OLULINE INFORMATSIOON
Käesolev ohutus- ja kliiniliste tulemuste kokkuvõte on mõeldud
selleks, et võimaldada üldsusele juurdepääsu ajakohastatud
kokkuvõttele seadme ohutuse ja kliiniliste tulemuste peamistest
aspektidest. Allpool esitatud teave on mõeldud patsientidele või
tavainimestele. Tervishoiutöötajatele koostatud ulatuslikum
kokkuvõte ohutuse ja kliiniliste tulemuste kohta on esitatud
käesoleva dokumendi esimeses osas.
SSCP ei ole mõeldud üldiste nõuannete andmiseks meditsiinilise
seisundi ravi kohta. Palun võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga,
kui teil on küsimusi teie tervisliku seisundi või seadme
kasutamise kohta teie olukorras. Käesolev SSCP ei ole mõeldud
asendama implantaadi kaarti või kasutusjuhendit, et anda teavet
seadme ohutu kasutamise kohta.
1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave
Seadme kaubanimi (-nimed) Canaud kateetrid
Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc
1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA
Põhiline UDI-DI 00884908283NH
Esimese CEsertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme
jaoks
Nov-93
Seadmete rühmitamine ja variandid
Käesoleva dokumendi kohaldamisalasse kuuluvad seadmed on kõik
pikaajalise hemodialüüsi kateetri komplektid. Seadme partiinumbrid
on organiseeritud mitmesse kategooriasse. Neid seadmeid müüakse
katsekandikutena. Katsekandikud on erinevate seadistustega.
Seadmete variandid:
Seadme variandid
| Variandi kirjeldus |
Osa number/numbrid |
| 10F x 40cm Canaud |
3320 |
Seadme variandid
| Variandi kirjeldus |
Osa number/numbrid |
| 10F x 40cm Canaud |
3320 |
Protseduurialused:
Protseduurikandikud:
| Kataloogikood |
Osa number |
Kirjeldus |
| MCCA1040K-A |
3320 |
10F x 40cm Canaud Komplekt |
| MCCA1040S-A |
3320 |
10F x 40cm Canaud kateetrikomplekt |
| MCCC1040K-A |
3320 |
10F x 40cm Canaud kateetrikomplekt kõrvastuva
stiletikomplektiga
|
| MCCC1040S-A |
3320 |
10F x 40cm Canaud üksik kateetrikomplekt kõrvastuva
stiletikomplektiga
|
Protseduurikandikud:
| Kataloogikood |
Osa number |
Kirjeldus |
| MCCA1040K-A |
3320 |
10F x 40cm Canaud Komplekt |
| MCCA1040S-A |
3320 |
10F x 40cm Canaud kateetrikomplekt |
| MCCC1040K-A |
3320 |
10F x 40cm Canaud kateetrikomplekt kõrvastuva
stiletikomplektiga
|
| MCCC1040S-A |
3320 |
10F x 40cm Canaud üksik kateetrikomplekt kõrvastuva
stiletikomplektiga
|
Protseduurialuste konfiguratsioonid:
| Konfiguratsiooni tüüp |
|
Canaud duaalne hemodialüüsi duaalne kateetrikomplekt:
|
|
10F x 40cm Canaud ühe luumeniga Hemodialüüsi ühekordse
kateetri komplekt:
|
|
10F x 40cm Canaud ühe luumeniga hemodialüüsi topeltkateeter
koos jäigastuva stileti komplektiga:
|
|
10F x 40cm Canaud ühe luumeniga hemodialüüsi topeltkateeter
koos jäigastuva stileti komplektiga:
|
2. Seadme sihipärane kasutusviis
Mõeldud otstarve Canaud kateetrid kateetrid on
ette nähtud kasutamiseks pediaatrilistel patsientidel, kellel
puudub funktsionaalne püsiv veresoonte juurdepääs või kes ei ole
kandidaadid püsivaks veresoonte juurdepääsuks ja kelle jaoks on
kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalik
tsentraalne veenivaskulaarne juurdepääs hemodialüüsi jaoks.
