INFORMACIÓN IMPORTANTE
El objetivo del presente resumen sobre la seguridad y el
rendimiento clínico (SSCP, por su sigla en inglés) es ofrecer
acceso público a un resumen actualizado de los principales
aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del producto. El
SSCP no pretende sustituir las instrucciones de uso como documento
principal para garantizar el uso seguro del dispositivo, ni
pretende proporcionar sugerencias diagnósticas o terapéuticas a
los usuarios o pacientes.
Documentos aplicables
| Tipo de documento |
Título / Número del documento |
| Archivo de historial de diseño (DHF) |
10010, 16012 |
|
Número de archivo de "Documentación MDR"
|
TD-001 |
1. Identificación del dispositivo e información general
Nombre(s) comercial(es) del dispositivo
Solución de sellado de catéter DuraLock-C® al 4.0 % Solución de
sellado de catéter DuraLock-C® al 30.0 %
Nombre y dirección del fabricante Medical
Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 (Estados
Unidos)
Número de registro único del fabricante (SRN)
US-MF-000008230
UDI-DI básico 00884908100ME
Descripción/texto de nomenclatura de dispositivos médicos
A02010701: jeringas precargadas con solución fisiológica estéril
Clase de dispositivo Clase III según la Norma
14 del Anexo VIII del Reglamento Europeo sobre Dispositivos
Médicos MDR (UE) 2017/745
Fecha de emisión del primer certificado CE para este dispositivo
DuraLock-C al 30.0 % obtuvo el marcado CE por primera vez de DNV
en octubre de 2008 y DuraLock-C al 4.0 % obtuvo el marcado CE por
primera vez de DNV en setiembre de 2010.
Nombre del representante autorizado y SRN
Experto en normativa europea Medical Product Service GmbH (MPS)
Borngasse 20 35619 Braunfels, Alemania SRN: DE-AR-000005009
Nombre del organismo notificado y número de identificación único
BSI Países Bajos NB2797
Agrupación de dispositivos y variantes
Variantes del dispositivo:
Este SSCP cubre los siguientes dispositivos:
| Descripción de variante |
Números de referencia |
Explicación de los diferentes números de referencia
|
| PFDLC504 |
Solución de sellado de catéter DuraLock-C® al 4.0 %, citrato
trisódico dihidratado al 4.0 %
|
|
| PFDLC530 |
Solución de sellado de catéter DuraLock-C® al 30.0 %,
citrato trisódico dihidratado al 30.0 %
|
|
| Descripción de variante |
Números de referencia |
Explicación de los diferentes números de referencia
|
Bandejas de procedimiento:
| Código de catálogo |
Número de referencia |
Descripción |
| Código de catálogo |
Número de referencia |
Descripción |
Configuraciones de las bandejas de procedimiento:
| Tipo de configuración |
Componentes del kit |
| DuraLock-C® al 4.0 % |
La bolsa contiene |
| DuraLock-C® al 30.0 % |
La bolsa contiene |
| DuraLock-C® al 46.7 % |
La bolsa contiene |
2. Uso previsto del dispositivo
Finalidad prevista El uso de la solución de
sellado de catéter DuraLock-C® (4.0 % y 30.0 %) está indicado en
pacientes adultos con un catéter de hemodiálisis implantado que se
utiliza regularmente y en el que se requiere una solución que
ocupe el «espacio muerto» del lumen entre tratamientos para
mantener la permeabilidad del catéter, según las indicaciones de
un profesional sanitario preparado. La solución de sellado de
catéter DuraLock-C® está indicada para aspirarse antes del
tratamiento y no debe inyectarse en el torrente sanguíneo.
Indicaciones La solución de sellado de catéter
DuraLock-C® (4.0 % y 30.0 %) está indicada para mantener la
permeabilidad de los catéteres de hemodiálisis.
Poblacións objetivo El uso de la solución de
sellado de catéter DuraLock-C® (4.0 % y 30.0 %) está indicado en
pacientes adultos con un catéter de hemodiálisis implantado que
requieran una solución de sellado de catéter independientemente
del sexo o la raza, sin contraindicaciones. El uso de la solución
de sellado de catéter DuraLock-C® (4.0 % y 30.0 %) no está
indicado en pacientes pediátricos.
Contraindicaciones y/o limitaciones
Pacientes con alergias conocidas o sospechosas o con
hipersensibilidad al citrato trisódico.
3. Descripción del dispositivo
Nombre del dispositivo: Solución de sellado de
catéter DuraLock-C® al 4.0 %
Descripción del dispositivo La solución de
sellado de catéter DuraLock-C® se suministra en forma de jeringa
precargada de plástico transparente, envasada en una bolsa. Cada
jeringa precargada DuraLock-C® contiene una solución estéril,
transparente e incolora que contiene citrato de sodio; el pH se
ajusta con ácido cítrico. La solución de sellado de catéter
DuraLock-C® está diseñada para uso a corto plazo, entre 24 horas y
72 horas, como solución de sellado de catéter.
Nombre del dispositivo: Solución de sellado de
catéter DuraLock-C® al 30.0 %
Descripción del dispositivo La solución de
sellado de catéter DuraLock-C® se suministra en forma de jeringa
precargada de plástico transparente, envasada en una bolsa. Cada
jeringa precargada DuraLock-C® contiene una solución estéril,
transparente e incolora que contiene citrato de sodio; el pH se
ajusta con ácido cítrico. La solución de sellado de catéter
DuraLock-C® está diseñada para uso a corto plazo, entre 24 horas y
72 horas, como solución de sellado de catéter.
Materiales/sustancias en contacto con el tejido del
paciente
La bolsa contiene: (2) jeringas de 3 ml con 2.5 ml de citrato
trisódico dihidratado 40 mg/ml
Composición: DuraLock-C® al 4.0 %
| Material |
% en peso (p/p) |
| Composición |
La bolsa contiene |
| La solución contiene |
Citrato trisódico dihidratado, ácido cítrico anhidro, agua
|
La bolsa contiene: (2) jeringas de 3 ml con 2.5 ml de citrato
trisódico dihidratado 300 mg/ml
Composición: DuraLock-C® al 30.0 %
| Material |
% en peso (p/p) |
| Composición |
La bolsa contiene |
| La solución contiene |
Citrato trisódico dihidratado, ácido cítrico anhidro, agua
|
Contraindicaciones y limitaciones:Pacientes con alergias conocidas
o sospechosas o con hipersensibilidad al citrato trisódico.
