SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Cieľom tohto súhrnu bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Tento KBÚ nemá nahradiť návod na použitie ako hlavný dokument na zabezpečenie bezpečného používania pomôcky, ani nemá poskytovať diagnostické či terapeutické návrhy určeným používateľom alebo pacientom.

Použiteľné dokumenty

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky 4.0 % roztok na uzavretie katétra DuraLock-C® 30.0 % roztok na uzavretie katétra DuraLock-C®

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc. (dba Medcomp®), 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Jediné registračné číslo výrobcu (SRN) US-MF-000008230

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908100ME

Popis/text nomenklatúry zdravotníckej pomôcky A02010701 – Naplnené injekčné striekačky so sterilným fyziologickým roztokom

Trieda pomôcky Trieda III podľa pravidla 14 prílohy VIII k európskemu nariadeniu o zdravotníckych pomôckach EÚ (MDR) 2017/745

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku 30.0 % DuraLock-C prvýkrát dostal označenie CE podľa DNV v októbri 2008 a 4.0 % DuraLock-C prvýkrát dostal označenie CE podľa DNV v septembri 2010. Všetky (3) koncentrácie naplnených injekčných striekačiek DuraLock-C získali v auguste 2012 označenie CE podľa DNV.

Meno a SRN oprávneného zástupcu Európsky špecialista pre regulačné záležitosti, Medical Product Service GmbH (MPS), Borngasse 20, 35619 Braunfels, Nemecko, SRN: DE-AR-000005009

Názov notifikovanej osoby a jediné identifikačné číslo BSI Netherlands NB2797

Zoskupovanie zariadení a varianty

(4.0 % a 30.0 %) roztok DuraLock-C sa pôvodne predával v ampulkách. 30.0 % DuraLock-C prvýkrát dostal označenie CE podľa DNV v októbri 2008 a 4.0 % DuraLock-C prvýkrát dostal označenie CE podľa DNV v septembri 2010. (4.0 % a 30.0 %) DuraLock-C bol potom naplnený do vopred naplnených injekčných striekačiek. Všetky (3) koncentrácie naplnených injekčných striekačiek DuraLock-C získali v auguste 2012 označenie CE podľa DNV. V súčasnosti je notifikovaným orgánom BSI. (4.0 % a 30.0 %) roztok DuraLock-C sa teraz predáva len v injekčných striekačkách.

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie (4.0 % a 30.0 %) Roztok na uzavretie katétra DuraLock-C® je určený na použitie u dospelých pacientov s implantovaným hemodialyzačným katétrom, ktorý sa pravidelne používa a kde sa na základe pokynov kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka vyžaduje roztok zaberajúci „mŕtvy priestor“ lúmenu medzi ošetreniami na udržanie priechodnosti katétra. Roztok na uzavretie katétra DuraLock-C® je určený na aspiráciu pred liečbou a nemá sa vstrekovať do krvného riečiska.

Indikácie (4.0 % a 30.0 %) Roztok na uzavretie katétra DuraLock-C® je indikovaný na použitie pri udržiavaní priechodnosti hemodialyzačných katétrov.

Cieľová populácia (4.0 % a 30.0 %) Roztok na uzavretie katétra DuraLock-C® je určený na použitie u dospelých pacientov s implantovaným hemodialyzačným katétrom, ktorí vyžadujú roztok na uzamknutie katétra bez ohľadu na pohlavie alebo rasu a ktorí nemajú žiadne kontraindikácie. (4.0 % a 30.0 %) Roztok na uzavretie katétra DuraLock-C® nie je určený na použitie u pediatrických pacientov.

