Medcomp® | Canaud Catheter Sets

INFORMATIONS IMPORTANTES

Ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est destiné à fournir au public un accès à un résumé à jour des principaux aspects de la sécurité et des performances cliniques du dispositif. Les informations présentées ci-dessous sont destinées aux patients ou aux profanes. Un résumé plus complet de la sécurité et des performances cliniques préparé pour les professionnels de santé est fourni dans la première partie de ce document.

Le SSCP n’est pas destiné à donner des conseils généraux sur le traitement d’un état médical. Veuillez contacter votre professionnel de santé si vous avez des questions sur votre état de santé ou sur l’utilisation du dispositif dans votre situation. Ce SSCP n’est pas destiné à remplacer une carte d’implant ou les instructions d’utilisation pour fournir des informations sur l’utilisation sûre du dispositif.

1. Identification du dispositif et informations générales

Nom(s) commercial(aux) du dispositif Cathéters Canaud

Nom et adresse du fabricant Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 États-Unis

UDI-DI de base 00884908283NH

Date de délivrance du premier certificat CE pour ce dispositif Novembre 1993

Regroupement et variantes d'appareils

Les dispositifs visés par le présent document sont tous des jeux de cathéters d’hémodialyse à long terme. Les références des dispositifs sont organisées en catégories de variantes. Ces dispositifs sont distribués sous forme de kits chirurgicaux. Les kits chirurgicaux existent en différentes configurations.

Variantes de dispositifs :

Variantes de dispositifs :
Description de la variante	Référence(s)
Canaud 10F x 40 cm	3320

Variantes de dispositifs :
Description de la variante	Référence(s)
Canaud 10F x 40 cm	3320

Kits chirurgicaux :

Kits chirurgicaux :
Code de catalogue	Référence	Description
MCCA1040K-A	3320	Jeu de cathéters Canaud 10F x 40 cm
MCCA1040S-A	3320	Jeu de cathéters Canaud simples 10F x 40 cm
MCCC1040K-A	3320	Jeu de cathéters Canaud 10F x 40 cm avec stylet raidisseur
MCCC1040S-A	3320	Jeu de cathéters Canaud simples 10F x 40 cm avec stylet raidisseur

Kits chirurgicaux :
Code de catalogue	Référence	Description
MCCA1040K-A	3320	Jeu de cathéters Canaud 10F x 40 cm
MCCA1040S-A	3320	Jeu de cathéters Canaud simples 10F x 40 cm
MCCC1040K-A	3320	Jeu de cathéters Canaud 10F x 40 cm avec stylet raidisseur
MCCC1040S-A	3320	Jeu de cathéters Canaud simples 10F x 40 cm avec stylet raidisseur

Configurations des kits chirurgicaux :

Type de configuration
Jeu de cathéters d’hémodialyse double Canaud:
Jeu de cathéters simples d’hémodialyse à lumière unique Canaud 10F x 40 cm:
Jeu de cathéters simples d’hémodialyse à lumière unique Canaud 10F x 40 cm avec stylet raidisseur:
Jeu de cathéters simples d’hémodialyse à lumière unique Canaud 10F x 40 cm avec stylet raidisseur:

2. Utilisation prévue du dispositif

Objectif visé Les cathéters Canaud sont destinés à être utilisés chez les patients adultes qui ne disposent pas d’un accès vasculaire permanent fonctionnel ou qui ne sont pas candidats à un accès vasculaire permanent et pour lesquels un accès vasculaire veineux central pour l’hémodialyse est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé. Le cathéter est destiné à être utilisé sous le contrôle et l’évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés. Le cathéter est un dispositif à usage unique.

Indication(s) Le cathéter Canaud est indiqué pour une utilisation à court ou à long terme lorsqu’un accès vasculaire est nécessaire pendant au moins 14 jours à des fins d’hémodialyse.

Groupe(s) de patients visé(s) Les cathéters Canaud sont destinés à être utilisés chez les patients adultes qui ne disposent pas d’un accès vasculaire permanent fonctionnel ou qui ne sont pas candidats à un accès vasculaire permanent et pour lesquels un accès vasculaire veineux central pour l’hémodialyse est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé. Le cathéter n’est pas destiné à être utilisé chez les patients pédiatriques.