Información sobre las sustancias medicinales en el producto:
El citrato trisódico incluido en la solución de sellado de catéter
DuraLock-C® previene la formación de trombos mediante la quelación
del calcio ionizado en un complejo soluble. El calcio es un ion
integral que participa en la cascada de coagulación. La
eliminación local del calcio mediante el citrato impide la
activación de los factores de coagulación, el factor X y la
protrombina, y la formación última de fibrina.
Cómo logra el dispositivo su modo de acción previsto
El citrato trisódico incluido en la solución de sellado de catéter
DuraLock-C® previene la formación de trombos mediante la quelación
del calcio ionizado en un complejo soluble. El calcio es un ion
integral que participa en la cascada de coagulación. La
eliminación local del calcio mediante el citrato impide la
activación de los factores de coagulación, el factor X y la
protrombina, y la formación última de fibrina. No se produce
anticoagulación sistémica.
Información sobre esterilización Esterilizado
por radiación gamma.
Generaciones/variantes anteriores
| Nombre de la generación anterior |
Diferencias con el dispositivo actual |
|
Solución de sellado de catéter DuraLock-C®
|
DuraLock-C® inicialmente se vendía en ampollas de 5 ml. Los
dispositivos se venden como jeringas precargadas desde
agosto de 2012.
|
| 46.7% DuraLock-C® |
DuraLock-C® al 46.7 % se descatalogó en mayo de 2024. La
evaluación clínica del producto continuará para el
dispositivo durante toda la vida útil y la vida útil
prevista del dispositivo, que finalizará después del 9 de
febrero de 2026.
|
Accesorios diseñados para su uso en combinación con el
dispositivo
| Nombre del accesorio |
Descripción del accesorio |
| N/C |
N/C |
Otros dispositivos o productos destinados a utilizarse en
combinación con el dispositivo:
| Nombre del dispositivo o producto |
Descripción del dispositivo o producto
|
| N/C |
N/C |
4. Riesgos y advertencias
Riesgos residuales y efectos no deseados Las
complicaciones y acontecimientos adversos graves asociados con el
uso de la solución de sellado de catéter DuraLock-C® son raros y
están con frecuencia relacionados con la infusión directa del
producto por accidente al no seguir las instrucciones de uso con
cuidado, especialmente en lo relativo a los volúmenes de cebado.
Las complicaciones del citrato trisódico de la solución de sellado
de catéter DuraLock-C® se deben principalmente a los efectos
sistémicos de hipocalcemia. La hipocalcemia sistémica y otras
anomalías metabólicas inducidas por el citrato pueden afectar a la
función cardíaca y pueden causar arritmias cardíacas graves.
También puede producirse hemorragia importante. Los pacientes en
los que se utiliza con frecuencia la solución de sellado de
catéter DuraLock-C® padecen normalmente de enfermedad renal en
fase terminal, la cual puede alterar los niveles de calcio
circulante, de modo que el efecto de la infusión de citrato
trisódico puede ser más marcado que en una persona sana. Pese a
instilarse la solución de sellado de catéter de acuerdo con las
instrucciones del usuario, podría producirse cierto derrame de
solución de sellado de catéter, lo que podría provocar efectos
secundarios transitorios y generalmente leves. La inyección
excesiva accidental se ha asociado a arritmias cardíacas graves y
debe evitarse. Medcomp® ha implementado procesos de gestión de
riesgo para identificar y mitigar proactivamente dichos riesgos en
la medida de lo posible, sin afectar negativamente el perfil de
riesgo-beneficio del dispositivo. Después de la mitigación, los
riesgos residuales y la posibilidad de acontecimientos adversos
por el uso de este producto permanecen. Esto debe sopesarse frente
al beneficio clínico esperado de la solución de sellado de catéter
DuraLock-C®.
| Tipo de daño residual |
Posibles efectos adversos asociados con daños
|
| Reacción adversa* |
Disgeusia
|
| Embolia gaseosa |
Embolia gaseosa
|
| Reacción alérgica |
Reacción alérgica
|
| Sangrado |
Sangrado
|
| Evento cardíaco |
Paro cardíaco
|
| Infección |
Bacteriemia
|
| Trombosis |
Obstrucción del catéter
|
| Complicaciones diversas |
Calambres musculares
|
|
Cuantificación de los riesgos residuales
|
|
Reclamaciones de PMS 1 de enero de 2019 – 30 de abril de
2025
|
Eventos de PMCF |
|
Unidades venidas: 5,971,879 |
Unidades estudiadas: 13,647 (para DuraLock-C® al 4.0 %) y
509,982 (para DuraLock-C® al 30.0 %)
|
|
Patient Residual Harm Category
|
% de dispositivos |
% de dispositivos |
| Reacción adversa** |
No se informa |
0,073 % |
| Reacción alérgica |
No se informa |
No se informa |
| Sangrado |
No se informa |
No se informa |
| Evento cardíaco |
No se informa |
No se informa |
| Embolia |
No se informa |
No se informa |
| Infección |
No se informa |
0,029 % |
| Trombosis |
No se informa |
0,103 % |
Advertencias y precauciones
Todas las advertencias y precauciones se revisaron en función del
análisis de riesgos, la vigilancia durante el período de
comercialización y las pruebas de usabilidad para validar la
coherencia entre las fuentes de información.
-
Las siguientes son las advertencias enumeradas en las
instrucciones de uso de la solución de sellado de catéter
DuraLock-C®:
-
No inyecte solución de sellado de catéter en el torrente
sanguíneo. La administración intravenosa accidental de
DuraLock-C® puede provocar acontecimientos adversos graves, tal
como se describe en «POSIBLES COMPLICACIONES». Solo en el caso
de que no pueda aspirarse solución de sellado debido a una
disfunción del catéter a pesar del máximo esfuerzo, puede
considerarse cuidadosamente un intento de inyectar de 0.1 a 0.2
ml del contenido luminal de DuraLock-C®, pero solo a una
velocidad lenta durante varios minutos mientras se supervisa
atentamente al paciente. Esto debe ir seguido de otros intentos
de aspirar la solución de sellado de catéter (consulte el último
punto de las Advertencias).
