POVZETEK VARNOSTI IN KLINIČNE UČINKOVITOSTI

POMEMBNE INFORMACIJE

Ta povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti (SSCP) je predviden za zagotavljanje dostopa javnosti do posodobljenega povzetka glavnih vidikov varnosti in klinične učinkovitosti pripomočka. Ta SSCP ni predviden za zamenjavo navodil za uporabo kot glavnega dokumenta za zagotavljanje varne uporabe pripomočka in ni predviden za zagotavljanje diagnostičnih ali terapevtskih predlogov predvidenim uporabnikom ali pacientom.

Veljavni dokumenti

1. Identifikacija pripomočka in splošne informacije

Trgovsko ime pripomočka 4.0-% raztopina DuraLock-C® Catheter Lock 30.0-% raztopina DuraLock-C® Catheter Lock

Ime in naslov proizvajalca Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 ZDA

Enotna registrska številka proizvajalca (SRN) US-MF-000008230

Osnovni UDI-DI 00884908100ME

Opis nomenklature medicinskega pripomočka/besedilo A02010701 – napolnjene injekcijske brizge s sterilno fiziološko raztopino

Razred pripomočka Razred III glede na Pravilo 14 Priloge VIII k Uredbi EU 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR)

Datum izdaje prvega certifikata CE za pripomoček (4.0-% in 30.0-%) DuraLock-C je bila sprva prodajana v ampulah. 30.0-% raztopina DuraLock-C je prejela prvo oznako CE s strani DNV oktobra 2008 in 4.0-% raztopina DuraLock-C je prejela prvo oznako CE s strani DNV septembra 2010. (4.0-% in 30.0-%) DuraLock-C je bila nato dana na voljo v napolnjenih brizgah. Vse (3) koncentracije napolnjenih brizg DuraLock-C so prejele oznako CE avgusta 2012 s strani DNV. Trenutno je priglašeni organ BSI. (4.0-% in 30.0-%) DuraLock-C se zdaj prodaja le v brizgah.

Ime pooblaščenega zastopnika in SRN Medical Product Service GmbH (MPS), Borngasse 20, 35619 Braunfels, Nemčija, SRN: DE-AR-000005009

Ime in enotna identifikacijska številka priglašenega organa BSI Netherlands NB2797

Združevanje naprav in različice

V tem SSCP so obravnavani naslednji pripomočki:

Različice pripomočka:

Pladnji za posege:

Konfiguracije pladnjev za posege:

2. Predvidena uporaba pripomočka

Predvideni namen (4.0-% in 30.0-%) raztopina DuraLock-C® Catheter Lock je predvidena za uporabo pri odraslih pacientih z vsajenim hemodializnim katetrom, ki se redno uporablja in pri katerem je zahtevana raztopina, ki zavzame »mrtvi prostor« lumna med zdravljenji, da se ohranja prehodnost katetra, na podlagi navodil usposobljenega zdravstvenega delavca. Raztopino za zaporo katetra DuraLock-C® je treba aspirirati pred zdravljenjem in se ne sme injicirati v krvni obtok.

Indikacija/-e (4.0-% in 30.0-%) raztopina DuraLock-C® Catheter Lock je indicirana za uporabo pri ohranjanju prehodnosti hemodializnih katetrov.

Cilja populacija/ciljne populacije (4.0-% in 30.0-%) raztopina DuraLock-C® Catheter Lock je predvidena za uporabo pri odraslih pacientih z vsajenim hemodializnim katetrom, pri katerem je zahtevana raztopina za zaporo katetra, ne glede na njihovo raso ali spol in pri katerih ni nobenih kontraindikacij. (4.0-% in 30.0-%) raztopina DuraLock-C® Catheter Lock ni predviden za uporabo pri pediatričnih pacientih.

Kontraindikacije in/ali omejitve

Bolniki z diagnosticiranimi ali domnevnimi alergijami ali preobčutljivostjo na trinatrijev citrat.

