SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISKA PRESTANDA

VIKTIG INFORMATION

Denna sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är avsedd att ge en allmän tillgång till en uppdaterad sammanfattning av de viktigaste delarna som rör säkerhet och klinisk prestanda för denna produkt. Denna SSCP är inte avsedd att ersätta bruksanvisningen som det huvudsakliga dokumentet för att säkerställa säker användning av produkten, inte heller är den avsedd att tillhandahålla förslag till diagnos eller behandling till avsedda användare eller patienter.

Tillämpliga dokument

1. Enhetsidentifiering och allmän information

Enhetens handelsnamn 4.0 % DuraLock-C® kateterlåslösning 30.0 % DuraLock-C® kateterlåslösning

Namn och adress för tillverkare Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Eudamed-registreringsnummer (SRN) för tillverkare US-MF-000008230

Grundläggande UDI-DI 00884908100ME

Nomenklaturbeskrivning/-text för medicinteknisk produkt A02010701 – Förfyllda sprutor med sterila fysiologiska lösningar

Klass av enheter Klass III enligt regel 14 i bilaga VIII från den europeiska förordningen om medicintekniska produkter EU (MDR) 2017/745

Datum då det första CE-certifikatet utfärdades för denna enhet 30.0 % DuraLock-C CE-märktes först av DNV i oktober 2008, och 4.0 % DuraLock-C CE-märktes först av DNV i september 2010.

Auktoriserade representantens namn och SRN Expert på europeisk lagstiftning MPS Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Tyskland SRN: DE-AR-000005009

Namn och unikt identifikationsnummer för anmält organ BSI Nederländerna NB2797

Enhetsgruppering och varianter

(4.0 % och 30.0 %) DuraLock-C såldes ursprungligen i ampuller. 30.0 % DuraLock-C CE-märktes först av DNV i oktober 2008, och 4.0 % DuraLock-C CE-märktes först av DNV i september 2010. (4.0 % och 30.0 %) DuraLock-C fylldes sedan i förfyllda sprutor. Alla (3) koncentrationer av DuraLock-C förfyllda sprutor CE-märktes i augusti 2012 av DNV. För närvarande är det anmälda organet BSI. (4.0 % och 30.0 %) DuraLock-C säljs nu endast i sprutor.

Variantenheter:

Procedurbrickor:

Konfigurationer av procedurbrickor:

2. Enhetens avsedda användning

Avsedd användning (4.0 % och 30.0 %) DuraLock-C® kateterlåslösning är avsedd för vuxna patienter med en implanterad hemodialyskateter som används regelbundet och där det krävs en lösning som upptar det “döda utrymmet” i lumenet mellan behandlingar för att bibehålla kateterns genomsläpplighet, baserat på anvisningar från en kvalificerad sjukvårdspersonal. DuraLock-C®-kateterlåslösning är avsedd att sugas upp före behandling och ska inte injiceras i blodbanan.

Indikation(er) (4.0 % och 30.0 %) DuraLock-C® kateterlåslösning är indicerat för användning för att bibehålla öppningen av hemodialyskatetrar.

Målgrupp(er) (4.0 % och 30.0 %) DuraLock-C® kateterlåslösning är avsedd för användning hos vuxna patienter med en implanterad hemodialyskateter som behöver en kateterlåslösning oavsett kön eller ras och som inte har några kontraindikationer. (4.0 % och 30.0 %) DuraLock-C® kateterlåslösning är inte avsett att användas till barn.

Kontraindikationer och/eller begränsningar

Patienter med kända eller misstänkta allergier eller överkänslighet mot trinatriumcitrat.

3. Beskrivning av produkten

Enhetens namn: 4.0 % DuraLock-C® kateterlåslösning

Beskrivning av produkten DuraLock-C® kateterlåslösning levereras som en klar, förfylld spruta av plast, förpackad i en påse. Varje DuraLock-C® förfylld spruta innehåller en steril, klar och färglös lösning som innehåller natriumcitrat. pH är justerad med citronsyra. DuraLock-C® kateterlåslösning är avsedd för kortvarig användning, mellan 24–72 timmar, som en kateterlåslösning. Trinatriumcitratet i Duralock-C® kateterlåslösning förhindrar trombosbildning genom att gelatera joniserat kalcium till ett lösligt komplex. Kalcium är en integrerad jon som är involverad i koagulationskaskaden. Lokalt avlägsnande av kalcium genom citrat förhindrar aktivering av kofaktorer för koagulation, faktor X, protrombin och den slutliga bildningen av fibrin. Systemisk antikoagulering förekommer inte. Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i oöppnad, oskadad förpackning. Steriliserad genom gammastrålning.

