Medcomp® | Canaud Catheter Sets

WICHTIGE INFORMATIONEN

Dieser Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) ist für den öffentlichen Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung der wesentlichen Aspekte der Sicherheit und klinischen Leistung des Produkts vorgesehen. Nachstehende Informationen sind für Patienten oder Laien vorgesehen. Ein umfassenderer Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung für medizinisches Fachpersonal findet sich im ersten Teil dieses Dokuments.

Der SSCP ist nicht dazu vorgesehen, allgemeine Ratschläge zur Behandlung einer Erkrankung zu bieten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie Fragen zu Ihrer Erkrankung oder zur Anwendung des Produkts in Ihrer Situation haben. Dieser SSCP soll weder die Implantatkarte noch die Gebrauchsanweisung als Informationsquelle zum sicheren Gebrauch des Produkts ersetzen.

1. Geräteidentifikation und allgemeine Informationen

Handelsname(n) des Geräts Canaud Katheter

Name und Adresse des Herstellers Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Basis-UDI-DI 00884908283NH

Datum, an dem das erste CE-Zertifikat für dieses Gerät ausgestellt wurde Nov-93

Gerätegruppierung und Varianten

Die in diesem Dokument behandelten Produkte sind allesamt Langzeit-Hämodialysekatheter-Sets. Die Teilenummern der Produkte sind in Variantenkategorien organisiert. Die Produkte werden als Verfahrenssiebe zur Verfügung gestellt. Verfahrenssiebe sind in unterschiedlichen Konfigurationen erhältlich.

Variantengeräte:

Produktvarianten:
Variantenbeschreibung	Teilnummer(n)
Canaud 10 F x 40 cm	3320

Produktvarianten:
Variantenbeschreibung	Teilnummer(n)
Canaud 10 F x 40 cm	3320

OP-Sets:

Verfahrenssiebe:
Katalogcode	Artikelnummer	Beschreibung
MCCA1040K-A	3320	Canaud Katheter-Set 10 F x 40 cm
MCCA1040S-A	3320	Canaud Einzelkatheter-Set 10 F x 40 cm
MCCC1040K-A	3320	Canaud Katheter-Set mit steifem Mandrin 10 F x 40 cm
MCCC1040S-A	3320	Canaud Einzelkatheter-Set mit steifem Mandrin 10 F x 40 cm

Verfahrenssiebe:
Katalogcode	Artikelnummer	Beschreibung
MCCA1040K-A	3320	Canaud Katheter-Set 10 F x 40 cm
MCCA1040S-A	3320	Canaud Einzelkatheter-Set 10 F x 40 cm
MCCC1040K-A	3320	Canaud Katheter-Set mit steifem Mandrin 10 F x 40 cm
MCCC1040S-A	3320	Canaud Einzelkatheter-Set mit steifem Mandrin 10 F x 40 cm

Konfigurationen von OP-Sets:

Konfigurationstyp
Canaud Dualkatheter-Set für die duale Hämodialyse:
Canaud Einzellumen-Einzelkatheter-Set für die Hämodialyse 10 F x 40 cm:
Canaud Einzellumen-Dualkatheter Set mit steifem Mandrin für die Hämodialyse 10 F x 40 cm:
Canaud Einzellumen-Einzelkatheter-Set mit steifem Mandrin für die Hämodialyse 10 F x 40 cm:

2. Verwendungszweck des Produkts

Verwendungszweck: Canaud Katheter sind vorgesehen für den Gebrauch bei erwachsenen Patienten ohne funktionellen permanenten Gefäßzugang oder solchen, die nicht für einen permanenten Gefäßzugang in Frage kommen, bei denen ein zentralvenöser Gefäßzugang für eine Hämodialyse auf Basis der Anweisungen eines qualifizierten approbierten Arztes als notwendig erachtet wird. Der Katheter ist vorgesehen für die Verwendung unter der regelmäßigen Überprüfung und Beurteilung durch qualifizierte medizinische Fachkräfte. Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Indikation(en) Canaud Katheter sind angezeigt für die kurzfristige oder langfristige Anwendung in Fällen, bei denen 14 Tage lang oder länger ein Gefäßzugang zum Zweck der Hämodialyse erforderlich ist.

Vorgesehene Patientengruppe(n) Canaud Katheter sind vorgesehen für den Gebrauch bei erwachsenen Patienten ohne funktionellen permanenten Gefäßzugang oder solchen, die nicht für einen permanenten Gefäßzugang in Frage kommen, bei denen ein zentralvenöser Gefäßzugang für eine Hämodialyse auf Basis der Anweisungen eines qualifizierten approbierten Arztes als notwendig erachtet wird. Der Katheter ist nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten vorgesehen.

Kontraindikationen

Bekannte oder vermutete Allergien auf eine der Komponenten des Katheters oder des Sets.
Dieses Produkt ist kontraindiziert bei Patienten, die eine schwere, unkontrollierte Blutung aufweisen.