3. Opis pripomočka

Ime naprave: 4.0-% raztopina DuraLock-C® Catheter Lock

Opis pripomočka Raztopina DuraLock-C® Catheter Lock je dobavljena kot prozorna plastična napolnjena brizga, pakirana v vrečki. Vsaka napolnjena brizga DuraLock-C® vsebuje sterilno, prozorno in brezbarvno raztopino, ki vsebuje natrijev citrat. Vrednost pH se prilagaja s citronsko kislino. Raztopina DuraLock-C® Catheter Lock je predvidena za kratkoročno uporabo, od 24 ur do 72 ur, kot raztopina za zaporo katetra. Trinatrijev citrat v raztopini DuraLock-C® Catheter Lock preprečuje nastajanje strdkov z vezavo (kelacijo) ioniziranega kalcija v topni kompleks. Kalcij je sestavni ion, vključen v kaskado strjevanja. Lokalno odstranjevanje kalcija s strani citrata preprečuje aktivacijo kofaktorjev za strjevanje, faktorja X in protrombina ter končno tvorbo fibrina. Do sistemske antikoagulacije ne pride. Vsebina je sterilna in apirogena v neodprti, nepoškodovani embalaži. Sterilizirano s sevanjem gama

Ime naprave: 30.0-% raztopina DuraLock-C® Catheter Lock

Opis pripomočka Raztopina DuraLock-C® Catheter Lock je dobavljena kot prozorna plastična napolnjena brizga, pakirana v vrečki. Vsaka napolnjena brizga DuraLock-C® vsebuje sterilno, prozorno in brezbarvno raztopino, ki vsebuje natrijev citrat. Vrednost pH se prilagaja s citronsko kislino. Raztopina DuraLock-C® Catheter Lock je predvidena za kratkoročno uporabo, od 24 ur do 72 ur, kot raztopina za zaporo katetra. Trinatrijev citrat v raztopini DuraLock-C® Catheter Lock preprečuje nastajanje strdkov z vezavo (kelacijo) ioniziranega kalcija v topni kompleks. Kalcij je sestavni ion, vključen v kaskado strjevanja. Lokalno odstranjevanje kalcija s strani citrata preprečuje aktivacijo kofaktorjev za strjevanje, faktorja X in protrombina ter končno tvorbo fibrina. Do sistemske antikoagulacije ne pride. Vsebina je sterilna in apirogena v neodprti, nepoškodovani embalaži. Sterilizirano s sevanjem gama

Materiali/snovi v stiku s pacientovim tkivom

Vrečka vsebuje: (2) 3-ml brizge z 2.5 ml trinatrijevega citrata, dihidrata 40 mg/ml

Vrečka vsebuje: (2) 3-ml brizge z 2.5 ml trinatrijevega citrata, dihidrata 300 mg/ml

Kontraindikacije in/ali omejitve:Bolniki z diagnosticiranimi ali domnevnimi alergijami ali preobčutljivostjo na trinatrijev citrat.

Opomba:Vendar je treba upoštevati, da raztopina DuraLock C® ni bila preskušena pri nosečnicah in/ali doječih ženskah.

Informacije o zdravilnih učinkovinah v pripomočku Trinatrijev citrat v raztopini DuraLock-C® Catheter Lock preprečuje nastajanje strdkov z vezavo (kelacijo) ioniziranega kalcija v topni kompleks. Kalcij je sestavni ion, vključen v kaskado strjevanja. Lokalno odstranjevanje kalcija s strani citrata preprečuje aktivacijo kofaktorjev za strjevanje, faktorja X in protrombina ter končno tvorbo fibrina.

Kako pripomoček doseže predvideni način delovanja Trinatrijev citrat v raztopini DuraLock-C® Catheter Lock preprečuje nastajanje strdkov z vezavo (kelacijo) ioniziranega kalcija v topni kompleks. Kalcij je sestavni ion, vključen v kaskado strjevanja. Lokalno odstranjevanje kalcija s strani citrata preprečuje aktivacijo kofaktorjev za strjevanje, faktorja X in protrombina ter končno tvorbo fibrina. Do sistemske antikoagulacije ne pride.

