade ao citrato trissódico.

3. Descrição do dispositivo

Nome do dispositivo:

Descrição do dispositivo

Nome do dispositivo:

Descrição do dispositivo

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente

Note:Accessories containing stainless steel may contain up to 0.4% weight of the CMR substance cobalt.

Note:Per the instructions for use, the device is contraindicated for patients with known or suspected allergies to the above materials.

Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo

Forma como o dispositivo alcança o modo de ação pretendido O citrato trissódico da Solução de bloqueio de cateter Duralock-C® evita a formação de trombos por quelação do cálcio ionizado num complexo solúvel. O cálcio é um ião integrante envolvido na cascata de coagulação. A remoção local do cálcio por citrato evita a ativação dos cofatores da coagulação, do fator X e da protrombina, bem como a derradeira formação de fibrina. Não se verifica a ocorrência de anticoagulação sistémica.

Informações sobre esterilização Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. Esterilizado por irradiação gama.

Gerações / variantes anteriores

Acessórios com utilização prevista em combinação com o dispositivo

Outros dispositivos ou produtos destinados ao uso em combinação com o dispositivo:

4. Riscos e avisos

Riscos residuais e efeitos indesejáveis As complicações e os acontecimentos adversos graves associados à utilização da solução de bloqueio para cateteres DuraLock-C® são extremamente raros e frequentemente relacionados com a infusão direta inadvertida do produto devido ao não cumprimento cuidadoso das instruções de utilização, especialmente em relação aos volumes de enchimento. As complicações do citrato trissódico na solução de bloqueio para cateteres DuraLock-C® devem-se principalmente aos efeitos sistémicos da hipocalcemia. A hipocalcemia sistémica e outras disfunções metabólicas induzidas pelo citrato podem afetar a função cardíaca e provocar arritmias cardíacas graves. Também podem ocorrer hemorragias significativas. Os doentes nos quais a solução de bloqueio para cateteres DuraLock-C® é frequentemente utilizada geralmente sofrem de uma doença renal em fase terminal, cuja presença pode alterar os níveis de cálcio circulante e, portanto, o efeito da infusão de citrato trissódico pode ser mais acentuado do que numa pessoa saudável. Apesar da instilação da solução de bloqueio para cateteres de acordo com as instruções do utilizador, pode ocorrer algum derramamento de solução de bloqueio para cateteres, resultando em efeitos secundários temporários e geralmente ligeiros. A injeção excessiva acidental foi associada a arritmias cardíacas graves e deve ser evitada. A Medcomp® implementou processos de gestão de riscos para encontrar e mitigar proativamente estes riscos tanto quanto possível sem afetar negativamente o perfil de riscos-benefícios do dispositivo. Após a mitigação, permanecem riscos residuais e a possibilidade de ocorrência de eventos adversos resultantes da utilização deste produto. Tal deve ser ponderado em relação ao benefício clínico esperado da solução de bloqueio para cateteres DuraLock-C®.

Avisos e precauções

Todos os avisos e precauções foram revistos tendo em conta a os testes de funcionalidade, PMS e análise de risco para validar a consistência entre as fontes de informação.

