GÜVENLİK VE KLİNİK PERFORMANS ÖZETİ

ÖNEMLİ BİLGİ

Bu Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), cihazın güvenlik ve klinik performansının ana yönlerinin güncellenmiş bir özetine genel erişim sağlamayı amaçlamaktadır. Bu SSCP, cihazın güvenli kullanımı için ana belge olarak Kullanım Talimatlarının yerine geçmeyi veya hedef kullanıcılar ya da hastalara tanı veya tedavi amaçlı öneriler sunmayı amaçlamamaktadır.

İlgili Belgeler

1. Cihaz tanımı ve genel bilgiler

Cihazın ticari ad(lar)ı %4.0 DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisi %30.0 DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisi

Üretici adı ve adresi Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 ABD

Üretici tek kayıt numarası (SRN) US-MF-000008230

Temel UDI-DI 00884908100ME

Tıbbi cihaz nomenklatür açıklaması/metni A02010701 – Steril Fizyolojik Çözeltili Önceden Doldurulmuş Enjektörler

Cihaz sınıfı Sınıf III

Bu cihaz için ilk CE sertifikasının verildiği tarih (%4.0 ve %30.0) DuraLock-C, ilk olarak ampuller halinde satılmıştır. %30.0 DuraLock-C’ye DNV tarafından Ekim 2008’de ilk CE işareti verilmiştir ve %4.0 DuraLock-C’ye DNV tarafından Eylül 2010’da ilk CE işareti verilmiştir. (%4.0 ve %30.0) DuraLock-C, daha sonra önceden doldurulmuş enjektörler içerisine konmuştur. DuraLock-C önceden doldurulmuş enjektörlerde bulunan konsantrasyonların tümüne (3), DNV Ağustos 2012’de CE işareti verilmiştir. Mevcut durumda Onaylı Kuruluş, BSI’dir. (%4.0 ve %30.0) DuraLock-C, şu anda enjektörler halinde satılmaktadır.

Yetkili temsilcinin adı ve SRN Avrupa Düzenleyici Uzman, Medical Product Service GmbH (MPS), Borngasse 20, 35619 Braunfels, Almanya, SRN: DE-AR-000005009

Onaylı Kuruluş adı ve tek tanımlayıcı numara BSI Netherlands, NB2797

Cihaz Gruplandırma ve Varyantları

(%4.0 ve %30.0) DuraLock-C, ilk olarak ampuller halinde satılmıştır. %30.0 DuraLock-C’ye DNV tarafından Ekim 2008’de ilk CE işareti verilmiştir ve %4.0 DuraLock-C’ye DNV tarafından Eylül 2010’da ilk CE işareti verilmiştir. (%4.0 ve %30.0) DuraLock-C, daha sonra önceden doldurulmuş enjektörler içerisine konmuştur. DuraLock-C önceden doldurulmuş enjektörlerde bulunan konsantrasyonların tümüne (3), DNV Ağustos 2012’de CE işareti verilmiştir. Mevcut durumda Onaylı Kuruluş, BSI’dir. (%4.0 ve %30.0) DuraLock-C, şu anda enjektörler halinde satılmaktadır.

Varyant Cihazlar:

Cerrahi İşlem Tepsileri:

Cerrahi İşlem Tepsisi Konfigürasyonları:

2. Cihazın kullanım amacı

Kullanım amacı (%4.0 ve %30.0) DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisi, konusunda uzman bir sağlık çalışanının talimatı doğrultusunda düzenli bir biçimde kullanılan ve tedaviler arasında kateter patensini korumak amacıyla lümenin “ölü alanını” kaplayan bir çözeltinin gerekli olduğu hemodiyaliz kateteri implantı olan yetişkin hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisi, tedaviden önce aspire edilmek üzere tasarlanmıştır ve kan akımına enjekte edilmemelidir.

Endikasyon(lar) (%4.0 ve %30.0) DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisi, Hemodiyaliz Kateterlerinin patensini korumada kullanım için endikedir.

Hedef popülasyon(lar) (%4.0 ve %30.0) DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisi, cinsiyetine veya ırkına bakılmaksızın kateter kilit çözeltisine ihtiyaç duyan ve herhangi bir kontrendikasyonu olmayan implante edilmiş bir hemodiyaliz kateteri olan yetişkin hastalarda kullanım için endikedir. (%4.0 ve %30.0) DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisi, pediyatrik hastalarda kullanım için endike değildir.

Kontrendikasyonlar ve/veya sınırlamalar

Trisodyum sitrata alerjisi veya hipersensitivitesi olduğu bilinen ya da bundan şüphe edilen hastalar.

