SAMENVATTING VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES

BELANGRIJKE INFORMATIE

Deze samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is bedoeld om het publiek toegang te geven tot een bijgewerkte samenvatting van de belangrijkste aspecten van de veiligheid en klinische prestaties van het hulpmiddel. Deze SSCP is niet bedoeld om de Gebruiksaanwijzing te vervangen als het belangrijkste document om een veilig gebruik van het hulpmiddel te garanderen, noch om diagnostische of therapeutische suggesties te doen aan beoogde gebruikers of patiënten.

Toepasselijke documenten

1. Identificatie van het hulpmiddel en algemene informatie

Handelsnaam van het hulpmiddel Canaud-katheters

Naam en adres van de fabrikant Medical Components, Inc, 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 VS

Enkelvoudig registratienummer van de fabrikant (SRN) US-MF-000008230

Basis UDI-DI 00884908283NH

Beschrijving/tekst van de nomenclatuur voor medische hulpmiddelen F900202 - Permanente hemodialysekatheter en kits

Klasse hulpmiddel III

Datum afgifte eerste CE-certificaat voor dit hulpmidde Nov-93

Naam gemachtigde en SRN Europese regelgevingsdeskundige Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Duitsland SRN: DE-AR-000005009

Naam van de aangemelde instantie en uniek identificatienummer BSI Nederland NB2797

Apparaatgroepering en varianten

De hulpmiddelen in dit document zijn alle hemodialysekathetersets voor langdurig gebruik. De onderdeelnummers van de hulpmiddelen zijn geklassificeerd in verschillende categorieën. Deze hulpmiddelen worden gedistribueerd als proceduretrays, in verschillende configuraties inclusief accessoires en hulpmiddelen (zie paragraaf "Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel").

Hulpmiddelvarianten:

Proceduretrays:

Configuraties van proceduretrays:

2. Beoogd gebruik van het hulpmiddel

Beoogd doel Volgens de product-IFU (IFU 40777-1BSI) zijn Canaud-katheters bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten die geen functionele permanente vaattoegang hebben of die geen kandidaat zijn voor permanente vaattoegang voor wie centraal veneuze vaattoegang voor hemodialyse noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, gediplomeerde arts. De katheter is bedoeld voor gebruik onder regelmatig toezicht en beoordeling van gekwalificeerde gezondheidswerkers. De katheter is voor eenmalig gebruik.

Indicatie(s) Volgens de product-IFU (IFU 40777-1BSI) zijn Canaud-katheters bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten die geen functionele permanente vaattoegang hebben of die geen kandidaat zijn voor permanente vaattoegang voor wie centraal veneuze vaattoegang voor hemodialyse noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, gediplomeerde arts.

Doelgroep(en) Canaud-katheters zijn bestemd voor gebruik bij volwassen patiënten die geen functionele permanente vaattoegang hebben of die geen kandidaat zijn voor een permanente vaattoegang en bij wie een centrale veneuze vaattoegang voor hemodialyse noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. De katheter is niet bedoeld voor gebruik bij pediatrische patiënten.

Contra-indicaties en/of beperkingen

• Volgens de IFU van het product (IFU 40777-1BSI) zijn de Canaud katheters als volgt gecontra-indiceerd:
• Bekende of vermoede allergieën voor een van de onderdelen van de katheter of de kit.
• Dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige, ongecontroleerde coagulopathie of trombocytopenie.

3. Beschrijving van het hulpmiddel

Apparaatnaam: Canaud-katheters

Beschrijving van het hulpmidde De Canaud-katheter is een katheter met één lumen op lange termijn. In de doelader worden twee katheters ingebracht waarmee bloed via twee afzonderlijke doorgangen (lumens) wordt verwijderd en teruggevoerd. Het subcutane deel van de adapter heeft een steel met weerhaakjes voor bevestiging aan het subcutane lumen. Een hechting, bevestigd aan elke adapter, wordt gebruikt om de katheter in de tunnel te verankeren. De katheter bevat Bariumsulfaat om visualisatie onder fluoroscopie of röntgen te vergemakkelijken. De katheter is getest bij debieten tot 500 mL/min.

