Medcomp® | Canaud Catheter Sets

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. As informações apresentadas abaixo destinam-se a doentes ou leigos. Na primeira parte deste documento encontra-se um resumo mais alargado da segurança e desempenho clínico preparado para profissionais de saúde.

O SSCP não se destina a dar conselhos gerais sobre o tratamento de uma condição médica. Contacte o seu profissional de saúde se tiver dúvidas sobre a sua condição médica ou sobre a utilização do dispositivo na sua situação. Este SSCP não se destina a substituir um Cartão de implante nem as Instruções de Utilização para fornecer informações sobre a utilização segura do dispositivo.

1. Identificação do dispositivo e informações gerais

Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Cateteres Canaud

Nome e endereço do fabricante Medical Components Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 EUA

UDI-DI básico 00884908283NH

Data da primeira emissão do certificado CE para este dispositivo Novembro de 1993

Agrupamento de dispositivos e variantes

Os dispositivos no âmbito deste documento são todos conjuntos de cateteres de hemodiálise de longa duração. Os números das peças do dispositivo estão organizados em várias categorias. Estes dispositivos são distribuídos como tabuleiros de procedimento. Os tabuleiros de procedimento estão disponíveis em diferentes configurações.

Variantes de dispositivos:

Variantes de dispositivos:
Descrição da variante	Número(s) da(s) peça(s)
Canaud 10 F x 40 cm	3320

Variantes de dispositivos:
Descrição da variante	Número(s) da(s) peça(s)
Canaud 10 F x 40 cm	3320

Tabuleiros de procedimento:

Tabuleiros de procedimento:
Código do Catálogo	Número da Peça	Descrição
MCCA1040K-A	3320	Conjunto de Cateteres Canaud 10 F x 40 cm
MCCA1040S-A	3320	Conjunto de Cateteres Canaud Simples 10 F x 40 cm
MCCC1040K-A	3320	Conjunto de Cateteres Canaud 10 F x 40 cm com Estilete Reforçador
MCCC1040S-A	3320	Conjunto de Cateteres Canaud Simples 10 F x 40 cm com Estilete Reforçador

Tabuleiros de procedimento:
Código do Catálogo	Número da Peça	Descrição
MCCA1040K-A	3320	Conjunto de Cateteres Canaud 10 F x 40 cm
MCCA1040S-A	3320	Conjunto de Cateteres Canaud Simples 10 F x 40 cm
MCCC1040K-A	3320	Conjunto de Cateteres Canaud 10 F x 40 cm com Estilete Reforçador
MCCC1040S-A	3320	Conjunto de Cateteres Canaud Simples 10 F x 40 cm com Estilete Reforçador

Configurações dos tabuleiros de procedimento:

Tipo de configuração
Tipo de configuração:Conjunto de Cateteres Duplo Canaud para Hemodiálise
Tipo de configuração:Conjunto de Cateteres Simples Canaud 10 F x 40 cm de Lúmen Simples para Hemodiálise
Tipo de configuração:Conjunto de Cateteres Duplos Canaud 10 F x 40 cm de Lúmen Simples para Hemodiálise com Estilete Reforçador
Tipo de configuração:Conjunto de Cateteres Simples Canaud 10 F x 40 cm de Lúmen Simples para Hemodiálise com Estilete Reforçador

2. Utilização prevista do dispositivo

Finalidade pretendida Os Cateteres Canaud destinam-se a ser utilizados em doentes adultos que não têm acesso vascular funcional permanente ou não são candidatos a acesso vascular permanente, para quem o acesso vascular venoso central para hemodiálise é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. Este cateter destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados. Este cateter destina-se apenas a uma única utilização.

Indicação(ões) Os cateteres Canaud estão indicados para utilização de curta ou longa duração em que seja necessário acesso vascular durante um período igual ou superior a 14 dias para efeitos de hemodiálise.