3. Cihaz tanımı

Cihaz Adı: %4.0 DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisi %30.0 DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisi

Cihazın tanımı DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisi, saydam, plastik, önceden doldurulmuş bir enjektör halinde, kese içerisinde paketlenmiş olarak tedarik edilir. Her bir DuraLock-C® önceden doldurulmuş enjektörde sodyum sitrat içeren steril, saydam ve renksiz bir çözelti bulunur; pH, sitrik asit ile ayarlanır. DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisi, bir kateter kilit çözeltisi olarak 24 - 72 saat arasında kısa süreli kullanım için üretilmiştir. DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisindeki trisodyum sitrat, iyonize kalsiyumu çözünebilir komplekse şelatlayarak trombüs oluşumuna engel olur. Kalsiyum, pıhtılaşma kaskadında bulunan bütünleyici bir iyondur. Sitrat ile lokal kalsiyum giderme, pıhtılaşma kofaktörleri, faktör X ve protrombin aktivasyonunu ve nihai fibrin oluşumunu engeller. Sistemik antikoagülasyon oluşmaz. Ürün, açılmamış ve hasar görmemiş paket içerisinde steril ve pirojenik olmayan durumdadır. Gama ışınlama yöntemiyle sterilize edilmiştir.

Cihaz Adı: %4.0 DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisi, %30.0 DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisi

Cihazın tanımı DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisi, saydam, plastik, önceden doldurulmuş bir enjektör halinde, kese içerisinde paketlenmiş olarak tedarik edilir. Her bir DuraLock-C® önceden doldurulmuş enjektörde sodyum sitrat içeren steril, saydam ve renksiz bir çözelti bulunur; pH, sitrik asit ile ayarlanır. DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisi, bir kateter kilit çözeltisi olarak 24 - 72 saat arasında kısa süreli kullanım için üretilmiştir. DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisindeki trisodyum sitrat, iyonize kalsiyumu çözünebilir komplekse şelatlayarak trombüs oluşumuna engel olur. Kalsiyum, pıhtılaşma kaskadında bulunan bütünleyici bir iyondur. Sitrat ile lokal kalsiyum giderme, pıhtılaşma kofaktörleri, faktör X ve protrombin aktivasyonunu ve nihai fibrin oluşumunu engeller. Sistemik antikoagülasyon oluşmaz. Ürün, açılmamış ve hasar görmemiş paket içerisinde steril ve pirojenik olmayan durumdadır. Gama ışınlama yöntemiyle sterilize edilmiştir.

Malzemelerin/maddelerin hasta dokusuyla temas etmesi

Sodyum sitrat içeren steril, saydam ve renksiz çözelti Saydam, plastik, önceden doldurulmuş bir enjektör halinde, kese içerisinde paketlenmiş olarak tedarik edilir.

Sodyum sitrat içeren steril, saydam ve renksiz çözelti Saydam, plastik, önceden doldurulmuş bir enjektör halinde, kese içerisinde paketlenmiş olarak tedarik edilir.

Kontrendikasyonlar ve/veya sınırlamalar:Trisodyum sitrata alerjisi veya hipersensitivitesi olduğu bilinen ya da bundan şüphe edilen hastalar.

Cihazda bulunan tıbbi maddelere dair bilgi DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisindeki trisodyum sitrat, iyonize kalsiyumu çözünebilir komplekse şelatlayarak trombüs oluşumuna engel olur. Sitrat ile lokal kalsiyum giderme, pıhtılaşma kofaktörleri, faktör X ve protrombin aktivasyonunu ve nihai fibrin oluşumunu engeller.

Cihaz, amaçlanan çalışma moduna nasıl ulaşır? DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisindeki trisodyum sitrat, iyonize kalsiyumu çözünebilir komplekse şelatlayarak trombüs oluşumuna engel olur. Kalsiyum, pıhtılaşma kaskadında bulunan bütünleyici bir iyondur. Sitrat ile lokal kalsiyum giderme, pıhtılaşma kofaktörleri, faktör X ve protrombin aktivasyonunu ve nihai fibrin oluşumunu engeller. Sistemik antikoagülasyon oluşmaz.

Sterilizasyon Bilgileri Ürün, açılmamış ve hasar görmemiş paket içerisinde steril ve pirojenik olmayan durumdadır. Gama ışınlama yöntemiyle sterilize edilmiştir.