3. Gerätebeschreibung

Gerätename: Canaud Katheter

Beschreibung des Geräts Der Canaud Katheter ist ein Langzeitkatheter. Der Katheter hat einen Schlauch. Zwei Katheter werden in der Zielvene positioniert. Die Katheter leiten durch zwei getrennte Schläuche Blut aus dem und in den Körper. An jedem Adapter befestigtes Nahtmaterial wird verwendet, um den Katheter im Tunnel zu befestigen. Der Katheter ist auf Röntgenbildern zu sehen.

Gerätename: Canaud Katheter

Beschreibung des Geräts Der Canaud Katheter ist ein Langzeitkatheter. Der Katheter hat einen Schlauch. Zwei Katheter werden in der Zielvene positioniert. Die Katheter leiten durch zwei getrennte Schläuche Blut aus dem und in den Körper. An jedem Adapter befestigtes Nahtmaterial wird verwendet, um den Katheter im Tunnel zu befestigen. Der Katheter ist auf Röntgenbildern zu sehen.

Materialien/Substanzen, die mit Patientengewebe in Kontakt kommen

Die Prozentangaben unten basieren auf dem Kathetergewicht. Der Katheter wiegt 7,415 Gramm.

Materialien/Substanzen, die in Kontakt mit Patientengewebe kommen
Material	% Gewicht (w/w)
Polyurethan	32.83
Acetalcopolymer	18.51
Silikon	35.86
Nylon	6.47
Bariumsulfat	6.33

Die Prozentangaben unten basieren auf dem Kathetergewicht. Der Katheter wiegt 7,415 Gramm.

Materialien/Substanzen, die in Kontakt mit Patientengewebe kommen
Material	% Gewicht (w/w)
Polyurethan	32.83
Acetalcopolymer	18.51
Silikon	35.86
Nylon	6.47
Bariumsulfat	6.33

Hinweis:Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Sie auf obige Materialien allergisch sind.

Hinweis:Edelstahlhaltiges Zubehör kann den CMR-Stoff Cobalt zu einem Masseanteil von bis zu 4 % enthalten.

Informationen zu Arzneimitteln im Gerät n. z.

Wie das Gerät funktioniert Hämodialysekatheter sind zentral platzierte Zugangsschläuche. Bei einem typischen Hämodialysekatheter kommt ein dünner, flexibler Schlauch zum Einsatz. Dieser Katheter verfügt über zwei getrennte Schläuche. Die Schläuche werden in eine große Vene eingesetzt. Die Vene ist üblicherweise die Vena jugularis interna. Blut wird durch einen Schlauch des Katheters entnommen. Über einen separaten Schlauchsatz fließt das Blut zur Dialysemaschine. Das Blut wird dann verarbeitet und gefiltert. Das Blut wird durch den zweiten Schlauch zum Patienten zurückgeführt. Das Produkt wird verwendet, wenn die Dialyse umgehend beginnen muss. Patienten haben möglicherweise keine funktionierende AV-Fistel oder Shuntprothese. Hämodialyse über Katheter wird üblicherweise kurzfristig durchgeführt. Ein langfristiger Zugang ist in manchen Fällen möglich. Beispielsweise in Fällen, bei denen Probleme bei der Unterstützung einer AV-Fistel oder Shuntprothese vorliegen.

Informationen zur Reinigung (Sterilisation) Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

Beschreibung des Zubehörs

Name des Zubehörs	Beschreibung des Zubehörs
Führungsdraht	Dient als Pfad für andere Komponenten.
Einführnadel	Wird in der Zielvene platziert, um Zugang zu erhalten.
Tunnelhilfe	Schafft eine Tasche zwischen Muskel und Haut für den Katheter.
Mandrin	Unterstützt die Katheterinsertion.
Verschluss	Um das Katheterlumen nach Insertion und vor Anschluss des Adapters zu blockieren.
Steifer Mandrin	Unterstützt die Katheterinsertion.
Vorschubhilfe	Unterstützt die Einführung des Führungsdrahts.
Aufsetzbarer Nahtflügel	Sichert den Katheter.
2.0-Nahtmaterial	Sichert den Katheter.
Endkappe	Um den Katheter zwischen Behandlungen sauber zu halten.
Dilatator	Um die Öffnung eines Gefäßes zu vergrößern.

4. Risiken und Warnungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass bei Ihnen Nebenwirkungen durch das Produkt oder seine Anwendung auftreten oder wenn Sie wegen Risiken besorgt sind. Dieses Dokument ersetzt keine Beratung durch Ihren Arzt, falls Sie eine benötigen.