Grupo(s) de doentes previsto(s) Os Cateteres Canaud destinam-se a ser utilizados em doentes adultos que não têm acesso vascular funcional permanente ou não são candidatos a acesso vascular permanente, para quem o acesso vascular venoso central para hemodiálise é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O cateter não se destina a utilização em doentes pediátricos.

Contraindicações

Alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer dos componentes do cateter ou do kit.
Este dispositivo é contraindicado para doentes que apresentam hemorragia grave e não controlada.

3. Descrição do dispositivo

Nome do dispositivo: Cateteres Canaud

Descrição do dispositivo O Cateter Canaud é um cateter de longa duração. O cateter tem um só tubo. São inseridos dois cateteres na veia pretendida. Os cateteres retiram e devolvem o sangue através de duas linhas separadas. É utilizada uma sutura, ligada a cada adaptador, para ancorar o cateter sem o túnel. O cateter pode ser visto em raios X.

Nome do dispositivo: Cateteres Canaud

Descrição do dispositivo O Cateter Canaud é um cateter de longa duração. O cateter tem um só tubo. São inseridos dois cateteres na veia pretendida. Os cateteres retiram e devolvem o sangue através de duas linhas separadas. É utilizada uma sutura, ligada a cada adaptador, para ancorar o cateter sem o túnel. O cateter pode ser visto em raios X.

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente

As percentagens abaixo baseiam-se no peso do cateter. O cateter pesa 7,415 gramas.

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente
Material	% de peso (w/w)
Poliuretano	32.83
Copolímero de acetal	18.51
Silicone	35.86
Nylon	6.47
Sulfato de bário	6.33

As percentagens abaixo baseiam-se no peso do cateter. O cateter pesa 7,415 gramas.

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente
Material	% de peso (w/w)
Poliuretano	32.83
Copolímero de acetal	18.51
Silicone	35.86
Nylon	6.47
Sulfato de bário	6.33

Nota:O dispositivo não deve ser utilizado se for alérgico aos materiais acima.

Nota:Os acessórios com aço inoxidável podem conter até 4% de peso da substância cmR cobalto.

Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo

Como funciona o dispositivo Os cateteres de hemodiálise são tubos de acesso com colocação central. Um cateter de hemodiálise característico utiliza um tubo fino e flexível. Este cateter tem dois tubos separados. Os tubos são inseridos numa veia grande. Esta veia é por norma a veia jugular interna. O sangue é retirado através de um tubo do cateter. O sangue flui para a máquina de diálise através de um conjunto de linhas separado. O sangue é então processado e filtrado. O sangue regressa ao doente através do segundo tubo. Este dispositivo é utilizado quando a diálise tem de ser iniciada de imediato. Os doentes podem não ter um enxerto/fístula AV funcional. A hemodiálise com cateter tem normalmente uma duração curta. Pode ocorrer acesso de longa duração em alguns casos. Por exemplo, quando houver problemas no suporte de um enxerto ou fístula AV.

Informações sobre limpeza (esterilização) Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.

Descrição dos acessórios

Nome do acessório	Descrição do acessório
Fio-guia	Serve de caminho para outros componentes.
Agulha introdutora	Colocada na veia pretendida para ganhar acesso.
Tunelizador	Cria uma bolsa entre o músculo e a pele para o cateter.
Estilete	Ajuda à inserção do cateter.
Conetor	Para bloquear o lúmen do cateter após a inserção e antes de fixar o adaptador.
Estilete Reforçador	Ajuda à inserção do extensão.
Avançador	Ajuda à introdução do fio-guia.
Aba de Sutura Destacável	Fixa o cateter.
Sutura 2.0	Fixa o cateter.
Tampa de extremidade	Para manter o cateter limpo entre tratamentos.
Dilatador	Utilizado para alargar a abertura de um vaso.

4. Riscos e avisos

Contacte o seu profissional de saúde se acreditar que está a sofrer efeitos secundários relacionados com o dispositivo ou respetiva utilização, ou se estiver preocupado com os riscos. Este documento não se destina a substituir uma consulta com o seu profissional de saúde, se necessário.