Kateeter on mõeldud kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja
kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele hindamiseks. See kateeter
on ainult ühekordseks kasutuseks.
Näidustus(ed) Canaud kateetrid on näidustatud
lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks, kui veresoonte
juurdepääs on vajalik 14 päeva või kauem hemodialüüsi ja afereesi
jaoks.
Kavandatav(ad) patsiendirühm(ad) Canaud
kateetrid kateetrid on ette nähtud kasutamiseks pediaatrilistel
patsientidel, kellel puudub funktsionaalne püsiv veresoonte
juurdepääs või kes ei ole kandidaadid püsivaks veresoonte
juurdepääsuks ja kelle jaoks on kvalifitseeritud, litsentseeritud
arsti juhiste alusel vajalik tsentraalne veenivaskulaarne
juurdepääs hemodialüüsi jaoks. Kateeter ei ole mõeldud
kasutamiseks lastel.
Vastunäidustused
-
Teadaolev või kahtlustatav allergia mistahes kateetri või
komplekti komponendi osas.
-
See seade on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb
raske, kontrollimatu verejooks.
3. Seadme kirjeldus
Seadme nimi: Canaud kateetrid
Seadme kirjeldus Canaud kateeter on pikaajaline
kateeter. Kateeter on ühe toruga. Kaks kateetrit on sisestatud
sihtveeni. Kateetrid eemaldavad ja viivad vere tagasi kaht
erinevat liini pidi. Iga adapteri külge kinnitatud õmblust
kasutatakse kateetri kinnituseks tunnelis. Kateeter on röntgeniga
näthav.
Seadme nimi: Canaud kateetrid
Seadme kirjeldus Canaud kateeter on pikaajaline
kateeter. Kateeter on ühe toruga. Kaks kateetrit on sisestatud
sihtveeni. Kateetrid eemaldavad ja viivad vere tagasi kaht
erinevat liini pidi. Iga adapteri külge kinnitatud õmblust
kasutatakse kateetri kinnituseks tunnelis. Kateeter on röntgeniga
näthav.
Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained
Allpool esitatud protsentuaalsed vahemikud põhinevad kateetri
massil. kateeter kaalub 7,415 grammi.
Patsiendi kudedega kontaktis olevad materjalid/ained
| Materjal |
% Kaal (k/l) |
| Polüuretaan |
32.83 |
| Atsetaalkopolümeer |
18.51 |
| Silikon |
35.86 |
| Nailon |
6.47 |
| Baariumsulfaat |
6.33 |
Allpool esitatud protsentuaalsed vahemikud põhinevad kateetri
massil. kateeter kaalub 7,415 grammi.
Patsiendi kudedega kontaktis olevad materjalid/ained
| Materjal |
% Kaal (k/l) |
| Polüuretaan |
32.83 |
| Atsetaalkopolümeer |
18.51 |
| Silikon |
35.86 |
| Nailon |
6.47 |
| Baariumsulfaat |
6.33 |
Märkus:Seadet ei tohiks kasutada, kui olete ülaltoodud materjalide
osas allergiline.
Märkus:Roostevaba terast sisaldavad tarvikud võivad sisaldada kuni
4% CMR aine koobalti mahust.
Teave seadmes olevate ravimainete kohta Ei
kohaldu
Kuidas seade töötab Hemodialüüsi kateetrid on
keskselt ligipääsutorudesse paigutatud. Tüüpiline hemodialüüsi
kateeter kasutab õhukest, paindlikku toru. Kateetril on kaks
eraldi toru Toru läheb suurde veeni. See veen on tavaliselt
sisemine kaelaveen. Veri väljub uue kateetri ühe luumeni. Veri
voolab dialüüsimasinasse läbi eraldi torukomplekti. Seejärel veri
töödeldakse ja filtreeritakse. Veri naaseb patsienti läbi teise
luumeni. Seda seadet kasutatakse, kui dialüüs peab kohe algama.