Önceki jenerasyonlar/varyantlar

Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlar

Cihazla Birlikte Kullanılmak Üzere Tasarlanan Diğer Cihazlar veya Ürünler:

4. Riskler ve uyarılar

Artık riskler veya istenmeyen etkiler DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisi kullanımına bağlı komplikasyonlar ve ciddi advers olaylar, seyrek görülmekle beraber özellikle sıvı geçirme hacimleriyle ilgili olarak, kullanım talimatına dikkatle uyulmaması nedeniyle ürünün yanlışlıkla doğrudan infüzyonu ile ilişkilidir. DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisi içerisindeki trisodyum sitrat komplikasyonları, temelde hipokalseminin sistemik etkilerinden kaynaklanmaktadır. Sistemik hipokalsemi ve sitratla indüklenen diğer metabolik anormallikler, kardiyak fonksiyonu etkileyebilir ve şiddetli kardiyak aritmilere neden olabilir. Büyük kanama da görülebilir. Sıklıkla DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisi kullanılan hastalar, yaygın olarak varlığı dolaşımdaki kalsiyum düzeylerini değiştirebilen son evre böbrek hastalığı sıkıntısı yaşamaktadır, ve bu yüzden trisodyum sitrat infüzyonunun etkisi sağlıklı bir bireye göre daha belirgin olabilir. Kateter kilit çözeltisinin kullanma talimatı doğrultusunda instilasyonuna karşın kateter kilit çözeltisi bir miktar dökülerek geçici ve genelde hafif yan etkilere neden olabilir. İstem dışı aşırı enjeksiyon, şiddetli kardiyak aritmilerle ilişkilendirilmiştir ve bundan kaçınılmalıdır. Medcomp® bu riskleri proaktif olarak tespit etmek ve cihazın fayda-risk profilini olumsuz etkilemeden bu riskleri mümkün olduğunca azaltmak için risk yönetimi süreçleri uygulamıştır. Risklerin azaltılmasından sonra, bu ürünün kullanımından kaynaklanan rezidüel riskler ve advers olay olasılığı var olmaya devam etmektedir. Bu, DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisinin beklenen klinik faydasıyla karşılaştırılmalıdır.

Uyarılar ve önlemler

Tüm uyarılar ve önlemler, bilgi kaynakları arasındaki tutarlılığı doğrulamak amacıyla risk analizi, PMS ve kullanılabilirlik testleriyle karşılaştırılarak incelenmiştir. DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisi Kullanım Talimatlarında (IFU) belirtilen uyarılar, şu şekildedir:

• Kateter kilit çözeltisini kan akımına enjekte etmeyin. DuraLock-C®’nin istem dışı intravenöz uygulanması, “POTANSİYEL KOMPLİKASYONLAR” bölümünde açıklandığı gibi ciddi advers olaylara neden olabilir. Yalnızca azami gayrete karşın kateter disfonksiyonu nedeniyle kilit çözeltisinin aspire edilememesi durumunda DuraLock-C® luminal içeriğinin 0.1 ila 0.2 ml’sini enjekte etme girişimi dikkatle düşünülebilir ancak hastayı dikkatle izlerken yalnızca birkaç dakika boyunca yavaşça yapılmalıdır. Bunun ardından kateter kilit çözeltisini aspire etmeye yönelik daha fazla girişimde bulunulmalıdır (bkz., Uyarılar, son madde).
• Tam kateter lümeni hacimleri bilinmiyorsa kullanmayın.
• Kateter lümeninin bilinen hacminden fazla çözelti enjekte etmeyin.
• Doğrudan intravenöz enjeksiyonla veya infüzyona eklenerek uygulamayın.
• Önceden doldurulmuş enjeksiyon çözeltisinde bulanık, parçacıklı maddeler, tortu, renkte bozulma veya sızıntı varsa kullanmayın.
• Enjektör kapağı bozulmuş veya zarar görmüşse kullanmayın.
• Ürün ambalajı açılmış veya zarar görmüşse ya da kese ve enjektör etiketinde bulunan son kullanma tarihi geçmişse kullanmayın.
• Yeniden kullanmayın. Yalnızca tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık cihazları yeniden kullanmak, olası bir kontaminasyon riski oluşturur. Hastanın enfeksiyon kapmasına yol açabilir bu da hastanın veya kullanıcının hastalanması ya da ölmesi ile sonuçlanabilir.
• Mevcut kateter kilit çözeltisini hastaya akıtmayın. Yalnızca azami gayrete karşın kateter disfonksiyonu nedeniyle kilit çözeltisinin aspire edilememesi durumunda DuraLock-C® luminal içeriğinin 0.1 ila 0.2 ml’sini enjekte etme girişimi dikkatle düşünülebilir ancak hastayı dikkatle izlerken yalnızca bir dakika boyunca yavaşça yapılmalıdır. Bunu, kateter kilit çözeltisini aspire etmeye yönelik daha fazla girişim takip etmelidir. Her iki lümen aspire edilemezse ilk ve ikinci lümen arasında birkaç dakika bekleyin. Hasta “OLASI YAN ETKİLER” bölümünde açıklandığı gibi yan etkilerden söz ederse enjeksiyon durdurulmalıdır.
• Şiddetli karaciğer yetmezliği veya anlamlı ölçüde azalmış kas perfüzyonu olan hastalar için şu girişimlerin birini veya bir kombinasyonunu düşünün: daha düşük trisodyum sitrat konsantrasyonları kullanmak, azalmış sitrat klirensi için yakın izleme uygulamak veya alternatif bir kilit çözeltisi kullanmak. Bu durumlarda tıbbi konsültasyon şiddetle önerilir.
• Hipokalsemi veya hipomagnezemi hastalarında %30.0 DuraLock-C® dikkatle kullanılmalıdır. Şu girişimlerin birini veya bir kombinasyonunu düşünün: daha düşük trisodyum sitrat konsantrasyonları kullanmak veya alternatif bir kilit çözeltisi kullanmak (Honore ve ark., 2018). Bu durumlarda tıbbi konsültasyon şiddetle önerilir.
• Bir hasta “OLASI YAN ETKİLER” bölümünde listelenen yan etkileri bildirirse bu belirtiler muhtemelen biyofilm veya uç trombüsünden kaynaklanan düşük etkili kateter sıvı geçirme hacminden kaynaklanabilir. Bu gibi durumlarda kilit hacmini oturum başına 0.1 ml olmak üzere kademeli azaltmayı düşünün ve hastayı belirtiler açısından izlemeye devam edin.
• Kateter yeterince kilitlenmediyse pıhtı oluşup tromboz meydana gelebilir.
• Yalnızca yetişkin hastalarla kullanım içindir.
• Aseptik teknik kullanın.
• Yalnızca reçeteli kullanım içindir ve yalnızca uzman veya konusunda eğitim almış bir sağlık çalışanı tarafından kullanılmalıdır.
• Kullanmadan önce, her tedavi seansından önce ve sonra kateter lümeni, uzantılar ve luerde çatlak, şişkinlik veya başka bir hasar belirtisi olmadığından emin olun.
• Ciltle temas etmesi halinde, tesis prosedürlerine uygun bir biçimde temizleyin.
• Deney hayvanlarıyla yapılan çalışmalar ve sınırlı insan deneyimine göre, sitrik asidin doğum kusurlarına dair riski arttırması beklenmemektedir (Reprotox 2020). Ancak DuraLock-C®'nin hamile ve/veya emziren kadınlarda test edilmediği unutulmamalıdır.

Güvenlikle ilgili diğer unsurlar (ör. saha güvenliği düzeltici eylemleri vs.) 01 Mayıs 2024 ila 30 Nisan 2025 tarihleri arasında DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisi için gerçekleştirilen tüm şikayet/satış rakamları konsantrasyona göre aşağıda listelenmiştir: %4.0 DuraLock-C®: Satılan 1,579,564 ünite için 0 şikayet alınmış, toplam şikayet oranı %0,000 olmuştur. %30.0 DuraLock-C®: Satılan 177,340 ünite için 0 şikayet alınmış, toplam şikayet oranı %0,000 olmuştur. %46.7 DuraLock-C®: Satılan 78,660 ünite için 2 şikayet alınmış, toplam şikayet oranı %0.0002 olmuştur. 01 Mayıs 2024 ila 30 Nisan 2025 tarihleri arasında geçen sürede, (AB bölgesinde hiç bildirilmemiştir) 0 adet rapor edilebilir olay meydana gelmiştir. Ölümle sonuçlanan hiçbir olay yaşanmamıştır. İnceleme süresince saha güvenliği düzeltici eylemlerini veya geri çağırmayı gerektiren hiçbir olay yaşanmamıştır.

5. Klinik değerlendirme ve piyasaya sunma sonrası klinik takip (PMCF) özeti

Söz konusu cihazla ilgili klinik verilerin özeti

Yukarıdaki vaka sayıları, DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisi ile birlikte kullanılmış toplam kateter sayısını temsil etmektedir. PMCF aktivitelerinin sonuçları, 13,647 adet %4.0 DuraLock-C® instilasyonu ve 509,982 adet %30.0 DuraLock-C® instilasyonu. Klinik performans ve güvenlik, bekleme süresi ve advers olay oranlarını içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan parametreler kullanılarak ölçülmüştür. Öngörülemeyen advers olaylar veya her klinik faaliyette saptanan yüksek görülme oranına sahip diğer advers olaylar yaşanmamıştır.