Informacije o sterilizaciji Vsebina je sterilna in apirogena v neodprti, nepoškodovani embalaži. Sterilizirano s sevanjem gama

Prejšnje generacije/različice

Dodatki, predvideni za uporabo v kombinaciji s pripomočkom

Druge naprave ali izdelki, namenjeni za uporabo v kombinaciji z napravo:

4. Tveganja in opozorila

Preostala tveganja in neželeni učinki Zapleti in resni neželeni dogodki, povezani z uporabo raztopine za zaporo katetra DuraLock-C® Catheter Lock, so redki in so pogosto povezani z nenamerno neposredno infuzijo izdelka, kar je posledica tega, da navodila za uporabo niso bila skrbno upoštevana, še posebej v zvezi s količinami za polnjenje. Zapleti glede trinatrijevega citrata v raztopini za zaporo katetra DuraLock-C® so primarno posledica sistemskih učinkov hipokalciemije. Sistemska hipokalciemija in druge metabolne abnormalnosti, povzročene s citratom, lahko vplivajo na srčno funkcijo in lahko povzročijo resne srčne aritmije. Pride lahko tudi do večje krvavitve. Paciente, pri katerih se raztopina za zaporo katetra DuraLock-C® pogosto uporablja, običajno prizadene ledvična bolezen v končnem stadiju, katere prisotnost lahko spremeni ravni kalcija v obtoku, zaradi česar je lahko učinek infuzije trinatrijevega citrata izrazitejši kot pri zdravem posamezniku. Kljub vnosu raztopine za zaporo katetra v skladu z navodili za uporabnika lahko pride do nekaj razlitja raztopine za zaporo katetra, kar lahko povzroči prehodne in na splošno blage stranske učinke. Nenamerno čezmerno injiciranje je bilo povezano s hudimi srčnimi aritmijami in se mu je treba izogibati. Družba Medcomp® je uvedla postopke za obvladovanje tveganj, da bi proaktivno prepoznala in čim bolj zmanjšala tovrstna tveganja, ne da bi to negativno vplivalo na razmerje med koristmi in tveganji pripomočka. Po zmanjšanju ostanejo preostala tveganja in možnost neželenih dogodkov zaradi uporabe tega izdelka. To je treba pretehtati glede na pričakovano klinično korist raztopine za zaporo katetra DuraLock-C®.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Vsa opozorila in previdnostni ukrepi so bili preverjeni glede na analizo tveganj, PMS in preskuse uporabnosti za validacijo doslednosti med viri informacij.

• Raztopine za zaporo katetra ne injicirajte v krvni obtok. Nenamerna intravenska uporaba pripomočka DuraLock-C® lahko povzroči resne neželene dogodke, kot je opisano v poglavju »MOREBITNI ZAPLETI«. Če raztopine za zaporo kljub optimalnemu prizadevanju ni mogoče aspirirati zaradi disfunkcije katetra, lahko pozorno razmislite o poskusu injiciranja 0.1 do 0.2 ml vsebine svetline pripomočka DuraLock-C®, vendar le z majhno hitrostjo v nekaj minutah, medtem ko pozorno spremljate pacienta. Temu morajo slediti nadaljnji poskusi aspiracije raztopine za zaporo katetra (glejte zadnjo točko opozoril).
• Ne uporabite, če natančni volumni lumnov katetrov niso znani.
• Ne injicirajte več raztopine od znanega volumna lumna katetra.
• Ne vnesite prek neposrednega intravenskega injiciranja ali dodajanja infuziji.
• Ne uporabite, če raztopine v napolnjenih brizgah vključujejo motnost, delce, oborine, razbarvanje ali iztekanje.
• Ne uporabite, če pokrovček brizge ni brezhiben ali je poškodovan.
• Ne uporabite, če je ovojnina odprta ali poškodovana ali če je potekel rok uporabnosti, naveden na oznaki na vrečki in brizgi.
• Ni za ponovno uporabo. Samo za enkratno uporabo. Ponovna uporaba pripomočkov za enkratno uporabo ustvari potencialno tveganje za kontaminacijo. To lahko privede do okužbe pacienta, kar lahko povzroči bolezen ali smrt pacienta ali uporabnika.
• Obstoječe raztopine za zaporo katetra ne sperite v pacienta. Če raztopine za zaporo kljub optimalnemu prizadevanju ni mogoče aspirirati zaradi disfunkcije katetra, lahko pozorno razmislite o poskusu injiciranja 0.1 do 0.2 ml vsebine svetline pripomočka DuraLock-C®, vendar le z majhno hitrostjo v eni minuti, medtem ko pozorno spremljate pacienta. Temu morajo slediti nadaljnji poskusi aspiracije raztopine za zaporo katetra. Če obeh svetlin ni mogoče aspirirati, počakajte več minut med prvo in drugo svetlino. Če pacient omeni neželene učinke, kot je opisano v poglavju »MOŽNI STRANSKI UČINKI«, je treba injiciranje prekiniti.
• Pri pacientih s hudo jetrno odpovedjo ali pomembno zmanjšano mišično perfuzijo razmislite o eni od naslednjih intervenciji ali kombinaciji naslednjih intervencij: uporaba manjših koncentracij trinatrijevega citrata, izvajanje pozornega spremljanja zaradi zmanjšanega očistka citrata ali uporaba alternativne raztopine za zaporo. V teh primerih se močno priporoča zdravniški posvet.
• Pri pacientih s hipokalciemijo ali hipomagneziemijo je treba 30.0-% raztopino DuraLock-C® uporabljati previdno. Razmislite o eni od naslednjih intervencij ali kombinaciji naslednjih intervencij: uporaba manjših koncentracij trinatrijevega citrata ali uporaba alternativne raztopine za zaporo (Honore in sod., 2018). V teh primerih se močno priporoča zdravniški posvet.
• Če pacient poroča o neželenih učinkih, navedenih v razdelku »MOŽNI STRANSKI UČINKI«, so lahko ti simptomi posledica zmanjšane učinkovite prostornine polnjenja katetra, ki jo lahko povzroči biofilm ali trombus na konici. V takih primerih razmislite o postopnem zmanjševanju volumna zapore za 0.1 ml na sejo in nadaljujte s spremljanjem simptomov pri pacientih.
• Če kateter ni zaklenjen v zadostni meri, lahko nastanejo strdi in lahko pride do tromboze.
• Samo za uporabo pri odraslih pacientih.
• Uporabite aseptično tehniko.
• Uporaba samo na prescription in uporaba je dovoljena le kvalificiranim ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
• Pred uporabo zagotovite, da ni razpok, izboklin ali drugih znakov poškodb na lumnu katetra, podaljških in nastavkih Luer, tako pred vsakim zdravljenjem kot po njem.
• Če pride do stika s kožo, očistite v skladu s postopki ustanove.
• Na podlagi poskusnih študij na živalih in omejenih izkušnjah z uporabo pri ljudeh se ne pričakuje, da bo citronska kislina zvišala tveganje za prirojene okvare (Reprotox 2020). Vendar je treba upoštevati, da raztopina DuraLock C® ni bila preskušena pri nosečnicah in/ali doječih ženskah.