• Os avisos listados nas Instruções de Utilização da Solução de bloqueio do cateter DuraLock-C® são os seguintes:
• Não injete solução de bloqueio para cateteres na corrente sanguínea. A administração intravenosa inadvertida da solução DuraLock-C® pode originar acontecimentos adversos graves, conforme referidos na secção “POTENCIAIS COMPLICAÇÕES”. No caso de, apesar dos esforços máximos, não ser possível aspirar solução de bloqueio devido a anomalia no cateter, pode considerar-se cuidadosamente uma tentativa de injetar 0.1 ml a 0.2 ml do conteúdo luminal da solução DuraLock-C®, mas apenas a um ritmo lento, ao longo de vários minutos enquanto monitoriza cuidadosamente o doente. Devem seguir-se mais tentativas de aspiração da solução de bloqueio para cateteres (consulte o último ponto da secção “Alertas”).
• Não utilizar quando se desconhecerem os volumes dos lúmenes exatos do cateter.
• Não injetar um volume de solução superior ao volume conhecido do lúmen do cateter.
• Não aplicar por injeção intravenosa direta nem acrescentar a uma infusão.
• Não utilizar se as soluções nas seringas pré-cheias se apresentarem turvas, com matéria particulada, precipitado, descoloração ou fugas.
• Não utilizar se a tampa da seringa não estiver intacta ou estiver danificada.
• Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada, ou se a data de validade localizada na bolsa e no rótulo da seringa tiver sido ultrapassada.
• Não reutilizar. Destina-se apenas a uma única utilização. A reutilização de dispositivos de uma única utilização cria um risco potencial de contaminação. Tal pode provocar infeções no doente, que podem causar doenças ou a morte do doente ou utilizador.
• Não injete a solução de bloqueio para cateteres existente no doente. Apenas no caso de, apesar dos esforços máximos, não ser possível aspirar a solução de bloqueio devido a anomalia no cateter, pode, com precaução, considerar-se uma tentativa de injetar 0.1 ml a 0.2 ml do conteúdo luminal da solução DuraLock-C®, mas apenas a um ritmo lento, ao longo de vários minutos enquanto monitoriza cuidadosamente o doente. Tal deve ser seguido de mais tentativas de aspiração da solução de bloqueio para cateteres. Se não for possível aspirar ambos os lúmenes, aguarde alguns minutos entre o primeiro e o segundo lúmen. Se o doente referir a presença de efeitos secundários, conforme descritos na secção “POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS”, a injeção deve ser interrompida. As precauções listadas nas Instruções de Utilização da Solução de bloqueio do cateter DuraLock-C® são as seguintes:
• Para doentes com insuficiência hepática grave ou perfusão muscular significativamente reduzida, considere uma combinação das seguintes intervenções: utilizar concentrações mais baixas de citrato trissódico, implementar uma monitorização atenta para uma eliminação reduzida do citrato ou utilizar uma solução de bloqueio alternativa. Nestes casos, recomenda-se vivamente uma consulta médica.
• Em doentes com hipocalcemia ou hipomagnesemia, a solução DuraLock-C® a 30.0% tem de ser utilizada com precaução. Considere uma combinação das seguintes intervenções: utilizar concentrações mais baixas de citrato trissódico ou utilizar uma solução de bloqueio alternativa (Honore et al., 2018). Nestes casos, recomenda-se vivamente uma consulta médica.
• Se um doente referir a presença de efeitos secundários descritos na secção "POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS", estes sintomas podem dever-se a um volume reduzido de enchimento efetivo do cateter, possivelmente causado por biofilme ou trombo na ponta do cateter. Nestes casos, considere reduzir gradualmente o volume de bloqueio, 0.1 ml por sessão, e continue a monitorizar o doente quanto à presença de sintomas.
• Se o cateter não estiver devidamente bloqueado, poderão formar-se coágulos e pode ocorrer trombose.
• Destina-se a ser utilizado apenas em doentes adultos.
• Utilizar uma técnica assética.
• Utilizar apenas mediante prescrição e por um profissional médico especializado ou com formação.
• Antes de utilizar, certifique-se de que o lúmen do cateter, as extensões e os luer não apresentam fissuras, dilatação ou outros sinais de danos antes e após cada sessão de tratamento.
• Se ocorrer o contacto com a pele, limpar de acordo com os procedimentos do serviço.
• Com base em estudos experimentais com animais e na experiência limitada com seres humanos, não se espera que o ácido cítrico aumente o risco de defeitos congénitos (Reprotox 2020). Deve no entanto ter-se conta que DuraLock-C® não foi testado em mulheres grávidas e/ou a amamentar.

Outros aspetos relevantes da segurança(por ex. ações de correção para segurança em campo, etc.) Segue-se em baixo uma lista das reclamações gerais / números de vendas no período de 01 de maio de 2024 a 30 de abril de 2025 para a Solução de bloqueio do cateter DuraLock-C®, por concentração: DuraLock-C® 4.0%: Ocorreram 0 reclamações por 1,579,564 unidades vendidas, com uma taxa de reclamação geral de 0,000%. DuraLock-C® 30.0%: Ocorreram 0 reclamações por 177,340 unidades vendidas, com uma taxa de reclamação geral de 0,000%. DuraLock-C® 46.7%: Ocorreram 2 reclamações por 78,660 unidades vendidas, com uma taxa de reclamação geral de 0.0002%. No período de 01 de maio de 2024 a 30 de abril de 2025, houve 0 eventos comunicáveis (nenhum comunicado na região da UE). Não ocorreram eventos relacionados com morte. Não ocorreram eventos resultantes em ações de correção para segurança em campo nem recolhas durante o período em análise.

