Medcomp® | Canaud Catheter Sets

SVARBI INFORMACIJA

Ši saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta pagrindinių prietaiso saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų aspektų santrauka. Toliau pateikta informacija skirta pacientams arba nespecialistams. Išsamesnė sveikatos priežiūros specialistams parengta saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka pateikiama pirmoje šio dokumento dalyje.

SSCP nėra skirta teikti bendrus patarimus dėl sveikatos būklės gydymo. Jei turite klausimų apie savo sveikatos būklę arba prietaiso naudojimą, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Ši SSCP nėra skirta pakeisti implanto kortelę ar naudojimo instrukciją, kurioje pateikiama informacija apie saugų prietaiso naudojimą.

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) „Canaud“ kateteriai

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc.“ 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 JAV

Bazinis UDI-DI 00884908283NH

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas 1993 m. lapkritis

Įrenginių grupavimas ir variantai

Į šio dokumento taikymo sritį patenka visi ilgalaikių hemodializės kateterių rinkiniai. Įrenginio dalių numeriai suskirstyti į variantų kategorijas. Šie prietaisai platinami kaip procedūriniai rinkiniai. Procedūriniai rinkiniai būna įvairių konfigūracijų.

Įrenginių variantai:

Įrenginių variantai:
Varianto aprašymas	Dalies numeris (-iai)
10F x 40cm „Canaud“	3320

Įrenginių variantai:
Varianto aprašymas	Dalies numeris (-iai)
10F x 40cm „Canaud“	3320

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūriniai rinkiniai:
Katalogo kodas	Dalies numeris	Aprašymas
MCCA1040K-A	3320	10F x 40 cm „Canaud“ kateterio rinkinys
MCCA1040S-A	3320	10F x 40 cm „Single Canaud“ kateterio rinkinys
MCCC1040K-A	3320	10F x 40 cm „Canaud“ kateterio su stiprinančiu zondu rinkinys
MCCC1040S-A	3320	10F x 40 cm „Single Canaud“ kateterio su stiprinančiu zondu rinkinys

Procedūriniai rinkiniai:
Katalogo kodas	Dalies numeris	Aprašymas
MCCA1040K-A	3320	10F x 40 cm „Canaud“ kateterio rinkinys
MCCA1040S-A	3320	10F x 40 cm „Single Canaud“ kateterio rinkinys
MCCC1040K-A	3320	10F x 40 cm „Canaud“ kateterio su stiprinančiu zondu rinkinys
MCCC1040S-A	3320	10F x 40 cm „Single Canaud“ kateterio su stiprinančiu zondu rinkinys

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

Konfigūracijos tipas
„Canaud Dual“ dvigubų hemodializės kateterių rinkinys:
10F x 40 cm „Canaud“ vieno spindžio hemodializės viengubas kateterio rinkinys:
10F x 40 cm „Canaud“ vieno spindžio hemodializės dvigubas kateterio su stiprinančiu zondu rinkinys:
10F x 40cm „Canaud“ vieno spindžio hemodializės viengubo kateterio ir stiprinamojo zondo rinkinys:

2. Numatytoji priemonės naudojimo paskirtis

Numatyta paskirtis „Canaud“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, kurie neturi funkcinės nuolatinės prieigos prie kraujagyslių arba kuriems negalima nuolatinė prieiga prie kraujagyslių ir kuriems centrinė venų prieiga prie kraujagyslių reikalinga hemodializei, remiantis kvalifikuoto, licencijuoto gydytojo nurodymu. Kateteris skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Indikacija (-os) „Canaud“ kateteriai skirti trumpalaikiam arba ilgalaikiam naudojimui, kai hemodializei reikalinga 14 ir daugiau dienų trunkanti kraujagyslių prieiga.

Numatytoji (-osios) pacientų grupė (-ės) „Canaud“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, kurie neturi funkcinės nuolatinės prieigos prie kraujagyslių arba kuriems negalima nuolatinė prieiga prie kraujagyslių ir kuriems centrinė venų prieiga prie kraujagyslių reikalinga hemodializei, remiantis kvalifikuoto, licencijuoto gydytojo nurodymu. Kateteris nėra skirtas naudoti vaikams.

Kontraindikacijos

Žinomos arba įtariamos alergijos bet kuriai kateterio ar rinkinio sudedamajai daliai.
Šį prietaisą draudžiama naudoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus, nekontroliuojamas kraujavimas.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas: „Canaud“ kateteriai

Prietaiso aprašymas „Canaud“ kateteriai yra ilgalaikiai kateteriai. Kateteris yra su vienu vamzdeliu. Į tikslinę veną įvedami du kateteriai. Kateteriais kraujas paimamas ir grąžinamas dviem atskiromis linijomis. Prie kiekvieno adapterio pritvirtintas siūlas naudojamas kateteriui tunelio viduje įtvirtinti. Kateteris matomas rentgeno nuotraukose.