Eşdeğer cihazla ilgili klinik verilerin özeti (varsa)

Cihazın klinik değerlendirmesinde eşdeğer bir cihaz kullanılmamıştır.

Pazarlama öncesi araştırmalardan elde edilen klinik verilerin özeti (varsa)

Cihazın klinik değerlendirmesinde pazarlama öncesi klinik cihazlar kullanılmamıştır.

Diğer kaynaklardan elde edilen klinik verilerin özeti:

Kaynak:Yayınlanmış Literatür Özeti

Klinik kanıt literatürü aramalarında DuraLock-C® %4.0 ile ilgili hiçbir makale bulunamamış ve DuraLock-C® %30.0 ile ilgili 10,689 spesifik vakayı temsil eden tek bir retrospektif çalışma (Miller ve ark., 2025) bulunmuştur. Miller ve ark., 2025, PMCF_DLOCK_214 ile aynı vakaları analiz etmektedir. Üretici, yayımlanmış üç literatür makalesinin 303 spesifik %46.7 DuraLock-C® (Mayıs 2024’te durdurulmuştur) vakasını temsil ettiğini bilmektedir. Makalelerde iki randomize kontrollü çalışma (Power ve ark. 2009, Hermite ve ark. 2012) ve bir retrospektif kohort çalışması (Parienti ve ark. 2014) yer almaktadır. Bibliyografi: Hermite L, Quenot J-P, Nadji A ve ark. Kritik seviyede hasta yetişkinlerde tünellenmemiş hemodiyaliz santral venöz kateterler için sodyum sitrata karşı salin kateter kilitleri: randomize kontrollü bir çalışma. Intensive Care Med. 2012;38(2):279-285. doi:10.1007/s00134-011-2422-y. Miller, G., Feuersenger, A., Ogujiofor, K., Arens, H. J., Blanco, M., Fatima, R., & Zabaleta, I. (2025). Adverse Events in Hemodialysis Patients With Venous Catheters Locked With 30% Trisodium Citrate Versus Alternative Locking Solutions. Hemodialysis International. Parienti J-J, Deryckère S, Mégarbane B ve ark. Sodyum sitrat kilitlerine dair yarı deneysel çalışma ve kritik hastalarda akut hemodiyaliz kateteri enfeksiyonu riski. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(10):5666-5672. doi:10.1128/AAC.03079-14. Power A, Duncan N, Singh SK ve ark. Kaflı santral venöz kateterler için sodyum sitrata karşı heparin kateter kilitleri: tek merkez randomize kontrollü çalışma. Am J Kidney Dis 2009;53:1034–41.

Kaynak:PMCF_DLOCK_211

Hollanda 2021A veri raporu, EU MDR klinik değerlendirmesinde kullanılmak için Medcomp Uzun Süreli Hemodiyaliz Kateterleri, Kısa Süreli Hemodiyaliz Kateterleri ve %30.0 Duralock-C Kilit Çözeltisi hakkında toplanan verilerden elde edilen güvenlik ve performans sonuç bilgilerini değerlendirmek için hazırlanmıştır. Bu değerlendirme ölçütleri arasında bekleme süresi, çıkarma nedenleri, çıkış bölgesi enfeksiyon oranları, kateterle ilgili kan dolaşımı enfeksiyon (CRBSI) oranları ve kateterle ilişkili venöz tromboz (CAVT) oranları bulunmaktadır. Ürün ailesi tanımlama bilgileri de toplanan verilere dahil edilmiştir. Veri seti, Hollanda’nın Amsterdam şehrinde bulunan OLVG’de Dahiliye ve Nöfroloji Departmanı başkanı MD, PhD Marcel C. Weijmer tarafından sağlanmıştır. Veri seti, Ocak 2010'dan Ekim 2019'a kadar gerçekleşen ardışık olgulardan meydana gelmektedir. %30.0 Duralock-C Kateter Kilit Çözeltisiyle düzenli olarak kilitlenmiş 315 kateter hakkında asgari kısmi veri toplanmıştır. Bu kateterlerin 27’si uzun süreli (tünellenmiş, kaflanmış) hemodiyaliz kateterleri, 288'i ise kısa süreli (tünelsiz, kafsız) hemodiyaliz kateteriydi. Kateterle ilişkili kan dolaşımı enfeksiyonu oranı, uzun süreli hemodiyaliz kateteri kohortta 1,000 kateter günü başına 0.48 ve kısa süreli hemodiyaliz kateteri kohortta 1,000 kateter günü başına 0.73 olmuştur. Rapor, kateterle ilişkili venöz trombüs oranlarını, veri tabanında bulunan ürokinaz kilitlenme olaylarının sayısıyla kıyaslamıştır; bu durumda uzun süreli hemodiyaliz kateter kohortta kateterle ilişkili venöz oran 1,000 kateter günü başına 1.79 ve kısa süreli hemodiyaliz kateteri kohortta 1,000 kateter günü başına 4.90 olmuştur. Veri seti, dolaşım sorunlarına odaklanmıştır ancak ucun yanlış yerleştirilmesi, uç yer değiştirmesi, kateterin bükülmesi, fibrin kılıf oluşumu veya trombüs oluşumundan kaynaklanabilecek bu sorunların etiyolojisine odaklanmamıştır.