5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico pós-comercialização (PMCF)

Resumo dos dados clínicos relacionados com o dispositivo em questão

Os números de casos acima representam o número total de cateteres utilizados em conjunto com a Solução de bloqueio do cateter DuraLock-C®. Calcula-se que os resultados de atividades PMCF se baseiam em 13,647 instilações de DuraLock-C® 4.0% e 509.9820 instilações de DuraLock-C® 30.0%. A segurança e desempenho clínico foram medidos com parâmetros que incluíram, entre outros, o tempo de troca e as taxas de eventos adversos. Não houve eventos adversos imprevistos nem ocorrências elevadas de eventos adversos detetadas em qualquer uma das atividades clínicas.

Resumo dos dados clínicos relacionados com o dispositivo equivalente (se aplicável)

Não foi utilizado um dispositivo equivalente para a avaliação clínica do dispositivo.

Resumo dos dados clínicos de investigações pré-comercialização (se aplicável)

Não foram utilizados dispositivos clínicos pré-comercialização para a avaliação clínica do dispositivo.

Resumo dos dados clínicos de outras fontes:

Fonte:Resumo da literatura publicada

As pesquisas na literatura de evidências clínicas não identificaram artigos relacionados com a solução DuraLock-C® a 4.0%, e identificaram um estudo retrospetivo (Miller et al., 2025) relacionado com a solução DuraLock-C® a 30.0% correspondentes a 10 689 casos específicos. O estudo Miller et al., 2025 analisa os mesmos casos que o PMCF_DLOCK_214. O fabricante reconhece três artigos de literatura publicados que representam 303 casos específicos relacionados com a solução DuraLock-C® a 46.7% (descontinuada em maio de 2024). Os artigos incluíram dois ensaios controlados aleatorizados (Power et al., 2009, Hermite et al., 2012) e um estudo de coorte retrospetivo (Parienti et al., 2014). Bibliografia: Hermite L, Quenot J-P, Nadji A, et al. Sodium citrate versus saline catheter locks for non-tunneled hemodialysis central venous catheters in critically ill adults: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2012;38(2):279-285. doi:10.1007/s00134-011-2422-y. Miller, G., Feuersenger, A., Ogujiofor, K., Arens, H. J., Blanco, M., Fatima, R., & Zabaleta, I. (2025). Adverse Events in Hemodialysis Patients With Venous Catheters Locked With 30% Trisodium Citrate Versus Alternative Locking Solutions. Hemodialysis International. Parienti J-J, Deryckère S, Mégarbane B, et al. Quasi-experimental study of sodium citrate locks and the risk of acute hemodialysis catheter infection among critically ill patients. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(10):5666-5672. doi:10.1128/AAC.03079-14.f Power A, Duncan N, Singh SK, et al. Sodium citrate versus heparin catheter locks for cuffed central venous catheters: a single center randomized controlled trial. Am J Kidney Dis 2009;53:1034–41.