Enhetens namn: 30.0 % DuraLock-C® kateterlåslösning

Beskrivning av produkten DuraLock-C® kateterlåslösning levereras som en klar, förfylld spruta av plast, förpackad i en påse. Varje DuraLock-C® förfylld spruta innehåller en steril, klar och färglös lösning som innehåller natriumcitrat. pH är justerad med citronsyra. DuraLock-C® kateterlåslösning är avsedd för kortvarig användning, mellan 24–72 timmar, som en kateterlåslösning. Trinatriumcitratet i Duralock-C® kateterlåslösning förhindrar trombosbildning genom att gelatera joniserat kalcium till ett lösligt komplex. Kalcium är en integrerad jon som är involverad i koagulationskaskaden. Lokalt avlägsnande av kalcium genom citrat förhindrar aktivering av kofaktorer för koagulation, faktor X, protrombin och den slutliga bildningen av fibrin. Systemisk antikoagulering förekommer inte. Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i oöppnad, oskadad förpackning. Steriliserad genom gammastrålning.

Material/ämnen i kontakt med patientvävnad

Påsinnehåll: (2) 3 ml sprutor m/2.5 ml trinatriumcitratdihydrat 40 mg/ml

Påsinnehåll: (2) 3 ml sprutor m/2.5 ml trinatriumcitratdihydrat 300 mg/ml

Note:Steril, klar och färglös lösning som innehåller natriumcitrat

Note:Levereras som en klar, i förväg fylld spruta av plast, förpackad i en påse

Note:pH är justerad med citronsyra.

Note:Kontraindikationer: Patienter med kända eller misstänkta allergier eller överkänslighet mot trinatriumcitrat.

Information om medicinska substanser i enheten DuraLock-C® kateterlåslösning är en steril lösning som innehåller trinatriumcitrat. Trinatriumcitratet i Duralock-C® kateterlåslösning förhindrar trombosbildning genom att gelatera joniserat kalcium till ett lösligt komplex. Kalcium är en integrerad jon som är involverad i koagulationskaskaden.

Hur enheten uppnår sitt avsedda funktionssätt Trinatriumcitratet i Duralock-C® kateterlåslösning förhindrar trombosbildning genom att gelatera joniserat kalcium till ett lösligt komplex. Kalcium är en integrerad jon som är involverad i koagulationskaskaden. Lokalt avlägsnande av kalcium genom citrat förhindrar aktivering av kofaktorer för koagulation, faktor X, protrombin och den slutliga bildningen av fibrin. Systemisk antikoagulering förekommer inte.

Information om sterilisering Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i oöppnad, oskadad förpackning. Steriliserad genom gammastrålning.

Tidigare generationer/varianter

Tillbehör som är avsedda att användas i kombination med produkten

Andra enheter eller produkter avsedda för användning i kombination med enheten:

4. Risker och varningar

Kvarvarande risker och biverkningar Trots instillation av kateterlåslösning i enlighet med användarinstruktionerna kan visst spill av kateterlåslösning uppstå, vilket kan leda till biverkningar som är tillfällig och i allmänhet milda. Oavsiktlig överinjektion har förknippats med allvarliga hjärtarytmier och bör undvikas. Medcomp® har infört riskhanteringsprocesser för att proaktivt hitta och minska dessa risker så långt det är möjligt utan att det påverkar fördel-risk-profilen för enheten. Efter riskreducerande åtgärder kvarstår kvarvarande risker samt möjligheten till negativa händelser vid användning av denna produkt. Detta ska vägas mot den förväntade kliniska fördelar av DuraLock-C®-kateterlåslösning.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Alla varningar och försiktighetsåtgärder har granskats mot riskanalysen, PMS och användbarhetstestning för att validera överensstämmelse mellan informationskällorna. Varningar listade i DuraLock-C®-låslösning för katetrar IFU:erna är följande:

• Injicera inte kateterlåslösning i blodbanan. Oavsiktlig intravenös administrering av DuraLock-C® kan resultera i allvarliga negativa händelser som beskrivs i ”POTENTIELLA KOMPLIKATIONER”. Endast om låslösningen inte kan sugas upp på grund av kateterdysfunktion, trots maximala försök, kan ett försiktigt försök att injicera 0.1–0.2 ml av det luminala innehållet av DuraLock-C® övervägas. Detta ska i så fall göras mycket långsamt under flera minuter samtidigt som patienten övervakas noggrant. Detta ska följas av ytterligare försök att suga upp kateterlåslösningen (se sista punkten med varningar).
• Använd inte när den exakta volymen av kateterlumen inte är känd.
• Injicera inte mer av lösningen än den kända volymen i kateterlumen.
• Applicera inte genom en direkt intravenös injektion eller adderad till en infusion.
• Använd inte om förfyllda sprutor uppvisar grumlighet, partiklar, utfällning, missfärgning eller läckage.
• Använd inte sprutan om locket på sprutan inte är intakt eller skadat.
• Använd inte om förpackningen är öppnad eller skadad eller om utgångsdatumet på etiketten på påsen och sprutan har passerat.
• Får inte återanvändas. Endast för engångsbruk. Återanvändning av engångsprodukter skapar en potentiell risk för kontaminering. Detta kan leda till patientinfektion, vilket kan orsaka sjukdom eller död hos patienten eller användaren.
• Spola inte in befintlig kateterlåslösning i patienten. Endast om låslösningen inte kan sugas upp på grund av kateterdysfunktion, trots maximala försök, kan ett försiktigt försök att injicera 0.1–0.2 ml av det luminala innehållet av DuraLock-C® övervägas. Detta ska i så fall göras mycket långsamt under en minut samtidigt som patienten övervakas noggrant. Detta ska följas av ytterligare försök att suga upp kateterlåslösningen. Om båda lumen inte kan aspireras, lämna flera minuter mellan det första och det andra lumenet. Om patienten nämner biverkningar enligt beskrivningen i ”MÖJLIGA BIVERKNINGAR” ska injektionen stoppas. Försiktighetsåtgärder listade i DuraLock-C®-kateterlåslösning IFU:erna är följande:
• För patienter med svår leversvikt eller betydligt nedsatt muskelperfusion bör man överväga en eller flera av följande åtgärder: att använda lägre koncentrationer av trinatriumcitrat, att införa noggrann övervakning av minskad citratclearance eller att använda en alternativ låslösning. Medicinsk konsultation rekommenderas starkt i dessa fall.
• Hos patienter med hypokalcemi eller hypomagnesemi måste 30.0 % DuraLock-C® användas med försiktighet. Överväg en eller en kombination av följande åtgärder: att använda lägre koncentrationer av trinatriumcitrat eller att använda en alternativ låslösning (Honore et al., 2018). Medicinsk konsultation rekommenderas starkt i dessa fall.
• Om en patient rapporterar biverkningar som anges i avsnittet ”MÖJLIGA BIVERKNINGAR” kan dessa symtom bero på en minskad effektiv priming-volym i katetern, eventuellt orsakat av biofilm eller tromb på spetsen. I sådana fall bör du överväga att gradvis minska låsvolymen med 0.1 ml per session och fortsätta att övervaka patienten för symtom.
• Om katetern inte är tillräckligt låst kan blodproppar bildas och trombos kan uppstå.
• Endast för användning av vuxna patienter.
• Använd aseptisk teknik.
• Endast för receptbelagt bruk och får endast användas av en kunnig eller utbildad läkare.
• Se till innan användning ska att kateterlumen, förlängningar och luer inte innehåller sprickor, svullnader eller andra tecken på skador före och efter varje behandlingssession.
• Om hudkontakt uppstår, rengör enligt anläggningens procedurer.
• Baserat på experimentella djurstudier och viss erfarenhet från människor förväntas inte citronsyra öka risken för fosterskador (Reprotox 2020). Det bör dock noteras att DuraLock-C® inte har testats på gravida och/eller ammande kvinnor.