Kaynak:PMCF_DLOCK_214

Duralock-C EuCliD (Avrupa Klinik Hasta Gözetim Veritabanı) Veri Toplama raporu, EU MDR klinik değerlendirmesinde kullanılmak için %4.0 ve %30.0 DuraLock-C Kateter Kilit Çözeltisi hakkında toplanan performans sonucu bilgilerini değerlendirmek ve mevcut güvenlik bilgilerini incelemek için hazırlanmıştır. EuCliD, Fresenius Medical Care tarafından sağlanmaktadır. DuraLock-C Kilit Çözeltisinin kullanımına dair gerçek yaşam performansı, yayınlanmış literatürden alınan en güncel güvenlik ve performans sonucu ölçütlerinden elde edilen olası kabul kriterleriyle karşılaştırılarak ölçülmüştür. Bu kabul kriterleri, literatürden elde edilen sonuç-verilerinin güven aralığının en kötü senaryo marjına noninferioritesine dayanmaktadır ve dolayısıyla en düşük kabul edilebilir düzeyini yansıtmaktadır. Bilgilerin çoğunluğu, %30.0 DuraLock-C'ye özeldir (10,689 hastada 18,162 kateter) ancak aynı zamanda DuraLock-C %4.0 (157 hastada 217 kateter) ve durdurulan DuraLock-C %46.7’yle (143 hastada 206 kateter) ilgili önemli rakamlar da dahil edilmiştir. Bu bilgi, ayrıca, DuraLock-C kateter kilit çözeltisi olmayan kullanımla ilgili büyük bir veri setiyle (40,554 hastada 65,144 kateter) karşılaştırılmıştır. Sonuç olarak, bu raporda kateter kilit çözeltisi ile instile edilen implante edilmiş hemodiyaliz kateteri olan toplam hasta popülasyonunu temsil eden popülasyonlarda 25 ülkede 9,682,587 kateter günü ve 3,461,027 kateter kilit çözeltisi instilasyonu ile ilgili bilgiler özetlenmektedir. DuraLock-C ve DuraLock-C olmayan arasındaki sansürsüz (0.6) ve sansürlü (0.53) advers olayların oranları, DuraLock-C'nin güvenlik açısından en gelişmiş seçenek olduğunu doğrulamaktadır. Üç DuraLock-C konsantrasyonunda iki advers olay, yayınlanmış literatürde bulunan minimum oranı geçmiştir. “Katılamayan hastalar”, cihaz güvenliği ve performansı ile ilişkili olmadığından sansürlenmiş advers olay olarak değerlendirilmiştir; oran (1,000 kateter günü başına 2.43 olay) ayrıca yayınlanmış literatürde bulunan maksimum oranın (1,000 kateter günü başına 3.72 olay) altında kalmıştır. “Yetersiz kan akışı” (1000 kateter günü başına 1.58 olay) oranı da yayınlanmış literatürde bulunan maksimum oranın altında kalmıştır. Genel olarak, akışla ilgili komplikasyonlar ve kateter ile ilişkili venöz trombüs (CAVT) oranları, en güncel parametreler dahilindedir. Kateterle ilgili kan dolaşımı enfeksiyonu (CRBSI) ve kateterle ilişkili venöz trombüs (CAVT) oranları, üç DuraLock-C konsantrasyonunun tümü için ayrı ve toplu olarak son teknoloji güvenlik ve performans sonuç ölçüm parametreleri (üreticinin tanımladığı üzere en düşük kabul edilebilir düzeyini yansıtan) dahilinde bulunmuştur. CRBSI ve CAVT oranları, DuraLock-C’nin performans açısından en iyisi olduğunu doğrulamıştır.

