РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящото резюме на безопасността и клиничното действие (РБКЕ) има за цел да осигури публичен достъп до актуализирано резюме на основните аспекти на безопасността и клиничното действие на изделието. Настоящото РБКЕ не е предназначено да замени инструкциите за употреба като основен документ за осигуряване на безопасна употреба на изделието, нито да предоставя диагностични или терапевтични предложения на предвидените потребители или пациенти.

Приложими документи

1. Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието: Катетри Canaud

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 САЩ

Единен регистрационен номер (SRN) на производителя: US-MF-000008230

Базов UDI-DI: 00884908283NH

Описание/текст на номенклатурата на медицинското изделие: F900202 – Постоянни катетри и комплекти за хемодиализа

Клас на изделието: III

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: ноември 1993 г.

Име на упълномощен представител и SRN: European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Германия SRN: DE-AR-000005009

Име и единен идентификационен номер на нотифицирания орган: BSI Нидерландия NB2797

изделия групи и Вариантни

Всички изделията в обхвата на този документ са дългосрочни комплекти катетри за хемодиализа. Каталожните номера на изделията са организирани в категории варианти. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури, в различни конфигурации, вкл. аксесоари и допълнителни изделия (вижте раздел „Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието“).

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

2. Предназначение на изделието

Предназначение: Съгласно инструкциите за употреба на продукта (ИЗУ 40777-1BSI), катетрите Canaud са предназначени за употреба при пълнолетни пациенти, които нямат функционален постоянен васкуларен достъп или които не са кандидати за постоянен васкуларен достъп, при които централният венозен васкуларен достъп за хемодиализа се счита за необходим съгласно указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът е предназначен за използване под редовния надзор и оценка на квалифицирани здравни професионалисти. Катетърът е предназначен само за еднократна употреба.

Показание(я): Съгласно инструкциите за употреба на продукта (ИЗУ 40777-1BSI), катетрите Canaud са предназначени за краткосрочна или дългосрочна употреба, когато е необходим васкуларен достъп за 14 или повече дни за целите на хемодиализа.

Целева популация: Катетрите Canaud са предназначени за употреба при пълнолетни пациенти, които нямат функционален постоянен васкуларен достъп или които не са кандидати за постоянен васкуларен достъп, при които централният венозен васкуларен достъп за хемодиализа се счита за необходим съгласно указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът не е предназначен за употреба при педиатрични пациенти.

Противопоказания и/или ограничения:

• Съгласно инструкциите за употреба на продукта (ИЗУ 40777-1BSI), катетрите Canaud са противопоказани в следните случаи:
• Известни или подозирани алергии към който и да е от компонентите на катетъра или комплекта.
• Това изделие е противопоказано при пациенти, които изпитват тежка, неконтролирана коагулопатия или тромбоцитопения.

3. Описание на изделието

Име на устройството: Катетри Canaud

Описание на изделието: Катетърът Canaud е дългосрочен катетър с единичен лумен. В целевата вена се поставят два катетъра, които се използват за отстраняване и връщане на кръв през два отделни прохода (лумена). Подкожната част от адаптера има бодлив ствол за прикрепване към подкожния лумен. За закрепване на катетъра в тунела се използва шев, който е свързан към всеки адаптер. Катетърът включва бариев сулфат, за да се улесни визуализирането под флуороскопия или рентген. Катетърът е тестван с дебити до 500 mL/мин.

Име на устройството: Катетри Canaud

Описание на изделието: Катетърът Canaud е дългосрочен катетър с единичен лумен. В целевата вена се поставят два катетъра, които се използват за отстраняване и връщане на кръв през два отделни прохода (лумена). Подкожната част от адаптера има бодлив ствол за прикрепване към подкожния лумен. За закрепване на катетъра в тунела се използва шев, който е свързан към всеки адаптер. Катетърът включва бариев сулфат, за да се улесни визуализирането под флуороскопия или рентген. Катетърът е тестван с дебити до 500 mL/мин.

