Medcomp® | Canaud Catheter Sets

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuus- ja kliinisen suorituskyvyn yhteenvedon (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. Alla olevat tiedot on tarkoitettu potilaille tai maallikoille. Terveydenhuollon ammattilaisille valmisteltu kattavampi yhteenveto löytyy tämän asiakirjan ensimmäisestä osasta.

SSCP:tä ei ole tarkoitettu antamaan yleisiä ohjeita terveydentilan hoidosta. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää terveydentilastasi tai laitteen käytöstä omassa tilanteessasi. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan implanttikorttia tai käyttöohjeita laitteen turvallisen käytön ohjeina.

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) Canaud-katetrit

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Perus UDI-DI 00884908283NH

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle Marraskuu 1993

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tämän asiakirjan kattamat laitteet ovat pitkäaikaisia hemodialyysikatetrisarjoja. Laitteiden osanumerot on järjestetty muunnelmaluokkiin. Laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina. Toimenpidetarjottimia on saatavana erilaisina kokoonpanoina.

Laitemuunnelmat:

Laitemuunnelmat:
Muunnelman kuvaus	Osanumero(t)
10F x 40 cm Canaud	3320

Laitemuunnelmat:
Muunnelman kuvaus	Osanumero(t)
10F x 40 cm Canaud	3320

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimet:
Kuvastokoodi	Osanumero	Kuvaus
MCCA1040K-A	3320	10F x 40 cm Canaud-katetrisarja
MCCA1040S-A	3320	10F x 40 cm
MCCC1040K-A	3320	10F x 40 cm
MCCC1040S-A	3320	10F x 40 cm

Toimenpidetarjottimet:
Kuvastokoodi	Osanumero	Kuvaus
MCCA1040K-A	3320	10F x 40 cm Canaud-katetrisarja
MCCA1040S-A	3320	10F x 40 cm
MCCC1040K-A	3320	10F x 40 cm
MCCC1040S-A	3320	10F x 40 cm

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

Kokoonpanon tyyppi
Canaud -kaksiluumeninen hemodialyysikatetrisarja:
10F x 40 cm Canaud -yksiluumeninen yksittäinen hemodialyysikatetrisarja:
10F x 40 cm:n Canaud -yksiluumeninen kaksoishemodialyysikatetri jäykistetyllä stylettisarjalla:
10F x 40 cm:n Canaud -yksiluumeninen yksittäinen hemodialyysikatetrisarja jäykistetyllä stylettisarjalla:

2. Laitteen käyttötarkoitus

Tarkoitettu käyttö Canaud-katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla potilailla, joilla ei ole toimivaa pysyvää vaskulaarista porttia tai joille ei sovellu pysyvä vaskulaarinen portti ja joille keskuslaskimon portti hemodialyysiä varten on arvioitu tarpeelliseksi pätevän, laillistetun lääkärin määräyksestä. Katetri on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen.

Indikaatio(t) Canaud-katetrit on tarkoitettu lyhyt- tai pitkäaikaiseen käyttöön tapauksissa, joissa yhteyttä verisuonistoon vaaditaan 14 päivän ajaksi tai sitä pidempään hemodialyysin vuoksi.

Tarkoitetut potilasryhmät Canaud-katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla potilailla, joilla ei ole toimivaa pysyvää vaskulaarista porttia tai joille ei sovellu pysyvä vaskulaarinen portti ja joille keskuslaskimon portti hemodialyysiä varten on arvioitu tarpeelliseksi pätevän, laillistetun lääkärin määräyksestä. Tätä katetria ei ole tarkoitettu käyttöön lapsipotilaille.

Vasta-aiheet

Tunnettu tai epäilty allergia katetrin tai sarjan jollekin komponentille.
Tämä laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea, hallitsematon verenvuoto.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: Canaud-katetrit

Laitteen kuvaus Canaud-katetri on pitkäaikainen katetri. Katetri on kertakäyttöinen. Kohdelaskimoon asetetaan kaksi katetria. Katetrit poistavat ja palauttavat veren kahden erillisen linjan kautta. Ommelta, joka kiinnitetään jokaiseen sovittimeen, käytetään ankkuroimaan katetri tunneliin. Katetri näkyy röntgenkuvissa.