• Kaynak:DuraLock-C® Anket Raporu

DuraLock-C® Anket Planının amacı, anketlerin hazırlanması, dağıtılması ve toplanan verilerin analiz edilmesi sırasında tutarlılığı korumaktır. Sonuçlar, ürünün belirtildiği şekilde güvenli ve etkili kullanıldığından emin olmak için incelenmekte ve tablo haline getirilmektedir. Anket, 01 Temmuz 2017 - 31 Temmuz 2018 tarihleri arasında DuraLock-C® siparişi veren tüm müşterilere dağıtılmıştır. Medcomp, gönderilen tüm anketlerden en az %10 yanıt oranını baz alarak güvenlik ve etkililik sorularında en az %90 olumlu yanıt oranı öngörmüştür. Ürün distribütörleri, DuraLock-C® Anketini ürünü dünya genelinde kullanan klinisyenlere elektronik olarak sunmuştur. Ankete 24 ülkeden 76 klinisyen katılmıştır; bu ülkeler arasında Avustralya, Bermuda, Kanada, Hırvatistan, Ekvador, Finlandiya, Almanya, Yunanistan, Hollanda, İrlanda, İtalya, Kuveyt, Malezya, Meksika, Panama, Filipinler, Portekiz, Suudi Arabistan, Singapur, Güney Afrika, İsveç, İsviçre, Birleşik Arap Emirlikleri ve Birleşik Krallık bulunmaktadır. DuraLock-C® Anket Raporu, 17 Eylül 2018 tarihinde son halini almıştır. Anket yanıtları, aşağıdaki gibi konsantrasyolara göre kategorilendirilmiştir:

Kaynak:PMCF_DLOCK_213

Çalışmanın amacı, DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisinin tüm konsantrasyonlarının in vitro antimikrobiyal potansiyelini test etmektir. NAMSA’dan aldığı yardım ile Medcomp, Antimikrobiyal in vitro Çalışma (PMCF_DLOCK_213, NAMSA Proje # US033993) sonuçlarına bağlam katmak ve bilimsel anlatı eklemek için teknik incelemeler hazırlamıştır. “Şu Diyaliz Kateter Kilidi Çözeltisinin Antimikrobiyal Aktivitesi ve Güvenliği: %4.0 DuraLock-C®, %30.0 DuraLock-C®, %46.7 DuraLock-C® ve Heparin. Kapsamlı Bir Değerlendirme”, DuraLock-C® olarak mevcut olan Trisodyum Sitrat Dihidrat çözeltilerinin diyaliz kateterlerinde bazı bakteriyel biyofilm oluşumunu önlemede etkili olduğu sonucuna varmıştır. Ağırlıkça hacme %4.0, %30.0 ve %46.7 konsantrasyonlarında suda çözünen Trisodyum Sitrat Dihidrat DuraLock-C® çözeltileri, bu çalışmada kateterlerle doğrudan temas halinde test edildiğinde mikroorganizmaların kolonize olma ve biyofilm oluşturma yeteneklerinin azaltılmasında çok etkili olmuştur. Bu, Trisodyum Sitrat Dihidratın kateter yüzeyinde kolonize olan mikroorganizmaların canlılığını direkt etkileme yeteneğini doğrudan bildiren ilk çalışmadır. Bu çalışma, ayrıca mikroorganizmanın kateterlerde kolonize olma yeteneğinin türe ve kateter malzemesine özel olduğunu göstermektedir. Klinik olarak kullanılan konsantrasyonlarda trisodyum Sitrat Dihidrat çözeltilerinin MRSA, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis ve Escherichia coli bakterilerine karşı değeri sınırlı olabilir. Oysa, Pseudomonas aeruginosa ve Candida albicans canlılığı, Trisodyum Sitrat Dihidrat çözeltilerinde canlılığın azaltılmasına son derece duyarlı olmuştur.