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Процентите по-долу са базирани на тежестта на катетъра Canaud (7,415g).

Процентите по-долу са базирани на тежестта на катетъра Canaud (7,415g).

Забележка:Съгласно инструкциите за употреба изделието е противопоказано за пациенти с известни или подозирани алергии към посочените по-горе материали.

Забележка:Аксесоарите, които съдържат неръждаема стомана, може да съдържат до 4% тегло от веществото CMR кобалт.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо

По какъв начин изделието постига предвидения си режим на действие: Катетрите за хемодиализа представляват централно поставени тръбички за достъп. При обичайния катетър за хемодиализа се използва тънка, гъвкава тръбичка. Този катетър има две отделни тръбички. Тръбичките влизат в голяма вена. За целта обикновено се използва вътрешната югуларна вена. Кръвта се изтегля от едната тръбичка на катетъра. Кръвта тече към диализната машина през отделни тръби. След това кръвта се обработва и филтрира. Кръвта се връща в пациента през втората тръбичка. Изделието се използва, когато трябва веднага да се започне диализа. Възможно е пациентите да нямат функционираща AV фистула или присадка. Катетърната хемодиализа обикновено се извършва за кратко време. В някои случаи може да се осъществи дългосрочен достъп. Например когато има проблеми с поддържането на AV фистула или присадка.

Информация за стерилизиране: Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.

Предишни поколения/варианти:

Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието:

Други изделия или продукти, предназначени за използване в комбинация с изделието:

4. Рискове и предупреждения

Остатъчни рискове и нежелани ефекти: Всички хирургични процедури носят риск. Medcomp е въвела процеси за управление на риска, за да открие и намали тези рискове, доколкото е възможно, без това да се отрази неблагоприятно на съотношението полза-риск на изделието. След смекчаване на последиците съществуват остатъчни рискове и възможност за нежелани събития от употребата на този продукт. Medcomp е установила, че всички остатъчни рискове са приемливи.

Предупреждения и предпазни мерки:

Всички предупреждения са прегледани спрямо анализа на риска, PMS и тестовете за използваемост, за да се потвърди съответствието между информационните източници. Съгласно инструкциите за употреба на продукта (ИЗУ 40777-1BSI), относно катетрите Canaud са издадени следните предупреждения:

• Не въвеждайте катетъра в тромбозирали съдове.
• Не придвижвайте водача или катетъра, ако се натъкнете на неочаквано съпротивление.
• Не въвеждайте или изтегляйте водача насила от който и да е компонент. Ако водачът се повреди, то водачът и всички асоциирани компоненти трябва да бъдат извадени заедно.
• Не стерилизирайте повторно катетъра или аксесоарите по какъвто и да било начин.
• Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. СТЕРИЛИЗИРАНО С ЕТИЛЕНОВ ОКСИД
• Не използвайте повторно катетъра или аксесоарите, тъй като може да не е постигнато адекватно почистване и обеззаразяване на изделието, което може да доведе до замърсяване, деградиране на катетъра, умора на изделието или ендотоксична реакция.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако опаковката е отворена или повредена.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако са видими каквито и да било признаци за повреди на продукта или ако срокът на годност е изтекъл.
• Не използвайте остри инструменти в близост до удължителните тръби или лумена на катетъра.
• При премахване на превръзката не използвайте ножици.
• Не използвайте йодни продукти за полагане на грижи на мястото заедно с употребата на този силиконов катетър. Предпазните мерки, които са посочени в инструкциите за употреба на катетрите Canaud, са както следва:
• Преди и след всяко лечение проверявайте лумена на катетъра и удълженията за повреди.
• За да не се допускат инциденти, преди и след леченията трябва да проверявате сигурността на всички капачки и връзки на кръвните линии.
• С този катетър трябва да се използват единствено конектори с луерно заключване (с резба).
• В редките случаи, когато дадена главина или конектор се отделят от някой компонент по време на въвеждане или експлоатиране, вземете всички необходими стъпки и предпазни мерки, за да не допуснете загуба на кръв или въздушна емболия, и извадете катетъра.
• Преди да се опитвате да въведете катетъра, се уверете, че сте запознати с потенциалните усложнения и тяхното спешно третиране, в случай че възникнат такива усложнения.
• Многократното презатягане на кръвни линии, спринцовки и капачки ще съкрати живота на конектора and може да доведе до потенциална неизправност на конектора.
• Катетърът ще се повреди, ако се използват скоби, различни от предоставените с този комплект.
• Трябва да се избягва захващане в близост до луерното заключване и главината на катетъра. Захващането на тръбите многократно на едно и също място може да ги отслаби.
• С този катетър трябва да използвате само адаптери Medcomp® Canuad. Когато режете катетъра до желаната дължина, се уверете, че луменът е изрязан правоъгълно, както и че останалият лумен на катетъра не е повреден. Допълнителните предупреждения и предпазни мерки, които са посочени в инструкциите за употреба на катетъра Canaud, са както следва:
• Горещо се препоръчва лекарска преценка, когато този катетър се поставя в пациенти, които не могат да си поемат или задържат дълбоко дъх.
• Пациентите, които се нуждаят от вентилаторна поддръжка, са изложени на повишен риск от пневмоторакс по време на канюлирането на субклавиална вена, което може да предизвика усложнения.
• Продължителното използване на субклавиалната вена може да бъде свързано със стеноза на субклавиалната вена.
• Дължината на въведената тел се определя от размера на пациента. По време на тази процедура пациентът трябва да бъде наблюдаван за аритмия. По време на процедурата пациентът трябва да се постави на кардиологичен монитор. Може да се стигне до сърдечни аритмии, ако водачът бъде оставен да навлезе в дясното предсърдие. По време на процедурата водачът трябва да се държи здраво на мястото му.
• НЕ хващайте и не дърпайте водача, преди да освободите J-изправителя. Може да се стигне до повреждане на водача, ако той бъде издърпан срещу ограничителя на J-изправителя.
• НЕ огъвайте дезилето/дилататора по време на въвеждане, тъй като огъването ще доведе до преждевременно разкъсване на дезилето. Хванете дезилето/дилататора в близост до върха (на приблизително 3 cm от върха), когато първоначално го въвеждате през кожната повърхност. За да придвижите дезилето/дилататора към вената, го хванете наново няколко сантиметра (приблизително 5 cm) над първоначалното място на захващане и натиснете дезилето/дилататора. Повторете процедурата, докато дезилето/дилататорът не бъдат напълно вкарани.
• Никога не оставяйте дезилето на място като постоянен катетър. Това ще доведе до увреждане на вената.
• Не тунелирайте през мускули.
• Бъдете изключително внимателно по време на сглобяването на удължителния адаптер към лумена, за да се избегне повреждане на лумена.
• Уверете се, че целият въздух е аспириран от катетъра и удълженията. В противен случай може да се стигне до въздушна емболия.
• Не завъртайте адаптера и/или компресионната тапа с повече от половин оборот, тъй като луменът може да се изкриви, което ще доведе до лош кръвен поток.
• Ако не се провери дали катетърът е поставен правилно, може да се стигне до сериозна травма или фатални усложнения.
• Захващайте катетъра само с предоставените вградени скоби.
• Удължителните скоби трябва да се отварят само за аспирация, промиване и диализно лечение.
• Преди да предприемате каквито и да било механични или химични интервенции в отговор на проблеми с ефективността на катетъра, трябва винаги да преглеждате протокола на болницата или отделението, потенциалните усложнения и техните лечения, предупреждения и предпазни мерки.
• Извършването на посочените по-долу процедури трябва да се опитва единствено от лекар, който е запознат с подходящите техники (затваряне на катетър, отстраняване на катетър)
• По поради риск от експозиция към ХИВ или други пренасяни чрез кръвта патогени здравните специалисти трябва винаги да използват универсални предпазни мерки по отношение на кръвта и телесните течности, докато полагат грижи за пациентите.
• Преди отстраняване на катетъра винаги преглеждайте протокола на болницата или отделението, потенциалните усложнения и техните лечения, предупреждения и предпазни мерки.
• Когато отстранявате катетъра, НЕ използвайте резки, остри движения или ненужна сила; това може да доведе до разкъсване на катетъра. Преди отстраняване освободете лумена от тъканта.