Įrenginio pavadinimas: „Canaud“ kateteriai

Prietaiso aprašymas „Canaud“ kateteriai yra ilgalaikiai kateteriai. Kateteris yra su vienu vamzdeliu. Į tikslinę veną įvedami du kateteriai. Kateteriais kraujas paimamas ir grąžinamas dviem atskiromis linijomis. Prie kiekvieno adapterio pritvirtintas siūlas naudojamas kateteriui tunelio viduje įtvirtinti. Kateteris matomas rentgeno nuotraukose.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau pateiktos procentinės dalys apskaičiuotos pagal kateterio svorį. Kateteris sveria 7,415 g.

„Canaud“ kateteriai
Medžiaga	% Svoris (svorio dalys)
Poliuretanas	32.83
Acetalio kopolimeras	18.51
Silikonas	35.86
Nailonas	6.47
Bario sulfatas	6.33

Toliau pateiktos procentinės dalys apskaičiuotos pagal kateterio svorį. Kateteris sveria 7,415 g.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais
Medžiaga	% Svoris (svorio dalys)
Poliuretanas	32.83
Acetalio kopolimeras	18.51
Silikonas	35.86
Nailonas	6.47
Bario sulfatas	6.33

Pastaba:Jei esate alergiškas minėtoms medžiagoms, prietaiso naudoti negalima.

Pastaba:Priedų, kurių sudėtyje yra nerūdijančiojo plieno, sudėtyje gali būti iki 4 % masės CMR medžiagos kobalto.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas NETAIKOMA

Kaip veikia prietaisas Hemodializės kateteriai yra centralizuotai įrengti prieigos vamzdeliai. Įprastinis hemodializės kateteris yra plonas, lankstus vamzdelis. Šis kateteris turi du atskirus vamzdelius. Vamzdelis įvedamas į didelę veną. Paprastai tai yra vidinė jungo vena. Kraujas ištraukiamas per vieną kateterio vamzdelį. Kraujas į dializės aparatą patenka per atskirą vamzdelių rinkinį. Tada kraujas apdorojamas ir filtruojamas. Kraujas į pacientą grįžta per antrąjį vamzdelį. Šis prietaisas naudojamas, kai dializę reikia pradėti iš karto. Pacientai gali neturėti veikiančios AV fistulės arba transplantato. Kateterinė hemodializė paprastai atliekama trumpam. Kai kuriais atvejais galima ilgalaikė prieiga. Pavyzdžiui, kai kyla problemų dėl AV fistulės ar transplantato palaikymo.

Informacija apie valymą (sterilizaciją) Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Priedai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

Priedo pavadinimas	Priedo aprašymas
Kreipiamoji viela	Veikia kaip kelias kitiems komponentams.
Įvedimo adata	Įvesta į tikslinę veną, kad būtų galima patekti į ją.
Tuneleris	Sukuria kišenę tarp raumens ir odos kateteriui.
Zondas	Padeda įvesti kateterį.
Kištukas	Užblokuoti kateterio spindį po įvedimo ir prieš prijungiant adapterį.
Stiprinamasis zondas	Padeda išplėsti kateterį.
Stūmiklis	Padeda įvesti kreipiamąją vielą.
Tvirtinamasis siūlės sparnelis	Užfiksuoja kateterį.
2.0 siūlas	Užfiksuoja kateterį.
Galinis dangtelis	Kad kateteris būtų švarus tarp procedūrų.
Dilatorius	Naudojamas kraujagyslės angai padidinti.

4. Rizika ir įspėjimai

Kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą, jei manote, kad jaučiate šalutinį poveikį, susijusį su prietaisu ar jo naudojimu, arba jei nerimaujate dėl rizikos. Šis dokumentas nepakeičia konsultacijos su sveikatos priežiūros specialistu, jos prireikus.