Laitteen nimi: Canaud-katetrit

Laitteen kuvaus Canaud-katetri on pitkäaikainen katetri. Katetri on kertakäyttöinen. Kohdelaskimoon asetetaan kaksi katetria. Katetrit poistavat ja palauttavat veren kahden erillisen linjan kautta. Ommelta, joka kiinnitetään jokaiseen sovittimeen, käytetään ankkuroimaan katetri tunneliin. Katetri näkyy röntgenkuvissa.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Prosentit alla perustuvat katetrien painoihin. Katetri painaa 7,415 grammaa.

Canaud-katetrit
Materiaali	Painoprosentti (massaosuus)
Polyuretaani	32.83
Asetaalinen kopolymeeri	18.51
Silikoni	35.86
Nailon	6.47
Bariumsulfaatti	6.33

Prosentit alla perustuvat katetrien painoihin. Katetri painaa 7,415 grammaa.

Canaud-katetrit
Materiaali	Painoprosentti (massaosuus)
Polyuretaani	32.83
Asetaalinen kopolymeeri	18.51
Silikoni	35.86
Nailon	6.47
Bariumsulfaatti	6.33

Huomautus:Laitetta ei tulisi käyttää, jos olet allerginen jollekin yllä olevista materiaaleista.

Huomautus:Ruostumatonta terästä sisältävät lisävarusteet voivat sisältää CMR-ainetta kobolttia enintään 4 % painostaan.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovelleta

Miten laite toimii Hemodialyysikatetrit ovat keskuskatetreina käytettäviä yhteysputkia. Tyypillisessä hemodialyysikatetrissa käytetään ohutta, joustavaa putkea. Tässä katetrissa on kaksi erillistä letkua. Putket asetetaan suureen verisuoneen. Tämä verisuoni on tavallisesti sisäinen kaulalaskimo. Veri imeytyy katetrin yhden letkun läpi. Veri virtaa dialyysikoneeseen erillisen putkisarjan lävitse. Sen jälkeen veri käsitellään ja suodatetaan. Veri palaa potilaaseen toisen letkun kautta. Laitetta käytetään, kun dialyysi täytyy aloittaa välittömästi. Potilailla ei ehkä ole toimivaa valtimo-laskimofisteliä tai -siirrettä. Katetrihemodialyysi tehdään tavallisesti lyhytaikaisesti. Pitkäaikainen yhteys saattaa olla tarpeen joissakin tapauksissa. Esimerkiksi silloin, kun valtimo-laskimofistelin tai -siirteen ylläpitämisessä on ongelmia.

Puhdistus (sterilointi) tiedot Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Lisävarusteiden kuvaus

Lisälaitteen nimi	Lisälaitteen kuvaus
Ohjainlanka	Toimii polkuna muille komponenteille.
Sisäänviejäneula	Sijoitettu kohdesuoneen yhteyden saamiseksi.
Kanavoija	Luo taskun lihaksen ja ihon väliin katetria varten.
Styletti	Auttaa katetrin sisäänviennissä.
Liitin	Katetrin luumenin sulkemiseksi sisäänlaiton jälkeen ja ennen kuin sovitin yhdistetään.
Stiffener Stylet	Avustaa jatkeen sisäänviemisessä.
Sisäänvientilaite	Auttaa ohjainlangan sisäänviemisessä.
Irrotettava ommelsiipi	Kiinnittää katetrin.
2.0 Ommel	Kiinnittää katetrin.
Päätykorkki	Pitää katetrin puhtaana hoitojen välillä.
Laajennin	Käytetään tekemään suonen aukko laajemmaksi.

4. Riskit ja varoitukset

Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos arvelet kärsiväsi laitteeseen tai sen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista, tai jos olet huolissasi riskeistä. Tämän asiakirja ei korvaa terveydenhuollon ammattilaisen tarvittaessa antamaa neuvontaa.

Miten mahdollisia riskejä on valvottu tai hallittu

Tammikuusta 2020 lähtien on myyty 28 741 laitetta. Laitteeseen liittyy sivuvaikutuksia ja riskejä. Näitä ovat:

Infektio

Verenvuoto

Katetrin poistaminen

Katetrin vaihtaminen Nämä riskit on laskettu hyväksyttävälle tasolle. Merkintä kuvaa riskejä. Laitteen hyöty on saada yhteys hemodialyysille, kun vaihtoehdot eivät ole sopivia. Nämä hyödyt ylittävät riskit.