Patsientidel ei pruugi olla funktsioneerivat AV fistulit või
siirikut. Kateetri hümodialüüs on tavaliselt lühiajaline. Mõningal
juhul võib esineda pikaajaline ligipääs. Näiteks kui esinevad
probleemid AV fistuli või siiriku toetamisel.
Puhastamine (steriliseerimine) Teave Sisu on
steriilsed ja mittepürgeenses avamata, kahjustamata pakendis.
Steriliseeritud etüleenoksiidiga.
Tarvikute kirjeldus:
| Tarviku nimi |
Tarviku kirjeldus |
| Juhttraat |
Toimib teiste komponentide teena. |
| Manustusnõel |
Paigaldatakse sihtveresoonde, et saada juurdepääs.
|
| Tunneldaja |
Loob kateetri jaoks tasku lihaste ja naha vahele.
|
| Stilett |
Aitab kaasa kateetri sisestamisele. |
| Pistik |
Kateetri luumeni blokeerimiseks pärast sisestamist ja enne
adapteri kinnitamist.
|
| Jäigastuv stilett |
Aitab kaasa laienduse sisestamisele. |
| Juhik |
Aitab juhttraati sisestada. |
| Kinnitatav õmblussiib |
Kinnitab kateetri. |
| 2.0 õmblus |
Kinnitab kateetri. |
| Otsakork |
Kateetri ravikordade vahel puhtana hoidmiseks.
|
| Dilataator |
Kasutatakse anuma avause suuremaks tegemiseks.
|
4. Riskid ja hoiatused
Võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui usute, et teil on
seadme või selle kasutamisega seotud kõrvaltoimeid või kui olete
mures riskide pärast. Käesolev dokument ei asenda vajadusel
konsultatsiooni teie tervishoiutöötajaga.
Kuidas võimalikke riske on kontrollitud või vaos hoitud
Jaanuarist 2020 on müüdud 28 740 seadet Seadmega on seotud
kõrvaltoimeid ja riske. Need hõlmavad:
Infektsioon
Veritsus
Kateetri eemaldamine
Kateetri asendamine Need riskid on vähendatud vastuvõetavale
tasemele. Sildid kirjeldavad riske. Seadme eelis on ligipääs
hemodialüüsile, kui alternatiivid pole sobilikud. Need eelised
kaaluvad riskid üle.
Ülejäänud riskid ja soovimatud mõjud
Canaud kateeter on seotud riskidega. Need hõlmavad:
Protseduurilised viivitused
Tromboos
Infektsioon
Perforatsioonid
Embolism
Südamejuhtum
Rahulolematus Need riskid on vastavuses muude dialüüsikateetrite
riskidega. Need pole Medcomp tootele unikaalsed. Mõned kõige
sagedasemad reaktsioonid hõlmavad infektsiooni. Infektsioon võib
olla seotud üldkirurgilise protseduuri ja hospitaliseerimisega.
Infektsioon ei pruugi alati olla seadmega seotud.
|
Jääkriskide kvantifitseerimine
|
|
PMS Kaebused 1. jaanuar 2016 - 31. märts 2025
|
PMCF Turujärgsed kliinilised järeltegevuse üritused
|
|
Müüdud üksused: 30,881 |
Uuritud üksused:1,028 |
|
Patsiendi jääkkahjustuse kategooria
|
Juhtumite arv sündmuse kohta |
Juhtumite arv sündmuse kohta |
| Allergiline reaktsioon |
Ei ole teatatud. |
Ei ole teatatud. |
| Veritsus |
1 sündmus 1 600 juhtumi kohta. |
1 sündmus 80 juhtumi kohta. |
| Südamejuhtum |
1 sündmus 33 000 juhtumi kohta. |
Ei ole teatatud. |
| Embolism |
1 sündmus 10 000 juhtumi kohta. |
Ei ole teatatud. |
| Infektsioon |
Ei ole teatatud. |
1 sündmus 6 juhtumi kohta. |
| Perforatsioon |
Ei ole teatatud. |
Ei ole teatatud. |
| Stenoos |
Ei ole teatatud. |
1 sündmus 250 juhtumi kohta. |
| Kudede vigastus |
Ei ole teatatud. |
Ei ole teatatud. |
| Tromboos |
Ei ole teatatud. |
1 sündmus 60 juhtumi kohta. |
| Mitmesugused tüsistused |
Ei ole teatatud. |
Ei ole teatatud. |
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
All on hoiatused, ettevaatusabinõud või meetmed patsientidele:
Bakterite kateetrisse sattumise ohu vähendamiseks kandke maski
nina ja suu kohal, kui kateetrile lähenetakse.
