OVERSIGT OVER SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE

VIGTIG INFORMATION

Denne oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) er beregnet til at give offentlig adgang til en opdateret oversigt over de primære aspekter ved enhedens sikkerhed og kliniske ydeevne. Denne SSCP er ikke beregnet til at erstatte brugsanvisningen som det primære dokument til at garantere den sikre brug af enheden, og den er heller ikke beregnet til at komme med diagnostiske eller behandlingsmæssige forslag til påtænkte brugere eller patienter.

Relevante dokumenter

1. Identifikation af anordning og generel information

Anordningens handelsnavn(e) Canaud-katetre

Producentens navn og adresse Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Producentens Individuelle registreringsnummer (SRN) US-MF-000008230

Grundlæggende UDI-DI 00884908283NH

Nomenklaturbeskrivelse/-tekst til medicinsk udstyr: F900202 – Permanent hæmodialysekateter og kits

Anordningens klasse III

Dato for første udstedelse af CE-certifikat til denne anordning: Nov-93

Autoriseret repræsentants navn og SRN: Europæisk reguleringsekspert, Medical Product Service GmbH (MPS), Borngasse 20, 35619 Braunfels, Tyskland, SRN: DE-AR-000005009

Bemyndiget organs navn og individuelle identifikationsnummer: BSI Netherlands NB2797

Enhedsgruppering og varianter

De enheder, som er omfattet i dette dokument, er alle sæt med langtidshæmodialysekatetre. Enhedens delnumre er arrangeret i variantkategorier. Disse enheder distribueres som procedurebakker, i forskellige konfigurationer, herunder med tilbehør og supplerende enheder (se afsnittet ”Tilbehør, som er tiltænkt anvendelse sammen med enheden”).

Varianter af anordninger:

Procedurebakker:

Konfigurationer af procedurebakker:

2. Tilsigtet anvendelse af anordningen

Tilsigtet formål: I henhold til produktets brugsanvisning (IFU 40777-1BSI) er Canaud-katetre beregnet til brug til voksne patienter, som ikke har velfungerende, permanent vaskulær adgang, og som ikke er kandidater til permanent vaskulær adgang, men hvor central venøs vaskulær adgang til hæmodialyse anses som nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisning. Kateteret er beregnet til at blive brugt under regelmæssig evaluering og vurdering af kvalificerede sundhedsprofessionelle. Kateteret er kun til engangsbrug.

Indikation(er): I henhold til produktets brugsanvisning (IFU 40777-1BSI) er Canaud-katetre indiceret til kortvarig eller langvarig brug, hvor vaskulær adgang er nødvendig i mindst 14 dage til formål for hæmodialyse.

Målpopulation(er): Canaud-katetre er beregnet til brug til voksne patienter, som ikke har velfungerende, permanent vaskulær adgang, og som ikke er kandidater til permanent vaskulær adgang, men hvor central venøs vaskulær adgang til hæmodialyse anses som nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisning. Kateteret er ikke beregnet til brug til pædiatriske patienter.

Kontraindikationer og/eller begrænsninger:

• I henhold til produktets brugsanvisning (IFU 40777-1BSI) er Canaud-katetrene kontraindiceret som følger:
• Kendte eller mistænkte allergier over for nogen af kateterets eller kittets komponenter.
• Denne enhed er kontraindiceret til patienter, som viser tegn på alvorlig, ukontrolleret koagulopati eller trombocytopeni.

3. Beskrivelse af anordningen

Enhedens navn: Canaud-katetre

Beskrivelse af anordningen: Canaud-kateteret er et langtidskateter med enkelt lumen. To katetre anlægges i målvenen, som bruges til at flytte og returnere blod gennem to separate passager (lumen). Adapterens subkutane del har en stilk med modhage til fastgørelse på the subkutane lumen. En sutur, fastgjort til hver adapter, anvendes til at forankre kateteret inde i tunnellen. Kateteret indeholder bariumsulfat for at fremme visualisering under fluoroskopi eller røntgen. Kateteret er blevet testet ved flowhastigheder på op til 500 mL/min.