Kontraindikácie a/alebo obmedzenia

Pacienti so známou alebo predpokladanou alergiou alebo precitlivenosťou na citrát trisodný.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: 4.0 % roztok na uzavretie katétra DuraLock-C®

Popis pomôcky Roztok na uzavretie katétra DuraLock-C® sa dodáva vo forme priehľadnej plastovej naplnenej injekčnej striekačky zabalenej vo vrecku. Každá naplnená injekčná striekačka DuraLock-C® obsahuje sterilný, číry a bezfarebný roztok obsahujúci citrát sodný; pH sa upraví pomocou kyseliny citrónovej. Roztok na uzavretie katétra DuraLock-C® je určený na krátkodobé použitie, od 24 hodín do 72 hodín, ako roztok na uzamknutie katétra. Citrát trisodný v roztoku na uzavretie katétra Duralock-C® zabraňuje tvorbe trombov tým, že chelatuje ionizovaný vápnik do rozpustného komplexu. Vápnik je neoddeliteľnou súčasťou kaskády zrážania krvi. Lokálne odstránenie vápnika citrátom zabraňuje aktivácii kofaktorov zrážania, faktora X a protrombínu a konečnej tvorbe fibrínu. Systémová antikoagulácia sa nevyskytuje. Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom a nepoškodenom obale. Sterilizované ožarovaním gama žiarením.

Názov zariadenia: 30.0 % roztok na uzavretie katétra DuraLock-C®

Popis pomôcky Roztok na uzavretie katétra DuraLock-C® sa dodáva vo forme priehľadnej plastovej naplnenej injekčnej striekačky zabalenej vo vrecku. Každá naplnená injekčná striekačka DuraLock-C® obsahuje sterilný, číry a bezfarebný roztok obsahujúci citrát sodný; pH sa upraví pomocou kyseliny citrónovej. Roztok na uzavretie katétra DuraLock-C® je určený na krátkodobé použitie, od 24 hodín do 72 hodín, ako roztok na uzamknutie katétra. Citrát trisodný v roztoku na uzavretie katétra Duralock-C® zabraňuje tvorbe trombov tým, že chelatuje ionizovaný vápnik do rozpustného komplexu. Vápnik je neoddeliteľnou súčasťou kaskády zrážania krvi. Lokálne odstránenie vápnika citrátom zabraňuje aktivácii kofaktorov zrážania, faktora X a protrombínu a konečnej tvorbe fibrínu. Systémová antikoagulácia sa nevyskytuje. Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom a nepoškodenom obale. Sterilizované ožarovaním gama žiarením.

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Vrecko obsahuje: (2) 3 ml injekčné striekačky s 2.5 ml dihydrátu citrátu trisodného 40 mg/ml Roztok obsahuje: Citran trisodný dihydrát, bezvodá kyselina citrónová, voda

Vrecko obsahuje: (2) 3 ml injekčné striekačky s 2.5 ml dihydrátu citrátu trisodného 300 mg/ml Roztok obsahuje: Citran trisodný dihydrát, bezvodá kyselina citrónová, voda

Sterilný, číry a bezfarebný roztok obsahujúci citrát sodný:Dodáva sa ako priehľadná, plastová, predplnená injekčná striekačka, zabalená vo vrecku

Kontraindikácie:Pacienti so známou alebo predpokladanou alergiou alebo precitlivenosťou na citrát trisodný.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke

Princíp fungovania pomôcky: Citrát trisodný v roztoku na uzavretie katétra Duralock-C® zabraňuje tvorbe trombov tým, že chelatuje ionizovaný vápnik do rozpustného komplexu. Vápnik je neoddeliteľnou súčasťou kaskády zrážania krvi. Lokálne odstránenie vápnika citrátom zabraňuje aktivácii kofaktorov zrážania, faktora X a protrombínu a konečnej tvorbe fibrínu. Systémová antikoagulácia sa nevyskytuje.

Informácie týkajúce sa sterilizácie Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom a nepoškodenom obale. Sterilizované ožarovaním gama žiarením.

Predchádzajúce generácie/varianty

Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii so zariadením

Iné zariadenia alebo produkty určené na použitie v kombinácii so zariadením:

4. Riziká a výstrahy

Reziduálne riziká a nežiaduce účinky: Spoločnosť Medcomp® zaviedla procesy riadenia rizík s cieľom proaktívne vyhľadávať a zmierňovať tieto riziká v čo najväčšej možnej miere bez toho, aby bol negatívne ovplyvnený pomer prínosov a rizík tejto pomôcky. Aj po zmiernení však zostávajú reziduálne riziká a možnosť výskytu nežiaducich udalostí pri používaní tohto výrobku. Toto je potrebné zvážiť oproti očakávanému klinickému prínosu roztoku na uzavretie katétra DuraLock-C®.