Kaip kontroliuojama ar valdoma galima rizika

Nuo 2020 m. sausio mėn. parduoti 28 740 įrenginiai. Su prietaisu susijęs šalutinis poveikis ir rizika. Tarp jų:

Infekcija

Kraujavimas

Kateterio pašalinimas

Kateterio pakeitimas Ši rizika sumažinta iki priimtino lygio. Ženklinimo etiketėje aprašoma rizika. Prietaiso nauda - galimybė atlikti hemodializę, kai kitos alternatyvos netinka. Ši nauda nusveria riziką. „Canaud“ kateteris yra susijęs su rizika. Tarp jų:

Procedūrų vėlavimas

Trombozė

Infekcijos

Perforacijos

Embolija

Širdies sutrikimas

Nepasitenkinimas

Liekamoji rizika ir nepageidaujamas poveikis

„Canaud“ kateteris yra susijęs su rizika. Tarp jų:

Procedūrų vėlavimas

Trombozė

Infekcijos

Perforacijos

Embolija

Širdies sutrikimas

Nepasitenkinimas Ši rizika atitinka kitų dializės kateterių riziką. Jie nėra būdingi tik „Medcomp“ gaminiui. Kai kurios iš dažniausiai pasitaikančių reakcijų yra infekcija. Infekcija gali būti susijusi su bendra chirurgine procedūra ir hospitalizacija. Infekcija ne visada gali būti susijusi su prietaisu.

	Likutinės rizikos kiekybinis įvertinimas
	PMS Skundai po pateikimo į rinką2016 m. sausio 1 d. - 2025 m. kovo 31 d.	PMCF Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvykiai
	Parduotų vienetų kiekis:30,881	Tirtų vienetų kiekis:1,028
Pacientų likutinės žalos kategorija	Atvejų skaičius įvykiui	Atvejų skaičius įvykiui
	Alerginė reakcija	Nepranešta.	Nepranešta.
	Kraujavimas	1 įvykis 1 600 atvejams.	1 įvykis 80 atvejams.
	Širdies sutrikimas	1 įvykis 33 000 atvejams.	Nepranešta.
Embolija	1 įvykis 10 000 atvejams.	Nepranešta.
Infekcija	Nepranešta.	1 įvykis 6 atvejams.
Perforacija	Nepranešta.	Nepranešta.
Stenozė	Nepranešta.	1 įvykis 250 atvejams.
Audinio sužeidimas	Nepranešta.	Nepranešta.
Trombozė	Nepranešta.	1 įvykis 60 atvejams.
Įvairios komplikacijos	Nepranešta.	Nepranešta.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Toliau pateikiami įspėjimai, atsargumo priemonės arba priemonės, kurių turi imtis pacientas:

Kad sumažintumėte bakterijų patekimo į kateterį riziką, užsidėkite kaukę ant nosies ir burnos, kai esate prie kateterio.

Kateterio tvarstis turi būti švarus ir sausas. Per kiekvieną dializės seansą tvarsčius turi keisti medicinos specialistas.

Venkite, kad kateteris ar kateterio vieta patektų po vandeniu. Drėgmė šalia kateterio vietos gali sukelti infekciją.

Paprašykite gydytojo paaiškinti kateterio infekcijos požymius ir simptomus.

Niekada nenuimkite kateterio gale esančio dangtelio. Kai kateteris nenaudojamas dializei, jo dangtelis ir spaustukai turi būti uždaryti.

Bet kokios vietos saugos taisomųjų veiksmų (FSCA) santrauka

Nuo 2024 m. balandžio 1 d. iki 2025 m. kovo 31 d. prietaiso atšaukimų nebuvo.

5. Klinikinio vertinimo ir stebėjimo po pateikimo į rinką į rinką santrauka

Priemonės klinikinis pagrindimas

„Canaud“ kateterį galima įsigyti nuo 1993 m. 1993 m. lapkričio mėn. buvo suteiktas CE ženklas. Visus įtrauktus modelius planuojama platinti Europos Sąjungoje.

Klinikiniai įrodymai ženklinimui CE ženklu

Atlikus klinikinės literatūros apžvalgą nustatyti 14 straipsniai, susiję su tiriamo prietaiso sauga ir (arba) veikimu, kai jis naudojamas pagal paskirtį. Šiuose straipsniuose buvo aprašyti maždaug 3,375 atvejai. Per vieną paciento lygmens duomenų teikimo veiklą gauta informacija apie 1028 kateterius. Klinikinės literatūros ir klinikinių duomenų veiklos išvados patvirtina tiriamo prietaiso veikimą. Visi duomenys apie „Canaud“ kateterį buvo įvertinti. Kai prietaisas naudojamas pagal paskirtį, jo nauda nusveria riziką. Prietaiso nauda - galimybė atlikti hemodializę pacientams, kuriems gydytojas nepageidauja taikyti kitų gydymo būdų ar konservatyvios priežiūros.