-
No utilizar cuando se desconoce el volumen exacto del lumen del
catéter.
-
No inyectar más cantidad de solución que el volumen conocido del
lumen del catéter.
-
No aplicar en inyecciones intravenosas ni añadir a una infusión.
-
No utilizar si las soluciones de las jeringas precargadas
presentan turbidez, partículas, precipitados, cambio de color o
fugas.
-
No utilizar si el tapón de la jeringa no está intacto o está
dañado.
-
No utilizar si el embalaje está abierto o danyado o si ha pasado
la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la bolsa y de
la jeringa.
-
No reutilizar. Para un solo uso. La reutilización de
dispositivos de un solo uso crea un riesgo potencial de
contaminación. Esto puede provocar una infección en el paciente,
que puede causar la enfermedad o la muerte del paciente o del
usuario.
-
No enjuague la solución de sellado de catéter existente de modo
que entre en el paciente. Solo en el caso de que no pueda
aspirarse solución de sellado debido a una disfunción del
catéter a pesar del máximo esfuerzo, puede considerarse
cuidadosamente un intento de inyectar de 0.1 a 0.2 ml del
contenido luminal de DuraLock-C®, pero solo a una velocidad
lenta durante un minuto mientras se supervisa atentamente al
paciente. Esto debe ir seguido de otros intentos de aspirar la
solución de sellado de catéter. Si no se pueden aspirar ambas
luces, deje varios minutos entre la primera y la segunda luz. Si
el paciente menciona efectos secundarios, tal como se describe
en «POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS», la inyección debe detenerse.
Otros aspectos relevantes de la seguridad(por ejemplo, acciones
correctivas de seguridad sobre el terreno, etc.)
Las cifras globales de reclamaciones/ventas para el período del 1
de mayo de 2024 al 30 de abril de 2025 en relación con la solución
de sellado de catéter DuraLock-C® se enumeran a continuación por
concentración: DuraLock-C® al 4.0 %: Hubo 0 reclamaciones sobre 1
579 564 unidades vendidas, con una tasa general de reclamaciones
de 0,000 %. DuraLock-C® al 30.0 %: Hubo 0 reclamaciones sobre 177
340 unidades vendidas, con una tasa general de reclamaciones de
0,000 %. DuraLock-C® al 46.7 %: Hubo 2 reclamaciones sobre 78 660
unidades vendidas, con una tasa general de reclamaciones del
0.0002 %. Durante el período del 1 de mayo de 2024 al 30 de abril
de 2025, hubo 0 eventos notificables (ninguno notificado en la
región de la UE). No hubo ningún evento relacionado con la muerte.
Ningún evento dio lugar a acciones correctivas de seguridad en
campo ni a retiradas de productos durante el período de revisión.
5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico
poscomercialización (PMCF)
Resumen de los datos clínicos relacionados con el dispositivo en
cuestión
Números de casos específicos (números de casos de cohortes
mixtas) identificados y utilizados para la evaluación del
desempeño clínico
| Familia de productos |
Literatura clínica |
Datos de PMCF |
Total |
Respuestas a la encuesta de usuarios |
| DuraLock-C® al 4.0 % |
0 |
161 |
161 |
27 |
| DuraLock-C® al 30.0 % |
10 689 |
11 006 |
11 006* |
31 |
Los números de casos anteriores son representativos de la cantidad
total de catéteres que se utilizaron junto con la solución de
sellado de catéter DuraLock-C®. Se estima que los resultados de la
actividades de PMCF se basan en 13 647 instilaciones de
DuraLock-C® al 4.0 % y 509 982 instilaciones de DuraLock-C® al
30.0 %. La seguridad y el rendimiento clínico se midieron mediante
parámetros que incluían, entre otros, el tiempo de permanencia y
las tasas de eventos adversos. No se detectó ningún evento adverso
imprevisto ni ninguna otra ocurrencia elevada de eventos adversos
en ninguna de las actividades clínicas.
Resumen de los datos clínicos relacionados con el dispositivo
equivalente (si corresponde)
No se utilizó un dispositivo equivalente para la evaluación
clínica del dispositivo.
Resumen de los datos clínicos de las investigaciones previas a la
comercialización (si corresponde)
Para la evaluación clínica del dispositivo no se utilizó ningún
dispositivo clínico anterior a la comercialización.
Resumen de datos clínicos de otras fuentes:
Fuente:Resumen de la bibliografía publicada
En las consultas de la bibliografía de pruebas clínicas no se
encontraron artículos relacionados con DuraLock-C® al 4.0 % y se
encontró un estudio retrospectivo (Miller et al., 2025)
relacionado con DuraLock-C® al 30.0 %, que representa 10 689 casos
específicos. Miller et al., 2025 analiza los mismos casos que
PMCF_DLOCK_214. El fabricante conoce tres artículos publicados en
la bibliografía que representan 303 casos específicos de
DuraLock-C® al 46.7 % (descatalogado en mayo de 2024). Estos
artículos incluyen dos ensayos aleatorizados controlados (Power y
cols., 2009, Hermite y cols., 2012) y un estudio de cohortes
retrospectivo (Parienti y cols., 2014). Bibliografía: Hermite L,
Quenot J-P, Nadji A, et al. Sodium citrate versus saline catheter
locks for non-tunneled hemodialysis central venous catheters in
critically ill adults: a randomized controlled trial. Intensive
Care Med. 2012;38(2):279-285. doi:10.1007/s00134-011-2422-y.
Miller, G., Feuersenger, A., Ogujiofor, K., Arens, H. J., Blanco,
M., Fatima, R., & Zabaleta, I. (2025). Adverse Events in
Hemodialysis Patients With Venous Catheters Locked With 30%
Trisodium Citrate Versus Alternative Locking Solutions.