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Všetky výstrahy a bezpečnostné opatrenia boli preskúmané na základe analýzy rizík, PMS a testovania použiteľnosti s cieľom overiť konzistentnosť medzi zdrojmi informácií.

• Roztok na uzavretie katétra nevstrekujte do krvného riečiska. Neúmyselné intravenózne podanie produktu DuraLock-C® môže viesť k závažným nežiaducim udalostiam, ktoré sú opísané v časti „MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE“. Iba v prípade, že uzatvárací roztok nie je možné aspirovať z dôvodu dysfunkcie katétra napriek maximálnemu úsiliu, je možné dôkladne zvážiť pokus o vstreknutie 0.1 až 0.2 ml luminálneho obsahu produktu DuraLock-C®, ale iba pomalou rýchlosťou počas niekoľkých minút, pričom pacienta je nutné starostlivo monitorovať. Potom by mali nasledovať ďalšie pokusy o aspiráciu roztoku na uzavretie katétra (pozri poslednú odrážku v časti Výstrahy).
• Nepoužívajte, ak nie je známy presný objem lúmenu katétra.
• Nevstreknite viac roztoku, ako je známy objem lúmenu katétra.
• Neaplikujte priamou intravenóznou injekciou alebo pridaním do infúzie.
• Nepoužívajte, ak roztoky v naplnených injekčných striekačkách vykazujú zakalenie, častice, zrazeniny, zmenu farby alebo únik.
• Nepoužívajte, ak uzáver na injekčnej striekačke nie je neporušený alebo poškodený.
• Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené alebo ak uplynul dátum exspirácie uvedený na vrecku a štítku injekčnej striekačky.
• Nepoužívajte opakovane. Jednorazové použitie. Opakované použitie pomôcok na jednorazové použitie predstavuje potenciálne riziko kontaminácie. To môže viesť k infekcii pacienta, ktorá môže spôsobiť ochorenie alebo smrť pacienta alebo používateľa.
• Nevyplavujte existujúci roztok na uzavretie katétra do pacienta. Iba v prípade, že uzatvárací roztok nie je možné aspirovať z dôvodu dysfunkcie katétra napriek maximálnemu úsiliu, je možné dôkladne zvážiť pokus o vstreknutie 0.1 až 0.2 ml luminálneho obsahu produktu DuraLock-C®, ale iba pomalou rýchlosťou počas jednej minúty, pričom pacienta je nutné starostlivo monitorovať. Potom by mali nasledovať ďalšie pokusy o aspiráciu roztoku na uzavretie katétra. Ak sa ani jeden lúmen nedá aspirovať, nechajte medzi prvým a druhým lúmenom niekoľko minút. Ak pacient uvádza vedľajšie účinky, ktoré sú opísané v časti „MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY“, injekcia sa má zastaviť.
• U pacientov so závažným zlyhaním pečene alebo výrazne zníženou perfúziou svalov zvážte jeden alebo kombináciu z nasledujúcich zákrokov: použitie nižších koncentrácií citrátu trisodného, zavedenie dôkladného monitorovania zníženého klírensu citrátu alebo použitie alternatívneho uzatváracieho roztoku. V týchto prípadoch sa dôrazne odporúča lekárska konzultácia.
• U pacientov s hypokalciémiou alebo hypomagnezémiou sa musí produkt DuraLock-C® 30.0 % používať opatrne. Zvážte jeden alebo kombináciu z nasledujúcich zákrokov: použitie nižších koncentrácií citrátu trisodného alebo použitie alternatívneho uzatváracieho roztoku (Honore et al., 2018). V týchto prípadoch sa dôrazne odporúča lekárska konzultácia.
• Ak pacient hlási vedľajšie účinky uvedené v časti „MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY“, tieto príznaky môžu byť spôsobené zníženým efektívnym objemom naplnenia katétra, ktorý je pravdepodobne dôsledkom biofilmu alebo trombu na špičke. V takýchto prípadoch zvážte postupné znižovanie uzatváracieho objemu o 0.1 ml pri každom podaní a pokračujte v monitorovaní príznakov pacienta.
• Ak katéter nie je dostatočne zaistený, môžu sa vytvoriť zrazeniny a môže dôjsť k trombóze.
• Len na použitie u dospelých pacientov.
• Používajte aseptickú techniku.
• Len na predpis a používať ho môže len kvalifikovaný alebo vyškolený zdravotnícky pracovník.
• Pred použitím sa uistite, že lúmen katétra, nadstavce ani konektor luer nemajú praskliny, opuch alebo iné známky poškodenia pred a po každom ošetrení.
• Ak dôjde ku kontaktu s pokožkou, vyčistite ju podľa postupov pomôcky.
• Na základe experimentálnych štúdií na zvieratách a obmedzených skúseností u ľudí sa neočakáva, že by kyselina citrónová zvyšovala riziko vrodených chýb (Reprotox 2020). Treba však poznamenať, že roztok DuraLock-C® nebol testovaný u tehotných ani dojčiacich žien.