Drugi pomembni varnostni vidiki(npr. varnostni popravljalni ukrepi itd.) Splošne pritožbene/prodajne številke v obdobju od 1. maja 2024 do 30. aprila 2025 za raztopino DuraLock-C® Catheter Lock so navedeni v nadaljevanju po koncentracijah: 4.0-% DuraLock-C®: Prišlo je do 0 pritožbe za 1,579,564 prodanih enot, kar pomeni splošno stopnjo pritožb 0,000 %. 30.0-% DuraLock-C®: Prišlo je do 0 pritožbe za 177,340 prodanih enot, kar pomeni splošno stopnjo pritožb 0,000 %. 46.7-% DuraLock-C®: Prišlo je do 2 pritožbi za 78,660 prodanih enot, kar pomeni splošno stopnjo pritožb 0.0002 %. V obdobju med 1. majem 2024 in 30. aprilom 2025 je prišlo do 0 pritožb (brez poročil v regiji EU). S smrtjo povezanih dogodkov ni bilo. V obdobju pregleda ni prišlo do nobenih dogodkov, ki bi privedli do varnostnih popravljalnih ukrepov ali odpoklicev.

5. Povzetek klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg (PMCF)

Povzetek kliničnih podatkov, povezanih z zadevnim pripomočkom

Zgornje številke primerov predstavljajo skupno število katetrov, uporabljenih skupaj z raztopino DuraLock-C® Catheter Lock. Ocenjuje se, da rezultati dejavnosti PMCF temeljijo na 13,647 uporabah 4.0-% raztopine DuraLock-C® in 509,982 uporabah 30.0-% raztopine DuraLock-C®. Klinična učinkovitost in varnost sta bili ugotovljeni s parametri, ki so med drugim vključevali trajanje vstavitve in stopnje neželenih učinkov. Pri nobeni od kliničnih dejavnosti ni bilo ugotovljenih nobenih nepredvidenih neželenih učinkov ali drugih visokih stopenj pojavitev neželenih učinkov.