Andra relevanta säkerhetsaspekter(t.ex. korrigerande åtgärder för säkerhetsaktiviteter på fältet osv.) De övergripande klagomålen/försäljningssiffrorna för en period av 1 maj 2024 till 30 april 2025 för DuraLock-C®-låslösning för kateter listas nedan efter koncentration: 4.0 % DuraLock-C®: Det fanns 0 klagomål för 1 579 564 sålda anordningar, vilket ger en total klagomålsfrekvens på 0,000 %. 30.0 % DuraLock-C®: Det fanns 0 klagomål för 177 340 sålda anordningar, vilket ger en total klagomålsfrekvens på 0,000 %. 46.7 % DuraLock-C®: Det fanns 2 klagomål för 78 660 sålda anordningar, vilket ger en total klagomålsfrekvens på 0.0002 %. Under perioden 1 maj 2024 till 30 april 2025 fanns det 0 anmälningspliktiga händelser (Ingen rapporterad i EU-regionen). Det fanns ingen dödsrelaterad händelse. Inga händelser ledde till säkerhetskorrigerande åtgärder eller återkallelser på fältet under granskningsperioden.

5. Sammanfattning av klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden (PMCF)

Sammanfattning av kliniska data relaterade till den aktuella produkten

Antal incidenter ovan är representativa för det totala antalet katetrar som användes tillsammans med DuraLock-C®-låslösning för kateter. Det uppskattas att resultaten av PMCF-aktiviteter baseras på 13 647 4.0 % DuraLock-C®-instillationer och 509 982 30.0 % DuraLock-C®-instillationer. Kliniska prestanda och säkerhet mättes med hjälp av parametrar, inklusive men inte begränsat till uppehållstid och antalet biverkningar. Inga oförutsedda biverkningar eller andra höga förekomster av biverkningar upptäcktes i någon av de kliniska aktiviteterna.

Sammanfattning av kliniska data relaterade till den likvärdiga produkten (om tillämpligt)

En likvärdig produkt användes inte för den kliniska utvärderingen av produkten.

Sammanfattning av kliniska data från undersökningar före utsläppandet på marknaden (om tillämpligt)

Inga kliniska apparater på marknaden användes för den kliniska utvärderingen av produkten.

Sammanfattning av kliniska data från andra källor:

Källa:Sammanfattning av publicerad litteratur

Litteratursökningar av klinisk evidens har inte hittat några artiklar relaterade till DuraLock-C® 4.0 % och en retrospektiv studie (Miller et al., 2025) relaterade till DuraLock-C® 30.0 % som representerar 10 689 specifika fall. Miller et al., 2025 analyserar samma fall som PMCF_DLOCK_214. Tre publicerade litteraturartiklar är kända av tillverkaren som representerar 303 DuraLock-C® 46.7 % (utgick i maj 2024) specifika fall. Artiklarna innehåller två randomiserade kontrollerade studier (Power et al., 2009, Hermite et al., 2012) och en retrospektiv kohortstudie (Parienti et al., 2014). Bibliografi: Hermite L, Quenot J-P, Nadji A, et al. Natriumcitrat kontra kateterlås för saltlösning för icketunnlade hemodialys centrala venkatetrar hos kritiskt sjuka vuxna: en randomiserad kontrollerad studie. Intensivvården. 2012;38(2):279-285. doi:10.1007/s00134-011-2422-y. Miller, G., Feuersenger, A., Ogujiofor, K., Arens, H. J., Blanco, M., Fatima, R., & Zabaleta, I. (2025). Adverse Events in Hemodialysis Patients With Venous Catheters Locked With 30% Trisodium Citrate Versus Alternative Locking Solutions. Hemodialysis International. Parienti J-J, Deryckère S, Mégarbane B, et al. Kvasiexperimentell studie av lås för natriumcitrat och risken för akut infektion genom hemodialyskateter bland kritiskt sjuka patienter. Antimikrobiska agenter kemoter. 2014;58(10):5666-5672. doi:10.1128/AAC.03079-14. Power A, Duncan N, Singh SK, et al. Natriumcitrat kontra heparinkateterlås för centrala venkatetrar med manschett: en randomiserad kontrollerad studie i ett enskilt center. Am J Kidney Dis 2009;53:1034–41.