Apparaatnaam: Canaud-katheters

Beschrijving van het hulpmidde De Canaud-katheter is een katheter met één lumen op lange termijn. In de doelader worden twee katheters ingebracht waarmee bloed via twee afzonderlijke doorgangen (lumens) wordt verwijderd en teruggevoerd. Het subcutane deel van de adapter heeft een steel met weerhaakjes voor bevestiging aan het subcutane lumen. Een hechting, bevestigd aan elke adapter, wordt gebruikt om de katheter in de tunnel te verankeren. De katheter bevat Bariumsulfaat om visualisatie onder fluoroscopie of röntgen te vergemakkelijken. De katheter is getest bij debieten tot 500 mL/min.

Materialen/stoffen die in contact komen met weefsel van de patiënt

De onderstaande percentages zijn gebaseerd op het gewicht van de Canaud-katheter (7,415 g).

De onderstaande percentages zijn gebaseerd op het gewicht van de Canaud-katheter (7,415 g).

Opmerking:Volgens de gebruiksaanwijzing is het hulpmiddel gecontra-indiceerd voor patiënten met bekende of vermoede allergieën voor bovengenoemde materialen.

Opmerking:Hulpstukken die roestvrij staal bevatten, kunnen tot 4% gewicht van de CMR-stof kobalt bevatten.

Informatie over geneeskrachtige stoffen in het hulpmiddel N.V.T.

Hoe het hulpmiddel zijn beoogde werkingswijze bereikt Hemodialysekatheters zijn centraal geplaatste toegangsslangen. Een typische hemodialysekatheter maakt gebruik van een dunne, flexibele buis. Deze katheter heeft twee afzonderlijke buizen. De buisjes gaan in een grote ader. De ader is meestal de interne halsslagader. Het bloed stroomt door de ene buis van de katheter. Het bloed stroomt naar de dialysemachine via een aparte slangenset. Het bloed wordt dan verwerkt en gefilterd. Het bloed gaat via de tweede buis terug naar de patiënt. Dit hulpmiddel wordt gebruikt wanneer de dialyse in één keer moet beginnen. Patiënten mogen geen functionerende AV-fistel of -transplantatie hebben. Katheterhemodialyse vindt normaal gesproken op korte termijn plaats. In sommige cases kan langdurige toegang voorkomen. Bijvoorbeeld wanneer er problemen zijn met de ondersteuning van een AV-fistel of -transplantaat.

Informatie over sterilisatie Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Vorige generaties/varianten

Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel

Andere apparaten of producten die bedoeld zijn voor gebruik in combinatie met het apparaat:

4. Risico's en waarschuwingen

Restrisico's en ongewenste effecten: Alle chirurgische procedures brengen risico's met zich mee. Medcomp heeft risicobeheerprocessen geïmplementeerd om deze risico's proactief op te sporen en zoveel mogelijk te beperken zonder het voordeel/risicoprofiel van het hulpmiddel negatief te beïnvloeden. Na beperking blijven er restrisico's en de mogelijkheid van ongewenste voorvallen bij het gebruik van dit product bestaan. Medcomp heeft vastgesteld dat alle restrisico's aanvaardbaar zijn.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Alle waarschuwingen zijn getoetst aan de risicoanalyse, PMS en bruikbaarheidstests om de consistentie tussen de informatiebronnen te valideren. Volgens de IFU van het product (IFU 40777-1BSI) hebben Canaud-katheters de volgende waarschuwingen:

• Geen katheter inbrengen in door trombose aangetaste vaten.
• Voer de voerdraad of katheter niet in als er ongewone weerstand wordt ondervonden.
• De voerdraad niet met geweld inbrengen of terugtrekken uit een onderdeel. Als de voerdraad beschadigd raakt, moeten voerdraad en bijbehorende onderdelen samen worden verwijderd.
• De katheter of toebehoren op geen enkele wijze opnieuw steriliseren.
• Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd met ethyleenoxide
• Gebruik de katheter of toebehoren niet opnieuw omdat het hulpmiddel niet goed gereinigd en ontsmet kan worden, wat kan leiden tot besmetting, katheterdegradatie, vermoeidheid van het hulpmiddel of endotoxinereactie.
• Gebruik de katheter of toebehoren niet als de verpakking geopend of beschadigd is.
• Gebruik de katheter of toebehoren niet als er tekenen van productschade zichtbaar zijn of als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
• Gebruik geen scherpe instrumenten in de buurt van de verlengslang of het katheterlumen.
• Gebruik geen schaar om het verband te verwijderen.
• Gebruik bij deze siliconen katheter geen jodiumproducten voor plaatselijke verzorging. De voorzorgsmaatregelen in de IFU voor Canaud-katheters zijn als volgt:
• Onderzoek het katheterlumen en de verlenglijnen voor en na elke behandeling op schade.
• Om ongelukken te voorkomen, moet u vóór en tussen behandelingen de veiligheid van alle doppen en bloedlijnverbindingen verzekeren.
• Gebruik alleen Luer Lock (schroefdraad) connectoren met deze katheter.
• In het zeldzame geval dat een hub of connector tijdens het inbrengen of gebruik losraakt van een onderdeel, neemt u alle noodzakelijke stappen en voorzorgsmaatregelen om bloedverlies of luchtembolie te voorkomen en verwijdert u de katheter.
• Voordat u probeert een katheter in te brengen, moet u ervoor zorgen dat u bekend bent met de mogelijke complicaties en de noodbehandeling ervan, mocht een van hen zich voordoen.
• Het herhaaldelijk te strak aandraaien van bloedlijnen, spuiten en doppen vermindert de levensduur van de connector en kan leiden tot mogelijk falen van de connector.
• De katheter wordt beschadigd als er andere klemmen worden gebruikt dan die welke bij deze set zijn geleverd.
• Vermijd klemmen in de buurt van de Luer Lock en de hub van de katheter. Het herhaaldelijk vastklemmen van de slang op dezelfde plaats kan de slang verzwakken.
• Gebruik alleen Medcomp® Canuad-adapters met deze katheter. Wanneer u de katheter op de gewenste lengte afsnijdt, moet u ervoor zorgen dat het lumen vierkant wordt afgesneden en dat het resterende katheterlumen niet wordt beschadigd. Aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de IFU's van de Canaud katheter zijn als volgt:
• Het oordeel van een arts wordt sterk aanbevolen bij het inbrengen van deze katheter bij patiënten die niet in staat zijn diep adem te halen of in te houden.
• Patiënten die beademingsondersteuning nodig hebben, lopen een verhoogd risico op pneumothorax tijdens subclavia-adercanulatie, wat complicaties kan veroorzaken.
• Langdurig gebruik van de vena subclavia kan gepaard gaan met stenose hiervan.
• De lengte van de ingebrachte draad wordt bepaald door de grootte van de patiënt. Controleer de patiënt tijdens deze procedure op aritmie. De patiënt moet tijdens deze procedure aan een hartmonitor worden gelegd. Er kunnen hartritmestoornissen optreden als de voerdraad in de rechterboezem terechtkomt. De voerdraad moet tijdens deze procedure stevig worden vastgehouden.
• Pak de voerdraad NIET vast en trek er NIET aan voordat de J-Straightener wordt losgemaakt. De voerdraad kan beschadigd raken als hij tegen de J-Straightener in wordt getrokken.
• Buig de huls/dilatator NIET tijdens het inbrengen, omdat buigen ertoe kan leiden dat de sheath voortijdig scheurt. Houd de huls/dilatator dicht bij de tip (ongeveer 3 cm van de tip) wanneer u deze voor het eerst door het huidoppervlak inbrengt. Om de huls/dilatator naar de ader te brengen, pakt u de huls/dilatator enkele centimeters (ongeveer 5 cm) boven de oorspronkelijke greeplocatie opnieuw vast en duwt u de huls/dilatator omlaag. Herhaal de procedure totdat de huls/dilatator volledig is ingebracht.
• Laat de schede nooit zitten als verblijfskatheter. De ader wordt dan beschadigd.
• Doorboor geen spieren bij het plaatsen van tunnels.
• Wees uiterst voorzichtig tijdens de montage van de verlengingsadapter op het lumen om beschadiging van het lumen te voorkomen.
• Zorg ervoor dat alle lucht uit de katheter en de extensies is gezogen. Als u dit niet doet, kan dit leiden tot luchtembolie.
• Draai de adapter en/of compressieplug niet meer dan een halve slag, omdat het lumen kan knikken, waardoor de bloedstroom slecht wordt.
• Het niet controleren van de plaatsing van de katheter kan leiden tot ernstig trauma of fatale complicaties.
• Klem de katheter alleen af met de bijgeleverde in-line klemmen.
• Verlengklemmen mogen alleen geopend zijn voor aspiratie, spoelen en dialysebehandeling.
• Bekijk altijd het ziekenhuis- of unitprotocol, mogelijke complicaties en hun behandeling, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voordat u enige vorm van mechanische of chemische interventie uitvoert als reactie op problemen met de werking van de katheter.
• Alleen een arts die bekend is met de juiste technieken mag de volgende procedures uitvoeren (kathetervergrendeling, katheterverwijdering)
• Wegens het riskico van blootstelling aan HIV of andere door bloed overgedragen ziekteverwekkers moeten gezondheidswerkers bij de verzorging van alle patiënten altijd de universele voorzorgsmaatregelen inzake bloed en lichaamsvloeistoffen toepassen.
• Bekijk altijd het ziekenhuis- of unitprotocol, mogelijke complicaties en hun behandeling, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voordat de katheter wordt verwijderd.
• Gebruik bij het verwijderen van de katheter GEEN scherpe, rukkende beweging of buitensporige kracht; Hierdoor kan de katheter scheuren. Maak het lumen vrij van het weefsel alvorens het te verwijderen.