Jäljellä olevat riskit ja haittavaikutukset

Canaud-katetriin liittyy riskejä. Näitä ovat:

Toimenpiteeseen liittyvät viiveet

Tromboosi

Infektiot

Perforaatiot

Embolia

Sydäntapahtuma

Tyytymättömyys Nämä riskit ovat yhdenmukaisia muihin dialyysikatetreihin liittyvien riskien kanssa. Ne eivät koske pelkästään Medcomp-tuotteita. Yksi tavallisimmista reaktioista on infektio. Infektio saattaa liittyä yleisiin kirurgisiin toimenpiteisiin ja sairaalahoitoon. Infektio ei ehkä aina liity laitteeseen.

	Jäännösriskien kvantifiointi
	PMS Valitukset1.1.2016–31.3.2025	PMCF Markkinoille saattamisen jälkeisten kliinisten seurantatoimien aikana ilmenneet tapahtuma
	Yksikköä myyty:30,881	Yksikköä tutkittu:1,028
Potilaan jäännöshaitan kategoria	# tapauksesta tapahtumaa kohti	# tapauksesta tapahtumaa kohti
	Allerginen reaktio	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
	Verenvuoto	1 tapahtuma 1 600 tapauksessa.	1 tapahtuma 80 tapauksessa.
	Sydäntapahtuma	1 tapahtuma 33 000 tapauksessa.	Ei raportoitu.
Embolia	1 tapahtuma 10 000 tapauksessa.	Ei raportoitu.
Infektio	Ei raportoitu.	1 tapahtuma 6 tapauksessa.
Perforaatio	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Stenoosi	Ei raportoitu.	1 tapahtuma 250 tapauksessa.
Kudosvaurio	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Tromboosi	Ei raportoitu.	1 tapahtuma 60 tapauksessa.
Sekalaiset komplikaatiot	Ei raportoitu	Ei raportoitu.

Varoitukset ja varotoimet

Alla ovat varoitukset, varotoimet tai toimenpiteet, jotka potilaan on huomioitava tai suoritettava:

Jotta riski bakteerien pääsemisestä katetriin pienenisi, peitä nenäsi ja suusi maskilla aina katetria käsiteltäessä.

Pidä katetrin sidos puhtaana ja kuivana. Terveydenhuollon ammattilaisen on vaihdettava sidos kunkin dialyysihoitokerran yhteydessä.

Älä upota katetria tai katetrointikohtaa veteen. Kosteus katetrointikohdan lähellä voi aiheuttaa infektion.

Pyydä lääkäriä selittämään katetrin infektion merkit ja oireet.

Älä koskaan poista katetrin päässä olevaa korkkia. Katetrin korkki ja puristimet on pidettävä suljettuina, kun niitä ei käytetä dialyysissä.

Yhteenveto käyttöturvallisuutta korjaavasta toimenpiteestä (FSCA)

1.4.2024–31.3.2025 ei ollut yhtään laitteen takaisinvetoa.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta

Laitteen kliininen tausta

Canaud-katetri on ollut saatavissa vuodesta 1993 lähtien. Se sai CE-merkinnän marraskuussa 1993. Kaikki sisällytetyt mallit on suunniteltu jaettaviksi Euroopan unionissa.

Kliininen näyttö CE-merkintää varten

Kliinisen kirjallisuuden katsauksessa tunnistettiin 14 artikkelia, jotka liittyivät kyseessä olevan laitteen turvallisuuteen ja/tai suorituskykyyn, kun laitetta käytettiin sen käyttötarkoituksen mukaisesti. Näihin artikkeleihin sisältyy noin 3 375 tapausta. Yhdellä potilastason tietokyselyllä saatiin tietoja 1 028 katetrista. Löydöt kliinisestä kirjallisuudesta ja kliinisistä datatoiminnoista tukevat kohdelaitteen suorituskykyä. Kaikki Canaud-katetriin liittyvät tiedot on arvioitu. Kohdelaitteen edut ylittävät riskit, kun laitetta käytetään tarkoitetulla tavalla. Laitteen hyöty sallii hemodialyysin potilailla, joille lääkäri ei ole arvioinut muita hoitoja tai konservatiivista hoitoa sopivaksi.