Källa:PMCF_DLOCK_211

Nederländernas datarapport 2021A är avsedd att bedöma information om säkerhet och prestandaresultat från insamlade data om Medcomp långtidshemodialyskatetrar, korttidshemodialyskatetrar och 30.0 % Duralock-C-låslösning för användning i EU MDR-klinisk utvärdering. Dessa mätresultat inkluderar uppehållstid, orsaker till avlägsnande, infektion vid utgångsstället, kateterrelaterad blodflödesinfektion (CRBSI) och kateterassocierad venös trombos (CAVT). Information om produktfamiljens identifiering inkluderades också i den insamlade informationen. Datauppsättningen levererades av Marcel C. Weijmer, MD, PhD chef för Institutionen för internmedicin och nefrologi vid OLVG i Amsterdam, Nederländerna. Datauppsättningen består av på varandra följande fall från januari 2010 till oktober 2019. Åtminstone samlades vissa uppgifter in för 315 katetrar som rutinmässigt låstes med 30.0 % Duralock-C kateterlåslösning. 27 av dessa katetrar var långtidskatetrar för hemodialys (med tunnel eller manschett) och 288 var korttidskatetrar för hemodialys (utan tunnel eller manschett). Frekvensen av kateterrelaterad blodflödesinfektion var 0.48 per 1 000 kateterdagar i den långsiktiga kateterkohorten för hemodialys och 0.73 per 1 000 kateterdagar i den kortvariga kateterkohorten för hemodialys. Rapporten likställde kateterassocierade venösa trombosfrekvenser med antalet incidenter för urokinaslås som hittats i databasen, vilket möjliggjorde en kateterassocierad venös frekvens på 1.79 per 1 000 kateterdagar i långtids kateterkohorten för hemodialys och 4.90 per 1 000 kateterdagar i korttids kateterkohorten för hemodialys. Datauppsättningen fokuserade på flödesproblem och inte etiologin för dessa problem – som kan ha uppstått på grund av felplacering av spetsar, spetsmigrering, knickning av kateter, bildning av fibrinhölje eller trombosbildning.

Källa:PMCF_DLOCK_214

Duralock-C EuCliD (European Clinical Patient Surveillance Database) datainsamlingsrapport är avsedd att bedöma insamlad information av prestationsresultat och granska befintlig säkerhetsinformation på 4.0 % och 30.0 % DuraLock-C kateterlåslösning för användning i EU MDR klinisk utvärdering. EuCliD underhålls av Fresenius Medical Care. Prestandadata om användningen av DuraLock-C-låslösning i realtid, mättes mot potentiella acceptanskriterier som härrörde från toppmoderna säkerhets- och prestandamätningar från publicerad litteratur. Dessa acceptanskriterier baserades på non-inferiority jämfört med den sämsta fallmarginalen för konfidensintervallet i resultatdata från litteraturen och återspeglar därför den lägsta acceptansnivån. Det mesta av informationen var specifik för DuraLock-C 30.0 % (18 162 katetrar hos 10 689 patienter), men inkluderade också ett betydande antal relaterade till DuraLock-C 4.0 % (217 katetrar hos 157 patienter) och den utgångna DuraLock-C 46.7 % (206 katetrar hos 143 patienter). Denna information jämfördes också med en stor datamängd om användningen av icke-DuraLock-C-låslösning för kateter (65 144 katetrar hos 40 554 patienter). Sammantaget sammanfattar denna rapport information om 9 682 587 kateterdagar och 3 461 027 installationer av låslösning för katetrar i 25 länder hos populationer som är representativa för den totala populationen av patienter med implanterade hemodialyskatetrar som skulle införas med låslösning för katetrar. Hastighetsförhållandena för både ocensurerade (0.6) och censurerade (0.53) biverkningar mellan DuraLock-C och Non-DuraLock-C bekräftar att DuraLock-C är toppmodern när det gäller säkerhet. För alla tre DuraLock-C-koncentrationerna översteg två biverkningar den lägsta frekvens som finns i publicerad litteratur. “Patienten misslyckades med att närvara” ansågs vara en censurerad negativ händelse eftersom det inte är relaterat till säkerheten och prestandan hos en anordning. frekvensen (2.43 händelser per 1 000 kateterdagar) var också under den maximala frekvensen som finns i publicerad litteratur (3.72 händelser per 1 000 kateterdagar). Frekvensen av "dåligt blodflöde" (1.58 händelser per 1 000 kateterdagar) var också under den maximala hastigheten som finns i publicerad litteratur. Sammantaget var flödesrelaterade komplikationer och kateterassocierade venösa tromboshastigheter (CAVT) inom toppmoderna parametrar. Frekvensen av kateterrelaterad blodströmsinfektion (CRBSI) och kateterassocierad venös trombos (CAVT) befanns ligga inom säkerhets- och prestationsmätparametrar av senaste utvecklingen (och återspeglar den lägsta acceptansnivån så som den definierats av tillverkaren) för alla tre koncentrationerna av DuraLock-C separat och kollektivt. Priserna för CRBSI och CAVT bekräftar att DuraLock-C är toppmodern när det gäller prestanda.