Povzetek kliničnih podatkov, povezanih z enakovrednim pripomočkom (če je primerno)

Za klinično oceno pripomočka ni bil uporabljen enakovreden pripomoček.

Povzetek kliničnih podatkov iz preiskav pred dajanjem na trg (če je primerno)

Za klinično oceno pripomočka ni bil uporabljen noben klinični pripomoček pred pridobitvijo dovoljenja za promet.

Povzetek kliničnih podatkov iz drugih virov:

Vir:Povzetek objavljene literature

Preučevanje literature kliničnih dokazov ni pokazalo nobenih člankov v zvezi z raztopino DuraLock-C® 4.0 % in eno retrospektivno študijo (Miller in sod., 2025) v zvezi z raztopino DuraLock-C® 30.0 %, ki predstavlja 10,689 specifičnih primerov. Miller in sod., 2025, analizira iste primere kot dejavnost PMCF_DLOCK_214. Proizvajalec je seznanjen s tremi objavljenimi članki iz literature, ki predstavljajo 303 primerov 46.7-% raztopine DuraLock-C® (ukinjene maja 2024). Članki vključujejo dve randomizirani nadzorovani preskušanji (Power et al., 2009, Hermite et al., 2012) in eno retrospektivno kohortno študijo (Parienti et al., 2014). Bibliografija: Hermite L, Quenot J-P, Nadji A, et al. Sodium citrate versus saline catheter locks for non-tunneled hemodialysis central venous catheters in critically ill adults: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2012;38(2):279-285. doi:10.1007/s00134-011-2422-y. Miller, G., Feuersenger, A., Ogujiofor, K., Arens, H. J., Blanco, M., Fatima, R., & Zabaleta, I. (2025). Adverse Events in Hemodialysis Patients With Venous Catheters Locked With 30% Trisodium Citrate Versus Alternative Locking Solutions. Hemodialysis International. Parienti J-J, Deryckère S, Mégarbane B, et al. Quasi-experimental study of sodium citrate locks and the risk of acute hemodialysis catheter infection among critically ill patients. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(10):5666-5672. doi:10.1128/AAC.03079-14. Power A, Duncan N, Singh SK, et al. Sodium citrate versus heparin catheter locks for cuffed central venous catheters: a single center randomized controlled trial. Am J Kidney Dis 2009;53:1034–41.

Vir:PMCF_DLOCK_211

Poročilo o podatkih iz Nizozemske 2021A je bilo predvideno kot ocena informacij o izidih na področju varnosti in učinkovitosti na podlagi zbranih podatkov o dolgoročnih hemodializnih katetrih, kratkoročnih hemodializnih katetrih in 30.0-% raztopini za zaporo Duralock družbe Medcomp za uporabo pri klinični oceni EU MDR. Ta merila izida vključujejo trajanje vstavitve, razloge za odstranitev, stopnje okužbe na mestu izhoda, okužbo krvnega obtoka, povezano s katetrom (CRBSI), in stopnje venske tromboze, povezane s katetrom (CAVT). Identifikacijske informacije o družini izdelkov so bile prav tako vključene v zbrane podatke. Podatkovni nabor je zagotovil Marcel C. Weijmer, MD, PhD, vodja oddelka za interno medicino in nefrologijo pri OLVG v Amsterdamu v Nizozemski. Podatkovni nabor tvorijo zaporedni primeri od januarja 2010 do oktobra 2019. Zbrani so bili vsaj delni podatki o 315 katetrih, pri katerih so redno ustvarjali zaporo s 30.0-% raztopino Duralock-C Catheter Lock. 27 od teh katetrov je bilo dolgoročnih (tuneliranih, z manšeto) hemodializnih katetrov, 288 pa jih je bilo kratkoročnih (netuneliranih, brez manšete) hemodializnih katetrov. Stopnja okužb krvnega obtoka, povezanih s katetrom, je znašala 0.48 na 1,000 katetrskih dni pri kohorti z dolgoročnim hemodializnim katetrom in 0.73 na 1,000 katetrskih dni pri kohorti s kratkoročnim hemodializnim katetrom. V poročilu so povezali stopnje venske tromboze, povezane s katetrom, s številom zapletov pri zapori pri urokinazi, najdenih v zbirki podatkov, kar je omogočilo stopnjo zapletov v venah, povezanih s katetrom, 1.79 na 1,000 katetrskih dni pri kohorti dolgoročnim hemodializnim katetrom in 4.90 na 1,000 katetrskih dni pri kohorti s kratkoročnim hemodializnim katetrom. Podatkovni nabor se je osredotočal na težave s pretokom in ne na etiologijo teh težav – do katerih je morda prišlo zaradi nepravilnega položaja konice, premika konice, upognitve katetra, nastanka fibrinske ovojnice ali nastanka strdka.