Kaynak:PMCF_DLOCK_212

Çalışmanın amacı, DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisinin tüm konsantrasyonlarının in vitro antimikrobiyal potansiyelini test etmektir. NAMSA’dan aldığı yardım ile Medcomp, İn vitro Kan Döngüsü Testi (PMCF DLOCK_212, APS Çalışma ID’si QOI001-HE29) sonuçlarına bağlam katmak ve bilimsel anlatı eklemek için teknik incelemeler hazırlamıştır. “Antitrombotik Aktivite için İnovatif in vitro Test Yöntemiyle Birden Fazla DuraLock-C® Konsantrasyonu Kullanılarak Diyaliz Kateteri Kilit Çözeltilerinin Heparinle Karşılaştırılmasının Değerlendirilmesi.” in vitro Kan Döngüsü Testi (APS Çalışma ID’si QOI001-HE29) bulgıları kullanılmış ve tüm DuraLock-C® konsantrasyonlarının tek fazlı aktivite tipi ile beklendiği gibi performans gösterdiği sonucuna varılmıştır. DuraLock-C® tüm konsantrasyonlardaki kontrollerle karşılaştırıldığında aktiftir ve en yüksek iki konsantrasyon eşit ancak en düşükten daha iyi performans göstermiştir. Çok fazlı tepkilere sahip ilaçlar veya bileşiklerde (heparin gibi) klinik sonuçları tahmin etmek çok daha zordur. DuraLock-C® bir kilit çözeltisi olarak etkili bir heparin alternatifidir.

Kaynak:PMCIR-003

Üç çalışma merkezine otuz hasta kaydetmeleri ve spesifik verileri toplamaları talimatı verilmiştir. Her bir merkez, üç DuraLock-C® konsantrasyonundan birinin kullanımını gözlemlemiştir. Randomizasyon kullanılmamıştır. Kateterle ilgili kan dolaşımı enfeksiyonu birincil sonlanım noktası ve kateter açıklığı ve kateter disfonksiyonunu içeren ikincil sonlanım noktalarıyla doksan günlük bir takip dönemi olmuştur. Aşağıdaki hasta kayıt toplamları elde edilmiştir: %4.0 DuraLock-C®: 4 Gönüllü, %30.0 DuraLock-C®: 2 Gönüllü. %46.7 DuraLock-C®: 12 Gönüllü (11’i tedaviye başlamıştır). Kaydedilen CAO'lar kateter disfonksiyonu (%4.0 grubunda 1 olay ve %30.0 grubunda 1 olay), periton karsinozu (%4.0 grubunda 1 olay) ve parestezidir (%30.0 grubunda 1 olay). Araştırmacı, yalnızca parestezinin DuraLock-C ile ilişkili olduğunu belirlemiştir. Cihazla muhtemelen ilişkili olarak tanımlanan AO’lar, kateter oklüzyonu (%4.0 grubunda 1 olay) ve kateter fibrin kılıf oluşumu (%30.0 grubunda 1 olay) olmuştur. Önceden tanımlanmış hasta kayıt hedeflerinin eksik olması nedeniyle veriler sınırlı olduğundan sonuçların DuraLock-C® %4.0, %30.0 ve %46.7 güvenlilik ve performansını değerlendirme açısından önemi sınırlıdır.

Klinik güvenlik ve performans genel özeti

DuraLock-C® Kateter Kilit Çözeltisinin, tedaviler arasında hemodiyaliz kateteri açıklığını koruyarak kateterin sürekli kullanımını mümkün kıldığı gösterilmiştir. DuraLock-C®’nin farklı güçlerinin (%4.0 veya %30.0) doğrudan karşılaştırılmasını sağlayan çalışma yoktur. Cihaz, üreticinin amaçladığı şekilde kullanılırsa disguzi, parestezi, perioral uyuşma ve hipotansiyon gibi advers olaylar kısa sürelidir ve 1000 kateter günü başına 3.72 olaya kadar ortaya çıkar. DuraLock-C® %30.0’ın istem dışı aşırı instilasyonu şiddetli kardiyak aritmilerle ilişkilendirilmiştir.

Devam eden ve planlanmış Piyasaya Sunma Sonrası Klinik Takip (PMCF)

PMCF aktivitelerinden ortaya çıkan herhangi bir risk, komplikasyon veya beklenmeyen cihaz arızası saptanmamıştır.

6. Olası terapötik alternatifler

• Şu klinik uygulama yönergeleri aşağıdaki tedavi önerilerini desteklemek için kullanılmaktadır: • KDOQI Vasküler Erişim İçin Klinik Uygulama Yönergesi (KDOQI 2019)

7. Önerilen kullanıcı profili ve eğitimi

Kalifiye, lisanslı bir doktor veya bir doktorun talimatıyla çalışan kalifiye diğer sağlık personeli tarafından kullanım amaçlıdır.

8. Uygulanan uyumlaştırılmış standartlara ve Genel Spesifikasyonlara (CS) atıfta bulunma

Revizyon Geçmişi