Enhedens navn: Canaud-katetre

Beskrivelse af anordningen: Canaud-kateteret er et langtidskateter med enkelt lumen. To katetre anlægges i målvenen, som bruges til at flytte og returnere blod gennem to separate passager (lumen). Adapterens subkutane del har en stilk med modhage til fastgørelse på the subkutane lumen. En sutur, fastgjort til hver adapter, anvendes til at forankre kateteret inde i tunnellen. Kateteret indeholder bariumsulfat for at fremme visualisering under fluoroskopi eller røntgen. Kateteret er blevet testet ved flowhastigheder på op til 500 mL/min.

Materialer/stoffer, der er i kontakt med patientvæv:

Procenterne i tabellen nedenfor er baseret på Canaud-kateterets vægt (7,415 g).

Procenterne i tabellen nedenfor er baseret på Canaud-kateterets vægt (7,415 g).

Bemærk:I henhold til brugsanvisningen er enheden kontraindiceret til patienter med kendte eller mistænkte allergier over for ovennævnte materialer.

Bemærk:Tilbehør, der indeholder rustfrit stål, kan indeholde op til 4 % vægt af CMR-stoffet kobolt.

Information om lægemidler i anordningen: Ikke relevant

Sådan opnår anordningen sin tiltænkte virkemåde: Hæmodialysekatetre er centralt placerede adgangsslanger. Et typisk hæmodialysekateter benytter en tynd, fleksibel slange. Dette kateter har to separate slanger. Slangerne løber ind i en stor vene. Venen er som regel vena jugularis interna. Blod løber tilbage gennem en af kateterets slanger. Blodet strømmer til dialysemaskinen gennem et separat slangesæt. Dernæst bliver blodet behandlet og filtreret. Blodet returneres til patienten gennem den anden slange. Denne enhed anvendes, når dialyse skal starte med det samme. Patienter må ikke have en/et fungerende AV-fistel eller -transplantat. Kateterhæmodialyse er normalt en kortsigtet behandling. Langvarig adgang kan forekomme i nogle tilfælde. For eksempel når der er problemer med at støtte en AV-fistel eller et AV-transplantat.

Steriliseringsinformation: Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. Steriliseret med ethylenoxid.

Tidligere generationer/varianter:

Tilbehør beregnet til brug sammen med anordningen:

Andre enheder eller produkter beregnet til brug i kombination med enheden:

4. Risici og advarsler

Restrisici og uønskede virkninger Alle kirurgiske indgreb indebærer risici. Medcomp har implementeret risikostyringsprocesser for proaktivt at finde og afbøde disse risici så vidt muligt uden at påvirke enhedens fordel/risiko-profil negativt. Efter afbødning eksisterer restrisici og muligheden for bivirkninger fra brugen af dette produkt fortsat. Medcomp har fastslået, at alle restrisici er acceptable.

Advarsler og forholdsregler

Alle advarsler er blevet evalueret mod risikoanalysen, PMS og brugbarhedstests til at validere overensstemmelse mellem informationskilderne. I henhold til produktets brugsanvisning (IFU 40777-1BSI) har Canaud-katetre følgende advarsler:

• Kateteret må ikke anlægges i kar med trombose.
• Guidewiren eller kateteret må ikke fremføres, hvis der mærkes usædvanlig modstand.
• Der må ikke bruges tvang til at indføre eller tilbagetrække guidewiren fra en komponent. Hvis guidewiren bliver beskadiget, skal guidewiren og alt associeret tilbehør fjernes sammen.
• Kateteret eller tilbehør må ikke resteriliseres, uanset metode.
• Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. Steriliseret med ethylenoxid
• Hverken kateter eller tilbehør må genbruges, da det eventuelt ikke vil være muligt at rengøre og dekontaminere enheden tilstrækkeligt, hvilket kan føre til kontaminering, nedbrydning af kateteret, enhedstræthed eller endotoksinreaktion.
• Hverken kateter eller tilbehør må bruges, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.
• Hverken kateter eller tilbehør må bruges, hvis der ses nogen tegn på produktskade, eller den sidste anvendelsesdato er passeret.
• Skarpe instrumenter må ikke bruges i nærheden af forlængerslangen eller kateterlumenen.
• Der må ikke bruges en saks til at fjerne forbindinger.
• Der må ikke bruges jodprodukter til pleje af stedet med dette silikonekateter. Forholdsregler anført i brugsanvisningerne til Canaud-katetrene er som følger:
• Undersøg kateterlumen og -forlængere for skader før og efter hver behandling.
• Sørg for, at alle hætters og blodslangeforbindelsers sikkerhed sikres inden og mellem behandlinger for at forhindre ulykker.
• Brug kun luer lock (gevindskårne) konnektorer med dette kateter.
• I det sjældne tilfælde at en ansats eller konnektor adskilles fra en komponent under anlæggelse eller brug, skal du tage alle nødvendige foranstaltninger og forholdsregler til at forebygge blodtab eller luftemboli og fjerne kateteret.
• Inden der gøres forsøg på kateteranlæggelse, skal du sikre, at du er bekendt med de potentielle komplikationer og deres akutte behandling, skulle nogen af dem opstå.
• Gentagen overstramning af blodslanger, sprøjter og hætter vil reducere konnektorers levetid og kan potentielt medføre, at konnektoren svigter.
• Kateteret bliver beskadiget, hvis der bruges andre klemmer end dem, der følger med dette kit.
• Undgå afklemning tæt på kateterets luer lock og ansats. Gentagen afklemning af slanger på samme sted kan svække slanger.
• Brug kun Medcomp® Canaud-adaptere med dette kateter. Når kateteret tilskæres til den ønskede længde, skal det sikres, at lumen tilskæres lige, og at den tilbageværende kateterlumen ikke bliver beskadiget. Yderligere advarsler og forholdsregler anført i brugsanvisningerne til Canaud-kateteret er som følger:
• Lægens dømmekraft tilrådes på det kraftigste, når dette kateter anlægges på patienter, som ikke er i stand til at tage et dybt åndedrag eller holde vejret.
• Patienter, der behøver en ventilator, har øget risiko for pneumothorax under kanylering af vena subclavia, hvilket kan forårsage komplikationer.
• Forlænget brug af vena subclavia kan associeres med subclaviastenose.
• Den længde af wiren, der indsættes, bliver bestemt af patientens størrelse. Monitorer patienten for arytmi gennem hele proceduren. Patienten skal tilsluttes en hjerterytmeoptager under denne procedure. Kardielle arytmier kan opstå, hvis guidewiren får lov til at passere ind i det højre atrium. Der skal holdes godt fast i guidewiren under denne procedure.
• UNDLAD at tage fat og trække i guidewiren, inden J-fladjernet frigøres. Guidewiren kan blive beskadiget, hvis den trækkes mod modstand fra J-fladjernet.
• UNDLAD at bøje sheathet/dilatatoren under indføring, da bøjning vil få sheathet til at revne for tidligt. Hold fast i sheathet/dilatatoren tæt på spidsen (ca. 3 cm fra spidsen), når den først indføres gennem hudoverfladen. For at føre sheathet/dilatatoren frem mod venen skal du tage fat i sheathet/dilatatoren igen et par centimeter (ca. 5 cm) over det originale grebssted og skubbe ned på sheathet/dilatatoren. Gentag proceduren, til sheathet/dilatatoren er helt indført.
• Efterlad aldrig sheathet i et kateter à demeure. Det vil forårsage skade på venen.
• Lav ikke tunnel gennem muskel.
• Udvis ekstrem forsigtighed under samling af udvidelsesadapteren til lumen for at undgå beskadigelse af lumenen.
• Sørg for, at al luft er blevet aspireret fra kateteret og forlængelserne. Undladelse heraf kan føre til luftemboli.
• Undlad at dreje adapteren og/eller kompressionsstikket mere end en halv omgang, da der kan forekomme knæk på lumen, hvilket medfører ringe blodgennemstrømning.
• Manglende bekræftelse af kateterets placering kan medføre alvorligt traume eller fatale komplikationer.
• Afklem kun kateteret med de medfølgende in-line klemmer.
• Forlængerklemmer bør kun åbnes til aspiration, skylning og dialysebehandling.
• Gennemgå altid hospitalets eller afdelingens protokol, potentielle komplikationer og deres behandling, advarsler og forholdsregler, inden der påtages nogen form for mekanisk eller kemisk intervention som reaktion på problemer med kateterets ydeevne.
• Kun en læge, der er bekendt med de relevante teknikker, bør forsøge sig med følgende procedurer(kateterlås, kateterfjernelse)
• På grund af risikoen for eksponering for HIV eller andre blodbårne patogener skal sundhedsprofessionelle altid benytte universelle forholdsregler for blod og kropsvæske i plejen af alle patienter.
• Gennemgå altid hospitalets eller afdelingens protokol, potentielle komplikationer og deres behandling, advarsler og forholdsregler, inden kateteret fjernes.
• UNDLAD at bruge en skarp, rykkende bevailing eller unødvendig kraft under fjernelse af kateteret. Dette kan flænge kateteret. Frigør lumenen fra vævet inden fjernelse.