Wie potenzielle Risiken kontrolliert oder gemanagt wurden

Seit Januar 2020 wurden 28,740 Produkte verkauft. Das Produkt ist mit Nebenwirkungen und Risiken verbunden. Dazu zählen:

Infektionen

Blutungen

Entfernung des Katheters

Austausch des Katheters Diese Risiken wurden auf ein akzeptables Maß reduziert. Die Etikettierung beschreibt die Risiken. Der Vorteil des Produkts ist der Zugang für die Hämodialyse, wenn Alternativen nicht geeignet sind. Diese Vorteile überwiegen die Risiken. Der Canaud Katheter ist mit Risiken verbunden. Dazu zählen:

Verzögerungen im Verfahren

Thrombose

Infektionen

Perforationen

Embolie

Kardiales Ereignis

Unzufriedenheit

Restrisiken und unerwünschte Wirkungen

Perforationen

Embolie

Kardiales Ereignis

Unzufriedenheit Diese Risiken entsprechen den Risiken anderer Dialysekatheter. Sie finden sich nicht ausschließlich beim Medcomp-Produkt. Zu den häufigsten Reaktionen gehören Infektionen. Infektionen können mit allgemeinchirurgischen Eingriffen und Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang stehen. Infektionen sind möglicherweise nicht immer produktbezogen.

	Quantifizierung der Restrisiken
	PMS Beschwerden1. Januar 2016–31. März 2025	Klinische Folgeaktivitäten nach der Markteinführung
	Verkaufte Einheiten: 30,881	Untersuchte Einheiten: 1,028
Patient Residual Harm Category	Anzahl der Fälle pro Ereignis	Anzahl der Fälle pro Ereignis
	Allergische Reaktion	Nicht gemeldet.	Nicht gemeldet.
	Blutungen	1 Ereignis unter 1,600 Fällen.	1 Ereignis unter 80 Fällen.
	Kardiales Ereignis	1 Ereignis unter 33,000 Fällen.	Nicht gemeldet.
Embolie	1 Ereignis unter 10,000 Fällen.	Nicht gemeldet.
Infektionen	Nicht gemeldet.	1 Ereignis unter 6 Fällen.
Perforation	Nicht gemeldet.	Nicht gemeldet.
Stenose	Nicht gemeldet.	1 Ereignis unter 250 Fällen.
Gewebeschädigung	Nicht gemeldet.	Nicht gemeldet.
Thrombose	Nicht gemeldet.	1 Ereignis unter 60 Fällen.
Diverse Komplikationen	Nicht gemeldet.	Nicht gemeldet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nachstehend finden sich Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen oder vom Patienten durchzuführende Maßnahmen:

Um das Risiko eines Eintritts von Bakterien in den Katheter zu verringern, tragen Sie beim Zugriff auf den Katheter immer eine Maske über Mund und Nase.

Halten Sie den Katheterverband sauber und trocken. Der Verband sollte bei jeder Dialysesitzung von einer medizinischen Fachkraft gewechselt werden.

Lassen Sie den Katheter und die Katheterstelle nicht in Wasser eintauchen. Feuchtigkeit in der Nähe des Katheters führt möglicherweise zu einer Infektion.

Bitten Sie den Arzt, die Anzeichen und Symptome einer Katheterinfektion zu erklären.

Entfernen Sie nie die Kappe am Ende des Katheters. Die Kappe and die Klemmen des Katheters müssen verschlossen bleiben, wenn der Katheter nicht für die Dialyse verwendet wird.

Zusammenfassung aller Sicherheits-korrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)

Es gab zwischen dem 1. April 2024 und dem 31. März 2025 keine Rückrufe für das Produkt.

5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

Klinischer Hintergrund des Geräts

Der Canaud Katheter ist seit 1993 erhältlich. Er erhielt die CE-Kennzeichnung im November 1993. Alle enthaltenen Modelle sind für den Vertrieb in der Europäischen Union vorgesehen.

Klinischer Beweis für die CE-Kennzeichnung

Bei Sichtung der klinischen Literatur wurden 14 Artikel im Zusammenhang mit der Sicherheit und/oder Leistung des betreffenden Produkts bei ordnungsgemäßer Verwendung identifiziert. Diese Artikel umfassten etwa 3,375 Fälle. Durch eine Datenaktivität auf Patientenebene gingen Informationen zu 1,028 Kathetern ein. Die Ergebnisse aus der klinischen Literatur und den klinischen Datenaktivitäten stützen die Leistung des betreffenden Produkts. Alle Daten zum Canaud Katheter wurden ausgewertet. Die Vorteile des betreffenden Produkts überwiegen bei ordnungsgemäßem Gebrauch die Nachteile. Der Vorteil des Produkts ist die Ermöglichung von Hämodialyse bei Patienten, für die andere Behandlungen oder Conservative Care nach Urteil des Arztes nicht wünschenswert sind.