Andere relevante veiligheidsaspecten(bv. corrigerende maatregelen op het gebied van veiligheid in het veld enz.) Voor een periode van 01 januari 2020 tot 31 maart 2025 waren er 51 klachten voor 28,740 verkochte eenheden, wat een totaal klachtenpercentage geeft van 0.18%. Geen enkel voorval leidde tijdens de beoordelingsperiode tot een terugroepactie.

5. Samenvatting van klinische evaluatie en klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het onderzochte hulpmiddel

De klinische prestaties werden gemeten aan de hand van parameters zoals, maar niet beperkt tot, dwell-tijd, resultaten van katheterplaatsing en percentages ongewenste voorvallen. De kritische klinische parameters uit deze onderzoeken voldeden aan de normen die zijn vastgesteld in de richtlijnen voor de stand van de techniek. Bij geen van de klinische activiteiten werden onvoorziene bijwerkingen of andere hoge incidenten vastgesteld. Medcomp® katheters worden onderworpen aan, en moeten slagen voor, gesimuleerde gebruikstesten die bedoeld zijn om het gebruik 3 keer per week gedurende 12 maanden na te bootsen als onderdeel van de ontwikkeling van het hulpmiddel. De Canaud-katheter heeft deze tests doorstaan. Hoewel Medcomp® katheters geen materialen bevatten die na verloop van tijd afbreken, kunnen volledig functionele katheters om andere redenen worden verwijderd, zoals een hardnekkige infectie, verandering van therapie (zoals niervervanging (transplantatie) of gebruik van een arterio-veneuze graft/fistel). De gepubliceerde klinische literatuur richt zich om deze redenen niet altijd op de fysieke levensduur van een katheter. In het geval van de Canaud-katheter hadden 738 katheters een levensduur van 14.2 maanden [Bereik: 3 maanden - 10 jaar] gebruiksduur gevonden in het tot nu toe gerapporteerde klinische gebruik. Op basis van deze informatie heeft de Canaud-katheter een levensduur van 12 maanden; De beslissing om de katheter te verwijderen en/of te vervangen moet echter gebaseerd zijn op klinische prestaties en behoefte, en niet op een vooraf bepaald tijdstip.

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het gelijkwaardige hulpmiddel (indien van toepassing)

Voor de klinische evaluatie van het hulpmiddel werd geen gelijkwaardig hulpmiddel gebruikt.

Samenvatting van klinische gegevens van onderzoeken voorafgaand aan marktintroductie (indien van toepassing)

Voor de klinische evaluatie van het hulpmiddel werd geen gebruik gemaakt van pre-market klinische hulpmiddelen.

Samenvatting van klinische gegevens uit andere bronnen:

Bron:Samenvatting van gepubliceerde literatuur

Samenvatting: Er zijn 14 gepubliceerde literatuurartikelen gevonden die 404 specifieke cases uit de Canaud-familie van hulpmiddelen vertegenwoordigen en nog eens 2,968 gemengde cohortcases die de Canaud-familie van hulpmiddelen omvatten. De artikelen omvatten één gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (Klouche et al., 2007), vijf prospectieve studies (Jean et al, 2001, Karaaslan et al, 2001, Canaud et al, 2002, Lemaire et al, 2009, Heng et al, 2011), vier retrospectieve studies (Jean et al, 2009, Beaussart et al, 2012, Canaud et al., 2023, Canaud et al., 2023), en vier ongecontroleerde studies (Canaud et al, 1998, Leblanc et al, 1998, Cardelli et al, 1998, Cardelli et al, 2001). Bibliografie: Beaussart H, Décaudin B, Résibois JP, Odou P, Azar R. Tunneled hemodialysis catheters complications: A retrospective and monocentric comparative study of two devices. Nephrologie et Therapeutique. 2012;8(2):101-105. Canaud B, Leray-Moragues H, Garrigues V, Mion C. Permanent twin catheter: A vascular access option of choice for haemodialysis in elderly patients. Nephrology Dialysis Transplantation. 1998;13(SUPPL. 7):82-88. Canaud B, Leray-Moragues H, Kerkeni N, Bosc JY, Martin K. Effective flow performances and dialysis doses delivered with permanent catheters: A 24-month comparative study of permanent catheters versus arterio-venous vascular accesses. Nephrology Dialysis Transplantation. 2002;17(7):1286-1292. Canaud, B., Leray-Moragues, H., Chenine, L., Morena, M., Miller, G., Canaud, L., & Cristol, J. P. (2023). Comparative Clinical Performances of Tunneled Central Venous Catheters versus Arterio-Venous Accesses in Patients Receiving High-Volume Hemodiafiltration: The Case for High-Flow DualCath, a Tunneled Two-Single-Lumen Silicone Catheter. Journal of Clinical Medicine, 12(14), 4732. Canaud, B., Leray-Moragues, H., Klouche, K., Morena, M., Chenine, L., Miller, G., & Canaud, L. (2023). Percutaneous Placement and Management of High-flow Catheter for Hemodialysis: The Case for DualCath, Two-tunneled, Single-lumen Silicone Catheters. Indian Journal of Vascular and Endovascular Surgery, 10(4), 270-275.Cardelli R, D'Amicone M, Gurioli L, et al. Permanent vascular catheters for extracorporeal dialysis. Preliminary study: Canaud and Tesio catheters. Minerva urologica e nefrologica = The Italian journal of urology and nephrology. 1998;50(1):51-54. Cardelli R, D'Amicone M, Stramignoni E, et al. Canaud central venous catheters: 4-year experience. Minerva urologica e nefrologica = The Italian journal of urology and nephrology. 2001;53(3):139-143. Heng AE, Abdelkader MH, Diaconita M, et al. Impact of short term use of interdialytic 60% ethanol lock solution on tunneled silicone catheter dysfunction. Clinical Nephrology. 2011;75(6):534-541. Jean G, Charra B, Chazot C, Vanel T, Terrat JC, Hurot JM. Long-term outcome of permanent hemodialysis catheters: A controlled study. Blood Purification. 2001;19(4):401-407. Jean G, Vanel T, Bresson É, et al. Une stratégie efficace voor het verminderen van het gebruik en de complicaties van getunnelde centrale veneuze katheters in hemodialyse. Néphrologie & Thérapeutique. 2009;5(4):280-6. Karaaslan H, Peyronnet P, Benevent D, Lagarde C, Rince M, Leroux-Robert C. Risk of heparin lock-related bleeding when using indwelling venous catheter in haemodialysis. Nephrology Dialysis Transplantation. 2001;16(10):2072-2074. Klouche K, Amigues L, Deleuze S, Beraud JJ, Canaud B. Complications, Effects on Dialysis Dose, and Survival of Tunneled Femoral Dialysis Catheters in Acute Renal Failure. American Journal of Kidney Diseases. 2007;49(1):99-108. Leblanc M, Bosc JY, Vaussenat F, Maurice F, Leray-Moragues H, Canaud B. Effective blood flow and recirculation rates in internal jugular vein twin catheters: Measurement by ultrasound velocity dilution. American Journal of Kidney Diseases. 1998;31(1):87-92. Lemaire X, Morena M, Leray-Moragués H, et al. Analysis of risk factors for catheter-related bacteremia in 2000 permanent dual catheters for hemodialysis. Blood Purif. 2009;28(1):21-28.