Fonte:PMCF_DLOCK_211

O relatório de dados 2021A dos Países Baixos destina-se a avaliar as informações dos resultados de segurança e desempenho dos dados recolhidos sobre Cateteres Medcomp de longa duração para hemodiálise , Cateteres de curta duração para hemodiálise e Solução de bloqueio Duralock-C 30.0% para utilização na avaliação clínica UE MDR. Estes resultados incluem o tempo de troca, motivos da remoção, taxas de infeção do local de saída, taxas de infeção na corrente sanguínea relacionada com o cateter (CRBSI) e taxas de trombo venoso associado ao cateter (CAVT). Também foram incluídas informações da identificação da família de produtos nos dados recolhidos. O conjunto de dados foi fornecido por Marcel C. Weijmer, MD, PhD, responsável pelo Departamento de Medicina Interna e Nefrologia no OLVG, em Amesterdão, Países Baixos. O conjunto de dados consiste em casos consecutivos entre janeiro de 2010 e outubro de 2019. Foram recolhidos pelo menos dados parciais em 315 cateteres bloqueados por rotina com Solução de bloqueio do cateter Duralock-C 30.0%. 27 destes cateteres eram cateteres de longa duração (tunelizados, com manga) de hemodiálise e 288 eram cateteres de curta duração (não tunelizados, sem manga) de hemodiálise. A taxa de infeção da corrente sanguínea relacionada com o cateter foi de 0.48 por 1000 dias de cateter na coorte de cateteres de longa duração de hemodiálise, e de 0.73 por 1000 dias de cateter na coorte de cateteres de curta duração de hemodiálise. O relatório equiparava as taxas de trombo venoso associado ao cateter com o número de incidentes de bloqueio de uroquinase encontrados na base de dados, que admitem uma taxa de trombo venoso associado ao cateter de 1.79 por 1000 dias de cateter na coorte de cateteres de longa duração de hemodiálise e 4.90 por 1000 dias de cateter na coorte de cateteres de curta duração de hemodiálise. O conjunto de dados concentrou-se nos problemas de fluxo e não na etiologia destes problemas, que podem ter ocorrido devido à má posição da ponta, migração da ponta, dobras no cateter, formação de bainha de fibrina ou formação de trombos.

Fonte:PMCF_DLOCK_214

O relatório de recolha de dados da EuCliD (Base de dados europeia de vigilância de doentes clínicos) relativo ao Duralock-C destina-se a avaliar as informações dos resultados de desempenho recolhidos e analisar as informações de segurança existentes quanto à Solução de bloqueio do cateter DuraLock-C 4.0% e 30.0% para utilização com a avaliação clínica UE MDR. A manutenção da EuCliD está a cargo da Fresenius Medical Care. Os dados de desempenho no mundo real sobre a utilização da Solução de bloqueio DuraLock-C foram medidos tendo em conta os potenciais critérios de aceitação derivados dos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho da literatura publicada. Estes critérios de aceitação foram baseados na não inferioridade em relação à margem de pior caso do intervalo de confiança de dados de resultados provenientes da literatura e, portanto, refletem o nível mais baixo de aceitabilidade. A maior parte das informações era específica da solução DuraLock-C a 30.0% (18 162 cateteres em 10 689 doentes), mas incluía também números significativos relacionados com a solução DuraLock-C a 4.0% (217 cateteres em 157 doentes) e com a solução DuraLock-C a 46.7% descontinuada (206 cateteres em 143 doentes). Estas informações também foram comparadas com um grande conjunto de dados relacionados com a utilização de uma solução de bloqueio do cateter não DuraLock-C (65,144 cateteres em 40,554 doentes). De uma maneira geral, este relatório resume as informações relacionadas com 9 682 587 dias de cateter e 3 461 027 instilações de solução de bloqueio do cateter em 25 países em populações que representam a população total de doentes com cateteres de hemodiálise implantados que seriam instilados com solução de bloqueio do cateter. Os rácios de taxas de eventos adversos não censurados (0.6) e censurados (0.53) entre a DuraLock-C e as soluções não-DuraLock-C confirmam que DuraLock-C cumpre os critérios mais avançados no que diz respeito à segurança. Em todas as três concentrações de DuraLock-C, dois eventos adversos excederam a taxa mínima encontrada na literatura publicada. “O doente não compareceu” foi considerado um evento censurado, pois não estava relacionado com a segurança e desempenho de um dispositivo; a taxa (2.43 eventos por 1000 dias de cateter) também se encontrava abaixo da taxa máxima encontrada na literatura publicada (3.72 eventos por 1000 dias de cateter). A taxa de “Mau fluxo sanguíneo” (1.58 eventos por 1000 dias de cateter) também se encontrava abaixo da taxa máxima encontrada na literatura publicada. De uma maneira geral, as complicações relacionadas com o fluxo e as taxas de trombo venoso associado ao cateter (CAVT) correspondiam aos parâmetros dos critérios mais avançados. Constatou-se que as taxas de infeção na corrente sanguínea relacionada com o cateter (CRBSI) e de trombo venoso associado ao cateter (CAVT) correspondiam aos parâmetros do estado atual do conhecimento quanto às medidas de resultados de segurança e desempenho (refletindo o nível mais baixo de aceitabilidade, conforme definido pelo fabricante) para todas as três concentrações da solução DuraLock-C, em separado e coletivamente. As taxas de CRBSI e CAVT afirmam que o DuraLock-C cumpre os critérios mais avançados em termos de desempenho.