Други важни аспекти за безопасността (напр. свързани с безопасността коригиращи действия и др.): За периода от 01 януари 2020 г. до 31 март 2025 г. има 51 оплаквания за 28 740 продадени бройки, което дава цялостна честота на оплакванията от 0.18%. Няма събития, свързани с настъпила смърт. Няма събития, които да са довели до изземвания на продукти през периода на прегледа.

5. Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара (PMCF)

Резюме на клиничните данни, свързани с разглежданото изделие

Клиничната ефикасност беше измерена с помощта на редица параметри, включително, но не само, време на престой, резултати от поставянето на катетъра и честота на нежелани събития. Клиничните параметри от критично значение, които са извлечени от тези изпитвания, отговарят на стандартите, зададени в насоките за първокласно изделие. В нито една от клиничните дейности няма открити непредвидени нежелани събития или други често срещани нежелани събития. Като част от разработването на изделието, катетрите на Medcomp® се подлагат на и трябва да преминат през симулиран тест на употребяване, предназначен да репликира използване 3 пъти седмично за период от 12 месеца. Катетърът Canaud е преминал през тези тестове. Въпреки че катетрите на Medcomp® не съдържат материали, които се разграждат с времето, напълно функционални катетри може да бъдат премахнати поради други причини, например упорита инфекция, промяна на терапията (като смяна (трансплантация) на бъбрек използване на артерио-венозна присадка/фистула). По поради тези причини публикуваната клинична литература невинаги се фокусира върху физическия живот на катетъра. В случая на катетъра Canaud 738 катетъра са имали продължителност на употреба от 14.2 месеца [диапазон: 3 месеца – 10 години], която е установена при съобщената до днешна дата клинична експлоатация. Въз основа на тази информация катетърът Canaud има 12-месечен живот; въпреки това, решението за махане и/или повторно поставяне на катетъра трябва да се основава на клиничната ефикасност и потребност, а не на предварително определен времеви момент.

Резюме на клиничните данни, които са свързани с еквивалентното изделие (ако е приложимо)

За клиничната оценка на изделието не е използвано еквивалентно изделие.

Резюме на клиничните данни от проучвания преди пускане на пазара (ако е приложимо)

За клиничната оценка на изделието не са използвани клинични данни от преди пускането на пазара.

Резюме на клиничните данни от други източници:

Източник:Резюме на публикуваната литература

Резюме: Търсенето на клинични доказателства в литературата откри четиринадесет публикувани литературни статии, представящи 404 специфични случая на изделия от фамилията Canaud и допълнителни 2 968 случая от смесена кохорта, която включва изделия от фамилията Canaud. Статиите включват едно рандомизирано контролирано изпитване (Klouche et al., 2007), пет проспективни изпитвания (Jean et al., 2001, Karaaslan et al., 2001, Canaud et al., 2002, Lemaire et al., 2009, Heng et al., 2011), едно ретроспективно изпитване (Jean et al., 2009, Beaussart et al., 2012, Canaud et al., 2023, Canaud et al., 2023), както и четири неконтролирани изпитвания (Canaud et al., 1998, Leblanc et al., 1998, Cardelli et al., 1998, Cardelli et al., 2001). Библиография: Beaussart H, Décaudin B, Résibois JP, Odou P, Azar R. Tunneled hemodialysis catheters complications: A retrospective and monocentric comparative study of two devices. Nephrologie et Therapeutique. 2012;8(2):101-105. Canaud B, Leray-Moragues H, Garrigues V, Mion C. Permanent twin catheter: A vascular access option of choice for haemodialysis in elderly patients. Nephrology Dialysis Transplantation. 1998;13(SUPPL. 7):82-88. Canaud B, Leray-Moragues H, Kerkeni N, Bosc JY, Martin K. Effective flow performances and dialysis doses delivered with permanent catheters: A 24-month comparative study of permanent catheters versus arterio-venous vascular accesses. Nephrology Dialysis Transplantation. 2002;17(7):1286-1292. Canaud, B., Leray-Moragues, H., Chenine, L., Morena, M., Miller, G., Canaud, L., & Cristol, J. P. (2023). Comparative Clinical Performances of Tunneled Central Venous Catheters versus Arterio-Venous Accesses in Patients Receiving High-Volume Hemodiafiltration: The Case for High-Flow DualCath, a Tunneled Two-Single-Lumen Silicone Catheter. Journal of Clinical Medicine, 12(14), 4732. Canaud, B., Leray-Moragues, H., Klouche, K., Morena, M., Chenine, L., Miller, G., & Canaud, L. (2023). Percutaneous Placement and Management of High-flow Catheter for Hemodialysis: The Case for DualCath, Two-tunneled, Single-lumen Silicone Catheters. Indian Journal of Vascular and Endovascular Surgery, 10(4), 270-275. Cardelli R, D'Amicone M, Gurioli L, et al. Permanent vascular catheters for extracorporeal dialysis. Preliminary study: Canaud and Tesio catheters. Minerva urologica e nefrologica = The Italian journal of urology and nephrology. 1998;50(1):51-54. Cardelli R, D'Amicone M, Stramignoni E, et al. Canaud central venous catheters: 4-year experience. Minerva urologica e nefrologica = The Italian journal of urology and nephrology. 2001;53(3):139-143. Heng AE, Abdelkader MH, Diaconita M, et al. Impact of short term use of interdialytic 60% ethanol lock solution on tunneled silicone catheter dysfunction. Clinical Nephrology. 2011;75(6):534-541. Jean G, Charra B, Chazot C, Vanel T, Terrat JC, Hurot JM. Long-term outcome of permanent hemodialysis catheters: A controlled study. Blood Purification. 2001;19(4):401-407. Jean G, Vanel T, Bresson É, et al. Une stratégie efficace для diminuer l’utilisation et les complications des cathéters veineux centraux tunnelisés en hémodialyse. Néphrologie & Thérapeutique. 2009;5(4):280-6. Karaaslan H, Peyronnet P, Benevent D, Lagarde C, Rince M, Leroux-Robert C. Risk of heparin lock-related bleeding when using indwelling venous catheter in haemodialysis. Nephrology Dialysis Transplantation. 2001;16(10):2072-2074. Klouche K, Amigues L, Deleuze S, Beraud JJ, Canaud B. Complications, Effects on Dialysis Dose, and Survival of Tunneled Femoral Dialysis Catheters in Acute Renal Failure. American Journal of Kidney Diseases. 2007;49(1):99-108. Leblanc M, Bosc JY, Vaussenat F, Maurice F, Leray-Moragues H, Canaud B. Effective blood flow and recirculation rates in internal jugular vein twin catheters: Measurement by ultrasound velocity dilution. American Journal of Kidney Diseases. 1998;31(1):87-92. Lemaire X, Morena M, Leray-Moragués H, et al. Analysis of risk factors for catheter-related bacteremia in 2000 permanent dual catheters for hemodialysis. Blood Purif. 2009;28(1):21-28.