Contreindications

Allergies avérées ou présumées à l’un des composants du cathéter ou du kit.
Ce dispositif est contre-indiqué chez les patients présentant des saignements graves et non contrôlés.

3. Description du dispositif

Nom de l'appareil : Cathéters Canaud

Description du dispositif Le cathéter Canaud est un cathéter à long terme. Le cathéter est à tubulure unique. Deux cathéters sont insérés dans la veine cible. Les cathéters retirent et renvoient le sang par deux lignes distinctes. Une suture, fixée à chaque adaptateur, sert à ancrer le cathéter dans le tunnel. Le cathéter est visible sur les radiographies.

Nom de l'appareil : Cathéters Canaud

Description du dispositif Le cathéter Canaud est un cathéter à long terme. Le cathéter est à tubulure unique. Deux cathéters sont insérés dans la veine cible. Les cathéters retirent et renvoient le sang par deux lignes distinctes. Une suture, fixée à chaque adaptateur, sert à ancrer le cathéter dans le tunnel. Le cathéter est visible sur les radiographies.

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient

Les pourcentages ci-dessous sont basés sur le poids du cathéter. Le cathéter pèse 7,415 grammes.

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient
Matériau	% masse (m/m)
Polyuréthane	32.83
Copolymère d’acétal	18.51
Silicone	35.86
Nylon	6.47
Sulfate de baryum	6.33

Les pourcentages ci-dessous sont basés sur le poids du cathéter. Le cathéter pèse 7,415 grammes.

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient
Matériau	% masse (m/m)
Polyuréthane	32.83
Copolymère d’acétal	18.51
Silicone	35.86
Nylon	6.47
Sulfate de baryum	6.33

Remarque:le dispositif ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique aux matériaux mentionnés ci-dessus.

Remarque:les accessoires contenant de l’acier inoxydable peuvent inclure jusqu’à 4 % de cobalt, une substance classée CMR.

Informations sur les substances médicamenteuses dans le dispositif S/O

Fonctionnement du dispositif Les cathéters d’hémodialyse sont des tubes d’accès placés de manière centrale. Un cathéter d’hémodialyse type utilise un tube fin et flexible. Ce cathéter comprend deux tubes distincts. Les tubes sont insérés dans une grande veine. La veine est généralement la veine jugulaire interne. Le sang est extrait par un tube du cathéter. Le sang est acheminé vers l’appareil de dialyse par un jeu de tubulures distinct. Le sang est ensuite traité et filtré. Le sang retourne au patient par le deuxième tube. Ce dispositif est utilisé lorsque la dialyse doit commencer immédiatement. Les patients peuvent ne pas présenter de fistule ou de greffe AV fonctionnelle. L’hémodialyse par cathéter est généralement pratiquée à court terme. Un accès à long terme est possible dans certains cas. Par exemple, en présence de problèmes de support d’une fistule ou d’une greffe AV.

Informations sur le nettoyage (stérilisation) Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. Stérilisation à l’oxyde d’éthylène.

Description des accessoires

Nom de l’accessoire	Description de l’accessoire
Fil-guide	Sert de chemin pour d’autres composants.
Aiguille d’introduction	Placée dans la veine cible pour obtenir l’accès.
Tunnélisateur	Crée une poche entre le muscle et le peau pour le cathéter.
Stylet	Facilite l’introduction du cathéter.
Bouchon	Permet de bloquer la lumière du cathéter après son insertion et avant la fixation de l’adaptateur.
Stylet raidisseur	Facilite l’insertion du cathéter.
Entraîneur de fil-guide	Facilite l’introduction du fil-guide.
Ailette de suture amovible	Fixe le cathéter.
Suture 2.0	Fixe le cathéter.
Bouchon obturateur	Permet de garder le cathéter propre entre les traitements.
Dilatateur	Utilisé pour agrandir l’ouverture d’un vaisseau.

4. Risques et mises en garde

Contactez votre professionnel de santé si vous pensez ressentir des effets secondaires liés au dispositif ou à son utilisation ou si vous êtes préoccupé par les risques. Ce document n’est pas destiné à remplacer une consultation avec votre professionnel de santé si nécessaire.