Saugumas

Yra pakankamai duomenų, įrodančių atitiktį taikomiems reikalavimams. Prietaisas yra saugus ir veikia taip, kaip numatyta ir kaip teigia „Medcomp“. Šis prietaisas yra moderniausias prietaisas, leidžiantis užtikrinti ilgalaikę suaugusių pacientų hemodializės prieigą prie kraujagyslės. „Medcomp“ atliko peržiūrą:

Duomenys po pateikimo į rinką

„Medcomp“ informacinė medžiaga

Rizikos valdymo dokumentacija Rizika yra tinkamai pavaizduota ir atitinka naujausius pasiekimus. Su prietaisu susijusi rizika yra priimtina, palyginti su nauda buvo gauti 51 skundai dėl 28,740 vienetų, parduotų nuo 2020 m. sausio 1 d. iki 2025 m. kovo 31 d. Skundų skaičius yra 0.18 %.

6. Galimas alternatyvus gydymas

Svarstant alternatyvius gydymo būdus, rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą, kuris gali įvertinti jūsų individualią situaciją. Toliau pateiktoms gydymo rekomendacijoms pagrįsti naudotasi 2019 m. klinikinės praktikos gairėmis (angl. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, KDOQI).

Terapija	Nauda	Trūkumai	Pagrindinė rizika
• AV fistulė	Nuolatinis sprendimas. Mažesnis komplikacijų dažnis nei kateterio.	Reikalauja laiko. Pacientai kartais turi patys įsidurti adatą.	Stenozė Trombozė Aneurizma Plaučių hipertenzija Vagystės sindromas Kraujo užkrėtimas
• Hemodializės kateteris	Naudinga greitai prieigai. Gali būti naudojamas kaip tarpinė priemonė tarp gydymo būdų.	Nenuolatinis. Gali sutrikti kateterio veikla. Nauda gali būti ne visiems vienoda.	Kraujavimas po procedūros Infekcija Trombozė Sumažėjusi kraujo tėkmė neveikiančiame kateteryje Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Fibrino apvalkalo susidarymas aplink kateterį Kraujo užkrėtimas
• Peritoninė dializė	Mažiau ribojanti mityba nei hemodializė. Nereikalauja hospitalizacijos.	Priemaišų pašalinimą riboja srautas ir erdvė.	Peritonitas Kraujo užkrėtimas Skysčių perteklius
• Inkstų persodinimas	Geresnė gyvenimo kokybė. Mažesnė mirties rizika. Mažiau mitybos apribojimų.	Reikalingas donoras. Tam tikroms grupėms kyla didesnė rizika. Pacientas turi vartoti vaistus visą gyvenimą. Vaistai turi šalutinį poveikį.	Trombozė Kraujavimas Šlaplės užsikimšimas Infekcija Organo atmetimas Mirtis Miokardo infarktas Insultas
• Visapusiška konservatyvi priežiūra	Mažesnė simptomų našta. Išsaugo pasitenkinimą gyvenimu.	Gali pabloginti klinikinę būklę. Neskirtas gydymui.	Gydymas gali nesumažinti su CKD susijusios rizikos.

7. Naudotojams siūlomas mokymas

Kateterį turi įvesti, tvarkyti ir išimti kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas arba kitas kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, vadovaujamas gydytojo. Tam tikromis aplinkybėmis pacientai, kuriems atliekama hemodializė namuose, gali valdyti išorines kateterio jungtis. Vadovaukitės Tarptautinės hemodializės draugijos gairėmis. Jei rekomenduojama atlikti dializę namuose, būsite nuodugniai apmokyti. Mokymo programos tikslai: 1) Suteikti informacijos, kaip saugiai atlikti dializę namuose. 2) Galimybė stebėti ir valdyti ligą. 3) Padėti susidoroti su hemodializės namuose baimėmis ir apribojimais. Idealus slaugytojo instruktoriaus ir paciento santykis paprastai yra 1:1. Bus sudarytas mokymo tvarkaraštis. Mokymas bus pritaikytas pagal jūsų poreikius.

Akronimai

Santrumpa	Apibrėžimas
AV	Arterioveninis
CE	Conformité Européenne (Europos atitiktis)
CKD	Lėtinė inkstų liga
cm	centimetrai
CMR	Kancerogeninis, mutageninis, toksiškas reprodukcijai
F	„French“ (kateterio storis)
FDA	Maisto ir vaistų administracija
FSCA	Vietos saugos taisomieji veiksmai
KDOQI	Inkstų ligų rezultatų kokybės iniciatyva
PA	Pensilvanija
SSCP	Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka
USA	Jungtinės Amerikos Valstijos
w/w	Svoris virš svorio