• Bron:PMCF_LTHD_212

De databank Fichier Canaud werd op 11 februari 2020 overgenomen van Hemotech. De katheterplaatsingen omvatten die van Prof. Bernard Canaud in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier. Deze database werd bijgewerkt tijdens de gegevensverzamelingsperiode 10 oktober 1990 - 26 maart 2012. Prestatiegegevens uit de praktijk over het gebruik van Medcomp Canaud-katheters werden afgemeten aan acceptatiecriteria die waren afgeleid van state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties uit de gepubliceerde literatuur. De 1028 cases die werden gebruikt voor de analyse overschreden de in PMCF_LTHD_212_Protocol beschreven steekproefgrootte van 89 cases. Voor de Medcomp Canaud hemodialysekatheters voor de lange termijn werd bevestigd dat de volgende resultaatmetingen voldeden aan de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties uit de gepubliceerde literatuur:

• Bron:PMCF_Medcomp_211

De Medcomp gebruikersenquête heeft reacties opgeleverd van zorgverleners die bekend zijn met een aantal Medcomp producten. 28 respondenten antwoordden dat zij of hun instelling Medcomp hemodialysekatheters voor de lange termijn hebben gebruikt, waarvan 0 respondenten het Canaud-hulpmiddel gebruikten. Er waren geen verschillen in het gemiddelde gebruikersoordeel met betrekking tot langetermijn- hemodialysekatheters ten aanzien van de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties of tussen de verschillende typen hulpmiddelen met betrekking tot veiligheid of prestaties. De volgende gegevens werden verzameld bij gebruikers van Medcomp hemodialysekatheters voor langdurig gebruik (n=28):

Algemene samenvatting van klinische veiligheid en prestaties

Na beoordeling van de gegevens van de Canaud-katheter uit alle bronnen kan worden geconcludeerd dat de voordelen van het onderzochte hulpmiddel, namelijk het vergemakkelijken van hemodialyse bij patiënten bij wie andere therapieën of conservatieve zorg niet geïndiceerd of wenselijk zijn, zoals bepaald door de arts, zwaarder wegen dan de algemene en individuele risico's wanneer het hulpmiddel wordt gebruikt zoals bedoeld door de fabrikant. De fabrikant en de klinisch deskundige beoordelaar zijn van mening dat de volledige en lopende activiteiten voldoende zijn om de veiligheid, de doeltreffendheid en het aanvaardbare baten/risicoprofiel van de Canaud-katheters te ondersteunen.

Lopend of gepland klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Uit PMCF-activiteiten zijn geen nieuwe risico's, complicaties of onverwachte defecten van het hulpmiddel naar voren gekomen.

6. Mogelijke therapeutische alternatieven

De Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 klinische praktijkrichtlijnen zijn gebruikt om onderstaande aanbevelingen voor behandelingen te ondersteunen.

7. Aanbevolen profiel en training voor gebruikers

De katheter moet worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of een andere gekwalificeerde gezondheidswerker onder leiding van een arts. In bepaalde omstandigheden mogen patiënten die geschikt zijn voor hemodialyse thuis de externe aansluitingen van de katheter manipuleren. Volgens de richtlijnen van de International Society of Hemodialysis zal, indien thuisdialyse wordt aanbevolen, elke patiënt een grondige training ondergaan om optimale resultaten te behalen met thuisdialysebehandelingen. De doelstellingen van het trainingsprogramma zijn om (1) de juiste hoeveelheid informatie te verstrekken om ervoor te zorgen dat the patiënt veilig thuis kan dialyseren; (2) de patiënt in staat te stellen andere elementen van zijn of haar chronische nierziekte te controleren en te beheren, zoals het verkrijgen van monsters voor laboratoriumonderzoek en het handhaven van de juiste voeding en dieet; (3) de patiënt en zijn of haar zorgpartner(s) helpen om te gaan met barrières en angsten die gepaard gaan met thuis HD Tijdens de training krijgt de patiënt ook technische voorlichting over de bediening en het onderhoud van het waterbehandelingssysteem. Tijdens de training is de ideale verhouding tussen verpleegkundige trainer en patiënt meestal 1:1. Er wordt een ideaal trainingsschema opgesteld met wekelijkse aandachtspunten en trainingsdoelen. In de praktijk wordt de opleiding echter geïndividualiseerd om de vastgestelde leerbarrières of risico's op mislukking aan te pakken.

8. Verwijzing naar eventueel toegepaste geharmoniseerde normen en gemeenschappelijke specificaties (CS)

Revisiegeschiedenis