Vir:PMCF_DLOCK_214

Poročilo o zbiranju podatkov Duralock-C EuCliD (European Clinical Patient Surveillance Database) je predvideno za oceno zbranih informacij o izidih na področju učinkovitosti in pregled obstoječih varnostnih informacij o 4.0-% in 30.0-% raztopini DuraLock-C Catheter Lock za uporabo pri klinični oceni EU MDR. EuCliD vzdržuje družba Fresenius Medical Care. Podatki o učinkovitosti iz resničnih okoliščin o uporabi raztopine za zaporo DuraLock-C so bili primerjani s potencialnimi merili sprejemljivosti, pridobljenimi na podlagi meril izida na področju varnosti in učinkovitosti najsodobnejše tehnologije iz objavljene literature. Ta merila sprejemljivosti so temeljila na neinferiornosti glede na najslabšo mogočo mejo intervala zaupanja pri podatkih o izidih iz literature, zato odražajo najnižjo stopnjo sprejemljivosti. Večina informacij je bila specifična za DuraLock-C 30.0 % (18,162 katetrov pri 10,689 pacientih), vendar je vključevala tudi pomembne številke v povezavi z raztopino DuraLock-C 4.0 % (217 katetrov pri 157 pacientih) in ukinjeno raztopino DuraLock-C 46.7 % (206 katetrov pri 143 pacientih). Te informacije so bile primerjane tudi z velikim podatkovnim naborom, povezanim z uporabo raztopine za ustvarjanje zapore v katetrih, ki ni znamka DuraLock-C (65,144 katetrov pri 40,554 pacientih). Na splošno to poročilo povzema informacije, ki se nanašajo na 9,682,587 katetrskih dni in 3,461,027 dodajanj raztopine za ustvarjanje zapore v katetru v 25 državah pri populacijah, ki predstavljajo skupno populacijo pacientov z vsajenimi hemodializnimi katetri, ki se jim doda raztopino za ustvarjanje zapore. Razmerje pogostnosti tako za necenzurirane (0.6) in cenzurirane (0.53) neželene dogodke med izdelki DuraLock-C in izdelki, ki niso znamka DuraLock-C, potrjuje, da je glede varnosti DuraLock-C najsodobnejša tehnologija. Pri vseh treh koncentracijah DuraLock-C sta dva neželena učinka presegla minimalno stopnjo, najdeno v objavljeni literaturi. Dogodek »Pacient se ni udeležil pregleda« je bil obravnavan kot cenzurirani neželeni učinek, saj ni povezan z varnostjo in učinkovitostjo pripomočka, stopnja (2.43 učinka na 1,000 katetrskih dni) je bila prav tako pod najvišjo stopnjo, najdeno v objavljeni literaturi (3.72 dogodka na 1,000 katetrskih dni). Tudi stopnja »slab krvni pretok« (1.58 učinka na 1,000 katetrskih dni) je bila pod najvišjo stopnjo, najdeno v objavljeni literaturi. Na splošno so bile stopnje zapletov, povezanih s pretokom, in venske tromboze, povezane s katetrom (CAVT), znotraj parametrov za najsodobnejšo tehnologijo. Za stopnje okužbe krvnega obtoka, povezane s katetrom (CRBSI), in venske tromboze, povezane s katetrom (CAVT), je bilo ugotovljeno, da je v okviru parametrov meril izida za varnost in učinkovitost najsodobnejše tehnologije (kar odraža najnižjo stopnjo sprejemljivosti, kot jo opredeli proizvajalec) za vse tri koncentracije DuraLock-C posebej in skupaj. Stopnje CRBSI in CAVT potrjujejo, da je DuraLock-C najsodobnejša tehnologija na področju učinkovitosti.