Gestão e controlo de riscos potenciais

Foram vendidos 28,740 dispositivos desde janeiro de 2020. Existem efeitos secundários e riscos associados ao dispositivo. Estes incluem:

Infeção

Hemorragia

Remoção do Cateter

Substituição do cateter Estes riscos foram reduzidos a um nível aceitável. A rotulagem descreve os riscos. A vantagem do dispositivo é o acesso para hemodiálise quando não existem alternativas adequadas. Estas vantagens compensam os riscos.

Riscos restantes e efeitos indesejáveis

O cateter Canaud está associado a riscos. Estes incluem:

Atrasos no procedimento

Trombose

Infeções

Perfurações

Embolia

Evento cardíaco

Insatisfação Estes riscos são consistentes com os riscos de outros cateteres de diálise. Não são exclusivos do produto Medcomp. Algumas das reações mais comuns incluem infeção. A infeção pode estar associada ao procedimento cirúrgico e à hospitalização de uma maneira geral. A infeção pode nem sempre estar relacionada com o dispositivo.

	Quantificação dos riscos residuais
	PMS Queixas 01 de janeiro de 2016 – 31 de março de 2025	PMCF Eventos de atividade de seguimento clínico pós-comercialização
	Unidades vendidas:30,881	Unidades estudadas: 1,028
Patient Residual Harm Category	N.º de casos por evento	N.º de casos por evento
	Reação alérgica	Não comunicada.	Não comunicada.
	Hemorragias	1 evento em 1,600 casos.	1 evento em 80 casos.
	Evento cardíaco	1 evento em 33,000 casos.	Não comunicada.
Embolia	1 evento em 10,000 casos.	Não comunicada.
Infeção	Não comunicada.	1 evento em 6 casos.
Perfuração	Não comunicada.	Não comunicada.
Estenose	Não comunicada.	1 evento em 250 casos.
Lesões nos Tecidos	Não comunicada.	Não comunicada.
Trombose	Não comunicada.	1 evento em 60 casos.
Complicações Diversas	Não comunicadas.	Não comunicada.

Avisos e precauções

Seguem-se avisos, precauções ou medidas que o doente deve tomar:

Para reduzir o risco de entrada de bactérias no cateter, utilize uma máscara sobre a boca e o nariz sempre que aceder ao cateter.

Mantenha o penso do cateter limpo e seco. O penso deve ser mudado por um profissional médico no fim de cada sessão de diálise.

Evite mergulhar em água o cateter ou o local do cateter. A humidade junto do local do cateter pode potencialmente levar a uma infeção.

Peça ao médico para explicar os sinais e sintomas da infeção no cateter.

Nunca retire a tampa na extremidade do cateter. A tampa e pinças do cateter devem manter-se fechadas quando não forem utilizadas para diálise.

Resumo de qualquer ação de correção para segurança em campo (FSCA)

Não houve recolhas do dispositivo entre 01 de abril de 2024 e 31 de março de 2025.

5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico pós-comercialização

História clínica do dispositivo

O cateter Canaud está disponível desde 1993. A marca CE foi atribuída em novembro de 1993. Planeia-se que todos os modelos incluídos sejam distribuídos na União Europeia.

Evidências clínicas para a marcação CE

A revisão da literatura clínica identificou 14 artigos relacionados com a segurança e/ou desempenho do dispositivo em questão quando utilizado conforme previsto. Estes artigos incluíam aproximadamente 3,375 casos. Uma atividade de dados ao nível do doente recebeu informações sobre 1028 cateteres. As conclusões da literatura clínica e das atividades dos dados clínicos suportam o desempenho do dispositivo em questão. Todos os dados sobre o cateter Canaud foram avaliados. As vantagens do dispositivo em questão compensam os riscos quando o dispositivo é utilizado conforme previsto. A vantagem do dispositivo é permitir a hemodiálise em doentes para quem outras terapias ou cuidados conservadores não são desejados pelo médico.