Comment les risques potentiels ont été contrôlés ou gérés

28 740 dispositifs ont été vendus depuis janvier 2020. Des effets secondaires et des risques sont associés à ce dispositif. Ces derniers sont les suivants :

Infection

Saignement

Retrait du cathéter

Remplacement du cathéter Ces risques sont réduits à un niveau acceptable. L’étiquetage décrit les risques. L’avantage de ce dispositif est l’accès pour l’hémodialyse lorsque les autres solutions ne conviennent pas. Ces bénéfices l’emportent sur les risques. Le cathéter Canaud est associé à des risques. Ces derniers sont les suivants :

Retards de procédure

Thrombose

Infection

Perforations

Embolie

Événement cardiaque

Insatisfaction

Risques et effets indésirables restants

Le cathéter Canaud est associé à des risques. Ces derniers sont les suivants :

Retards de procédure

Thrombose

Infection

Perforations

Embolie

Événement cardiaque

Insatisfaction Ces risques correspondent à ceux d’autres cathéters de dialyse. Ils ne sont pas propres au produit Medcomp. Parmi les réactions les plus courantes, citons l’infection. L’infection peut être associée à une intervention chirurgicale générale et à une hospitalisation. L’infection n’est pas toujours liée au dispositif.

	Quantification des risques résiduels
	PMS Réclamations1er janvier 2016 - 31 mars 2025	PMCF Activités de suivi clinique postcommercialisation
	Unités vendues : 30,881	Unités étudiées :1,028
Catégorie de dommage résiduel du patient	Nombre de cas par événement	Nombre de cas par événement
	Réaction allergique	Non rapporté.	Non rapporté.
	Saignement	1 événement sur 1 600 cas.	1 événement sur 80 cas.
	Événement cardiaque	1 événement sur 33 000 cas.	Non rapporté.
Embolie	1 événement sur 10 000 cas.	Non rapporté.
Infection	Non rapporté.	1 événement sur 6 cas.
Perforation	Non rapporté.	Non rapporté.
Sténose	Non rapporté.	1 événement sur 250 cas.
Lésion tissulaire	Non rapporté.	Non rapporté.
Thrombose	Non rapporté.	1 événement sur 60 cas.
Complications diverses	Non rapporté.	Non rapporté.

Mises en garde et précautions

Les mises en garde, précautions ou mesures destinées au patient sont décrites ci-dessous :

Pour réduire le risque de pénétration de bactéries dans le cathéter, porter un masque sur votre nez et votre bouche chaque fois que le patient accède au cathéter.

Maintenir le pansement du cathéter propre et sec. Le pansement doit être changé par un professionnel de santé à chaque séance de dialyse.

Éviter toute immersion du cathéter ou du site du cathéter dans l’eau. L’humidité à proximité du site du cathéter peut potentiellement engendrer une infection.

Demander au médecin d’expliquer les signes et les symptômes d’une infection du cathéter.

Ne jamais retirer le bouchon à l’extrémité du cathéter. Le bouchon et les clamps du cathéter doivent être maintenus fermés lorsqu’ils ne sont pas utilisés pour la dialyse.

Résumé de toute mesure corrective de sécurité (FSCA)

Aucun rappel du dispositif entre le 1er avril 2024 et le 31 mars 2025 n’a été rapporté.

5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique post-commercialisation

Contexte clinique du dispositif

Le cathéter Canaud est disponible depuis 1993. Le marquage CE a été reçu en novembre 1993. Tous les modèles inclus devraient être distribués dans l’Union européenne.

Données cliniques probantes pour le marquage CE

L’examen de la littérature clinique a permis d’identifier 14 articles relatifs à la sécurité et/ou aux performances du dispositif en question lorsque ce dernier est utilisé comme prévu. Ces articles comprenaient environ 3 375 cas. Une activité de données au niveau des patients a reçu des informations sur 1 028 cathéters. Les conclusions de la littérature clinique et des activités de données cliniques appuient les performances du dispositif en question. Toutes les données sur le cathéter Canaud ont été évaluées. Les bénéfices du dispositif en question l’emportent sur les risques lorsque le dispositif est utilisé comme prévu. Le bénéfice du dispositif est de permettre l’hémodialyse chez les patients pour lesquels d’autres thérapies ou soins conservateurs ne sont pas souhaités par le médecin.