• Fonte:DuraLock-C® Survey Report

O objetivo do Plano de inquérito do DuraLock-C® foi assegurar a consistência na criação de inquéritos, na distribuição dos inquéritos e na análise dos dados recolhidos. Os resultados são analisados e tabulados para assegurar que o produto permanece seguro e eficaz quando utilizado segundo as instruções. O inquérito foi distribuído a todos os clientes que encomendaram DuraLock-C® entre 01 de julho de 2017 e 31 de julho de 2018. A Medcomp antecipou uma taxa de resposta positiva mínima de 90% em questões de segurança e eficácia com base numa taxa de resposta mínima de 10% de todos os inquéritos enviados. O Inquérito DuraLock-C® foi enviado pelos distribuidores do produto por via eletrónica aos médicos que utilizam o produto em todo o mundo. O inquérito recebeu respostas de 76 médicos em 24 países, incluindo a Austrália, Bermudas, Canadá, Croácia, Equador, Finlândia, Alemanha, Grécia, Holanda, Irlanda, Itália, Kuwait, Malásia, México, Panamá, Filipinas, Portugal, Arábia Saudita, Singapura, África do Sul, Suécia, Suíça, Emiratos Árabes Unidos e Reino Unido. O DuraLock-C® Survey Report foi terminado a 17 de setembro de 2018. As respostas ao inquérito foram estratificados por concentração da seguinte forma:

Fonte:PMCF_DLOCK_213

O objetivo do estudo é testar o potencial antimicrobiano in-vitro de todas as concentrações da solução de bloqueio para cateteres DuraLock-C®. A Medcomp, com assistência da NAMSA, criou whitepapers para contextualizar e aplicar uma narrativa científica aos resultados do Estudo antimicrobiano in vitro (PMCF_DLOCK_213, Projeto NAMSA # US033993). Em “Antimicrobial Activity and Safety of the Following Dialysis Catheter Locking Solutions: 4.0% DuraLock-C®, 30.0% DuraLock-C®, 46.7% DuraLock-C® and Heparin. A Comprehensive Evaluation”, concluiu-se que as soluções de citrato trissódico di-hidratado disponibilizadas sob o nome DuraLock-C® são eficazes para evitar alguma formação bacteriana de biofilme em cateteres de diálise. As soluções DuraLock-C® de citrato trissódico di-hidratado dissolvidas em água nas concentrações de 4.0%, 30.0% e 46.7% de peso para volume mostraram-se muito eficazes na redução da capacidade de colonização e formação de biofilme dos micro-organismos, quando testados em contacto direto com os cateteres neste estudo. Este é o primeiro estudo em que se menciona a capacidade direta do citrato trissódico di-hidratado para afetar diretamente a viabilidade de microrganismos colonizadores da superfície do cateter. Este estudo demonstra ainda que a capacidade de colonização dos cateteres por parte dos microrganismos é específica da espécie e do material do cateter. As soluções de citrato trissódico di-hidratado em concentrações utilizadas clinicamente podem ter um valor limitado contra as bactérias MRSA, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis e Escherichia coli. Por outro lado, a viabilidade de Pseudomonas aeruginosa e Candida albicans foi altamente suscetível à redução da viabilidade em soluções de citrato trissódico di-hidratado.