Ďalšie dôležité aspekty bezpečnosti(napr. bezpečnostné nápravné opatrenia v teréne atď.) Celkové počty sťažností/predajov za obdobie od 1. mája 2024 do 30. apríla 2025 pre roztok na uzavretie katétra DuraLock-C® sú uvedené nižšie podľa koncentrácie: 4.0 % DuraLock-C®: Na 1 549 564 predaných kusov bolo podané 0 sťažnosti, čo predstavuje celkovú mieru sťažností 0,000 %. 30.0 % DuraLock-C®: Na 177 340 predaných kusov bolo podaná 0 sťažnosť, čo predstavuje celkovú mieru sťažností 0,000 %. 46.7 % DuraLock-C®: Na 78 660 predaných kusov bolo podaných 2 sťažností, čo predstavuje celkovú mieru sťažností 0.0002 %. Za obdobie od 1. mája 2024 do 30. apríla 2025 boli zaznamenané 0 sťažnosti podliehajúce hláseniu (žiadne hlásené v regióne EÚ). Nevyskytli sa žiadne udalosti, ktoré by súviseli s úmrtím. Žiadne udalosti neviedli k bezpečnostným nápravným opatreniam v teréne ani k stiahnutiu výrobkov z trhu počas hodnoteného obdobia.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh (PMCF)

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa predmetnej pomôcky

Uvedené počty prípadov predstavujú celkový počet katétrov, ktoré boli použité v spojení s roztokom súvisiacim s roztok na uzavretie katétra DuraLock-C®. Odhaduje sa, že výsledky činností PMCF vychádzajú z 13 647 4.0 % instilácií roztoku DuraLock-C® a 509 920 30.0 % instilácií roztoku DuraLock-C®. Klinická výkonnosť a bezpečnosť sa merali pomocou parametrov, ktoré zahŕňali okrem iného čas zotrvania a počet nežiaducich udalostí. Pri žiadnej z klinických činností sa nezistili nepredvídané nežiaduce udalosti ani iný vysoký výskyt nežiaducich udalostí.

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa ekvivalentnej pomôcky (ak je dostupná)

Na klinické hodnotenie zariadenia sa nepoužilo rovnocenné zariadenie.

Súhrn klinických údajov z prieskumov pred uvedením na trh (ak sú dostupné))

Pri klinickom hodnotení pomôcky sa nepoužili žiadne klinické pomôcky pred uvedením na trh.