Hemodialysis International. Parienti J-J, Deryckère S, Mégarbane
B, et al. Quasi-experimental study of sodium citrate locks and the
risk of acute hemodialysis catheter infection among critically ill
patients. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(10):5666-5672.
doi:10.1128/AAC.03079-14. Power A, Duncan N, Singh SK, et al.
Sodium citrate versus heparin catheter locks for cuffed central
venous catheters: a single center randomized controlled trial. Am
J Kidney Dis 2009;53:1034–41.
Fuente:PMCF_DLOCK_211
El informe de datos 2021A de los Países Bajos tiene por objeto
evaluar la información sobre los resultados de seguridad y
rendimiento a partir de los datos recopilados sobre los catéteres
de hemodiálisis a largo plazo, los catéteres de hemodiálisis a
corto plazo y la solución de sellado Duralock-C al 30.0 % de
Medcomp para su uso en la evaluación clínica de dispositivos
médicos notificables de la UE. Estas medidas de resultados
incluyen el tiempo de permanencia, los motivos de la extracción,
las tasas de infección en el punto de salida, las tasas de
infección del torrente sanguíneo (ITS) relacionada con el catéter
y las tasas de trombosis venosa (TV) asociada al catéter. También
se incluyó en los datos recopilados información sobre la
identificación de la familia de productos. El conjunto de datos
fue proporcionado por Marcel C. Weijmer, MD, PhD, líder del
Departamento de Medicina Interna y Nefrología en OLVG, ubicado en
Ámsterdam, Países Bajos. El conjunto de datos se compone de casos
consecutivos desde enero de 2010 hasta octubre de 2019. Se
recopilaron al menos datos parciales de 315 catéteres que se
sellaron rutinariamente con la solución de sellado de catéter
Duralock-C al 30.0 %. De estos catéteres, 27 eran catéteres de
hemodiálisis a largo plazo (tunelizados, con manguito) y 288 eran
catéteres de hemodiálisis a corto plazo (no tunelizados, sin
manguito). La tasa de infección del torrente sanguíneo relacionada
con el catéter fue de 0.48 por 1000 catéter/días en la cohorte de
catéteres de hemodiálisis a largo plazo, y de 0.73 por 1000
catéter/días en la cohorte de catéteres de hemodiálisis a corto
plazo. El informe equiparó las tasas de trombos venosos asociados
al catéter con la cantidad de incidentes de bloqueo de urocinasa
encontrados en la base de datos, lo que permitió obtener una tasa
de trombos venosos asociados al catéter de 1.79 por 1000
catéter/días en la cohorte de catéteres de hemodiálisis a largo
plazo, y de 4.90 por 1000 catéter/días en la cohorte de catéteres
de hemodiálisis a corto plazo. El conjunto de datos se centró en
los problemas de flujo, y no en la etiología de esos problemas,
que pueden haber surgido de la mala posición de la punta, la
migración de la punta, el enrosque del catéter, la formación de
capas de fibrina o la formación de trombos.
Fuente:PMCF_DLOCK_214
El informe de recopilación de datos de la EuCliD (Base de Datos
Europea de Vigilancia Clínica de Pacientes) para Duralock-C tiene
por objeto evaluar la información de resultados recopilada y
revisar la información de seguridad existente sobre la solución de
sellado de catéter DuraLock-C al 4.0 % y 30.0 % para su uso en la
evaluación clínica de dispositivos médicos notificables de la UE.
El mantenimiento de la EuCliD está a cargo de Fresenius Medical
Care. Los datos de rendimiento en el mundo real sobre el uso de la
solución de sellado DuraLock-C se midieron en relación con los
posibles criterios de aceptación derivados de las medidas de
resultados de seguridad y rendimiento más recientes de la
bibliografía publicada. Estos criterios de aceptación se basaron
en el margen de no inferioridad al peor de los casos del intervalo
de confianza de los datos de resultados de la bibliografía, y, por
lo tanto, reflejan el nivel más bajo de aceptabilidad. La mayor
parte de la información era específica de DuraLock-C al 30.0 % (18
162 catéteres en 10 689 pacientes), pero también incluía números
significativos relativos a DuraLock-C al 4.0 % (217 catéteres en
157 pacientes) y a DuraLock-C al 46.7 % descatalogado (206
catéteres en 143 pacientes). Esta información también se comparó
con un amplio conjunto de datos relativos al uso de soluciones de
sellado de catéter que no son DuraLock-C (65 144 catéteres en 40
554 pacientes). En general, este informe resume la información
relativa a 9 682 587 catéter/días y 3 461 027 instilaciones de
solución de sellado de catéter en 25 países en poblaciones
representativas de la población total de pacientes con catéteres
de hemodiálisis implantados a los que se les instila solución de
sellado de catéter. Las proporciones de tasas de eventos adversos
no censurados (0.6) y censurados (0.53) entre DuraLock-C y otras
soluciones diferentes de DuraLock-C afirman que DuraLock-C es lo
más avanzado en cuanto a seguridad. En las tres concentraciones de
DuraLock-C, dos eventos adversos superaron la tasa mínima
encontrada en la bibliografía publicada. La «ausencia del
paciente» se consideró un evento adverso censurado, ya que no está
relacionado con la seguridad ni con el rendimiento del
dispositivo; la tasa (2.43 eventos por 1000 catéter/días) también
fue inferior a la tasa máxima encontrada en la bibliografía
publicada. La tasa de «flujo de sangre escaso» (1.58 eventos por
1000 catéter/días) también fue inferior a la tasa máxima
encontrada en la bibliografía publicada. En general, las tasas de
complicaciones relacionadas con el flujo y de trombos venosos (TV)
asociados al catéter estuvieron dentro de los parámetros más
recientes. Las tasas de infección del torrente sanguíneo (ITS)
relacionada con el catéter y de trombos venosos (TV) asociados al
catéter se encontraron dentro de los parámetros de medidas de
resultados de seguridad y rendimiento según los conocimientos más
recientes (reflejando el nivel más bajo de aceptabilidad definido
por el fabricante) para las tres concentraciones de DuraLock-C,
por separado y colectivamente. Las tasas de ITS relacionada con el
catéter y TV relacionada con el catéter afirman que DuraLock-C es
lo más avanzado en cuanto a rendimiento.