Fonte:PMCF_DLOCK_212

O objetivo do estudo é testar o potencial antimicrobiano in-vitro de todas as concentrações da solução de bloqueio para cateteres DuraLock-C®. A Medcomp, com assistência da NAMSA, criou whitepapers para contextualizar e aplicar uma narrativa científica aos resultados do Ensaio de circuito sanguíneo in vitro (PMCF DLOCK_212, ID do estudo APS QOI001-HE29). “Evaluation of Dialysis Catheter Locking Solutions Using Multiple Concentrations of DuraLock-C® Compared to Heparin with an Innovative in-vitro Test Method for Antithrombotic Activity.” que utiliza as conclusões do Ensaio de circuito sanguíneo in vitro (ID do estudo APS QOI001-HE29), concluiu que todas as concentrações de DuraLock-C® tiveram o desempenho antecipado com o tipo de atividade de fase única. A solução DuraLock-C® demonstrou atividade quando comparada com os grupos de controlo em todas as concentrações avaliadas, sendo que as duas concentrações mais elevadas apresentaram eficácia equivalente entre si, ambas superiores à observada na concentração mais baixa. Os fármacos ou compostos com respostas multifásicas (como a heparina) apresentam muito mais dificuldades na previsão de resultados clínicos. A solução DuraLock-C® constitui uma alternativa eficaz à heparina como solução de bloqueio.

Fonte:PMCIR-003

Três centros do estudo foram instruídos a incluir trinta doentes e a recolher dados específicos. Cada local observou a utilização de uma das três concentrações da solução DuraLock-C®. Não foi utilizada aleatorização. Houve um período de acompanhamento de noventa dias com um parâmetro de avaliação primário de infeção da corrente sanguínea relacionada com o cateter e parâmetros de avaliação secundários, incluindo a permeabilidade e anomalias do cateter. Foram alcançados os seguintes valores totais de recrutamento: DuraLock-C® a 4.0%: 4 sujeitos, DuraLock-C® a 30.0%: 2 sujeitos. DuraLock-C® a 46.7%: 12 sujeitos (11 que deram início ao tratamento). Os AAG (acontecimentos adversos graves) registados foram: anomalia no cateter (1 acontecimento no grupo de 4.0% e 1 acontecimento no grupo de 30.0%); carcinose peritoneal (1 acontecimento no grupo de 4.0%); e parestesia (1 acontecimento no grupo de 30.0%). Apenas a parestesia foi determinada pelo investigador como estando relacionada com a solução DuraLock-C. Os AA (acontecimentos adversos) descritos como estando possivelmente relacionados com o dispositivo foram: oclusão do cateter (1 acontecimento no grupo de 4.0%); e formação de membrana de fibrina no cateter (1 acontecimento no grupo de 30.0%). Devido à disponibilidade limitada de dados derivada de objetivos de recrutamento predefinidos em falta, os resultados têm significado limitado em termos de avaliação da segurança e do desempenho da solução DuraLock-C® a 4.0%, a 30.0% e a 46.7%.

Resumo geral da segurança clínica e desempenho

A solução de bloqueio para cateteres DuraLock-C demonstrou manter a permeabilidade do cateter de hemodiálise entre tratamentos, permitindo a utilização continuada do cateter. Não existem estudos que permitam uma comparação direta das diferentes intensidades da solução DuraLock-C® (a 4.0% ou a 30.0%). Se o dispositivo for utilizado conforme previsto pelo fabricante, os acontecimentos adversos, incluindo disgeusia, parestesia, dormência perioral e hipotensão, são de curta duração e ocorrem até 3.72 acontecimentos por cada 1000 dias de utilização do cateter. A instilação excessiva acidental da solução DuraLock-C® a 30.0% foi associada a arritmias cardíacas graves.

Seguimento clínico pós-comercialização (PMCF) em curso ou planeado

Não foram detetados riscos emergentes, complicações ou falhas inesperadas do dispositivo a partir das atividades PMCF.

6. Possíveis alternativas terapêuticas

• Foram utilizadas as seguintes diretrizes de práticas clínicas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos: • Diretriz de práticas clínicas KDOQI para acesso vascular (KDOQI 2019) • Diagnóstico e tratamento de CRBSI: Diretrizes clínicas da Sociedade Espanhola de Doenças Infeciosas e Microbiologia Clínica (SEIMC) e da Sociedade Espanhola de Medicina Intensiva, Crítica e Unidades Coronárias (SEMICYUC) (Chaves 2018) • Diretrizes para a prevenção de CRI Intravasculares (O’Grady 2011)

7. Formação e perfil sugeridos para utilizadores

Para utilização por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de saúde, sob a supervisão de um médico.

8. Referência a quaisquer normas harmonizadas e Especificações comuns (CS) aplicadas

Histórico de revisão