Súhrn klinických údajov z iných zdrojov:

Zdroj:Súhrn publikovanej literatúry

V rešerši odbornej literatúry o klinických dôkazoch sa nenašli žiadne články týkajúce sa produktu DuraLock-C® 4.0 % a našla sa jedna retrospektívna štúdia (Miller et al., 2025) týkajúca sa produktu DuraLock-C® 30.0 %, ktorá obsahovala 10 689 špecifických prípadov. V publikácii Miller et al., 2025 sú analyzované rovnaké prípady ako v aktivite PMCF_DLOCK_214. Výrobcovi sú známe tri publikované články z literatúry, ktoré obsahujú 303 špecifických prípadov s produktom DuraLock-C® 46.7 % (stiahnutý z trhu v máji 2024). Články zahŕňajú dve randomizované kontrolované skúšania (Power et al., 2009, Hermite et al., 2012) a jedno retrospektívne kohortové skúšanie (Parienti et al., 2014). Bibliografia: Hermite L, Quenot J-P, Nadji A, et al. Sodium citrate versus saline catheter locks for non-tunneled hemodialysis central venous catheters in critically ill adults: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2012;38(2):279-285. doi:10.1007/s00134-011-2422-y. Miller, G., Feuersenger, A., Ogujiofor, K., Arens, H. J., Blanco, M., Fatima, R., & Zabaleta, I. (2025). Adverse Events in Hemodialysis Patients With Venous Catheters Locked With 30% Trisodium Citrate Versus Alternative Locking Solutions. Hemodialysis International. Parienti J-J, Deryckère S, Mégarbane B, et al. Quasi-experimental study of sodium citrate locks and the risk of acute hemodialysis catheter infection among critically ill patients. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(10):5666-5672. doi:10.1128/AAC.03079-14. Power A, Duncan N, Singh SK, et al. Sodium citrate versus heparin catheter locks for cuffed central venous catheters: a single center randomized controlled trial. Am J Kidney Dis 2009;53:1034–41.

Zdroj:PMCF_DLOCK_211

Správa o údajoch Holandsko 2021A je určená na posúdenie informácií o bezpečnosti a výsledkoch účinku zo zhromaždených údajov o dlhodobých hemodialyzačných katétroch Medcomp, krátkodobých hemodialyzačných katétroch a 30.0% Duralock-C Locking Solution na použitie v klinickom hodnotení MDR v EÚ. Tieto výsledné ukazovatele zahŕňajú čas zavedenia, dôvody odstránenia, mieru infekcie v mieste výstupu, mieru infekcie krvného riečiska súvisiacej s katétrom (CRBSI) a mieru katétrovej žilovej trombózy (CAVT). Do zozbieraných údajov boli zahrnuté aj identifikačné informácie o rodine výrobkov. Súbor údajov poskytol Marcel C. Weijmer, MD, PhD, vedúci oddelenia internej medicíny a nefrológie na OLVG v Amsterdame, Holandsko. Súbor údajov pozostáva z po sebe nasledujúcich prípadov od januára 2010 do októbra 2019. Zozbierali sa aspoň čiastočné údaje o 315 katétroch, ktoré boli rutinne uzamknuté 30.0% roztokom na uzavretie katétra Duralock-C. 27 z týchof katétrov boli dlhodobé (tunelové, manžetové) hemodialyzačné katétre a 288 boli krátkodobé (netunelové, bez manžety) hemodialyzačné katétre. Miera výskytu infekcie krvného riečiska súvisiacej s katétrom bola 0.48 na 1 000 katétrových dní v kohorte s dlhodobým hemodialyzačným katétrom a 0.73 na 1 000 katétrových dní v kohorte s krátkodobým hemodialyzačným katétrom. Správa prirovnala počet katétrových venóznych trombov k počtu prípadov uzáveru urokinázy zistených v databáze, čo umožnilo stanoviť počet katétrových venóznych trombov 1.79 na 1 000 katétrových dní v kohorte dlhodobých hemodialyzačných katétrov a 4.90 na 1 000 katétrových dní v kohorte krátkodobých hemodialyzačných katétrov. Súbor údajov sa zameriaval na problémy s prietokom, a nie na etiológiu týchto problémov, ktoré mohli vzniknúť v dôsledku nesprávnej polohy hrotu, migrácie hrotu, zalomenia katétra, tvorby fibrínového obalu alebo trombu.