• Fuente:Informe de la encuesta sobre DuraLock-C®
El objetivo del Plan de encuestas de DuraLock-C® era asegurar la
coherencia al desarrollar las encuestas, distribuirlas y analizar
los datos recopilados. Los resultados se revisan y tabulan para
garantizar que el producto sigue siendo seguro y eficaz cuando se
utiliza según lo instrucciones. La encuesta se distribuuyó a todos
los clientes que pidieron DuraLock-C® entre el 1 de julio de 2017
y el 31 de julio de 2018. Medcomp anticipó una tasa de respuesta
positiva mínima del 90 % en las preguntas de seguridad y eficacia,
con base en una tasa de respuesta mínima del 10 % de todas las
encuestas enviadas. La encuesta sobre DuraLock-C® se envió
electrónicamente a los médicos que utilizan el producto en todo el
mundo a través de los distribuidores del producto. La encuesta
recibió respuestas de 76 médicos de 24 países... El informe de la
encuesta sobre DuraLock-C® concluyó el 17 de septiembre de 2018.
Las respuestas a la encuesta se estratificaron por concentración
de la siguiente manera:
Solución de sellado de catéter DuraLock-C® al 4.0 %: 26 respuestas
Solución de sellado de catéter DuraLock-C® al 30.0 %: 30
respuestas A continuación se muestran los resultados de las
respuestas a la encuesta frente a su tasa de respuesta mínima
anticipada definida en el protocolo de la encuesta sobre
DuraLock-C®. ¿Ha tenido alguna dificultad para conectar la jeringa
al catéter o para instilar la solución en el lumen del
catéter?:> 85 % No:97.3 % No:N/C ¿Utiliza DuraLock-C® para
prevenir la trombosis relacionada con el catéter al mantener la
permeabilidad del mismo?:> 90 % Sí:88.1 % Sí:De los 10
encuestados que no indicaron «Sí» a la pregunta: 9 médicos
continuaron respondiendo que el producto era seguro y eficaz, 1
médico no respondió a la pregunta. En conclusión, aunque no se
alcanzó la tasa de respuesta positiva del 90 %, sobre la base de
la calificación general de seguridad y rendimiento, el producto
DuraLock-C® funciona según lo previsto. ¿Las bolsas con jeringas
precargadas aumentan la eficacia?:> 85 % Sí:88.1 % Sí:N/C ¿Las
marcas de volumen de la jeringa evitan el sobrellenado al
identificar con precisión el volumen de cebado?:> 85 % Sí:94.7
% Sí:N/C ¿Los tapones codificados por color proporcionan un
suministro más seguro de cebado preciso a los lúmenes?:> 85 %
Sí:96.0 % Sí:N/C Complicaciones conocidas:N/C: Identificación de
la información sobre seguridad:Evento cardíaco, lesión del médico,
disgeusia, parestesia, sangrado, reacción alérgica, trombosis:N/C
Califique la seguridad y el rendimiento general de
DuraLock-C®:> 90 % respuestas positivas:97.3 % respuestas
positivas:N/C
Fuente:PMCF_DLOCK_213
El objetivo del estudio es probar el potencial antimicrobiano in
vitro de todas las concentraciones de la solución de sellado de
catéter DuraLock-C®. Medcomp, con la ayuda de NAMSA, creó
documentos técnicos para contextualizar y aplicar una narrativa
científica a los resultados del Estudio Antimicrobiano in vitro
(PMCF_DLOCK_213, Proyecto NAMSA # US033993). «Actividad
antimicrobiana y seguridad de las siguientes soluciones de sellado
de catéteres de diálisis: DuraLock-C® al 4.0 %, DuraLock-C® al
30.0 %, DuraLock-C® al 46.7 % y heparina. Evaluación integral»
concluyó que las soluciones de citrato trisódico dihidratado
disponibles como DuraLock-C® son eficaces para prevenir cierta
formación de biopelículas bacteriana en los catéteres de diálisis.
Las soluciones DuraLock-C® de citrato trisódico dihidratado
disueltas en agua en las concentraciones de 4.0 %, 30.0 % y 46.7 %
peso/volumen fueron muy eficaces para reducir la capacidad de los
microorganismos de colonizar y formar biopelículas cuando se
probaron en contacto directo con los catéteres en este estudio.
Este es el primer estudio que informa sobre la capacidad directa
del citrato trisódico dihidratado para afectar directamente la
viabilidad de los microorganismos que han colonizado la superficie
del catéter. En este estudio, también se demuestra que la
capacidad de los microorganismos para colonizar los catéteres es
específica de la especie y del material del catéter. Las
soluciones de citrato trisódico dihidratado en las concentraciones
utilizadas clínicamente pueden tener un valor limitado contra
MRSA, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis,
Enterococcus faecalis e Escherichia coli. Mientras que la
viabilidad de Pseudomonas aeruginosa y Candida albicans fue muy
susceptible a la reducción de la viabilidad a las soluciones de
citrato trisódico dihidratado.
Fuente:PMCF_DLOCK_212
El objetivo del estudio es probar el potencial antimicrobiano in
vitro de todas las concentraciones de la solución de sellado de
catéter DuraLock-C®. Medcomp, con la ayuda de NAMSA, creó
documentos técnicos para contextualizar y aplicar una narrativa
científica a los resultados del Ensayo del bucle de sangre in
vitro (PMCF DLOCK_212, identificación del estudio APS
QOI001-HE29). «Evaluación de soluciones de sellado de catéter de
diálisis utilizando múltiples concentraciones de DuraLock C® en
comparación con heparina con un innovador método de prueba in
vitro para la actividad antitrombótica», que utiliza los
resultados del ensayo del bucle de sangre in vitro (identificación
del estudio APS QOI001-HE29) concluyó que todas las
concentraciones de DuraLock-C® se comportaron según lo previsto
con un tipo de actividad de fase única. DuraLock-C® estuvo activo
en comparación con los controles a todas las concentraciones, con
las dos concentraciones más altas funcionando igual, pero mejor
que la más baja. El uso de fármacos o compuestos con respuestas
multifásicas (como la heparina) es mucho más difícil para predecir
los resultados clínicos. DuraLock-C® es una alternativa eficaz a
la heparina como solución de sellado.