Sicherheit

Es gibt ausreichend Daten, um die Konformität mit den anwendbaren Anforderungen zu belegen. Das Produkt ist sicher, und die Leistung ist wie von Medcomp vorgesehen und angegeben. Das Produkt ist bei der Ermöglichung von Langzeit-Gefäßzugang bei erwachsenen Patienten für die Hämodialyse auf dem aktuellen Stand der Technik. Medcomp hat Folgendes geprüft:

Daten nach dem Inverkehrbringen

Informationsmaterialien von Medcomp

Dokumentation zum Risikomanagement Die Risiken sind angemessen dargelegt und entsprechen dem Stand der Technik. Die Risiken im Zusammenhang mit dem Produkt sind bei Abwägung gegen die Vorteile akzeptabel. Es gab 51 Beschwerden bei 28,740 zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 31. März 2025 verkauften Einheiten. Die Beschwerderate beträgt 0.18 %

6. Mögliche therapeutische Alternativen

Bei der Betrachtung alternativer Behandlungen sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, der Ihren individuellen Fall prüfen kann. Die Richtlinien für die klinische Praxis der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 wurden verwendet, um die nachstehenden Behandlungsempfehlungen zu stützen.

Therapie	Vorteile	Nachteile	Hauptrisiken
• AV-Fistel	Dauerhafte Lösung. Geringere Komplikationsrate als Katheter.	Erfordert Zeit. Patienten müssen die Nadel manchmal selbst einführen.	Stenose Thrombose Aneurysma Pulmonale Hypertonie Steal-Syndrom Sepsis
• Dialysekatheter	Nützlich für schnellen Zugang. Kann als Überbrückung zwischen Therapien verwendet werden.	Nicht dauerhaft. Katheterfehlfunktionen sind möglich. Der Nutzen ist gegebenenfalls nicht für alle gleich.	Postprozedurale Blutung Infektionen Thrombose Verminderter Blutfluss in Katheter mit Fehlfunktion Kardiovaskuläre Ereignisse Bildung eines Fibrinmantels um den Katheter Sepsis
• Peritonealdialyse	Weniger Einschränkungen der Ernährung als bei Hämodialyse. Kein Krankenhausaufenthalt erforderlich.	Die Behebung von Verunreinigungen ist durch Fluss und Raum beschränkt.	Peritonitis Sepsis Übermäßiges Flüssigkeitsaufkommen
• Nierentransplantat	Bessere Lebensqualität. Geringeres Sterberisiko. Weniger Einschränkungen der Ernährung.	Erfordert Spender. Riskanter für bestimmte Gruppen. Patient muss lebenslang Medikamente nehmen. Medikamente haben Nebenwirkungen.	Thrombose Blutsturz Ureterobstruktion Infektionen Organabstoßung Tod Myokardinfarkt Schlaganfall
• Comprehensive Conservative Care	Geringere auferlegte Symptomlast. Erhält die Lebenszufriedenheit.	Kann klinischen Zustand verschlechtern. Nicht als Behandlung vorgesehen.	Behandlung führt möglicherweise nicht zur Minimierung der Risiken von CKD.

7. Empfohlene Schulung für Benutzer

Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischen Personal unter Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden. Unter gewissen Umständen können Patienten, die für eine Heimhämodialyse in Frage kommen, Manipulationen an den externen Anschlüssen des Katheters vornehmen. Ziehen Sie die Leitlinien der International Society of Hemodialysis heran. Wenn eine Heimdialyse empfohlen wird, werden Sie umfassend eingewiesen. Die Ziele des Einweisungsprogramms sind: 1) Bereitstellung ausreichender Informationen, damit Sie die Dialyse sicher zu Hause durchführen können. 2) Befähigung zur Überwachung und Handhabung Ihrer Erkrankung. 3) Hilfe beim Umgang mit Ängsten und Einschränkungen durch die Heimhämodialyse. Idealerweise weist eine medizinische Fachkraft immer nur einen Patienten ein. Es wird ein Einweisungsplan erstellt. Die Einweisung wird auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten.

Akronyme

Abkürzung	Definition
AV	Arteriovenös
CE	Conformité Européenne (Europäische Konformität)
CKD	Chronic Kidney Disease (Chronische Nierenerkrankung)
cm	Zentimeter
CMR	Carcinogenic, mutagenic, reprotoxic (krebserregend, erbgutverändernd, fortpflanzungsgefährdend)
F	French (Dicke des Katheters)
FDA	Food and Drug Administration (US-Behörde)
FSCA	Field Safety Corrective Action (Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld)
KDOQI	Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (Initiative zur Verbesserung der Ergebnisse bei Nierenerkrankung)
PA	Pennsylvania (US-Bundesstaat)
SSCP	Summary of Safety and Clinical Performance (Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung)
USA	Vereinigte Staaten von Amerika
w/w	Weight over Weight (Masseanteil)