Turvallisuus

On riittävästi tietoja todistamaan sovellettavien vaatimusten mukaisuus. Laite on turvallinen ja toimii tarkoitetulla tavalla ja Medcompin ilmoitusten mukaisesti. Laite on alan viimeisen kehityksen mukainen ja mahdollistaa pitkäaikaisen vaskulaarisen portin hemodialyysille aikuisille potilaille. Medcomp on arvioinut:

Markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot

Medcompin tietomateriaalit

Riskinhallinnan dokumentaatio Riskit on esitetty asianmukaisesti ja johdonmukaisesti alan viimeisen kehityksen mukaisesti. Laitteeseen liittyvät riskit ovat hyväksyttäviä, kun niitä arvioidaan hyötyihin nähden. 1.1.2020–31.3.2025 tehtiin 51 valitusta 28 740 myydystä yksiköstä. Valitusarvo oli 0.18 %.

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Kun harkitaan vaihtoehtoisia hoitoja, suosittelemme, että otat yhteyttä terveydenhoidon ammattilaiseen, joka voi arvioida yksilöllisen tilanteesi. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 -aloitteen kliinisen tutkimuksen ohjeita on käytetty tukemaan alla olevia hoitosuosituksia.

Hoito	Edut	Haitat	Tärkeimmät riskit
• Valtimo-laskimofisteli	Pysyvä ratkaisu. Alhaisempi komplikaatioluku kuin katetrilla.	Vaatii aikaa. Potilaiden täytyy joskus pistää neula itse.	Stenoosi Tromboosi Aneurysma Pulmonaalihypertensio Subclavian steal -oireyhtymä Septikemia
• Hemodialyysikatetri	Hyödyllinen nopeaan yhteyteen. Voidaan käyttää siltana hoitojen välillä.	Ei pysyvä. Voi tapahtua katetrin toimintahäiriö. Hyöty ei ehkä ole sama kaikille.	Toimeenpiteen jälkeinen verenvuoto Infektio Tromboosi Vähentynyt verenvirtaus dysfunktionaalisessa katetrissa Kardiovaskulaariset tapahtumat Fibriinin muodostuminen katetrin ympärille Septikemia
• Peritoneaalidialyysi	Vähemmän rajoittava ruokavalio kuin hemodialyysissä. Ei vaadi sairaalahoitoa.	Epäpuhtauksien puhdistuminen rajoittuu virtaukseen ja tilaan.	Vatsakalvontulehdus Septikemia Liiallinen nestekuorma
• Munuaissiirre	Parempi elämänlaatu. Alhaisempi kuoleman riski. Vähemmän ruokavaliorajoitteita.	Vaatii lahjoittajan. Enemmän riskejä tietyille käyttäjäryhmille. Potilaan täytyy käyttää lääkitystä loppuikänsä. Lääkityksellä on sivuvaikutuksia.	Tromboosi Verenvuoto Virtsatietukos Infektio Elimen hylkimistapaus Kuolema Sydäninfarkti Aivohalvaus
• Laaja-alainen konservatiivinen hoito	Vähäisempi oiretaakka. Pitää yllä korkeaa elämänlaatua.	Voi pahentaa kliinistä tilaa. Ei suunniteltu hoitoon.	Hoito ei ehkä varsinaisesti minimoi CKD

7. Ehdotettu koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkärin tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa. Tietyissä olosuhteissa potilaat, jotka saattavat olla sopivia kotihemodialyysihoitoon, voivat manipuloida katetrin ulkoisia liitäntöjä. Tutustu International Society of Hemodialysis -ohjeisiin. Jos suositellaan kotidialyysiä, sinun tulee suorittaa perusteellinen koulutus. Koulutusohjelman tavoitteet ovat: 1) Antaa sinulle tietoa dialyysin turvallisesta suorittamisesta kotona. 2) Mahdollistaa sairautesi seuranta ja hallinta. 3) Auttaa sinua selviämään kotihemodialyysin pelkojen ja rajoitteiden kansa. Ihanteellinen kouluttaja-potilassuhde on yleensä 1:1. Koulutusta varten tulee luoda aikataulu. Koulutus yksilöidään tarpeittesi mukaan.

Lyhenteet

Lyhenne	Määritelmä
AV	Arteriovenoosinen
CE	Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus)
CKD	Krooninen munuaistauti
cm	Senttimetri
CMR	Carcinogenic, mutagenic, lisääntymiselle vaarallinen
F	French (katetrin paksuus)
FDA	Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto
FSCA	Käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide
KDOQI	Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
PA	Pennsylvania
SSCP	Turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmä
USA	United States of America, Yhdysvallat
w/w	Painoprosentti