Zdroj:PMCF_DLOCK_214

Cieľom správy o zbere údajov o Duralock-C EuCliD (European Clinical Patient Surveillance Database) je posúdiť zozbierané informácie o výsledkoch účinnosti a preskúmať existujúce informácie o bezpečnosti 4.0 % a 30.0 % roztoku na uzavretie katétra DuraLock-C na použitie v klinickom hodnotení EU MDR. EuCliD spravuje spoločnosť Fresenius Medical Care. Údaje o skutočnej účinnosti pri používaní roztoku na uzavretie DuraLock-C sa porovnávali s možnými kritériami akceptovateľnosti odvodenými z najnovších bezpečnostných a výkonnostných výsledkov z publikovanej literatúry. Tieto kritériá akceptovateľnosti boli založené na neinferiorite voči najhoršej možnej hranici intervalu spoľahlivosti výsledných údajov z literatúry, a preto predstavujú najnižšiu úroveň akceptovateľnosti. Väžšina informácií bola špecifická pre produkt DuraLock-C 30.0 % (18 162 katétrov u 10 689 pacientov), ale zahŕňala aj významné počty týkajúce sa produktu DuraLock-C 4.0 % (217 katétrov u 157 pacientov) a produktu stiahnutého z trhu DuraLock-C 46.7 % (206 katétrov u 143 pacientov). Tieto informácie sa porovnali aj s rozsiahlym súborom údajov týkajúcich sa používania iného roztoku na uzavretie katétra ako DuraLock-C (65 144 katétrov u 40 554 pacientov). Celkovo táto správa sumarizuje informácie týkajúce sa 9 682 587 katétrových dní a 3 461 027 instilácií roztoku na uzavretie katétra v 25 krajinách v populáciách reprezentatívnych pre celkovú populáciu pacientov s implantovanými hemodialyzačnými katétrami, ktorým by bol instilovaný roztok na uzavretie katétra. Pomer necenzurovaných (0.6) a cenzurovaných (0.53) nežiaducich udalostí medzi roztokom DuraLock-C a roztokom iným ako DuraLock-C potvrdzuje, že roztok DuraLock-C je z hľadiska bezpečnosti na špičkovej úrovni. Vo všetkých troch koncentráciách roztoku DuraLock-C dve nežiaduce udalosti prekročili minimálnu mieru zistenú v publikovanej literatúre. „Pacient sa nedostavil“ sa považovalo za cenzurovanú nežiaducu udalosť, pretože nesúvisí s bezpečnosťou a výkonom pomôcky; (2.43 príhod na 1 000 katétrových dní) bola tiež nižšia ako maximálnu mieru zistenú v publikovanej literatúre (3.72 príhod na 1 000 katétrových dní). Miera výskytu „zlého prietoku krvi“ (1.58 udalosti na 1 000 katétrových dní) bola tiež nižšia ako maximálnu mieru zistenú v publikovanej literatúre. Celkovo bola miera komplikácií súvisiacich s prietokom a výskyt katétrových žilových trombov (CAVT) v rámci najnovších parametrov. Zistilo sa, že miera výskytu katétrovej infekcie krvného riečiska (CRBSI) a katétrového venózneho trombu (CAVT) je v rámci najnovších parametrov bezpečnosti a výkonu v odvetví (predstavujúcich najnižšiu úroveň akceptovateľnosti definovanú výrobcom) pre všetky tri koncentrácie produktu DuraLock-C samostatne aj spoločne. Hodnoty CRBSI a CAVT potvrdzujú, že systém DuraLock-C je z hľadiska výkonnosti najmodernejší.