• Vir:Poročilo o raziskavi DuraLock-C®

Namen načrta raziskave DuraLock-C® je bil zagotoviti doslednost pri pripravi raziskav, distribuciji raziskav in pri analizi zbranih podatkov. Rezultati so pregledani in tabelirani, da se zagotovi, da ostane izdelek varen in učinkovit pri uporabi v skladu z navodili. Raziskava je bila distribuirana vsem strankam, ki so naročile DuraLock-C®, od 1. julija 2017 do 31. julija 2018. Družba Medcomp je predvidela najmanj 90-% stopnjo pozitivnih odgovorov glede vprašanj varnosti in učinkovitosti na podlagi najmanj 10-% deleža odgovorov iz vseh poslanih raziskav. Raziskavo DuraLock-C® so klinikom, ki uporabljajo izdelek po vsem svetu, posredovali distributerji izdelkov v elektronski obliki. V okviru raziskave so prejeli odgovore 76 klinikov iz 24 držav, vključno z Avstralijo, Bermudi, Kanado, Hrvaško, Ekvadorjem, Finsko, Nemčijo, Grčijo, Nizozemsko, Irsko, Italijo, Kuvajtom, Malezijo, Mehiko, Panamo, Filipini, Portugalsko, Saudovo Arabijo, Singapurjem, Južno Afriko, Švedsko, Švico, Združenimi arabski emirati in Združenim kraljestvom. Poročilo o raziskavi DuraLock-C® je bilo zaključeno 17. septembra 2018. Odgovore v raziskavi so stratificirali po koncentraciji na naslednji način:

Vir:PMCF_DLOCK_213

Cilj študije je bil preskusiti protimikrobni potencial vseh koncentracij raztopine za zaporo katetra DuraLock-C® Catheter Lock in vitro. Družba Medcomp je skupaj z organizacijo NAMSA pripravila informativne dokumente za kontekstualizacijo in uporabo znanstvenega opisa za rezultate in vitro študije protimikrobnih lastnosti (PMCF_DLOCK_213, št. projekta NAMSA US033993). *Protimikrobno učinkovanje in varnost naslednjih raztopin za ustvarjanje zapore v katetrih: 4.0-% DuraLock-C®, 30.0-% DuraLock-C®, 46.7-% DuraLock-C® in heparin. Celovita ocena* je podala sklep, da so raztopine trinatrijevega citrata, dihidrata, ki so na voljo kot DuraLock-C®, učinkovite pri preprečevanju določenega nastajanja bakterijskega biofilma v dializnih katetrih. Raztopine DuraLock-C® trinatrijevega citrata, dihidrata, raztopljenega v vodi, v masnih koncentracijah 4.0 %, 30.0 % in 46.7 %, so bile zelo učinkovite pri zmanjšanju sposobnosti mikroorganizmov za kolonizacijo in tvorjenje biofilma, kadar so bile preskušene pri neposrednem stiku s katetri v tej študiji. To je prva študija, ki poroča o neposredni zmožnosti trinatrijevega citrata, dihidrata, da neposredno vpliva na viabilnost mikroorganizmov, ki so kolonizirali površino katetra. Ta študija nadalje kaže, da je zmožnost mikroorganizmov da kolonizirajo katetre, specifična za biološko vrsto in material katetra. Raztopine trinatrijevega citrata, dihidrata, pri klinično uporabljenih koncentracijah imajo morda omejeno vrednost proti MRSA, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis in Escherichia coli. Viabilnost Pseudomonas aeruginosa in Candida albicans pa je bila visoko dovzetna za zmanjšanje viabilnosti pri raztopinah trinatrijevega citrata, dihidrata.

Vir:PMCF_DLOCK_212

Cilj študije je bil preskusiti protimikrobni potencial vseh koncentracij raztopine za zaporo katetra DuraLock-C® Catheter Lock in vitro. Družba Medcomp je skupaj z organizacijo NAMSA pripravila informativne dokumente za kontekstualizacijo in uporabo znanstvenega opisa za rezultate in vitro testa krvnega obtoka (PMCF DLOCK_212, ID študije APS QOI001-HE29). »Ocena raztopin za ustvarjanje zapore v dializnih katetrih z uporabo več koncentracij raztopine DuraLock-C® v primerjavi s heparinom z inovativno testno metodo in vitro za antitrombotično delovanje«, ki uporablja ugotovitve in vitro testa krvnega obtoka (ID študije APS ID QOI001-HE29), je zagotovila sklep, da so vse koncentracije raztopine DuraLock-C® delovale v skladu s pričakovanji z enofazno vrsto delovanja. V primerjavi s kontrolami je bila raztopina DuraLock-C® aktivna pri vseh koncentracijah, pri čerez sta dve največji koncentraciji učinkovali enako, vendar bolje kot najmanjša koncentracija. Pri zdravilih ali spojinah z večfaznimi odzivi (kot je heparin) je veliko težje predvideti klinične izide. DuraLock-C® kot raztopina za zaporo je učinkovita alternativa heparinu.