• Källa:DuraLock-C® undersökningsrapport

Syftet med DuraLock-C®-undersökningsplanen var att säkerställa konsekvens när man skapar undersökningar, distribution av undersökningarna och analys av de insamlade uppgifterna. Resultaten granskas och tabelleras för att säkerställa att produkten förblir säker och effektiv när den används enligt instruktionerna. Undersökningen distribuerades till alla kunder som beställde DuraLock-C® från 1 juli 2017 till 31 juli 2018. Medcomp förväntade sig minst en 90 % positiv svarsfrekvens på säkerhets- och effektfrågor baserat på minst 10 % svarsfrekvens från alla skickade enkäter. DuraLock-C®-undersökningen tillhandahölls elektroniskt till läkare som använder produkten över hela världen av produktdistributörerna. Undersökningen fick svar från 76 läkare från 24 länder inklusive Australien, Bermuda, Kanada, Kroatien, Ecuador, Finland, Tyskland, Grekland, Holland, Irland, Italien, Kuwait, Malaysia, Mexiko, Panama, Filippinerna, Portugal, Saudiarabien, Singapore, Sydafrika, Sverige, Schweiz, Förenade Arabemiraten och Storbritannien. DuraLock-C®-undersökningsrapporten färdigställdes den 17 september 2018. Undersökningssvar stratifierades efter concentration enligt följande:

Källa:PMCF_DLOCK_213

Syftet med studien är att testa den antimikrobiella potentialen in-vitro hos alla koncentrationer av DuraLock-C®-kateterlåslösning. Medcomp, med hjälp av NAMSA, skapade vitbok för att kontextualisera och tillämpa en vetenskaplig berättelse på resultaten av antimikrobiell in vitro-studie (PMCF_DLOCK_213, NAMSA Project # US033993). “Antimikrobiell aktivitet och säkerhet för följande låslösningar för dialyskateter: 4.0 % DuraLock-C®, 30.0 % DuraLock-C®, 46.7 % DuraLock-C® and Heparin. En omfattande utvärdering” konstaterade att lösningar av trinatriumcitratdihydrat, som finns tillgängliga som DuraLock-C®, är effektiva när det gäller att förhindra viss bakteriell bildning av biofilm i dialyskatetrar. DuraLock-C®-lösningar av trinatriumcitratdihydrat upplöst i vatten i koncentrationerna 4.0 %, 30.0 % och 46.7 % vikt/volym var mycket effektiva när det gällde att minska mikroorganismernas förmåga att kolonisera och bilda biofilm när de testades i direktkontakt med katetrar i denna studie. Detta är den första studien som rapporterar om trinatriumcitratdihydratets direkta förmåga att direkt påverka livskraften hos mikroorganismer som har koloniserat kateterns yta. Denna studie visar vidare att mikroorganismens förmåga att kolonisera katetrar är art- och katetermaterialspecifik. Lösningar av trinatriumcitratdihydrat vid kliniskt använda koncentrationer kan ha begränsat värde mot MRSA, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis och Escherichia coli. Medan pseudomonas aeruginosa och candida albicans livsduglighet var mycket känslig för minskning av livsdugligheten för lösningar av trinatriumcitratdihydrat.