Andre relevante sikkerhedsaspekter(f.eks. sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger osv.) I en periode fra 01. januar 2020 til 31. marts 2025 var der 51 klager for 28,740 solgte enheder, hvilket giver en samlet klagehyppighed på 0.18 %. Der var ingen hændelser forbundet med dødsfald. Ingen hændelser resulterede i tilbagekaldelser i løbet af evalueringsperioden.

5. Oversigt over klinisk evaluering og klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF)

Sammenfatning af kliniske data relateret til forsøgsanordningen

Klinisk ydeevne blev målt ved hjælp af parametre, herunder, men ikke begrænset til holdetid, resultater af kateteranlæggelse og bivirkningshyppigheder. Kritiske kliniske parametre, der er taget fra disse undersøgelser, imødekom standarder, der er anført i retningslinjerne for State of the Art. Der blev ikke registreret nogen uforudsete bivirkninger eller andre høje forekomster af bivirkninger i nogen af de kliniske aktiviteter. Medcomp®-katetre bliver udsat for, og skal bestå, simulerede brugstests, der er beregnet til at efterprøve brug 3 gange om ugen i 12 måneder som en del af udstyrsudvikling. Canaud-kateteret bestod disse tests. Selv om Medcomp®-katetrene ikke indeholder nogen materialer, som nedbrydes med tiden, kan helt funktionsdygtige katetre blive fjernet af andre årsager, såsom genstridig infektion, ændring af behandling (såsom nyreerstatning (transplantation) eller brug af arteriovenøst transplantat/arteriovenøs fistel). Derfor fokuserer publiceret klinisk litteratur ikke altid på et kateters fysiske levetid. Hvad angår Canaud-kateteret havde 738 katetre en gennemsnitlig brugsvarighed på 14.2 måneder [Interval: 3 måneder - 10 år], som er blevet iagttaget i klinisk brug, rapporteret til dato. Baseret på denne information har Canaud-kateteret en 12 måneders levetid. Beslutningen om at fjerne og/eller udskifte kateteret bør imidlertid baseres på klinisk ydeevne og behov, og ikke noget givet tidspunkt.

Sammenfatning af kliniske data relateret til den tilsvarende anordning (hvis relevant)

Der blev ikke anvendt nogen tilsvarende enhed til enhedens kliniske evaluering.

Sammenfatning af kliniske data fra undersøgelser inden markedsføring (hvis relevant)

Der blev ikke anvendt nogen kliniske enheder inden markedsføring til enhedens kliniske evaluering.

Sammenfatning af kliniske data fra andre kilder:

Kilde:Oversigt over publiceret litteratur

Oversigt: Litteratursøgninger for klinisk evidens har fundet fjorten publicerede litteraturartikler, som repræsenterer 404 tilfælde, der er specifikt for sortimentet af Canaud-enheder, og yderligere 2,968 blandede kohortetilfælde, der inkluderer sortimentet af Canaud-enheder. Artiklerne omfatter ét randomiseret kontrolleret forsøg (Klouche et al., 2007), fem prospektive undersøgelser (Jean et al., 2001, Karaaslan et al., 2001, Canaud et al., 2002, Lemaire et al., 2009, Heng et al., 2011), én retrospektiv undersøgelse (Jean et al., 2009, Beaussart et al., 2012, Canaud et al., 2023, Canaud et al., 2023) og fire ukontrollerede undersøgelser (Canaud et al., 1998, Leblanc et al., 1998, Cardelli et al., 1998, Cardelli et al., 2001). Bibliografi: Beaussart H, Décaudin B, Résibois JP, Odou P, Azar R. Tunneled hemodialysis catheters complications: A retrospective and monocentric comparative study of two devices. Nephrologie et Therapeutique. 2012;8(2):101-105. Canaud B, Leray-Moragues H, Garrigues V, Mion C. Permanent twin catheter: A vascular access option of choice for haemodialysis in elderly patients. Nephrology Dialysis Transplantation. 1998;13(SUPPL. 7):82-88. Canaud B, Leray-Moragues H, Kerkeni N, Bosc JY, Martin K. Effective flow performances and dialysis doses delivered with permanent catheters: A 24-month comparative study of permanent catheters versus arterio-venous vascular accesses. Nephrology Dialysis Transplantation. 2002;17(7):1286-1292. Canaud, B., Leray-Moragues, H., Chenine, L., Morena, M., Miller, G., Canaud, L., & Cristol, J. P. (2023). Comparative Clinical Performances of Tunneled Central Venous Catheters versus Arterio-Venous Accesses in Patients Receiving High-Volume Hemodiafiltration: The Case for High-Flow DualCath, a Tunneled Two-Single-Lumen Silicone Catheter. Journal of Clinical Medicine, 12(14), 4732. Canaud, B., Leray-Moragues, H., Klouche, K., Morena, M., Chenine, L., Miller, G., & Canaud, L. (2023). Percutaneous Placement and Management of High-flow Catheter for Hemodialysis: The Case for DualCath, Two-tunneled, Single-lumen Silicone Catheters. Indian Journal of Vascular and Endovascular Surgery, 10(4), 270-275. Cardelli R, D'Amicone M, Gurioli L, et al. Permanent vascular catheters for extracorporeal dialysis. Preliminary study: Canaud and Tesio catheters. Minerva urologica e nefrologica = The Italian journal of urology and nephrology. 1998;50(1):51-54. Cardelli R, D'Amicone M, Stramignoni E, et al. Canaud central venous catheters: 4-year experience. Minerva urologica e nefrologica = The Italian journal of urology and nephrology. 2001;53(3):139-143. Heng AE, Abdelkader MH, Diaconita M, et al. Impact of short term use of interdialytic 60% ethanol lock solution on tunneled silicone catheter dysfunction. Clinical Nephrology. 2011;75(6):534-541. Jean G, Charra B, Chazot C, Vanel T, Terrat JC, Hurot JM. Long-term outcome of permanent hemodialysis catheters: A controlled study. Blood Purification. 2001;19(4):401-407. Jean G, Vanel T, Bresson É, et al. Une strategy efficace pour diminuer l’utilisation et les complications des cathéters veineux centraux tunnelisés en hémodialyse. Néphrologie & Thérapeutique. 2009;5(4):280-6. Karaaslan H, Peyronnet P, Benevent D, Lagarde C, Rince M, Leroux-Robert C. Risk of heparin lock-related bleeding when using indwelling venous catheter in haemodialysis. Nephrology Dialysis Transplantation. 2001;16(10):2072-2074. Klouche K, Amigues L, Deleuze S, Beraud JJ, Canaud B. Complications, Effects on Dialysis Dose, and Survival of Tunneled Femoral Dialysis Catheters in Acute Renal Failure. American Journal of Kidney Diseases. 2007;49(1):99-108. Leblanc M, Bosc JY, Vaussenat F, Maurice F, Leray-Moragues H, Canaud B. Effective blood flow and recirculation rates in internal jugular vein twin catheters: Measurement by ultrasound velocity dilution. American Journal of Kidney Diseases. 1998;31(1):87-92. Lemaire X, Morena M, Leray-Moragués H, et al. Analysis of risk factors for catheter-related bacteremia in 2000 permanent dual catheters for hemodialysis. Blood Purif. 2009;28(1):21-28.