Fuente:PMCIR-003
Tres centros del estudio recibieron instrucciones para inscribir a
treinta pacientes y recopilar datos específicos. Cada centro
observó el uso de una de las tres concentraciones de DuraLock-C®.
No se empleó aleatorización. Hubo un periodo de seguimiento de
noventa días con un criterio de valoración principal de infección
del torrente sanguíneo relacionada con el catéter y criterios de
valoración secundarios, incluida la permeabilidad y la disfunción
del catéter. Se lograron los siguientes totales de reclutamiento:
DuraLock-C® al 4.0 %: 4 sujetos, DuraLock-C® al 30.0 %: 2 sujetos.
DuraLock-C® al 46.7 %: 12 sujetos (11 que comenzaron el
tratamiento). Los AAG registrados fueron disfunción del catéter (1
acontecimiento en el grupo del 4.0 % y 1 acontecimiento en el
grupo del 30.0 %), carcinosis peritoneal (1 acontecimiento en el
grupo del 4.0 %) y parestesia (1 acontecimiento en el grupo del
30.0 %). La parestesia fue la única relacionada con DuraLock-C
según determinó el investigador. Los AA descritos como
posiblemente relacionados con el dispositivo fueron oclusión del
catéter (1 acontecimiento en el grupo del 4.0 %) y formación de
vaina de fibrina del catéter (1 acontecimiento en el grupo del
30.0 %). Debido a la limitada disponibilidad de datos por la falta
de objetivos de reclutamiento predefinidos, los resultados tienen
una importancia limitada en términos de evaluación de la seguridad
y el rendimiento de DuraLock-C® al 4.0 %, 30.0 % y 46.7 %.
Resumen general de seguridad y resultados clínicos
La solución de sellado de catéter DuraLock-C ha demostrado
mantener la permeabilidad del catéter de hemodiálisis entre
tratamientos, lo que permite el uso continuado del catéter. No hay
estudios que permitan una comparación directa de las diferentes
concentraciones de DuraLock-C® (4.0 % o 30.0 %). Si el dispositivo
se utiliza según lo previsto por el fabricante, los
acontecimientos adversos, como disgeusia, parestesia,
entumecimiento perioral e hipotensión, son de corta duración y se
producen en hasta 3.72 acontecimientos por 1000 días-catéter. La
sobreinstilación accidental de DuraLock-C® al 30.0 % se ha
asociado a arritmias cardíacas graves.
Parámetros de resultados para la solución de sellado de catéter
DuraLock-C® al 4.0 % en fuentes de datos de seguimiento clínico
poscomercialización (PMCF)
| Resultado |
Criterios de aceptabilidad del beneficio/riesgo
|
Tendencia deseada |
Literatura clínica(Dispositivo en cuestión)
|
Datos de PMCF(Dispositivo en cuestión)
|
| Rendimiento |
|
Tiempo de permanencia del catéter (expresado como
días-catéter)
|
62.6 días1 |
85.5 días2
|
|
|
| Seguridad |
|
Infección del torrente sanguíneo asociada al catéter (ITS
asociada al catéter)
|
0,221 por 1000 catéter/días1 |
5.26 por 1000 catéter/días2
|
|
|
|
Trombosis venosa asociada al catéter (TV asociada al
catéter)
|
0,957 por 1000 catéter/días1 |
?
|
|
|
|
Acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AAAT)
|
0.00 incidentes de embolia gaseosa por 1000 días-catéter1
|
0.00 incidentes de hemorragia por 1000 días-catéter1
|
0.00 incidentes de problemas de hemostasia por 1000
días-catéter1
|
0.22 incidentes de calambres por 1000 días-catéter1
|
1:PMCF_DLOCK_214. La fuente de datos incluyó datos sobre 217
catéteres venosos centrales (60.7 % tunelizados a largo plazo,
39.6 % no tunelizados a corto plazo) en 157 pacientes.
2:PMCIR-003. La fuente de datos incluyó datos sobre 4 catéteres
venosos centrales (tunelizados a largo plazo) en 4 pacientes.
Parámetros de resultados para la solución de sellado de catéter
DuraLock-C® al 30.0 % en fuentes de datos de seguimiento clínico
poscomercialización (PMCF)
| Resultado |
Criterios de aceptabilidad del beneficio/riesgo
|
Tendencia deseada |
Literatura clínica(Dispositivo en cuestión)
|
Datos de PMCF(Dispositivo en cuestión)
|
| Rendimiento |
|
Tiempo de permanencia del catéter (expresado como
días-catéter)
|
83.1 días1 |
152 días2
|
76 días3
|
1204.5 días4
|
| Seguridad |
|
Infección del torrente sanguíneo asociada al catéter (ITS
asociada al catéter)
|
0,695 por 1000 catéter/días1 |
0.48 por 1000 catéter/días2
|
0.73 por 1000 catéter/días3
|
0 por 1000 catéter/días4
|
|
Trombosis venosa asociada al catéter (TV asociada al
catéter)
|
1,303 por 1000 catéter/días1 |
1.79 por 1000 catéter/días2
|
4.90 por 1000 catéter/días3
|
|
|
Acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AAAT)
|
0.0007 incidentes de embolia gaseosa por 1000 días-catéter1
|
0.04 incidentes de hemorragia por 1000 días-catéter1
|
0,014 incidentes de problemas de hemostasia por 1000
días-catéter1
|
0.05 incidentes de calambres por 1000 días-catéter1
|
1:PMCF_DLOCK_214. La fuente de datos incluyó datos sobre 18 162
catéteres venosos centrales (CVC; 36.0 % tunelizados a largo
plazo, 64.0 % no tunelizados a corto plazo) en 10 689
pacientes.