Segurança

Existem dados suficientes para provar a conformidade com os requisitos aplicáveis. O dispositivo é seguro e funciona conforme previsto e declarado pela Medcomp. Trata-se de um dispositivo topo de gama em termos de permitir o acesso vascular de longa duração para hemodiálise em doentes adultos. A Medcomp reviu:

Dados pós-comercialização

Materiais informativos da Medcomp

Documentação de gestão de risco Os riscos são apresentados de forma adequada e são consistentes com os critérios mais avançados. Os riscos associados ao dispositivos foram considerados aceitáveis quando comparados com as vantagens. Ocorreram 51 reclamações para 28,740 unidades vendidas entre 01 de janeiro de 2020 e 31 de março de 2025. A taxa de reclamação é de 0.18%.

6. Possíveis alternativas terapêuticas

Ao considerar tratamentos alternativos, é recomendável contactar o seu profissional de saúde, que pode ter em conta a sua situação individual. As diretrizes de prática clínica da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 têm vindo a ser utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.

Terapêutica	Vantagens	Desvantagens	Principais riscos
• Fístula AV	Solução permanente.	Exige tempo. Por vezes os doentes têm de se autoinjetar.	Estenose Trombose Aneurisma Hipertensão pulmonar Taxa de complicações inferior à do cateter.
• Cateter para Hemodiálise	Útil para acesso rápido. Pode ser utilizado como ponte entre terapias.	Não é permanente. Pode ocorrer disfunção do cateter. As vantagens podem não ser as mesmas para todos.	Hemorragia pós procedimento Infeção Trombose Redução do fluxo sanguíneo no cateter disfuncional Eventos cardiovasculares Formação de bainha de fibrina à volta do cateter Septicemia
• Diálise peritoneal	Dieta menos restrita que a hemodiálise. Não exige hospitalização.	A remoção de impurezas é limitada pelo fluxo e espaço.	Peritonite Septicemia Sobrecarga de fluidos
• Transplante renal	Melhor qualidade de vida. Disco de morte mais baixo. Menos restrições na dieta.	Exige um dador. Mais arriscado para certos grupos. O doente tem de tomar medicação durante toda a vida. A medicação tem efeitos secundários.	Trombose Hemorragia Obstrução ureteral Infeção Rejeição do órgão Morte Enfarte do miocárdio AVC
• Cuidados conservadores abrangentes	Fardo de sintomas menos pesado. Conserva a satisfação pessoal.	Pode agravar a condição clínica. Não foi concebido para tratar.	O tratamento pode não minimizar efetivamente os riscos associados à CKD.

7. Sugestão de formação para os utilizadores

O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de saúde, sob a supervisão de um médico. Em determinadas circunstâncias, os doentes que possam adequar-se a hemodiálise domiciliar podem manipular as ligações externas do cateter. Consulte as diretrizes da Sociedade Internacional de Hemodiálise. Se for recomendada a diálise domiciliar, irá receber uma formação completa. Os objetivos do programa de formação são: 1) Dar informações ao utilizador para proceder à diálise em casa em segurança. 2) Permitir ao utilizador monitorizar e gerir a doença. 3) Ajudar o utilizador a lidar com os medos e restrições da hemodiálise domiciliar. A proporção ideal de enfermeiro formador/doente é caracteristicamente 1:1. Irá ser criado um plano de formação. A formação irá ser individualizada para as suas necessidades.

Siglas

Abreviatura	Definição
AV	Arteriovenoso
CE	Conformité Européenne (Conformidade europeia)
CKD	Doença renal crónica
cm	centímetro
CMR	Carcinogénico, mutagénico, tóxico para a reprodução
F	French (espessura do cateter)
FDA	Food and Drug Administration
FSCA	Ação de correção para segurança em campo
KDOQI	Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
PA	Pensilvânia
SSCP	Resumo da segurança e desempenho clínico
EUA	Estados Unidos da América
w/w	Peso sobre peso