Hoidke kateetri side puhta ja kuivana. Sidet peaks vahetama
meditsiinitöötaja iga dialüüsisessiooni ajal.
Vältige kateetri või kateetri koha sattumist vee alla. Niiskus
kateetrikoha lähedal võib potentsiaalselt põhjustada infektsiooni.
Paluge arstil selgitada kateetriinfektsiooni märke ja sümptomeid.
Ärge kunagi eemaldage kateetri otsas olevat korki. Kateetri kork
ja klambrid peavad olema suletud, kui seda ei kasutata dialüüsiks.
Kokkuvõte mis tahes väliohutuse parandusmeetmetest (FSCA)
Ajavahemikul 01. aprillist 2024 kuni 31. märtsini 2025 ei olnud
ühtegi seadme tagasikutsumist.
5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise
järelkontrolli kokkuvõte
Seadme kliiniline taust
Canaud kateeter on saadaval alates 1993. aastast. CE märgis saadi
novembris1993. Kõik mudelid on mõeldud jaotamiseks Euroopa Liidus.
Kliinilised tõendid CE-märgise kohta
Kliinilise kirjanduse läbivaatamise käigus leiti 14 artiklit, mis
käsitlevad kõnealuse seadme ohutust ja/või toimivust selle
ettenähtud viisil kasutamisel. Need artiklid hõlmasid ligikaudu 3
375 juhtumit. Kaks patsiendi tasandi andmetegevust said teavet 1
028 kateetri kohta. Kliinilisest kirjandusest ja andmetegevusest
saadud järeldused toetavad kõnealuse seadme toimivust. Kõiki
Canaud kateetri andmeid on hinnatud. Kui seadet kasutatakse
ettenähtud viisil, kaalub selle kasulikkus üles riskid. Seadme
eeliseks on hemodialüüsi võimaldamine patsientidel, kelle puhul
muud ravimeetodid või konservatiivne ravi ei ole arsti poolt
soovitavad.
Ohutus
On piisavalt andmeid, mis tõendavad vastavust kohaldatavatele
nõuetele. Seade on ohutu ja toimib nii, nagu Medcomp on ette
näinud ja väitnud. Seade on tipptasemel, et võimaldada
täiskasvanud patsientide pikaajalist veresoonte juurdepääsu
hemodialüüsile. Medcomp on üle vaadanud:
Turujärgsed andmed
Medcomp infomaterjalid
Riskijuhtimise dokumendid Riskid on asjakohaselt kuvatud ja
vastavad tehnika tasemele. Seadmega seotud riskid on
vastuvõetavad, kui neid võrrelda kasuga. Ajavahemikul 01.
jaanuarist 2020 kuni 31. märtsini 2025 müüdud 28 740 ühiku kohta
esitati 51 kaebust. Kaebuste määr on 0.18%
6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid
Alternatiivsete ravimeetodite kaalumisel on soovitatav võtta
ühendust oma tervishoiutöötajaga, kes saab kaaluda teie
individuaalset olukorda. Allpool esitatud ravisoovituste toetuseks
on kasutatud KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative)
2019. aasta kliinilise praktika suuniseid.
| Teraapia |
Kasu |
Puudused |
Peamised riskid |
| • AV fistul |
- Püsiv lahendus.