Vir:PMCIR-003

Trije študijski centri so prejeli navodila, da vključijo trideset pacientov in zbirajo specifične podatke. Vsako center je preučeval uporabo ene od treh koncentracij raztopine DuraLock-C®. Randomizacija ni bila uporabljena. Sledilo je devetdesetdnevno spremljanje s primarno končno točko okužbe krvnega obtoka, povezane s katetrom, in sekundarnimi končnimi točkami, vključno s prehodnostjo katetra ter disfunkcijo katetra. Dosegli so naslednje skupno število vključenih pacientov: 4.0-% DuraLock-C®: 4 udeleženci, 30.0-% DuraLock-C®: 2 udeleženca. 46.7-% DuraLock-C®: 12 udeležencev (11, ki so začeli zdravljenje). Resni neželeni dogodki so bili disfunkcijo katetra (1 dogodek v skupini 4.0 % in 1 dogodek v skupini 30.0 %), peritonealna karcinoza (1 dogodek v skupini 4.0 %) in parestezija (1 dogodek v skupini 30.0 %). Raziskovalec je določil, da je samo parestezija povezana z raztopino DuraLock-C. Neželeni dogodki, opisani kot morebito povezani s pripomočkom, so bili okluzija katetra (1 dogodek v skupini 4.0 %) in tvorba fibrinskega tulca v katetru (1 dogodek v skupini 30.0 %). Ker je razpoložljivost podatkov zaradi manjkajočih vnaprej določenih ciljev vključevanja omejena, imajo rezultati omejeno pomembnost v smislu ocene varnosti in učinkovitosti pripomočka DuraLock-C® 4.0 %, 30.0 % in 46.7 %.

Splošni povzetek klinične varnosti in učinkovitosti

Dokazali so, da raztopina za zaporo katetra DuraLock-C ohranja prehodnost hemodializnega katetra med zdravljenji, pri čemer omogoča neprekinjeno uporabo katetra. Študij, ki bi omogočale neposredno primerjavo različnih jakosti raztopine DuraLock-C® (4.0 % ali 30.0 %), ni. Če pripomoček uporabljate, kot je predvidel proizvajalec, so neželeni dogodki, vključno z disgevzijo, parestezijo, perioralno otrplostjo in hipotenzijo, kratkotrajni in se pojavijo pri do 3.72 dogodkih na 1000 katetrskih dni. Nenamerno čezmerno dodajanje raztopin DuraLock-C® 30.0 % je bilo povezano s hudimi srčnimi aritmijami.

Tekoče ali načrtovano klinično spremljanje po dajanju na trg (PMCF)

Na podlagi dejavnosti PMCF ni bilo ugotovljenih nastajajočih tveganj, zapletov ali nepričakovanih okvar pripomočkov.

6. Možne terapevtske alternative

• Naslednje smernice glede klinične prakse so bile uporabljene kot podpora za spodnja priporočila v zvezi z zdravljenji: • Smernice glede klinične prakse za vaskularni dostop KDOQI (KDOQI 2019) • Diagnoza in zdravljenje CRBSI: Klinične smernice Španskega društva za infekcijske bolezni in klinično mikrobiologijo (Spanish Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases oz. SEIMC) in Španskega društva za zdravila za intenzivno nego in koronarne oddelke (Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units oz. SEMICYUC) (Chaves 2018). • Smernica za preprečevanje intravaskularnih CRI (O’Grady 2011)

7. Predlagani profil in usposabljanje za uporabnike

Predvideno za uporabo s strani kvalificiranega, licenciranega zdravnika ali drugega kvalificiranega zdravstvenega delavca po navodilih zdravnika.

8. Sklicevanje na vse uporabljene usklajene standarde in skupne specifikacije (SS)

Zgodovina revizij