• Източник:PMCF_LTHD_212

Базата данни Fichier Canaud беше придобита от Hemotech на 11 февруари 2020 г. Поставянията на катетри включват тези, направени от проф. Bernard Canaud в Университетската болница на Монпелие. Тази база данни беше актуализирана по време на периода за събиране на данни от 10 октомври 1990 г. до 26 март 2012 г. Данните за ефикасността от реални приложения относно употребата на катетри Medcomp Canaud бяха измерени спрямо критериите за приемане, извлечени от резултатните мерки за първокласна ефикасност и безопасност от публикуваната литература. Използваните за анализа 1028 случая надвишават размера на извадката от 89 описани в PMCF_LTHD_212_протокол. От публикуваната литература за дългосрочните катетри за хемодиализа Medcomp Canaud беше потвърдено, че следните резултатни мерки отговарят на резултатите за първокласно изделие във връзка с безопасността и ефективността:

• Източник:PMCF_Medcomp_211

Проучването сред потребителите на Medcomp получи отговори от здравни специалисти, които са запознати с множество продукти от предложенията на Medcomp. Бяха получени отговори от 28 респонденти, че те или тяхното заведение са използвали дългосрочни катетри за хемодиализа на Medcomp, като 0 от тези респонденти са използвали изделието Canaud. Нямаше разлики в средните нагласи на потребителите относно дългосрочни катетри за хемодиализа сред резултатните мерки за първокласна ефективност и безопасност или между типовете изделия във връзка с безопасността или ефективността. Следните данни бяха събрани от потребители на дългосрочни катетри за хемодиализа на Medcomp (n=28):

Цялостно резюме на клиничната безопасност и ефикасност

При преглед на данните за катетъра Canaud от всички източници е възможно да се заключи, че ползите от въпросното изделие, които улесняване на хемодиализата при пациенти, при които други терапии или консервативно лечение не са показани или желателни, съгласно преценката на лекаря, надвишават общите и индивидуалните рискове, когато изделието се използва за предвиденото от производителя предназначение. Становището на производителя и на клиничния експертен оценител, че завършените и настоящите дейности са достатъчни за подкрепа на безопасността, ефикасността и приемливия профил на съотношението ползи-рискове на катетрите Canaud.

Текущо или планирано клинично проследяване след пускане на пазара (PMCF)

Не са открити възникващи рискове, усложнения или неочаквани неизправности на изделието от PMCF дейностите.

6. Възможни терапевтични алтернативи

Насоки за клинична практика от Инициативата за качество на резултатите при бъбречни заболявания (KDOQI) 2019 се използват за подкрепа на долните препоръки за лечения:

7. Препоръчителен профил и обучение за потребителите

Катетърът трябва да се поставя, манипулира и отстранява от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар. При определени обстоятелства пациентите, които може да са подходящи за домашна хемодиализа, може да манипулират външните връзки на катетъра. Съгласно насоките, посочени от Международното общество по хемодиализа, ако се препоръчва домашна диализа, то всеки пациент ще премине през изчерпателно обучение, за да получи оптимални результати от домашните диализни лечения. Целите на обучителната програма са: (1) да се осигури нужната информация, за да се гарантира, че пациентът ще може да прилага диализа по безопасен начин у дома; (2) да се позволи на пациента да наблюдава и управлява други елементи на своето хронично бъбречно заболяване, например да взема проби за лабораторни анализи и да поддържа подходяща диета и хранителен прием; и (3) да се помогне на пациента и на неговия болногледач да преодолеят пречките и страховете, които са свързани с хемодиализата у дома. По време на обучението пациентът също така ще получи техническо обучение относно операциите и поддържането на системата за водно пречистване. По време на обучението идеалното съотношение между обучаваща сестра и пациент обикновено е 1:1. Създаден е идеализиран график за обучение, включващ седмични теми за фокусиране и цели на обучението. Въпреки това, на практика обучението е индивидуално съобразено, за да се обърне внимание на всички пречки или рискове от неуспех при учението.

8. Позоваване на всички приложени хармонизирани стандарти и общи спецификации (CS)

История на редакциите