-
Väiksem tüsisuste määr võrreldes kateetriga.
|
- Aeganõudev.
-
Patsiendid peavad vahepeal endal ise nõela kasutama.
|
- Stenoos
- Tromboos
- Aneurüsm
- Kopsu hüpertensioon
- Steali sündroom
- Septitseemia
|
| • Hemodialüüsi kateeter |
- Kasulik kiireks ligipääsuks.
-
Saab kasutada sillana teraapiate vahel.
|
- Pole pikaajaline.
-
Esineda võib kateetri düsfunktsioon.
-
Kasu ei pruugi kõigile võrdne olla.
|
- Protseduurijärgne veritsus
- Infektsioon
- Tromboos
-
Vähenenud verevool düsfunktsionaalses kateetris
- Kardiovaskulaarne sündmus
-
Fibriinikesta moodustumine kateetri ümber
- Septitseemia
|
| • Peritoneaaldialüüs |
-
Vähem piirav dieet kui hemodialüüs.
- Ei nõua hospitaliseerimist.
|
-
Ebapuhtuste kliirens on piiratud voolu ja ruumiga.
|
- Peritoniit
- Septitseemia
- Vedeliku ülekoormus
|
| • Neeru siirdamine |
- Parem elukvaliteet.
- Madalam surmaoht.
- Vähem toitumisalaseid piiranguid.
|
- Vajab doonorit.
- Teatud grippidele riskantsem.
-
Patsient peab elu aeg ravimeid võtma.
- Ravimil on kõrvaltoimed.
|
- Tromboos
- Verejooks
- Ureeteri ummistus
- Infektsioon
- Organite tõrjumine
- Surm
- Müokardiinfarkt
- Insult
|
| • Terviklik konservatiivne ravi |
- Vähme esinenud sümptomite koorem.
- Säilitab eluga rahulolu.
|
-
Võib halvendada kliinilist seisundit.
- Ei ole mõeldud raviks.
|
-
Ravi ei pruugi CKD-ga seotud riske minimeerida.
|
7. Soovitatav koolitus kasutajatele
Kateetri peab paigaldama, käsitsema ja eemaldama kvalifitseeritud,
litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja
arsti juhendamisel. Teatud tingimustel võivad patsiendid, kes
sobivad koduseks hemodialüüsiks, manipuleerida kateetri väliseid
ühendusi. Vaadake Rahvusvahelise Hemodialüüsi Seltsi suuniseid.
Kui soovitatav on kodune dialüüs, läbite põhjaliku koolituse.
Koolitusprogrammi objektiivid on: 1) Anda infot ohutu koduse
dialüüsi kohta. 2) Lubada oma haigust jälgida ja hallata. 3) Aitab
hakkama saada koduse hemodialüüsi hirmude ja piirangutega.
Koolituse ajal on ideaalne õde-koolitaja ja patsiendi suhe
tavaliselt 1:1. Luuakse koolituskava. Koolitus
individualiseeritakse vastavalt teie vajadustele.
Akronüümid
| Lühend |
Definitsioon |
| AV |
Arterovenoosne |
| CE |
Conformité Européenne (Euroopa vastavus)
|
| CKD |
Krooniline neeruhaigus |
| Cm |
sentimeeter |
| CMR |
Kartsenogeenne, mutageenne, reprotoksiline
|
| F |
Prantsuse (kateetri paksus) |
| FDA |
Toidu- ja ravimiamet |
| FSCA |
Välja ohutuse korrektiivne tegevus |
| KDOQI |
Neeruhaiguste tulemuse kvaliteedi initsiatiiv
|
| PA |
Pennsylvania |
| SSCP |
Ohutuse ja kliinilise tulemuslikkuse kokkuvõte
|
| USA |
Ameerika Ühendriigid |
| l/k |
Kaal ülekaal |