• Zdroj:Správa z prieskumu zameraného na roztok DuraLock-C®

Účelom plánu prieskumu DuraLock-C® bolo zabezpečiť konzistentnosť pri tvorbe prieskumov, distribúcii prieskumov a analýze zozbieraných údajov. Výsledky sa preskúmajú a spracujú do tabuliek, aby sa zabezpečilo, že výrobok zostane bezpečný a účinný, ak sa používa podľa pokynov. Prieskum bol distribuovaný všetkým zákazníkom, ktorí si objednali roztok DuraLock-C® od 1. júla 2017 do 31. júla 2018. Spoločnosť Medcomp očakávala minimálne 90 % pozitívnych odpovedí na otázky týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti na základe minimálne 10 % miery odpovedí zo všetkých zaslaných prieskumov. Prieskum DuraLock-C® bol elektronicky poskytnutý lekárom, ktorí používajú tento výrobok na celom svete, distribútormi výrobku. Na prieskum odpovedalo 76 lekárov z 24 krajín vrátane Austrálie, Bermúd, Ekvádoru, Fínska, Grécka, Holandska, Írska, Kanady, Chorvátska, Kuvajtu, Malajzie, Mexika, Panamy, Filipín, Portugalska, Saudskej Arábie, Singapuru, Juhoafrickej republiky, Spojených arabských emirátov, Švédska, Švajčiarska, Talianska a Spojeného kráľovstva. Správa o prieskume DuraLock-C® bola dokončená 17. septembra 2018. Odpovede na prieskum boli stratifikované podľa koncentrácie takto:

Zdroj:PMCF_DLOCK_213

Cieľom skúšania je otestovať in vitro antimikrobiálny potenciál všetkých koncentrácií roztoku na uzavretie katétra DuraLock-C®. Spoločnosť Medcomp s pomocou agentúry NAMSA vytvorila biele knihy na kontextualizáciu a použitie vedeckého opisu výsledkov antimikrobiálneho in vitro skúšania (PMCF_DLOCK_213, projekt NAMSA č. US033993). „Antimikrobiálna aktivita a bezpečnosť nasledujúcich roztokov na uzavretie dialyzačných katétrov: 4.0 % DuraLock-C®, 30.0 % DuraLock-C®, 46.7 % DuraLock-C® a heparín. Komplexné hodnotenie“ sa dospelo k záveru, že roztoky citrátu trisodného dihydrátu dostupné ako roztok DuraLock-C® účinne zabraňujú tvorbe niektorých bakteriálnych biofilmov v dialyzačných katétroch. Roztoky DuraLock-C® dihydrátu citrátu trisodného rozpusteného vo vode v koncentráciách 4.0 %, 30.0 % a 46.7 % hmotnosti k objemu boli veľmi účinné pri znižovaní schopnosti mikroorganizmov kolonizovať a vytvárať biofilm, keď sa v tejto štúdii testovali v priamom kontakte s katétrami. Toto je prvé skúšanie, ktoré uvádza priamu schopnosť citrátu trisodného dihydrátu priamo ovplyvňovať životaschopnosť mikroorganizmov, ktoré kolonizovali povrch katétra. Toto skúšanie ďalej ukazuje, že schopnosť mikroorganizmov kolonizovať katétre je špecifická pre jednotlivé druhy a materiál katétra. Roztoky citrátu trisodného dihydrátu v klinicky používaných koncentráciách môžu mať obmedzenú hodnotu proti MRSA, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis a Escherichia coli. Zatiaľ čo životaschopnosť Pseudomonas aeruginosa a Candida albicans bola veľmi citlivá na zníženie životaschopnosti roztokom citrátu trisodného dihydrátu.