2:PMCF_DLOCK_211. Resultados de 27 CVC a largo plazo, procedentes
de una fuente de datos que incluía 315 CVC (27 tunelizados a largo
plazo, 288 no tunelizados a corto plazo).
3:PMCF_DLOCK_211. Resultados de 288 CVC a corto plazo,
procedentes de una fuente de datos que incluyó 315 CVC (27
tunelizados a largo plazo, 288 no tunelizados a corto plazo).
4:PMCIR-003. La fuente de datos incluyó datos sobre 2 catéteres
venosos centrales (tunelizados a largo plazo) en 2 pacientes.
Seguimiento clínico poscomercialización en curso o previsto (PMCF)
| Actividad |
Descripción |
Referencia |
Cronología |
|
Serie de casos multicéntricos a nivel de paciente
|
Recopilar datos clínicos adicionales sobre el dispositivo
|
PMCF_DLOCK_231 |
Cuarto trimestre de 2025 |
|
Búsqueda de la bibliografía más reciente
|
Identificar los riesgos y las tendencias con el uso de las
soluciones de bloqueo para catéteres
|
SAP-DuraLock |
Segundo trimestre de 2026 |
|
Búsqueda bibliográfica de la evidencia clínica
|
Identificar los riesgos y las tendencias con el uso del
dispositivo
|
LRP-DuraLock |
Segundo trimestre de 2026 |
|
Búsqueda en la base de datos mundial de ensayos
|
Identificar los ensayos clínicos en curso con DuraLock-C®
|
N/A |
Segundo trimestre de 2026 |
No se detectaron riesgos emergentes, complicaciones ni fallos
inesperados de los dispositivos a partir de las actividades de
PMCF.
6. Posibles alternativas terapéuticas
• Se han usado las siguientes guías de práctica clínica para
avalar las siguientes recomendaciones de tratamiento: • Pautas de
práctica clínica para el acceso vascular de KDOQI (KDOQI 2019) •
Diagnóstico y tratamiento de la infección del torrente sanguíneo
relacionada con el catéter: Pautas clínicas de la Sociedad
Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica
(SEIMC) y de la Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y
Unidades Coronarias (SEMICYUC) (Chaves 2018) • Pautas para la
prevención de las infecciones intravasculares relacionadas con el
catéter (O’Grady 2011)
| Terapia |
Beneficios |
Desventajas |
Principales riesgos |
| Citrato trisódico |
Reducción de las propiedades de biopelícula, anticoagulante
y antitrombótico
|
Efectos secundarios transitorios La inyección sistémica
puede provocar hipocalcemia o arritmia cardíaca
|
|
| Heparina |
Económica, fácil de conseguir |
Anticoagulación sistémica, trombocitopenia inducida por
heparina, sin efecto antimicrobiano
|
|
| Antibiótico |
Disminución de la tasa de ITS asociadas al catéter
|
Selección de bacterias farmacorresistentes
|
|
| Etanol |
Teóricamente antiséptico |
No hay diferencias en la tasa de ITS asociadas al catéter
frente al placebo, problemas de biocompatibilidad con el
material del catéter
|
|
| Taurolidina |
Disminución de las ITS asociadas al catéter frente a citrato
al 4 % en pacientes con hemodiálisis, Disminuir el uso del
activador de plasminógeno tisular recombinante (r-TPA)
|
Diferentes asociaciones (heparina, citrato, urocinasa), con
diferentes propiedades, costoso
|
|
| Bicarbonato de sodio |
Perfil de seguridad posiblemente bueno y beneficios
ventajosos relacionados con las propiedades antitrombóticas
y antimicrobianas
|
Inferior a la heparina y está relacionado con una tasa alta
de trombosis asociada al catéter
|
|
7. Perfil sugerido y formación de los usuarios
Para ser utilizado por un médico autorizado preparado u otro
profesional sanitario preparado bajo la dirección de un médico.
8. Referencia a cualquier norma armonizada y a las
especificaciones comunes (CS) aplicadas
| Norma armonizada o CS |
Revisión |
Título o descripción |
Nivel de cumplimiento |
| EN ISO 14971 |
2019 + A11: 2021 |
Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a
dispositivos médicos
|
Total |
| EN 1041 |
2008 + A1: 2013 |
Información provista por el fabricante de dispositivos
médicos
|
Total |
| EN ISO 11607-1 |
2020 |
Embalaje de dispositivos médicos sometidos a esterilización
terminal. Requisitos de los materiales, sistemas de barrera
estéril y sistemas de embalaje.
|
Total |
| EN ISO 11607-2 |
2020 |
Embalaje de dispositivos médicos sometidos a esterilización
terminal. Requisitos de validación de los procesos de
formación, sellado y ensamblaje
|
Total |
| EN 62366-1 |
2015 + A1: 2020 |
Dispositivos médicos: Parte 1 Aplicación de la ingeniería de
usabilidad a dispositivos médicos
|
Total |
| MEDDEV 2.7.1 |
Rev. 4; Junio de 2016 |
Pautas sobre dispositivos médicos: Evaluación clínica: Guía
para los fabricantes y los organismos notificados conforme a
las Directivas 93/42/EEC y 90/385/EEC
|
Total |
| EN ISO 10993-1 |
2020 |
Evaluación biológica de los dispositivos médicos: Parte 1:
Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de
riesgos
|
Total |
| USP-791 |
2012 |
Método de prueba del pH |
Total |
| USP-85 |
2011 |
Pirógeno y endotoxinas |
Total |
| Ph. Eur. 2.6.14 |
01/2010 Fecha de reemisión 01/2014 |
Pruebas de endotoxinas bacterianas |
Total |
| Ph. Eur. 5.1.10 |
01/2010 Fecha de reemisión 01/2014 |
Pruebas de endotoxinas bacterianas |
Total |
| EN ISO 11137-2 |
2015 |
Esterilización de productos sanitarios: Radiación: Parte 2:
Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO
11137-2:2013)
|
Total |
| ISO 14644-1 |
2015 |
Ambientes estériles y entornos controlados asociados. Parte
1: Clasificación de la limpieza del aire según la
concentración de partículas
|
Total |
| ISO 14644-2 |
2015 |
Ambientes estériles y entornos controlados asociados. Parte
2: Monitorización para proporcionar pruebas del rendimiento
del ambiente estéril en relación con la limpieza del aire
mediante la concentración de partículas (ISO 14644-2:2015)
|
Total |
| EN 556-1 |
2001/AC |
2006:Esterilización de dispositivos médicos – Requisitos de
los de dispositivos médicos para ser designados «ESTÉRILES».
Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos sometidos a
esterilización terminal
|
Total |
| ISO 594-2 |
2da edición, 1998 (Análisis de deficiencias de la norma EN
ISO 80369-7
|
2017, Plan de Transición de DuraLock-C EN ISO
80369-7:2017):Accesorios cónicos con una conicidad del 6 %
(luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos
|
Total |
| EN ISO 7886-1 |
2018 |
Jeringas hipodérmicas estériles para un solo uso: Parte 1:
Jeringas para uso manual
|
Total |
| MEDDEV 2.1/5 |
Junio de 1998 |
Documento guía - Dispositivos médicos para medir
|
Total |
| EN ISO 15223-1 |
2021 |
Dispositivos médicos. Símbolos a utilizar en las etiquetas
de los dispositivos médicos, en el etiquetado y en la
información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales
|
Total |
| EN ISO 13485 |
2016 + A11: 2021 |
Dispositivos médicos. Sistema de gestión de la calidad.
Requisitos para fines reglamentarios
|
Total |
| Regulación (UE) 2017/745 |
2017 |
Regulación (UE) 2017/745 del Consejo y Parlamento Europeo
|
Total |
| MDCG 2020-7 |
2020 |
Plantilla del plan de seguimiento clínico durante el período
de comercialización (PMCF) Guía para los fabricantes y
organismos notificados
|
Total |
| MDCG 2020-8 |
2020 |
Plantilla del informe de evaluación del seguimiento clínico
durante el período de comercialización (PMCF) Guía para los
fabricantes y organismos notificados
|
Total |
| MDCG 2019-9 |
2022 |
Resumen sobre la seguridad y el rendimiento clínico
|
Total |
| MDCG 2020-6 |
2020 |
Pruebas clínicas necesarias para los dispositivos médicos
que obtuvieron la marca de la CE conforme a las Directivas
93/42/CEE o 90/385/CEE
|
Total |
| EN ISO 14155 |
2020 |
Investigación clínica de dispositivos médicos para seres
humanos. Buenas prácticas clínicas
|
Total |
| MEDDEV 2.12/2 |
Rev. 2 |
GUÍAS SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA ESTUDIOS DE
SEGUIMIENTO CLÍNICO DURANTE EL PERÍODO DE COMERCIALIZACIÓN.
GUÍA PARA LOS FABRICANTES Y ORGANISMOS NOTIFICADOS
|
Total |
Historial de revisiones
| Revisión |
Fecha |
N.º de revisión de cambios (CR) |
Autor |
Descripción de los cambios |
Validado |
| 1 |
07JUN2021 |
26258 |
GM |
Implementación del SSCP |
No, esta versión no fue validada por el Organismo Notificado
ya que se trata de un dispositivo implantable de Clase IIa o
IIb
|
| 2 |
16DIC2021 |
26669 |
GM |
Actualización de las secciones 4, 5 y 6 con estadísticas
actualizadas
|
No, esta versión no fue validada por el Organismo Notificado
ya que se trata de un dispositivo implantable de Clase IIa o
IIb
|
| 3 |
22AGO2022 |
27204 |
GM |
Actualización por 3556675. Revisión clínica. Medical Comp.
MDR 734736
|
No, esta versión no fue validada por el Organismo Notificado
ya que se trata de un dispositivo implantable de Clase IIa o
IIb
|
| 4 |
07MAR2023 |
27870 |
GM |
Actualización de la plantilla QA-CL-200-1 versión 3.0;
adaptación del contenido a la configuración de DuraLock-C al
4 %
|
No, esta versión no fue validada por el Organismo Notificado
ya que se trata de un dispositivo implantable de Clase IIa o
IIb
|
| 5 |
07MAR2023 |
27871 |
GM |
Adición de concentraciones mayores de DuraLock-C (30.0 % y
46.7 %) and pruebas clínicas complementarias (por ejemplo,
resumen de la bibliografía publicada, PMCF_DLOCK_211)
|
No, esta versión no fue validada por el Organismo Notificado
ya que se trata de un dispositivo implantable de Clase IIa o
IIb
|
| 6 |
14AGO2023 |
28369 |
GM |
Actualización periódica de conformidad con CER-001 Rev. E
|
No, esta versión no fue validada por el Organismo Notificado
ya que se trata de un dispositivo implantable de Clase IIa o
IIb
|
| 7 |
24OCT2023 |
28578 |
GM |
Actualización de conformidad con la revisión MEB y CER-001
Rev E.1
|
No, esta versión no fue validada por el Organismo Notificado
ya que se trata de un dispositivo implantable de Clase IIa o
IIb
|
| 8 |
03JUN2024 |
29130 |
GM |
Actualización de conformidad con la revisión MEB y CER-001
Rev F; DuraLock-C® al 46.7 % se ha descatalogado
|
No, esta versión no fue validada por el Organismo Notificado
ya que se trata de un dispositivo implantable de Clase IIa o
IIb
|
| 9 |
23JUL2024 |
29262 |
GM |
Actualización de conformidad con la revisión MEB
|
No, esta versión no fue validada por el Organismo Notificado
ya que se trata de un dispositivo implantable de Clase IIa o
IIb
|
| 10 |
29AGO2024 |
29342 |
GM |
Inclusión de los resultados del PMCIR-003
|
No, esta versión no fue validada por el Organismo Notificado
ya que se trata de un dispositivo implantable de Clase IIa o
IIb
|
| 11 |
15JUL2025 |
25-0016 |
GM |
Actualización periódica de conformidad con CER-001 Rev. G
|
No, esta versión no fue validada por el Organismo Notificado
ya que se trata de un dispositivo implantable de Clase IIa o
IIb
|