• Kilde:PMCF_LTHD_212

Fichier Canaud-databasen blev erhvervet fra Hemotech den 11 februar 2020. Kateteranlæggelser omfatter dem, der blev udført af Prof. Bernard Canaud ved Montpellier University Hospital. Denne database blev opdateret under dataindsamlingsperioden 10. oktober 1990 - 26. marts 2012. Real world-data om ydeevne i forbindelse med brugen af Medcomp Canaud-katetre blev målt i forhold til potentielle acceptkriterier afledt fra slutforanstaltningerne for sikkerhed og ydeevne for State of the Art fra publiceret litteratur. De 1,028 tilfælde, der blev brugt til analysen, oversteg prøvestørrelsesfastlæggelsen på 89 beskrevet i PMCF_LTHD_212_Protocol. Følgende resultatmålinger blev bekræftet som værende inden for resultatmålingerne af sikkerhed og ydeevne for State of the Art fra publiceret litteratur for Medcomp Canaud langtidshæmodialysekatetre:

• Kilde:PMCF_Medcomp_211

Medcomp-brugerundersøgelsen indhentede svar fra sundhedspersonale, der er bekendt med Medcomps produktudbud. 28 respondenter svarede, at de eller deres facilitet har brugt Medcomp langtidshæmodialysekatetre, hvor 0 af disse respondenter brugte Canaud-enheden. Der var ingen forskelle i gennemsnitlige brugersentimenter inden for langtidshæmodialysekatetre på tværs af resultatmålinger af State of the Art-ydeevne og -sikkerhed eller mellem enhedstyper forbundet med sikkerhed og ydeevne. Følgende datapunkter blev indsamlet fra brugere af Medcomp langtidshæmodialysekatetre (n=28):

Samlet oversigt over klinisk sikkerhed og ydeevne

Efter evaluering af Canaud-kateterdata på tværs af alle kilder er det muligt at konkludere, at fordelene ved forsøgsenheden, som muliggør hæmodialyse hos patienter, hvor andre behandlinger eller konservativ pleje ikke er indiceret eller ønskværdigt som fastslået af lægen, opvejer de samlede og individuelle risici, når enheden anvendes som tiltænkt af producenten. Det er producentens og den kliniske sagkyndige bedømmers mening, at aktiviteter, både fuldførte og igangværende, er tilstrækkelige til at støtte Canaud-katetrenes sikkerhed, virkekraft og acceptable fordel/risiko-profil.

Igangværende eller planlagt klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF)

Der er ikke registreret nogen opstående risici, komplikationer eller uventet svigt af enheden fra PMCF-aktiviteter.

6. Mulige behandlingsmæssige alternativer

Retningslinjerne for klinisk praksis fra Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 er blevet anvendt til at støtte nedenstående behandlingsanbefalinger.

7. Foreslået profil og undervisning til brugere

Kateteret skal anlægges, manipuleres og fjernes af en kvalificeret, autoriseret læge eller anden kvalificeret sundhedsprofessionel under anvisning af en læge. Under visse omstændigheder kan patienter, som kan være egnede til hjemmehæmodialyse, manipulere kateterets udvendige forbindelser. Hvis hjemmedialyse anbefales, vil hver patient gennemgå et grundigt undervisningsforløb i henhold til retningslinjer fremsat af International Society of Hemodialysis for at opnå optimale resultater fra hjemmedialysebehandlinger. Formålene med undervisningen er (1) at komme med den passende mængde information for at sikre, at patienten vil være i stand til at udføre dialyse på sikker vis derhjemme; (2) at gøre patienten i stand til at monitorere og administrere andre elementer ved dennes kroniske nyresygdom, som f.eks. at tage prøver til laboratoriearbejde og bibeholde passende næring og kost og (3) at hjælpe patienten og dennes plejepartner(e) med at klare barrierer og frygt associeret med hjemmehæmodialyse. Under undervisningen vil patienten også modtage teknisk uddannelse i betjening og vedligeholdelse af vandbehandlingssystemet. Under undervisningen er det ideelle instruktør-til-patient-forhold som regel 1:1. Der oprettes en idealiseret undervisningsplan, med ugentlige fokusområder og undervisningsformål. I praksis er undervisning imidlertid personligt tilpasset for at tackle alle identificerede læringsbarrierer eller risici for fiasko.

8. Reference til alle anvendte harmoniserede standarder og fælles specifikationer

Revisionshistorik