Zdroj:PMCF_DLOCK_212

Cieľom skúšania je otestovať in vitro antimikrobiálny potenciál všetkých koncentrácií roztoku na uzavretie katétra DuraLock-C®. Spoločnosť Medcomp s pomocou agentúry NAMSA vytvorila biele knihy na kontextualizáciu a použitie vedeckého opisu výsledkov testu krvnej slučky in vitro (PMCF DLOCK_212, APS Study ID QOI001-HE29). „Hodnotenie zabezpečovacích roztokov dialyzačných katétrov s použitím viacerých koncentrácií DuraLock-C® v porovnaní s heparínom pomocou inovatívnej testovacej metódy in vitro na antitrombotickú aktivitu.“ ktorá využíva výsledky testu krvnej slučky in vitro (štúdia APS ID QOI001-HE29), sa dospelo k záveru, že všetky koncentrácie lieku DuraLock-C® sa správali podľa očakávania s jednofázovým typom aktivity. Produkt DuraLock-C® bol aktívny v porovnaní s kontrolami pri všetkých koncentráciách, pričom dve najvyššie koncentrácie fungovali rovnako, ale lepšie ako najnižšia. Lieky alebo zlúčeniny s viacfázovou odozvou (ako heparín) je oveľa ťažšie predpovedať klinické výsledky. DuraLock-C® je účinná alternatíva heparínu ako uzatváracieho roztoku.

Zdroj:PMCIR-003

Tri pracoviská skúšania boli poučené, aby zaradili tridsať pacientov a zhromaždili konkrétne údaje. Každé pracovisko sledovalo použitie jednej z troch koncentrácií produktu DuraLock-C®. Nebola použitá žiadna randomizácia. Použilo sa deväťdesiatdňové obdobie sledovania s primárnym koncovým bodom katétrovou infekciou krvného riečiska a sekundárnymi koncovými bodmi priechodnosťou katétra a dysfunkciou katétra. V nábore sa dosiahli nasledujúce počty: DuraLock-C® 4.0 %: 4 účastníci, DuraLock-C® 30.0 %: 2 účastníci, DuraLock-C® 46.7 %: 12 účastníkov (11, ktorí začali liečbu). Zaznamenané závažné nežiaduce udalosti (SAE) boli dysfunkcia katétra (1 udalosť v skupine so 4.0 % produktom a 1 udalosť v skupine s 30.0 % produktom), peritoneálna karcinóza (1 udalosť v skupine so 4.0 % produktom) a parestézia (1 udalosť v skupine s 30.0 % produktom). Skúšajúci určil, že len parestézia súvisí s produktom DuraLock-C. Nežiaduce udalosti opísané ako potenciálne súvisiace s pomôckou boli oklúzia katétra (1 udalosť v skupine so 4.0 % produktom) a tvorba fibrínového puzdra okolo katétra (1 udalosť v skupine s 30.0 % produktom). Pre obmedzenú dostupnosť údajov z dôvodu chýbajúcich vopred definovaných cieľov náboru majú výsledky obmedzený význam z hľadiska hodnotenia bezpečnosti a výkonu produktov DuraLock-C® 4.0 %, 30.0 % a 46.7 %.

Celkový súhrn parametrov klinickej bezpečnosti a výkonu

Roztok na uzavretie katétra DuraLock-C® preukázateľne udržiava priechodnosť hemodialyzačného katétra medzi liečbami, čo umožňuje ďalšie používanie katétra. Neexistujú žiadne štúdie, ktoré by umožnili priame porovnanie rôznych síl produktu DuraLock-C® (4.0 % alebo 30.0 %). Ak sa pomôcka používa podľa určenia výrobcu, nežiaduce udalosti vrátane dysgeúzie, parestézie, periorálnej necitlivosti a hypotenzie sú krátkodobé a vyskytujú sa v počte 3.72 udalosti na 1 000 katetrizačných dní. Neúmyselná instilácia nadmerného množstva produktu DuraLock-C® 30.0 % bola spojená so závažnými srdcovými arytmiami.

Prebiehajúce alebo plánované klinické sledovanie po uvedení na trh (PMCF)

Pri činnostiach PMCF neboli zistené žiadne nové riziká, komplikácie alebo neočakávané zlyhania pomôcok.

6. Možné terapeutické alternatívy

Na podporu nižšie uvedených odporúčaní pre liečbu boli použité nasledujúce usmernenia pre klinickú prax:

7. Odporúčaný profil a školenie pre používateľov

Na použitie kvalifikovaným lekárom s licenciou alebo iným kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom pod vedením lekára.

8. Odkaz na akékoľvek použité harmonizované normy a spoločné špecifikácie (CS)

História revízií