Sécurité

Il existe suffisamment de données pour prouver la conformité aux exigences applicables. Le dispositif est sûr et fonctionne comme prévu et indiqué par Medcomp. Ce dispositif est à la pointe de la technologie pour permettre un accès vasculaire à long terme pour l’hémodialyse chez les patients adultes. Medcomp a examiné :

Les données post-commercialisation

Les documents d’information de Medcomp

La documentation sur la gestion des risques Les risques sont indiqués de manière appropriée et correspondent à l’état actuel des connaissances. Les risques associés au dispositif sont acceptables par rapport aux bénéfices. 51 réclamations ont été enregistrées pour 28 740 unités vendues entre le 1er janvier 2020 et le 31 mars 2025. Le taux de réclamation est de 0.18 %.

6. Alternatives thérapeutiques possibles

Lorsque vous envisagez des traitements alternatifs, il est recommandé de contacter votre professionnel de santé qui pourra examiner votre situation individuelle. Les directives de pratique clinique 2019 de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) ont été utilisées pour étayer les recommandations de traitement ci-dessous.

Traitement	Bénéfices	Inconvénients	Principaux risques
• Fistule AV	Solution permanente. Taux de complication inférieur à celui du cathéter.	Nécessite du temps. Les patients doivent parfois s’auto-cathétériser.	Sténose Thrombose Anévrisme Hypertension pulmonaire Syndrome de vol Septicémie
• Cathéter d’hémodialyse	Utile pour un accès rapide. Peut être utilisé comme une méthode de transition entre les thérapies.	Non permanent. Un dysfonctionnement du cathéter peut survenir. Les bénéfices ne sont pas nécessairement les mêmes pour tous.	Saignement post opératoire Infection Thrombose Diminution du flux sanguin dans un cathéter dysfonctionnel Événements cardiovasculaires Formation d’une gaine de fibrine autour du cathéter Septicémie
• Dialyse péritonéale	Régime moins restrictif que l’hémodialyse. Ne nécessite pas d’hospitalisation.	L’évacuation des impuretés est limitée par le flux et l’espace.	Péritonite Septicémie Surcharge hydrique
• Transplantation rénale	Meilleure qualité de vie. Diminution du risque de décès. Moins de restrictions alimentaires.	Requiert un donneur. Plus risqué pour certains groupes. Le patient doit prendre des médicaments à vie. Les médicaments ont des effets secondaires.	Thrombose Hémorragie Obstruction de l’uretère Infection Rejet d’organe Décès Infarctus du myocarde Accident vasculaire cérébral
• Soins conservateurs complets	Charge symptomatique moins imposée que la dialyse. Préserve la satisfaction de vie.	Peut aggraver l’état clinique. Non conçu pour le traitement.	Le traitement ne permet pas nécessairement de réduire les risques associés à la MRC.

7. Formation suggérée pour les utilisateurs

Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre professionnel de santé compétent sous la direction d’un médecin. Dans certains cas, les patients susceptibles de bénéficier d’une hémodialyse à domicile peuvent manipuler les raccords externes du cathéter. Consultez les directives de la Société internationale d’hémodialyse. Si la dialyse à domicile est recommandée, vous suivrez une formation approfondie. Les objectifs du programme de formation sont les suivants : 1) Vous donner des informations pour réaliser une dialyse en toute sécurité à domicile. 2) Vous permettre de surveiller et de gérer votre maladie. 3) Vous aider à surmonter les craintes et les restrictions liées à l’hémodialyse à domicile. Le rapport idéal entre le formateur infirmier et le patient est généralement de 1:1. Un calendrier de formation sera créé. La formation sera personnalisée en fonction de vos besoins.

Acronymes

Abréviation	Définition
AV	Artério-veineux
CE	Conformité Européenne (European Conformity)
MRC	Maladie rénale chronique
cm	centimètre
CMR	Cancérigène, mutagène, reprotoxique
F	Français (épaisseur du cathéter)
FDA	Food and Drug Administration
FSCA	Field Safety Corrective Action (Mesure corrective de sécurité)
KDOQI	Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (Initiative pour la qualité des résultats des maladies rénales)
PA	Pennsylvanie
SSCP	Résumé de la sécurité et des performances cliniques
USA	États-Unis d’Amérique
m/m	Masse sur masse