Källa:PMCF_DLOCK_212

Syftet med studien är att testa den antimikrobiella potentialen in-vitro hos alla koncentrationer av DuraLock-C®-kateterlåslösning. Medcomp, med hjälp av NAMSA, skapade vitböcker för att kontextualisera och tillämpa en vetenskaplig berättelse på provsvaren från In vitro Blood Loop Assay (PMCF DLOCK_212, APS Study ID QOI001-HE29). “Utvärdering av låslösningar för dialyskateter med användning av flera koncentrationer av DuraLock-C® jämfört med heparin med en innovativ in vitro-testmetod för antitrombosaktivitet.” som använder resultaten av In vitro Blood Loop Assay (APS-studie-ID QOI001-HE29) drog slutsatsen att alla koncentrationer av DuraLock-C® fungerade som förväntat med enfasaktivitet. DuraLock-C® war aktiv jämfört med kontrollerna vid alla koncentrationer, där de två högsta koncentrationerna gav likvärdiga effekter men var mer effektiva än de lägre. Det är mycket svårare att förutsäga kliniska resultat för läkemedel eller föreningar med flerfasiga reaktioner (som med heparin). Som låslösning är DuraLock-C® ett effektivt alternativ till heparin.

Källa:PMCIR-003

Tre studiecenter instruerades att rekrytera trettio patienter och samla in specifika data. Varje plats observerade användningen av en av de tre koncentrationerna av DuraLock-C®. Ingen randomisering användes. Det fanns en nittiodagars uppföljningsperiod med ett primärt utfallsmått för kateterrelaterad blodflödesinfektion och sekundära utfallsmått inklusive kateterns öppenhet och kateterdysfunktion. Totalt uppnåddes följande rekrytering: DuraLock-C® 4.0 %: 4 personer, DuraLock-C® 30.0 %: 2 personer. DuraLock-C® 46.7 %: 12 personer (11 som påbörjade behandlingen). De allvarliga negativa händelserna som registrerades var kateterdysfunktion (1 händelse i gruppen med 4.0 % och 1 händelse i gruppen med 30.0 %), peritoneal karcinos (1 händelse i gruppen med 4.0 %) och parestesi (1 händelse i gruppen med 30.0 %). Endast parestesi fastställdes av prövaren vara relaterad till DuraLock-C. Negativa händelser som beskrevs som möjligen relaterade till produkten var kateterocklusion (1 händelse i gruppen med 4.0 %) och bildning av kateterfibrinhylsa (1 händelse i gruppen med 30.0 %). På grund av den begränsade tillgången till data på grund av saknade fördefinierade rekryteringsmål har resultaten begränsad betydelse när det gäller att utvärdera säkerheten och prestandandan hos DuraLock-C® 4.0 %, 30.0 % och 46.7 %.

Sammanfattning av klinisk säkerhet och prestanda

DuraLock-C-kateterlåslösning har visats upprätthålla öppenheten i hemodialyskatetern mellan behandlingarna, vilket möjliggör fortsatt användning av katetern. Det finns inga studier som möjliggör en direkt jämförelse av de olika styrkorna hos DuraLock-C® (antingen 4.0 % eller 30.0 %). Om produkten används på avsett sätt av tillverkaren är negativa händelser inklusive dysgeusi, parestesi, perioral domning och hypotoni kortvariga och inträffar i upp till 3.72 händelser per 1 000 kateterdagar. Oavsiktlig över instillation av DuraLock-C® 30.0 % har associerats med allvarliga hjärtarytmier.

Pågående eller planerad klinisk uppföljning efter marknadslansering (PMCF)

Inga nya risker, komplikationer eller oväntade enhetsfel har upptäckts från PMCF-aktiviteter.

6. Möjliga behandlingsalternativ

• Följande riktlinjer för klinisk praxis har använts för att stödja nedanstående rekommendationer för behandlingar: • KDOQI-riktlinjer för klinisk praxis för vaskulär åtkomst (KDOQI 2019) • Diagnos och behandling av CRBSI: Kliniska riktlinjer från det spanska samhället för klinisk mikrobiologi och infektionssjukdomar (SEIMC) och det spanska samhället för intensivvårdsmedicin och kranskärlsenheter (SEMICYUC) (Chaves 2018) • Riktlinjer för förebyggande av intravaskulära CRI:s (O’Grady 2011)

7. Föreslagen profil och utbildning för användare

För användning av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal under läkarens ledning.

8. Hänvisning till alla tillämpade harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer (CS)

Revisionshistorik